EP2655212A1 - Kindersichere hochinerte beutelverpackung für einzeldosierte wirkstoffhaltige filme - Google Patents

Kindersichere hochinerte beutelverpackung für einzeldosierte wirkstoffhaltige filme

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Publication number
EP2655212A1
EP2655212A1 EP11819089.1A EP11819089A EP2655212A1 EP 2655212 A1 EP2655212 A1 EP 2655212A1 EP 11819089 A EP11819089 A EP 11819089A EP 2655212 A1 EP2655212 A1 EP 2655212A1
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
packaging
weakening
local
packaging according
crack
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Withdrawn
Application number
EP11819089.1A
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
Markus Krumme
Grace A. BEHREND
Steven Dodd
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
LTS Lohmann Therapie Systeme AG
Original Assignee
LTS Lohmann Therapie Systeme AG
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by LTS Lohmann Therapie Systeme AG filed Critical LTS Lohmann Therapie Systeme AG
Publication of EP2655212A1 publication Critical patent/EP2655212A1/de
Withdrawn legal-status Critical Current

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Classifications

    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
    • B65D75/00—Packages comprising articles or materials partially or wholly enclosed in strips, sheets, blanks, tubes, or webs of flexible sheet material, e.g. in folded wrappers
    • B65D75/52—Details
    • B65D75/58—Opening or contents-removing devices added or incorporated during package manufacture
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
    • B65D75/00—Packages comprising articles or materials partially or wholly enclosed in strips, sheets, blanks, tubes, or webs of flexible sheet material, e.g. in folded wrappers
    • B65D75/52—Details
    • B65D75/58—Opening or contents-removing devices added or incorporated during package manufacture
    • B65D75/5827—Tear-lines provided in a wall portion
    • B65D75/5833—Tear-lines provided in a wall portion for tearing out a portion of the wall
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
    • B65D2221/00—Small packaging specially adapted for product samples, single-use packages or échantillons

Definitions

  • the invention relates to a child-resistant combininerte
  • Film-shaped dosage forms make a special
  • Packaging is comparatively long and a relatively high material usage is required.
  • Touching part of the film structure must be peelable. These are usually always polyethylene-based peel layers or similar compositions that have a relatively weak seal seam strength to achieve peelability.
  • WO 2010/091813 A1 describes a pouch packaging for film-shaped dosage forms, which achieves a tearability of the pouch by means of a weakening line.
  • the combination of kinking and tearing at the weakening line allows one side of the package to be opened per line of weakness and thus access to the product from that side of the weave
  • Preferred embodiments have the additional advantage of having a minimum film consumption per dose, are inert to drug migration, and seal seams which do not have to fulfill maximum seal strength.
  • a package according to claim 1 wherein a single dose is housed in a pouch produced by sealing, which has at least on each side an outer cover layer, in particular with a minimum tensile strength of 30 N, the at least one side, preferably both sides with local weakenings that are not the edge of the packaging
  • the local weakenings encompass an angle range of at least 90 ° from the point of view of the single dose
  • the local weakenings are in large part, but at least completely outside the beginning and end areas, in an unsealed area, which also includes the single dose.
  • At the edge of the packaging is preferably completely enclosed by a continuous sealing seam.
  • the arc which the local weakenings describe can have different bending radii, but preferably has no corners or bending radii smaller than 1 mm, particularly preferably no bending radii smaller than 1 cm. In this way, an opening of the package is through
  • Tearing open to the local weakenings favorably influenced by a single movement.
  • the local local weakenings favorably influenced by a single movement.
  • Weakenings designed so that they total or at least apart from their beginning and end areas not more than 5 cm, preferably at most 2 cm, more preferably at most 1 cm, run away from the outer contour of the single dose.
  • the local weakenings run at least partially so that a portion of the single dose is exposed along the weakenings after the packaging has been torn open.
  • both sides contain local weakenings to the outer layer, with the areas of weakening preferably on both sides
  • the line of weakness has a shape which allows twice a crack deflection through an angle of at least 45 degrees, more preferably at least 75 degrees, thereby allowing the product to be exposed in the bag package on three sides.
  • the weakening is not formed by a cut that covers the whole
  • Cover layer or both cover layers severed, but by a selective weakening of the cover layer.
  • crack initiation is enabled only after the bag has been bent over at a defined line.
  • the outer cover layer is preferably printable.
  • the cover layer wears arrows which mark the local weakenings and indicate the tear direction.
  • a metal layer located between the outer cover layer and the single dose on at least one side of the bag, but preferably on both sides, a metal layer, in particular a high density
  • Metal layer preferably aluminum, which the
  • Bag surfaces are inert to drug migration
  • Gas exchange and water vapor are.
  • an inner, in particular product-contacting, sealing layer which is able to form solid and gas-tight sealing seams, which the outer cover layer
  • the outer cover layer, the sealing layer and optionally the metal layer are firmly joined together, in particular in the form of a laminate.
  • the sealing layer is present only in the region of the sealing seams, so that the
  • Cover layer or optionally the metal layer comes into direct contact with the single dose.
  • This embodiment has the further advantage of having seal seams that are inert to drug migration.
  • Rissinitiation done by a second weakening in the form of a cut, which is within the bag and can be brought by bending along a crease line across the cut also to the perimeter of the bag.
  • This second weakening particularly preferably has the form of a "sidecut.” Of course, this sidecut does not reach the edge of the packaging.
  • weakening of the two facing layers is preferably applied by lasering or other suitable ablative process in a mold which allows the tear initiated by the incision to be forced onto the intended web.
  • this second weakening there are crackers, in particular Y-shaped pieces, for trapping the crack.
  • the beginning and / or end portions of the local weakenings are shaped to serve as a scavenger.
  • weakening by a Y-geometry around the second weakening is achieved by lasing. Because of this Y-piece of the weakening line is the capture of the crack after crack in the second weakening possible and the targeted introduction to a defined crack path. It fulfills the function of a cracker.
  • Another preferred embodiment has one leg of the Y on one side of the cover layer (e.g., the top) and the other leg on the opposite side (e.g., bottom), the superposition of both top and bottom sides completing the Y.
  • This variant allows a particularly short cycle time in the production.
  • the packaging and in particular the local weakenings are designed symmetrically.
  • the bag packaging of right and left-handers can be easily opened and provides a second opening option, should the first attempt of the opening fail.
  • Another preferred embodiment includes a
  • Curve radius and material of the top layer allows to guide the crack course after initiation so that several sides of the product are exposed in a single movement.
  • a particularly preferred embodiment as set forth in the drawings, characterized in that the line of weakness in the form of a U three sides of the product After the initiation of the crack by the sidecut and the subsequent capture and steering of the crack on the intended curved path through the Y-pieces of the
  • the line of weakness be congruent on both sides of the bag, with the top and bottom panels of the bag being of the same material.
  • the weakening line is only one-sided
  • a facilitation of the function is to be achieved inter alia by suitable material selection, e.g. in that the non-weakened side is made of a material that is less tear-resistant than the locally weakened top.
  • a preferred method for weakening the cover layer is laser ablation.
  • the outer plastic layer can be locally burned off with high precision without injuring any metal layer that may be present. This preserves the barrier effect of a metal foil.
  • Figure 1 shows a sketchy preferred packaging.
  • FIGS. 2A and 2B illustrate various crack deflections.
  • FIG. 3 shows a sketch of the opening of a preferred packaging.
  • Figure 4 shows a sketch of a cover layer, which is provided with characters to represent the opening.
  • Figure 5 shows top and bottom of a preferred
  • Embodiment An example of a package according to the invention for a single dose (1) is shown in FIG. she is
  • high barrier films are constructed in particular on the basis of aluminum foils with thicknesses of preferably 9-20 microns, which ensure a high degree of impermeability and inertness.
  • the two aluminum foils are glued or welded together in the region of the sealing seams (3), this being achieved by a laminated heat-sealable plastic layer as the sealing layer, which consists of conventional materials known to the person skilled in the art, preferably from the group PVC, PVDC , PP, Barex (British Petroleum), PE, Aclar (Honeywell), Topaz Advanced Polymers (COP) and Surlyn are and preferably have a thickness of 20-100 microns.
  • This sealing layer is usually with the
  • Bag structure automatically to the product-contacting layer. The more inert the material, the more advantageous it is for product stability.
  • the packaging film is formed by the outer cover layer, which has a sufficiently high tear strength, so that a manual tearing in places where there are no local weakening zones, without aids is not possible.
  • a preferred material for this is PET with a thickness of 10 - 100 microns, preferably 10 - 50 microns.
  • a particularly preferred packaging material has the structure (from the inside to the outside): Barex with a thickness of 20-40
  • Topcoat PET with a thickness of 10-100 microns, preferably 10-50 microns.
  • the outer cover layer is optionally printable to mark the product.
  • the single dose (1) in an unsealed area (2). Where this unsealed area is located, the cover layer, or have both cover layers, weakening lines (4), which surround the single dose (4) partially in the form of an arc.
  • FIG. 2A shows 2 possible crack deflections.
  • the crack deflection in FIG. 2A is 85 ° and in FIG. 2B 90 °.
  • An example of an embodiment according to FIG. 2B is one
  • Packaging consisting of a bag whose top is made of a composite of PET 10-100 microns, preferably 10-50 microns, aluminum 12 microns and Barex 28-50
  • the curve line of the weakening should be designed by suitable choice of radii so that the deflection of the crack by 90 ° takes place reliably.
  • bag dimensions of For example, 45-65 mm while a radius of curvature of 20 aaa has been found suitable. It may be advantageous that the crack deflection does not have to reach 90 °, but somewhat less, for example 85 ° as shown in Figure 2A. This can be achieved by making the curved line trapezoidal.
  • Cutting tools would not open such a bag package manually, the seal can not be opened, and the film itself can not be torn due to the stability of the outer cover layer and not.
  • the cover layer As shown in Figure 4, the cover layer
  • the local weakenings may have different shapes on the top (7) and bottom (8) of the package, as shown in FIG.
  • the weakenings (4) are designed so that the Y-shaped areas at the beginning and end of the weakening, which serve to catch the tear, only at a superposition of the two
  • Packaging halves result. This saves time during production.

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Abstract

Die Erfindung betrifft eine kindersichere Verpackung für Einzeldosen (1), insbesondere für filmförmige Darreichungsformen, wobei die Verpackung einen durch Siegelung hergestellten Beutel darstellt, der zumindest an jeder Seite eine Deckschicht aufweist, die mindestens einseitig mit lokalen Schwächungen (4) ausgestattet ist, welche den Rand der Verpackung nicht berühren, wobei die lokalen Schwächungen (4) ein zusammenhängendes Muster bilden, das in einem Bogen oder einer Kurvenbahn um die Einzeldosis (1) herumläuft und dabei vom Schwerpunkt der Einzeldosis (1) aus betrachtet einen Winkelbereich von mindestens 90° überdeckt.

Description

Kindersichere hochinerte Beutelverpackung für einzeldcsierte
Wirkstoffhaltige Filme
Die Erfindung betrifft eine kindersichere hochinerte
Beutelverpackung für einzeldosierte Wirkstoffhaltige Filme.
Für die allgemeine Anwendung ist es häufig erforderlich, Arzneimittel als Einzeldosis abgeteilt zu verpacken. Der Grund darin liegt insbesondere darin, dass eine solche Einzelverpackung gewährleistet, dass eine definierte Dosis zur gewünschten Zeit eingenommen wird anstelle einer
unbeabsichtigten Mehrfachdosierung.
Weiterhin wird dadurch ein Schutz des Arzneimittels vor Umwelteinflüssen erreicht. Bei Mehrdosenbehältem ist die Lebensdauer des gesamten Inhaltes oft durch die wiederholte Öffnung zur Entnahme von Einzeldosen beeinträchtigt. Dies Beeinträchtigung ist umso stärker, je größer die mechanische und chemische Empfindlichkeit der Arzneiform ist.
Des Weiteren ist eine oft zu erfüllende Anforderung im Sinne der ArzneimittelSicherheit der Schutz von unbeteiligten Bevölkerungsgruppen, insbesondere von Kindern, vor
unbeabsichtigter Medikation. Bei Kindern kommt in diesem Rahmen die natürliche Neugier hinzu, da diese Verpackungen oftmals als Aufforderung zum Öffnen verstanden werden und somit alleine durch die Herausforderung des Öffnens an sich gefährliche Stoffe durch Kinderhände freigelegt werden könnten.
BESTÄTIGUNGSKOPIE Auf der anderen Seite ist das leichte Öffnen der Verpackung für die beabsichtigte Zielgruppe, meist ältere Menschen, wichtig. Dieses Problem wird durch das Schlagwort „child resistant, senior friendly" gut umschrieben.
Filmförmige Arzneiformen stellen eine besondere
Herausforderung dar, da die Filme in Hinblick auf chemische (Feuchte, Sauerstoff) und mechanische Belastungen
empfindlich sind. Da solche filmförmigen Arzneiformen in der Regel eine große Fläche haben, um für eine pharmazeutische, typischerweise orale, Anwendung geeignet zu sein, und eine Verpackung stets alle Flächen ihres Inhalts umschließen muss, ist es nötig, eine Verpackung für filmförmige
Arzneiformen vergleichbar groß zu gestalten.
Um die geforderten Schutzwirkungen zu erreichen, ist oftmals der Einsatz von sogenannten High-Barrier Folien notwendig, wie sie zum Beispiel in Form der Folie Sudafed PE der Firma Pfizer im Handel erhältlich sind. Diese haben den Nachteil, dass sie teuer sind, insbesondere weil flächenbezogen für eine Verpackung mindestens doppelt so viel Packstoff wie das zu verpackendes Gut verwendet werden muss, um einen
Gegenstand völlig zu umfassen. Damit ist ein ungünstiges Verhältnis von Verpackungskosten zu Produktkosten kaum zu vermeiden, was sich negativ auf den Preis des Endproduktes auswirkt .
Bekannt sind bisher kindersichere Folienverpackungen für pharmazeutische, oral anwendbare Filme, die den geforderten chemischen Schutz bieten, basierend auf der Verwendung eines peelbaren, durch Heißsiegelung gefertigten Beutels aus zwei Folien, die jeweils eine dünne Aluminiumschicht enthalten. Solche Folienverpackungen enthalten manchmal einen seitlich schneidet. Dadurch muss die Packung in der Mitte des
Schnittes unter 90° gefaltet werden, um damit eine Risskerbe in die Seite der Packung zu bekommen. Damit kann ein Riss in die Packung gebracht werden, der eine Öffnungshilfe zum
Anfassen freilegt, die dann das Auseinanderziehen der beiden Folienteile erlaubt.
Dieses Verpackungsprinzip hat den Nachteil, dass es sehr teuer ist, weil die Zeit zur Herstellung einer solchen
Verpackung vergleichsweise lang ist und ein relativ hoher Materialeinsatz erforderlich ist.
Daneben gibt es weitere technische Lösungen auf der Basis von peelfähigen Folien, gepaart und ungepaart, welche die Optimierung des Materialeinsatzes durch optimale Ausnutzung der Folienfläche im Bereich von Anfasslaschen beschreiben, wie es z.B. in der WO 2010/025899 AI beschrieben ist.
Allen beschriebenen Lösungen gemeinsam ist, dass sie auf peelfähigen Folien basieren, d.h., der das Produkt
berührende Teil des Folienaufbaus muss peelfähig sein. Dabei handelt es sich in der Regel stets um Polyethylen-basierte Peelschichten oder ähnliche Kompositionen, die eine relativ schwache Siegelnahtfestigkeit haben, um eine Peelbarkeit zu erreichen.
Diese Folien haben den Nachteil, dass sie oft nicht inert gegenüber Wirkstoffmigration sind, was zur Folge hat, dass die Wirkstoffe im Laufe der Lagerzeit in die Verpackung migrieren und somit der Arzneiform entzogen sind. Darüber hinaus ist die Festigkeit der Siegelnaht meist dadurch vermindert, dass die gesiegelten Polymere durch Einlagerung von anderen Komponenten, die nicht verschweißbar sind, geschwächt werden. Solche Hilfsstoffe bedingen als Nebeneffekt reduzierte Siegelnahtdichtigkeiten für Gase wie Wasserdampf und Sauerstoff, was im Laufe der Lagerung aufgrund der verminderten Lagerstabilität der Verpackung zu Problemen durch Wasseraufnahme von hygroskopischen Produkten führen kann, ebenso wie zu vermehrtem Abbau von
Sauerstoffempfindlichen Produkten.
WO 2010/091813 AI beschreibt eine Beutelverpackung für filmförmige Arzneiformen, die durch eine Schwächungslinie eine Reißbarkeit des Beutels erreicht. Die Kombination aus Knicken und Reißen an der Schwächungslinie ermöglicht das Öffnen von einer Seite der Verpackung pro Schwächungslinie und damit den Zugang zum Produkt von dieser Seite des
Beutels .
Um zwei oder drei Seiten des Produktes freizulegen, müssen damit zwei oder drei Bewegungspärchen aus Umknicken und Reißen entlang der Schwächungslinien durchgeführt werden. Dies kann insbesondere bei einer besonderen Bedürftigkeit nach Medikation, zum Beispiel bei Schmerzen, „craving" oder in besonderen Notfällen, als störend empfunden werden oder durch Nichterhalten einer notwendigen Medikation zu
gesundheitlichen Schädigungen oder im äußersten Falle zum Tod führen. Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, die oben
genannten Nachteile zu überwinden und eine kindersichere Einzeldosisverpackung auf Basis gesiegelter Folien zur
Verfügung zu stellen, die eine Single-Motion-Öffnung
erlaubt, die drei Seiten des Produktes in einer Bewegung freilegt.
Bevorzugte Ausführungsformen haben den zusätzlichen Vorteil, dass sie einen minimalen Folienverbrauch pro Dosis haben, inert gegenüber Wirkstoffmigration sind, und Siegelnähte aufweisen, die keine maximale Siegelnahtfestigkeit zu erfüllen haben.
Die Aufgabe wird durch eine Verpackung nach Anspruch 1 gelöst, bei der eine Einzeldosis in einem durch Siegelung hergestellten Beutel untergebracht wird, der zumindest auf jeder Seite eine äußere Deckschicht, insbesondere mit einer Mindestreissfestigkeit von 30 N, aufweist, die mindestens einseitig, bevorzugt beidseitig mit lokalen Schwächungen ausgestattet ist, die den Rand der Verpackung nicht
berühren. Die lokalen Schwächungen bilden dabei ein
zusammenhängendes Muster, das in einem Bogen oder einer Kurvenbahn um die Einzeldosis herumläuft, die im Zentrum der Biegung oder Kurvenbahn liegt. Die lokalen Schwächungen umschließen dabei, vom Schwerpunkt der Einzeldosis aus betrachtet, einen Winkelbereich von mindestens 90°,
bevorzugt mindestens 120°, besonders bevorzugt mindestens 180°, wobei die lokalen Schwächungen vorzugsweise als
Schwächungslinien ausgeführt sind.
Die lokalen Schwächungen verlaufen zu großen Teilen, zumindest jedoch außerhalb der Anfangs- und Endbereiche vollständig, in einem ungesiegelten Bereich, der auch die Einzeldosis mit einschließt.
Am Rand ist die Verpackung vorzugsweise vollständig von einer zusammenhängenden Siegelnaht umschlossen.
Der Bogen, den die lokalen Schwächungen beschreiben, kann unterschiedliche Biegungsradien aufweisen, weist jedoch bevorzugt keine Ecken oder Biegungsradien kleiner als 1 mm auf, besonders bevorzugt keine Biegungsradien kleiner als 1 cm. Auf diese Weise wird eine Öffnung der Verpackung durch
Aufreißen an den lokalen Schwächungen mit einer einzigen Bewegung vorteilhaft beeinflusst. In einer bevorzugten Ausführungsform sind die lokalen
Schwächungen dermaßen ausgestaltet, dass sie insgesamt oder zumindest abgesehen von ihren Anfangs und Endbereichen nicht weiter als 5 cm, bevorzugt maximal 2 cm, besonders bevorzugt maximal 1 cm, von dem äußeren Umriss der Einzeldosis entfernt verlaufen.
In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform verlaufen die lokalen Schwächungen zumindest teilweise so, dass nach dem Aufreißen der Verpackung entlang der Schwächungen ein Teil der Einzeldosis freiliegt .
In einer bevorzugten Ausführungsform enthalten beide Seiten den äußeren Schicht lokale Schwächungen, wobei die Bereiche der Schwächung auf den beiden Seiten vorzugsweise
deckungsgleich sind.
Bevorzugt hat die Schwächungslinie eine Form, welche zweimal eine Rissumlenkung um einen Winkel von mindestens 45 Grad, besonders bevorzugt mindestens 75 Grad erlaubt, und dabei ein Freilegen des Produktes in der Beutelverpackung an drei Seiten ermöglicht.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Schwächung nicht durch einen Schnitt ausgebildet, der die ganze
Deckschicht oder beide Deckschichten durchtrennt, sondern durch eine selektive Schwächung der Deckschicht. In einer bevorzugten Ausf hrungsform wird die Rissinitiation erst nach Umknicken des Beutels an einer definierten Linie ermöglicht . Die äußere Deckschicht ist vorzugsweise bedruckbar.
Insbesondere weist sie Zeichen auf, welche auf den
Aufreißmechanismus deutlich hinweisen, um in einem Notfall Verzögerungen zu vermeiden, die durch ein Studium des
Öffnungsmechanismus entstehen könnten.
Bevorzugt wiest die Deckschicht Pfeile auf, welche die lokalen Schwächungen markieren und auf die Aufreißrichtung hinweisen.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform befindet sich zwischen der äußeren Deckschicht und der Einzeldosis auf mindestens einer Seite des Beutels, bevorzugt jedoch auf beiden Seiten, eine MetallSchicht, insbesondere eine hochdichte
Metallschicht, vorzugsweise Aluminium, welche die
Einzeldosis vollständig überdeckt und in die Flächen der Siegelung hereinragt.
Eine solche Ausführungsform hat den Vorteil, dass die
Beutelflächen inert gegenüber Wirkstoffmigration,
Gasaustausch und Wasserdampf sind. In einer weiteren bevorzugten Ausführungsform befindet sich zwischen der äußeren Deckschicht und der Einzeldosis oder zwischen der Metallschicht und der Einzeldosis auf
mindestens einer Seite des Beutels, bevorzugt jedoch auf beiden Seiten, eine innere, insbesondere produktberührende, Siegelschicht, welche in der Lage ist, feste und gasdichte Siegelnähte zu bilden, welche die äußere Deckschicht
vollflächig überdeckt . Vorzugsweise sind die äußere Deckschicht, die Siegelschicht und gegebenenfalls die Metallschicht fest miteinander verbunden, insbesondere in Form eines Laminats .
In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Siegelschicht nur im Bereich der Siegelnähte vorhanden, so dass die
Deckschicht oder gegebenenfalls die Metallschicht mit der Einzeldosis direkt in Berührung kommt.
Diese Ausführungsform hat den weiteren Vorteil, dass sie Siegelnähte aufweist, die inert gegenüber Wirkstoffmigration sind.
In einer bevorzugten Ausführungsform kann eine
Rissinitiation durch eine zweite Schwächung in Form eines Schnittes erfolgen, der innerhalb des Beutels ist und der durch Knicken entlang einer Knicklinie quer zum Schnitt ebenfalls an den Umfang des Beutels gebracht werden kann. Besonders bevorzugt hat diese zweite Schwächung die Form eines „Sidecuts". Dieser Sidecut reicht natürlich nicht bis zum Rand der Verpackung.
In dem Fall der zweiten Schwächung wird eine Schwächung der beiden Deckschichten bevorzugte durch Lasern oder andere geeignete ablative Verfahren in einer Form angebracht, die ermöglicht, dass der durch den Einschnitt initierte Riss auf die vorgesehene Bahn gezwungen werden kann.
Vorzugsweise sind an dieser zweiten Schwächung Rissfänger, insbesondere Y-förmige Stücke, zum Einfangen des Risses vorhanden. Bevorzugt sind die Anfangs- und/oder Endbereiche der lokalen Schwächungen so geformt, dass sie als Rissfänger dienen.
Bevorzugt wird eine Schwächung durch eine Y-Geometrie um die zweite Schwächung herum durch Lasern erreicht. Durch dieses Y-Stück der Schwächungslinie ist das Einfangen des Risses nach Anriss in der zweiten Schwächung möglich und das gezielte Einleiten auf eine definierte Rissbahn. Es erfüllt die Funktion eines Rissfängers.
Eine weitere bevorzugte Ausführungsform weist an einer Seite der Deckschicht (z.B. der Oberseite) einen Schenkel des Y auf und an der gegenüberliegenden Seite (z.B. Unterseite) den anderen Schenkel, wobei die Superposition beider Seiten aus Ober- und Unterseite das Y komplettiert. Diese Variante erlaubt eine besonders kurze Zykluszeit bei der Herstellung.
In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Verpackung und sind insbesondere die lokalen Schwächungen symmetrisch gestaltet. Damit kann die Beutelverpackung von Rechts- und Linkshändern leicht geöffnet werden und stellt eine zweite Öffnungsmöglichkeit bereit, sollte der erste Versuch der Öffnung scheitern. Eine weitere bevorzugte Ausführungsform enthält einen
Mechanismus, insbesondere in Form weiterer
Schwächungslinien, der im Versagensfall eine zweite Chance bietet, die Verpackung zu öffnen. Vorteilhaft ist die besondere Gestaltung der insbesondere durch Laserablation hergestellten Schwächung auf einer
Kurvenbahn, die es durch geeignete Kombination von
Kurvenradius und Material der Deckschicht ermöglicht, den Rissverlauf nach Initiation so führen, dass mehrere Seiten des Produktes in einer einzigen Bewegung freigelegt werden. Dazu ist eine besonders bevorzugte Ausführungsform, wie in den Zeichnungen dargelegt, dadurch gekennzeichnet, dass die Schwächungslinie in Form eines U drei Seiten des Produktes freilegt, nachdem die Rissinitiation durch de Sidecut und das anschließende Einfangen und Einlenken des Risses auf die vorgesehene Kurvenbahn durch die Y-Stücke der
Schwächungslinie erfolgt .
Es ist besonders bevorzugt, dass die Schwächungslinie auf beiden Seiten des Beutels deckungsgleich angebracht ist, wobei die Ober- und Unterbahn des Beutels aus dem gleichen Material bestehen. Es ist jedoch auch durch die Erfindung abgedeckt, dass die Schwächungslinie nur einseitig
angebracht ist. In diesem Fall ist eine Erleichterung der Funktion unter anderem durch geeignete Materialauswahl zu erreichen, z.B. dadurch, dass die nicht geschwächte Seite aus einem Material besteht, das weniger reißfest ist als die lokal geschwächte Oberseite.
Eine bevorzugte Methode zur Schwächung der Deckschicht ist die Laserabiation. Durch Einsatz von fokussiertem Laserlicht ausreichender Leistung kann mit hoher Präzision die äußere KunststoffSchicht lokal weggebrannt werden, ohne eine eventuell vorhandene Metallschicht zu verletzen. Damit bleibt die Barrierewirkung einer Metallfolie erhalten.
Beispiele der erfindungsgemäßen Verpackung sind in den
Abbildungen dargestellt und werden im Folgenden erläutert.
Figur 1 zeigt skizzenhaft eine bevorzugte Verpackung.
Figuren 2A und 2B stellen verschiedene Rissumlenkungen dar. Figur 3 stellt skizzenhaft die Öffnung einer bevorzugten Verpackung dar.
Figur 4 zeigt skizzenhaft eine Deckschicht, die mit Zeichen zur Darstellung der Öffnung versehen ist.
Figur 5 zeigt Ober- und Unterseite einer bevorzugten
Ausführungsform. Ein Beispiel für eine erfindungsgemäße Verpackung für eine Einzeldosis (1) ist in Figur 1 dargestellt. Sie ist
vorzugsweise durch Heißsiegelung aus Hochbarrierefolien hergestellt. Diese Hochbarrierefolien sind insbesondere auf Basis von Aluminiumfolien mit Dicken von vorzugsweise 9-20 Mikrometer aufgebaut, die eine weitgehende Dichtigkeit und Inertheit gewährleisten.
Um eine solche Beutelverpackung herzustellen, werden die beiden Aluminiumfolien im Bereich der Siegelnähte (3) aufeinander geklebt oder verschweißt, wobei dies durch eine laminerte heißsiegelbare KunststoffSchicht als Siegelschicht erreicht wird, die aus üblichen, dem Fachmann bekannten Materialien, vorzugsweise aus der Gruppe PVC, PVDC, PP, Barex (British Petroleum), PE, Aclar (Honeywell), Topas-COC (Topas Advanced Polymers) und Surlyn bestehen und bevorzugt eine Dicke von 20-100 Mikrometer aufweisen.
Diese Siegelschicht wird üblicherweise mit der
Aluminiumschicht zusammenlaminiert und somit durch den
Beutelaufbau automatisch zur produktberührenden Schicht. Je inerter das Material ist, desto vorteilhafter ist dies für die Produktstabiliät .
Außen wird die Verpackungsfolie durch die äußere Deckschicht gebildet, die eine ausreichend hohe Reißfestigkeit hat, so dass ein manuelles Aufreißen an Stellen, an denen sich keine lokalen Schwächungszonen befinden, ohne Hilfsmittel nicht möglich ist. Ein bevorzugtes Material dafür ist PET mit einer Dicke von 10 - 100 Mikrometer, bevorzugt 10 - 50 Mikrometer .
Ein besonders bevorzugter Packstoff hat den Aufbau (von innen nach außen) : Barex mit einer Dicke von 20-40
Mikrometern als Siegelschicht an der der Einzeldosis zugewandten Seite, als Metallschicht Aluminium mit einer Dicke von 9-25 Mikrometern und abschließend als äußere
Deckschicht PET mit einer Dicke von 10-100 Mikrometern, bevorzugt 10-50 Mikrometern. Die äußere Deckschicht ist optional bedruckbar, um das Produkt zu kennzeichnen.
Im Inneren der Verpackung befindet sich die Einzeldosis (1) in einem ungesiegelten Bereich (2). Dort, wo sich dieser ungesiegelte Bereich befindet, weist die Deckschicht, oder weisen beide Deckschichten, Schwächungslinien (4) auf, welche die Einzeldosis (4) teilweise in Form eines Bogens umgeben.
Betrachtet vom Schwerpunkt der Einzeldosis überstreicht dieser Bogen einen Winkelbereich von mehr als 180°. Der Bogen kann verschiedene Rissumlenkungen aufweisen. In den Abbildungen 2A und 2B werden 2 mögliche Rissumlenkungen dargestellt. Dabei beträgt die Rissumlenkung in Figur 2A 85° und in Figur 2B 90°. Ein Beispiel für eine Ausführung nach Figur 2B ist eine
Verpackung, bestehend aus einem Beutel, dessen Oberseite aus einem Verbund aus PET 10-100 Mikrometer, bevorzugt 10-50 Mikrometer, Aluminium 12 Mikrometer und Barex 28-50
Mikrometer besteht, und durch Lasern mit der
Schwächungslinie ausgestattet ist, dessen Unterseite aus einem Laminat aus 0-12 Mikrometer PET, 12 Mikrometer AI und 28 Mikrometer Barex besteht und nicht gelasert ist. Das Rissverhalten ist im Prinzip ähnlich, jedoch folgt es nicht ganz so exakt der Kurvenlinie, ist aber einfacher in der Herstellung, da nur eine Seite gelasert werden muss.
Die Kurvenlinie der Schwächung sollte dabei durch geeignete Radienauswahl so ausgelegt sein, dass die Umlenkung des Risses um 90° zuverlässig erfolgt. Bei Beutelabmessungen von beispielsweise 45-65 mm ist dabei ein Kurvenradius von 20 aaa als geeignet ermittelt worden. Es kann von Vorteil sein, dass die Rissumlenkung dabei nicht 90° erreichen muss, sondern etwas weniger, z.B. 85° wie in Figur 2A dargestellt. Das kann dadurch erreicht werden, dass die Kurvenlinie trapezoid ausgeführt sein kann.
Anfangs- und Endbereich der Schwächungslinie liegen in den Beispielen im gesiegelten Bereich. Ohne die Hilfe von
Schneidwerkzeugen wäre eine solche Beutelverpackung manuell nicht zu öffnen, die Siegelnaht kann nicht geöffnet werden, und die Folie an sich kann durch die Stabilität der äußeren Deckschicht bedingt auch nicht gerissen werden.
Die manuelle Öffnung gelingt nun, wie in Figur 3
dargestellt, durch gezieltes lokales Schwächen der
Deckschicht innerhalb des Umfanges, ohne den Umfang der Verpackung zu berühren. Damit wird erst durch Knicken der Verpackung entlang einer Knicklinie (6) die lokale
Schwächung (4) an den Rand der (geknickten) Verpackung verlegt und erlaubt so ein Einreißen, z.B. am Sidecut (5).
Wie in Figur 4 dargestellt wird, kann die Deckschicht
Elemente, hier Pfeile, enthalten, welche auf den
Öffnungsmechanismus, die Schwächung, oder die
Öffnungsrichtung hinweisen.
Die lokalen Schwächungen können auf der Oberseite (7) und Unterseite (8) der Verpackung unterschiedliche Form haben, wie in Figur 5 dargestellt. So können z.B. die Schwächungen (4) so ausgeführt sein, dass sich die Y-förmigen Bereiche am Anfang und Ende der Schwächung, die zum Fangen des Risses dienen, erst bei einer Superposition der beiden
Verpackungshälften ergeben. Auf diese Weise lässt sich Zeit bei der Herstellung sparen.

Claims

Ansprüche
1. Kindersichere Verpackung für Einzeldosen, insbesondere für filmförmige Darreichungsformen, dadurch gekennzeichnet, dass die Verpackung einen durch Siegelung hergestellten Beutel darstellt, der zumindest an jeder Seite eine
Deckschicht aufweist, die mindestens einseitig mit lokalen Schwächungen ausgestattet ist, welche den Rand der
Verpackung nicht berühren, wobei die lokalen Schwächungen ein zusammenhängendes Muster bilden, das in einem Bogen oder einer Kurvenbahn um die Einzeldosis herumläuft und dabei vom Schwerpunkt der Einzeldosis aus betrachtet einen
Winkelbereich von mindestens 90° überdeckt.
2. Verpackung nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die lokalen Schwächungen zumindest zu großen Teilen in einem ungesiegelten Bereich, der auch die Einzeldosis mit einschließt, verlaufen und vorzugsweise als
Schwächungslinien ausgebildet sind.
3. Verpackung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Bogen, den die lokalen Schwächungen beschreiben, keine Ecken oder Biegungsradien kleiner als 1 mm aufweist, und dass die Rissumlenkung bevorzugt kleiner als 90° ist.
4. Verpackung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sie zusätzlich mindestens eine Metallschicht und vorzugsweise an der der Einzeldosis zugewandten Seite zusätzlich mindestens eine Siegelschicht aufweist .
5. Verpackung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sie zusätzlich am Anfangs- und/oder Endbereich der lokalen Schwächung einen Sidecut aufweist, der nicht bis zum Rand der Verpackung reicht, und vorzugsweise Anfangs- und Endbereich der lokalen Schwächung in Form eines Rissfängers ausgeführt sind.
6. Verpackung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die lokalen Schwächungen dermaßen ausgestaltet sind, dass sie insgesamt, oder
zumindest abgesehen von ihren Anfangs und Endbereichen, nicht weiter als 5 cm von dem äußeren Umriss der Einzeldosis entfernt verlaufen.
7. Verpackung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die lokalen Schwächungen symmetrisch gestaltet sind.
8. Verpackung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass sie einen Mechanismus,
insbesondere in Form weiterer Schwächungslinien, enthält, der im Versagensfall beim ersten Öffnungsversuch eine zweite Chance bietet, die Verpackung zu öffnen.
9. Verpackung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Kombination von
Kurvenradius der lokalen Schwächung und Material der
Deckschicht es ermöglicht, den Rissverlauf nach Initiation so führen, dass mehrere Seiten des Produktes in einer
Bewegung freigelegt werden.
10. Verpackung nach einem der vorangehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Schwächungslinie in Form eines U drei Seiten des Produktes freilegt, nachdem die Rissinitiation durch den Sidecut und das anschließende
Einfangen und Einlenken des Risses auf die vorgesehene
Kurvenbahn durch die Y-Stücke der Schwächungslinie erfolgt.
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