WO1995015711A1 - Verfahren und vorrichtung zur noninvasiven bestimmung der glucosekonzentration in teilen des menschlichen körpers - Google Patents

Verfahren und vorrichtung zur noninvasiven bestimmung der glucosekonzentration in teilen des menschlichen körpers Download PDF

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WO1995015711A1
WO1995015711A1 PCT/DE1994/001475 DE9401475W WO9515711A1 WO 1995015711 A1 WO1995015711 A1 WO 1995015711A1 DE 9401475 W DE9401475 W DE 9401475W WO 9515711 A1 WO9515711 A1 WO 9515711A1
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Ok-Kyung Cho
Birgit Holzgreve
Original Assignee
Cho Ok Kyung
Birgit Holzgreve
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    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/145—Measuring characteristics of blood in vivo, e.g. gas concentration, pH value; Measuring characteristics of body fluids or tissues, e.g. interstitial fluid, cerebral tissue
    • A61B5/14532—Measuring characteristics of blood in vivo, e.g. gas concentration, pH value; Measuring characteristics of body fluids or tissues, e.g. interstitial fluid, cerebral tissue for measuring glucose, e.g. by tissue impedance measurement
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B5/00—Measuring for diagnostic purposes; Identification of persons
    • A61B5/01—Measuring temperature of body parts ; Diagnostic temperature sensing, e.g. for malignant or inflamed tissue
    • A61B5/015—By temperature mapping of body part

Definitions

  • the invention relates to an electronic device for highly precise and precise determination of the temperature and detection of the heat of the human body, which enables a nonivasive determination of the glucose concentration in parts of the human body, in particular in human blood.
  • the unit of the Celsius temperature is the degree Celsius (° C); it is the same size as the Kelvin.
  • Expansion thermometers are contact thermometers which have to be brought into mechanical contact with the measurement object. With them the thermal expansion of a fluid (gas or liquid) or a solid substance is used for temperature measurement.
  • thermometers filled with mercury are the best known and most frequently used measuring devices. These are easy to use and do not require any additional devices. With them, measuring accuracies between 39 ° C and 630 ° C can be achieved, which are generally only exceeded by resistance thermometers with great effort. Using a good mercury glass thermometer is in the range between
  • thermometer In the case of the resistance thermometer, the temperature-dependent change in the electrical resistance is used as a measure of the temperature. Preference is given to metals and semiconductors whose changes in resistance are large and reproducible. The highest precision in thermometry is achieved with platinum, iron rhodium and germanium resistance thermometers in sections in the range from 1 K to 1340 K.
  • thermocouples are the most frequently used electrical thermometers in the temperature range from 1 K to 3000 K. Although the measurement uncertainty is greater than that of the resistance thermometer, thermocouples are much easier to manufacture and have a small spatial extent a short response time and are particularly suitable for measuring temperature differences. Voltage compensators or high-resistance voltmeters are used to measure the thermal voltage.
  • Suitable gases for steam pressure thermometers are helium, hydrogen, oxygen and nitrogen. These thermometers are often used in cryogenics. In the range of very low temperatures (0.5 K to 5.2 K), the helium vapor pressure thermometer is one of the temperature measuring devices with very high reproducibility.
  • a temperature measurement method can be based on any known connection between a material property and temperature. In addition to the methods already described, e.g. the temperature
  • REPLACEMENT LEAF The speed of sound in solids up to very high temperatures, the anisotropy of gamma radiation for T ⁇ 80 mK, the quadrupole nuclear magnetic resonance for 300 K>T> 20 K etc. can be used for temperature measurement.
  • Biological rhythms of blood glucose close-knit blood glucose day and night profiles of normal people and the sick show commonalities such as rising in the evening, falling in the night, rising again in the early hours of the morning, despite very different external factors such as age, diet, illness, etc. These similarities seem to reflect an endogenous and vegetative period. Such periodic fluctuations are known as circadian rhythms. This means biological rhythms with a period of about 24 hours. This biological rhythm continues even when two important environmental periodicities such as light and ambient temperature are kept constant.
  • both the functions of the whole organism and that of the individual organs and cells are subject to rhythms which are in a certain phase relationship to one another and to the periodic of the environment and are referred to as "circadian organization".
  • rhythms which are in a certain phase relationship to one another and to the periodic of the environment and are referred to as "circadian organization”.
  • Glycogen, glycogen synthase and phosphorylase and the corresponding blood glucose concentrations show a clear, parallel rhythm.
  • the vegetative functions such as pulse, blood pressure, blood circulation, breathing and body temperature are subject etc. also a circadian periodic.
  • the activity phases for example, last with individual fluctuations of 8
  • the metabolism is catabolic. For example, body temperature, blood pressure and blood glucose concentration. Man is ready to work.
  • the invention is based on the object, for the purpose of measuring the temperature of the human body (e.g. surface temperature, temperature in layers near the surface, body cavities and temperature gradients, etc.) and the detection of the heat of the human body to construct a device, the accuracy and precision of which of conventional devices for measuring temperature and recording heat. Furthermore, the present invention has the task of enabling temperature measurement and heat detection with a high spatial and temporal resolution.
  • the temperature of the human body e.g. surface temperature, temperature in layers near the surface, body cavities and temperature gradients, etc.
  • the present invention has the task of enabling temperature measurement and heat detection with a high spatial and temporal resolution.
  • the invention is further based on the surprising finding that there is a high correlation between the circadian fluctuation in the glucose concentration of human glow and the circadian periodic of the body temperature measured at certain suitable points and the sensed heat. This suggests that body temperature and body heat be used to determine blood glucose.
  • the invention accordingly describes a method which enables the precise determination of the concentration of blood glucose in the human body by means of extremely precise temperature measurement and heat detection, in a nonivasive manner, ie not harming the body and also contactlessly. The removal of capillary blood from the fingertip or earlobe required for conventional methods for determining blood glucose is therefore no longer necessary.
  • a suitable mathematical evaluation algorithm according to the invention should allow the assignment of measured, recorded, processed temperature and heat data to glucose concentrations.
  • At least one miniaturized thermistor (NTC resistor) known per se is used for temperature measurement.
  • the NTC resistor is located in a suitable holder made of material with the lowest possible coefficient of thermal conductivity and forms a unit with it, the so-called sensor head.
  • the geometry of the holder can be of various types. However, it either accommodates the NTC in a cavity in such a way that it is possible to measure the heat radiation emitted by the test object without contact, or it provides the NTC with a suitable place for (touching) measurement of heat emanating from the test object by heat conduction.
  • the bracket also has the task of protecting the NTC from destruction or contamination.
  • the measuring principle either requires, for example, two measurements in sequence (sequentially) with an NTC or a simultaneous measurement (simultaneous) with, for example, two NTCs. Therefore, a preferred design contains at least two, a particularly preferred design of the device according to the invention contains at least 3 NTCs.
  • a preferred design contains at least two
  • a particularly preferred design of the device according to the invention contains at least 3 NTCs.
  • either two NTCs in an open cavity, spatially offset from one another, are used to measure thermal radiation
  • the third NTC sitting on the surface of the holder or in the wall thereof is used to measure heat conduction
  • one in an above NTCs sitting in an open cavity serve to measure the heat radiation
  • two NTCs sitting on the surface of the holder or in the wall thereof, spatially offset from one another serve to measure heat conduction.
  • the sensor head In a preferred design of the sensor head, it is made of wood or a similar material. In a particularly preferred design, the sensor head consists of a hollow body which is sealed tightly by touching or introducing the measurement object. With this arrangement, the measurement can take place under atmospheric pressure or under protective gas. Furthermore, the above Interior can also be evacuated. NTCs (with quasi massless leads) for contact and non-contact measurement are then in a vacuum. Evident interference can be minimized.
  • a special electronic circuit converts analog measurement values with a resolution of 24 bit into digital data. This enables temperature measurements with resolutions ⁇ 10 -4 K.
  • a (one-chip) microcomputer containing the evaluation algorithm compares the measurement data with
  • a digital / analog converter forwards the processed data to a suitable display (liquid crystal display, monitor, etc.), which shows the determined glucose concentration as a numerical value (optionally in mg / dl or mol / 1).
  • both the device according to the invention and the individual parts are calibrated.
  • the relationship between the measured variables and glucose concentrations is then established in the form of a calibration or analysis function. This is done very simply as follows:
  • a measurement process (sequential or simultaneous; see above) provides at least two measured values X ... and X 2i '.
  • the blood glucose concentration is determined in a recognized, conventional manner (invasively) with each measurement process. Measurements therefore result in 2 measured values X. and n
  • auxiliary functions are created, for example by the measured variable X, and X_ in relation to each other taking into account the biochemical, biological processes of the human body.
  • the auxiliary function proves to be particularly necessary to ensure that the matrix effects are to develop analysis methods independent of people.

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Abstract

Beschrieben wird eine Vorrichtung sowohl zur hochgenauen und präzisen Bestimmung der Temperatur des menschlichen Körpers (Oberflächentemperatur, Temperatur in oberflächennahen Schichten, Temperatur in Körperhöhlen, Temperaturgradient in Richtung Körperinneres) als auch Erfassung der Wärme des menschlichen Körpers, die mindestens einen Sensorkopf und dazugehörige elektronsiche Steuer-, Meß-, Auswerte- und Ausgabeeinnheiten umfaßt, und deren Meßgenauigkeit und Präzision die der herkömmlichen Meßgeräte von Temperatur und Wärme übertrifft. Die Vorrichtung ermöglicht weiterhin Temperaturmessungen sowie Wärmeerfassung mit einer hohen räumlichen und zeitlichen Auflösung. Darüberhinaus ist die erfindungsgemäße Vorrichtung - aufgrund der entdeckten hohen Korrelation zwischen der Glucosekonzentration des menschlichen Blutes und der an bestimmten Punkten gemessenen Körpertemperatur und -wärme - zur noninvasiven bzw. sogar berührungslosen Bestimmung der Glucosekonzentration in Teilen des menschlichen Körpers, insbesondere im menschlichen Blut hervorragend geeignet.

Description

Verfahren und Vorrichtung zur noninvasiven Bestimmung der Glucosekonzentration in Teilen des menschlichen
Körpers
Technisches Gebiet
Die Erfindung betrifft eine elektronische Vorrichtung zur hochgenauen und -präzisen Bestimmung der Temperatur so¬ wie Erfassung der Wärme des menschlichen Körpers, welche eine nonivasive Ermittlung der Glucosekonzentration in Teilen des menschlichen Körpers, insbesondere im mensch¬ lichen Blut ermöglicht.
Stand der Technik 1. Physikalischer Hintergrund:
Die thermodynamische Temperatur - lange absolute Tempera¬ tur genannt - ist eine die gesamte Thermodynamik kenn¬ zeichnende Größe, die in den aus dem 2. Hauptsatz der Thermodynamik ableitbaren Beziehungen zwischen Zustands- größen auftritt. Aufgrund des 2. Hauptsatzes ist die thermodynamische Temperatur eine nur positive Größe mit naturgesetzlich definiertem Nullpunkt. Es genügt daher die Temperatureinheit als einen bestimmten Teil einer eindeu¬ tig festgelegten thermodynamisehen Temperatur zu definie¬ ren. Hierzu dient nach einem Beschluß der 10. Generalkon¬ ferenz für Maß und Gewicht im Jahre 1954 der Wasser- tripelpunkt, dem die thermodynamische Temperatur T. = 273,16 K per definitionem zugeteilt wird. Damit ist die Temperatureinheit Kelvin definiert durch
1 K = T / 273,16.
ERSATZBLATT Man verwendet häufig anstelle von T eine besondere Diffe¬ renz von thermodynamischen Temperaturen, die als Celsius- Temperatur t mit
t = T - TQ = T - 273,15 K
bezeichnet wird. Die Einheit der Celsius-Temperatur ist der Grad Celsius (°C) ; er besitzt die gleiche Größe wie das Kelvin. Der Nullpunkt der Celsius-Temperatur ist die thermodynamische Temperatur T„ = 273,15 K; sie liegt genau 0,01 K unter der Temperatur des Wassertripelpunktes.
2. Temperaturmessung:
Von den sehr zahlreichen möglichen Temperaturmeßgeräten werden nachfolgend die heute gebräuchlichsten Temperatur¬ meßprinzipien bzw. bekanntesten herkömmlichen Thermometer vorgestellt:
2.1 Ausdehnungssthermometer sind Berührungsthermometer, die mit dem Meßgegenstand in mechanische Berührung ge¬ bracht werden müssen. Bei ihnen wird die thermische Aus¬ dehnung eines Fluids (Gas oder Flüssigkeit) oder eines festen Stoffes zur Temperaturmessung herangezogen.
2.1.1 Bei den Flüssigkeits-Glasthermometern sind die mit Quecksilber gefüllten Thermometer die bekanntesten und am häufigsten verwendeten Meßgeräte. Diese sind einfach zu handhaben und erfordern keine Zusatzgeräte. Mit ihnen lassen sich zwischen 39°C und 630°C Meßgenauigkeiten erreichen, die im allgemeinen nur von Widerstandsther- mometern bei hohem Aufwand übertroffen werden. Mit einem guten Quecksilber-Glasthermometer ist im Bereich zwischen
Ersatzblatt 10°C und 110°C eine MeßUnsicherheit von 5 mK erreichbar. Von Vorteil sind die engen Toleranzen, mit denen diese Thermometer gefertigt werden (DIN 12 771) . Von Nachteil ist das große Volumen des Thermometergefäßes, das eine starke AnzeigeVerzögerung zur Folge hat. Schnellen Tempe¬ raturänderungen vermag ein Flüssigkeits-Glasthermometer nicht zu folgen. Auch zur Messung von räumlich inhomogenen Temperaturfeldern ist es nicht geeignet. Sein starrer Aufbau mit nur geringen Abweichungen von der Grundform schränkt seine Anwendbarkeit an schlecht zugänglichen Stellen stark ein.
Weitere Ausdehnungsthermometer sind
- Flüssigkeits-Federthermometer
- Gas-Federthermometer
- Metallausdehnungsthermometer.
Ihre Meßunsicherheiten liegen bei 1% bis 3% der Meßspanne.
2.2 Beim Widerstandsthermometer wird die temperaturabhän¬ gige Änderung des elektrischen Widerstandes als Maß für die Temperatur benutzt. Bevorzugt werden Metalle und Halbleiter, deren Widerstandsänderungen groß und repro- dizierbar sind. Die höchste Präzision in der Thermometrie wird mit Platin-, Eisen-Rhodium- und Germanium-Widerstands¬ thermometern abschnittsweise im Bereich von 1 K bis 1340 K erreicht.
2.2.1 Die hohe Meßstabilität im Verwendungsbereich von 10 K bis 1340 K macht das Platin-Widerstandsthermometer zu einem der am häufigsten verwendeten Temperaturmeßgeräte. Inzwischen sind Platin-Widerstandsthermometer entwickelt worden, deren Meßunsicherheit am Goldpunkt etwa 0,01 K beträgt. 2.2.2 Auch Halbleiter werden in zunehmendem Maße als Meßwiderstände für Widerstandsthermometer verwendet. Ihr Widerstand ändert sich wesentlich stärker mit der Tempera¬ tur als der der Metalle. Bei den meisten Halbleitern ist der Temperaturkoeffizient des elektrischen Widerstandes negativ (Heißleiter, auch "NTC-Widerstand" oder kurz "NTC" (negative temperature coefficient) genannt) . Kaltleiter haben in einem begrenzten Bereich einen positiven Tempera¬ turkoeffizienten.
2.3 Thermoelemente sind die am häufigsten benutzten elek¬ trischen Thermometer im Temperaturbereich von 1 K bis 3000 K. Die Meßunsicherheit ist zwar größer als die der Wider- standsthermometer, jedoch sind Thermoelemente viel einfa¬ cher herzustellen, haben eine geringe räumliche Ausdeh¬ nung, besitzen eine kurze Ansprechzeit und eignen sich besonders zur Messung von Temperaturdifferenzen. Zur Messung der Thermospannung werden Spannungskompensatoren oder hochohmige Voltmeter verwendet.
2.4 In einem engen Temperaturbereich, in dem der Dampf¬ druck bequem gemessen werden kann, sind tiefsiedende Fluide wie z.B. Helium, Wasserstoff, Sauerstoff und Stickstoff geeignete Gase für Dampfdruckthermometer. Diese Thermometer werden häufig in der Kryotechnik verwendet. Im Bereich sehr tiefer Temperaturen (0,5 K bis 5,2 K) ist das Helium-Dampfdruckthermometer eines der Temperaturmeßgeräte mit sehr hoher Reproduzierbarkeit.
2.5 Grundsätzlich kann auf jedem bekannten Zusammenhang zwischen einer Stoffeigenschaft und der Temperatur ein Temperaturmeßverfahren gegründet werden. Außer den bereits beschriebenen Verfahren können z.B. die Temperaturabhän-
ERSATZBLATT gigkeiten der Schallgeschwindigkeit in Festkörpern bis zu sehr hohen Temperaturen, der Anisotropie der Gammastrahlung für T < 80 mK, der Quadrupol-Kernresonanz für 300 K > T > 20 K usw. zur Temperaturmessung ausgenutzt werden.
3. Physiologischer Hintergrund:
3.1 Biologische Rhythmen der Blutglucose: Engmaschige Blutglucose-Tages- und Nachtprofile von Nor¬ malpersonen und Kranken zeigen Gemeinsamkeiten wie Anstieg am Abend, Absinken in der Nacht, Wiederanstieg in den fühen Morgenstunden, trotz sehr verschiedener äußerer Faktoren wie Alter, Ernährung, Erkrankung etc. Diese Gemeinsamkeiten scheinen eine endogene und vegetative Periodik wiederzuspiegeln. Solche periodischen Schwankungen sind als circadiane Rhythmen bekannt. Darun¬ ter versteht man biologische Rhythmen mit einer Perioden¬ länge von etwa 24 Stunden. Diese biologische Rhythmik besteht auch bei Konstanthaltung zweier wichtiger Umwelt- periodizitäten wie Licht und Umgebungstemperatur fort.
Im vielzelligen Organismus sind sowohl die Funktionen des Gesamtorganismus als auch die der einzelnen Organe und Zellen Rhythmen unterworfen, die in einem bestimmten Phasenverhältnis zueinander und zur Periodik der Umwelt stehen und als "circadiane Organisation" bezeichnet wer¬ den. Z.B. Glykogen, Glykogen-Synthase und -Phosphorylase und die korrespondierenden Blutglucosekonzentrationen lassen eine deutliche, parallel verlaufende Rhythmik erkennen.
Beim Menschen unterliegen die vegetativen Funktionen wie Puls, Blutdruck, Durchblutung, Atmung, Körpertemperatur etc. ebenso einer circadianen Periodik. Die -Aktivitäts¬ phasen z.B. dauern mit individuellen Schwankungen von 8 -
12 und 16 - 19 Uhr. Während dieser Zeit ist der Stoffwech¬ sel katabol ausgerichtet. Erhöht sind z.B. die Körpertem¬ peratur, der Blutdruck und die Blutglucosekonzentration. Der Mensch ist arbeitsbereit.
Demgegenüber liegen die vagotonen Erholungsphasen zwischen
13 - 15 und 22 - 6 Uhr. Die obengenannten Parameter sind niedrig, der Mensch ist schlafbereit. Diese Phasen sind zeitlichen Verschiebungen unterworfen, die man schematisch einem Frü typ und einem Spättyp zuordnen kann.
Beschreibung der Erfindung
Der Erfindung liegt nun die Aufgabe zugrunde, zum Zwecke der Messung der Temperatur des menschlichen Körpers (z.B. Oberflächentemperatur, Temperatur in oberflächennahen Schichten, Körperhöhlen sowie Temperaturgradienten etc.) sowie der Erfasusng der Wärme des menschlichen Körpers eine Vorrichtung zu konstruieren, deren Meßgenauigkeit und Präzision die der herkömmlichen Geräte zur Messung der Temperatur und Erfassung der Wärme übertrifft. Weiterhin hat die vorliegende Erfindung u.a. die Aufgabe, Tempera¬ turmessung und Wärmeerfassung mit einer hohen räumlichen und zeitlichen Auflösung zu ermöglichen.
Der Erfindung liegt darüberhinaus die überraschende Er¬ kenntnis zugrunde, daß eine hohe Korrelation zwischen der circadialen Schwankung der Glucosekonzentration des menschlichen Glutes und der circadialen Periodik der an bestimmten geeigneten Punkten gemessenen Körpertemperatur sowie erfaßten Wärme besteht. Dies legt nahe, zur Blut- glucosebestimmung die Körpertemperatur sowie -wärme heran¬ zuziehen. Die Erfindung beschreibt dementsprechend ein Verfahren, welches die genaue Bestimmung der Konzentration der Blut- glucose im menschlichen Körper mittels höchstgenauer Te¬ mperaturmessung sowie Wärmeerfassung ermöglicht, und zwar in nonivasiver, d.h. den Körper nicht verletzender Weise und darüberhinaus auch berührungslos. Die bei her¬ kömmlichen Verfahren zur Blutglucosebestimmung er¬ forderliche Entnahme von Kapillarblut aus Fingerkuppe oder Ohrläppchen ist hierbei demzufolge nicht mehr er¬ forderlich.
Ein geeigneter erfindungsgemäßer mathematischer Auswerte¬ algorithmus soll dabei die Zuordnung von gemessenen, erfaßten, bearbeiteten Temperatur- und Wärmedaten zu Glucosekonzentrationen erlauben.
Beschreibung eines Ausführungsbeispiels Erfindungsgemäß wird mindestens ein an sich bekannter miniaturisierter Heißleiter (NTC-Widerstand) zur Tempera¬ turmessung benutzt. Der NTC-Widerstand befindet sich in einer geeigneten Halterung aus Material mit möglichst niedriger Wärmeleitzahl und bildet mit ihr eine Einheit, den sogenannten Sensorkopf. Die Geometrie der Halterung kann unterschiedlichster Art sein. Sie nimmt jedoch den NTC in einem Hohlraum entweder so auf, daß ohne be¬ rührungslose Messung der vom Meßobjekt ausgesendeten Wärmestrahlung möglich ist, oder aber sie bietet dem NTC an geeigneter Stelle Halt zur (berührenden) Messung von vom Meßobjekt ausgehenden Wärme durch Wärmeleitung. Ferner hat die Halterung u.a. die Aufgabe, den NTC vor Zerstörung bzw. Verschmutzung zu schützen. Das Meßprinzip erfordert entweder z.B. zwei zeitlich aufeinanderfolgende Messungen (sequentiell) mit einem NTC oder aber eine gleichzeitige Messung (simultan) mit z.B. zwei NTCs. Daher enthält eine bevorzugte Bauform mindestens zwei, eine besonders bevorzugte Bauform der erfindungsgemäßen Vorrichtung mindestens 3 NTCs. Bei der letztgenannten Variante dienen entweder zwei in einem oben offenen Hohlraum, räumlich gegeneinander versetzt sitzende NTCs der Messung von Wärmestrahlung, während der dritte auf der Oberfläche der Halterung bzw. in deren Wandung sitzende NTC der Messung von Wärmeleitung dient, oder aber ein in einem oben offenen Hohlraum sitzender NTC dient der Messung der Wärmestrahlung, während zwei auf der Oberfläche der Halterung bzw. in deren Wandung, räumlich gegen¬ einander versetzt sitzende NTCs der Messung von Wärme¬ leitung dienen.
Bei einer bevorzugten Bauform des Sensorkopfes besteht dieser aus Holz oder ähnlichem Material. Bei einer beson¬ ders bevorzugten Bauform besteht der Sensorkopf aus einem Hohlkörper, der durch Berührung oder Einbringung des Meßobjektes dicht verschlossen wird. Die Messung kann bei dieser Anordnung unter Atmosphärendruck bzw. unter Schutzgas erfolgen. Überdies kann der o.g. Innenraum auch evakuiert werden. NTCs (mit quasi masselosen Zuleitungen) zur berührenden und berührungslosen Messung befinden sich dann im Vakuum. Evidente Störeinflüsse können dabei minimiert werden.
Eine spezielle elektronische Schaltung wandelt analoge Meßwerte mit einer Auflösung von 24 bit in digitale Daten um. Dies ermöglicht Temperaturmessungen mit Auflösungen < 10 -4 K. Ein den Auswertealgorithmus enthaltender (one- chip) Microcomputer vergleicht die Meßdaten mit ge-
Ersaizbϊatt spreicherten Kalibrierfunktionen und ordnet bestimmten Temperaturwerten Konzentrationswerte zu.
Ein Digital/Analog-Wandler gibt die verarbeiteten Daten an ein geeignetes Display (Flüssigkristallanzeige, Monitor, etc.) weiter, welches die ermittelte Glucosekonzentration als numerischen Wert (wahlweise in mg/dl oder mol/1) anzeigt.
Prinzipielle Beschreibung des mathematischen Auswertealgorithmus:
Zu Beginn werden sowohl die erfindungsgemäße Vorrichtung als auch die Einzelteile geeicht. Danach wird der Zusam¬ menhang zwischen den erfaßten Meßgrößen und Glucosekonzentrationen in Form einer Kalibrations- bzw. -Analysenfunktion hergestellt. Dies geschieht stark verein¬ facht folgendermaßen: Dem Meßprinzip entsprechend liefert ein Meßvorgang (sequentiell oder simultan; s.o.) mindestens zwei Meßwerte X... und X2i' Zusätzlich wird bei jedem Meßvorgang auf anerkannte, herkömmliche Weise (invasiv) die Blutglucosekonzentration ermittelt. Meßvorgänge ergeben daher 2 Meßwerte X . und n
Glucosekonzentrationen cn. Zwischen den Konzentrationen cn und den jeweils bearbeiteten X.. und X2. werden hoch korrelierte Zusammenhänge hergestellt. Dann erhält man zwei Kalibrationsfunktionen.
Überdies werden eine (oder mehrere) Hilfsfunktion(en) erstellt, und zwar indem man z.B. die Meßgröße X, und X_ unter Berücksichtigung der biochemischen, biologischen Vorgänge des menschlichen Körpers zueinander in Beziehung setzt. Die Hilfsfunktion erweist sich insbesondere als zwingend notwendig um matrixeffektfreies - u.a. von Personen unabhängiges - Analyseverfahren zu entwickeln.

Claims

P a t e n t a n s p r ü c h e
1. Verfahren zur noninvasiven Bestimmung von Glucosekonzentrationen in Teilen des menschlichen Körpers, dadurch gekennzeichnet, daß unter Anwendung höchstgenauer, kontaktierender und/oder berührungsloser Temperaturme߬ verfahren bestimmten auf der Körperoberfläche, in ober¬ flächennahen Schichten, in Körperhöhlen oder in tief¬ enauflösender Weise, d.h. in bestimmten Tiefen unterhalb der Oberfläche (Tiefenprofilanalyse) und/oder räumlich und/oder zeitlich aufgelöst gemessenen Temperaturen sowie erfaßte Wärme und deren funktionale Zusammenhänge mittels eines mathematischen Algorithmus eindeutig bestimmte Glu- cosekontentrationen zugeordnet werden.
2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Glucosekonzentration des menschlichen Blutes bestimmt wird.
3. Verfahren nach Anspruch 1 und 2, dadurch gekennzeichnet, daß der Analysenalgorithmus wahlweise von Personen abhängig oder unabhängig gesteuert wird.
4. Verfahren nach Anspruch 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Analysenergebnisse matrixeffektfrei, d.h. personenunabhängig mit Hilfe von zumindest einer Hauptfunktion bzw. einer oder mehrerer Hilfsfunktionen ermittelt werden können.
5. Verfahren nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß für das personenunabhängige Auswertungsverfahren mathematische Zusammenhänge zwischen mindestens zwei bzw. mehreren gemessenen Temperaturen sowie erfaßter Wärme hergestellt werden.
6. Verf hren nach Anspruch 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß ein mathematischer Algorithmus, vorzugsweise ein lineares Re- gressionsverfahren entweder mit einer unabhängigen Variablen oder mit einer aus gemessenen Temperaturen sowie erfaßten Wärme hergeleiteten, unabhängigen Variablen in erster ofer höherer Ordnung zugrunde liegt.
7. Verfahren nach Anspruch 1 oder 6, dadurch gekennzeichnet, daß ein mathematischer Algorithmus, vorzugsweise ein lineares Re¬ gressionsverfahren entweder mit zwei oder mehr unab¬ hängigen Variablen oder mit zwei oder mehreren gemessenen Temperaturen sowie erfaßter Wärme hergeleiteten, unab¬ hängigen Variablen in erster oder höherer Ordnung zugrunde liegt.
8. Verfahren nach Anspruch 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß mittels mindestens einer Hilfsfunktion die - von der jeweiligen Person und ihrem Gesundheitszustand abhängig verursachte - Temperaturdif¬ ferenz sowie Wärmeunterschied von zwei unabhängig, gleich¬ zeitig oder zeitversetzt, räumlich und/oder zeitlich auf¬ gelöst gemessenen Temperaturen sowie erfaßte Wärme ermit¬ telt wird und als individueller Kompensationsfaktor ange¬ wendet wird.
9. Verfahren nach Anspruch 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß die unterschiedliche Natur der aus dem menschlichen Körper ausgehenden bzw. ausgesendeten Wärme thermoanalytisch, wellenlängenmäßig oder frequenzmäßig getrennt wird.
10. Vorrichtung zur noninvasiven Bestimmung von Glucosekonzentrationen in Teilen des menschlichen Körpers unter Anwendung höchstgenauer Temperaturmessungen sowie Wärmeerfassung, dadurch gekennzeichnet, daß mindestens ein Sensorkopf und dazugehörige elektronische Steuer,- Meß-, Auswert- und Ausgabeeinheit vorhanden sind.
11. Vorrichtung nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, daß die im menschlichen Körper durch biochemische bzw. chemische Prozesse entstandene Wärme bzw. Wärmedifferenz registrierbar ist.
12. Vorrichtung nach Anspruch 10 oder 11, dadurch gekennzeichnet, daß durch Verbrennung bzw. Oxidation von Glucose, Fettsäuren, etc. entstandene Wärme nach Entstehungsnatur getrennt oder ungetrennt messbar ist.
13. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 10 bis 12, dadurch gekennzeichnet, daß der Sensorkopft mindestens ein Temperaturmeßteil enthält, welches die vom Körper abgegebene Wärme erfaßt.
14. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 10 bis 13, dadurch gekennzeichnet, daß das Temperaturmeßteil miniaturisiert ist.
15. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 10 bis 14, dadurch gekennzeichnet, daß das Temperaturmeßteil mindes¬ tens einen miniaturisierten NTC-Widerstand umfaßt.
ERSATZBLATT
16. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 10 bis 15, dadurch gekennzeichnet, daß das Temperaturmeßteil mindes¬ tens ein miniaturisiertes Thermoelement oder integrierte Einheit von mehreren Thermoelementen umfaßt.
17. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 10 bis 16, dadurch gekennzeichnet, daß das Temperaturmeßteil wahl¬ weise entweder Wärmestrahlung oder Wärmeleitung oder aber beides umfaßt.
18. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 10 bis 17, dadurch gekennzeichnet, daß der Sensorkopf ein oder mehrere Temperaturmeßteile enthält, welche im Sensorkopf geometrisch so positioniert sind, daß diese die vom Körper herrührende Wärmestrahlung durch Wärmeleitung und Konvektion berührungslos bzw. durch Kontaktmessung er¬ fassen.
19. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 10 bis 18, dadurch gekennzeichnet, daß statt Temperaturen Wärmemengen gemessen werden.
20. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 10 bis 19, dadurch gekennzeichnet, daß mehr als zwei Temperaturmeß- teile vorhanden sind, von denen ein erster für die Messung von Wärmestrahlung, ein zweiter und dritter für die Er¬ fassung von Kontaktwärme vorgesehen sind, wobei der dritte Temperaturmeßteil sehr nahe am ersten angebracht ist, ohne jedoch von der Wärmestrahlung beufschlagt zu werden.
21. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 10 bis 20, dadurch gekennzeichnet, daß unmittelbar neben dem für die Wärmestrahlungsmessung vorgesehenen Temperaturmeßteil ein weiteres Temperaturmeßteil in der Weise angeordnet ist, daß es keiner Wärmestrahlung direkt ausgesetzt ist.
22. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 10 bis 21, dadurch gekennzeichnet, daß ein oder mehr Temperatur¬ meßteile in einem oder mehreren Sensorköpfen in beliebiger geometrischer Anordnung untergebracht sind.
23. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 10 bis 22, dadurch gekennzeichnet, daß die Sensorköpfe die Wärme berührungslos in Form von Wärmestrahlung und/oder be¬ rührend, d.h. in Kontakt zum Meßobjekt stehend, messen.
24. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 10 bis 23, dadurch gekennzeichnet, daß die gesamte elektrische Vor¬ richtung miniaturisiert ist.
25. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 10 bis 24, dadurch gekennzeichnet, daß der Sensorkopf die aus de¬ finierter Flächenabschnitten der menschlichen Körperoberfläche abstrahlende Wärme wiederholt erfasst.
26. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 10 bis 25, dadurch gekennzeichnet, daß der Sensorkopf eine Öffnung besitzt und dadurch auf eine definierte Körperoberfläche innerhalb einer vorgesehenen Toleranz reproduzierbar auf¬ bringbar ist.
27. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 10 bis 26, dadurch gekennzeichnet, daß der Sensorkopf aus einem Material mit geeigneter Wärmeleitzahl besteht.
28. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 10 bis 27, dadurch gekennzeichnet, daß der Sensorkopf aus einem Holz mit geeigneter Wärmeleitzahl besteht.
29. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 10 bis 27, dadurch gekennzeichnet, daß der Sensorkopf in Form eines wärmestrahlungsintegrierenden Hohlkörpers, z.B. einer Ulbrichtkugel, gestaltet ist.
30. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 10 bis 29, dadurch gekennzeichnet, daß der Sensorkopf von der übrigen Anordnung räumlich getrennt ist.
31. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 10 bis 30, dadurch gekennzeichnet, daß der Hohlraum des Sensorkopfes mindestens eine Öffnung zum Zwecke der Kühlung enthält.
32. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 10 bis 31, dadurch gekennzeichnet, daß der Hohlraum des Sensorkopfes mit Edelgas durchströmt oder evakuiert wird.
33. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 10 bis 32, dadurch gekennzeichnet, daß neben der Öffnung eine Vor¬ richtung für die Wärmemessung vorhanden ist.
34. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 10 bis 33, dadurch gekennzeichnet, daß die Vorrichtung für die Be¬ rührungsmessung ringförmig oder beliebig in einer irregulären Form um die Öffnung aus unterschiedlichen Materialien vorhanden sind.
35. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 10 bis 34, dadurch gekennzeichnet, daß die Temperaturmeßteile in gleicher Entfernung, in unterschiedlicher Entfernung, versetzt oder winklig zueinander oder in beliebiger, irregulärer geometrischer Anordnung angebracht sind.
36. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 10 bis 35, dadurch gekennzeichnet, daß mindestens ein Filter, ein Stufenfilter oder ein Filtersatz definierter Größe zwi¬ schen menschlichem Körper und Temperaturmeßteil vorhanden ist.
37. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 10 bis 36, dadurch gekennzeichnet, daß der Filter, Stufenfilter oder Filtersatz innerhalb bestimmter Wellenlängenbereiche ab¬ sorbiert, reflektiert, oder nicht durchlässig ist.
38. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 10 bis 37, dadurch gekennzeichnet, daß sich das Temperaturmeßteil von der Oberfläche des menschlichen Körpers in bestimmter Entfernung zwischen 0 und 50 cm befindet.
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