MXPA97003144A - Envase de seguridad frente a la accion de los niños para colocar parches portadores de principios activos - Google Patents

Abstract

Un envase a prueba de niños para emplasto que contiene substancia activa estádiseñado como un envase primario y contiene por lo menos una capa que es altamente resistente a las tensiones mecánicas, en particular al rompimiento.

Description

ENVASE DE SEGURIDAD FRENTE A LA ACCIÓN DE LOS NIÑOS PARA COLOCAR PARCHES PORTADORES DE PRINCIPIOS ACTIVOS La invención se refiere a un envase de seguridad frente a la acción de los niños adecuado para colocar parches portadores de principios activos. De acuerdo a un principio fundamental, los medicamentos se deben guardar de tal modo de ser inaccesibles para los niños. Según la experiencia de la vida las prohibiciones verbales no son suficientes para evitar que los niños tengan acceso y/o puedan tomar los medicamentos alcanzables, cuando por ejemplo la curiosidad es mayor que la prohibición. Para resolver este problema y proteger a los niños frente al contacto con las substancias riesgos se han desarrollado seguros para niños en los cierres atornillados de los envases, siendo aplicados desde hace bastante tiempo para las substancias peligrosas. En el caso de una serie de estados de enfermedades y/o para controlar las funciones del organismo tales como la presión arterial, el desacostumbramiento del hábito de la nicotina, la planificación familiar, etc. ha llegado a ser importante en los últimos años el uso de los parches portadores de principios activos, cuyo desarrollo futuro aún no se puede visualizar. Debido a diversos motivos importantes, dichos parches se deberán mantener desde el momento de su fabricación hasta su aplicación bajo cierre mediante un envase adecuado, el cual por una parte asegure un aislación completa del parche frente al medio ambiente y por otra, evite las pérdidas de principio activo por sublimación, evaporación o difusión de los componentes volátiles del principio activo y que encierre el parche en forma protectora con respecto del exterior. Para ello se han desarrollado materiales de envasado especiales. A través de la patente de los EEU U 5.268.209 se ha conocido un envase para la nicotina y un procedimiento para su fabricación , formado por capas múltiples presentando por ejemplo una capa de bloqueo para la nicotina de caucho nitrilo modificado con un copolímero de acrilonitrilo-metacrilato. Como material de bloqueo para la nicotina se prefiere un copolímero reforzado con alrededor de 73 hasta 77% en peso de acrilonitrilo y 23 hasta 27% en peso de acrilato de metilo mezclado con alrededor de d hasta 10 partes en peso de copolímeros butadieno-acrilonitrilo con alrededor de 70 partes en peso de unidades polímero-5 de un derivado de butadieno. El material de envase para la nicotina contiene a modo de capa sellante para fabricar bolsas de envase, adicionalmente una lámina de aluminio como también una capa de papel como portador o para colocar una inscripción . Los envases seguros frente a la acción de los niños adecuados para los parches portadores de principios activos se han d iseñado hasta el momento de una manera tal que el parche se ha envasado en un material de recubrimiento adecuado impermeable a un principio activo determinado y este envase se ha protegido con un envase exterior resistente al rasgado frente a la acción de los niños, el daño o el mal uso. Un inconveniente de estos envases son los altos costos de envasado debidos al envase doble con complejidad de fabricación y el consumo de materiales correspondientes. Por ello existe la necesidad urgente de reducir estos costos y el correspondiente consumo de material, sin reducir con ello el nivel de la seguridad frente a la acción de los niños. En consecuencia , la invención tiene como objetivo entregar un envase para parches con principios activos que se puedan fabricar a un menor costo y con un menor requerimiento de material y que sean particularmente seguros frente al accionamiento de los niños. DESC R I PCIÓN DE LA I NVENCIÓN La solución se ha logrado mediante un envase adecuado para parches portadores de principio activo de acuerdo a la presente invención , constituido de un material para envases de varias capas , presentando la forma de un envase primario y llevando el material de envasado por lo menos una capa de alta resistencia mecánica, particularmente resistente al rasgado de acuerdo a las necesidades de seguridad frente a la acción de los niños y por lo menos una capa impermeable al vapor y/o al principio activo de acuerdo a las exigencias físicas o químicas del mencionado principio activo.

Una gran ventaja del envase a prueba de los niños para conservar parches de principio activo de acuerdo a la invención reside por una parte en las propiedades de resistencia mecánica gracias a las cuales un niño no sea capaz de acceder con suficiente seguridad al parche con ayuda de sus manos, es decir sin el uso de medios mecánicos tales como una tijera, cuchillo u otro similar. Por otra parte la estructura de las capas del material para el envasado contiene una capa bloqueadora especial que asegura un cierre completo del principio activo, es decir, evita las pérdidas de principio activo hacia el medio ambiente . Debido a que el envase seguro frente a la acción de los niños solamente tiene la forma de un envase primario se evita el envase doble requerido hasta el momento; con ello se evita aproximadamente el 50% del trabajo de envasado, correspondiente a la capacidad de las máquinas como también del material requerido. Con ello no solamente se logran importantes economías, sino que también se protege el ambiente frente a los residuos o la disposición de los materiales de desecho. Según otras modalidades se ha considerado que la capa resistente al rasgado sea una lámina poliamida orientada biaxialmente. Sin embargo, la invención no deberá estar limitada, en cuanto a la selección del material adecuado de envasado, al uso de la lámina de poliamida como aquella capa resistente al rasgado, sino que aqu í se pueden aplicar numerosos materiales altamente resistentes, como ser por ejemplo un material consistente en fibras aramida (por ejemplo Kevlar, M R. ). En la fabricación de las diferentes capas del material de envasado también se pueden aplicar aquellas capas resistentes al rasgado obtenidas por medio de la incorporación de las fibras altamente resistentes o telas de por ejemplo hilos poliéster delgados, fibras de vidrio, telas de acero u otras combinaciones de estos u otros materiales. Las inclusiones o las fibras de refuerzo se pueden introducir entre dos capas o ellas se pueden integrar a una capa. En una modalidad se ha considerado que la capa exterior sea un portador de una impresión o esté recubierta con una capa de papel impreso. A modo de capa impermeable al principio activo se emplea preferentemente una lámina de aluminio o una lámina de material plástico vaporizado con una capa de aluminio. Por último se ha considerado en una modalidad donde la capa interior sea una lámina recubierta o laminada con un medio sellante o esté formada de un medio sellante . La estructura de las capas del material del envase también puede tener una configuración tal, que la capa resistente al rasgado y con una alta resistencia mecánica esté ubicada en la parte exterior del conjunto de las capas y la capa impermeable al principio activo y al vapor de acuerdo a las exigencias físicas o químicas del principio activo se encuentre en la zona interior de dichas capas o viceversa.

La construcción de las diferentes capas del material de envasado comprende preferentemente los siguientes materiales: - papel (1) - adhesivo de laminado (2) - lámina de aluminio (3) - adhesivo de laminado (4) - capa resistente al rasgado (5) (lámina poliamida) - adhesivo de laminado (6) - poliacrilonitrilo (7). Con el fin de dificultarle a los niños dañar o destruir el envase, se puede considerar adicionalmente que la capa de papel (1) esté provista exteriormente de una capa deslizante (8) destinada a reducir la adherencia de los dedos con el envase. BREVE DESCRIPCIÓN DEL DIBUJO La estructura constructiva de las capas del material para el envasado del parche de principio activo seguro a la intervención de los niños se expone en la Figura 1, a través de un ejemplo de realización donde la representación muestra una vista en corte a través de la construcción de las capas. En dicho dibujo las capas significan lo siguiente: Una capa de papel (1) de un papel de buena calidad, por ejemplo de material alisado o supercalandriado sin alisar, un adhesivo de laminado (2), como ser por ejemplo un adhesivo con activación térmica, una lámina de aluminio (3) un adhesivo de laminado (4) una capa resistente al rasgado o desgarro (5), por ejemplo una lámina de poliamida o una lámina de aramida o también una lámina de material plástico reforzado mediante fibras resistentes, una capa interior de poliacrilonitrilo (7) Opcionalmente el material puede estar provisto en su capa exterior (1) con una capa deslizante (8) adhesiva destinada a reducir la adherencia entre los dedos y el envase. Gracias a esta capa se dificulta aún más el uso de fuerza para abrir el envase. Se tiene por ejemplo los siguientes datos de pesos (g/m2) preferenciales para las capas individuales: - papel (1) (40.0 g/m2) - adhesivo de laminado (2) (2.0 g/m2) - lámina de aluminio (3) (24 g/m2) - adhesivo de laminado (4) (2 g/m2) - capa resistente al rasgado (poliamida) (5) (17.2 g/m2) - adhesivo de laminado (6) (2.0 g/m2) - poliacrilonitrilo (7) (32.2 g/m2) El envase seguro frente a la acción de los niños también se puede construir de una manera tal que la capa de alta solicitación mecánica esté constituida de dos láminas con un material de refuerzo intermedio o de una sola lámina, llevando un material de refuerzo integrado a ella. Por otra parte el envase a prueba de los niños puede estar formado por dos partes superficiales de alta solicitación mecánica, pero también se puede tomar la medida que el material esté formado de una parte de alta resistencia y otra parte de menor resistencia. Un procedimiento para fabricar el envase considera que el parche se coloque entre dos partes superficiales del material de envasado, sellando los bordes de las partes superficiales entre sí. El envase a prueba de la acción de los niños adecuado para colocar parches de principio activo en la forma de un envase primario de un material de envasado con una estructura de capas múltiples de acuerdo a la invención es sencillo , útil y se puede fabricar con medios mucho más económicos en comparación con los envases dobles del arte previo , donde además gracias al ahorro de material de descarte se recarga menos el medio ambiente. En consecuencia, la invención permite resolver en forma óptima la tarea planteada inicialmente.

Claims (13)

1. REIVINDICACIONES 1 . Un envase seguro frente a la acción de los niños adecuado para colocar parches que contienen un principio activo que comprende un envase que tiene una estructura de capas múltiples, caracterizado porque dicho envase está formado como un envase primario para el parche de principio activo y el material de envase tiene por lo menos una capa que tiene alta resistencia mecánica que cumplen con los requisitos con respecto a la seguridad frente a la acción de los niños, y en particular dicha capa teniendo extensibilidad pobre, siendo resistente a la ruptura o altamente expansible y, en particular, formado de material de plástico con o si n agentes o materiales de refuerzo de alta resistencia, y tiene por lo menos una capa que cumple con los requisitos físicos o qu ímicos del principio activo y siendo impermeable por lo menos para al vapor y/o el principio activo, dichas capas estando conectadas firmemente u nas a otras.
2. 2. El envase seguro frente a la acción de los niños de acuerdo a la reivindicación 1 , caracterizado porque la capa resistente al rasgado consiste en una lámina de poliamida orientado biaxialmente.
3. 3. El envase seguro frente a la acción de los niños de acuerdo a la reivindicación 1 , caracterizado porque la capa resistente al rasgado consiste en un material de fibras de aramida, por ejemplo Kevlar.
4. 4. El envase seguro frente a la acción de los niños de acuerdo a la reivindicación 1, caracterizado porque la capa resistente al rasgado consiste en un material tipo lámina provisto de por lo menos una inclusión de fibras de alta resistencia o telas de poliéster, poliamida, vidrio o acero.
5. 5. El envase seguro frente a la acción de Los niños de acuerdo a la reivindicación 4, caracterizado porque la capa susceptible a ser rasgada está formada ya sea de dos láminas con un material de refuerzo intermedio, o de una sola lámina provista de un material de refuerzo integrado.
6. 6. El envase seguro frente a la acción de los niños de acuerdo a la reivindicación 1, caracterizado porque la capa exterior consiste en un elemento de papel que lleva una impresión.
7. 7. El envase seguro frente a la acción de los niños de acuerdo a la reivindicación 1, caracterizado porque la capa permeable al principio activo consiste en una lámina de aluminio o una lámina de material plástico recubierto con aluminio vaporizado.
8. 8. El envase seguro frente a la acción de los niños de acuerdo a la reivindicación 1, caracterizado porque la capa interior consiste en una lámina de material plástico recubierta con un laminado de un medio para sellar o es un medio sellante.
9. 9. El envase seguro frente al accionamiento de los niños de acuerdo a la reivindicación 1, caracterizado porque la estructura de las capas del material de envasado comprende: - papel, - adhesivo de laminado, - lámina de aluminio, - adhesivo de laminado, - capa resistente al rasgado, - adhesivo de laminado - poliacrilonitrilo.
10. 10. El envase de acuerdo a la reivindicación 9, caracterizado porque la capa de papel está provista exteriormente de una capa deslizante adhesiva que permite reducir la adherencia de los dedos con el envase.
11. 11. El envase seguro frente al accionamiento de los niños de acuerdo a una de las reivindicaciones 1 hasta 9, caracterizado porque la capa resistente al rasgado capaz de resistir elevadas solicitaciones mecánicas está ubicada en la zona exterior de la estructura de las capas y la capa impermeable al principio activo y los vapores de acuerdo a las exigencias físicas y químicas del principio activo se ubica en la zona interior de la estructura de las capas o viceversa.
12. 12. El envase seguro frente a la acción de los niños de acuerdo a cualesquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque una parte de la superficie de ella está constituida de un material de envasado con una capa resistente al rasgado capaz de resistir altas solicitaciones mecánicas y la parte superficial opuesta está constituida de un material de envasado menos resistente.
13. 13. Procedimiento para fabricar un envase resistente a la acción de los niños de acuerdo a cualesquiera de las reivindicaciones 1 hasta 12, caracterizado porque el parche se deposita entre dos partes o elementos superficiales del material de envasado y luego se sellan entre sí los bordes de las mencionadas partes superficiales. R E S U M E N Un envase a prueba de niños para emplasto que contiene substancia activa está diseñado como un envase primario y contiene por lo menos una capa que es altamente resistente a las tensiones mecánicas, en particular al rompimiento.