WO1994020108A1 - Application de la lamotrigine dans le traitement du neuro-sida - Google Patents

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Erik Louvel
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Definitions

  • the present invention relates to a new therapeutic application of lamotrigine or the pharmaceutically acceptable salts of this compound.
  • Lamotrigine or the pharmaceutically acceptable salts of this compound are described as anticonvulsants and antiepileptics in particular in patents EP 247892.
  • this compound can also be used in the treatment of neuro-AIDS.
  • neuro-AIDS includes dementia, cognitive impairment, neuropathy, myopathy, eye disorders and all neurological symptoms associated with the HIV-1 virus.
  • Cortical cell cultures are prepared according to the method described by SINDOU et al., Brain Res., 572, 242-246 (1992). After 8 to
  • the neurons having acquired a correct neuritic form are used for the tests.
  • the cells are kept at 37 ° C. in a CO2 oven for the entire experiment.
  • Neuronal survival is assessed before and after 24 hours of application of the product to be tested by a colorimetric technique using Bleu de
  • Tuspan by counting predetermined fields (semi-quantitative method). A minimum of 4 dishes of cultures per concentration (100 neurons per dish) was analyzed.
  • GP120 was applied to the culture medium for 24 hours alone at a concentration of 20 pmol and causes neuronal death of the order of 43%.
  • the product to be tested in solution in dimethyl sulfoxide (10 "3M) is applied 5 minutes before the application of GP120 and then incubated for 24 hours at concentrations of 10" 7 to 10 " 8 mol. Neuronal survival is greater than 80%.
  • salts with mineral acids such as hydrochloride, sulfate, nitrate, phosphate or organic salts such as acetate, propionate, succinate, oxalate, benzoate, fumarate, maleate, methanesulfonate, isethionate, theophillin- acetate, salicylate, phenolphthalinate, methylene-bis- ⁇ -oxynaphthoate or substitution derivatives of these derivatives.
  • mineral acids such as hydrochloride, sulfate, nitrate, phosphate or organic salts such as acetate, propionate, succinate, oxalate, benzoate, fumarate, maleate, methanesulfonate, isethionate, theophillin- acetate, salicylate, phenolphthalinate, methylene-bis- ⁇ -oxynaphthoate or substitution derivatives of these derivatives.
  • the medicaments consist of at least lamotrigine in free form or in the form of an addition salt with a pharmaceutically acceptable acid, in the pure state or in the form of a composition in which it is associated with any other pharmaceutical product. compatible, possibly inert or physiologically active.
  • the medicaments according to the invention can be used orally or parenterally.
  • compositions for oral administration tablets, pills, powders (gelatin capsules, cachets) or granules can be used.
  • the active principle according to the invention is mixed with one or more inert diluents, such as starch, cellulose, sucrose, lactose or silica, under a stream of argon.
  • inert diluents such as starch, cellulose, sucrose, lactose or silica
  • These compositions can also comprise substances other than diluents, for example one or more lubricants such as magnesium stearate or talc, a dye, a coating (dragees) or a varnish.
  • compositions for oral administration solutions, suspensions, emulsions, syrups and pharmaceutically acceptable elixirs containing inert diluents such as water, ethanol, glycerol, vegetable oils or paraffin oil.
  • inert diluents such as water, ethanol, glycerol, vegetable oils or paraffin oil.
  • These compositions can include substances other than diluents, for example wetting, sweetening, thickening, flavoring or stabilizing products.
  • the sterile compositions for parenteral administration can preferably be aqueous or non-aqueous solutions, suspensions or emulsions.
  • solvent or vehicle water, propylene glycol, a polyethylene glycol, vegetable oils, in particular olive oil, injectable organic esters, for example ethyl oleate or other solvents, can be used. organic suitable.
  • These compositions can also contain adjuvants, in particular wetting agents, isotonizers, emulsifiers, dispersants and stabilizers. Sterilization can be done in several ways, for example by aseptic filtration, by incorporating sterilizing agents into the composition, by irradiation or by heating. They can also be prepared in the form of sterile solid compositions which can be dissolved at the time of use in sterile water or any other sterile injectable medium.
  • the doses depend on the desired effect, on the duration of the treatment and on the route of administration used; they are generally between 50 and 400 mg per day orally for an adult with unit doses ranging from 25 to 200 mg of active substance.
  • the doctor will determine the appropriate dosage based on age, weight and all other factors specific to the subject to be treated.
  • Tablets containing 50 mg of active product having the following composition are prepared according to the usual technique:
  • capsules containing 50 mg of active product having the following composition are prepared:
  • a solution for injection containing 10 mg of active product having the following composition is prepared:
  • the invention also relates to the process for the preparation of medicaments useful in the treatment of neuro-AIDS consisting in mixing the lamotrigine or the pharmaceutically acceptable salts of this compound with one or more compatible and pharmaceutically acceptable diluents and / or adjuvants.

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Abstract

L'invention concerne l'application de la lamotrigine ou les sels pharmaceutiquement acceptables de ce composé dans le traitement du neuro-SIDA.

Description

APPLICATION DE LA LAMOTRIGINE DANS LE TRAITEMENT DU NEURO-SIDA
La présente invention concerne une nouvelle application thérapeutique de la lamotrigine ou les sels pharmaceutiquement acceptables de ce composé.
La lamotrigine ou les sels pharmaceutiquement acceptables de ce composé sont décrits comme anticonvulsivants et antiépileptiques notamment dans les brevets EP 247892.
Il a maintenant été trouvé de manière surprenante que ce composé peut aussi être utilisé dans le traitement du neuro-SIDA.
Le terme neuro-SIDA comprend les troubles démentiels, les troubles cognitifs, les neuropathies, les myopathies, les troubles occulaires et tous les symptômes neurologiques liés au virus HIV-1.
L'activité de la lamotrigine dans le neuro-SIDA a été mise en évidence dans le test de la mort neuronale induite par la protéine GP-120, protéine d'enveloppe du virus HIV-1 selon le protocole suivant :
Des cultures de cellules corticales sont préparées selon la méthode décrite par SINDOU et coll., Brain Res., 572, 242-246 (1992). Après 8 à
10 jours de culture, les neurones ayant acquis une forme neuritique correcte sont utilisés pour les tests. Les cellules sont gardées à 37°C dans une étuve à CO2 pour l'ensemble de l'expérience.
La survie neuronale est appréciée avant et après 24 heures d'application du produit à tester par une technique colorimétrique au Bleu de
Tuspan en comptant des champs prédéterminés (méthode semi- quantitative). Un minimum de 4 boîtes de cultures par concentration (100 neurones par boites) a été analysé.
Dans une première série, la survie neuronale du milieu de culture a été déterminée sans aucun produit. La survie neuronale est alors d'environ 87%. Dans une deuxième série, la toxicité de la GP120 en culture a été mise en évidence. La GP120 a été appliquée sur le milieu de culture pendant 24 heures seule à une concentration de 20 pmol et entraîne une mort neuronale de l'ordre de 43%.
Dans la troisième série, le produit à tester en solution dans le diméthylsulfoxyde (10"3 M) est appliqué 5 minutes avant l'application de GP120 et incubé ensuite pendant 24 heures à des concentrations de 10"7 à 10"8 mol.. La survie neuronale est supérieure à 80%.
Comme sels pharmaceutiquement acceptables peuvent être notamment cités les sels d'addition avec les acides minéraux tels que chlorhydrate, sulfate, nitrate, phosphate ou organiques tels que acétate, propionate, succinate, oxalate, benzoate, fumarate, maléate, méthanesulfonate, iséthionate, théophilline-acétate, salicylate, phénolphtalinate, méthylène-bis-β-oxynaphtoate ou des dérivés de substitution de ces dérivés.
Les médicaments sont constitués par au moins la lamotrigine sous forme libre ou sous forme d'un sel d'addition avec un acide pharmaceutiquement acceptable, à l'état pur ou sous forme d'une composition dans laquelle il est associé à tout autre produit pharmaceutiquement compatible, pouvant être inerte ou physiologiquement actif. Les médicaments selon l'invention peuvent être employés par voie orale ou parentérale.
Comme compositions solides pour administration orale, peuvent être utilisés des comprimés, des pilules, des poudres (capsules de gélatine, cachets) ou des granulés. Dans ces compositions, le principe actif selon l'invention est mélangé à un ou plusieurs diluants inertes, tels que amidon, cellulose, saccharose, lactose ou silice, sous courant d'argon. Ces compositions peuvent également comprendre des substances autres que les diluants, par exemple un ou plusieurs lubrifiants tels que le stéarate de magnésium ou le talc, un colorant, un enrobage (dragées) ou un vernis.
Comme compositions liquides pour administration orale, on peut utiliser des solutions, des suspensions, des émulsions, des sirops et des élixirs pharmaceutiquement acceptables contenant des diluants inertes tels que l'eau, l'éthanol, le glycérol, les huiles végétales ou l'huile de paraffine. Ces compositions peuvent comprendre des substances autres que les diluants, par exemple des produits mouillants, édulcorants, épaississants, aromatisants ou stabilisants.
Les compositions stériles pour administration parentérale, peuvent être de préférence des solutions aqueuses ou non aqueuses, des suspensions ou des émulsions. Comme solvant ou véhicule, on peut employer l'eau, le propylèneglycol, un polyéthylèneglycol, des huiles végétales, en particulier l'huile d'olive, des esters organiques injectables, par exemple l'oléate d'éthyle ou d'autres solvants .organiques convenables. Ces compositions peuvent également contenir des adjuvants, en particulier des agents mouillants, isotonisants, émulsifiants, dispersants et stabilisants. La stérilisation peut se faire de plusieurs façons, par exemple par filtration aseptisante, en incorporant à la composition des agents stérilisants, par irra¬ diation ou par chauffage. Elles peuvent également être préparées sous forme de compositions solides stériles qui peuvent être dissoutes au moment de l'emploi dans de l'eau stérile ou tout autre milieu stérile injectable.
Les doses dépendent de l'effet recherché, de la durée du traitement et de la voie d'administration utilisée ; elles sont généralement comprises entre 50 et 400 mg par jour par voie orale pour un adulte avec des doses unitaires allant de 25 à 200 mg de substance active.
D'une façon générale, le médecin déterminera la posologie appropriée en fonction de l'âge, du poids et de tous les autres facteurs propres au sujet à traiter.
Les exemples suivants illustrent des médicaments selon l'invention :
Exemple A
On prépare, selon la technique habituelle, des comprimés dosés à 50 mg de produit actif ayant la composition suivante :
- Produit actif 50 mg
- Mannitol 64 mg - Cellulose microcristalline 50 mg
- Polyvidone excipient 12 mg
- Carboxyméthylamidon sodique 16 mg
- Talc 4 mg - Stéarate de magnésium 2 mg
- Silice colloïdale anhydre 2 mg
- Mélange de méthylhydroxypropylcellulose, polyéthylèneglycol 6000, dioxyde de titane (72-3,5-24,5) q.s.p. 1 comprimé pellicule terminé à 245 mg
Exemple B
On prépare, selon la technique habituelle, des gélules dosées à 50 mg de produit actif ayant la composition suivante :
- Produit actif 50 mg
- Cellulose 18 mg - Lactose 55 mg
- Silice colloïdale 1 mg
- Carboxyméthylamidon sodique 10 mg
- Talc 10 mg
- Stéarate de magnésium 1 mg
Exemple C
On prépare une solution injectable contenant 10 mg de produit actif ayant la composition suivante :
- Produit actif 10 mg
- Acide benzoïque 80 mg - Alcool benzylique 0,06 cm3
- Benzoate de sodium 80 mg
- Ethanol à 95 % 0,4 cm3
- Hydroxyde de sodium 24 mg
- Propylène glycol 1 ,6 cm3 - Eau q.s.p. 4 cm3 L'invention concerne également le procédé de préparation de médicaments utiles dans le traitement du neuro-SIDA consistant à mélanger la lamotrigine ou les sels pharmaceutiquement acceptables de ce composé avec un ou plusieurs diluants et/ou adjuvants compatibles et pharmaceutiquement acceptables.

Claims

REVENDICATIONS
1 - Application de la lamotrigine ou les sels pharmaceutiquement acceptables de ce composé à la préparation de médicaments destinés au traitement du neuro-SIDA.
2 - Application selon la revendication 1 pour la préparation de médicaments destinés au traitement des troubles démentiels, des troubles cognitifs, des neuropathies, de la myopathie, des troubles occulaires et de tous les symptômes neurologiques liés au virus HIV 1.
3 - Application selon la revendication 1 pour obtenir un médicament comprenant 25 à 200 mg de la lamotrigine.
4 - Procédé de préparation d'un médicament utile pour le traitement du neuro-SIDA caractérisé en ce que l'on mélange la lamotrigine ou les sels pharmaceutiquement acceptables de ce composé avec un ou plusieurs diluants et/ou adjuvants compatibles et pharaceutiquement acceptables.
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