UN PROr.EDTMTENTO PARA LA CONSERVACIÓN DE LENTES DE CONTACTO EN UN SOLO PASO
DESCRIPCIÓN
OBJETO DE LA INVENCIÓN
La presente invención consiste en un procedimiento para la conservación de lentes de contacto en un solo paso. Mediante la utilización de tal procedimiento las lentes son desinfectadas y transcurrido un tiempo determinado neutra¬ lizadas, de tal manera que es posible la aplicación directa al ojo sin necesidad de aclarado.
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN
Como respuesta a los problemas que presenta la desinfección de las lentes de contacto, ha quedado demos¬ trado que la esterilización con sistemas oxidantes tales como el peróxido de hidrógeno son los más eficaces y seguros. A esta seguridad hay que añadir una mayor rapidez en la desinfección, comparando el tiempo de acción de las soluciones desinfectantes con conservantes (timerosal, clorhexidina ...) que suele ser de 6 a 8 horas con los 15 - 20 minutos precisos para las soluciones de peróxido de hidrógeno al 3%.
Después del proceso de desinfección con la solución de peróxido de hidrógeno, hay que sumergir las lentes de contacto en una solución salina neutralizadora que sea capaz de descomponer (neutralizar) los restos de peróxido que hayan quedado en las lentes. Para ello, la ayoria de los fabricantes utilizan enzima catalasa en la solución neutralizadora, asegurando que en un tiempo no superior a 15 minutos las lentes de contacto pueden ir al ° °-
Estos sistemas convencionales que constan de una solución desinfectante de peróxido de hidrógeno y una solu¬ ción neutralizadora se denominan sistemas de dos pasos ya que es preciso la intervención del usuario para cambiar la solución desinfectante por la solución neutralizadora.
Recientemente, Allergan ha sustituido la solución neutralizadora por un comprimido con la misma función, es decir, una vez desinfectadas las lentes con la solución de peróxido, sobre la misma solución se añade un comprimido que es capaz de desactivar todo el peróxido de hidrógeno y transformar la solución en un medio compatible con el ojo. Este nuevo sistema dada la intervención del usuario, también puede calificarse como sistema de dos pasos.
Ciba Geigy ha lanzado al mercado un sistema en el que la solución desinfectante de peróxido de hidrógeno es añadida sobre un recipiente que posee en su interior un anillo recubierto de negro de platino capaz de desactivar el peróxido. Este sistema al contrario de los anteriores es de un solo paso, puesto que no requiere la intervención del usuario durante el tratamiento.
Sin embargo, el anillo de platino comienza a des- componer el peróxido inmediatamente, sin esperar un tiempo razonable para garantizar la desinfección por lo que se está encontrando con fuertes criticas.
Se conoce también, por ejemplo, el sistema de un solo paso de la Patente Europea nδ de solicitud 86109361.5 en la que se menciona entre otras invenciones un sistema análogo al nuestro pero en la que no aparece en ninguna de sus reivindicaciones que la lente de contacto pueda ir directamente al ojo después del tratamiento. De hecho, el
recubrimiento que se menciona para un medio ácido es un polímero de dimetilaminometacrilato y esteres etacrilatos neutros que hemos comprobado que es altamente irritante para el ojo, por lo que se precisa un intenso aclarado de la lente. En medio neutro, se habla de agentes de recubri¬ miento que ya sea por su grado de irritabilidad o por su insolubilidad exigen que la lente sea aclarada antes de ser utilizada. En ambos casos, el posterior aclarado de la lente constituye un inconveniente para los sistemas de un solo paso.
VENTAJAS DE LA INVENCIÓN
En nuestra invención se explota precisamente la ausencia del posterior aclarado como clara ventaja y mejora de la citada patente. Asi, los estudios clínicos rea¬ lizados sobre un grupo de veinte personas y durante dos meses de prueba demuestran la compatibilidad total del sistema que se describe en esta invención y el ojo humano.
Nuestros sistema también es de un solo paso puesto que no se precisa la intervención del usuario en ningún mo¬ mento del tratamiento de las lentes de contacto. La natu¬ raleza del comprimido permite que los procesos de desinfec- ción y neutralización del peróxido no sean simultáneos, sino que una vez alcanzada la desinfección, comienza el proceso de neutralización. Esto es una clara ventaja frente al sis¬ tema del anillo de platino.
DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN
Esta invención se refiere a un método para desin¬ fectar, humectar y neutralizar las lentes de contacto. En concreto, consiste en añadir simultáneamente sobre el es- tuche que alberga las lentes de contacto, una solución de
peróxido de hidrógeno (solución desinfectante) y un com¬ primido con enzima peróxido-activa (catalasa) . En un tiempo no superior a dos horas se consiguen tres cosas: desinfectar las lentes de contacto, humectarlas y transformar el medio •5 en una solución salina totalmente compatible con el ojo.
Por un recubrimiento especial que incorporamos sobre la superficie del comprimido neutralizador, conse¬ guimos que una vez desinfectada la lente, el comprimido lθ inicie su acción neutralizante, humecte y lubrique la lente de contacto y convierta la solución en una solución salina isotónica, de pH 7,2-7,4 que no precisa ningún tipo de aclarado para que puedan colocarse directamente las lentes en los ojos.
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La solución desinfectante de peróxido de hidrógeno contiene además un agente estabilizante que impide la des¬ composición del peróxido (p. ej. acetilfenetidina) y un agente tamponante (p. ej. fosfato monosódico) .
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El comprimido contiene además del ingrediente neu¬ tralizador del peróxido, cloruro sódico en una proporción tal que convierte 10 mi de la solución desinfectante en una solución isotónica y fosfato disódico en cantidad suficiente 25 para convertir el pH 3,0 de los citados 10 mi de solución desinfectante de peróxido en pH 7,2-7,4.
El recubrimiento del comprimido es un polímero soluble en el medio, la polivinilpirrolidona y se añade en
30 cantidad suficiente para retardar la neutralización del peróxido unos quince minutos. La aplicación de la cubierta puede realizarse por métodos sencillos como por ejemplo, la pulverización del polímero sobre un bombo de grageado provisto de aspiración; o por métodos de mejor control como
35 por ejemplo, lecho fluido, Accela cota, Pellegrini. La pul-
verización del polímero precisa de la utilización de disol¬ ventes como por ejemplo, agua estéril, etanol, alcohol iso- propilico, diclorometano, acetona.
El proceso total se podria describir de la siguiente manera:
En el estuche donde están las lentes de contacto se introducen 10 mi de solución desinfectante y un com- primido neutralizador. Durante los primeros 10 minutos la solución desinfecta las lentes y la cubierta del comprimido se disuelve lentamente. Desde los 10 a los 15 minutos se inicia una ligera neutralización que alcanza su máximo a los 15-17 minutos. A partir de este momento y durante otros 10 - 25 minutos se logra la neutralización total. Al cabo de 60 minutos el comprimido se ha disuelto completamente y la lente está preparada para ser utilizada.
COMPOSICIÓN DEL COMPRIMIDO
Los siguientes intervalos son adecuados para la solución desinfectante de peróxido y el comprimido neutralizador:
SOLUCIÓN DESINFECTANTE 2,8 - 3,5 % w/v _ Peróxido de Hidrógeno
0,2 - 0,3 % w/v Fosfato monosódico x 2 H20 0,008 - 0,015% w/v Acetilfenetidina Ajuste a pH 2,8 - 3,2 con ácido clorhídrico 37% COMPRIMIDO NEUTRALIZADOR (para 10 mi de solución desinfectante) 50 - 70 mg NaCl
60 - 100 mg Fosfato disódico x 2 H20 2080 - 5400 ÜI Catalasa liofilizada 60 - 110 mg Polivinilpirrolidona (Polímero para el recubrimiento)
A continuación se incluyen algunos ejemplos de composiciones para poner en práctica la invención:
EJEMPLO 1
SOLUCIÓN DESINFECTANTE
3,2 % w/v Peróxido de Hidrógeno 0,20 w/v Fosfato monosódico x 2 H20 0,013% w/v Acetilfenetidina Ajuste a pH 3,0 con ácido clorhídrico 37%
COMPRIMIDO NEUTRALIZADOR (para 10 mi de solución desinfectante) 58 mg NaCl 72 mg Fosfato disódico x 2 H20 4000 UI Catalasa liofilizada
90 mg Polivinilpirrolidona K-30 (Polímero para el recubrimiento)
EJEMPLO 2
SOLUCIÓN DESINFECTANTE
3,0 % w/v Peróxido de Hidrógeno 0,22 w/v Fosfato monosódico x 2 H20 0,009% w/v Acetilfenetidina
Ajuste a pH 3,0 con ácido clorhídrico 37%
COMPRIMIDO NEUTRALIZ DOR (para 10 mi de solución desinfectante) 68 mg NaCl
75 mg Fosfato disódico x 2 H20
2700 UI Catalasa liofilizada
100 mg Polivinilpirrolidona K-30 (Polímero para el recubrimiento)
Cuando se desinfectaron lentes de contacto con estas dos formulaciones, el usuario pudo colocarlas direc¬ tamente en el ojo sin experimentar la menor molestia e in¬ cluso se encontraba más agusto que en otras ocasiones cuando utilizaba otros sistemas de desinfección con peróxido. El número total de pruebas fue de 200 sobre diferentes per¬ sonas.
Se comprende que estos ejemplos ilustrativos no son limitativos de la presente invención y damos por des¬ crita suficientemente la naturaleza del invento.