DE69734608T2

DE69734608T2 - Vorrichtung zur anwendung mit dosierenden inhalatoren

Info

Publication number: DE69734608T2
Application number: DE69734608T
Authority: DE
Inventors: A. Robert CASPER; A. Frank LEITH; L. David GARDNER
Original assignee: Innovative Devices LLC
Current assignee: Innovative Devices LLC
Priority date: 1996-06-06
Filing date: 1997-07-29
Publication date: 2006-08-10
Anticipated expiration: 2017-07-30
Also published as: ATE309019T1; AU732869B2; CA2295589A1; EP1019125B1; AU3743297A; EP1019125A1; JP3672821B2; JP2001511401A; DK1019125T3; EP1019125A4; WO1999006091A1; DE69734608D1; US5826571A; CA2295589C; ES2252789T3

Description

Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf inhalations- bzw. atemzugausgelöste Vorrichtungen zur Anwendung mit dosierenden Inhalatoren (MDIs (metered dose inhalors)), die einen Aerosolbehälter, der ein Medikament zur Abgabe in die Lunge enthält, sowie einen mit dem Aerosolbehälter gelieferten Dispenser (Betätigungselement) umfassen, über den eine Reihe von Medikamentendosen abgegeben werden können. Die Erfindung bezieht sich insbesondere auf inhalations- bzw. atemzugausgelöste Vorrichtungen zur Anwendung mit dosierenden Inhalatoren, die in ihrer Betriebsart mechanisch sind und eine Rückführautomatik enthalten, um zu gewährleisten, dass der Aerosolbehälter ohne Bedienereingriff aus der aktivierten Stellung zurückkehrt. Ferner bezieht sich die Erfindung insbesondere auf inhalations- bzw. atemzugausgelöste Vorrichtungen zur Anwendung mit dosierenden Inhalatoren, die durch Öffnen einer Mundstücksicherheitsabdeckung bzw. Staubschutzkappe oder eines ähnlichen Mechanismus betriebsbereit werden.
VERWANDTE TECHNIK
Es sind inhalations- bzw. atemzugausgelöste Vorrichtungen zur Anwendung mit Aerosolbehältern bekannt, die dazu dienen, die richtige Koordinierung zwischen der Abgabe einer Medikamentendosis und der Inhalation des Benutzers bereit- und so die Höchstdosis des in die Lunge abzusetzenden Medikaments sicherzustellen.
Vorrichtungen für die Versorgung mit Medikamenten auf Aerosolbasis über die Atemwege sind bekannt. Eine solche häufig eingesetzte Vorrichtung ist ein dosierender Inhalator, bestehend aus einem unter Druck stehenden Aerosolbehälter (Vorratsbehälter) mit der Medikation, der eine Festvolumen-Dosierkammer (Ventil) enthält, die in ein Gehäuse mit einer Aufnahme eingesetzt wird. Diese Aufnahme ist so ausgeführt, dass sie den Schaft des Ventils des Aerosolbehälters aufnimmt. Das Gehäuse besitzt eine Öffnung oder Mundstück zur Abgabe des Medikaments an den Patienten. Der Patient verabreicht sich das Medikament selbst, indem er den Aerosolbehälter manuell nach unten in das Gehäuse drückt, wodurch sich der Behälter relativ zu seinem Schaft (der im Schaftblock des Gehäuses fixiert ist) bewegt, so dass die Dosierkammer (Ventil) des Behälters entlüftet wird und den Inhalt der Dosierkammer durch den Schaft, den Schaftblock und seine Auslassdüse und – öffnung freigibt und dadurch bewirkt, dass das Medikament den Inhalator als Aerosolnebel verlässt. Gleichzeitig mit diesem Vorgang inhaliert der Patient durch das Gehäuse und reißt so den Aerosolnebel in dem inhalierten Luftstrom mit. Dann löst der Patient die auf den Aerosolbehälter wirkende Herunterdrück-Kraft und der Behälter macht unter der Einwirkung seiner innenliegenden Ventilfeder eine Bewegung nach oben relativ zum Ventilschaft und kehrt so in seine Ruhestellung zurück. Bei diesem Vorgang tritt die Dosierkammer in Strömungsverbindung mit dem Flüssigkeitsinhalt des Aerosolbehälters, füllt sich mit dieser Flüssigkeit und ist nun betriebsbereit für die nächste Medikamentenabgabe. Siehe beispielsweise US-Patent Nr. 3,001,524 und 3,012,555.
Ein Hauptproblem bei der Verwendung von dosierenden Inhalatoren ist die schlechte Koordinierung vieler Patienten beim Herunterdrücken des Aerosolbehälters zu einem Zeitpunkt während des Inhalierens, zu dem ein optimales Absetzen des Medikaments in der Lunge erreicht wird. Für viele Personen, insbesondere Kinder und ältere Menschen, ist diese Koordination schwierig, so dass sie den Inhalator zu früh oder zu spät beim Einatmen oder beim Ausatmen betätigen.
Eine weitere Vorrichtung ist der atemzugausgelöste Inhalator, der zur automatischen Aktivierung des Aerosolbehälters und automatischen Freigabe des Inhalts aus der Dosierkammer des Behälters als Reaktion auf ein Einatmen des Patienten dient, wobei dieser Inhalator allgemein dazu bestimmt ist, die Koordinierung der Betätigung des Aerosolbehälters mit der Einatmung des Patienten für diesen einfacher zu gestalten und sicherzustellen, dass die Höchstmenge des Medikaments in die Lunge des Patienten eingezogen wird. Solche Vorrichtungen sind beispielsweise in US-Patent Nr. 5,404,871, 5,347,998, 5,284,133, 5,217,004, 5,119,806, 5,060,643, 4,664,107, 4,648,393, 3,789,843, 3,732,864, 3,636,949, 3,598,294, 3,565,070, 3,456,646, 3,456,645, 3,456,644 und in den Britischen Patentspezifikationen Nr. 2,061,116, 1,392,192, 1,335,378, 1,269,554 und dem Deutschen Patent Nr. 3,040,641 beschrieben.
Bestehende atemzugausgelöste Inhalatoren sind so gestaltet, dass in ihnen verfügbare Aerosolbehälter getrennt von den Aufnahmeelementen oder gehäusen untergebracht sind, für die sie ursprünglich entwickelt, vertrieben und von der Food and Drug Administration (FDA) genehmigt wurden. Medikation in Aerosolform vom Typ des unter Druck stehenden Inhalators fallen unter Medizinprodukte, die wie die zum Zerstäuben des Inhalts des Behälterdosierventils benutzte Kombination aus dem unter Druck stehenden Aerosolbehälter und dem Gehäuse (Betätigungselement) von der FDA genehmigt und geregelt werden. Das Gehäuse (Betätigungselement) wird als ein Bestandteil des Medikamentenabgabesystems in Aerosolform betrachtet, da die Gestaltung des Gehäuses die Art des für die Inhalation durch den Patienten erzeugten Aerosolsprays weitgehend beeinflusst. Die Gestaltung des Betätigungselements wirkt sich nicht nur auf die durch den Inhalator freigegebene Medikamentenmenge aus, sondern auch auf die Medikamentenmenge, die der Patient aufgrund des Einflusses des Betätigungselements auf die Partikelgröße und die Geschwindigkeitsverteilung des ausgegebenen Aerosolnebels und des Einflusses der Verteilung und Geschwindigkeit der Partikel- oder Tröpfchengröße auf den Aufprall in den Atemwegen des Patienten erhält. Folglich müssen bestehende atemzugausgelöste Inhalatoren von der FDA in Verbindung mit einem bestimmten Medikationsbehälter auf Aerosolbasis genehmigt werden. Demzufolge standen diese Inhalatoren für die Anwendung mit der gesamten Palette an Medikamenten auf Aerosolbasis, die für die Behandlung einer Krankheit und dem Umgang mit ihr erhältlich sind, der Patientenöffentlichkeit nicht allgemein zur Verfügung.
Ein Problem mit den mechanischen atemzugausgelösten Inhalatoren besteht darin, dass der Aerosolbehälter nach der Aktivierung durch den Betätigungsmechanismus im Inhalator in der heruntergedrückten Stellung verbleibt, bis der Patient gezielt eingreift und den Aerosolbehälter durch Bewegen eines Hebels, eines Riemens oder eines anderen mechanischen Mittels mechanisch entlastet. Unmittelbar nach der Entlüftung wird die Dosierkammer (Ventil) des Aerosolbehälters empfindlich für das Eindringen von Luft, wobei die Menge der eindringenden Luft mit der Länge der Zeit, für die der Behälter in der heruntergedrückten Stellung verbleibt, ansteigt. Ein derartiges Eindringen von Luft kann zu einer „Dampfblasenbildung" des Dosierventils führen, wodurch die Dosierkammer des Ventils nur ungenügend befüllt wird, wenn der Behälter schließlich aus der heruntergedrückten Stellung freigelassen wird. Eine ungenügende Befüllung der Dosierkammer führt wiederum zu einer unvollständigen Dosierung beim nächsten Betätigen des Inhalators, da die Medikamentenmenge, die aus dem Flüssigkeitsinhalt des Behälters in die Dosierkammer eingetreten ist, geringer war.
Ein weiteres Problem einiger mechanischer atemzugausgelöster Inhalatoren besteht darin, dass sich der Mechanismus zur Betätigung des Aerosolbehälters in der „Scharfschaitungsstellung" befinden, also aktivierungsbereit sein muss, damit der Aerosolbehälter aus der heruntergedrückten Stellung unter der Einwirkung seiner eigenen innenliegenden Ventilfeder zurückkehren kann. Diese Bedingung kann zwei mögliche Folgen haben. Zum einen kann sich der Betätigungsmechanismus in den Zeiträumen zwischen der Benutzung des Inhalators in der „Scharfschaltungsstellung" befinden, oder – und das ist womöglich noch schwerwiegender – der Betätigungsmechanismus kann sich während der Lagerung der Vorrichtung (bis zu 3 Jahre) in der „Scharfschaltungsstellung" befinden, wenn die Vorrichtung, weil sie wie von der FDA gefordert, in Kombination mit einem Aerosolbehälter verkauft worden ist, vor Ort mit einem Aerosolbehälter verpackt worden ist. In jedem Fall können die Betriebslebensdauer und Zuverlässigkeit der Vorrichtung durch die Langzeitbelastung gefährdet sein, die dadurch entsteht, dass der Betätigungsmechanismus für ausgedehnte Zeiträume in der „Scharfschaltungsstellung" verbleibt. Zum anderen kann sich der Betätigungsmechanismus im Sinne einer Flüssigkeits- oder Massemechanik „entspannen" oder kriechen, wenn die Vorrichtung für längere Zeit in der „Scharfschaltungsstellung" gelagert wird, was zu einer Veränderung der Betätigungsfunktionalität führen kann, mit Auswirkungen, die von einem „verfrühten" Aktivieren des Aerosolbehälters bis hin zu einer verzögerten oder verlängerten Aktivierungszeit in der Herunterdrückphase des Behälters reichen. In beiden Fällen erhält der Patient nicht die vorgeschriebene Dosis des Medikaments, für deren Abgabe der Inhalator ausgelegt war.
Eine derartige Vorrichtung ist in US-Patent Nr. 5,119,806 offenbart, bei der sich das Betätigungsmittel in einer Scharfschaltungsstellung bei gleichzeitiger Streckung der Triebfeder befindet. Der Benutzer entfernt dann die Kappe und das Betätigungsmittel geht beim Inhalieren in die Betätigungsstellung. Danach verbleibt das Betätigungsmittel in der Betätigungsstellung, bis der Benutzer an der Kappe zieht oder diese schließt, wobei er gleichzeitig den dosierenden Inhalator entfernt und den Betätigungsmechanismus scharfschaltet. Daher kehrt das Betätigungsmittel aus der Betätigungsstellung in die Scharfschaltungsstellung zurück.
Ein weiteres Beispiel wird in US-Patent Nr. 5,394,866 beschrieben. Hier befindet sich das Betätigungsmittel in einer Scharfschaltungsstellung, wobei die Triebfeder (Druckfeder) scharfgeschaltet ist. Beim Inhalieren geht das Betätigungsmittel in die Betätigungsstellung und geht danach direkt in die Scharfschaltungsstellung, da die Torsionsfeder den dosierenden Inhalator aus einer Entlüftungsstellung holt und gleichzeitig die Triebfeder wieder belastet. Hier gibt es keine Ruhestellung. Die Vorrichtung geht grundsätzlich nach Betätigung direkt in die Scharfschaltungsstellung. Der Benutzer belastet die Torsionsfeder erneut, indem er den Auslass des dosierenden Inhalators dreht.
Es sind auch elektromechanische Inhalatoren bekannt. In US-Patent Nr. 5,347,998 wird ein atemzugausgelöster Inhalator mit einem elektromechanischen Füllmechanismus beschrieben. Die Aufgabe der darin beschriebenen Erfindung ist es, eine Inhalationsvorrichtung zur Anwendung mit unter Druck stehenden Aerosolbehältern bereitzustellen, bei der nicht manuell befüllt werden muss, um das im Aerosolbehälter enthaltene Ventil scharfzuschalten. Weiterhin sieht der Inhalator ein elektromechanisches Mittel vor, um die auf den Aerosolbehälter während der Betätigung ausgeübte Scharfschaltungslast abzubauen.
In US-Patent Nr. 5,284,133 werden eine Dosierungszeitschaltuhr, ein Betätigungsmechanismus und eine Überwachung für die Patienten-Compliance beschrieben. Die Erfindung bezieht sich auf ein dosis- oder zeitgesteuertes Betätigungselement, das in Verbindung mit einer Inhalationsvorrichtung arbeitet, um sowohl eine zu niedrige Patienten-Compliance mit der vorgeschriebenen Medikamentendosis als auch einen Missbrauch durch den Patienten oder eine Abhängigkeit des Patienten von dem vorgeschriebenen Medikament zu verhindern. Die Erfindung schlägt die Verwendung eines Betätigungselements vor, um zu verhindern, dass der Patient die Inhalationsvorrichtung zu anderen Zeiten als den vorgeschriebenen oder mit höheren Dosierungen als den vorgeschriebenen betätigt, sowie die Verwendung eines Alarms, um den Patienten auf Situationen aufmerksam zu machen, in denen eine zu niedrige Compliance oder zu niedrige Dosierung sowie versuchter Missbrauch bestehen.
In US-Patent Nr. 5,404,871 werden eine Vorrichtung und ein Verfahren für die Abgabe einer Menge eines Medikaments in Aerosolform zum Einatmen durch einen Patienten als Reaktion auf das Auftreten eines geeigneten Abgabezeitpunktes oder geeigneter Abgabezeitpunkte im erkannten Atemstrom des Patienten beschrieben. Veränderungen im Muster des Atemstroms eines Patienten, die im Verlauf eines Therapieprogramms, bei dem ein Medikament auf Aerosolbasis eingeatmet wird, auftreten, können erkannt und dazu benutzt werden, die kontrollierte Menge des bei einer vorgegebenen Verabreichung abzugebenden Medikaments einzustellen und/oder auf das Muster des Zustandes des Patienten oder einer Veränderung dieses Zustands abzustimmen. Die Vorrichtung kann auch eine Bibliothek für Verwaltungsprotokolle oder Betriebsparameter für verschiedene Medikamente und Mittel enthalten, um aus dem Behälter den medizinischen Inhalt des Behälters zur benutzerspezifischen Anpassung des Betriebs der Vorrichtung zu erkennen.
In US-Patent Nr. 5,497,764 wird ein tragbares, batteriebetriebenes Handsystem beschrieben, mit dem eine kontrollierte Dosis eines Medikaments in Aerosolform zur Inhalation durch einen Patienten freigegeben wird und das ein dauerhaftes Gehäuse sowie eine in diesem dauerhaften Gehäuse eingelegte Kassette für das in Aerosolform vorliegende Medikament umfasst. Das dauerhafte Gehäuse enthält einen Betätigungsmechanismus zum Eingriff mit einer eingelegten Kassette und ihrem Behälter sowie einen Betätigungslösemechanismus zur Steuerung des Betätigungsmechanismus, um den Behälter für eine ausgewählte Zeitspanne herunterzudrücken und so die gewünschte Medikamentendosis freizugeben und dann den Behälter zu lösen. Der Betätigungsmechanismus enthält eine Druckfeder zum Herunterdrücken des Behälters und eine Torsionsfeder zum erneuten Belasten der Druckfeder. Die Torsionsfeder wird wieder belastet, indem die Kassette aus einer offenen Stellung, in der das Aerosol abgegeben wird, in eine geschlossene Stellung geschwenkt wird. Der Betätigungslösemechanismus enthält eine aus einem Motor und einem Trigger bestehende Baueinheit, mit der das Lösen der Druckfeder und der Torsionsfeder und somit die Zeit, in der der Behälter heruntergedrückt ist, gesteuert werden.
OFFENLEGUNG UND AUFGABEN DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung sieht eine Vorrichtung zur Anwendung mit einem dosierenden Inhalator vor, bestehend aus dem unter Druck stehenden Behälter und dem Betätigungselement, zur Abgabe eines Medikaments aus dem dosierenden Inhalator. Diese Vorrichtung umfasst ein Gehäuse mit einem Innenraum, in dem der dosierende Inhalator aufgenommen ist, wobei dieser Raum mit einer Öffnung zur Abgabe eines Medikaments aus dem dosierenden Inhalator in Verbindung steht. Diese Vorrichtung umfasst ferner ein Betätigungsmittel, welches als Reaktion auf die Inhalation eines Benutzers durch die Öffnung den dosierenden Inhalator automatisch aktiviert, damit der dosierende Inhalator entlüftet wird, wenn eine Dosis des Medikaments aus diesem abgegeben wird, sowie ein Rückführmittel, welches den entlüfteten dosierenden Inhalator automatisch deaktiviert und in die nicht entlüftete Stellung zurückbringt, in der kein Medikament mehr aus ihm abgegeben wird, wobei dieses Rückführmittel in Reaktion auf das Mittel zur automatischen Aktivierung des Inhalators wirkt. In der bevorzugten Ausführungsform umfasst das Gehäuse eine aufklappbare Kappe, die die Öffnung abdeckt, wenn sie sich in der geschlossenen Stellung befindet, und die die Öffnung freilegt, wenn sie sich in der geöffneten Stellung befindet. Die Klappe kann aus der geschlossenen in die geöffnete Stellung bewegt werden, um die Vorrichtung zum Hinunterdrücken des dosierenden Inhalators scharfzuschalten. Die Vorrichtung umfasst ferner ein Steuerungsmittel zur Steuerung der Entlüftungsdauer für den dosierenden Inhalator, das vorzugsweise mit einem verformbaren viskoelastischen Element versehen ist.
Es ist daher Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine neuartige Inhalationsvorrichtung zur Anwendung mit dosierenden Inhalatoren bereitzustellen.
Es ist weiterhin Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Inhalationsgerät zur Anwendung mit dosierenden Inhalatoren bereitzustellen, das eine Mechanik umfasst, die die erforderliche Kraft aufbringt, um einen dosierenden Inhalator entsprechend dem voreingestellten Atemflusswert des Patienten bei der Einatmung zu betätigen. Der dosierende Inhalator ist dabei in die vorliegende Erfindung eingebaut, und der Aerosolbehälter befindet sich in dem Betätigungselement, für dessen Einsatz mit dem Medikament die FDA-Zulassung erteilt wurde.
Es ist weiterhin Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Rückführautomatik bereitzustellen, um den Aerosolbehälter eines dosierenden Inhalators innerhalb kurzer Zeit nach dessen Betätigung in die "Ruhestellung" zurückzubringen, damit der dosierende Inhalator zur Verabreichung der nächsten Dosis wieder mit der erforderlichen Medikamentenmenge "gefüllt" wird.
Es ist weiterhin Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein viskoelastisches Element zur Steuerung der Timerfunktion der Rückführautomatik bereitzustellen.
Es ist weiterhin Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung bereitzustellen, mit der die mechanische Betätigungsvorrichtung des dosierenden Inhalators unmittelbar vor Einsatz scharfgeschaltet wird, indem die Scharfschaltungsfunktion mit der Abnahme einer Mundstücksicherheitsabdeckung oder Staubschutzkappe in Zusammenhang gebracht wird.
Es ist weiterhin Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen Überbrückungsmechanismus bereitzustellen, mit dem der dosierende Inhalator durch den mechanischen Betätigungsmechanismus betätigt werden kann, ohne dass der Patient den voreingestellten Atemfluss bei Einatmung erreichen muss.
Es ist weiterhin Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen im Zusammenhang mit der Betätigung des dosierenden Inhalators wirkenden Dosierungszähler bereitzustellen, der die aus dem Aerosolbehälter abgegebenen oder darin noch verfügbaren Medikamentendosen zählt.
Einige Aufgaben der Erfindung wurden vorstehend erläutert, andere werden im Laufe der weiteren Beschreibung und im Zusammenhang mit den beiliegenden und nachfolgend beschriebenen Zeichnungen deutlich.
KURZBESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
1 der Zeichnungen zeigt die atemzugausgelöste Inhalationsvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung in perspektivischer Darstellung; und
2 der Zeichnungen zeigt die atemzugausgelöste Inhalationsvorrichtung gemäß 1 in einer vertikalen Querschnittsansicht.
BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
Unter Bezugnahme auf 1 und 2 stellt die vorliegende Erfindung eine stets mit 10 bezeichnete atemzugausgelöste Inhalationsvorrichtung bereit, mit der ein Aerosolbehälter 12 eines stets mit 14 bezeichneten dosierenden Inhalators, ausgelöst durch den Atemfluss eines Patienten bei Einatmung, mechanisch betätigt und in die "Ruhestellung" zurückgebracht wird, wodurch die von den meisten Patienten als problematisch empfundene Koordination von Einatmen und Inhalieren bei gleichzeitiger manueller Betätigung eines dosierenden Inhalators zur bestmöglichen Abgabe eines Medikaments in die Lunge vereinfacht wird. Der dosierende Inhalator 14, bestehend aus dem das Medikament enthaltenden Aerosolbehälter 12 und dem zugehörigen Betätigungselement 16, wird vom Patienten direkt in die Inhalationsvorrichtung 10 eingelegt und ist zum Einsatz mit dosierenden Inhalatoren unterschiedlicher Art geeignet. Das Zusammenwirken zwischen dem dosierenden Inhalator und der atemzugausgelösten Inhalationsvorrichtung 10 ist aus 1 und 2 ersichtlich. Zu der Inhalationsvorrichtung 10 kann eine Zugangsabdeckung 17 gehören, durch die der dosierende Inhalator 14 in die Inhalationsvorrichtung 10 eingesetzt und aus dieser entnommen werden kann. Die Zugangsabdeckung 17 kann durchsichtig sein, um den Blick auf den dosierenden Inhalator 14 freizugeben, aber nach der vorliegenden Erfindung kann die Zugangsabdeckung 17 auch in undurchsichtiger Ausführung vorgesehen werden.
Der Benutzer kann die "Scharfschaltung" der mechanischen Betätigungsvorrichtung nach der vorliegenden Erfindung durch Öffnen einer Mundstückabdeckung oder einer Staubschutzkappe 18 auslösen, die mittels einer Verriegelung mit der Triebfeder 20 wirkend verbunden ist. Wie in 2 dargestellt, kann die Verriegelung einen Arm 22 und ein mit der Triebfeder 20 verbundenes Aufnahmeteil 24 zur wirkenden Aufnahme des Arms 22 umfassen. Das Öffnen der Schutzkappe 18 verriegelt und streckt die Triebfeder 20, deren entferntes Ende mit einer Betätigungsplatte 26 verbunden ist, die durch ein atemzug- oder einatmungsausgelöstes Ein- und Ausrastelement 28 in der festen Stellung verriegelt wird. Die Betätigungsplatte 26 ist ferner mit einer schwächeren Rückholfeder 30 verbunden, deren entferntes Ende am Gehäuse der Vorrichtung 10 befestigt ist. Wenn ein Benutzer einatmet und einen voreingestellten Atemfluss erreicht, gibt das atemzugausgelöste Ein- und Ausrastelement 28 die Betätigungsplatte 26 frei, und die Kraft der "gestreckten" Triebfeder 20 zieht die Betätigungsplatte 26 nach unten, wodurch der in der Vorrichtung 10 angeordnete Aerosolbehälter 12 nach unten gedrückt und entlüftet wird und das in ihm befindliche Medikament als Aerosolnebel freigibt.
Unmittelbar bei oder kurz nach Betätigung des dosierenden Inhalators 14 wird das Aufnahmeteil 24 der Verriegelung durch Einwirken (Berührung) der mit der Betätigungsplatte 26 verbundenen Stange 32 aus seinem Eingriff mit Arm 22 freigegeben, und die Betätigungsplatte 26 bewegt sich zusammen mit der Triebfeder 20 und der unteren Platte 34 unter der rückholenden Wirkung der Rückholfeder 30 nach oben. Bei Annäherung der Betätigungsplatte 26 an ihre "Ruhestellung" rastet sie mit dem atemzugausgelösten Ein- und Ausrastelement 28 ein und wird von der damit zusammenwirkenden Verriegelung festgelegt. Infolge der von der Rückholfeder 30 ausgelösten Aufwärtsbewegung der Betätigungsplatte 26 kann sich der Aerosolbehälter 12, gesteuert von der in ihm befindlichen (nicht dargestellten) Dosierventilfeder, nach oben in die "Ruhestellung" bewegen. Während der Aufwärtsbewegung des Behälters füllt sich die Dosierkammer des Aerosolbehälters 12 wieder mit der im Behälter enthaltenen Flüssigkeit.
Diese automatische Rückführfunktion der vorliegenden Erfindung ist eine Weiterentwicklung gegenüber anderen mechanischen Inhalatoren, bei denen der Benutzer die Rückführung des Aerosolbehälters in die Ruhestellung durch "Wiederscharfschalten" des Geräts oder durch einen anderen Mechanismus veranlassen muss. Dabei kann die Zeitdauer, während der der Aerosolbehälter in der heruntergedrückten (entlüfteten) Stellung verbleibt, nicht beeinflusst werden. In ein in entlüfteter Stellung befindliches Dosierventil eines Behälters kann Umgebungsluft eindringen. Bleibt ein Behälter zu lange in der entlüfteten Stellung, kann es bei Freigabe des Behälters aus der heruntergedrückten Stellung zu einer "Dampfblasenbildung" des Dosierventils kommen. In den Vorrichtungen nach dem bisherigen Stand der Technik verbleibt während des Füllzyklus die Luft ganz oder teilweise in der Dosierkammer, und diese verbleibende Luft nimmt Volumen ein, das normalerweise mit Flüssigkeit aus dem Behälter gefüllt werden würde. Demzufolge enthält die Dosierkammer am Ende des Füllzyklus eine Medikamentendosis, die kleiner ist als die vorgegebene Menge, so dass dem Benutzer das Medikament bei der nächsten Betätigung des dosierenden Inhalators in zu niedriger Dosis verabreicht wird.
Die Steuerung der Entlüftungsdauer des Aerosolbehälters, zum Beispiel des Aerosolbehälters 12, erfolgt durch Einbau eines viskoelastischen Elements, das die Abwärtsbewegung der Betätigungsplatte nach Beginn der Entlüftung des Aerosolbehälters verlangsamt. In einer Anwendungsform, wie in 2 dargestellt, ist das viskoelastische Element als unbewegliches Teil vorgesehen (zum Beispiel das viskoelastische Element 36 auf der unteren Platte 34) und wird von der mit der Betätigungsplatte 26 verbundenen Stange 32 aktiviert. Bei dem viskoelastischen Element kann es sich um ein Polymer handeln, oder es kann aus einer herkömmlichen Kombination aus Feder und Dämpfer bestehen.
Bei Betätigung liefert die Triebfeder 20 die Kraft für die Betätigung des Behälters und stellt die vollständige Entlüftung durch Abwärtsbewegung der Betätigungsplatte 26 sicher. Die Stange 32 wird in die Betätigungsplatte 26 eingebaut und bewegt sich während der Abwärtsbewegung der Betätigungsplatte 26 mit nach unten. Kurz vor Erreichen ihrer Ruhe- oder Einraststellung berührt die Betätigungsplatte 26 den Aerosolbehälter 12 und drückt ihn unter Wirkung der Triebfeder 20 nach unten. Während der Abwärtsbewegung des Behälters 12 bewegt sich seine Dosierkammer axial zum Ende des Ventilschafts, bis die Entlüftung des Inhalts der Dosierkammer beginnt. Der Behälter 12 setzt seine Abwärtsbewegung fort, bis die Stange 32 mittels eines entsprechenden "Anschlags" das viskoelastische Element 36 berührt. Der Punkt der Berührung mit dem viskoelastischen Element 36 deckt sich vorzugsweise mit einem Punkt zwischen der Stellung, an der die Dosierkammer entlüftet, und der Stellung, an der die (nicht dargestellte) Ventilfeder des Aerosolbehälters an ihrer tiefsten Stellung vollständig komprimiert ist. Nach der Berührung mit dem viskoelastischen Element 36 verlangsamt sich die Abwärtsbewegung der Betätigungsplatte 26 beträchtlich, deren Absinkgeschwindigkeit nun unter Wirkung der Triebfeder 20 hauptsächlich von der zeitgesteuerten Verformung des viskoelastischen Materials bestimmt wird. Infolge dieser Verlangsamung der Abwärtsbewegung der Betätigungsplatte 26 steht ausreichend Zeit für die vollständige Entlüftung der Dosierkammer zur Verfügung. Die Stange setzt ihre langsame Abwärtsbewegung fort, während sich das viskoelastische Element 36 so lange verformt, bis die Stange 32 die untere Platte 34 berührt, die zum Aufnahmeteil 24 gehören kann. An diesem Punkt wird die untere Platte 34 aus ihrer festen, eingerasteten Stellung freigegeben, und die Betätigungsplatte 26 kann sich unter Wirkung der Rückholfeder 30 wieder aufwärts bewegen, möglicherweise sogar mit Hilfe der (nicht dargestellten) Ventilfeder im Inneren des Aerosolbehälters. Während der Aufwärtsbewegung der Betätigungsplatte 26 bewegt sich auch die untere Platte 34 unter Wirkung der Triebfeder 20 nach oben. Die Dosierkammer des Aerosolbehälters bleibt zur Atmosphäre belüftet, bis infolge der Aufwärtsbewegung des Behälters die hintere Verbindung zwischen der Dosierkammer und der Atmosphäre verschlossen ist. Der Vorgang stellt ein Mittel zur Beeinflussung des Zeitraums bereit, in dem die Dosierkammer zur Atmosphäre belüftet ist, wobei zur Vermeidung unerwünschten Eindringens von Luft vorzugsweise eine Belüftungsdauer von 300–500 Millisekunden (ms) vorzusehen ist.
Die Betätigungsplatte 26 ist weiterhin mittels einer Verbindungsstange 40, die den Zähler 38 für jede beendete Betätigung des Behälters bzw. jeden beendeten Rückführzyklus um eine Einheit weiterdreht, mit einem dreistelligen mechanisch-digitalen Pendelhub-Zähler 38 verbunden. Diese Anordnung zeigt dem Benutzer an, wie viele Medikamentendosen bereits abgegeben wurden oder wie viele im Behälter verbleiben. Wird ein leerer dosierender Inhalator ausgetauscht, kann der Zähler auf einen Ausgangswert zurückgesetzt werden.
Es versteht sich, dass die Erfindung in verschiedenen Einzelheiten geändert werden kann, ohne dass der Umfang der Erfindung verlassen wird. Außerdem dient die vorstehende Beschreibung nur der Verdeutlichung und nicht der Einschränkung der Erfindung, die durch die folgenden im Anhang aufgeführten Patentansprüche definiert wird.

Claims

Vorrichtung (10) zur Anwendung mit einem herkömmlichen dosierenden Inhalator (14), wobei der dosierende Inhalator einen Korpus (16) mit einem in diesem Korpus angeordneten Düsenblock sowie einen in dem Korpus angeordneten Aerosolbehälter (12) umfasst, der zur Abgabe eines Medikaments aus dem dosierenden Inhalator in Bezug auf den Düsenblock beweglich ist, wobei diese Vorrichtung Folgendes umfasst: ein Gehäuse mit einem Innenraum, der so ausgelegt ist, dass der dosierende Inhalator (14) darin eingesetzt und aufgenommen sowie daraus entnommen wird, wobei dieser Raum mit einer Öffnung zur Abgabe eines Medikaments aus dem dosierenden Inhalator in Verbindung steht, Betätigungsmittel (20, 26, 28), welches als Reaktion auf die Inhalation eines Benutzers durch die Öffnung den dosierenden Inhalator automatisch aktiviert, damit der dosierende Inhalator entlüftet wird, wenn eine Dosis des Medikaments aus diesem abgegeben wird, und Rückführmittel (30), welches den entlüfteten dosierenden Inhalator automatisch deaktiviert und in die nicht entlüftete Stellung zurückbringt, in der kein Medikament mehr aus ihm abgegeben wird, wobei dieses Rückführmittel in Reaktion auf das Mittel zur automatischen Aktivierung des dosierenden Inhalators wirkt, dadurch gekennzeichnet, dass das Betätigungsmittel eine anfängliche Ruhestellung, in der das Betätigungsmittel nicht aktiviert ist und nicht mit dem dosierenden Inhalator in Zwangseingriff steht, eine Scharfschaltungsstellung, in der das Betätigungsmittel scharfgeschaltet ist und nicht mit dem dosierenden Inhalator in Zwangseingriff steht, und eine Betätigungsstellung umfasst, in der das Betätigungsmittel in Zwangseingriff mit dem dosierenden Inhalator steht, um so das Medikament freizugeben.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Gehäuse weiterhin eine aufklappbare Kappe (18) umfasst, die die Öffnung abdeckt, wenn sie sich in der geschlossenen Stellung befindet, und die die Öffnung freilegt, wenn sie sich in der geöffneten Stellung befindet.
Vorrichtung nach Anspruch 2, wobei die Kappe (18) aus der geschlossenen in die geöffnete Stellung bewegt werden kann, um so das Betätigungsmittel aus der Ruhestellung in die Aktivierungsstellung zu bringen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, ferner Steuerungsmittel (36) umfassend, mit welchem die Entlüftungsdauer für den dosierenden Inhalator gesteuert wird.
Vorrichtung nach Anspruch 1, ferner einen Dosierungszähler (33) umfassend, der die aus einem dosierenden Inhalator abgegebenen Medikamentendosen zählt.
Vorrichtung nach Anspruch 5, wobei der Dosierungszähler in Zusammenwirkung mit dem Betätigungsmittel zur Aktivierung des dosierenden Inhalators mit diesem verbunden ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Betätigungsmittel zur Aktivierung des dosierenden Inhalators Folgendes umfasst: eine Betätigungsplatte (26), die den dosierenden Inhalator nach unten drückt, eine Triebfeder (20), die mit der Betätigungsplatte verbunden ist und an der Betätigungsplatte zieht, um den dosierenden Inhalator nach unten zu drücken, sowie ein atemzugausgelöstes Ein- und Ausrastelement (28) zum Ein- und Ausrasten der Betätigungsplatte.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Gehäuse eine bewegliche Zugangsabdeckung (17) umfasst, über die der dosierende Inhalator eingesetzt und entnommen wird.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Gehäuse eine aufklappbare Kappe (18) aufweist, die die Öffnung abdeckt, wenn sie sich in der geschlossenen Stellung befindet, und die die Öffnung freilegt, wenn sie sich in der geöffneten Stellung befindet, wobei das Betätigungsmittel zur automatischen Aktivierung des dosierenden Inhalators Folgendes umfasst: eine Betätigungsplatte (26) in dem Gehäuse, die den dosierenden Inhalator nach unten drückt, eine mit der Betätigungsplatte verbundene Triebfeder (20), die dehnbar ausgeführt ist, um die Betätigungsplatte vorzuspannen und so den dosierenden Inhalator nach unten zu drücken, damit dieser entlüftet wird und eine Dosis des Medikaments abgibt, ein atemzugausgelöstes Element (28), das die Betätigungsplatte in einer festen Stellung hält und die Betätigungsplatte als Reaktion auf eine Inhalation des Benutzers freigibt, und wobei das Rückführmittel zur automatischen Deaktivierung des entlüfteten dosierenden Inhalators Folgendes umfasst: eine Verriegelungseinheit (22) in dem Gehäuse, die ein Aufnahmeteil, eine mit der, gegenüber der Betätigungsplatte angeordneten, Triebfeder verbundene untere Platte und einen Arm aufweist, der so in Zusammenwirkung mit der Kappe verbunden ist, dass die Bewegung der Kappe aus der geschlossenen in die geöffnete Stellung bewirkt, dass der Arm in Eingriff mit dem Aufnahmeteil gelangt und die Triebfeder weg von der Betätigungsplatte gedehnt wird, sowie eine von der Betätigungsplatte zu der unteren Platte verlaufende Stange (32), die so positioniert ist, dass sie beim Entlüften des dosierenden Inhalators die untere Platte zusammendrückt, um so das Aufnahmeteil außer Eingriff mit dem Arm zu bringen und eine Rückkehr der Betätigungsplatte in die feste Stellung zu ermöglichen.
Vorrichtung nach Anspruch 9, ferner eine mit der Betätigungsplatte (26) verbundene Rückholfeder umfassend, um die Betätigungsplatte zurück in die feste Stellung zu ziehen.
Vorrichtung nach Anspruch 1, ferner Steuerungsmittel (32) umfassend, mit welchem die Entlüftungsdauer für den dosierenden Inhalator gesteuert wird und das mit einem verformbaren viskoelastischen Element versehen ist.
Vorrichtung nach Anspruch 11, wobei das Gehäuse ferner eine aufklappbare Kappe (18) umfasst, die die Öffnung abdeckt, wenn sie sich in der geschlossenen Stellung befindet, und die die Öffnung freilegt, wenn sie sich in der geöffneten Stellung befindet.
Vorrichtung nach Anspruch 12, wobei die Kappe (18) aus der geschlossenen Stellung in die geöffnete Stellung bewegt werden kann, um so das Mittel zum Herunterdrücken des dosierenden Inhalators scharfzuschalten.
Vorrichtung nach Anspruch 11, ferner einen Dosierungszähler (33) umfassend, der die aus dem dosierenden Inhalator abgegebenen Medikamentendosen zählt, wobei der Dosierungszähler in Zusammenwirkung mit dem Betätigungsmittel zum Herunterdrücken des dosierenden Inhalators mit diesem verbunden ist.
Vorrichtung nach Anspruch 11, wobei das Betätigungsmittel zur Aktivierung des dosierenden Inhalators Folgendes umfasst: eine Betätigungsplatte (26), die den dosierenden Inhalator nach unten drückt, eine Triebfeder (20), die mit der Betätigungsplatte verbunden ist und die Betätigungsplatte bewegt, um den dosierenden Inhalator nach unten zu drücken, sowie ein atemzugausgelöstes Ein- und Ausrastelement (28) zum Ein- und Ausrasten der Betätigungsplatte.
Vorrichtung nach Anspruch 15, wobei das Rückführmittel Folgendes umfasst: eine mit der Betätigungsplatte verbundene Rückholfeder (30) und eine Stange, die sich von der Betätigungsplatte erstreckt und so ausgelegt ist, dass sie die Triebfeder aus der verriegelten Stellung entriegelt, während die Betätigungsplatte nach unten gedrückt wird, wodurch die Stange und die Betätigungsplatte eine Stellung einnehmen können, die eine Nicht-Entlüftung des dosierenden Inhalators bewirkt.
Vorrichtung nach Anspruch 11, wobei das Gehäuse eine bewegliche Zugangsabdeckung (17) umfasst, über die der dosierende Inhalator eingesetzt und entnommen wird.
Vorrichtung nach Anspruch 1, wobei das Mittel zur automatischen Aktivierung des dosierenden Inhalators Folgendes umfasst: eine Betätigungsplatte (26), die den dosierenden Inhalator nach unten drückt, eine mit der Betätigungsplatte verbundene Triebfeder (20), die die Betätigungsplatte so bewegt, dass der dosierende Inhalator nach unten gedrückt wird, sowie ein atemzugausgelöstes Ein- und Ausrastelement (28) zum Ein- und Ausrasten der Betätigungsplatte, und wobei ferner das Rückführmittel zur automatischen Deaktivierung des entlüfteten dosierenden Inhalators Folgendes umfasst: eine mit der Betätigungsplatte verbundene Rückholfeder (30) und eine Stange, die sich von der Betätigungsplatte erstreckt und so ausgelegt ist, dass sie die Triebfeder aus der verriegelten Stellung entriegelt, während die Betätigungsplatte nach unten gedrückt wird, wodurch die Stange und die Betätigungsplatte eine Stellung einnehmen können, die eine Nicht-Entlüftung des dosierenden Inhalators bewirkt.
System für die Abgabe eines Medikaments, wobei das System Folgendes umfasst: eine Vorrichtung (10) mit einem Innenraum zur Aufnahme eines herkömmlichen dosierenden Inhalators (14), damit der dosierende Inhalator in diesen Raum eingesetzt und aus diesem Raum entnommen werden kann, wobei der Raum mit einer Öffnung zur Abgabe eines Medikaments aus dem dosierenden Inhalator in Verbindung steht, Betätigungsmittel (20, 26, 28), welches als Reaktion auf die Inhalation eines Benutzers durch die Öffnung den dosierenden Inhalator automatisch aktiviert, damit der dosierende Inhalator entlüftet wird, wenn eine Dosis des Medikaments aus diesem abgegeben wird, Rückführmittel (30, 32), welches den entlüfteten dosierenden Inhalator automatisch deaktiviert und in die nicht entlüftete Stellung zurückbringt, in der. kein Medikament mehr aus ihm abgegeben wird, wobei das Rückführmittel in Reaktion auf das Mittel zur automatischen Aktivierung des dosierenden Inhalators wirkt, und einen herkömmlichen dosierenden Inhalator (14), der auf entnehmbare Weise in dem Gehäuse angeordnet ist und einen Behälter, der ein unter Druck stehendes Medikament enthält, sowie ein Betätigungselement umfasst, das mit dem Behälter gezielt in Eingriff steht, um die Freigabe des Medikaments aus dem Behälter zu ermöglichen, wobei das Betätigungselement zur Anwendung mit diesem Behälter ausgewählt wird, damit die richtige Dosis des Medikaments abgegeben wird, dadurch gekennzeichnet, dass das Betätigungsmittel eine anfängliche Ruhestellung, in der das Betätigungsmittel nicht aktiviert ist und nicht mit dem dosierenden Inhalator in Zwangseingriff steht, eine Scharfschaltungsstellung, in der das Betätigungsmittel scharfgeschaltet ist und nicht mit dem dosierenden Inhalator in Zwangseingriff steht, und eine Betätigungsstellung umfasst, in der das Betätigungsmittel in Zwangseingriff mit dem dosierenden Inhalator steht, um so das Medikament freizugeben.
System nach Anspruch 19, wobei die Vorrichtung ferner eine aufklappbare Kappe (18) umfasst, die die Öffnung abdeckt, wenn sie sich in der geschlossenen Stellung befindet, und die die Öffnung freilegt, wenn sie sich in der geöffneten Stellung befindet, und wobei die Bewegung der Kappe aus der geschlossenen Stellung in die geöffnete Stellung das Betätigungsmittel aus der Ruhestellung in die Aktivierungsstellung bringt.
System nach Anspruch 19, wobei die Vorrichtung ferner Mittel (36) umfasst, mit welchem die Entlüftungsdauer für den dosierenden Inhalator gesteuert wird.