WO1996013445A1 - Kindersichere verpackung für wirkstoffpflaster - Google Patents

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WO1996013445A1
WO1996013445A1 PCT/EP1995/004205 EP9504205W WO9613445A1 WO 1996013445 A1 WO1996013445 A1 WO 1996013445A1 EP 9504205 W EP9504205 W EP 9504205W WO 9613445 A1 WO9613445 A1 WO 9613445A1
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Reinhard Koch
Frank Müller
Frank Becher
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Lts Lohmann Therapie-Systeme Gmbh
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Definitions

  • the invention relates to a childproof packaging for active ingredient plasters.
  • plasters must be kept under lock and key by suitable packaging, from production to application, which completely isolates the patch from environmental influences on the one hand, but also against loss of active ingredient, for example by sublimation. Evaporation or diffusion of volatile active ingredients results and the plaster protects the outside. Special packaging materials have already been developed for this.
  • a nicotine packaging material and manufacturing process therefor is known, which is made from existing layers and has, for example, a barrier layer for nicotine made of nitrile rubber modified with acrylonitrile-methyl acrylate copolymer.
  • Preferred as nicotine barrier material is a reinforced copolymer of about 73 to 77% by weight of acrylonitrile and 23 to 27% by weight of methyl acrylate in a mixture with about 8 to 10 parts by weight of butadiene-acrylonitrile copolymers with about 70% by weight.
  • the packaging material for nicotine contains a sealing layer for the production of packing bags, furthermore an aluminum foil and a paper layer as a support for labeling.
  • Child-resistant packaging for active substance plasters has hitherto been designed such that the plaster was individually packaged in a covering corresponding to the nature of the active substance, for example permeable to the active substance, and this packaging was secured with a tear-resistant outer packaging against child access, damage or misuse. Disadvantageously, this resulted in high packaging costs due to the double packaging with the corresponding manufacturing effort and use of materials.
  • the invention is based on the object of specifying a packaging for active substance plasters which can be produced at lower costs and with less material and which is particularly childproof.
  • the solution for packaging for active ingredient plasters with the invention is achieved in that it consists of a packaging material with a multi-layer structure and is designed as primary packaging, and that the packaging material meets at least one of the requirements of child safety. speaking mechanically highly resilient, in particular tear-resistant layer and at least one at least one vapor and / or active substance-impermeable layer corresponding to the physical or chemical requirements of the active substance.
  • the child-resistant packaging for active ingredient plasters according to the invention has the great advantage, on the one hand, of the mechanical strength properties which ensure that a child has his hands, i.e. is sufficiently effectively prevented from opening and accessing the patch without the use of mechanical aids such as scissors, knives or the like.
  • the layer structure of the packaging material contains a special barrier layer for the suitable, complete closure of the active ingredient or prevention of active ingredient loss from the environment.
  • the child-resistant packaging is designed exclusively as primary packaging according to the invention, the previously required double packaging is eliminated; This means that almost 50% of packaging work, the necessary machine capacity and the use of materials are eliminated. This not only saves costs with great advantage, but also relieves the environment of waste and the disposal of waste.
  • the tear-resistant layer is a biaxially stretched polyamide film.
  • the invention should not only be limited to the use of the polyamide film as a tear-resistant layer, but rather a large number of high-strength materials, such as material made of aramid fibers (e.g. Kevlar®).
  • An embodiment further provides that the outer layer is a printing medium made of paper or is laminated with printed paper.
  • an aluminum foil or an aluminum-vapor-coated plastic foil is preferably used as the active substance-impermeable layer.
  • the innermost layer is a plastic film laminated with a sealing medium or consisting of a sealing medium.
  • the layer structure of the packaging material can also be designed such that the mechanically highly resilient, tear-resistant layer is arranged in the outer region of the layer structure and the vapor and active substance-impermeable layer corresponding to the physical or chemical requirements of the active substance is arranged in the inner region of the layer structure, or the other way around.
  • the layer structure of the packaging material preferably comprises:
  • the layer structure of the packaging material provided according to the invention for child-resistant packaging for active substance plasters is shown in the embodiment in the figure, the illustration showing a section through the layer structure.
  • a laminating adhesive (2) for example made of thermally activatable glue
  • an aluminum foil (3) for example a laminating adhesive (4)
  • a tear-resistant layer (5 ) for example a polyamide film or a film made of aramide, or a plastic film reinforced with reinforcing fibers
  • a laminating adhesive (6) an inner layer made of polyacrylonitrile (7).
  • the material on the outer paper layer (1) can be provided with a sliding layer (8) that reduces the adhesion of the fingers to the packaging. This further complicates the use of force on the packaging.
  • weight (g / m 2 ) for the individual layers preferably shows the following values:
  • the child-resistant packaging can also be designed in such a way that the mechanically highly resilient layer consists either of two foils with reinforcing material inserted between them or of a single foil with integrated reinforcing material.
  • the childproof packaging can consist of two highly resilient surface parts, but the measure can also be taken that the packaging consists of a high-strength material part and a less solid material part.
  • One method of manufacture provides that the plaster is placed between two surface parts of the packaging material and the edges of the surface parts are sealed together.
  • the child-safe packaging for active ingredient plasters formed as primary packaging from a packaging material with a multi-layer structure according to the invention, is uncomplicated, expedient and can be produced using considerably more economical means than the previous double packaging, and the environment is also saved by saving waste is relieved.
  • the invention optimally fulfills the task set forth above.

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Abstract

Eine kindersichere Verpackung für Wirkstoffpflaster ist als Primärverpackung ausgebildet und enthält mindestens eine mechanisch hoch belastbare, insbesondere reißfeste Schicht.

Description

Kindersichere Verpackung für Wirkstoffpflaster
B E S C H R E I B U N G
Die Erfindung betrifft eine kindersichere Verpackung für Wirkstoffpflaster.
Entsprechend einem bekannten Grundsatz sollen Medikamente für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden. Nach der Lebens¬ erfahrung reichen verbale Verbote nicht aus, um Kinder vom Zugang und/oder Zugriff auf erreichbare Medikamente abzu¬ halten, wenn fallsweise die Neugierde stärker ist als das Verbot.
Um hier Abhilfe zu schaffen und Kinder vor dem Umgang mit gefährlichen Stoffen zu schützen, wurden bereits Kindersi¬ cherungen an Schraubverschlüssen von Behältern entwickelt und sind für gefährliche Stoffe seit längerem eingeführt.
Für eine Reihe von Krankheitszuständen und/oder zur Steue¬ rung von Körperfunktionen wie beispielsweise Blutdruck¬ regulierung, Raucherentwöhnung, Familienplanung etc. hat die Anwendung von Wirkstoffpflastern in den letzten Jahren eine immere größere Bedeutung gewonnen, deren weitere Ent¬ wicklung noch nicht abzusehen ist .
Solche Pflaster müssen aus einer Reihe von wichtigen Grün¬ den von der Herstellung bis zur Applikation unter Verschluß durch eine geeignete Verpackung gehalten werden, die eine völlige Isolierung des Pflasters einerseits gegenüber Um¬ welteinflüssen, andererseits aber auch gegen Verlust von Wirkstoff, beispielsweise durch Sublimation, Verdampfung oder Diffusion flüchtiger Wirkstoffanteile ergibt und das Pflaster schützend nach außen abschließt. Hierfür wurden bereits spezielle Verpackungsmaterialien entwickelt .
Aus der US 5,268,209 ist ein Nicotinverpackungsmaterial und Herstellungsverfahren hierfür bekannt, welches aus ehrla- gigen Schichten besteht und beispielsweise eine Sperr¬ schicht für Nicotin aus Nitrilkautschuk modifiziert mit Acrylnitril-Methylacrylat-Copolymer aufweist. Bevorzugt wird als Nicotin-Sperrmaterial ein verstärktes Copolymer von etwa 73 bis 77 Gew.-% Acrylnitril und 23 bis 27 Gew.-% Methylacrylat in Mischung mit etwa 8 bis 10 Gew. -Teilen von Butadien-Acrylnitril-Copolymeren mit etwa 70 Gew. -5 Poly¬ mereinheiten aus Butadienderivat vorgeschlagen. Das Packma¬ terial für Nicotin enthält eine Siegelschicht zur Herstel¬ lung von Packbeuteln, weiterhin eine Aluminiumfolie sowie eine Papierschicht als Träger für eine Beschriftung.
Kindersichere Verpackungen für Wirkstoffpflaster wurden bisher so ausgebildet, daß das Pflaster in einer der Eigen¬ art des Wirkstoffs entsprechenden, beispielsweise wirkstof¬ fundurchlässigen Umhüllung einzeln verpackt war und diese Verpackung mit einer reißfesten Umverpackung gegen Kinder¬ zugriff, Beschädigung oder Mißbrauch gesichert war. Nach¬ teilig ergaben sich hieraus hohe Verpackungskosten durch die doppelte Verpackung bei entsprechendem Fertigungsauf- wand und Materialeinsatz.
Es besteht daher ein dringendes Bedürfnis, diese Kosten und den entsprechenden Materialeinsatz ohne Schmälerung der kindersicheren Qualität zu reduzieren.
Infolgedessen liegt der Erfindung die Aufgabe zugrunde, eine Verpackung für Wirkstoffpflaster anzugeben, die mit geringeren Kosten und geringerem Materialaufwand herstell¬ bar und dabei besonders kindersicher ist.
Die Lösung gelingt bei einer Verpackung für Wirkstoffpfla¬ ster mit der Erfindung dadurch, daß diese aus einem Packma¬ terial mit mehrschichtigem Schichtaufbau besteht, und als Primärverpackung ausgebildet ist, und daß das Packmaterial mindestens eine den Anforderungen der Kindersicherheit ent- sprechend mechanisch hoch belastbare, insbesondere reißfe¬ ste Schicht und mindestens eine den physikalischen oder chemischen Anforderungen des Wirkstoffs entsprechende, zu¬ mindest dampf- und/oder wirkstoffundurchlässige Schicht aufweist.
Mit großem Vorteil weist die kindersichere Verpackung für Wirkstoffpflaster nach der Erfindung einerseits die mecha¬ nischen Festigkeitseigenschaften auf, die dafür sorgen, daß ein Kind mit seinen Händen, d.h. ohne Verwendung mechani¬ scher Hilfsmittel wie Schere, Messer oder dergleichen an der Öffnung und Zugänglichkeit des Pflasters ausreichend wirksam gehindert ist. Andererseits enthält der Schichtauf¬ bau des Packmaterials eine spezielle Sperrschicht zum ge¬ eigneten, vollständigen Abschluß des Wirkstoffs bzw. Ver¬ hinderung von Wirkstoffverlust gegenüber der Umwelt.
Weil die kindersichere Verpackung erfindungsgemäß aus¬ schließlich als Primärverpackung ausgebildet ist, entfällt die bisher erforderliche DoppelVerpackung; damit entfallen annähernd 50% an Verpackungsarbeit, hierfür erforderlicher Maschinenkapazität sowie Materialeinsatz. Dadurch werden mit großem Vorteil nicht nur Kosten gespart, sondern die Umwelt wird vom Abfall bzw. von der Entsorgung von Abfällen entlastet.
Weitere Ausgestaltungen sehen vor, daß die reißfeste Schicht eine biaxial gereckte Polyamidfolie ist. Die Erfindung soll jedoch bei der Auswahl von geeignetem Packmaterial nicht nur auf die Verwendung der Polyamidfolie als reißfeste Schicht beschränkt sein, vielmehr kommt hier¬ für eine Vielzahl hochfester Materialien in Frage, wie bei¬ spielsweise Material aus Aramidfasern (z.B. Kevlar ®) .
Auch durch Einlage hochfester Fasern oder Gewebe aus bei¬ spielsweise dünnen Polyesterfäden, Glasfasern, Stahlgeweben oder anderen Kombinationen hergestellte reißfeste Schichten kommen für den erfindungsgemäßen Schichtaufbau des Packma¬ terials in Frage. Die Einlagen oder Verstärkungsfasern kön¬ nen zwischen zwei Schichten eingelegt oder in eine Schicht integiert sein.
Eine Ausgestaltung sieht weiter vor, daß die äußere Schicht ein Druckträger aus Papier ist oder mit bedrucktem Papier kaschiert ist.
Als wirkstoffundurchlässige Schicht wird bevorzugt eine Aluminiumfolie oder eine aluminiumbedampfte Kunststofffolie verwendet. Schließlich sieht eine Ausgestaltung vor, daß die innerste Schicht eine mit einem Siegelmedium kaschierte oder aus einem Siegelmedium bestehende Kunststofffolie ist.
Der Schichtaufbau des Verpackungsmaterials kann weiter so ausgebildet sein, daß die mechanisch hoch belastbare, rei߬ feste Schicht im äußeren Bereich des Schichtaufbaus und die den physikalischen oder chemischen Anforderungen des Wirk¬ stoffs entsprechende dampf- und wirkstoffundurchlässige Schicht im inneren Bereich des Schichtaufbaus angeordnet ist, oder umgekehrt.
Bevorzugt umfasst der Schichtaufbau des Packmaterials:
Papier (1)
Kaschierkleber (2)
Aluminiumfolie (3)
Kaschierkleber (4) reißfeste Schicht (5) {Polyamidfolie)
Kaschierkleber (6)
Polyacrylnitril (7) Um Kindern eine Beschädigung oder Zerstörung der Verpackung noch weiter zu erschweren, kann zusätzlich noch vorgesehen sein, daß die Papierschicht (1) außen mit einer die Haftung der Finger an der Verpackung reduzierenden GleitSchicht (8) dehäsiv ausgerüstet ist.
Der Schichtaufbau des für die kindersichere Verpackung für Wirkstoffpflaster erfindungsgemäß vorgesehenen Packmateri¬ als wird in der Figur in einem Ausführungsbeispiel gezeigt, wobei die Darstellung einen Schnitt durch den Schichtaufbau zeigt. Darin bedeuten:
Eine Papierschicht (1) aus guter Papierqualität, beispiels¬ weise gestrichenem oder superkalandriertem, ungestrichenem Papier, einen Kaschierkleber (2), beispielsweise aus thermisch ak¬ tivierbarem Leim, eine Aluminiumfolie (3), einen Kaschierkleber (4), eine reißfeste Schicht (5), beispielsweise eine Polyamidfo¬ lie oder eine Folie aus Aramid, oder eine mit Verstärkungs¬ fasern verstärkte Kunststoff-Folie, einen Kaschierkleber (6), eine innere Schicht aus Polyacrylnitril (7) .
Das Material kann fallweise an der äußeren Papierschicht (1) mit einer die Haftung der Finger an der Verpackung re¬ duzierenden Gleitschicht (8) dehäsiv ausgerüstet sein. Damit wird eine Gewaltanwendung an der Verpackung weiter erschwert .
Eine beispielsweise Gewichtsangabe (g/m2) für die einzelnen Schichten zeigt bevorzugt folgende Werte:
Papier (1) ( 40,0 g/m2) Kaschierkleber (2) ( 2 , 0 g/m2 ) Aluminiumfolie (3) ( 24 , 3 g/m2 ) Kaschierkleber (4) ( 2 , 0 g/m2 ) reißfeste Schicht (Polyamidfolie) (5) ( 17 , 2 g/m2 ) Kaschierkleber (6) ( 2 , 0 g/m2 ) Polyacrylnitril (7) ( 32 , 2 g/m2 )
Die kindersichere Verpackung kann auch so beschaffen sein, daß die mechanisch hoch belastbare Schicht entweder aus zwei Folien mit dazwischen eingelegtem Verstärkungsmaterial oder aus einer einzigen Folie mit integriertem Verstär¬ kungsmaterial besteht.
Weiterhin kann die kindersichere Verpackung aus zwei hoch¬ belastbaren Flächenteilen bestehen, es kann aber auch die Maßnahme getroffen sein, daß die Verpackung aus einem hoch¬ festen Materialteil und einem weniger festen Materialteil besteht.
Ein Verfahren zur Herstellung sieht vor, daß das Pflaster zwischen zwei Flächenteile des Verpackungsmaterials einge¬ legt und die Ränder der Flächenteile miteinander versiegelt werden.
Die kindersichere Verpackung für Wirkstoffpflaster unter Ausbildung als Primärverpackung aus einem Packmaterial mit mehrschichtigem Schichtaufbau nach der Erfindung ist unkom¬ pliziert, zweckmäßig und mit gegenüber der bisherigen Dop¬ pel-Verpackung erheblich wirtschaftlicheren Mitteln her¬ stellbar, wobei auch noch durch Einsparung von Abfall die Umwelt entlastet wird.
Insofern erfüllt die Erfindung im optimaler Weise die ein¬ gangs gestellte Aufgabe.

Claims

P A T E N T A N S P R Ü C H E
1. Kindersichere Verpackung für Wirkstoffpflaster aus einem Packmaterial mit mehrschichtigem Schichtaufbau, dadurch gekennzeichnet, daß diese als Primärverpackung für das Pflaster ausgebildet ist und das Packmaterial mindestens eine den Anforderungen der Kinderεicherheit entsprechend mechanisch hoch belastbare, insbesondere reißfeste Schicht und mindestens eine den physikalischen oder chemischen An¬ forderungen des Wirkstoffs entsprechende, zumindest dampf- und/oder wirkstoffundurchlässige Schicht aufweist.
2. Kindersichere Verpackung nach Anspruch 1, dadurch ge¬ kennzeichnet, daß die reißfeste Schicht eine biaxial ge¬ reckte Polyamidfolie ist.
3. Kindersichere Verpackung nach Anspruch 1, dadurch ge¬ kennzeichnet, daß die reißfeste Schicht ein Material aus Aramidfasern, z.B. Kevlar ist.
4. Kindersichere Verpackung nach Anspruch 1, dadurch ge¬ kennzeichnet, daß die reißfeste Schicht ein folienförmiges Material mit wenigstens einer Einlage aus hochfesten Fasern oder Geweben aus Polyester, Polyamid, Glas oder Stahl ist.
5. Kindersichere Verpackung nach Anspruch 4, dadurch ge¬ kennzeichnet, daß die reißfähige Schicht entweder aus zwei Folien mit dazwischen eingelegtem Verstärkungsmaterial, oder aus einer einzigen Folie mit integriertem Verstär¬ kungsmaterial besteht .
6. Kindersichere Verpackung nach Anspruch 1, dadurch ge¬ kennzeichnet, daß die äußere Schicht ein Druckträger aus Papier ist.
7. Kindersichere Verpackung nach Anspruch 1, dadurch ge¬ kennzeichnet, daß die wirkstoffundurchlässige Schicht eine Aluminiumfolie oder eine aluminiumbedampfte Kunststofffolie ist.
8. Kindersichere Verpackung nach Anspruch 1, dadurch ge¬ kennzeichnet, daß die innerste Schicht eine mit einem Sie¬ gelmedium kaschierte oder aus einem Siegelmedium bestehende Kunststofffolie ist.
9. Kindersichere Verpackung nach Anspruch 1, dadurch ge¬ kennzeichnet, daß der Schichtaufbau des Packmaterials um- fasst:
Papier (1) Kaschierkleber (2) Aluminiumfolie (3) Kaschierkleber (4) reißfeste Schicht (5) Kaschierkleber (6) Polyacrylnitril (7)
10. Verpackung nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß die Papierschicht (1) außen mit einer die Haftung der Fin¬ ger an der Verpackung reduzierenden Gleitschicht (8) dehä¬ siv ausgerüstet ist.
11. Kindersichere Verpackung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennezeichnet, daß die mechanisch hochbelast¬ bare, reißfeste Schicht im äußeren Bereich des Schichtauf¬ baus und die den physikalischen oder chemischen Anforderun¬ gen des Wirkstoffs entsprechende dampf- und undurchlässige Schicht im inneren Bereich des Schichtaufbaus angeordnet ist, oder umgekehrt.
12. Kindersichere Verpackung nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß ein Flächtenteil derselben aus Verpackungsmaterial mit einer mechanisch hoch belastbaren, reißfesten Schicht (5) und das entgegengesetz¬ te Flächenteil aus einem weniger belastbaren Ver¬ packungsmaterial besteht.
13. Verfahren zur Herstellung der kindersicheren Verpackung nach einem der vorhergehenden Ansprüche 1 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß das Pflaster zwischen zwei Flächenteile des Verpackungsmaterials eingelegt und die Ränder der Flä¬ chenteile miteinander versiegelt werden.
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