TWI587885B - 心軸、具有該心軸之劑量設定機構及具有該劑量設定機構之藥物傳輸裝置 - Google Patents

心軸、具有該心軸之劑量設定機構及具有該劑量設定機構之藥物傳輸裝置 Download PDF

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Description

心軸、具有該心軸之劑量設定機構及具有該劑量設定機構之藥物傳輸裝置
本專利申請案大體上關於搭配藥物傳輸裝置之劑量設定機構使用的心軸。更特定言之，本專利申請案大體上關於搭配藥物傳輸裝置(譬如筆型藥物傳輸裝置)使用的心軸。此等裝置提供從一多劑量藥筒自行投送藥物產品的能力且允許使用者設定投藥劑量。本申請案可應用於拋棄式及可多次使用型藥物傳輸裝置。然本發明之觀點同樣可以應用在其他情況。
筆型藥物傳輸裝置可用於供未經正規醫學訓練之人進行定期注射。這在糖尿病患者當中已日益常見，其中自我治療讓此等患者能夠對於糖尿病進行有效管理。
一種此類習知筆型藥物傳輸裝置見於WO 2004/078239且例示於本申請案之圖1至圖12。WO 2004/078239之完整內容以引用的方式併入本文中且係用於讓讀者獲得任何進一步資訊。
如圖1至圖5所示，其示出處於複數個操作位置的藥物傳輸裝置：用於劑量設定及用於劑量投送或注射。該藥物傳輸裝置包括一殼體，其具有一第一藥筒固持部分2及第二主殼體(外殼)部分4。一可施配出多劑藥物產品的藥筒8被提供在藥筒固持部分2中。一活塞10被固持在該藥筒之一第一端。一可移除帽蓋12被可釋地固持在藥筒固持 部分2之一第二端上。
一嵌件16被提供在主殼體4之一第一端且被固定抵抗旋轉或縱向運動。嵌件16具備一螺紋圓形開口18。一第一螺旋溝槽19從一心軸20之一第一端伸出。心軸20的橫截面為大致圓形。心軸20之第一端(遠端)延伸穿過嵌件16之螺紋開口18。一第二螺旋溝槽24從心軸20之一第二端(近端)伸出。在例示配置中，第二螺旋溝槽24包括一系列的局部螺旋溝槽而非一完整的螺旋溝槽。
第一螺旋溝槽19及第二螺旋溝槽24係相對設置，亦即該等溝槽分處兩邊。心軸20之第二端(亦即近端)具備一接收凹部。一驅動器30燒心軸20延伸且在一第一端具備一第一徑向延伸凸緣32。一第二徑向延伸凸緣34被提供在沿驅動器30離第一凸緣32一段距離之處。一中間螺旋溝槽36被提供在驅動器30之一外部部分上介於第一凸緣32與第二凸緣34之間延伸。此外，提供一局部螺帽40將中間螺旋溝槽36及心軸接合至殼體4，致使局部螺帽40不會相對於殼體旋轉但被允許相對於殼體4軸向地移動。一螺旋溝槽沿著驅動器30之整個內表面延伸。心軸20之第二螺旋溝槽24(公螺旋溝槽)適於在驅動器之該螺旋溝槽內工作。
一肩部37形成於驅動器30之一第二端(驅動器30之一近端)與一在驅動器30第二端提供之延伸部38之間。延伸部38相較於驅動器30其他部分具有減小的內徑和外徑。延伸部38之一第二端具備一徑向外伸凸緣39。圖13例示圖1至圖5所示驅動器30及心軸20之一放大圖。
一離合器60被定位在驅動器30之第二端附近。離合器60大致呈圓柱形且在一第一端(遠端)具備一系列的周向鋸齒66(例如見圖7)。每一鋸齒包括一縱向表面及一傾斜表面。有一徑向向內凸緣62被定位為朝向離合器60之第二端64(近端)。離合器60之凸緣62被設置在驅動器30之肩部37與延伸部38之徑向向外凸緣39之間。
離合器60之第二端具備複數個犬齒(dog teeth)65(例如見圖8)。離合器60經由花鍵(splines)(圖中未示)鍵接於驅動套筒30以防止離合器60與驅動套筒30之間的相對旋轉。在一較佳配置中，提供一棘爪50，且該棘爪及該離合器60各佔驅動套筒30之大約一半長度延伸。棘爪50及驅動器60舉例來說如圖6和圖7所示接合。
一劑量撥選套筒70被提供在棘爪50和離合器60之外側且在主殼體4之徑向以內。劑量撥選套筒70包括一遠端及一近端。一螺旋溝槽74圍繞劑量撥選套筒70之一外表面提供。主殼體4具備一窗口44，讓人可透過此窗口看到劑量撥選套筒70之一外表面之一部分。
主殼體4進一步具備一螺旋肋件46，該螺旋肋件適於安置在劑量撥選套筒70外表面上之螺旋溝槽74內。在一較佳配置中，螺旋肋件46延伸達主殼體4之內表面單獨一圈。一第一擋止被提供在花鍵42與螺旋肋件之間。一經設置相對於該第一擋止成180°之一角度的第二擋止係由一環繞主殼體4之窗口44的框架形成。
回到圖1至圖5，一劑量撥選握把76繞劑量撥選套筒70第二端之一外表面設置。劑量撥選握把76之外徑較佳相當於主殼體4之外徑。劑量撥選握把76被固定於劑量撥選套筒70以防止此二組件之間的相對運動。劑量撥選握把76具備一中央開口78。一位於劑量撥選握把76第二端的環狀凹部80環繞開口78延伸。一大致〝T〞形截面的按鈕82被提供在裝置之一第二端。按鈕之一桿84可延伸穿過劑量撥選握把76之開口78，穿過驅動套筒30之延伸部38之內徑到心軸20近端的接收凹部26內。桿84經約束以在驅動套筒30內進行有限軸向運動並抵抗相對於驅動套筒30之旋轉。按鈕82之一頭部85大致呈圓形。一裙部86從頭部85之周圍伸出。裙部86適於安置在劑量撥選握把76之環狀凹部80內。
參照圖9、10和11說明該藥物傳輸裝置之運作。在圖9、10和11中，箭頭A、B、C、D、E、F、及G代表在一配置中按鈕82、劑量撥選握把76、劑量撥選套筒70、驅動器30、離合器60、棘爪50及局部螺帽40的各自運動方式。
為了在圖9所示配置中撥選一劑量，使用者轉動劑量撥選握把76(箭頭B)。在棘爪50與離合器60接合的狀態下，驅動器30、棘爪50、離合器60及劑量撥選套筒70隨劑量撥選握把76旋轉。扭矩透過棘爪50與離合器60之間的鋸齒56、66傳輸。一撓性臂52變形且將一有齒構件54拖過花鍵42以產生一喀答聲。較佳來說，花鍵42經設置致使每聲喀答對應於一習知單位劑量或類似者。
劑量撥選套筒70上之螺旋溝槽74與驅動器30之螺旋溝槽具有相同導程，這允許劑量撥選套筒70(箭頭C)延伸遠離主殼體4(亦參見圖15)。依此方式，驅動器30(箭頭D)以相同速率攀爬心軸20。在行程極點，劑量撥選套筒70上之一徑向擋止104(例如見圖12)接合於被提供在主殼體4上之一第一擋止或一第二擋止以防進一步移動。心軸20之旋轉因心軸20上之全面及從動螺紋的相反方向而被阻止。鍵接於主殼體4的局部螺帽40因驅動套筒30之旋轉而沿著中間螺紋36推進(箭頭D)。
如前所述，一第一螺旋溝槽形式19從一心軸20之一第一端或遠端朝近端延伸。此第一螺旋溝槽形式19延伸達心軸20之長度的大約一半。心軸20之橫截面大致成圓形，然亦可使用其他配置。心軸20之遠端以螺紋延伸穿過嵌件16之螺紋開口18。一壓力腳22被定位在心軸20之第一端或遠端且經設置貼抵藥筒活塞10之一第二端。
一第二螺旋溝槽形式24從心軸20之一近端伸出。如圖所示，第二螺旋溝槽形式24包括一系列的局部公螺旋溝槽而非一完整螺旋溝槽形式。驅動器30包括一沿驅動器30之一內表面延伸的內螺旋溝槽。如圖所示，此內螺旋溝槽沿著驅動器之整個內表面從驅動器30之遠端延伸到近端。心軸20之第二公螺旋溝槽形式24適於在此螺旋溝槽內工作。
儘管圖1至圖13所示心軸20及驅動器30之配置如WO 2004/078293所述有某些優點，此種心軸及驅動器配置具有某些設計限制條件。舉例來說，心軸及驅動器的生產呈現某些製程難題。如前所述，此種習知設計包括一含有二個相反旋向之溝槽形式19、24的心軸20。第一溝槽形式19為母溝槽形式且此母溝槽形式與柱狀形式之主要外徑之螺紋嵌件16配合。第二溝槽形式24包括複數個公突起，該等公突起與驅動器30中之連續溝槽接合，此連續溝槽係沿著驅動器30之內表面之全長模塑。
在此種習知藥物傳輸裝置中，驅動器30在劑量設定期間會相對於心軸20旋轉，由於驅動器耦接於藉由螺紋連接至殼體的數字套筒，驅動器30會軸向地移動。驅動器30移動的軸向距離會取決於數字套筒溝槽74之節距，後者係與驅動器30上之連續內部溝槽的節距大致相仿。因此，此種習知心軸20及驅動器30配置要求驅動器30在驅動器30之幾乎整個內表面上具備一內部螺旋溝槽。在此配置中，驅動器30於劑量設定步驟或劑量投送步驟期間都不會脫離心軸螺旋溝槽24。
所以，此種配置呈現某些設計及製造難題。舉例來說，在驅動器30之模製期間、特定言之在驅動器30之內部螺旋溝槽之模製過程中，此步驟要求在一脫模步驟期間使一具有螺紋的芯銷從射出成型加工設備旋出。此加工程序有缺點，舉例來說，轉動該具有螺紋的芯銷要求模塑工具內具有複雜的齒輪機構，且需要可撓水冷管路或密封的旋轉接頭以讓此旋轉中的芯銷能被冷卻。轉動該芯件會延長工具之周轉時間且通常會增添工具複雜度及增高維護成本。
故，整體而言需要將這些議題納入用於某些藥物傳輸裝置(譬如可多次使用式(亦即可復歸)或拋棄式(亦即不可復歸)藥物傳輸裝置)之心軸之設計研發的考量當中。
本發明之一目的是提出一種適合用於可多次使用式(亦即可復歸)或拋棄式(亦即不可復歸)藥物傳輸裝置的改良劑量設定機構。
此目的藉由如申請專利範圍第1項定義之心軸解決。依據本發明之心軸具有二個重疊的螺旋溝槽。該等溝槽之一者可耦接於或接合於一驅動器，致使當一使用者藉由轉動一旋轉套筒(譬如劑量撥選套筒)來設定一劑量時，該驅動器亦旋轉。該等溝槽之另一者可為耦接於或接合於藥物傳輸裝置主體之一部分(譬如一內殼或外殼)。較佳來說，該心軸係利用一簡單開與關(模塑)工具製造而不使用一具有螺紋的芯銷。
依據一範例實施例，一種用於驅動藥筒之塞子的心軸包括一具有一外表面的大致圓形軸桿。該大致圓形軸桿從該圓形軸桿之一遠端延伸至一近端。一第一螺旋溝槽沿該外表面之一第一部分提供。該第一螺旋溝槽具有一第一節距。一第二螺旋溝槽沿該大致圓形軸桿之外表面之一第二部分提供。該第二螺旋溝槽重疊於該第一螺旋溝槽。該第二螺旋溝槽具有一第二節距。
該心軸之第一螺旋溝槽可為一螺旋母溝槽。此外，該第二螺旋溝槽可為一螺旋公溝槽。再者，該第一螺旋溝槽及/或該第二螺旋溝槽可為沿該軸桿之一外表面大約從該心軸之該遠端延伸至大約該心軸之該近端。
為了與該心軸互動，一劑量設定機構具備一用於驅動該心軸及/或一藥物傳輸主體(譬如殼體)的驅動器。該驅動器可包括一接合該心軸之該第一螺旋溝槽的螺旋溝槽形式，且該藥物傳輸主體可包括一接合該心軸之該第二螺旋溝槽的螺旋溝槽形式。較佳來說，該驅動器上的該螺旋溝槽及/或該藥物傳輸主體上的該螺旋溝槽包括一局部溝槽形式，譬如小於一圈的螺旋溝槽。該驅動器上的螺旋溝槽及/或該藥物傳輸主體上的螺旋溝槽可被設計成一公螺旋溝槽。
在另一配置中，提出一種搭配藥物傳輸裝置使用的劑量設定機構。此機構包括一殼體及一相對於該殼體處於可旋轉接合狀態的旋轉套筒。一驅動器可釋地耦接於該旋轉套筒。一具有二個重疊螺旋溝槽的心軸操作性地耦接於該驅動器，致使當一使用者藉由轉動該旋轉套筒來設定一劑量時，該驅動器亦旋轉。
具備依據本發明之心軸的劑量設定機構可為一可復歸劑量設定機構，其中該驅動器包括一第一組件及一第二組件，該第一組件及該第二組件操作性地耦接在一起，使得此二組件在使用者設定劑量時一起旋轉。此外，當一使用者復歸該劑量設定機構且該第一組件轉回其原始位置時，一劑量限制裝置可回到一初始位置。
進一步較佳為提出一種可釋地耦接於該劑量設定機構的藥筒固持件。此可經由一卡銷(bayonet)耦接達成。該藥筒固持件通常包括一可移除的藥筒。
熟習此技藝者在閱覽以下詳細說明且適度參照隨附圖式之後將會明瞭以上及其他本發明各觀點之優點。
文中所述「藥品」或「藥物」或「藥物產品」或「藥劑」一辭意指一含有至少一種藥學活性化合物的藥學調配物；其中在一實施例中，該藥學活性化合物具有高達1500 Da之分子量及/或是胜肽、蛋白質、多醣、疫苗、DNA、RNA、抗體、酵素、抗體、荷爾蒙、寡核苷酸、或是以上藥學活性化合物之一混合物；其中在一進一步實施例中，該藥學活性化合物係有效於治療及/或預防糖尿病或與糖尿病相關之併發症，譬如糖尿病視網膜病變、血栓性栓塞症疾病(譬如深靜脈或肺血栓性栓塞症)、急性冠狀動脈症候群(ACS)、心絞痛、心肌梗塞、癌症、黃斑病變、炎症、花粉熱、血管粥狀硬化及/或風濕性關節炎；其中在一進一步實施例中，該藥學活性化合物包括至少一種用於治療及/或預防糖尿病或與糖尿病相關之併發症(譬如糖尿病視網模病變)的胜肽；其中在一進一步實施例中，該藥學活性化合物包括至少一種人胰島素或人胰島素之類似物或衍生物、胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)或其類似物或衍生物、或是exedin-3或exedin-4或exedin-3或exedin-4之類似物或衍生物。
胰島素類似物舉例來說為Gly(A21)、Arg(B31)、Arg(B32)人胰島素；Lys(B3)、Glu(B29)人胰島素；Lys(B28)、Pro(B29)人胰島素；Asp(B28)人胰島素；人胰島素，其中位置B28的脯胺酸被換成Asp、Lys、Leu、Val、或Ala，且其中位置B29的Lys可被換成Pro；Ala(B26)人胰島素；Des(B28-B30)人胰島素；Des(B27)人胰島素；及Des(B30)人胰島素。
胰島素衍生物舉例來說為B29-N-十四醯基-des(B30)人胰島素；B29-N-十六醯基-des(B30)人胰島素；B29-N-十四醯基人胰島素；B29-N-十六醯基人胰島素；B28-N-十四醯基LysB28ProB29人胰島素；B28-N-十六醯基-LysB28ProB29人胰島素；B30-N-十四醯基-ThrB29LysB30人胰島素；B30-N-十六醯基-ThrB29LysB30人胰島素；B29-N-(N-十六醯基-Y-麩胺醯基)-des(B30)人胰島素；B29-N-(N-石膽醯基-Y-麩胺醯基)-des(B30)人胰島素；B29-N-(ω-羧十七醯基)-des(B30)人胰島素及B29-N-(ω-羧十七醯基)人胰島素。
Exendin-4舉例來說係指Exendin-4(1-39)，一種序列為H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Leu-Ser-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-Leu-Lys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2的胜肽。
Exendin-4衍生物舉例來說選自下列之化合物：H-(Lys)4-des Pro36,des Pro37 Exendin-4(1-39)-NH2,H-(Lys)5-des Pro36,des Pro37 Exendin-4(1-39)-NH2,des Pro36[Asp28] Exendin-4(1-39),des Pro36[IsoAsp28] Exendin-4(1-39),des Pro36[Met(O)14,Asp28] Exendin-4(1-39),des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28] Exendin-4(1-39),des Pro36[Trp(O2)25,Asp28] Exendin-4(1-39),des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28] Exendin-4(1-39)，des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25,Asp28] Exendin-4(1-39),des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25,IsoAsp28] Exendin-4(1-39);或des Pro36[Asp28] Exendin-4(1-39),des Pro36[IsoAsp28] Exendin-4(1-39),des Pro36[Met(O)14,Asp28] Exendin-4(1-39),des Pro36[Met(O)14,IsoAsp28] Exendin-4(1-39),des Pro36[Trp(O2)25,Asp28] Exendin-4(1-39),des Pro36[Trp(O2)25,IsoAsp28] Exendin-4(1-39),des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25,Asp28] Exendin-4(1-39),des Pro36[Met(O)14 Trp(O2)25,IsoAsp28] Exendin-4(1-39),其中基團-Lys6-NH2可被連接至Exendin-4衍生物之C末端；或者是下列序列之一Exendin-4衍生物H-(Lys)6-des Pro36[Asp28] Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2,des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38Exendin-4(1-39)-NH2,H-(Lys)6-des Pro36,Pro38[Asp28] Exendin-4(1-39)-NH2,H-Asn-(Glu)5des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28] Exendin-4(1-39)-NH2,des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-(Lys)6-des Pro36[Trp(O2)25,Asp28] Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2,H-des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25] Exendin-4(1-39)-NH2,H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28] Exendin-4(1-39)-NH2,H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28] Exendin-4(1-39)-NH2,des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Trp(O2)25,Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-(Lys)6-des Pro36[Met(O)14,Asp28] Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2,des Met(O)14 Asp28 Pro36,Pro37,Pro38 Exendin-4(1-39)-NH2,H-(Lys)6-desPro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28] Exendin-4(1-39)-NH2,H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28] Exendin-4(1-39)-NH2,des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-Asn-(Glu)5 des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28] Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-Lys6-des Pro36[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-Lys6-NH2,H-des Asp28 Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25]Exendin-4(1-39)-NH2,H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2,H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-NH2,des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2,H-(Lys)6-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(S1-39)-(Lys)6-NH2,H-Asn-(Glu)5-des Pro36,Pro37,Pro38[Met(O)14,Trp(O2)25,Asp28]Exendin-4(1-39)-(Lys)6-NH2;或者是上列Exedin-4衍生物之任一者的藥學可接受鹽類或溶劑化物。
荷爾蒙舉例來說是腦垂體激素或下視丘激素或是如2008年版德國藥典(Rote Liste)第50章中列出之調節活性胜肽及其拮抗物，譬如Gonadotropine(Follitropin、Lutropin、Choriongonadotropin、Menotropin)，Somatropine(Somatropin)，Desmopressin，Terlipressin，Gonadorelin，Triptorelin，Leuprorelin，Buserelin，Nafarelin，Goserelin。
多醣舉例來說為聚葡萄糖胺、玻尿酸、肝素、低分子量肝素或超低分子量肝素或其一衍生物，或是上列多醣之一硫酸化、譬如聚硫酸化的形式，及/或以上之一藥學可接受鹽類。聚硫酸化低分子量肝素之一藥學可接受鹽類之一實例為依諾肝素鈉。
藥學可接受鹽類舉例來說為酸加成鹽及鹼性鹽。酸加成鹽例如是HCl或HBr鹽類。鹼性鹽例如是具有一選自鹼金屬或鹼譬如Na+、或K+、或Ca2+之陽離子或是一銨離子N+(R1)(R2)(R3)(R4)的鹽類，其中R1至R4彼此獨立意指：氫，一任選取代C1-C6-烷基，一任選取代C2-C6-烯基、一任選取代C6-C10-芳基、或一任選取代C6-C10-雜芳基。藥學可接受鹽類之進一步實例見於Mark Publishing Company,Easton,Pa.,U.S.A.由Alfonso R. Gennaro編著之1985年第十七版〝Remington's Pharmaceutical Sciences〞及藥學百科全書(Encyclopedia of Pharmaceutical Technology)。
藥學可接受溶劑化物舉例來說為水合物。
參照圖14，其示出一依據本發明申請人之雙螺旋心軸及驅動器組態之本發明第一配置的藥物傳輸裝置201。在此配置中，藥物傳輸裝置201可包括可復歸或不可復歸的藥物傳輸裝置。
藥物傳輸裝置201包括一具有一第一藥筒固持部分202之殼體及劑量設定機構204。藥筒固持部分202之一第一端及劑量設定機構204之一第二端藉由固持特徵固定在一起。在此例示配置中，藥筒固持部分202被固定在劑量設定機構204之第二端內。一可移除帽蓋203被可釋地固持在一藥筒固持部分之一第二端或遠端上。如下文所將詳述，劑量設定機構204包括一劑量撥選握把212及一窗口或透鏡214。為了設定裝在藥物傳輸裝置201內之藥物之一劑量，使用者轉動劑量撥選握把212且該窗口允許使用者經由一劑量刻度配置216觀看經撥選劑量。
圖15例示圖14之藥物傳輸裝置201，其中帽蓋203已從該藥物傳輸裝置之遠端移除。如圖所示，在藥筒殼體206內提供一可施配出多劑藥物的藥筒220。較佳來說，藥筒220容納一種要經常投送、譬如一天一次或多次的藥物。一種此類藥物為胰島素。一塞子或擋止(圖14未示)被固持在藥筒220之一第一端或一近端。
如前所述，圖14所示藥物傳輸裝置之劑量設定機構204可被運用為一可多次使用(且因此可復歸)藥物傳輸裝置。另一選擇，圖14所示藥物傳輸裝置之劑量設定機構204可被用作一不可多次使用(不可復歸)藥物傳輸裝置。
在藥物傳輸裝置201包括一可多次使用藥物傳輸裝置的情況中，藥筒可從藥筒殼體206移除。可僅藉由使用者將劑量設定機構204從藥筒固持件206拆下而不破壞該裝置就將藥筒220移離該裝置。
使用時，一旦可移除帽蓋203被移除，使用者可將一合適的針總成附接至藥筒固持件之遠端。此種針單元可為藉由螺紋旋到殼體之一遠端或者可為壓扣至此遠端上。利用一可替換帽蓋203蓋住從劑量設定機構204伸出的藥筒固持件206。較佳來說，可替換帽蓋203之外部尺寸係與劑量設定機構204之外部尺寸相仿或相同，以便在可替換帽蓋203就定位蓋住藥筒固持件202之時提供一整體形象。
圖16例示一可移除地連接至藥筒固持件206之劑量設定機構204的剖面圖。劑量設定機構204包括容納一心軸242之一外殼240、一數字套筒210、一離合器226及一驅動器230。如下文所將詳述，該心軸包括一第一溝槽219及一較佳與該第一溝槽219重疊的第二溝槽221。第一螺旋溝槽219從心軸242之一第一端伸出。在一配置中，心軸242大致呈圓形，然亦可能採用其他配置。心軸242之第一端(遠端243)延伸穿過一壓力板264。一心軸軸承250被定位在心軸242之遠端243。心軸軸承250被設置為貼抵藥筒活塞218之一第二端。驅動器230繞心軸242延伸。
離合器226被設置為圍繞驅動器230，介於驅動器230與數字套筒210之間。離合器226被定位在驅動器230之第二端附近。數字套筒210具有一管狀主體224且被提供在離合器226之外側及殼體240之徑向向內部分。主殼體204具備一窗口214，透過該窗口可看見數字套筒224/210之一外表面211之一部分。
回到圖14至圖15，一劑量撥選握把212被設置為圍繞數字套筒210之第二端之一外表面。劑量撥選握把212之一外徑較佳相當於殼體240之外徑。劑量撥選握把212被固定於數字套筒210以便防止此二組件之間之相對運動。在一較佳配置中，劑量撥選握把212及按鈕205包括一單件式組件，後者旋轉地耦接至一離合器及驅動套筒且軸向地耦接至數字套筒210。然亦可能採用替代的耦接配置。
參照圖16至圖18，在此配置中，驅動器230包括一第一驅動器部分244及一第二驅動器部分246，且這些部分繞心軸242延伸。第一和第二驅動器部分244、246二者大致成圓柱形。如圖19可見，第一驅動器部分244在一第一端具備一第一徑向延伸凸緣256。一第二徑向延伸凸緣258被提供在沿第一驅動器部分244離第一凸緣256一段距離之處。一中間螺旋溝槽262被提供在第一驅動器部分244之一外部部分上在第一凸緣256與第二凸緣258之間延伸。一部分或局部螺旋溝槽268沿第一驅動器部分244之一內表面延伸。心軸242之重疊溝槽219、221之一者經調適以在此局部螺旋溝槽268內工作。
一劑量限制器238(例示於圖16)被定位在驅動器230與殼體240之間，被設置在第一凸緣256與第二凸緣258之間。在此例示配置中，劑量限制器238包括一螺帽。劑量限制器238具有一匹配於驅動器230之螺旋溝槽262的內部螺旋溝槽。在一較佳配置中，劑量限制器238之外表面及殼體240之一內表面經由花鍵鍵接在一起。這防止劑量限制器238與殼體240之間之相對旋轉同時允許此二組件之間之相對縱向運動。
回頭參照圖15至圖18，本質上來說，在正常使用中，劑量設定機構204之操作如下所述。為了在圖14至圖18所示配置中撥選一劑量，使用者轉動劑量撥選握把212。驅動器230、離合器226及數字套筒210隨劑量撥選握把212轉動。
數字套筒210/224依一近端方向背離殼體240延伸。依此方式，驅動器230大致在沿心軸242表面提供之溝槽219、221之一者攀爬。在行程之極限處，數字套筒210上之一徑向擋止接合於被提供在殼體240上之一第一擋止或一第二擋止以防止進一步移動。心軸242之旋轉因心軸242上之拖曳及從動螺紋之相反方向而被阻止。在此配置中，鍵接於殼體240的劑量限制器238因驅動器230之旋轉而沿螺紋262推進。亦可使用其他劑量限制器238組態。
圖15例示已撥選一期望劑量之後的本發明藥物傳輸裝置之一較佳配置。在此例中，已撥選一79國際單位(IU)之期望劑量。當此期望劑量已被撥選時，使用者隨後可藉由按壓該撥選握把212而施配該79 IU之期望劑量。當使用者按壓撥選握把212時，這使離合器226相對於數字套筒210軸向地位移，導致離合器226脫離數字套筒210。但離合器226保持旋轉鍵接至驅動器230。此時數字套筒210可自由旋轉。
在此例示配置中，驅動器230被阻止相對於主殼體204旋轉，然驅動器230可自由相對於主殼體204軸向地移動。驅動器230之縱軸向運動導致心軸242旋轉且藉此使藥筒220內的活塞218推進。
在正常使用中，驅動器230之第一和第二部分244、246於劑量撥選套筒210被轉動時係耦接在一起。也就是說，在正常使用中，當使用者藉由轉動劑量撥選握把212而設定一劑量時，驅動器230之第一和第二部分244、246係與劑量撥選套筒210耦接在一起。在每一劑施配之後，心軸242被依一遠端方向推擠，作用於藥筒220之塞子218上以繼續將一經撥選藥物劑量排出一可釋地連接至藥筒固持件206之遠端208的附接針總成外。
在使用者使用藥物傳輸裝置201施配出藥筒220所裝的所有藥物之後，使用者可能想要用一新藥筒更換藥筒固持件206內之空藥筒。使用者隨後亦必須使劑量設定機構204復歸：舉例來說，使用者隨後必須使心軸242縮回或推回劑量設定機構204內。
若使用者決定更換一空藥筒並使裝置201復歸，第一和第二驅動器部分244、246必須彼此分開。在使第一驅動器部分244與第二驅動器部分246分開之後，第一驅動器部分244將可以自由旋轉而第二驅動器部分246將不可自由旋轉。
在一裝置復歸步驟期間，轉動第一驅動器部分244會達成至少二個結果。首先，第一驅動器部分244之旋轉會使心軸242相對於劑量設定機構204之軸向位置復歸，因為第一驅動器部分244之旋轉導致心軸242轉動。心軸242之旋轉(因為心軸與一螺帽266螺紋接合)使心軸依一近端方向移回劑量設定機構內。此外，圖20例示使心軸242連接至心軸導件248之一配置。在圖20中，心軸242包括一第一花鍵251和一第二花鍵252，二者分別界定第一和第二溝槽219和221。心軸導件248包括一具有一孔的大致圓形部件。該孔包含二個內突起部件255、257，後者分別接合第一和第二花鍵251、252使得心軸導件248鎖在心軸上並且在心軸旋轉期間隨心軸轉動。
第一驅動器部分244之旋轉也會使一劑量限制器238軸向移動或復歸至一初始或起始位置。也就是說，當第一驅動器部分244被轉回一初始起始位置時，由於劑量限制器238藉由螺紋接合於外溝槽並且鍵接於一殼體部分(譬如外殼240)之一內表面。在此組態中，當此部分於一復歸步驟期間被轉動時，劑量限制器238受阻無法旋轉但會沿第一驅動器部分244之外溝槽262移動。
參照圖16所示第一驅動器配置，當第一驅動器部分244被軸向地拉離第二驅動器部分246時，驅動器230之此二個部分分開。此可藉由一偏壓構件(譬如至少一彈簧)之使用而達成，該偏壓構件在藥筒固持件206從裝置之前端或遠端移除時，一起互動以首先鎖定心軸242與一讓心軸通過之心軸導件248之間的相對旋轉，然後將此心軸導件248還有螺帽266軸向地推動一段固定距離。由於心軸242被旋轉鎖定於此心軸導件248且藉由螺紋與心軸螺帽266接合，心軸242會軸向地移動。
心軸242經由一接合於第一驅動器部分244的溝槽耦接。第一驅動器部分244因一對第二驅動器部分246的抓握連接而被阻止旋轉。在一較佳配置中，第二驅動器部分246因一棘爪掣子75(參照圖1)而被阻止旋轉。棘爪掣子75可為停放在離合器與第二驅動器部分246上的凸緣280之間。因此，心軸242之軸向運動分開此二驅動器部分244、246，使得該抓握連接變成去耦。
藥筒固持件206從劑量設定機構204移除或拆下的操作順序例示於圖16至圖18。在圖16中，藥筒傳輸裝置之各組件包含：劑量設定殼體240、藥筒220、心軸242、第一驅動器部分244、第二驅動器部分246、心軸軸承250、心軸導件248、一彈簧板254、一主彈簧260、壓力板264、藥筒固持件206、心軸螺帽266及一第二彈簧270。在此較佳配置中，心軸導件248係相對於心軸242旋轉固定。此外，彈簧板254、壓力板264及心軸螺帽266全都相對於外殼旋轉固定。
在圖16中，藥筒固持件206係經由壓力板264中之孔塞入且對彈簧板254施加一負荷。這壓縮第一偏壓構件或主彈簧260。壓力板264中的這些孔(圖中未示)允許壓力板264在第二偏壓構件或第二彈簧270的作用下(依一朝向藥筒固持件206的遠端方向)移離彈簧板254。這會如圖16所示打開一空隙〝a〞。空隙〝a〞係一產生於壓力板264與彈簧板254之間的空隙。這也會打開空隙〝b〞，一個在心軸螺帽266與彈簧板254之間的空隙。此空隙b例示於圖16。空隙b搭配來自第二彈簧或偏壓構件270的微力使心軸螺帽266朝藥物傳輸裝置201之遠端移動。這對心軸導件248施加輕微壓力。
心軸導件248在第二彈簧270的作用下於心軸螺帽266與壓力板264之間被壓縮。此微力結合此力所作用的心軸導件248之一凸緣之任一側上的摩擦係數對心軸導件248之旋轉提供一阻力，且因此亦對心軸242之旋轉提供一阻力。此組態之一優點為在一劑量結束時，其有利於防止心軸242在可能殘存於藥筒塞子218的輕微殘餘負荷下反繞回劑量設定機構204內。藉由防止心軸242依一近端方向反繞，心軸242之一遠端243(暨心軸軸承250)留在塞子218上。將心軸242之遠端243維持在塞子218上有助於防止使用者投送一可能不足的劑量。
當使用者傳輸一劑量時，隨著施配力加大，心軸螺帽266上的往後負荷加大至一使心軸螺帽266依一近端方向往回行進並壓縮第二彈簧270的程度。這解除作用於心軸導件248上的軸向力。這去除對於心軸導件248暨心軸242之旋轉的阻力。因此這種組態防止心軸242在因藥筒塞子218造成之低負荷下回繞，且只要施配力已加大至超過一特定臨限值(threshold level)就不會再加力至此施配力。
圖17例示圖16之劑量設定機構204，其中藥筒固持件206經旋轉以解除劑量設定機構204之殼體240與藥筒固持件206之間之一連接類型。在一配置中，此連接類型222係一卡銷連接。然熟習此技藝者會理解到亦可採用其他連接類型222，譬如螺紋、按扣鎖、扣接配合、魯厄鎖(luer locks)及其他相似連接類型。在圖16至圖18所示配置中，藉由相對於殼體240轉動藥筒固持件206，原本作用於彈簧板254上以擠壓穿過壓力板264中之孔的主偏壓構件260的特徵部會旋轉，使得這些特徵部此時會解除由主偏壓構件260產生之此力。這允許彈簧板254依一遠端方向移動直到彈簧板254在心軸螺帽266之一內側面上碰觸心軸螺帽266為止。
在此第二狀況中，前述空隙〝a〞(見圖16)此時已縮小成空隙〝c〞(見圖17)。依此方式，來自主偏壓構件260之相對大軸向力透過彈簧板254作用於心軸螺帽266上，且從心軸螺帽266透過心軸導件248作用於壓力板264。此來自主偏壓構件260的相對大軸向力足以防止心軸導件248暨心軸242旋轉。
在充分轉動藥筒固持件206之後，藥筒固持件206脫離其與殼體240之連接類型222。然後藥筒固持件206被主偏壓構件260依一軸向方向(亦即依一遠端方向)驅離殼體240。但在此運動期間，主彈簧260持續透過心軸導件248對藥筒固持件206加載且因此心軸242無法旋轉。由於心軸242亦藉由螺紋接合於第一驅動器部分244，第一驅動器部分244亦被依一遠端方向軸向地拉扯，且依此方式變得脫離第二驅動器部分246。第二驅動器部分246經軸向固定且無法旋轉。在一配置中，第二驅動器部分246因棘爪元件而被阻止旋轉，且因其與數字套筒之軸向耦接而被阻止軸向運動。
圖18例示處於一第三位置之圖16劑量設定機構，亦即藥筒固持件206已被移除。由於藥筒固持件206已從殼體240移除，圖18所示卡銷特徵部(被例示為在內殼之內側上徑向向內延伸的圓栓)限制壓力板264之行進但允許空隙〝c〞(見圖17)加大變成一較寬空隙〝d〞(見圖18)，因此形成空隙〝e〞。空隙〝e〞從心軸導件248去除主偏壓構件260所產生之高彈簧力。圖17之劑量設定機構204此時準備好要復歸。
為了使劑量設定機構204復歸，使用者藉由推動心軸242之遠端243而使心軸242依一近端方向縮回殼體240內。因此，在此劑量設定機構204復歸步驟期間，由於心軸242被推回劑量設定機構204內，心軸242之運動導致心軸螺帽266抵抗第二偏壓構件270所產生之一輕微彈簧力往回移動。此運動從心軸導件248解除軸向負荷暨旋轉阻力。因此，當劑量設定機構204因心軸242往回轉入劑量設定機構204內而復歸時，心軸導件248也旋轉。
隨著心軸242被進一步推回劑量設定機構204內，心軸242藉由沿心軸242之表面提供的螺旋溝槽之一者而旋轉穿過心軸螺帽266。由於第一驅動器部分244與第二驅動器部分246分離，第一驅動器部分244旋轉(用撓性元件302、303在由驅動套筒第二半部246之第一環291形成的柱面溝槽290上行進，見圖16和圖17)。這配合心軸242之軸向及旋轉運動。
隨著第一驅動器部分244在復歸期間旋轉，第一驅動器部分244亦使劑量螺帽復歸。更明確地說，隨著第一驅動器部分244旋轉，因為鍵接於殼體240之一內表面而不可旋轉的劑量螺帽沿著沿第一驅動器部分244之一外表面提供的螺旋溝槽262橫移且橫移回一初始或起始位置。在一較佳配置中，劑量螺帽之此起始位置係沿第一驅動器部分244之第一徑向凸緣256定位。
在劑量設定機構204已經復歸之後，劑量設定機構204必須重新連接至藥筒固持件206。在重新連接此二組件時，過程大致顛倒。但這時候主彈簧260之軸向壓縮導致第一驅動器部分244與第二驅動器部分246重新接合。依此方式，撓性元件與第二驅動器部分246上之第二環294重新接合。
圖19例示圖16所示第二驅動器部分246及第一驅動器部分244之一第一配置。如圖19所示，第二驅動器部分246大致成管狀且在第二驅動器部分246之一遠端包括一第一環狀溝槽290。第一環狀溝槽290包括一錐面291。第二驅動器部分進一步包括一第二環狀溝槽294及沿第二驅動器部分之一表面設置的至少一花鍵296。
第一驅動器部分244亦大致成管狀且包括第一和第二撓性元件302、303及複數個鍵接凹部300。這複數個凹部300在第一和第二驅動器部分244、246被軸向地推擠到一起時可釋地連接第一驅動器部分244之縱向花鍵296至第二驅動器部分246，使得此二驅動器部分彼此可釋地接合。在被推擠到一起時，第一驅動器部分244之撓性元件302、303被推過第二驅動器部分246之第一環狀溝槽290，然後在第二驅動器部分之凸緣280貼抵第一驅動器部分244之第一軸向凸緣256時停止。
第一驅動器部分244亦包含複數個棘齒特徵部304。這些棘齒特徵部304被提供在第一驅動器部分244之一遠端306。這些棘齒特徵部304接合鍵接於殼體240之彈簧板254上的相似棘齒特徵部。(舉例來說見圖16至圖18)在復歸步驟結束時，這些棘齒特徵部彼此接合以便防止第一驅動器部分244旋轉，藉此確保當心軸242被進一步復歸時，第一驅動器部分軸向地移動以重新接合第二驅動器部分246而非在錐面290上旋轉。這些特徵部亦使彈簧板254相對於第二驅動器部分244定向，使得兩驅動器部分244、246在組裝期間或復歸之後易於接合。因此，這些棘齒特徵部亦防止耦接特徵部300、296彼此衝突。
如前所述，第一驅動器部分244亦包含一螺旋構件268。較佳係一局部螺旋構件之該螺旋構件包括小於一圈的螺旋，接合於一沿心軸242提供的螺旋溝槽219、221。藉由此接合，在劑量設定步驟期間，驅動器部分244可被轉動而心軸在此步驟期間不會旋轉。
可復歸劑量設定機構之一第二配置例示於圖21至圖23。圖21例示一第二配置之劑量設定機構400的剖面圖。熟習此技藝者會理解到劑量設定機構400可包含一用於可釋地連接至一藥筒固持件(譬如圖15所示藥筒固持件206)的連接機構。圖22例示劑量設定機構之一部分，展現驅動器運作。圖23例示圖22所示第一驅動器部分與第二驅動器部分之間之耦接部的放大圖。第二配置之劑量設定機構400大體上以一類似於圖14至圖15所示第一配置之劑量設定機構204的方式運作。
參照圖21至圖23，劑量設定機構400包含一劑量撥選握把402、一彈簧401、一殼體404、一離合器405、一數字套筒406及一內殼408。類似於圖15至圖18所示驅動器230，劑量設定機構驅動器409包括一第一驅動器部分407及一第二驅動器部分412。在一配置中，第一驅動器部分407包括一第一組件410及一第二組件411。另一選擇，第一驅動器部分407為一體組件。
如圖21和圖22所示，當第一驅動器部分407被軸向地推往第二驅動器部分412(亦即依一近端方向推擠)時，驅動器409脫離劑量設定機構400。在一配置中，此可藉由在心軸414之一遠端上軸向地推擠達成。這不需要與一藥筒固持件之移除有關的任何機構。該機構亦經設計致使第一和第二驅動器部分407、412及心軸414在劑量設定以及劑量投送期間保持旋轉鎖定。
心軸414上之一軸向力導致心軸414因其與內殼408之螺紋連接而旋轉。心軸414之此旋轉及軸向運動繼而導致第一驅動器部分407軸向地朝第二驅動器部分412移動。這最終會使第一驅動器部分407與第二驅動器部分412之間的耦接元件450分開。此可見圖23及圖24。
第一驅動器部分407朝向第二驅動器部分412的此軸向運動得到一些好處。舉例來說，一好處為金屬彈簧401會壓縮且因此會閉合圖21至圖23所示空隙a。如此繼而防止離合器405脫離棘爪420或脫離數字套筒406。第二驅動器部分412因其鍵接於離合器405而被阻止旋轉。棘爪420鍵接於殼體404或內殼408。因此，當空隙a被縮小或閉合時，第二驅動器部分412無法相對於殼體404或數字套筒406旋轉。因此之故，數字套筒406無法相對於殼體404旋轉。若數字套筒406被阻止旋轉，則當心軸414被縮回劑量設定機構400內並藉此復歸時，不會有因一力施加於心軸414上而將數字套筒406推出劑量設定機構400之近端側外的風險。
相似地，當藥物傳輸裝置進行施配時，使用者對一給藥按鈕416施加一軸向負荷。給藥按鈕416軸向地耦接至離合器405且這防止相對軸向運動。因此，離合器405軸向地朝劑量設定機構400之藥筒端或遠端移動。此運動使離合器405與數字套筒406分開，允許相對旋轉同時閉合空隙a。
如前所述，這防止離合器405相對於棘爪420及相對於殼體404旋轉。但在此情況中，這亦防止第一驅動器部分407與第二驅動器部分412之間的耦接分離。因此，心軸414上的任何軸向負荷在給藥按鈕416未被軸向加載時僅使第一和第二驅動器部分407、412分開。因此這不會在施配期間發生。
使用劑量設定機構400，由於使用者用劑量撥選握把402撥選一劑量，金屬彈簧401經選擇至足夠強度以維持二個離合器耦接部的接合：即離合器405與數字套筒406之間的耦接及第一驅動器部分407與第二驅動器部分412之間的耦接。
圖24詳細繪出圖21所示第一驅動器部分407及第二驅動器部分412之一第一配置。如圖24所示，第二驅動器部分412大致成管狀且包括至少一個位於第二驅動器部分412之一遠端的驅動卡爪450。第一驅動器部分407亦有一大致管狀形狀且包括複數個凹部452，該等凹部的大小經訂定用以與第二驅動器部分412上之驅動卡爪450接合。驅動卡爪及凹部的構造在第一和第二驅動器部分被軸向地推擠在一起時允許驅動卡爪450脫離。此構造亦在這些組件被彈簧彈開時創造一旋轉耦接效果。在第一驅動器部分407上提供一劑量限制器418且其運作方式與圖3所示劑量限制器128相似。
在此配置中，第一驅動器部分407包含一永久地夾扣至一第二部分(第二組件)410的第一部分(第一組件)411。在此配置中，第一組件411包括驅動卡爪452且第二組件410包含用於最終劑量螺帽418的外溝槽以及一內部溝槽454。此內部溝槽454係用來連接心軸414且在劑量投送期間驅動心軸414。
在例示配置中，內部溝槽454包括一局部螺旋溝槽而非一完整螺旋溝槽。此配置之一優點為其通常比較容易製造。
如從圖21至圖22所示配置可見，其在圖16至圖18所示劑量設定機構204之外還有某些強化特徵。這些特徵之添加可與為了使裝置復歸以用一新藥筒替換一空藥筒的能力無關。因此，這些強化特徵係與可復歸及不可復歸劑量設定機構皆有關。
圖式所示兩種配置、但或許特定言之係圖21至圖22所示配置的優點之一為劑量設定機構400的組件數量少於其他已知劑量設定機構。此外，金屬捲簧401除外，構成劑量設定機構400之所有組件可為利用平價且不複雜的加工具射出成型。試舉一實例，構成劑量設定機構400的這些組件可為射出成型而不具備一旋轉核心之昂貴及複雜性。
包括一內殼408之劑量設定機構400的另一優點為劑量設定機構400可經設計有些微修改，成為一此時能夠支援可復歸藥物傳輸裝置及不可復歸藥物傳輸裝置二者的藥物傳輸裝置平台。試舉一例，為了將圖21至圖22所示可復歸劑量設定機構400類型修改成一不可復歸藥物傳輸裝置，第一驅動器部分411和410及第二驅動器部分412可被模製成一體部件。這將藥物傳輸裝置組件之總數減少二個。否則，圖21至圖22所示藥物傳輸裝置可保持不變。在此種拋棄式裝置中，藥筒固持件會被固定於殼體，或者被製作成單一單件式本體及藥筒固持件。
圖21至圖22例示一內殼408，其長度〝L〞430與劑量設定機構400之總長相仿。如下文所將詳述，具備長度〝L〞430的內殼408相較於不使用一內體或一長度大致等於劑量設定機構長度之內體的其他已知劑量設定機構會有許多好處。
內殼408包括一沿內殼之一外表面434提供的溝槽432。一提供於數字套筒406之一內表面438上的溝槽導件436與此溝槽432可旋轉地接合。
使用內殼408之此劑量設定機構400的一個優點為內殼408可由一使相對於數字套筒406、溝槽導件436及溝槽432之摩擦最小化的工程塑膠製造。舉例來說，一種此類工程塑膠可包括乙縮醛。但熟習此技藝者會理解到亦可使用具有低摩擦係數的其他相仿工程塑膠。使用此種工程塑膠讓用於外殼404的材料係針對美觀或觸覺因素選擇而無摩擦相關要求，因為外殼404在正常運作期間不與任何運動組件接合。
內殼408亦讓數字套筒406能夠在數字套筒406之一內表面438上具備一螺旋溝槽，而不是在數字套筒406之一外表面440上提供此一螺旋溝槽。提供此一內部溝槽得到許多好處。舉例來說，這獲得沿數字套筒406之外表面440提供更大表面積以便提供刻度配置442的好處。可將更大的數字套筒表面積用於藥物或裝置識別用途。在驅動套筒406之內表面438上提供螺旋溝槽436的另一優點為內部溝槽436此時不受灰塵侵入。換句話說，灰塵會比溝槽係沿數字套筒406之外表面440提供的情況更難卡在此內部溝槽界面中。此特徵對於使用時間遠大於不可復歸裝置的可復歸藥物傳輸裝置來說特別重要。
數字套筒406與內殼408之間之溝槽界面的有效驅動直徑(以〝D〞表示)相較於相同外體直徑之某些已知藥物傳輸裝置減小。這提升效率且讓藥物傳輸裝置能夠以較小節距(以〝P〞表示)用於此溝槽與溝槽導件連接運作。換句話說，由於螺紋之螺旋角決定當被軸向地推擠時數字套筒會旋轉或鎖定於內體，其中此螺旋角與P/D比成正比。
數字套筒406可被製成機構長度〝L〞430而非必須將此長度分割成數字套筒406所需之空間及棘爪與劑量限制器所需之空間。此種組態之一優點為其確保數字套筒406與外殼404之間有一良好軸向接合。這在使用者使用藥物傳輸裝置撥選一最大可設定劑量時提升劑量設定機構之功能性(及感知品質)。圖26例示已撥選一80國際單位(〝IU〞)之最大可設定劑量的劑量設定機構400。
另一優點為其即使在數字套筒406如圖26所示被最大程度撥選之時仍能讓刻度配置442藏在外殼404內。然而，此設計並不限制窗口444之位置而是允許此窗口444被定位在裝置之劑量撥選握把402附近。但在圖25和26所示配置中，刻度配置442將僅可經由窗口444看見。
又，驅動器409(不管是被製作成兩部分或是一體組件)可被製作成有一單純內部通孔加上一可用軸向移動芯銷模製的螺紋形式。這避免了具有超過一圈之內螺紋的驅動器的缺點且因此需要一在脫模期間旋轉多圈轉出的芯銷。
使用一包括內殼408之劑量設定機構的一個潛在缺點為內殼408之使用對整個劑量設定機構400添加一組件。因此，此內殼408傾向於加大必須被設計成塞在離合器405與數字套筒406之間的整體壁厚。解決此設計問題的一個方式是減小離合器405之直徑。此繼而可因驅動器409與心軸414之間之螺紋形式包括驅動器409上之一公內部特徵454及心軸414上之一母外部溝槽形式而達成，此等公母特徵與沿內殼408或體部516之內表面的溝槽界接之心軸溝槽形式(在一相似直徑上)重疊。
心軸414上之溝槽形式的重疊減小與驅動器409之螺紋界面的有效直徑。此亦減小驅動器409之潛在外徑，能夠促成內殼408之添加而不加大劑量設定機構400之整體外徑。與驅動器409之螺紋界面之減小有效直徑的另一附帶好處為其提升藥物傳輸裝置在如前所述之施配期間的效率。
可藉以看到刻度配置442的窗口444得為外殼404中之單純一孔或者可包含一經設計放大沿數字套筒406上之外表面440之一部分之刻度配置(亦即印刷或雷射刻印劑量數字)的清澈透鏡或窗。
藥筒固持件與外殼404之連接可採用一螺旋或卡銷型連接。另一選擇，亦可使用用於需要將一大型圓柱形部件移除然後再附接之藥物傳輸裝置的任何相似牢靠設計。
如前所述，圖16至圖20例示之藥物傳輸裝置第一配置及圖21至圖24例示之藥物傳輸裝置第二配置包括一具有二個螺旋溝槽的心軸。明確地說，此心軸具有二個相反旋向之重疊溝槽形式，該等溝槽形式較佳延伸於該心軸之一長度的至少大部分上。每一溝槽形式在多圈當中有效地延續。在一較佳配置中，心軸之每一溝槽接合於一體部或一驅動器上之一不連續螺紋形式。較佳來說，體部及驅動器上之不連續螺紋形式的任一者或二者係由小於一整圈的螺紋組成。
這些較佳配置之心軸及驅動器配置可被用在藥物傳輸裝置(譬如注射筆型裝置)中。就某些注射筆型裝置來說，堅固的工具設計是降低整體製造成本還有提供良好劑量準確度的一個非常重要問題。因此，本申請案的心軸及驅動器設計亦可備用在各種類型的藥物傳輸裝置(譬如可多次使用或拋棄式筆型注射裝置)中。
心軸上之兩個溝槽形式的導程有助於控制所施配劑量準確度。這跟某些習知裝置相反，在該等習知裝置中，劑量準確度係取決於心軸上之溝槽形式以及驅動器上之溝槽形式二者。
本申請案之心軸及驅動器配置的一個範例配置例示於圖27和圖28。圖27例示可用於藥物傳輸裝置(譬如圖14至圖26所示藥物傳輸裝置)的驅動器530及體部516。在圖27中，驅動器530被例示為單一組件。然類似於圖15至圖18所示驅動器230，驅動器530亦可為包括一第一驅動器部分及一第二驅動器部分。
如圖27至圖28所示，驅動器530包括一在一遠端531與一近端532之間延伸的大致管狀構件。驅動器530在遠端具有一第一溝槽形式568。較佳來說，第一溝槽形式568包括一接合於沿心軸542表面560之螺旋溝槽之一者的局部公溝槽形式。
圖27亦例示一殼體嵌件516。殼體嵌件516包括一接合於心軸542上提供之一螺旋溝槽的溝槽部分520。
在如圖27至圖28所示之心軸及驅動器之設計的一個範例配置中，驅動器530包括一位於驅動器遠端531的公溝槽形式568。此公溝槽形式568停放在驅動器530之一內表面571上且較佳包括一小於一圈的溝槽形式。此溝槽形式接合於一沿心軸542之一表面提供的第一溝槽519。在一較佳配置中，此第一心軸溝槽519不僅在心軸表面560之一部分有效地延續，而是如圖所示在心軸長度之大部分有效地延續。在此例中，若驅動器530在劑量設定期間相對於心軸542旋轉(如前所述)，則心軸542在劑量施配期間相對於殼體的軸向位移將會取決於心軸542上之螺旋溝槽519和521的節距，而非取決於驅動器上之公溝槽形式568的節距。此與例示於圖1至圖13且在前文說明之習知藥物傳輸裝置中發生的事相反。
圖28例示接合於驅動器530及嵌件516的心軸。在一配置中，心軸之二個節距彼此成某種離散比例，譬如相同節距1:1或是諸如2:1、1.66:1的比例。但如果溝槽如同習知技藝不重疊，則二個節距之比例沒有限制且心軸同樣可在一開與關工具構造中模製。不同於圖1至圖13所示習知藥物傳輸裝置之心軸，其中驅動器30之模製需要一必須被旋出模具外的芯銷，圖27所示驅動器530(因其具有小於一圈的溝槽)可有利地利用二個芯件模製，二者在脫模時都不需要旋轉。舉例來說，在此驅動器530的模製過程中，此二芯件在零件頂出步驟期間僅可軸向地移動。因此，二個此種模具的使用可明顯地降低用來模製此種較佳驅動器組態之模製工具的成本、維護工作及週期時間。
此種具有二個重疊溝槽之心軸542的較佳設計可以多種方式實施。如前所述，此種心軸構造之一關鍵性優點為心軸542及驅動器530配置可經由一較不複雜方法模製。此外，心軸542在劑量投送期間，驅動器530前進之時依遠端方向的推進量係取決於心軸542之第一和第二溝槽形式519、521之節距的大小。因此，施配的劑量僅與心軸之尺寸有關聯而不與其他組件相關。此心軸因此可由具有極低或恆定收縮率的材料製造以提升劑量準確度。
但除此之外，由於驅動器530之螺旋溝槽形式568係一公形式且如圖27所示徑向向內突出，而非一母形式徑向向外切入驅動器之一管狀體內，如圖1至圖12所示之習知驅動器。使用此種如圖27所示之公形式，驅動器530之外徑D1 570可比其他習知類型裝置減小。減小驅動器530之外徑D1 570的一個優點為此減小直徑能讓藥物傳輸裝置之整體直徑更為小巧。更小巧藥物傳輸裝置的一個優點為其使藥物傳輸裝置的視覺外觀更像是典型的書寫用筆。舉例來說，圖14所示藥物傳輸裝置201之外徑D2可被製作成小於圖1所示藥物傳輸裝置之外徑D3。
再者，若驅動器530僅在驅動器之遠端531接合於心軸溝槽519(不同於圖1至圖13之心軸及驅動器配置中所示驅動器30會在心軸之一較大部分當中接合於心軸螺旋)，心軸542可依一近端方向延伸超過驅動器530之末端。此種驅動器及心軸配置之一好處為可讓藥物傳輸裝置之整體長度減小。此項好處之一實例為圖1至圖13所示習知藥物傳輸裝置之整體長度L2 11可被減小成圖14所示藥物傳輸裝置201之較短整體長度L3 120。
在圖27至圖28所示驅動器及心軸配置中，此配置可用在拋棄式或不可復歸式藥物傳輸裝置中。在一替代配置中，驅動器可被分割成軸向分離的多個部分(譬如二或更多個)。在此一配置中，一第一驅動器部分(最接近藥筒者)會與心軸螺旋接合且與一類似於圖16所示劑量機構238的劑量限制機構處於接合狀態。第一驅動器部分上的短而不連續螺紋形式568及心軸上的連續溝槽形式519促成藥物傳輸裝置之一種設計，其中僅只此第一驅動器部分會在心軸被推回第二驅動器部分內時旋轉。不需要將兩個驅動器部分同心地設置。此種組態會加大藥物傳輸裝置之整體外徑。
使用具有二個重疊溝槽形式519、521之心軸542的另一個優點為此種配置在藥物傳輸裝置內創造出徑向空間。在一配置中，此徑向空間可被用於導入藥物傳輸裝置內之一內體組件，譬如圖21所示且在前文說明的內體208。
然如從圖28所示心軸542可見，最好使與驅動器530界接的螺紋之節距是與心軸542界接的溝槽形式520之節距的指定倍數。其一理由為可確保溝槽形式519、521二者彼此以圍繞心軸542之軸線旋轉的特定角平面交越。
舉例來說，在圖28所示心軸之例中，驅動器530至心軸溝槽形式519的節距係等於心軸溝槽521至殼體部分516溝槽形式的節距。此種組態之一優點為其確保藉由每一溝槽形式之二個等間距起點，該等溝槽形式每90°彼此交越一次。藉由所用典型溝槽節距，這讓心軸542能夠利用一雙滑座開與關工具構造模製。當然亦可採用其他比例。但如熟習此技藝者將理解，會有某種有限的比例數值範圍確保心軸能夠輕易地利用射出成型機具模製。另一選擇，若比例是2:1，溝槽每60°彼此交越一次且擁有精心設計的螺紋形式，此比例仍可用一開與關模製工具構造模製。
在申請人的較佳藥物傳輸裝置心軸及驅動器配置之一中，這兩個心軸溝槽形式節距的比例定義藥物傳輸裝置之一特定機械利益。在一配置中，此機械利益可由方程式(A+B)/A定義。在此方程式中，A可定義心軸542與殼體部份516之間的溝槽節距，且B可定義心軸螺旋溝槽521與驅動器溝槽部分568之間的溝槽節距。因此，該機械利益繼而對一給定最大劑量值定義一最大撥選距離。舉例來說，三比一的機械利益(〝3:1〞)與80國際單位(〝IU〞)的最大劑量就9.6公釐之標稱藥筒內徑來說會得到33.12公釐之撥選距離。
此撥選距離可影響藥物傳輸裝置之整體長度。特定言之，在如圖25至圖26所示撥選最大劑量時，如果數字套筒上的數字仍被藏在殼體內側，則會明顯影響藥物傳輸裝置之長度。
圖29示出依據本發明可搭配前述劑量設定機構使用之心軸642的放大圖。心軸642具有沿軸桿外表面提供之一第一螺旋溝槽619及一第二螺旋溝槽621。第一螺旋溝槽619係一驅動套筒形式溝槽且第二螺旋溝槽621係一體(殼體)形式溝槽。如參考數字622所指示，在心軸之外部形狀提供切口以為一用於製造該心軸642的(模製)工具提供開及/或關。
以上已說明本發明之範例實施例，但熟習此技藝者會理解到在不脫離由申請專利範圍定義的本發明之真實範圍及精神下可對這些實施例進行變更及修改。
2．．．藥筒固持部分
4．．．(主)殼體(部分)
8．．．藥筒
10．．．活塞
11．．．長度
12．．．帽蓋
16．．．嵌件
18．．．開口
19．．．溝槽(形式)
20．．．心軸
22．．．壓力腳
24．．．溝槽(形式)
26．．．接收凹部
30．．．驅動器/驅動套筒
32．．．凸緣
34．．．凸緣
36．．．中間螺旋溝槽/中間螺紋
37．．．肩部
38．．．延伸部
39．．．凸緣
40．．．螺帽
42．．．花鍵
44．．．窗口
46．．．螺旋肋件
50．．．棘爪
52．．．撓性臂
54．．．有齒構件
56．．．鋸齒
60．．．離合器
62．．．凸緣
64．．．第二端
65．．．犬齒
66．．．鋸齒
70．．．劑量撥選套筒
74．．．溝槽
75．．．棘爪掣子
76．．．劑量撥選握把
78．．．開口
80．．．環狀凹部
82．．．按鈕
84．．．桿
85．．．頭部
86．．．裙部
104．．．徑向擋止
120．．．長度
201．．．(藥物傳輸)裝置
202．．．藥筒固持部分/藥筒固持件
203．．．帽蓋
204．．．劑量設定機構/主殼體
205．．．按鈕
206．．．藥筒固持件/藥筒殼體
208．．．遠端/內體
210．．．數字套筒/劑量撥選套筒
211．．．外表面
212．．．劑量撥選握把
214．．．窗口/透鏡
216．．．劑量刻度配置
218．．．活塞/塞子
219．．．溝槽
220．．．藥筒
221．．．溝槽
222．．．連接類型
224．．．管狀主體/數字套筒
226．．．離合器
230．．．驅動器
238．．．劑量限制器/劑量機構
240．．．外殼/殼體
242．．．心軸
243．．．遠端
244．．．部分
246．．．部分
248．．．心軸導件
250．．．心軸軸承
251．．．花鍵
252．．．花鍵
254．．．彈簧板
255．．．內突起部件
256．．．凸緣
257．．．內突起部件
258．．．凸緣
260．．．主彈簧/主偏壓構件
262．．．溝槽/螺紋
264．．．壓力板
266．．．螺帽
268．．．局部螺旋溝槽/螺旋構件
270．．．第二彈簧/偏壓構件
280．．．凸緣
290．．．第一環狀溝槽/柱面溝槽/錐面
291．．．錐面/第一環
294．．．第二環狀溝槽/第二環
296．．．花鍵/耦接特徵部
300．．．(鍵接)凹部/耦接特徵部
302．．．撓性元件
303．．．撓性元件
304．．．棘齒特徵部
306．．．遠端
400．．．劑量設定機構
401．．．彈簧/捲簧
402．．．劑量撥選握把
404．．．殼體/外殼
405．．．離合器
406．．．數字套筒
407．．．第一驅動器部分
408．．．內殼
409．．．驅動器
410．．．第一組件
411．．．第二組件
412．．．第二驅動器部分
414．．．心軸
416．．．給藥按鈕
418．．．劑量限制器/螺帽
420．．．棘爪
430．．．長度
432．．．溝槽
434．．．外表面
436．．．溝槽導件/溝槽
438．．．內表面
440．．．外表面
442．．．刻度配置
444．．．窗口
450．．．驅動卡爪/耦接元件
452．．．凹部
454．．．內部溝槽/公內部特徵
516．．．體部/嵌件/殼體部分
519．．．溝槽(形式)
520．．．溝槽部分/溝槽形式
521．．．溝槽(形式)
530．．．驅動器
531．．．遠端
532．．．近端
542．．．心軸
560．．．表面
568．．．溝槽形式/螺紋形式/溝槽部分
570．．．外徑
571．．．內表面
619．．．第一螺旋溝槽
621．．．第二螺旋溝槽
622．．．切口
642．．．心軸
圖1例示一處於第一、滿藥筒位置之已知藥物傳輸裝置第一實施例的剖面圖；
圖2例示一處於第二、已撥選最大第一劑量位置之圖1藥物傳輸裝置的剖面圖；
圖3例示一處於第三、已施配最大第一劑量位置之圖1藥物傳輸裝置的剖面圖；
圖4例示一處於第四、已撥選最後一劑位置之圖1藥物傳輸裝置的剖面圖；
圖5例示一處於第五、已施配最後一劑位置之圖1藥物傳輸裝置的剖面圖；
圖6例示一圖1藥物傳輸裝置之第一細部的分離圖；
圖7例示一圖1藥物傳輸裝置之第二細部的局部分離圖；
圖8例示一圖1藥物傳輸裝置之第三細部的局部分離圖；
圖9例示一圖1所示藥物傳輸裝置之部件在劑量增量撥選期間之第一相對運動；
圖10例示一圖9所示藥物傳輸裝置之部件在劑量減量撥選期間之相對運動；
圖11例示一圖9所示藥物傳輸裝置之部件在劑量施配期間之相對運動；
圖12例示一處於第二、已撥選最大第一劑量位置之圖1藥物傳輸裝置的局部分離圖；
圖13例示一圖1至圖2所示心軸及驅動器的剖面圖；
圖14例示一藥物傳輸裝置之配置；
圖15例示一帽蓋已移除的圖14藥物傳輸裝置；
圖16例示一處於一第一位置之圖15藥物傳輸裝置第一配置的剖面圖；
圖17例示一處於一第二位置之圖15藥物傳輸裝置第一配置的剖面圖；
圖18例示一處於一第三位置之圖15藥物傳輸裝置第一配置的剖面圖；
圖19例示一包括一第一驅動器部分及一第二驅動器部分之圖16至圖18所示驅動器的第一配置；
圖20例示一圖16至圖18所示劑量設定機構之心軸的遠端；
圖21例示一圖14所示藥物傳輸裝置之劑量設定機構之第二配置的剖面圖；
圖22例示一圖21所示劑量設定機構之第二實施例的局部剖面圖；
圖23例示一圖21所示空隙a的放大圖；
圖24例示一包括一第一驅動器部分及一第二驅動器部分之驅動器的第二配置；
圖25例示一圖2至圖5或圖6至圖8所示之劑量設定機構；
圖26例示一圖25所示劑量設定機構，其中使用者已設定一劑量；
圖27例示一可搭配圖14至圖15所示藥物傳輸裝置之劑量設定機構使用的驅動器；
圖28例示一耦接於圖27所示驅動器的心軸；及
圖29例示一依據本發明可搭配藥物傳輸裝置之劑量設定機構使用的心軸的放大圖。
516‧‧‧體部/嵌件/殼體部分
519‧‧‧溝槽(形式)
521‧‧‧溝槽(形式)
530‧‧‧驅動器
542‧‧‧心軸
560‧‧‧表面

Claims (16)

  1. 一種用於驅動一藥筒(220)之一塞子(218)的心軸(242；414；542；642)，該心軸包括：一具有一外表面(560)的大致圓形軸桿，該大致圓形軸桿從該圓形軸桿之一遠端延伸至一近端；一第一螺旋溝槽(219；519；619)，沿該大致圓形軸桿之該外表面(560)之一第一部分提供，該第一螺旋溝槽具有一第一節距；及一第二螺旋溝槽(221；521；621)，沿該大致圓形軸桿之該外表面(560)之一第二部分提供，該第二螺旋溝槽(221；521；621)重疊於該第一螺旋溝槽(219；519；619)，該第二螺旋溝槽具有一第二節距。
  2. 如申請專利範圍第1項所述之心軸，其中該第一螺旋溝槽(219；519；619)包括一第一旋向之該第一節距；且該第二螺旋溝槽(221；521；621)包括一相反於該第一螺旋溝槽(219；519；619)之該第一旋向的旋向之該第二節距。
  3. 如申請專利範圍第1或2項所述之心軸，其中該第一螺旋溝槽(219；519；619)之該第一節距等於該第二螺旋溝槽(221；521；621)之該第二節距。
  4. 如申請專利範圍第1或2項所述之心軸，其中沿該大致圓 形軸桿之該外表面(560)之該第二部分提供的該第二螺旋溝槽(221；521；621)重疊於該第一螺旋溝槽(219；519；619)之大致全部。
  5. 如申請專利範圍第1或2項所述之心軸，其中該第一螺旋溝槽(219；519；619)及/或該第二螺旋溝槽(221；521；621)包括一螺旋母溝槽。
  6. 如申請專利範圍第1或2項所述之心軸，其中該第一螺旋溝槽(219；519；619)及/或該第二螺旋溝槽(221；521；621)沿該大致圓形軸桿之該外表面(560)從大約該心軸(242；414；542；642)之該遠端延伸至大約該心軸之該近端。
  7. 如申請專利範圍第1或2項所述之心軸，其中沿該外表面(560)之該第一部分提供的該第一螺旋溝槽(219；519；619)之該第一節距具有一第一直徑；且沿該外表面(560)之該第二部分提供的該第二螺旋溝槽(221；521；621)之該第二節距具有一第二直徑；其中該第一直徑大致等於該第二直徑。
  8. 一種用於搭配一藥物傳輸裝置使用的劑量設定機構，其包括如申請專利範圍第1至7項中任一項所述之一心軸(242；414；542；642)且進一步包括一用於驅動該心軸 的驅動器(230；409；530)，其中該驅動器包括一接合於該心軸之該第一螺旋溝槽(219；519；619)的螺旋溝槽形式。
  9. 一種用於搭配一藥物傳輸裝置使用的劑量設定機構，其包括如申請專利範圍第1至7項中任一項所述之一心軸(242；414；542；642)且進一步包括一藥物傳輸體(240；404；408；516)，該藥物傳輸體具備一接合於該心軸之該第二螺旋溝槽(221；521；621)的螺旋溝槽形式。
  10. 如申請專利範圍第8或9項所述之劑量設定機構，其中該驅動器及/或該藥物傳輸體上的該螺旋溝槽包括一局部溝槽形式，較佳是一小於一圈的螺旋溝槽。
  11. 如申請專利範圍第8或9項所述之劑量設定機構，其中該驅動器及/或該藥物傳輸體上的該螺旋溝槽包括一公螺旋溝槽。
  12. 如申請專利範圍第9項所述之劑量設定機構，其中該藥物傳輸體上的該螺旋溝槽形式包括一內體(408)及/或一外體(240；404；516)。
  13. 一種用於搭配一藥物傳輸裝置使用的劑量設定機構，該機構包括： 一殼體(240；404；408；516)；一相對於該殼體處於可旋轉接合狀態的旋轉套筒(210；406)；一可釋地耦接於該旋轉套筒的驅動器(230；409；530)；及一如申請專利範圍第1至7項中任一項所述的心軸(242；414；542；642)，該心軸操作性地耦接於該驅動器，致使當一使用者藉由轉動該旋轉套筒來設定一劑量時，該驅動器亦旋轉。
  14. 如申請專利範圍第13項所述之劑量設定機構，其中該劑量設定機構包括一可復歸劑量設定機構，其中該驅動器(230；409)包括一第一組件(244；412)及一第二組件(246；407)，該第一組件及該第二組件操作性地耦接在一起，使得該等組件在該使用者設定該劑量時一起旋轉。
  15. 如申請專利範圍第13項所述之劑量設定機構，其中該劑量設定機構包括一不可復歸劑量設定機構。
  16. 一種藥物傳輸裝置，包括如申請專利範圍第8至15項中任一項所述之劑量設定機構，一藥筒固持件(206)係可釋地耦接於該劑量設定機構(204)，該藥筒固持件包括一含有一藥物的藥筒(220)。
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