WO1991002508A1 - Tragbare datenerfassungsvorrichtung therapierelevanter ereignisse - Google Patents

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WO1991002508A1
WO1991002508A1 PCT/EP1990/000804 EP9000804W WO9102508A1 WO 1991002508 A1 WO1991002508 A1 WO 1991002508A1 EP 9000804 W EP9000804 W EP 9000804W WO 9102508 A1 WO9102508 A1 WO 9102508A1
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WO
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data acquisition
acquisition device
time
slide
sensor
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PCT/EP1990/000804
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Hans-Peter Brackmann
Roland Damann
Original Assignee
Brackmann Hans Peter
Roland Damann
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    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61JCONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J7/00Devices for administering medicines orally, e.g. spoons; Pill counting devices; Arrangements for time indication or reminder for taking medicine
    • A61J7/04Arrangements for time indication or reminder for taking medicine, e.g. programmed dispensers
    • A61J7/0409Arrangements for time indication or reminder for taking medicine, e.g. programmed dispensers with timers
    • A61J7/0481Arrangements for time indication or reminder for taking medicine, e.g. programmed dispensers with timers working on a schedule basis
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    • A61J7/0427Arrangements for time indication or reminder for taking medicine, e.g. programmed dispensers with timers with direct interaction with a dispensing or delivery system
    • A61J7/0436Arrangements for time indication or reminder for taking medicine, e.g. programmed dispensers with timers with direct interaction with a dispensing or delivery system resulting from removing a drug from, or opening, a container

Definitions

  • Portable data acquisition device more therapy-relevant
  • the invention relates to a data acquisition device for therapy-relevant events with a medication container, on which a sensor is arranged, which uses the respective container to a battery-powered device
  • Storage electronics signals which stores these signalings associated with the time information present in each case and outputs them for evaluation in the event of a later query via a data transmission connection.
  • a hand-operated removal device is arranged on the output side of the medication container, which is designed in such a way and to which the sensor is assigned in such a way that it signals a dose of medication taken out when the removal device is actuated and this signaling is assigned to the present one Time information can be saved.
  • the device according to the invention for recording and reproducing medication withdrawal times makes it possible to record the withdrawal of each individual unit of medication, preferably oral or inhalative therapeutic agents, exactly in time and over longer periods of time and then to present it in a log form for evaluation.
  • the acquisition of this data is particularly important in the clinical trial phase of oral or inhalative therapeutic agents and in the accompanying and / or subsequent statistical evaluation of the data. It is assumed that there is a high probability that the time of taking and the time of taking will immediately follow one another.
  • the device is advantageously assembled in a modular design, so that the electronic registration device can be used in similar dispensers for different types of medication, for example tablets, drops or inhalants. Furthermore, the tablet dispenser can be easily converted with exchangeable inserts for tablets, capsules and pills of different sizes and designs.
  • a further advantageous embodiment of the device consists in that it registers sensations, e.g. Painful conditions, especially those associated with the therapeutic effect or an expected side effect of the therapeutic agent to be tested, e.g. a pain reliever, related. In this way, the uncertainty of the usual diary records, which often have gaps or errors due to the lack of memory, is eliminated.
  • sensations e.g. Painful conditions
  • an expected side effect of the therapeutic agent to be tested e.g. a pain reliever
  • the effectiveness of medication should be able to be proven or discarded in the clinical trial phase in a way that can be statistically validated.
  • a necessary criterion for the detection or rejection of the effectiveness of a medicament is that a significant reduction in the sensation lengths and / or an increase in the sensation intervals that occur are recorded exactly.
  • a particularly high informative value of the test person's information about his states to be registered is advantageously achieved in that the registration device issues an actuation request to the test person at certain relative or absolute times.
  • a respective request for taking medication at certain times or at certain intervals can be stored by the experimenter in the device, whereupon the test subjects usually fulfill their obligation to take with greater reliability, which further improves the accuracy of a test series.
  • the recording and evaluation of sensations can also be carried out independently of the use of the device for controlling medication removal.
  • Fig. 1 shows a cross section I-I through the removal control device for tablets, capsules, etc .
  • Fig. 2 shows a longitudinal section II-II through the removal control device for tablets, capsules, etc .
  • Fig. 3 shows a longitudinal section of a
  • FIG. 4 shows a circuit diagram of the sensor and storage device.
  • FIG. 1 shows a cross section II through the device.
  • a funnel-shaped tablet magazine (1) is located in the housing (5) under a closable cover (50).
  • a lock (2) with a removal mechanism which enables the tablets to be separated.
  • On the removal mechanism there is a signaling element (8), for example a contactor flag or a magnetic element for a magnetic switch or sensor, that each affects a signaling contact (7) or a sensor when a removal operation is carried out.
  • the signaling contact (7) is arranged on an electronic assembly (6) on which a battery-powered microprocessor and memory module (10) and a data transmission plug (9) are mounted.
  • the assembly (6) and the battery are located in a room (4) outside the magazine (1) - in the housing (5) where they are detachably fixed.
  • the electronics receptacle (4) is completely sealed off from the magazine (1) and the Entanhemschleuse (2), so that the device can be disinfected with the module (6) and battery removed, after which the latter must be used again.
  • FIG. 2 shows a longitudinal section II-II.
  • the funnel-shaped magazine (1) for the therapeutic agent is arranged in the housing (5) above the removal device.
  • the removal and separation device consists of a manually operable slide (20), which in its end position is supported by a compression spring (21) against a stop on the housing side (21A).
  • the slide (20) has a nose (22) which is not actuated laterally next to and in the position shown
  • FIG. 2 has proven particularly advantageous, in which the lock rear wall (30) is not designed in the simplest embodiment, namely integrally formed on the slide (20), but on the end face of a second, indirectly actuatable slide (31) is arranged, which is spring-loaded and is supported in its end position on a housing-side stop (32).
  • the second slide (31) is also actuated by the sliding movement. Due to the spring loading of the second slide (31), which counteracts the movement force, in conjunction with the inclined position of the wall (30), a force acting in the exit direction is exerted on the object, which causes a reliable output.
  • the signaling element (8) is advantageously arranged on the second slide (31) instead of on the first slide, for which purpose the detector (7) is arranged in such a way that it is only actuated when an object is present in the lock room (23) and thus the second slide (31) has been taken into the dispensing position. Even with bulky objects that may sometimes remain in front of the removal chamber, a clear output control is ensured, and any incorrect operations that are carried out are not registered.
  • the linearly operated slide valve it is also possible to professionally arrange rotary slide valves or swing flaps as boundaries of the lock space, which is within the scope of the invention.
  • the device can be very easily adapted to different object sizes and types by placing noses (22) of suitable size on the slide (20), through which the lock space (23) is adapted to the needs, so that only one object is loose at a time
  • a further advantageous embodiment of the device consists in that at least one button (60) is arranged on the housing (5), the actuation signal of which is recorded, stored and evaluated by the electronic module (6).
  • an acoustic signal transmitter (61) is advantageously mounted on the electronic assembly (6) and is controlled as a function of a program that evaluates time signals, the actuation signals of the push button (60) and / or the slide (31).
  • the times, the intensity and the duration of therapy-relevant conditions e.g. Pain or freedom from pain
  • the test person actuates the button when the state of interest occurs, the duration of the actuation roughly corresponding to the intensity of the state.
  • a first key operation is carried out at predetermined intervals, e.g. 10 minutes and 30 minutes, a short one
  • REPLACEMENT LEAF Acoustic warning signal is output to the signal generator (61), so that the subject is prompted by a short or long key press to indicate whether the condition is still persistent or has subsided. This actuation period of the button and the associated time value are also saved. If the state is still present when there is a demand, the demand will be repeated later by activating the acoustic transmitter.
  • the acoustic transmitter is dependent in each case on time signals at predetermined times in a specific manner that can be differentiated from the above-described demand signals, e.g. controlled with a different rhythmic sequence, so that this leads to other clues to the test person, e.g. the times of a prescribed medication withdrawal are signaled.
  • a confirmation tone is signaled by a suitably distinguishable control of the signal transmitter. This measure increases the security of a test series against an interruption due to forgetfulness of the test subjects.
  • FIG. 3 shows a further embodiment of the device in which a dropper bottle (70) or a liquid pressure container (5A) is inserted into the housing instead of the magazine for tablets or similar objects.
  • the actuating slide (21) located at the bottom in the housing (5A) acts with its return spring (71) on a valve (72) of the dropper (73) to close it, and when the slide is actuated, the valve (72) is opened, so that in a known manner Drop the contents of the bottle one after the other
  • REPLACEMENT LEAF Dropper (73) fall out. These traverse the beam path of a light barrier (74), which is connected to the electronics module (6) instead of the position detector of the device version other than the sensor, so that the time of the drop removal and the number of drops removed are recorded in the registration and storage electronics and also be subjected to a corresponding evaluation for dose monitoring.
  • the entire structure of the device and its mode of operation is otherwise appropriate for the tablet removal device, so that, depending on the application, only the different parts are to be inserted into the housing and the appropriate program must be loaded or activated.
  • FIG 4 shows a block diagram of the electronic registration and control circuit.
  • This consists of the microprocessor (10), which is powered by the battery (B).
  • This contains a clock generator (CL), the clock signals of which are processed and stored in a timely manner by the operating program.
  • the processor includes a program storage area (MP), a registration data storage area (MD) and an operational data storage area (MB).
  • MP program storage area
  • MD registration data storage area
  • MB operational data storage area
  • the sensor (7) or the light barrier (74) and the button (60) are connected to the processor on the input side.
  • the acoustic transmitter (61) is connected to it. It also has an input and output data transmission connection (9).
  • the operating data to be specified in each case are stored in the operating data storage area (MB) with the aid of a loading program from an external loading device, e.g. from a main computer, stored.
  • This data includes the current time, which is then from
  • REPLACEMENT LEAF the processor is controlled by the clock generator (CL), the times of the prescribed medication dispensing and their doses, according to which the monitor signals are to be dispensed on the dispenser (61), a test person number for later evaluation and the intervals to be specified, after which the repeated actuations of the push button (60) by issuing reminder signals to the transmitter (61).
  • the program runs taking into account the stored operating data.
  • the operating sequence is controlled on the one hand by the clock generator (CL) in conjunction with the specified operating data and on the other hand by the actuations of the sensor (7, 74) and the key (60).
  • CL clock generator
  • Their actuation signals are checked for their minimum duration according to the program, so that sporadic transition signals are eliminated and only valid signals that exceed the minimum duration are evaluated. All valid signals are identified according to their type and the time of their occurrence and stored in the registration data memory (MD).
  • those signaling of the key (60) that have such a minimum length are each determined by means of a program-based time duration comparison and set in the operating memory and from there, in connection with the specified intervals, called up according to the program and evaluated. However, if the duration comparison in accordance with the program shows that the state to be registered has ended, the corresponding entry in the operating data memory is deleted.
  • the electronics module is reconnected via the data transmission connection (9) to an evaluation computer, the contents of the registration data storage area (MD) and the operating data storage area are output by means of an output program and then deleted. The device is then ready for reuse.

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Abstract

Datenerfassungsvorrichtung mit einer elektronischen Speicherschaltung (6), in der, der jeweiligen elektronisch gegebenen Uhrzeit zugeordnet, jeweils die Betätigung einer Entnahmevorrichtung (20, 23, 31) zur Entnahme einer Medikamentendosis aus einem Medikamentenmagazin (1) mittels eines Sensors (7) registriert wird. Über einen akustischen Signalgeber (61) sind Betriebszustände signalisierbar und über eine Taste (60) sind Sensationen, insbesonders Schmerzzustände, der Speicherschaltung (6) zuzuführen, so daß diese und die Dosisentnahmen zu einer späteren Auswertung für einen Wirksamkeitstest verfügbar sind.

Description

Tragbare Datenerfassungsvorrichtung therapierelevanter
Ereignisse
Die Erfindung betrifft eine Datenerfassungsvorrichtung für therapierelevante Ereignisse mit einem Medikamentenbehälter, an dem ein Sensor angeordnet ist, der eine jeweilige Behälterbenutzung an eine batteriegespeiste
Speicherelektronik signalisiert, die diese Signalisierungen einer jeweils vorliegenden Zeitinformation zugeordnet speichert und bei einer späteren Abfrage über einen Datenübertragungsanschluß zu einer Auswertung ausgibt.
Aus EP 0 303 045 A1 ist es bekannt, zur Überwachung der Einnahme von Medikamenten diesen einen magnetisch wirkenden Stoff beizugeben und jeweils einen Magnetfeldsensor am Gastro-Intestinaltrakt von Testpatienten zu plazieren, dessen Meldesignal jeweils einer Speicher-Aufzeichnungs- Vorrichtung korreliert mit Zeitinformationen zuzuführen ist, so daß diese Aufzeichnungen in einer späteren Auswertung Aussagen über die Einnahmegewohnheiten der Patienten ergeben, die mit den therapeutischen Wirkungsangaben der zu testenden Medikamente zu korrelieren sind. Derartige Veränderungen von Medikamenten durch magnetisch meßbare Zusatzstoffe sind mit einem hohen Aufwand verbunden, und sie können eine Wirkungsveränderung verursachen. Darüberhinaus ist das ständig Tragen einer Sonde auf der Brust unbequem.
Es ist weiterhin bekannt, an einer Medikamentendose einen Deckelkontakt anzubringen, dessen Signal jeweils in Verbindung mit einer Zeitintervallinformation einer Speichervorrichtung zugeführt ist und dort zur weiteren Auswertung aufgezeichnet wird. Hierbei bleibt unbekannt, ob tatsächlich nach dem Öffnen des Behälters eine vorbestimmte
ERSATZBLATT Medikamentenmenge entnommen worden ist. So daß diese Auswertung mit einer hohen Unsicherheit behaftet ist.
Die bisherigen Überwachungsergebnisse mit den vorgenannten nachteiligen Mitteln haben ergeben, daß die für die Zulassung von Medikamenten vorgeschriebene klinische Erprobung durch Patiententest außerordentlich hohe statistische Unsicherheiten aufweisen, da die Patienten häufig die Einnahme vergessen und/oder den falschen Zeitpunkt und/oder eine falsche Dosierung wählen. Diese Unsicherheit führt dazu, daß es für die Erreichung der vorgeschriebenen statistischen Aussagesicherheit notwendig ist, daß mehrere tausend Patienten an einer Versuchsreihe beteiligt werden müssen, wenn ohne Einnahmekontrolle gearbeitet wird, und daß nur etwa 100 Patienten benötigt würden, wenn eine einnahmekontrolle vorliegt. Deshalb lassen sich erhebliche Kosten und Resourcen sparen und die Versuchsreihen zeitlich abkürzen, wenn eine Einnahmekontrolle stattfindet. Dadurch lassen sich im Falle der Erprobung bei sich später als ungeeignet erweisenden Mitteln, also z.B. solchen mit erheblichen ungünstigen Nebenwirkungen und bei den Patienten, die nicht therapiert sonder mit Placebos parallel bedient werden, die nachteiligen Auswirkungen auf ein Minimum reduzieren.
Es ist Aufgabe der Erfindung, eine
Medikamenteneinnahmekontroll orrichtung zu schaffen, die keine Unbequemlichkeit des Benutzers mit sich bringt, die keine Modifikation der Medikamente erfordert und die eine Kontrollierbarkeit der Medikamentendosierung erbringt.
ERSATZBLATT Die Lösung der Aufgabe besteht darin, daß an dem Medikamentenbehälter eine handbetätigbare Entnahmevorrichtung ausgangsseitig angeordnet ist, die so ausgebildet ist und der der Sensor derart zugeordnet ist, daß dieser eine bei der Betätigung der Entnahmevorrichtung jeweils entnommene Medikamentendosis signalisiert und diese Signalisierungen zugeordnet zu der jeweils vorliegenden Zeitinformation gespeichert werden.
Vorteilhafte Ausgestaltungen sind in den Unteransprüchen angegeben.
Die erfindungegemäße Vorrichtung zur Aufzeichnung und Wiedergabe von Medikamentenentnahmezeiten ermöglicht es, die Entnahme jeder einzelne Einheit eines Medikaments, vorzugsweise oraler oder inhalativer Therapeutika, zeitlich exakt und über längere Zeiträume aufzuzeichnen und anschließend zur Auswertung protokolliert darzustellen. Die Erfassung dieser Daten ist insbesondere in der klinischen Erprobungsphase oraler oder inhalativer Therapeutika und in der begleitenden und/oder nachfolgenden statistischen Auswertung der Daten von großer Bedeutung. Dabei wird davon ausgegangen, daß der Entnahmezeitpunkt und der Einnahmezeitpunkt mit hoher Wahrscheinlichkeit zeitlich unmittelbar aufeinander folgen.
Stellen sich anhand des Auswertungsprotokolles eines Patienten wesentliche Unregelmäßigkeiten des Einnahmezeitpunktes oder der Dosierung heraus, so wird dieser aus der Gesamtauswertung herausgelassen. Zeigt sich eine derartige Unzuverlässigkeit der Testperson bereits zu Beginn der Testzeit, so kann dieser Proband ausgeschlossen werden, und die Überwachungsvorrichtung ist desinfiziert und initialisiert an einen anderen Probanden weiterzugeben. Die Vorrichtung ist vorteilhaft in einer modularen Bauweise zusammengesetzt, so daß die elektronsiche Registriervorrichtung in einander ähnliche Spender für verschiedenartige Medikamentendarreichungsformen, z.B. Tabletten, Tropfen oder Inhalate einzusetzen ist. Weiterhin ist der Tablettenspender durch austauschbare Einsätze für verschieden große und unterschiedlich gestaltete Tabletten, Kapseln und Pillen leicht umzurüsten.
Eine weitere vorteilhafte Ausgestaltung der Vorrichtung besteht darin, daß sie auf eine einfache Art und zeitlich bestimmt eine Registrierung von Sensationen, z.B. Schmerzzuständen, insbesondere von solchen, die mit der therapeutischen Wirkung oder einer erwartenden Nebenwirkung des zu testenden Therapeutikums, z.B. eines Schmerzmittels, im Zusammenhang stehen, ermöglicht. Auf diese Weise wird die Unsicherheit der üblichen Tagebuchaufzeichnungen, die oft durch das mangelnde Erinnerungsvermögen Lücken oder Irrtümer aufweisen, beseitigt.
Die Wirksamkeit von Medikamenten, vorzugsweise von Schmerzmitteln, soll in der klinischen Erprobungsphase statistisch validierbar nachgewiesen oder verworfen werden können. Ein notwendiges Kriterium für den Nachweis oder das Verwerfen der Wirksamkeit eines Medikamentes ist, daß eine signifikante Senkung der Sensationslängen und/oder eine Verlängerung der auftretenden Sensationsintervalle exakt erfaßt werden.
Eine besonders hohe Aussagekraft der Angaben des Probanden über seine zu registrierenden Zustände wird vorteilhaft dadurch erreicht, daß von der Registriervorrichtung zu bestimmten relativen oder absoluten Zeitpunkten eine Betätigungsaufforderung an den Probanden abgegeben wird.
ERSATZBLATT Weiterhin läßt sich eine jeweilige Aufforderung zur Medikamenteneinnahme zu bestimmten Zeitpunkten oder in bestimmten Intervallen von dem Versuchsleiter in die Vorrichtung einspeichern, worauf die Probanden gewöhnlich mit höherer Zuverlässigkeit ihrer Einnahmeverpflichtung nachkommen, was die Aussagegenauigkeit einer Testreihe weiter verbessert. Die Aufzeichnung und Auswertung von Sensationen läßt sich auch unabhängig von der Verwendung der Vorrichtung zur Kontrolle von Medikamentenentnahme durchführen.
Eine vorteilhafte Ausgestaltung der Vorrichtung wird an den Figuren 1 bis 4 dargestellt.
Fig. 1 zeigt einen Querschnitt I-I durch die Entnahme- Kontrollvorrichtung für Tabletten, Kapseln usw.;
Fig. 2 zeigt einen Längsschnitt II-II durch die Entnahme- Kontrollvorrichtung für Tabletten, Kapseln usw.;
Fig. 3 zeigt einen Längsschnitt einer
Tropfenentnahmevorrichtung mit einem Tropfensensor;
Fig. 4 zeigt ein Schaltbild der Sensor- und Speichervorrichtung.
Figur 1 zeigt einen Querschnitt I-I durch die Vorrichtung. In dem Gehäuse (5) ist unter einem verschließbaren Deckel (50) ein trichterförmiges Tabletten-Magazin (1). Unterhalb von dessen Auslaß (51) befindet sich eine Schleuse (2) mit einem Entnahmemechanismus, der eine Vereinzelung der Tabletten ermöglicht. An dem Entnahmemechanismus ist ein Meldeglied (8), z.B. eine Kontaktgeberfahne oder ein magnetisches Glied für einen Magnetschalter oder -sensor, das jeweils einen Meldekontakt (7) bzw. einen Sensor beeinflußt, wenn eine Entnahmebetätigung erfolgt. Der Meldekontakt (7) ist auf einer elektronischen Baugruppe (6) angeordnet, auf der ein batteriegespeister Mikroprozessor- und Speicherbaustein (10) und ein Datenübertragungsstecker (9) montiert sind. Die Baugruppe (6) und die Batterie befinden sich in einem Raum (4) außerhalb des Magazins (1)-, in dem Gehäuse (5) wo sie lösbar fixiert sind. Der Elektronikaufnahmeraum (4) ist völlig zu dem Magazin (1) und der Entanhemschleuse (2) hin abgedichtet, so daß eine Desinfektion der Vorrichtung bei entfernter Baugruppe (6) und Batterie erfolgen kann, wonach letztere wieder einzusetzen sind.
Figur 2 zeigt einen Längsschnitt II-II. In dem Gehäuse (5) ist das trichterförmige Magazin (1) für das Therpeutikum oberhalb der Entnahmevorrichtung angeordnet. Die Entnahme- und Vereinzelungsvorrichtung besteht aus einem handbetätigbaren Schieber (20), der in seiner Endstellung unbetätigt durch eine Druckfeder (21 ) gegen einen gehäuseseitigen Anschlag (21A) abgestützt ist. Der Schieber (20) weist eine Nase (22) auf, die unbetätigt sich in der gezeichneten Stellung seitlich neben und in
Betätigungsrichtung vor dem Auslaß (51) des Magazins (1) und unterhalb von diesem befindet. Gegenüberliegend zur Nase (22) ist unterhalb und neben dem Auslaß (51) eine in gleicher Richtung verschieblich gelagerte Schleusenkammerrückwand (30) angeordnet, so daß durch die Nas (22), diese Rückwand (30) und den Gehäuseboden (52) ein Schleusenraum (23) gebildet ist der sich unterhalb des Auslasses (51) befindet. Die Größe des Schleusenraumes (23) ist auf die Abmessungen eines Objektes, z.B. Tablette, Pille oder Kapsel, in loser Passung ausgelegt. In der Betätigungsrichtung des Schiebers (20) ist im Gehäuseboden eine Öffnung (3) vorhanden, durch die das Objekt bei einer Schieberbet tigung austritt. Um den Austritt zu fördern, ist die Schleusenrückwand (30) und/oder die Nase (22) in Austrittsrichtung, eine Erweiterung des Schleusenraumes bildend, schwach geneigt abgeschrägt gestaltet.
Besonders vorteilhaft hat sich die in Fig. 2 dargestellt Ausfürhung erwiesen, bei der die Schleusenrückwand (30) nicht in der einfachsten Ausführungsform, nämlich an dem Schieber (20) angeformt, gestaltet ist, sondern an einem zweiten, indirekt betätigbaren Schieber (31) stirnseitig angeordnet ist, der federbelastet ist und in seiner Endstellung an einem gehäuseseitigen Anschlag (32) abestützt ist. Auf diese Weise wird bei einer Betätigung des ersten Schiebers (20) dann, wenn sich ein auszugebendes Objekt in der Schleusenkammer (23) befindet, der zweite Schieber (31) von der Shiebebewegung mitbetätigt. Dabei wird durch die Federbelastung des zweiten Schiebers (31), die der Bewegungskraft entgegenwirkt, in Verbindung mit der Schrägstellung der Wandung (30) eine in Austrittsrichtung wirkende Kraft auf das Objekt ausgeübt, die eine sichere Ausgabe bewirkt.
Weiterhin ist das Meldeglied (8) vorteilhaft statt am ersten Schieber an dem zweiten Schieber (31) angeordnet, wozu der Melder (7) so angeordnet ist, daß er nur dann betätigt wird, wenn ein Objekt in dem Schleusenraum (23) vorhanden ist und somit der zweite Schieber (31) bis in die Ausgabeposition mitgenommen wurde. Auch bei sperrigen Objekten, die unter Umständen manchmal vor der Entnahmekammer liegen bleiben, ist somit eine eindeutige Ausgabekontrolle sichergestellt, und evtl. vorgenommene Fehlbetätigungen werden nicht registriert. Statt der linear zu betätigenden Schieber lassen sich fachmännisch auch Drehschieber oder Schwenkklappen als Begrenzungen des Schleusenraumes anordnen, was im Rahmen der Erfindung liegt.
Die Vorrichtung läßt sich sehr einfach an unterschiedliche Objektgrößen und -arten anpassen, indem auf den Schieber (20) jeweils Nasen (22) geeigneter Größe aufgesetzt werden, durch die der Schleusenraum (23) den Bedürfnissen angepaßt wird, so daß jeweils nur ein Objekt lose in den Schleusenraum (23) paßt.Eine weitere vorteilhafte Ausgestaltung der Vorrichtung besteht darin, daß auf dem Gehäuse (5) mindestens ein Taster (60) angeordnet ist, dessen Betatigungsseignal von der elektronischen Baugruppe (6) erfaßt, gespeichert und ausgewertet wird.
Weiterhin ist auf der elektronischen Baugruppe (6) vorteilhaft ein akustischer Signalgeber (61) montiert, der abhängig von einem Programm, das Uhrzeitsignale, die Betätigungssignale des Tasters (60) und/oder des Schiebers (31) auswertet, angesteuert ist.
Es ist vorgesehen, daß die Zeitpunkte, die Intensität und die Dauer von therapierelevanten Zuständen, z.B. Schmerzen oder Schmerzfreiheit, zu erfassen, damit diese Angaben in Relation zu der Wirksamkeit des eigenommenen Medikamentes zu setzen sind. Hierzu wird von Probanden jeweils beim Auftreten des interessierenden Zustandes der Taster betätigt, wobei die Dauer der Betätigung in etwa der Intensität des Zustandes jeweils entspricht. Um die Dauer eines Zustandes, der im allgemeinen über mehrere Minuten anhält, in etwa feststellen zu können, wird nach einer ersten Tastenbetätigung in jeweils vorgegebenen Zeitabständen, von z.B. 10 Min. und 30 Min., ein kurzes
ERSATZBLATT akustisches Mahnsignal auf den Signalgeber (61) ausgegeben, so daß der Proband dadurch veranlaßt wird, durch eine kurze oder längere Tastenbetätigung anzugeben, ob der Zustand noch anhält oder abgeklungen ist. Auch diese Betätigungsdauer des Tasters und der zugehörige Zeitwert werden gespeichert. Ist der Zustand bei Nachfrage weiterhin vorhanden, so erfolgt später eine erneute Nachfrage durch eine Ansteuerung des akustischen Gebers.
Weiterhin ist jeweils der akustische Geber abhängig von Zeitsignalen zu vorgegebenen Zeiten in bestimmter, zu den vorbeschriebenen Nachfragesignalen unterschedbarer Weise, z.B. mit einer anderen rhythmischen Folge angesteuert, so daß dadurch andere Hinweise an den Probanden, z.B. die Zeitpunkte einer vorgeschriebenen Medikamentenentnahme, signalisiert werden.
Weiterhin wird jeweils nach der Entnahme der vorgegebenen Dosis, z.B. Anzahl der Tabletten, Anzahl der Tropfen oder Dauer einer Sprühmittelentnahme, ein Quittungston durch eine geeignet unterscheidbare Ansteuerung des Signalgebers signalisiert. Diese Maßnahme erhöhen die Sicherheit der Durchführung einer Testreihe gegen eine Unterbrechung durch Vergeßlichkeit der Probanden.
Figur 3 zeigt eine weitere Ausführung der Vorrichtung bei der statt des Magazins für Tabletten oder ähnliche Objekte eine Tropfflasche (70) oder ein Flüssigkeitdruckbehälter (5A) in das Gehäuse eingesetzt ist. Der im Gehäuse (5A) unten liegende Betätigungsschieber (21) wirkt mit seiner Rückstellfeder (71) auf ein Ventil (72) des Tropfers (73) dieses verschließend ein, und bei einer Schieberbetätigung ist das Ventil (72) geöffnet, so daß in bekannter Weise nacheinander Tropfen des Flascheninhalts aus dem
ERSATZBLATT Tropfer (73) herausfallen. Diese durchqueren dabei den Strahlengang einer Lichtschranke (74), die an die Elektronikbaugruppe (6) statt des Posititonsmelders der anderen Geräteausführung als der Sensor angeschlossen ist, so daß der Zeitpunkt der Tropfenentnahme und die Anzahl der entnommenen Tropfen in die Registrier- und Speicherelektronik aufgenommen werden und auch zur Dosisüberwachung einer entsprechenden Auswertung unterzogen werden.
Der gesamte Aufbau der Vorrichtung und deren Betriebsweise ist im übrigen dem Tablettenentnahmegerät entsprechend, so daß je nach dem Anwendungsfall nur die unterschiedlichen Teile in das Gehäuse einzusetzen sind und das jeweils geeingete Programm eingeladen oder aktiviert werden muß.
Figur 4 zeigt ein Blockschaltbild der elektronischen Registrier- und Steuerschaltung. Diese besteht aus dem Mikroprozessor (10), der von der Batterie (B) gespeist wird. Dieser enthält einen Taktgeber (CL) , dessen Taktsignale vom Betriebsprogramm uhrzeit äßig verarbeitet und gespeichert werden. Der Prozessor enthält einen Programmspeicherbereich (MP), einen Registrierdatenspeicherbereich (MD) und einen Betriebsdatenspeicherbereich (MB). An den Prozessor sind eingabeseitig der Sensor (7) oder die Lichtschranke (74) sowie der Taster (60) angeschlossen. Ausgabeseitig ist der akustische Geber (61 ) mit ihm verbunden. Außerdem hat er einen ein- und ausgabemäßigen Datenübertragungsanschluß (9). Durch diesen werden zu Beginn der Nutzung der Vorrichtung für eine Testreihe die jeweils vorzugebenden Betriebsdaten in den Betriebsdatenspeicherbereich (MB) mit Hilfe eines Ladeprogrammes von einer externen Ladevorrichtung, z.B. einem Hauptrechner aus, eingespeichert. Diese Daten beinhalten die aktuelle Uhrzeit, die anschließend von
ERSATZBLATT dem Prozessor durch den Taktgeber (CL) gesteuert fortgeschrieben wird, die Zeitpunkte der vorgeschriebenen Medikamentenausgabe und deren Dosen, dergemäß die Monitorsignale auf dem Geber (61) auszugeben sind, eine Probandennummer für die spätere Auswertung und die vorzugebenden Intervalle, nach denen jeweils die erneuten Betätigungen des Tasters (60) durch die Ausgabe von Erinnerungssignalen auf den Geber (61) anzufordern sind.
Nach Abkopplung der Elektronikvorrichtung von der Datenübertragungsleitung (9) läuft das Programm unter Berücksichtigung der eingespeicherten Betriebsdaten ab. Der Betriebsablauf ist zum einen durch den Taktgeber (CL) in Verbindung mit den vorgegebenen Betriebsdaten gesteuert und zum anderen durch die Betätigungen des Sensors (7, 74) und der Taste (60) bestimmt. Deren Betätigungssignale werden auf deren Mindestdauer programmgemäß überprüft, so daß sporadische Übergangssignale eliminiert werden und nur gültiqe Siqnale, die die Mindestdauer überschreiten, ausgewertet werden. Sämtliche gültigen Signale werden gekennzeichnet nach ihrer Art und der Uhrzeit ihres Auftretens jeweils zugeordnet in dem Registrierdatenspeicher (MD) eingespeichert. Weiterhin werden diejenigen Signalgebungen der Taste (60), die eine solche Mindestlänge haben, die verabredungsgemäß ein Vorliegen oder Anhalten eines zu registrierenden Zustandes anzeigt, jeweils durch einen programmäßigen Zeitdauervergleich ermittelt und in den Betriebsspeicher eingestellt und von dort in Verbindung mit den vorgegebenen Intervallen programmgemäß abgerufen und ausgewertet. Ergibt jedoch der prgrammgemäße Zeitdauervergleich, daß der zu registrierende Zustand beendet ist, so wird der entsprechende Eintrag in den Betriebsdatenspeicher gelöscht. Bei einem erneuten Anschluß der Elektronikbaugruppe über den Datenübertragungsanschluß (9) an einen Auswerterechner werden mittels eines Ausgabenprogrammes die Inhalte des Registrierdatenspeicherbereiches (MD) und des Betriebsdatenspeicherbereiches ausgegeben und dann gelöscht. Daraufhin ist die Vorrichtung zu erneuten Verwendung bereit.
ERSATZBLATT

Claims

Patentansprüche
1. Datenerfassungsvorrichtung für therapierelevante Ereignisse mit einem Medikamentenbehälter, an dem ein Sensor (7, 74) angeordnet ist, der eine jeweilige Behälterbenutzung an eine batteriegespeiste Speicherelektronik (10) signalisiert, die diese Signalisierungen einer jeweilig vorliegenden Zeitinformation zugeordnet speichert und bei einer späteren Abfrage über einen Datenübertragungsanschluß (9) zu einer Auswertung ausgibt, dadurch gekennzeichnet, daß an dem Madikamentenbehälter (1, 70) eine handbetätigbare Entnahmevorrichtung (2, 72) ausgangsseitig angeordnet ist, die so ausgebildet ist und der der Sensor (7, 74) derart zugeordnet ist, daß er eine bei der Betätigung der Entnahmevorrichtung (2, 72) jeweils entnommene Medikamentendosis signalisiert und diese Signalisierungen zugeordnet zu der jeweils vorliegenden Zeitinformation gespeichert werden.
2. Datenerfassungsvorrichtung nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, daß der Medikamentenbehälter (1) ein trichterförmiges Tablettenmagazin (1) ist, unter dessen Auslaß (51) die Entnahmevorrichtung (2) angeordnet ist, die als eine handbetätigbare Schleuse ausgebildet ist, die jeweils eine Tablette, Kapsel oder Pille aufnimmt und bei einer Betätigung diese ausgibt und jeweils dabei eine Betätigung des Sensors (7) bewirkt.
3. Datenerfassungsvorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Entnahmevorrichtung (2) aus einem federbelasteten handbetätigbaren Schieber (20) besteht, der in einer Schieberichtung einen Schleusenraum (23) begrenzt, dessen Größe einer der jeweils auszugebenden Tabletten,
ERSATZBLATT Kapseln oder Pillen mit einem ausreichenden Spiel entspricht und in einer ersten Stellung des Schiebers (20) nur zu dem Auslaß (51 ) hin geöffnet ist und in einer zweiten Stellung des Schiebers (21) nur zu einer Ausgabeöffnung (3) hin geöffnet ist.
4. DatenerfassungsVorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß der Schleusenraum (23) einerseits von dem handbetätigbaren ersten Schieber (20) begrenzt ist und gegenüberliegend von einem federbelasteten zweiten Schieber (31) begrenzt ist, der in der gleichen Richtung verschieblich ist und an dem ein Betätigungsglied (8) für den Sensor (7) angeordnet ist.
5. Datenerfassungsvorrichtung nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß der Schleusenraum (23) zwischen den Schiebern (20, 31 ) nach unten erweitert ausgebildet ist.
6. DatenerfassungsVorrichtung nach einem der Ansprüche 2 bis 5, dadurch gekennzeichnet, daß der Schleusenraum (23) durch einen auswechselbaren Einsatz (22) in seiner Größe veränderlich ist.
7. DatenerfassungsVorrichtung nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, daß der Medikamentenbehälter (71) eine Flasche oder ein Flüssigkeitsbehälter ist, an dem augangsseitig ein handbetätigbares Ventil (72) angeordnet ist, dessen Flüssigkeitsaustritt der Sensor (74), der als eine Lichtschranke ausgebildet ist, zugeordnet ist.
8. DatenerfassungsVorrichtung nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, daß der Flüssigkeitsaustritt ein untenliegender Tropfer (73) ist und die Lichtschranke (74) in Verbindung mit einer Signalauswertung in der Speicherelektronik (10) als ein Tropfenzähler ausgebildet ist und die jeweils ermittelte Tropfenzahl in der Speicherelektronik (10) der jeweiligen Uhrinformation zugeodnet gespeichert wird.
9. Datenerfassungsvorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß sie mindestens eine Taste (60) enthält, die bei einer Betätigung ein Signal an die Speicherlektronik (10) abgibt, wo dieses nach seiner Dauer im Vergleich mit mindestens einer vorgegebenen Vergleichszeit ausgewertet wird und abhängig von dem Vergleichsergebnis zugeordnet zu der jeweils vorliegenden Uhrinformation zur spätren Auswertung gespeichert wird.
10. Datenerfassungsvorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß an der Speicherelektronik (10) ausgangsseitig ein akustischer Signalgeber (61 ) angeschlossen ist.
11. Datenerfassungsvorrichtung nach einem der vorstehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß über den Datenübertagungsanschluß (9) Betriebsdaten in einen Betriebsdatenspreicherbereich einspeicherbar sind, die abhängig von Uhrzeitinformationen und Programminformationen den Betriebsablauf in der Speicherelektronik mikroprozessorgesteuert bestimmen.
12. Datenerfassungsvorrichtung nach Anspruch 11, dadurch gekennzeichnet, daß die Betriebsdaten die aktuelle Uhrzeit, Einnnahmezeitvorgaben, Medikamentendosisvorgaben, Sensationsdauerabfrageintervalle und/oder eine Probandennummer sind.
13. Datenerfassungsvorrichtung nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß die Speicherelektronik (10) einen elektronischen Taktgeber (CL) enthält, mit deren Signalen programmgesteuert die aktuelle Uhrzeit laufend fortgeschrieben wird, und daß diese Uhrzeit jeweils mit den Einnahmezeitvorgaben vergleichen wird und jeweils wenn diese erreicht sind, ein akustisches Signal durch den Signalgeber (61 ) ausgegeben wird.
14. Datenerfassungsvorrichtung nach Anspruch 12 oder 13, dadurch gekennzeichnet, daß die in einem Einnahmezeitraum entnommene Anzahl von Tabletten, Tropfen oder die Betätigungsdauer der Entnahmevorrichtung (2, 72) jeweils mit der zugehöirgen Dosisvorgabe verglichen wird und abhängig von dem Erreichen der Dosisvorgabe ein akustisches Signal durch den Signalgeber (61) ausgegeben wird.
15. Datenerfassungsvorrichtung nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, daß jeweils nach einem Auftreten eines Betätigungssignals der Taste (60) nach einem Ablauf des Sensationsdauer-Abfrageintervalles ein akustisches Signal durch den Signalgeber (61 ) ausgegeben wird.
16. Datenerfassungsvorrichtung nach den Ansprüche 13 bis 15, dadurch gekennzeichnet, daß abhängig von dem Erreichen der Einnahmezeit, der der Dosisvorgabe oder des Ablaufs des Sensationsdauer-Abfrageintervalles die zugeordneten akustischen Signale jeweils mit einer unterschiedlichen Dauer und/oder einem verschiedenen Rhythmus ausgegeben werden.
ERSATZBLATT
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