JP5903042B2 - 薬物送達デバイス用のスピンドル - Google Patents

Description

本特許出願は一般的に薬物送達デバイスの用量設定機構と共に使用するためのスピンドルに関する。より詳細には、本特許出願は一般的に、ペン型の薬物送達デバイスのような薬物送達デバイスと共に使用するためのスピンドルに関する。そのようなデバイスは、複数用量カートリッジからの医薬品の自己投与を供し、そして使用者が送達用量を設定することを可能にする。本出願は使い捨ての及び再利用可能なタイプの薬物送達デバイスの両方において用途が見出され得る。しかしながら、本発明の態様は他の場面にも等しく適用され得る。

ペン型の薬物送達デバイスは、正式な医療訓練を受けていない人々によって定期的な注射が行われる場合の用途を有する。このことは、糖尿病を持っている患者の間で増々普通のことになっているかもしれず、ここでそのような患者は自己医療によって自らの病気の効果的な管理を実行できる。

そのような従来技術のペン型薬物送達デバイスの一つが、特許文献１において述べられ、そして本出願の図１から１２を通して図示される。特許文献１は本明細書に参照されことにより、そして如何なる更なる情報に対しても読者がそれに向けられることにより、完全に取り込まれているものとする。

図１〜５において図示された通り、複数の操作位置における薬物送達デバイスが示されている：用量設定及び用量投与又は注射のための位置。薬物送達デバイスは第一のカートリッジ保持部２、及び第二の主要（外部）ハウジング部４を有するハウジングを含む。そこから多くの医薬品の用量が投与され得るカートリッジ８は、カートリッジ保持器部分２中に供される。ピストン１０はカートリッジの第一端中に保持される。取り外し可能なキャップ１２はカートリッジ保持部２の第二端に亘って開放可能に保持される。

挿入物１６は主ハウジング４の第一端に供され、そして回転又は縦方向の動きに抗して固定される。挿入物１６には、ねじが切られた円形開口部１８が供される。第一の螺旋溝１９はスピンドル２０の第一端から伸びる。スピンドル２０は一般的に断面が円形である。スピンドル２０の第一端（遠位端）は挿入物１６中をねじが切られた開口部１８を通って伸びる。第二の螺旋溝２４はスピンドル２０の第二端（近位端）から伸びる。図示された配置において、第二の螺旋溝２４は、完全な螺旋溝よりもむしろ一連の部分螺旋溝を含む。

第一の螺旋溝１９及び第二の螺旋溝２４は反対方向に配列される、つまり、溝は反対方向である。スピンドル２０の第二端（つまり、近位端）には受け取り用の凹部が供される。駆動器３０はスピンドル２０の回りに伸び、そして第一端で第一の半径方向に伸びているフランジ３２が供される。第二の半径方向に伸びているフランジ３４は第一の半径方向に伸びているフランジ３２から駆動器３０に沿って距離をあけて供される。中間螺旋溝３６は、第一のフランジ３２と第二のフランジ３４の間に伸びている駆動器３０の外部部分上に供される。更に、部分ナット４０は、部分ナット４０がハウジングに対して回転しないが、ハウジング４に対して軸方向に動くことが可能なように、中間螺旋溝３６に係合して供され、そしてハウジング４にスプラインされる。螺旋溝は駆動器３０の全内部表面に沿って伸びる。スピンドル２０の第二の螺旋溝２４（雄螺旋溝）は、駆動器中の該螺旋溝内で働くために適合される。

肩３７は、駆動器３０の第二端（駆動器３０の近位端）と、駆動器３０の第二端に供された延長部３８の間に形成される。延長部３８は駆動器３０の残りと比較してより小さな内径及び外形を有する。延長部３８の第二端には半径方向に外側に向けられたフランジ３９が供される。図１３は、図１〜５において図示された駆動器３０及びスピンドル２０の拡大図を図示する。

駆動器３０の第二端に隣接してクラッチ６０が置かれる。クラッチ６０は一般的に円筒状であり、そして第一端（遠位端）で一連の円周方向に向かう鋸歯６６（例えば、図７を参照）が供される。鋸歯の各々は縦方向に向いて表面及び傾斜した表面を含む。クラッチ６０の第二端６４（近位端）に向かって、フランジ６２が置かれる。クラッチ６０のフランジ６２は、駆動器３０の肩３７と延長部３８の半径方向に外側に向けられたフランジ３９の間に配列される。

クラッチ６０の第二端には複数のドッグツース６５（例えば、図８を参照）が供される。クラッチ６０は、クラッチ６０と駆動器３０の間の相対的回転を防ぐために、（示されていない）スプラインを介して駆動器３０に鍵をかけられる（keyed）。一つの好ましい配置において、クリッカー５０には、各々が駆動器３０の長さの略半分まで伸びている該クリッカー及びクラッチ６０が供される。例えば、図６及び７において示される通り、クリッカー５０及びクラッチ６０は係合される。

用量ダイアルスリーブ７０は、クリッカー５０及びクラッチ６０の外側並びに主ハウジング４の半径方向に内側に供される。用量ダイアルスリーブ７０は遠位端及び近位端を含む。螺旋溝７４は用量ダイアルスリーブ７０の外部表面の回りに供される。主ハウジング４には、それを通して用量ダイアルスリーブ７０の外部表面の一部が見られ得る窓４４が供される。

主ハウジング４には用量ダイアルスリーブ７０の外部表面上の螺旋溝７４中に座するために適合された螺旋リブ４６が更に供される。一つの好ましい配置において、螺旋リブ４６は主ハウジング４の内部表面の単掃引（single sweep）に対して伸びる。第一の停止部はスプライン４２と螺旋リブの間に供される。第一停止部に対して１８０度の角度で配列された第二の停止部は、主ハウジング４中の窓４４を囲んでいる枠によって形成される。

図１〜５に戻ると、用量ダイアルグリップ７６は用量ダイアルスリーブ７０の第二端の外部表面の回りに配列される。用量ダイアルグリップ７６の外径は、好ましくは、主ハウジング４の外形に対応する。用量ダイアルグリップ７６は、これら二つの部品の間の相対的な動きを防ぐために、用量ダイアルスリーブ７０に固定される。用量ダイアルグリップ７６には中央開口部７８が供される。用量ダイアルグリップ７６の第二端において置かれる環状凹部８０は開口部７８の回りに伸びる。一般に「Ｔ」断面のボタン８２はデバイスの第二端に供される。ボタンの幹８４は、用量ダイアルグリップ７６中の開口部７８を通り、駆動器３０の延長部３８の内径を通り、そしてスピンドル２０の近位端で受け取り用凹部２６内に伸びる。幹８４は駆動器３０中の限られた軸方向の動きのために、そしてそれに対する回転に抗して保持される。ボタン８２の頭部８５は一般的に円形である。スカート８６は頭部８５の周囲から伸びる。スカート８６は用量ダイアルグリップ７６の環状１０の凹部８０中に座するために適合される。

図９、１０及び１１を参照して薬物送達デバイスの操作が述べられる。図９、１０及び１１において、矢印Ａ、Ｂ、Ｃ、Ｄ、Ｅ、Ｆ及びＧは、一つの配置における、ボタン８２、用量ダイアルグリップ７６、用量ダイアルスリーブ７０、駆動器３０、クラッチ６０、クリッカー５０及び部分ナット４０の各々の動きを表す。

図９において図示された配置において用量をダイアルするために、使用者は用量ダイアルグリップ７６を回転する（矢印Ｂ）。クリッカー５０及びクラッチ６０が係合した状態で、駆動器３０、クリッカー５０、クラッチ６０、及び用量ダイアルスリーブ７０は用量ダイアルグリップ７６を用いて回転する。トルクはクリッカー５０とクラッチ６０の間の鋸歯５５、６６を通して伝えられる。柔軟腕５２は、クリックを生みだすためにスプライン４２に亘って歯付き部材５４を変形しそして引きずる。好ましくは、スプライン４２は、各クリックが従来の単位用量等に対応するように配列される。

用量ダイアルスリーブ７０上の螺旋溝７４及び駆動器３０中の螺旋溝は同じリードを有する。これによって、用量ダイアルスリーブ７０（矢印Ｃ）が主ハウジング４から離れて伸びることが可能になる（図１５も参照）。このようにして、駆動器３０（矢印Ｄ）は同じ速度でスピンドル２０を登る。走行の限界点で、用量ダイアルスリーブ７０上の半径方向の停止部１０４（例えば、図１２を参照）は、更なる動きを防ぐために、主ハウジング４上に供された第一の停止部又は第二の停止部のどちらかと係合する。スピンドル２０上の、追いつかれ（overhauled）そして駆動されたねじが反対方向であるせいで、スピンドル２０の回転が防がれる。主ハウジング−４に鍵をかけられた部分ナット４０は駆動器３０の回転によって中間螺旋溝３６に沿って前進させられる（矢印Ｄ）。

上述の通り、第一の螺旋溝形態１９はスピンドル２０の第一端つまり遠位端から近位端に向かって伸びる。この第一の螺旋溝形態１９はスピンドル２０長さの略半分だけ伸びる。スピンドル２０は一般的に断面が円形であるが、他の配置も使用され得る。スピンドル２０の遠位端は挿入物１６中をねじが切られた開口部１８を通ってねじで延ばされる。圧力板２２はスピンドル２０の第一端つまり遠位端に置かれ、そしてカートリッジピストン１０の第二端に隣接するために配列される。

第二の螺旋溝形態２４はスピンドル２０の近位端から伸びる。図示された通り、第二の螺旋溝形態２４は、完全な螺旋溝形態よりもむしろ一連の部分雄螺旋溝を含む。駆動器３０は、駆動器３０の内部表面に沿って伸びる内部螺旋溝を含む。図示された通り、この内部螺旋溝は、駆動器３０の遠位端から近位端に駆動器の内部表面全体に沿って伸びる。スピンドル２０の第二の雄螺旋溝形態２４はこの螺旋溝内で働くために適合される。

図１〜１３において図示された、スピンドル２０及び駆動器３０の配置は、特許文献１において述べられそして論じられた通り、或る利点を有するものの、このスピンドル及び駆動器の配置は、設計上の或る制限を有する。例えば、スピンドル及び駆動器の加工は或る製作上の課題を供する。上述の通り、この従来技術の設計は、二つの反対向きの溝形態１９、２４を有するスピンドル２０を含む。第一の溝形態１９は雌溝形態であり、そしてこの雌溝形態は円筒状形態の主外径のねじが切られた挿入物１６と結合（mate）する。第二の溝形態２４は駆動器３０中の連続溝と係合する複数の雄突起を含む。

この連続溝は駆動器３０の内部表面の全長に沿って成型される。

この従来被術の薬物送達デバイスにおいて、用量設定中に、駆動器３０がスピンドル２０に対して回転されるとき、駆動器がハウジングにねじを切られたナンバースリーブと連結されるので、駆動器３０は軸方向に動く。駆動器３０によって動かされた軸方向の距離は、一般的に駆動器３０上の連続内部溝のピッチと類似した、ナンバースリーブ７４のピッチに依存するであろう。従って、この従来被術のスピンドル２０及び駆動器３０の配置は、駆動器３０の略全内部表面に亘って内部螺旋溝が駆動器３０に供されることを必要とする。この配置において、用量設定工程中、又は用量投与工程中のどちらかにおいて、駆動器３０はスピンドル螺旋溝２４から係合解除されない。

従って、この配置は或る設計及び製作の課題を提供する。例えば、駆動器３０の成型中、そして、特に、駆動器３０の内部螺旋溝の成型ピロセス中、射出成型機からの成型品取り出し工程中に、この工程はねじが切られたコアピンが駆動器から外にスピンすることを要求する。この加工工程は不利な点を有する。例えば、ねじが切られたコアピンの回転は、この回転しているコアピンが冷却され得るために必要とされる、柔軟水冷却管又はシールされた回転ジョイントを有する、成型治具内の複雑なギア機構を要求する。コアを回転すると治具のサイクル時間が伸び、そして一般的に治具の複雑さ及び増大された維持コストが追加される。

従って、再使用可能な（つまり、リセット可能な）又は廃棄可能な（つまり、リセット不可能な）薬物送達デバイスのような、或る薬物送達デバイス用のスピンドルの設計及び開発においてこれらの課題を考慮するという一般的なニーズがある。

ＷＯ２００４／０７８２９３号公報

本発明の目的は、再使用可能な（つまり、リセット可能な）又は廃棄可能な（つまり、リセット不可能な）薬物送達デバイス用に適した改良された用量設定機構を供することである。

この目的は請求項１に定義された通りのスピンドルによって解決される。本発明に記載のスピンドルは二つの重なっている螺旋溝を有する。該溝の一方は、使用者が（用量ダイアルスリーブのような）回転スリーブを回転することによって用量を設定するとき、該駆動器も回転するように、駆動器に連結され又はそれと係合され得る。該溝の他方は、薬物送達デバイス本体の（内部又は外部ハウジングのような）一部に連結され又はそれと係合され得る。好ましくは、スピンドルはねじ込まれたコアピンを有しない、簡単な開閉（成型）治具を用いて製作される。

例示的実施態様によると、カートリッジの栓を駆動するためのスピンドルは、外部表面を有する一般的に円形の軸を含む。一般的に円形の軸は円形軸の遠位端から近位端に伸びる。第一の螺旋溝は、外部表面の第一の部分に沿って供される。第一の螺旋溝は第一のピッチを有する。第二の螺旋溝は、一般的に円形の軸の外部表面の第二の部分に沿って供される。第二の螺旋溝は第一の螺旋溝に重なる。第二の螺旋溝は第二のピッチを有する。

スピンドルの第一の螺旋溝は螺旋雌溝であってよい。更に第二の螺旋溝は螺旋雌溝であってよい。また、該第一の螺旋溝及び／又は該第二の螺旋溝は、軸の外部表面に沿って、該スピンドルの略該遠位端から該スピンドルの略該近位端に伸びる。

該スピンドルと相互作用するために、用量設定機構には、該スピンドル及び／又は（ハウジングのような）薬物送達本体を駆動するための駆動器が供される。駆動器は、該スピンドルの該第一の螺旋溝と係合する螺旋溝形態を含み得て、そして薬物送達本体は、該スピンドルの該第二螺旋溝と係合する螺旋溝形態を含み得る。好ましくは、該駆動器上及び／又は該薬物送達本体上の該螺旋溝は、一捲き未満の螺旋溝のような部分的溝形態を含む。該駆動器上の螺旋溝、及び／又は該薬物送達本体上の螺旋溝は雄螺旋溝として設計され得る。

別の配置において、薬物送達デバイスと共に使用するための用量設定機構が供される。この機構は、ハウジング、及びハウジングに対して回転可能な係合状態にある回転スリーブを含む。駆動器は、回転スリーブに開放可能に連結される。二つの重なっている螺旋溝を有するスピンドルは、使用者が該回転スリーブを回転することによって用量を設定するとき、該駆動器も回転するように、駆動器に効果的な方法で連結される。

本発明に記載のスピンドルを有する用量設定機構は、リセット可能な用量設定機構であってよく、ここで駆動器は第一の部品及び第二の部品を含み、ここで、使用者が用量を設定するとき、第一及び第二の部品がいっしょに回転するように、それらがいっしょに効果的な方法で連結される。更に、使用者が該用量設定機構をリセットし、そして該第一の部品が回転してその元の位置に戻るとき、用量制限デバイスは初期位置に戻り得る。

該用量設定機構に開放可能なように連結されたカートリッジホルダを供することは更に好ましい。これはバヨネット連結を介して達成され得る。カートリッジホルダは、通常取り外し可能なカートリッジを含む。

本発明の種々の態様のこれらの並びにその他の利点は、添付図面を適宜参照して、以下の詳細な記述を読むことにより当業者にとって明らかになるであろう。

ここで図面を参照して、例示的実施態様を述べる：

第一の、カートリッジが満たされた位置における公知の薬物送達デバイスの第一の実施態様の断面図を図示する。 第二の、最大第一の用量がダイアルされた位置における図１の薬物送達デバイスの断面図を図示する。 第三の、最大第一の用量が投与された位置における図１の薬物送達デバイスの断面図を図示する。 第四の、最終の用量がダイアルされた位置における図１の薬物送達デバイスの断面図を図示する。 第五の、最終の用量が投与された位置における図１の薬物送達デバイスの断面図を図示する。 図１の薬物送達デバイスの第一の詳細の断面図を図示する。 図１の薬物送達デバイスの第二の詳細の部分的断面図を図示する。 図１の薬物送達デバイスの第三の詳細の部分的断面図を図示する。 用量をダイアルして増やしている最中の図１において示された薬物送達デバイスの部分の第一の相対的動きを図示する。 用量をダイアルして低減している最中の図１において示された薬物送達デバイスの部分の相対的動きを図示する。 用量を投与している最中の図１において示された薬物送達デバイスの部分の相対的動きを図示する。 第二の、最大第一の用量がダイアルされた位置における図１の薬物送達デバイスの部分的断面図を図示する 図１〜２において図示されたスピンドル及び駆動器の断面図を図示する。 薬物送達デバイスの配置を図示する。 取り外されたキャップを有する、図１４の薬物送達デバイスを図示する。 第一の位置における図１５の薬物送達デバイスの第一の配置の断面図を図示する。 第二の位置における図１５の薬物送達デバイスの第一の配置の断面図を図示する。 第三の位置における図１５の薬物送達デバイスの第一の配置の断面図を図示する。 第一の駆動器部分及び第二の駆動器部分を含む、図１６〜１８において図示された駆動器の第一の配置を図示する。 図１６〜１８において図示された用量設定機構のスピンドルの遠位端を図示する。 図１４において図示された薬物送達デバイスの用量設定機構の第二の配置の断面図を図示する。 図２１において図示された用量設定機構の第二の配置の部分的断面図を図示する。 図２１において図示されたＧａｐ「ａ」の拡大図を図示する。 第一の駆動器部分及び第二の駆動器部分を含む駆動器の第二の配置を図示する。 図２〜５又は図６〜８のどちらかにおいて図示された用量設定機構を図示する。 使用者が既に用量を設定した、図２５において図示された用量設定機構を図示する。 図１４〜１５において図示された薬物送達デバイスの用量設定機構と共に使用され得る駆動器を図示する。 図２７において図示された駆動器に連結されたスピンドルを図示する。 薬物送達デバイスの用量設定機構と共に使用され得る本発明に記載のスピンドルの拡大図を図示する。

本明細書で使用する用語「薬物（drug）」又は「医薬品」」又は「薬物（medicament）」は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで一実施態様において、薬学的に活性な化合物は、最大で１５００Ｄａまでの分子量を有し、及び／又は、ペプチド、蛋白質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、抗体、酵素、抗体、ホルモン若しくはオリゴヌクレオチド、又は上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈又は肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、癌、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症、及び／又は、関節リウマチの処置、及び／又は、予防に有用であり、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置、及び／又は、予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリン、又はヒトインスリン類似体若しくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、又はその類似体若しくは誘導体、又はエキセジン−３又はエキセジン−４、若しくはエキセジン−３又はエキセジン−４の類似体若しくは誘導体を含む。

インスリン類似体は、例えば、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；ヒトインスリンであり、ここで、Ｂ２８位におけるプロリンは、Ａｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ又はＡｌａで代替され、そして、Ｂ２９位において、Ｌｙｓは、Ｐｒｏで代替されてもよく；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、及びＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

インスリン誘導体は、例えば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、及びＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。

エキセンジン−４は、例えば、エキセンジン−４（１−３９）、配列Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ₂のペプチドを意味する。

エキセンジン−４誘導体は、例えば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；又は
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ₂は、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端と結合してもよく；

又は以下の配列のエキセンジン−４誘導体；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ₂、
ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ₂、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８ Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ₂、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８ エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５，ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５， Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ₂、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ₂、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ₂；
又は前述のエキセンジン−４誘導体のいずれか１つの薬学的に許容される塩若しくは溶媒和物；
から選択される。

ホルモンは、例えば、ゴナドトロピン（ホリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレッシン、テルリプレッシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Rote Liste、２００８年版、５０章に表示されているような脳下垂体ホルモン又は視床下部ホルモン又は規制活性ペプチド及びそれらのアンタゴニストである。

多糖類としては、例えば、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、又は超低分子量ヘパリン、若しくはそれらの誘導体などのグルコアミノグリカン、又は上述の多糖類のスルホン化された、例えば、ポリスルホン化形態、及び／又は、薬学的に許容可能なそれらの塩がある。ポリスルホン化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウム塩がある。

薬学的に許容される塩は、例えば、酸付加塩及び塩基塩がある。酸付加塩としては、例えば、ＨＣｌ又はＨＢｒ塩がある。塩基塩は、例えば、アルカリ又はアルカリ土類金属、例えば、Ｎａ⁺、又は、Ｋ⁺、又は、Ｃａ²⁺から選択されるカチオン、又は、アンモニウムイオンＮ⁺（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）を有する塩であり、ここで、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に、水素；場合により置換されたＣ１−Ｃ６アルキル基；場合により置換されたＣ２−Ｃ６アルケニル基；場合により置換されたＣ６−Ｃ１０アリール基、又は場合により置換されたＣ６−Ｃ１０ヘテロアリール基である。薬学的に許容される塩の更なる例は、“Remington's Pharmaceutical Sciences”17編、Alfonso R.Gennaro（編集），Mark
Publishing社，Easton, Pa., U.S.A.,1985 及び Encyclopedia of Pharmaceutical Technologyに記載されている。

薬学的に許容可能な溶媒和物は、例えば、水和物である。

図１４を参照すると、発明者の二重螺旋スピンドル及び駆動器構成の本発明の第一の配置に従う薬物送達デバイス２０１が示される。この配置において、薬物送達デバイス２０１は、リセット可能な又はリセット不可能な薬物送達デバイスのどちらかを含み得る。

薬物送達デバイス２０１は第一のカートリッジ保持部２０２及び用量設定機構２０４を有するハウジングを含む。カートリッジ保持手段２０２の第一端及び用量設定機構２０４の第二端は、保持機構によって一緒に固定される。この図示された配置において、カートリッジ保持手段２０２は用量設定機構２０４の第二端内に固定される。取り外し可能なキャップ２０３はカートリッジ保持部の第二端つまり遠位端に亘って開放可能に保持される。以後もっと詳細に述べられるように、用量設定機構２０４は用量ダイアルグリップ２１２及び窓又はレンズ２１４を含む。薬物送達デバイス２０１内に含有された薬剤の用量を設定するために、使用者は用量ダイアルグリップ２１２を回転し、そして窓によって使用者はダイアルされた用量を、用量目盛配置２１６を介して見ることが可能になる。

図１５は、薬剤送達デバイスの遠位端からカバー２０３が取り外された図１４の薬剤送達デバイス２０１を図示する。図示された通り、そこから多数の薬剤の用量が投与され得るカートリッジ２２０は用量設定機構ハウジング２０６中に供される。好ましくは、カートリッジ２２０は一日に一回又はそれ以上の回数のように、しばしば投与されなければならない薬剤のタイプを含有する。そのような薬剤の一つはインスリンである。（図１４において説明されていない）栓又はストッパーは、カートリッジ２２０の第一端つまり近位端において保持される。

前述の通り、図１４において図示された薬物送達デバイスの用量設定機構２０４は、再使用可能な（従ってリセット可能な）薬物送達デバイスとして利用され得る。あるいは、図１４において図示された薬物送達デバイスの用量設定機構２０４は、再使用不可能な（従ってリセット不可能な）薬物送達デバイスとして利用され得る。

薬物送達デバイス２０１が再使用可能な薬物送達デバイスを含む場合、カートリッジはカートリッジハウジング２０６から取り外し可能である。カートリッジ２２０は、デバイスを破壊することなく、使用者によって単に用量設定機構４をカートリッジホルダ２２０から連結解除することによってデバイスから取り外され得る。

使用中、一旦、取り外し可能なキャップ２０３が取り外されると、使用者は適切な針組立体をカートリッジホルダの遠位端に取り付けることができる。そのような針ユニットは、ハウジングの遠位端上にねじ込まれ得て、又はあるいは、この遠位端上にパチンとはめられ得る（snapped）。交換可能なキャップ２０３は、用量設定機構２０４から伸びているカートリッジホルダ２０６を覆うために使用される。好ましくは、交換可能なキャップ２０３の外部寸法は、交換可能なキャップ２０３がカートリッジホルダ２０２を覆っている位置にあるとき、一体物の全体の印象を供するように、用量設定機構４の外部寸法に類似しているか又は等しい。

図１６は、カートリッジホルダ２０６に取り外しできるように連結された用量設定機構２０４の断面図を図示する。用量設定機構２０４は、スピンドル２４２、ナンバースリーブ２１０、クラッチ２２６、及び駆動器２３０を収容している外部ハウジング２４０を含む。以下にもっと詳細に述べられる通り、スピンドルは、好ましくは第一の溝２１９、及び第一の溝２１９と重なる第二の溝２２１を含む。第一の螺旋溝２１９はスピンドル２４２の第一端から伸びる。一つの配置において、スピンドル２４２は一般的に円形断面をしているが、他の配置も使用され得る。スピンドル２４２の第一端（遠位端２４３）は圧力板２６４を通して伸びる。スピンドルベアリング２５０はスピンドル２４２の遠位端２４３に置かれる。スピンドルベアリング２５０はカートリッジピストン２１８の第二端に隣接して配列される。駆動器２３０はスピンドル２４２の近くに伸びる。

クラッチ２２６は駆動器２３０の近く、駆動器２３０とナンバースリーブ２２４の間に配列される。クラッチ２２６は駆動器２３０の第二端に隣接して置かれる。ナンバースリーブ２２４はクラッチ２２６の外側に、そして外部ハウジング２４０の半径方向に内側に向かって供される。主ハウジング２０４には、それを通してナンバースリーブ２２４／２１０の外部表面２１１の一部を見ることができる窓２１４が供される。

図１４〜１５に戻ると、用量ダイアルグリップ２１２はナンバースリーブ１０の第二端の外部表面近くに配列される。用量ダイアルグリップ２１２の外径は、好ましくは、ハウジング２４０の外径に対応する。用量ダイアルグリップ２１２は、これら二つの部品の間の相対的な動きを防ぐようにナンバースリーブ２１０に固定される。一つの好ましい配置において、用量ダイアルグリップ２１２及びボタン２０５は、クラッチ及び駆動スリーブが回転的に連結され、そしてナンバースリーブ２１０に軸方向に連結された一体物部品を含む。しかしながら、代替連結配置も使用され得る。

図１６〜１８に置いて図示された通り、この配置において、駆動器２３０は第一の駆動器部分２４４及び第二の駆動器部分２４６を含み、そしてこれらの部分はスピンドル２４２の回りに伸びる。第一及び第二の駆動器部分２４４、２４６の両者は一般に円筒状である。図１９から見られる通り、第一の駆動器部分２４４は、半径方向に伸びている第一のフランジ２５６を有する第一端で供される。半径方向に伸びている第二のフランジ２５８は、第一のフランジ２５６から第一の駆動器部分２４４に沿って距離を開けて供される。中間の螺旋溝２６２は、第一のフランジ２５６と第二のフランジ２５８の間に伸びている第一の駆動器部分２４４の外部部分上に供される。部分又は一部螺旋溝２６８は第一の駆動器部分２４４の内部表面に沿って伸びる。スピンドル２４２の重なっている溝２１９、２２１の一つはこの部分螺旋溝２６８内で働くために適合される。

（図１６において図示されている）用量制限器２３８は駆動器２３０とハウジング４の間に置かれ、第一のフランジ２５６と第の二フランジ２５８の間に配列される。図示された配置において、用量制限器２３８はナットを有する。用量制限器２３８は、駆動器２３０の螺旋溝２６２に合致している内部螺旋溝を有する。一つの好ましい配置において、用量制限器２３８の外部表面及びハウジング２４０の内部表面は、スプラインを介して一緒に固定される（keyed）。これによって用量制限器２３８とハウジング２４０の間の相対的な回転が防がれ、一方、これら二つの部品の間の相対的な縦方向の動きが可能になる。

図１５〜１８に戻って参照すると、本質的に通常の使用において、用量設定機構２０４の操作は以下のように起こる。図１４〜１８において図示された配置において用量をダイアルするために、使用者は用量ダイアルグリップ１２を回転する。駆動器２３０、クラッチ２２６及びナンバースリーブ２１０は用量ダイアルグリップ２１２と一緒に回転する。

ナンバースリーブ２１０／２２４はハウジング２４０から離れて近位方向に伸びる。このようにして、駆動器２３０はスピンドル２４２の表面に沿って供された溝２１９、２２１の一つを本質的に登る。走行（travel）の限界点で、ナンバースリーブ２１０の半径方向の停止部は、更なる動きを防ぐために、ハウジング２４０上に供された第一の停止部又は第二の停止部のどちらかと係合する。スピンドル２４２の回転は、スピンドル２４２上の、追いつかれ（overhauled）そして駆動されるねじ山が反対方向であるため、防がれる。この配置においてハウジング２４０に鍵をかけられた用量制限器２３８は駆動器２３０の回転によってねじ山２６２に沿って前進させられる。

図１５は、望みの用量がダイアルされた後の、出願人の薬剤送達デバイスの好ましい配置を図示する。この説明においては、７９国際単位（「ＩＵ」）の望まれた用量がダイアルされた。この望まれた用量がダイアルされたとき、使用者は、次いで、ダイアルグリップ２１２を押し下げることによって、７９ＩＵの望みの用量を投与し得る。使用者がダイアルグリップ２１２を押し下げるにつれて、これによってクラッチ２２６がナンバースリーブ２１０に対して軸方向に移動され、クラッチ２２６がナンバースリーブ２１０から係合解除されることになる。しかしながら、クラッチ２２６は駆動器２３０に対する回転において鍵をかけられた状態に留まる。ナンバースリーブ２１０はここで自由に回転する。

この図示された配置において、駆動器２３０は主ハウジング２０４に対して回転することを防がれる。しかしながら、駆動器２３０は主ハウジング２０４に対して軸方向に自由に動く。駆動器２３０の縦軸方向の動きによって、スピンドル２４２が回転させられ、そしてそれによって、ピストン２１８がカートリッジ２２０中を遠位方向に前進することになる。

通常の使用において、用量ダイアルスリーブ２１０が回転されるとき、駆動器２３０の第一及び第二の部分２４４、２４６が一緒に連結される。つまり、通常の使用において、駆動器２３０の第一及び第二の部分２４４、２４６は、使用者が用量ダイアルグリップ２１２を回すことによって用量を設定するとき、用量ダイアルスリーブ２１０と一緒に連結される。各用量投与の後、カートリッジホルダ２０６の遠位端２０８に開放可能なように連結されて取り付けられた針組立体から薬剤のダイアルされた用量を排出し続けるために、スピンドル２４２は遠位方向に押され、カートリッジ２２０の栓２１８上に作用する。

カートリッジ２２０中に含有された薬剤の全てを投与するために、使用者が薬物送達デバイス２０１を使用後、使用者は、カートリッジホルダ２０６中の空のカートリッジを新しいカートリッジで交換することを望み得る。次いで、使用者はまた用量設定機構４をリセットしなければならない：例えば、次いで、使用者はスピンドル２４２を用量設定機構２０４内に後退又は押し戻さなければならない。

もし、使用者が、空のカートリッジを交換することそしてデバイス２０１をリセットすることを決定するならば、第一及び第二の駆動器部分２４４、２４６は互いから連結解除されなければならない。第一の駆動器部分２４４が第二の駆動器部分２４６から連結解除された後、第一の駆動器部分２４４は自由に回転するであろうし、一方、第二の駆動器部分２４６は自由に回転しないであろう。

デバイスのリセット工程中に、第一の駆動器部分２４４の回転によって少なくとも二つの結果が達成される。第一は、第一の駆動器部分２４４の回転によってスピンドル２４２が回転されることになるため、第一の駆動器部分２４４の回転によって、用量設定機構２０４に対するスピンドル２４２の軸方向の位置がリセットされるであろう。スピンドル２４２の回転によって（スピンドルがスナット２６６とねじで係合されるため）、スピンドルが近位方向に動かされて用量設定機構内に戻る。また、図２０は、スピンドル２４２をスピンドルガイド２４８に連結するための一つの配置を図示する。図２０において、スピンドル２４２は、各々第一及び第二の溝２１９及び２１２を定義している、第一のスプライン２５１及び第二のスプライン２５２を含む。スピンドルガイド２４８は開口部を有する本質的に円形の部材を含む。開口部は、スピンドルガイド２４８がスピンドル上にロックし、そしてスピンドルの回転中にスピンドルと一緒に回転するように、各々第一及び第二のスプライン２５１、２５２と係合する二つの内部に突き出た部材２５５、２５７を含む。

第一の駆動器部分２４４の回転によって、用量制限器２３８も初期の位置又は出発位置に軸方向に動かされ又はリセットされるであろう。つまり、用量制限器２３８が外部溝にねじで係合され、そして外部ハウジング２４０のようなハウジング部の内部表面にスプラインされるため、第一の駆動器部分２４４は回転されて初期出発位置に戻される。この構成において、この部分がリセット工程中に回転されるので、用量制限器２３８は、回転が防がれるが第一の駆動器部分２４４の外部溝２６２に沿って動くであろう。

図１６において図示された第一の駆動器配置を参照すれば、駆動器２３０の二つの部分は、第一の駆動器部分２４４が第二駆動部分２４６から離れて軸方向に引かれるとき、連結解除される。これは、スピンドル２４２と、そこをスピンドルが通過するスピンドルガイド２４８の間の相対的な回転を最初にロックするために、そして次いでこのスピンドルガイド２４８及びナット２６６も軸方向に固定された距離を押すために、カートリッジホルダ２０６がデバイスの前方端又は遠位端から取り外されるとき、一緒に相互作用する（少なくとも一つのばねのような）バイアス手段の使用によって達成され得る。スピンドル２４２がこのスピンドルガイド２４８に回転的にロックされ、そしてねじでスピンドルナット６６にねじで係合されるため、スピンドル２４２は軸方向に動くであろう。

スピンドル２４２は第一の駆動器部分４４に係合された溝を介して連結され得る。第一の駆動器部分２４４は第二の駆動器部分２４６へのクラッチ連結によって、回転することが防がれる。一つの好ましい配置において、第二の駆動器部分２４６は、クリッカー戻り止め７５によって、回転することが防がれる（図１参照）。クリッカー戻り止め７５は、クラッチと、第二の駆動器部分２４６上のフランジ２８０の間に存在し得る。従って、スピンドル２４２の軸方向の動きによって、クラッチ連結が連結解除されるよう、二つの駆動器部分２４４、２４６が連結解除される。

カートリッジホルダ２０６が用量設定機構２０４から取り外され又は連結を解除されるときのこの操作シーケンスが、図１６〜１８において図示される。図１６において、薬物送達デバイスの種々の部品部分は以下を含む：用量設定ハウジング２４０、カートリッジ２２０、スピンドル２０４、第一の駆動器部分２４４；第二の駆動器部分２４６、スピンドルベアリング２５０、スピンドルガイド２４８、スピンドル板２５４；主ばね２６０、圧力板２６４、カートリッジホルダ２０６；スピンドルナット２６６；及び第二のばね２７０。この好ましい配置において、スピンドルガイド２４８はスピンドル２４２に対して回転的に固定される。また、スプリング板２５４、圧力板２６４及びスピンドルナット２６６は外部ハウジングに対して回転的に固定される。

図１６において、カートリッジホルダ２０６は圧力板２６４中の開口部を介してはめ込まれ（fit）、そしてスプリング板２５４に負荷をかける。これによって、第一のバイアス手段、つまり主ばね２６０が圧縮される。（示されていない）圧力板２６４中のこれらの開口部によって、第二のバイアス手段つまり第二のばね２７０の作用下で圧力板２６４が（カートリッジホルダ２０６に向かって遠位方向に）スプリング板２５４から離れて動くことが可能になる。これによって、図１６において示される如く、Ｇａｐ「ａ」が開くであろう。Ｇａｐ「ａ」は圧力板２６４とスプリング板５４の間に創出されるギャップである。これによって、スピンドルナット２６６とスプリング板５４の間のギャップＧａｐ「ｂ」も開くであろう。このＧａｐ「ｂ」は図１６において図示される。Ｇａｐ「ｂ」は第二のばねつまりバイアス手段２７０からの軽い力と一体になり、スピンドルナット２６６を薬物送達デバイス２０１の遠位端に向かって動かす。これによってスピンドルガイド２４８に軽い圧力がかけられる。

スピンドルガイド２４８はスピンドルナット２６６と圧力板２６４の間の第二のバネ２７０の作用下で圧縮される。それを通してこの力が作用するスピンドルガイド２４８のフランジのどちらかの側上の摩擦係数と連結されるこの弱い力によって、スピンドルガイド２４８の回転に対する抵抗、ひいてはスピンドル２４２の回転に対する抵抗もが供される。この構成の一つの利点は、用量の最後に、カートリッジ栓２１８から残り得る軽い残留負荷の下、用量設定機構２０４内へのスピンドル２４２の捲き戻しを防ぐことが有利であることである。スピンドル２４２の近位方向への捲き戻しを防ぐことによって、スピンドル２４２の遠位端２４３（ひいてはスピンドルベアリング２５０）が栓２１８上に留まる。スピンドル４２の遠位端２４３がピストン２１８上に保持されることは、使用者が潜在的な少ない用量を投与することを防ぐのに役立つ。

使用者が用量を送達するとき、投与力が増すので、スピンドルナット２６６上の後方への負荷が、スピンドルナット２６６が近位方向に走行して戻り、そして第二のバネ２７０を圧縮する点まで増える。これによってスピンドルガイド２４８上に作用している軸方向の力が開放される。これによってスピンドルガイド２４８、従ってスピンドル２４２の回転に対する抵抗が取り外される。従ってこの配置によって、カートリッジ栓２１８によって生じた低い負荷の下で、スピンドル２４２の捲き戻しが防がれるが、一旦、この投与力が或る閾レベルを超えて増すと、この投与力に追加はされない。

図１７は、用量設定機構２０４のハウジング２４０とカートリッジホルダ２０６の間の連結タイプを解放するために、カートリッジホルダ２０６を回転させた、図１６の用量設定機構４を図示する。一つ配置において、この連結タイプ２２２はバヨネット連結である。しかしながら、当業者は、ねじ、スナップロック、スナップフィット、ルアーロック及び他の類似連結タイプのような他の連結タイプ２２も同様に使用され得ることを認識するであろう。図１６〜１８において図示された配置において、主バイアス手段２６０によって創出されるこの力をここでそれらが解放するように、ハウジング２４０に対してカートリッジホルダ２０６を回転することによって、圧力板２６４中の開口部を通して主バイアス手段２６０を圧縮するために、ばね板２５４上に初期に作用していた機構が回転する。これによってばね板２５４がスピンドルナット２６６の内部面上のスピンドルナット２６６に接触するまで、ばね板５４が遠位方向に動くことが可能になる。

この第二の状態において、前に論じた（図１６からの）Ｇａｐ「ａ」は、（図１７において見られる通り）ここでＧａｐ「ｃ」に低減されている。このようにして、主バイアス手段２６０からの比較的大きい軸方向の力が、ばね板２５４を通してスピンドルナット２６６に作用し、そしてスピンドルナット２６６からスピンドルガイド２４８を通して圧力板２６４に作用する。この主バイアス手段２６０からの比較的大きい軸方向の力は、スピンドルガイド２４８ひいてはスピンドル４２が回転することを防ぐために十分である。

カートリッジホルダ２０６の十分な回転の後、カートリッジホルダ２０６はハウジング２４０との連結タイプ２２２から係合を解除する。カートリッジホルダ２０６は次いで、主バイアス手段２６０によってハウジング２４０から離れて軸方向に（つまり、遠位方向に）駆動される。しかしながら、この動きの最中に、主バイアス手段２６０はカートリッジホルダ２０６にスピンドルガイド２４８を通して負荷をかけ続け、その結果、スピンドル２４２は回転することを防がれる。スピンドル２４２も第一の駆動器部分２４４にねじを切られているので、第一の駆動器部分２４４も軸方向に遠位方向に引かれ、そしてこのようにして第二の駆動器部分２４６から係合解除されることになる。第二の駆動器部分２４６は軸方向に固定され、そして回転することを防がれる。一つの配置において、第二の駆動器部分２４６はクリッカー要素によって回転することを防がれ、そしてナンバースリーブへのその軸方向の連結によって軸方向に動くことを防がれる。

図１８は、第三の位置における、つまり、カートリッジホルダ２０６が取り外された、図１６において図示された用量設定機構を図示する。カートリッジホルダ２０６がハウジング２４０から取り外されるため、（内部ハウジングの内側上に半径方向に内側に向かって伸びている丸い杭として図示された）図１８において示されたバヨネット機構によって圧力板６４の走行が制限されるが、（図１７において示されるように）Ｇａｐ「ｃ」は（図１８において示されるように）より広いＧａｐ「ｄ」へと大きくなることが可能になる。その結果、Ｇａｐ「ｅ」が生じる。Ｇａｐ「ｅ」によって、主バイアス手段２６０によって創出される大きなばね力がスピンドルガイド２４８から取り外される。図１７における用量設定機構２０４はここでリセットされる準備がなされている。

この用量設定機構２０４をリセットするために、使用者は、スピンドル２４２の遠位端２４３を押すことによってスピンドル２４２をハウジング２４０内に近位方向に戻し後退させる。従って、用量設定機構２０４のこのリセット工程中に、スピンドル２４２が用量設定機構２０４内に押し戻されるため、スピンドル２４２の動きによって、第二のバイアス手段２７０によって創出された軽いばね力に抗してスピンドルナット２６６が動かされて戻ることになる。この動きによって軸方向の負荷、従って回転抵抗がスピンドルガイド２４８から開放される。従って、用量設定機構２０４が、用量設定機構２０４内に回転して戻るスピンドル２４２によってリセットされるため、スピンドルガイド２４８も回転する。

スピンドル２４２が用量設定機構２０４内に更に押し戻されるにつれて、スピンドル２４２は、スピンドル２４２の表面に沿って供された螺旋溝の一つを介して、スピンドルナット２６６を通して回転する。第一の駆動器部分２４４が第二の駆動器部分２４６から連結解除されるので、第一の駆動器部分２４４は（第二の駆動器部分２４６の第二の半分上の第一の環状リング２９１によって形成される円錐表面溝２９０上を柔軟性エレメント３０２、３０３が走りながら：図１６及び１７参照）回転する。これによって、スピンドル２４２の軸方向及び回転の動きが収容される。

リセット中に第一の駆動器部分２４４が回転するにつれて、第一の駆動器部分２４４も用量ナットをリセットする。より具体的には、第一の駆動器部分２４４が回転するにつれて、それがハウジング２４０の内部表面にスプラインされるので回転できない用量ナットは、第一の駆動器部分２４４の外部表面に沿って供される螺旋溝２６２に沿って横切り、そして初期の又は出発の位置へと横切って戻る。一つの好ましい配置において、用量ナットのこの出発位置は第一の駆動器部分２４４の第一の半径方向フランジ２５６に沿って存在する。

用量設定機構２０４がリセットされた後、用量設定機構２０４はカートリッジホルダ２０６に再連結されなければならない。これら二つの部品を再連結するとき、本方法は一般的に逆に働く。しかしながら、今度は、主ばね２６０の軸方向の圧縮によって、第一の駆動器部分２４４が第二の駆動器部分２４６と再度係合する。このようにして、柔軟要素は第二の駆動器部分２４６上の第二の環状リング２９４と再度係合する。

図１９は、図１６において図示された第二の駆動器部分２４６及び第一の駆動器部分２４４の第一配置を図示する。図１９において示されたように、第二の駆動器部分２４６は一般的にチューブ状の形をしており、そして第二の駆動器部分２４６の遠位端で第一の環状リング２９０を含む。第一の環状リング２９０は円錐面２９１を含む。第二の駆動器部分は、第二の環状リング２９４、及び第二の駆動器部分の表面に沿って位置付けられる少なくとも一つのスプライン２９６を更に含む。

第一の駆動器部分２４４も一般的にはチューブ状の形であり、そして第一及び第二の柔軟要素３０２、３０３及び複数のナンバースリーブ３００を含む。これらの複数の凹部３００は、第一及び第二の駆動器部分２４４、２４６の両者が、それらが互いに開放可能に係合するよう、軸方向に一緒に押されるとき、第一の駆動器部分２４４の縦スプライン２９６を第二の駆動器部分４６に解放可能に連結する。一緒に押されるとき、第一の駆動器部分２４４の柔軟要素３０２、３０３は、第二の駆動器部分２４６の第一の環状リング２９０に亘って押され、そして次に、第二の駆動器部分のフランジ２８０が第一の駆動器部分２４４の第一軸フランジ２５６に隣接するとき、止まる。

第一の駆動器部分２４４も複数のラチェット機構３０４を含む。これらのラチェット機構３０４は第一の駆動器部分２４４の遠位端３０６で供される。これらのラチェット機構３０４は、ハウジング２４０にスプラインされるばね板２５４上の同様のラチェット機構と係合する（図１６〜１８を参照）。リセット工程の最後に、第一の駆動器部分２４４が回転することを防ぐように、これらのラチェット機構は互いに係合する。これによって、スピンドル２４２が更にリセットされるとき、円錐面２９０上を回転するのではなくむしろ第二の駆動器部分２４６と再係合するために、第一の駆動器部分が軸方向に動くことが確保される。これらの機構も、二つの駆動器部分２４４、２４６が組立中又はリセット後に容易に係合するように、第二の駆動器部分２４４に対してばね板２５４を向ける。従って、これらのラチェット機構も連結機構３００、２９６が互いに衝突することを防ぐ。

上述の通り、第一の駆動器部分２４４も螺旋溝２６８を含む。この螺旋部材、好ましくは、部分螺旋部材は螺旋の一巻き未満を含み、スピンドル２４２に沿って供された螺旋溝２１９、２２１と係合する。この係合を介して、用量設定工程中に、駆動器部分２４４は回転することができ、一方、スピンドルはこの工程中に回転しない。

リセット可能な用量設定機構の第二の配置が図２１〜２３において図示される。図２１は用量設定機構４００の第二の配置の断面図を図示する。当業者は、用量設定機構４００が、図１５において図示されたカートリッジホルダ２０６のようなカートリッジホルダに開放可能なように連結するための連結機構を含み得ることを認識するであろう。図２２は、駆動器の操作を図示している用量設定機構の部分を図示する。図２３は、図２２において図示された第一の駆動器部分と第二の駆動器部分の間の連結の拡大図を図示する。用量設定機構４００の第二の配置は、図１４〜１５において図示された用量設定機構２０４の第一の配置に一般的に類似した方法で作動する。

図２１〜２３を参照すると、用量設定機構４００は用量ダイアルグリップ４０２、ばね４０１、ハウジング４０４、クラッチ４０５、ナンバースリーブ４０６、及び内部ハウジング４０８を含む。図１５〜１８において図示された駆動器２３０と同様に、用量設定機構の駆動器４０９は第一の駆動器部分４０７及び第二の駆動器部分４１２を含む。一つの配置において、第一の駆動器部分４０７は第一の部品部分４１０及び第二の駆動器部分４１２を含む。あるいは、第一の駆動器部分４０７は統合部品部分である。

図２１及び２２において図示された通り、駆動器４０９は、第一の駆動器部分４０７が第二の駆動器部分４１２に向かって軸方向に押されるとき（つまり、近位方向に押されるとき）、用量設定機構４００から連結解除される。一つの配置において、これはスピンドル４１４の遠位端上で軸方向に押すことによって達成される。これはカートリッジホルダの取り外しに伴う如何なる機構も要求しない。この機構も、用量設定中並びに用量投与中に、第一及び第二の駆動器部分４０７、４１２及びスピンドル４１４が一緒に回転的にロックされて留まるように設計される。

スピンドル４１４上の軸方向の力によって、スピンドル４１４は、内部ハウジング４０８に対するそのねじが切られた連結のため、回転させられる。スピンドル４１４のこの回転及び軸方向の動きによって、今度は、第一の駆動器部分４０７が第二の駆動器部分４１２に向かって軸方向に動かされる。これによって第一の駆動器部分４０７と第二の駆動器部分４１２の間の連結要素４５０が結局は連結解除されるであろう。これは図２３及び２４から見ることができる。

第二の駆動器部分４１２に向かう、第一の駆動器部分４０７のこの軸方向の動きはある利点をもたらす。例えば、一つの利点は、金属ばね４０１が、図２１〜２３において図示されたＧａｐ「ａ」を圧縮し、そして従って閉じるであろうことである。これによって、今度はクラッチ４０５がクリッカー４２０から又はナンバースリーブ４０６から係合解除することが防がれる。第二の駆動器４１２は、それがクラッチ４０５にスプラインされる故に、回転することを防がれる。クリッカー４２０は内部ハウジング４０４又は内部ハウジング４０８に対してスプラインされる。従って、Ｇａｐ「ａ」が低減されるか又は拡大されるとき、第二の駆動器部分４１２はハウジング４０４又はナンバースリーブ４０６に対して回転できない。その結果、ナンバースリーブ４０６はハウジング４０４に対して回転できない。もしナンバースリーブ４０６が回転を防がれるならば次いで、スピンドル４１４が用量設定機構４００内に後退して戻され、そうすることによってリセットされるため、スピンドル４１４上にかれられる力の結果、ナンバースリーブ４０６が用量設定機構４００の近位側から押し出されるリスクは全くないであろう。

同様に、薬物送達デバイスが投与されるとき、使用者は用量ボタン４１６に軸方向の負荷をかける。用量ボタン４１６はクラッチ４０５に軸方向に連結され、そしてこれによって相対的な軸方向の動きが防がれる。従って、クラッチ４０５は、カートリッジ端又は用量設定機構４００の遠位端に向かって軸方向に動く。この動きによってクラッチ４０５がナンバースリーブ４０６から係合解除され、Ｇａｐ「ａ」を拡大しながら相対的回転が可能になる。

上述のように、これによってクラッチ４０５はクリッカー４２０に対する、ひいてはハウジング４０４に対する回転を防がれる。しかしながら、この局面において、それによって、第一の駆動器部分４０７と第二の駆動器部分４１２の間の連結が係合解除されることも防がれる。従って、スピンドル４１４上の如何なる軸方向の負荷も、用量ボタン４１６が軸方向に負荷されていないときにのみ、第一及び第二の駆動器部分４０７、４１２を係合解除する。従ってこれは投与中には起こらない。

用量設定機構４００を用いて、使用者が用量ダイアルグリップ４０２で用量をダイアルするとき、金属ばね４０１は、以下の両方のクラッチ連結の係合を維持するために十分強いように選択される：クラッチ４０と５ナンバースリーブ４０６の間のクラッチ連結、及び第一の駆動器部分４０７と第二の駆動器部分４１２の間のクラッチ連結。

図２４は、図２１において図示された第一の駆動器部分４０７及び第二の駆動器部分４１２の第の一配置の詳細を示す。図２４において図示された通り、第二の駆動器部分４１２は一般的にチューブ状の形をしており、そして第二の駆動器部分４１２の遠位端に置かれた少なくとも一つの駆動ドッグ４５０を含む。第一の駆動器部分４０７も一般的にチューブ状の形をしており、そして第二の駆動器部分４１２上の駆動ドッグ４５０と係合するためのサイズをした複数の凹部４５２を含む。駆動ドッグ及び凹部の構築によって、第一及び第二の駆動器部分が軸方向に一緒に押されるとき、駆動ドッグ４５０との係合解除が可能になる。この構築によって、これらの部品が離れて弾かれて離れるとき、回転連結も創出される。用量制限器４１８は第一の駆動器部分４０７上に供され、そして図３において図示された用量制限器１２８と同様に操作する。

この配置において、第一の駆動器部分４０７は、第二の部分（第二の部品部分）４１０に恒久的にクリップされる第の一部分（第一の部品部分）４１１を含む。この配置において、第の一部分４１１は駆動ドッグ４５２を含み、そして第二の部分４１０は内部溝４５４と同様に、最後の用量ナット４１８に対する外部溝を含む。この内部溝４５４はスピンドル４１４に接合するために使用され、そして用量投与中にスピンドル４１４を駆動する。

図示された配置において、内部溝４５４は、完全な螺旋溝よりむしろ部分的螺旋溝を含む。この配置の一つの利点は、それが一般的により製作し易いことである。

図２１〜２２において図示された配置から見られ得る通り、加えて、図１６〜１８において図示された用量設定機構２０４に亘る或る機構強化部がある。これらは空のカートリッジを新しいカートリッジで交換するためにデバイスをリセットする能力とは独立して追加することができる。これらの強化部は、従って、リセットできる及びリセットできない用量設定機構の両者に関係がある。

図示された両方の配置、おそらく特に、図２１〜２２において図示された配置における利点の一つは、用量設定機構４００が他の公知の用量設定機構よりも少ない部品数を有することである。また、金属コイルばね４０１は別にして、用量設定機構４００を構成するこれらの部品の全ては、安価でそして複雑でない治具を用いて射出成型され得る。ほんの一例として、用量設定機構４００を構成するこれらの部品は、高価で複雑な回転コアを用いずに射出成型され得る。

内部ハウジング４０８を含む用量設定機構４００の別の利点は、用量設定機構４００が僅かな修正で、ここでリセットできる及びリセットできない用量設定機構の両者を支持可能である薬物送達デバイスプラットフォームとして設計され得ることである。ほんの一例として、図２１〜２２において図示されたリセットできる用量設定機構４００の変形例をリセットできない薬物送達デバイスに修正するために、第一の駆動器部分４１１及び４１０並びに第二の駆動器部分４１２が一体部品として成型され得る。これによって、薬物送達デバイス部品の総数が二つだけ低減される。別法として、図２１〜２２において図示された薬物送達デバイスは変更しないままにとどめられ得るであろう。そのような使い捨てデバイスにおいて、カートリッジホルダはハウジングに固定されるであろうし、あるいは、単体の本体及びカートリッジホルダとして作られるであろう。

図２１〜２２における図示は、一般的に全体長さが用量設定機構４００と類似している長さ「Ｌ」４３０を有する内部ハウジング４０８を示す。後で述べられるように、長さ「Ｌ」４３０を有する内部ハウジング４０８を供することは、内部本体、又は一般的に用量設定機構の長さと等しい長さを有する内部本体を利用しない他の公知の用量設定機構に比べて多くの利点を有する。

内部ハウジング４０８は内部ハウジングの外部表面４３４に沿って供される溝４３２を含む。ナンバースリーブ４０６の内部表面４３８上に供された溝ガイド４３６はこの溝４３２に回転できるように係合される。

内部ハウジング４０８を利用しているこの用量設定機構４００の一つの利点は、内部ハウジング４０８が、ナンバースリーブ４０６、溝ガイド４３６及び溝４３２に対する摩擦を最小化するエンジニアリングプラスチックで作ることができることである。例えば、そのようなエンジニアリングプラスチックの一つにはアセタールが含まれるであろう。しかしながら、当業者は、低い摩擦係数を有する他の同等のエンジニアリングプラスチックも使用され得るであろうことを認識するであろう。そのようなエンジニアリングプラスチックを使用することにより、通常の操作中に外部ハウジング４０４が如何なる動く部品とも係合しない故に、摩擦に関する要求事項ではなく美観又は触感の理由から外部ハウジング４０４のための材料が選択されることが可能になる。

内部ハウジング４０８は、ナンバースリーブ４０６の外部表面４４０上にそのような螺旋溝を供するのではなくむしろ、ナンバースリーブ４０６の内部表面４３８上に螺旋溝を有するナンバースリーブ４０６が供されることも可能にする。そのような内部溝を供することによって多くの利点がもたらされる。例えば、このことによって、目盛配置４４２を供するように、ナンバースリーブ４０６の外部表面４４０に沿ってより広い表面積が供されるという利点がもたらされる。ナンバースリーブのより広い表面積が薬物又はデバイスの同定目的のために使用され得る。ナンバースリーブ４０６の内部表面４３８上の螺旋溝４３６を供する別の利点は、内部溝４３６がここで埃の侵入から保護される点である。言い換えると、もし溝がナンバースリーブ４０６の外部表面４４０に沿って供されるとした場合と比較して、埃がこの内部溝の境界面に留まる（log）ことはより困難である。この特長は、リセット不可能なデバイスに比べて、より長い期間に亘って機能しなければならないであろうリセット可能な薬物送達デバイスに対して特に重要である。

ナンバースリーブ４０６と内部ハウジング４０８の間の溝が掘られた境界面の（「Ｄ」によって表される）有効駆動直径は、同じ外部本体直径に対する或る公知の薬物送達デバイスと比べて低減される。これによって効率が改善され、そしてこの溝及び溝誘導連結に対して、薬物送達デバイスがより低いピッチ（「Ｐ」によって表される）を有して機能することが可能になる。言い換えれば、ねじの螺旋角度が、軸方向に押されたとき、ナンバースリーブが回転するか又は内部本体にロックするか否かを定める故に、ここでこの螺旋角度はＰ／Ｄの比率に比例する。

ナンバースリーブ４０６は、この長さをナンバースリーブ４０６に対して要求されるスペース並びにクリッカー及び用量制限器に対して要求されるスペースに分割する必要があるのではなく、むしろ機構の長さを「Ｌ」４３０で作ることができる。この構成の一つの利点は、それが、ナンバースリーブ４０６と外部ハウジング４０４の間で良好な軸方向の係合を確保する点である。これによって、使用者が設定可能な最大用量をダイアルして排出するために薬物送達デバイスを使用するとき、用量設定機構の機能性（及び認識できる品質）が改善される。図２６は、８０国際単位（「ＩＵ」）の設定可能な最大用量がダイアルして排出された用量設定機構４００を図示する。

別の利点は、それによって、図２６から見られ得るように、ナンバースリーブ４０６が完全にダイアルされて排出されるときでさえ、目盛配置４４２が外部ハウジング４０４内に隠されることが可能になる点である。しかしながら、その設計は、窓４４４の位置を制限するものではなく、この窓４４４はデバイスの用量ダイアルグリップ４０２の近くに位置付けられることが可能である。図２５及び２６において図示された配置において、目盛配置４４２は窓４４４を介してのみ見られ得るであろう。

（二つの部分又はただ一つの一体物部品で作られるとしても）駆動器２０９も平らな内部貫通孔を有して、加えて軸方向に動くコアピンを有して成型され得るねじ形態を有して作ることができる。これによって、一回より多い捲き数を持つ内部ねじを有し、従って成型品取り出し工程中に数回回転されて出てくるコアピンが要求される駆動器の不利な点が避けられる。

内部ハウジング４０８を含む用量設定機構を利用する一つの潜在的に不利な点は、内部ハウジング４０８の使用によって用量設定機構４００全体に部品部分が追加される点である。従って、この内部ハウジング４０８は、クラッチ４０５とナンバースリーブ４０６の間を合わせるために設計されるべき全体の肉厚を増す傾向にあるであろう。この設計問題を回避するための一つの方法は、クラッチ４０５の直径を小さくすることである。今度は、駆動器４０９とスピンドル４１４の間のねじ形態が、内部ハウジング４０８又は本体部分５１６の内部表面に沿った溝とインターフェイスで連結する（類似した直径を有する）スピンドル溝形態と重なっている、駆動器４０９上の雄の内部機構４５４及びスピンドル４１４上の雌の外部溝形態を含むため、これは達成することができる。

スピンドル４１４上の溝形態の重なりによって駆動器４０９とのねじ境界面の有効直径が低減される。これによって、用量設定機構４００の全体の外径を増すことなく内部ハウジング４０８の追加を可能にする駆動器４０９の可能な外径も低減される。駆動器４０９とのねじ境界面の有効直径を低減することによる別の追加便益は、それによって先に説明した通り、投与中の薬物送達デバイスの効率が改善されることである。

それを通して目盛配置４４２を見ることができる窓４４４は、外部ハウジング４０４中の単なる開口部であるか、又はナンバースリーブ４０６上の外部表面４４０の一部に沿った目盛配置（つまり、印刷された又はレーザーマーキングされた用量数）を拡大するために設計された無色のレンズ又は窓を含むことができる。

外部ハウジング４０４内へのカートリッジホルダの連結は、ねじ又はバヨネット型の連結を用いて達成することができる。あるいは、取り外される、そして次いで再度取り付けられる大きな円筒状部分を要求する薬物送達デバイスにおいて使用される如何なる類似の頑丈な設計をも使用され得るであろう。

上述の通り、図１６〜２０において図示された薬物送達デバイスの第一の配置、及び図２１〜２４において図示された薬物送達デバイスの第二の配置は、二つの螺旋溝を有するスピンドルを含む。具体的に、このスピンドルは、好ましくは、少なくともスピンドルの長さの大部分に亘って伸びる、二つの反対向きに重なっている溝形態を有する。各溝形態は多くの捲きに亘って効果的に連続している。一つの好ましい配置において、スピンドルの各溝は、本体部分又は駆動器上のどちらかの非連続螺旋溝形態に係合する。好ましくは、本体及び駆動器の非連続ねじ形態のどちらか又は両者は完全な一巻き未満のねじから成る。

これらの好ましい配置のスピンドル及び駆動器構成は、注射ペン型デバイスのような薬物送達デバイスにおいて使用され得る。或る注射ペン型デバイスについて、頑丈な工具設計は、全体の製作コストを低減し、そしてまた良好な用量の正確さを供するための一つの重要な課題である。従って、出願人の出願のスピンドル及び駆動器の設計は、再使用可能な又は使い捨て可能なペン型注射デバイスのような種々のタイプの薬物送達デバイスにおいても使用され得る。

スピンドル上の両方の溝形態のリードによって、投与される用量の正確さの制御が助けられる。これは、用量の正確さがスピンドル上の溝形態及び駆動器上の溝形態の両者に依存する、或る従来技術のデバイスとは対照的である。

出願人のスピンドル及び駆動器の配置の一つの例示的配置は、図２７及び２８において図示されている。図２７は、図１４〜２６において図示された薬物送達デバイスのような薬物送達デバイスにおいて使用され得る、駆動器５３０及び本体部分５１６を図示する。図２７において、駆動器５３０が単独部品として図示される。しかしながら、図１５〜１８において図示された駆動器２３０と同様に、駆動器５３０は、あるいは第一の駆動器部分及び第二の駆動器部分を含む。

図２７〜２８において図示された通り、駆動器５３０は、遠位端５３１と近位端５３２の間に伸びている一般的にチューブ状の部材を含む。駆動器５３０は遠位端で第一の溝形態５６８を有する。好ましくは、第一の溝形態５６８はスピンドル５４２の表面５６０に沿った螺旋溝の一つと係合する部分的雄溝形態を含む。

ハウジング挿入物５１６は図２７においても図示されている。ハウジング挿入物５１６はスピンドル５４２上に供された螺旋溝と係合する溝部分５２０を含む。

図２７〜２８において図示された通り、スピンドル及び駆動器の設計の一つの例示的配置において、駆動器５３０は、駆動器の遠位端５３１に置かれた雄溝形態５６８を含む。この雄溝形態５６８は駆動器５３０の内部表面５７１上に存在し、そして、好ましくは、一捲き未満の溝形態を含む。この溝形態は、スピンドル５４２の表面に沿って供された第一の溝５１９と係合する。好ましい配置において、この第一のスピンドル溝５１９は、スピンドル表面５６０の部分に対してのみならず、図示された通りスピンドルの大部分の長さに対しても効果的に連続している。この場合、もし、（上で論じられた通り）駆動器５３０が用量設定中にスピンドル５４２に対して回転されるならば、次いで用量投与中にハウジングに対するスピンドル５４２の軸方向の移動は、スピンドル５４２上の螺旋溝５１９及び５２１のピッチに依存するであろうし、そして駆動器上の雄溝形態５６８のピッチには依存しないであろう。これは図１〜１３において図示されたそして上で論じられた従来技術の薬物送達デバイスにおいて起きることとは対照的である。

図２８は駆動器５３０及び挿入物５１６に係合したスピンドル５４２を図示する。一つの配置において、スピンドルの２つのピッチは、同じピッチ１：１、又は２：１、１．６６：１のような比率のような、互いに或る別々の比率をしている。しかしながら、もし溝が従来技術を使用する場合のように重なっていないならば、二つのピッチの比率に制限はなく、そしてスピンドルは、開閉治具構造において同じように成型することができる。駆動器３０の成型に、回転して金型から取り出さなければならないコアピンが必要である、図１〜１３において図示された従来技術の薬物送達デバイスのスピンドルとは対照的に、図２７において図示された駆動器５３０は（それが一巻き未満の溝を有する故に）、金型から離れるときにどちらも回転しない二つのコアを用いて有利に成型することができる。例えば、この駆動器５３０の成型プロセス中に、これら二つのコアは部品取り出し工程中に単に軸方向に動かすことができる。従って、二つのそのような金型を使用すると、この好ましい駆動器構成を成型するために使用される成型治具のコスト、保全及びサイクル時間が著しく低減することができる。

二つの重なっている溝を有するこのスピンドル５４２の好ましい設計は、幾つかの方法において具現化され得る。上述の通り、そのようなスピンドル構造の一つの鍵となる利点は、スピンドル５４２及び駆動器５３０の配置がより複雑でない方法を介して成型され得る点である。更に、用量投与中に、駆動器５３０が前進されるとき、遠位方向へのスピンドル５４２の前進は、スピンドル５４２の第一及び第二の溝形態５１９、５２１のピッチの大きさに依存する。従って、投与される用量はスピンドルの寸法にのみリンクされ、その他の部品には全くリンクされない。従って、このスピンドルは、用量の正確さを改善するために、非常に低い又は一貫した収縮を有する材料で作られ得るであろう。

しかしながら加えて、図２７において図示された通り、駆動器５３０の螺旋溝形態５６８は、図１〜１２において図示された従来技術の駆動器の通り、駆動器のチューブ状本体内に半径方向に外側に切断する雌形態よりは、むしろ雄形態でありそして半径方向に内側に突き出る。図２７において図示された通りのそのような雄形態を用いると、駆動器５３０の外径Ｄ１５７０が、他の従来技術のタイプのデバイスよりも低減することができる。駆動器５３０の外径Ｄ１５７０を低減することの一つの利点は、この低減された直径によって、薬物送達デバイスの全直径がより小さくなり得ることである。よりコンパクトな薬物送達デバイスの一つの利点は、それが薬物送達デバイスの目に見える外観を典型的な筆記用ペンのそれにより近くさせることである。ほんの一例として、図１４において図示された薬物送達デバイス２０１の外径Ｄ２は、図１において図示された薬物送達デバイス２０１の外径Ｄ３よりも小さく作ることができる。

更に、（図１〜１３のスピンドル及び駆動器の配置において図示された通りのスピンドルのより大きな部分に亘って駆動器３０がスピンドル螺旋と係合する場合とは対照的に）もし、駆動器５３０が、駆動器の遠位端５３１の遠位端でのみスピンドル溝５１９と係合するならば、スピンドル５４２は駆動器５３０の端部を超えて近位方向に伸びることができる。そのような駆動器及びスピンドルの配置の一つの利点は、それによって薬物送達デバイスの全長が低減され得ることである。この利点のほんの一例として、図１〜１３において図示された従来技術の薬物送達デバイスの全長Ｌ２１１が、図１４において図示された薬物送達デバイス２０１のより短い全長Ｌ３１２０にまで低減することができることである。

図２７〜２８において図示された駆動器及びスピンドルの配置において、この配置は使い捨てのつまりリセット不可能な薬物送達デバイスにおいて利用され得る。代替配置において、駆動器は軸方向に分離される複数の（例えば、二つ又はそれより多くの）部分に分割され得る。そのような配置において、（カートリッジに最も近い）第一の駆動器部分はスピンドル螺旋と係合するであろうし、そして図１６において図示された用量機構２３８に類似した用量制限機構と係合状態にあるであろう。第一の駆動器部分上の短い非連続ねじ形態５６８、及びスピンドル上の連続溝形態５１９によって、スピンドルが第二の駆動器部分内に押し戻されるので、丁度この第一の駆動器部分が回転する薬物送達デバイスのための設計が可能になる。二つの駆動器部分が同心状に配列される必要性はない。そのような構成が、薬物送達デバイスの全体外径に加えられるであろう。

二つの重なっている溝形態５１９、５２１を有するスピンドル５４２を使用する別の利点は、そのような配置によって薬物送達デバイス内の半径方向のスペースが創出されることである。一つの配置において、この半径方向のスペースは、図２１において図示され、そして上で詳細に述べられた内部本体２０８のような薬物送達デバイス内に内部本体部品を導入するために使用され得る。

しかしながら、図２８において図示されたスピンドル５４２から見ることができるように、駆動器５３０が、スピンドル５４２を有する溝形態５２０の特定の複数のピッチである、ねじインターフェイスのピッチを有することは有利である。この一つの理由は、それによって溝形態５１９、５２１の両者が、スピンドル５４２の軸の回りに回転される或る定義された角度面で互いに交差することが確保することができる点である。

図２８において図示されたスピンドルの場合におけるほんの一例として、スピンドル溝形態５１９に対する駆動器５３０のピッチは、ハウジング部５１６の溝形態に対するスピンドル溝５２１のそれと等しい。この構成の一つの利点は、それによって各溝形態に対して二つの等しくスペースが開けられた出発点（starts）を用いて、溝形態が互いに９０度毎に交差することが確保される点である。この典型的な溝ピッチを使用すると、これによってスピンドル５４２が二つの滑り開閉治具構造を用いて成型され得る。勿論、他の比も使用され得る。しかしながら、当業者が認識するであろう通り、スピンドルが射出成型方法を用いて容易に成型され得るであろう、或る制限された数の範囲の比率がある。あるいは、もしその比が２：１であるならば、溝は６０度毎に交差し、そして注意深く設計されたねじ形態を用いて、この比が開閉金型治具構造でやはり成型することができる。

出願人の好ましい薬物送達デバイスのスピンドル及び駆動器の配置の一つにおいて、これら二つのスピンドル溝形態のピッチの比が薬物送達デバイスの或る機械的利点を定義する。一つの配置において、この機械的利点は式（Ａ＋Ｂ）／Ａによって定義され得る。この式において、Ａはスピンドル５１９とハウジング部５１６の間の溝ピッチを定義し得て、そしてＢはスピンドル螺旋溝５２１と駆動器溝部分５６８の間の溝ピッチを定義し得る。従って、この機械的利点は、次いで、一定の最大用量値に対する最大のダイアルアウト（dial out）距離を定義する。ほんの一例として、３対１（「３：１」）及び８０国際単位（「ＩＵ」）の最大用量の機械的利点によって、９．６ミリメーターの公称スピンドル内径に対して３３．１２ミリメーターのダイアルアウト距離がもたらされるであろう。

このダイアルアウト距離は薬物送達デバイスの全長に影響を及ぼすことができる。特に、もし、図２５〜２６において図示された通りに最大用量がダイアルされるとき、ナンバースリーブ上の数字がハウジング内部に隠されたまま保持されなければならないとすれば、それは薬物送達デバイスの全長に著しく影響を及ぼす。

図２９は、上述の通り、用量設定機構と共に使用され得る、本発明に記載のスピンドル６４２の拡大図を示す。スピンドル６４２は、軸の外部表面に沿って供された第一の螺旋溝６１９及び第二の螺旋溝６２１を有する。第一の螺旋溝６１９は駆動スリーブ形態の溝であり、そして第二の螺旋溝６２１は本体（ハウジング）形態の溝である。参照符号６２２によって示された通り、該スピンドル６４２を製作するための開閉（成型）治具を供するために、スピンドルの外部形状中に切り込みが供される。

本発明の例示的実施態様が述べられてきた。こしかしながら当業者は、これらの実施態様対して変更及び修正が、請求の範囲によって定義される本発明の真の範囲及び精神から逸脱することなくなされ得ることを理解するであろう。

Claims (15)

1. カートリッジ（２２０）の栓（２１８）を駆動するためのスピンドル（２４２；４１４；５４２；６４２）を含んでなり、薬物送達デバイスと共に使用するための用量設定機構であって、
   該スピンドルは、
   外部表面（５６０）を有する一般的に円形の軸、ここで該一般的に円形の軸が該円形軸の遠位端から近位端に伸びるもの；
   上記一般的に円形の軸の該外部表面（５６０）の第一の部分に沿って供された第一の螺旋溝（２１９；５１９；６１９）、ここで該第一の螺旋溝が第一のピッチを有する；及び
   前記一般的に円形の軸の上記外部表面（５６０）の第二の部分に沿って供された第二の螺旋溝（２２１；５２１；６２１）、ここで該第二の螺旋溝（２２１；５２１；６２１）が該第一の螺旋溝（２１９；５１９；６１９）に重なり、ここで該第二の螺旋溝が第二のピッチを有するもの；
   を含んでなり、
   前記用量設定機構は、前記スピンドルを駆動するための駆動器（２３０；４０９；５３０）を更に含んでなり、ここで前記駆動器が、前記スピンドルの前記第一の螺旋溝（２１９；５１９；６１９）と係合する螺旋溝形態を含んでなり、
   前記用量設定機構は、前記スピンドルの前記第二の螺旋溝（５２１；６２１）と係合する螺旋溝形態を有する薬物送達本体（４０４、４０８；５１６）、クラッチ（４０５）及びナンバースリーブ（４０６）を更に含んでなり、ここで前記薬物送達本体が、ハウジング（４０４）及び内部ハウジング（４０８）を含み、ここで前記ナンバースリーブが、該ハウジングに対して回転可能な係合状態にあり、前記駆動器が、該駆動器と前記ナンバースリーブ間で該駆動器のまわりに配置される前記クラッチを介して該ナンバースリーブに開放可能に連結され、ここで前記内部ハウジングが、前記クラッチと前記ナンバースリーブの間に適合し、そして前記駆動器の縦軸方向の動きがスピンドルを回転させる、前記用量設定機構。
2. 前記駆動器上及び／又は前記薬物送達本体上の前記螺旋溝が部分的溝形態を含む、請求
   項１に記載の用量設定機構。
3. 前記部分的溝形態が一捲き未満の螺旋溝である、請求項２に記載の用量設定機構。
4. 前記駆動器上及び／又は前記薬物送達本体上の前記螺旋溝が雄螺旋溝を含む、請求項１〜３の何れか１項に記載の用量設定機構。
5. 前記薬物送達デバイス本体上の前記螺旋溝が内部本体（４０８）及び／又は外部本体（２４０；４０４；５１６）を含む、請求項１〜４の何れか１項に記載の用量設定機構。
6. 使用者が前記ナンバースリーブを回転することによって用量を設定するとき、前記駆動器も回転するように、前記スピンドルが前記駆動器に効果的な方法で連結される、請求項１〜５の何れか１項に記載の用量設定機構。
7. 前記駆動器（２３０；４０９）が第一の部品（２４４；４１２）及び第二の部品（２４６；４０７）を含み、ここで、前記使用者が該用量を設定するとき、前記第一及び第二の部品がいっしょに回転するように、それらがいっしょに効果的な方法で連結される、リセット可能な用量設定機構である、請求項６に記載の用量設定機構。
8. リセット不可能な用量設定機構である、請求項６に記載の用量設定機構。
9. 前記第一の螺旋溝（２１９；５１９；６１９）が第一の方向の前記第一のピッチを含み；そして
   前記第二の螺旋溝（２２１；５２１；６２１）が、前記第一の方向と反対方向の前記第二のピッチを含む、請求項１〜８の何れか１項に記載の用量設定機構。
10. 前記第一の螺旋溝（２１９；５１９；６１９）の前記第一のピッチが、第二の螺旋溝（２２１；５２１；６２１）の前記第二のピッチと同等である、請求項１〜９の何れか１項に記載の用量設定機構。
11. 前記一般的に円形の軸の前記外部表面（５６０）の前記第の二部分に沿って供された前記第二の螺旋溝（２２１；５２１；６２１）が、前記第一の螺旋溝（２１９；５１９；６１９）の実質的に全てに重なる、請求項１〜１０の何れか１項に記載の用量設定機構。
12. 前記第一の螺旋溝（２１９；５１９；６１９）及び／又は前記第二の螺旋溝（２２１；５２１；６２１）が螺旋雌溝を含む、請求項１〜１１の何れか１項に記載の用量設定機構。
13. 前記第一の螺旋溝（２１９；５１９；６１９）及び／又は前記第二の螺旋溝（２２１；５２１；６２１）が、前記一般的に円形の軸の前記外部表面（５６０）に沿って、前記スピンドル（２４２；４１４；５４２；６４２）の該遠位端の辺りから前記スピンドルの該近位端の辺りに伸びる、請求項１〜１２の何れか１項に記載の用量設定機構。
14. 前記外部表面（５６０）の前記第一の部分が、第一の直径を有し、そして
    前記外部表面（５６０）の前記第二の部分が第二の直径を有し、ここで該記第一の直径が該第二の直径と一般的に等しい、請求項１〜１３の何れか１項に記載の用量設定機構。
15. 請求項１〜１４の何れか１項に記載の用量設定機構を含む薬物送達デバイスであって、カートリッジホルダ（２０６）が前記用量設定機構（２０４）に取り外しできるように連結され、前記カートリッジホルダが薬剤を含有するカートリッジ（２２０）を含む、薬物
    送達デバイス。

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