JP5715619B2 - 可変の最大用量を備えた薬物送達の用量設定機構 - Google Patents

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Description

本出願は、一般的に、薬物送達デバイスの用量設定機構を対象にしている。より具体的には、本出願は、一般的に、可変の最大用量を含む用量設定機構を対象にしている。本発明の態様は、他のシナリオにも同様に等しく適用可能であり得る。
ペン型薬物送達デバイスは、正式の医学的訓練を受けていない人々による定期的な注射が発生する適用を有している。これは、そのような患者に自己処置が、彼らの疾病の効果的な管理を実施することを可能にする糖尿病を病む患者の間で、益々一般的になるかもしれない。
使用者に薬物の可変用量を設定することを可能とするペン型薬物送達デバイスには２つの型：リセット可能な（即ち、再使用可能な）、及びリセット不可能な（即ち、使い捨ての）デバイスがある。ペン送達デバイス（それらは、しばしば、拡大した万年筆に似ているのでそう呼ばれていた）のこれらの型は、一般的に、３つ主要エレメントを含む：
（ｉ）ハウジング又はホルダ内にしばしば含まれるカートリッジを含むカートリッジ部分；
（ｉｉ）カートリッジ部分の１端に連結した針アセンブリ；及び
（ｉｉｉ）カートリッジ部分の他端に連結した投与部分。
カートリッジ（しばしば、アンプルと参照されているが）は、一般的には、薬物（例えば、インスリン）で充填されたリザーバ；カートリッジリザーバの一端に位置する移動可能なゴム型の栓又はストッパ；及び、他端（しばしば首が下がっている端）に位置する孔を開けられるゴムシールを有する上部を含む。一般的には、クリンプ加工した環状の金属バンドが、定位置にゴムシールを保持するために使用される。カートリッジハウジングは、一般的には、プラスチックで作り得るが、カートリッジリザーバは、歴史的には、ガラスで作られていた。針アセンブリは、一般的には、代替可能な両頭針アセンブリである。注射前に、代替可能な両頭針アセンブリはカートリッジアセンブリの一端に取り付けられ、用量が設定され、その後、用量が投与される。そのような取り外し可能な針アセンブリは、カートリッジアセンブリの孔を開けられるシール端にネジで連結され、又は押し込まれてもよい（即ち、スナップされてもよい）。
投与部分又は用量設定機構は、一般的には、用量を設定するために使用されるペンデバイスの部分である。注射中、用量設定機構内に含まれるスピンドルは、カートリッジの栓又はストッパを押し付ける。この力は、カートリッジ内に含まれる薬物を、取り付けられた針アセンブリを通して注射する。注射後、大半の薬物送達デバイス、及び／又は、針アセンブリ製造業者及び供給者により一般的に推薦されている通り、針アセンブリは取り外され、そして、捨てられる。
使い捨て（即ち、リセット不可能）、及び再使用可能（即ち、リセット可能）な多様性を含むペン送達デバイスの異なった型は、長年にわたって進歩してきた。例えば、使い捨てペン送達デバイスは、自己充足型デバイスとして供給される。そのような自己充足型デバイスは、取り外し可能な事前に充填されたカートリッジを含まない。むしろ、事前充填されたカートリッジは、デバイスそれ自身を破壊することなく、これらのデバイスから取り外されなくても、代替されなくてもよい。結果として、そのような使い捨てデバイスはリセット可能な用量設定機構を含む必要はない。
一般的な使い捨てペン型デバイスと比較して、一般的な再使用可能なペン送達デバイス
は本質的には２つの主再使用可能な部品：カートリッジホルダ及び用量設定機構の機能を持つ。カートリッジがカートリッジホルダ内へ挿入された後、このカートリッジホルダは、用量設定機構に取り付けられる。使用者は、用量を選択するために、用量設定機構を使う。使用者は設定された用量を注射する前に、代替可能な両頭針アセンブリはカートリッジハウジングに取り付けられる。
この針アセンブリは、カートリッジハウジングの遠位端にネジで連結され、又は押し込まれてもよい（即ち、スナップされてもよい）。このようにして、針アセンブリに装着した両頭針は、カートリッジの遠位端での孔を開けられるシールを通して貫通した。注射後、針アセンブリは取り外され、そして、捨てられる。カートリッジ内のインスリンが無くなった後、使用者は用量設定機構からカートリッジのハウジングを取り外す。使用者は、その後、空のカートリッジをカートリッジ保持体から取り外し、そして、空のカートリッジを新しい（充填した）カートリッジで代替することができる。ある一般的な上記で述べた可変の薬物送達デバイスにおいて、ダイアルスリーブは、ラセン状のネジ溝を経由してデバイスのハウジングに係合する。一般的には、このダイアルスリーブは、使用者に薬物の可変用量の設定を可能とするために、ハウジングから離れてラセン状の進路を回転する。このダイアルスリーブは、設定用量が送達されるとき、ハウジング方向に向かってスピンし、又は回転する。
このラセン状ネジ山は、ダイアルスリーブが、ある非可変の最大用量をダイアルしたとき、係合する１つ又はそれ以上の半径方向の停止面を有し得る。例えば、インスリンの投与のために使用される、ある一般的な薬物送達デバイスにおいて、そのような非可変の最大用量は、５０〜８０国際単位（ＩＵ）であるかもしれない。この手法において、使用者がこの非可変最大用量より大きい用量を設定することを阻止する。ある既知のデバイスにおいて、これらの停止面は、固定停止面としてプラスチック部品に成形することができる。これらの停止面はラセン状ネジ山形体の一部であってもよく、又はそうでなくてもよい。
そのような最大用量の設定を変更することが可能ではない既知の用量設定機構は、ある認知された不都合を有する。例えば、非可変の最大用量停止を有する薬物送達デバイスは、使用者、又はヘルスケアの専門家に、可変用量ペンでダイアル設定できる最大用量を限定することを可能とはしない。従って、この配置の１つの不都合は、そのことが潜在的な用量エラーのリスクを増大させる傾向にある。加えて、そのような配置は、デバイスを、弱い光の条件で、又は視力の弱い使用者に対して設定することをより困難にする。
固定最大用量を有する薬物送達デバイスの別の不都合は、親、又は医療専門家がデバイスから送達できる最大用量を限定できないことである。結果として、そのようなデバイスは子供又は高齢の患者が指示を受けずに使用したとき、ある種の安全事項を課すかもしれない。
従って、可変用量ペン上でダイアル設定できる最大用量を限定することを可能にする調整可能な最大用量の停止に対する一般的な必要性が存在する。調整可能な最大用量を活用する薬物送達デバイスは、多くの利点を提供するであろう。一つの事例として、使用者は、ある定期的な日用量のため、薬物送達デバイスの最大用量を事前設定することができ、そしてそれにより潜在的な用量エラーのリスクを低減できる。加えて、調節可能な最大用量の停止は、薬物送達デバイスを、弱い光の条件で、又は視力の弱い使用者に対して設定することをより容易にする。例えば、そのような配置でもって、最大用量停止が係合し、そしてその後、用量を送達するまで、使用者は用量ダイアルグリップを簡単にダイアル設定する。加えて、そのような調整可能な最大用量の停止は、器用さに欠け、視力が弱く、又は可変用量のペン型注射器に対する理解が限定される患者に対して、医療専門家が用量の限定又は設定することを可能にする。
従って、本発明の目的は、これらの事象に関連する不都合を、薬物送達デバイスの設計及び開発の検討課題に入れることである。
典型的な配置によると、上記の目的は、第一管状部材、及び第一管状部材と回転可能に連結する第二管状部材を含む可変最大用量を有する薬物送達デバイスにより解決される。発明の薬物送達デバイスは、第一管状部材及び第二管状部材を操作可能に連結する最大停止部品を含む。最大停止部品は第一位置から第二位置へ移動可能である。第一位置は、前記薬物送達デバイスの使用者より設定し得る第一最大用量を画成し、そして、第二位置は、薬物送達デバイスの使用者より設定し得る第二最大用量を画成する。
更なる配置によると、可変最大用量を有する発明の薬物送達デバイスは、ラセン状ネジ溝及び複数のラチェット歯を有するハウジングを含む。ダイアルスリーブは、ラセン状ネジ溝と連結し、そして、第一停止部品は複数のラチェット歯の第一設定と係合する。第一停止部品は、第一停止位置に位置し、そして、薬物送達デバイスの第一最大用量を画成する。ダイアルスリーブは、第一停止部品が第二停止位置へ移動するために、第一停止部品を複数のラチェット歯の第二設定へ移動させる。第二停止位置は、薬物送達デバイスの第二最大用量を画成する。
また、別の更なる配置において、第一及び第二最大用量を有する薬物送達デバイスを提供するための方法であって、方法は以下の工程：
ａ．好ましくは内部ハウジング上にある複数のラチェット歯を位置決めし；
ｂ．前記ハウジングの前記複数のラチェット歯のセットに沿って複数の内部機構を有する第一停止部品を係合し；
ｃ．前記ハウジングの前記複数のラチェット歯が、前記第一最大用量を画成する前記第一停止部品の前記複数の前記内部機構の第一設定を係合し、そして、前記ダイアルスリーブは、複数のラチェット歯の前記ハウジングを、前記第一停止部品の前記複数の内部機構を取り外すことを阻止するために、第一位置におけるダイアルスリーブの位置決めをし；
ｄ．前記ダイアルスリーブが、最早、前記解放を阻止しないように、第二位置における前記ダイアルスリーブを移動させること；
ｅ．第二最高用量を選択するために前記ダイアルスリーブを操作すること；
を含む。
これら並びに本発明の様々な態様のその他の利点は、添付の図面と適切に参照して次の詳細な説明を読むことにより、当業者に対しては明白にあるであろう。
典型的な実施態様は、図面を参照して本明細書で記載される：
リセット可能な薬物送達デバイスの第一の実施態様の側面図を示す。 キャップがカートリッジホルダの遠位端から取り外された図１で示す薬物送達デバイスの第一実施態様の図を示し； 第一位置における図１の薬物送達デバイスの第一の実施態様の断面図を示す。 第二位置における図１の薬物送達デバイスの第一の実施態様の断面図を示す。 第三位置における図１の薬物送達デバイスの第一の実施態様の断面図を示す。 断面透視図における第一ドライバ部分及び第二ドライバ部分を含む図２〜５で示すドライバの第一配置を示す。 図２〜５で示す用量設定機構のスピンドルの遠位端を示す。 図１で示す薬物送達デバイスの用量設定機構の第二実施態様の断面図を示す。 図８で示す用量設定機構の第二実施態様の拡大部分断面図を示す。 図８で示すギャップＡの拡大図を示す。 第一ドライバ部分及び第二ドライバ部分を含む図８〜１０で示すドライバの第二配置を示す。 図２〜５又は図８〜１０で示す用量設定機構の側面図を示す。 使用者が用量を設定する図１２で示す用量設定機構を示す。 側面図で可変の最大用量設定機構を有する発明の用量設定機構と共に使用できる内部ハウジングの一配置を示す。 図１４で示す内部ハウジングの一拡大図を示す。 透視図における図１４で示す内部ハウジングと共に使用できる停止部品の一配置を示す。 透視側面図における図１４で示す内部ハウジングに解放可能に係合する図１６の２つの停止部品を示す。 透視側面図における図１４で示す内部ハウジングを解放可能に係合するために使用できる、ナンバ又はダイアルスリーブの遠位部分を示す。 用量設定機構における２つの停止部品と共に図１４の内部ハウジングと係合する図１８のダイアルスリーブを示す。 第二位置における図１９のダイアルスリーブを示す。 ダイアルスリーブの第一最大停止面を係合する前の位置における図２０のダイアルスリーブを示す。 最大用量がダイアル設定されたときの図２１のダイアルスリーブを示す。 図２２で示すダイアルスリーブによる可変最大用量の設定の第一工程を示す。 ダイアルスリーブが回転した後の図２３のダイアルスリーブを示す。 新しい最大用量停止が取り付けられた後の図２４のダイアルスリーブの位置を示す。 図２５で示すダイアルスリーブの正面図を示す。
本明細書で使用する用語「薬物（drug）」又は「医薬品」」又は「薬物（medicament）」は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで一実施態様において、薬学的に活性な化合物は、最大で１５００Ｄａまでの分子量を有し、及び／又は、ペプチド、蛋白質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、抗体、酵素、抗体、ホルモン若しくはオリゴヌクレオチド、又は上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈又は肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、癌、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症、及び／又は、関節リウマチの処置、及び／又は、予防に有用であり、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、又は糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置、及び／又は、予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、更なる実施態様において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリン、又はヒトインスリン類似体若しくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、又はその類似体若しくは誘導体、又はエキセジン−３又はエキセジン−４、若しくはエキセジン−３又はエキセジン−４の類似体若しくは誘導体を含む。
インスリン類似体は、例えば、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；ヒトインスリンであり、ここで、Ｂ２８位におけるプロリンは、Ａｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ又はＡｌａで代替され、そして、Ｂ２９位において、Ｌｙｓは、Ｐｒｏで代替されてもよく；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、及びＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。
インスリン誘導体は、例えば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、及びＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。
エキセンジン−４は、例えば、エキセンジン−４（１−３９）、配列Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ2のペプチドを意味する。
エキセンジン−４誘導体は、例えば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；又は
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ2は、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端と結合してもよく；
又は以下の配列のエキセンジン−４誘導体；
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2、
ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８ Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８ エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５，ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５， Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ2、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓ Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ2、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ2；
又は前述のエキセンジン−４誘導体のいずれか１つの薬学的に許容される塩若しくは溶媒和物；
から選択される。
ホルモンは、例えば、ゴナドトロピン（ホリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレッシン、テルリプレッシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Rote Liste、２００８年版、５０章に表示されているような脳下垂体ホルモン又は視床下部ホルモン又は規制活性ペプチド及びそれらのアンタゴニストである。
多糖類としては、例えば、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、又は超低分子量ヘパリン、若しくはそれらの誘導体などのグルコアミノグリカン、又は上述の多糖類のスルホン化された、例えば、ポリスルホン化形態、及び／又は、薬学的に許容可能なそれらの塩がある。ポリスルホン化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウム塩がある。
薬学的に許容される塩は、例えば、酸付加塩及び塩基塩がある。酸付加塩としては、例えば、ＨＣｌ又はＨＢｒ塩がある。塩基塩は、例えば、アルカリ又はアルカリ土類金属、例えば、Ｎａ+、又は、Ｋ+、又は、Ｃａ2+から選択されるカチオン、又は、アンモニウムイオンＮ+（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）を有する塩であり、ここで、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に、水素；場合により置換されたＣ１−Ｃ６アルキル基；場合により置換されたＣ２−Ｃ６アルケニル基；場合により置換されたＣ６−Ｃ１０アリール基、又は場合により置換されたＣ６−Ｃ１０ヘテロアリール基である。薬学的に許容される塩の更なる例は、“Remington's Pharmaceutical Sciences”17編、Alfonso R.Gennaro（編集），Mark
Publishing社，Easton, Pa., U.S.A.,1985 及び Encyclopedia of Pharmaceutical Technologyに記載されている。
薬学的に許容可能な溶媒和物は、例えば、水和物である。
図１を参照して、本発明の第一の配置に基づく薬物送達デバイス１を示す。薬物送達デバイス１は、カートリッジ保持部分２及び用量設定機構４を有するハウジングを含む。カートリッジ保持部分２の第一端及び用量設定機構４の第二端は保持機構により共に固定される。この図示する配置において、カートリッジ保持部分２は、用量設定機構４の第二端内で固定される。取り外し可能なキャップ３は、カートリッジ保持部分２の第二端又は遠位端の上に解放可能に保持される。より詳細に説明する通り、用量設定機構４は、用量ダイアルグリップ１２及び窓又はレンズ１４を含む。薬物送達デバイス１内に含まれる薬物の用量を設定するために、使用者は用量ダイアルグリップ１２を回転し、窓を使用者に用量スケール配置１６によりダイアル設定された用量を見えるようにする。
図２は、カバー３が薬物送達デバイスの遠位端から取り外された図１の薬物送達デバイス１を示す。図示する通り、多くの医薬品の用量が投与できるカートリッジ２０は、カートリッジハウジング６内で提供される。好ましくは、カートリッジ２０は、１日当たり１回又はそれ以上頻繁に投与されなければならないタイプの薬物を含む。そのような薬物はインスリンである。栓又はストッパー（図２では示されていないが）は、カートリッジ２０の第一端又は近位端で保持される。
図２で示す薬物送達デバイスの用量設定機構４は、再使用可能（それ故、リセット可能）、又は再使用不可能（それ故、リセット不可能）薬物送達デバイスとして活用できる。薬物送達デバイス１が再使用可能薬物送達デバイス１を含むところでは、カートリッジ２０は、カートリッジハウジング６から取り外し可能である。カートリッジ２０は、デバイスを破壊することなく、単に、使用者がカートリッジホルダ６から用量設定機構４を外すことによりデバイスから取り外し得る。
使用中、取り外し可能キャップ３が取り外されたとき、使用者はカートリッジホルダ６の遠位端８に好適な針アセンブリを取り付けることができる。そのような針ユニットはカートリッジホルダ６の遠位端にネジ留めし得て、あるいは、この遠位端８にスナップ留めし得る。代替可能なキャップ３は、用量設定機構４から伸びるカートリッジホルダ６を覆うために使用される。好ましくは、代替可能キャップ３の外寸法は、代替可能キャップ３がカートリッジホルダ６を覆う位置にあるとき、一体化完全体（unitary whole）の印象を提供するために、用量設定機構４の外寸法と類似しているか、又は同一である。
図３は、カートリッジホルダ６に取り外し可能に連結している用量設定機構４の断面図を示す。用量設定機構４は、スピンドル４２を含む外部ハウジング４０、ナンバスリーブ２４、クラッチ２６、及びドライバ３０を含む。第一ラセン状ネジ溝１９は、スピンドル４２の第一端（遠位端）から伸びる。一つの配置において、スピンドル４２は、断面積が一般的には円形であるが、しかし、他の配置も、使用してもよい。スピンドル４２の第一端（スピンドル４２の遠位端）は、圧力プレート６４を通して伸びる。スピンドルベアリング５０は、スピンドル４２の遠位端４３に位置する。スピンドルベアリング５０は、カートリッジピストン１８の第二端に隣接するために配置されている。ドライバ３０はスピンドル４２の周囲を伸びる。
クラッチ２６は、ドライバ３０及びナンバスリーブ２４間でドライバ３０の周囲に配置される。クラッチ２６は、ドライバ３０の第二端に隣接して位置する。ナンバスリーブ２４は、クラッチ２６の外側に、そして外側ハウジング４０の半径方向の内側に提供される。主ハウジング４０は、ナンバスリーブ１０の外側表面１１の一部を見ることができる窓１４を備えている。
図１〜２に戻って、用量ダイアルグリップ１２は、ナンバスリーブ１０の第二端の外側表面の周囲に配置される。用量ダイアルグリップ１２の外径は、好ましくは、ハウジング４０の外径に対応する。用量ダイアルグリップ１２は、ナンバスリーブ１０を、これら２つの部品間の相対移動を阻止するために固定される。好ましい一配置において、用量ダイアルグリップ及びナンバスリーブ１０は、クラッチ及び駆動スリーブと回転しながら連結し、そしてナンバスリーブ１０と軸方向に連結する１つの部品を含む。しかし、代替の連結配置も、また、使用し得る。
図３〜５に戻って、この配置において、ドライバ３０は、第一ドライバ部分４４及び第二ドライバ部分４６を含み、そして、これらの部分はスピンドル４２の周囲に伸びる。第一及び第二ドライバ部分４４、４６の両者は、一般的に、円筒形状である。図６から分かるように、第一駆動部分４４は、第二端で、第一の半径方向に伸びるフランジ５６を備えている。第二の半径方向に伸びるフランジ５８は、第一フランジ５６から第一ドライバ部分４４に沿って距離を開けて提供される。中間のラセン状ネジ溝６２は、第一フランジ５６と第二フランジ５８の間で伸びる第一ドライバ部分４４の外側に提供される。ラセン状のネジ溝６８の部分又は一部は、第一ドライバ部分４４の内部表面に沿って伸びる。スピンドル４２は、この部分ラセン状ネジ溝６８内で稼働するよう適合される。
用量リミッタ３８（図３で示される）は、ドライバ３０、及び第一フランジ５６と第二フランジ５８間で配置されたハウジング４０の間に位置する。図示された配置において、用量リミッタ３８は、ハーフナットを含む。用量リミッタ３８は、ドライバ３０のラセン状ネジ溝６２に合致する内部ラセン状ネジ溝を有する。好ましい一配置において、用量リミッタ３８の外部表面及びハウジング４０の内部表面は、スプラインを経由して共に、連結される。これは、用量リミッタ３８とハウジング４０の間の相対的回転を阻止するが、一方、これら２つの部品間の相対的縦方向の移動を可能とする。
図２〜５に戻って、本質的に、通常使用において、用量設定機構４の操作は次の通り行われる。図１〜５で示す配置における用量をダイアル設定するため、使用者は用量ダイアルグリップ１２を回転する。ドライバ３０、クラッチ２６及びナンバスリーブ１０は、用量ダイアルグリップ１２に沿って回転する。
ナンバスリーブ１０は、ハウジング４０から近位方向に伸びる。この方式において、ドライバ３０はスピンドル４２を上がっていく。走行（travel）限界（最大用量がダイアル設定される）における、ナンバスリーブ１０上での半径方向の停止は、更なる移動を阻止するためにハウジング４０上で提供される第一停止又は第二停止と係合する。スピンドル４２の回転は、スピンドル４２上でオーバーホールされ、駆動された反対方向のネジ山のため阻止される。ハウジング４０と連結した用量リミッタ３８は、ドライバ３０の回転によりネジ山６２に沿って前進する。
図２は、７９国際単位（ＩＵ）の所望量がダイアル設定された後の薬物送達デバイスを示す。この所望用量がダイアル設定されたとき、使用者は、その後、ダイアルグリップ１２を押し下げることにより７９ＩＵの所望量を投与できる。使用者がダイアルグリップ１２を押し下げると、これがナンバスリーブ１０に対して軸方向にクラッチ２６を移動させ、クラッチ２６を解放させる。しかし、クラッチ２６は、ドライバ３０に対して回転を止めたままにする。ナンバスリーブ１０及び関連する用量ダイアルグリップ１２は、自由に回転する。
ドライバ３０は、主ハウジング４に対して回転は阻止されるが、それに対して軸方向に移動するのは自由である。ドライバ３０の縦軸方向の移動はスピンドル４２を回転させ、そして、それにより、カートリッジ２０においてピストン１８を前進させる。
普通の使用において、ドライバ３０の第一及び第二部分４４、４６は、用量ダイアルスリーブ１０が回転するとき連結される。即ち、普通の使用において、ドライバ３０の第一及び第二部分４４、４６は、使用者が用量ダイアルグリップ１２を回すことにより用量を設定するとき、用量ダイアルスリーブ１０と連結される。各用量を投与した後、スピンドル４２を遠位方向に押し、ダイアル設定した薬物の用量を、カートリッジホルダ６の遠位端８に解放可能に連結した針アセンブリからの放出を継続するために、カートリッジ２０の栓１８を作動させる。
使用者がカートリッジ２０内に含まれる全ての薬物を投与するために、薬物送達デバイス１を使用した後、使用者はカートリッジホルダ６内の空のカートリッジを新しいカートリッジと代替することを望むかもしれない。使用者は、その後、また、用量設定機構４をリセットしなければならない：例えば、使用者は、スピンドル４２を用量設定機構４内へ後退させるか、又は押し込まなければならない。
使用者が空のカートリッジ２０を代替し、そしてデバイス１をリセットすることを決める場合、第一及び第二ドライバ部分４４、４６は、一実施態様において、互いに連結を解放し得る。第二ドライバ部分４６から第一ドライバ部分４４を連結解放した後、第一ドライバ部分４４は回転に対して自由になるが、一方、第二ドライバ部分４６は回転に対して自由にはならないであろう。
デバイスのリセット工程の間、第一ドライバ部分４４を回転することは、少なくとも２つの結果をもたらす。一番目に、第一ドライバ部分４４の回転がスピンドル４２を回転させるので、第一ドライバ部分４４の回転は用量設定機構４に対してスピンドル４２の軸方向の位置をリセットするであろう。スピンドル４２の回転（何故ならば、スピンドルはスピンドルガイド４８で溝を付けられるから）は、スピンドルを用量設定機構内の近位方向へ戻らせる。例えば、図７は、スピンドル４２をスピンドルガイド４８と連結させるための一配置を示す。図７において、スピンドル４２は、第一スプライン５１及び第二スプライン５２を含む。スピンドルガイド４８は、本質的に、開口部を有する円形部材を含む。スピンドルガイド４８がスピンドルをロックし、そしてスピンドルの回転中、スピンドルに沿って回転するように、開口部は第一及び第二スプライン５１、５２と係合する２つの内部突起部材５５、５７を含む。
二番目に、第一ドライバ部分４４の回転は、また、用量リミッタ３８を軸方向に移動させ、又は初めの、若しくはスタート位置へリセットする。即ち、第一ドライバ部分４４が、初めのスタート位置へ回転して後退する、何故ならば、用量リミッタ３８は、外部ネジ溝とネジ山を通して係合し、そして、外部ハウジング４０などのハウジング部分の内部表面にキー溝を付けるからである。この構成において、用量リミッタ３８は、回転を阻止されるが、この部分がリセット工程中に回転するとき、第一ドライバ部分４４の外部ネジ溝に沿って移動するであろう。
図３で示す第一ドライバ配置を参照して、第一ドライバ部分４４が第二ドライバ部分から軸方向に引かれるとき、ドライバ３０の２つの部分は連結を解放される。スピンドル４２と、スピンドルが通過するスピンドルガイド４８間での相対的回転をはじめにロックし、そしてその後、このスピンドルガイド４８、及び、また、ナット６６を軸方向に一定の距離を押すために、カートリッジホルダ６が、デバイスの前端又は遠位端から取り外されるとき、共に相互作用する付勢手段（少なくとも１つのスプリングなど）の使用により、これが達成できる。スピンドル４２は、スピンドルガイド４８に回転しながらロックされ、そして、ネジ山を通して、このスピンドルナット６６と係合するので、スピンドル４２は軸方向に移動するであろう。
スピンドル４２は、第一ドライバ部分４４に係合したネジ溝を経由して連結する。第一ドライバ部分４４は、第二ドライバ部分４６へのクラッチ連結により回転を阻止される。好ましい一実施態様において、第二ドライバ部分４６は、クリッカー戻り止め(clicker detent)７５により回転が阻止される。クリッカー戻り止め７５は、駆動スリーブ４６上のクラッチとフランジ８０の間で存在する。従って、スピンドル４２の軸方向の移動は、クラッチ連結が解放されるようになるために、２つの駆動部分４４、４６を解放する。
カートリッジホルダ６が取り外され、又は用量設定機構４から解放されるときの操作の順序が図３〜５で示される。図３において、薬物送達デバイスの種々の部品は：外部ハウジング４０、カートリッジ２０、スピンドル４２、第一ドライバ部分４４；第二ドライバ部分４６、スピンドルベアリング５０、スピンドルガイド４８；スプリングプレート５４；主スプリング６０、圧力プレート６４、カートリッジホルダ２０；スピンドルナット６６；及び第二スプリング７０を含む。この好ましい配置において、スピンドルガイド５４は、スピンドル２０に対して回転が固定される。更に、スプリングプレート５４、圧力プレート６４、及びスピンドルナット６６は、全て、外部ハウジング４０に対して回転が固定される。
図３において、カートリッジホルダ６は、圧力プレート６４において開口部を経由して適合され、そして、スプリングプレート５４に対して荷重をかける。これは、第一付勢手段又は主スプリング６０を圧縮する。圧力プレート６４（示されていないが）におけるこれらの開口部は、圧力プレート６４を第二付勢手段又は第二スプリング７０の作動のもと、スプリングプレート５４（カートリッジホルダ６に向かって遠位方向に）から離れることを可能にする。これは、図３で示す通り、ギャップ「ａ」を開けることになろう。ギャップ「ａ」は、圧力プレート６４とスプリングプレート５４の間で創造されたギャップである。これは、また、スピンドルナット６６とスピンドルプレート５４間でのギャップである、ギャップ「ｂ」を開けることになろう。このギャップ「ｂ」は図３で示される。第二スプリング又は付勢手段７０からの軽い力と関連したギャップ「ｂ」は、薬物送達デバイス１の遠位端に向かってスピンドルナット６６を移動させる。これはスピンドルガイド４８に軽い圧力を負荷させる。
スピンドルガイド４８は、スピンドルナット６６と圧力プレート６４間での第二スプリング７０の作動の元で圧縮される。この力が作用するスピンドルガイド４８のフランジのいずれかの側面上での摩擦係数と連結するこの軽い力は、スピンドルガイド４８の回転に対する抵抗、従って、スピンドル４２の回転に対する抵抗も同様に提供する。この構成の１つの利点は、投与の最終時に、スピンドル４２をカートリッジ栓１８から残留するかもしれない軽い残留荷重の元で、用量設定機構４内への巻戻しを阻止することは有利なことである。スピンドル４２を近位方向で巻き戻すことを阻止することにより、スピンドル４２の遠位端４３（そして、その結果、スピンドルベアリング５０）は、栓１８上で残留する。栓１８上でスピンドル４２の遠位端４３を維持することは、使用者が可能性のある過少投与を行うことを阻止するのに役立つ。
使用者が用量を送達するとき、投与力が増加するので、スピンドルナット６６上の後方荷重は、スピンドルナット６６が近位方向において逆向きに走行し、そして第二スプリング７０を圧縮する点まで増加する。これがスピンドルガイド４８に作用する軸力を解放する。これはスピンドルガイド４８、そしてスピンドル４２の回転に対する抵抗性を取り除く。従って、この構成は、カートリッジ栓１８により発生する低荷重の元、スピンドル４２の巻き戻しを阻止するが、しかし、この投与力がある一定の閾値を超えて増加するとき、この荷重は投与力に加えない。
図４は用量設定機構４のハウジング４０とカートリッジホルダ６間の連結型を解放するために回転するカートリッジホルダ６を備えた図３の用量設定機構４を示す。一配置において、この連結型２２は、バヨネット連結である。しかし、ネジ山、スナップロック、スナップフィット、ルアーロックなどの他の連結型２２及び他の同様の連結型も使用できることを、当業者は認識するであろう。図３〜５で示す配置において、カートリッジホルダ６をハウジング４０に対して回転することにより、圧力プレート６４における開口部を通して主要な付勢手段６０を圧縮するために、スプリングプレート５４に最初に作用する機構は、主要な付勢手段６０により創造されるこの力を、解放するために回転する。これはスプリングプレート５４が、スピンドルナット６６の内面上でスプリングナット６６と接触するまで、スプリングプレート５４を遠位方向に移動することを可能にする。
この第二条件において、以前に説明したギャップ「ａ」（図３より）は、ギャップ「ｃ」まで減少した（図４より分かる通り）。この方式において、主要な付勢手段（スプリング）６０からの相対的に高い軸方向の力は、スプリングプレート５４を通じて、スプリングナット６６に、そしてスプリングナット６６から、スピンドルガイド４８を通じて圧力プレート６４に作動する。主要な付勢手段６０からのこの相対的に高い軸方向の力は、スピンドルガイド４８、その結果スピンドル４２の回転を阻止するためには十分である。
カートリッジホルダ６の十分な回転の後、カートリッジホルダ６をハウジング４０との連結型２２から解放する。カートリッジホルダ６は、その後、主要な付勢手段６０によりハウジング４０から離れて軸方向に（即ち、遠位方向に）駆動される。しかし、この移動中、主スプリング６０は、スピンドルガイド４８を経由してカートリッジホルダ６に負荷し続け、従って、スピンドル４２は回転を阻止される。スピンドル４２は、また、第一ドライバ部分４４とネジ連結されているので、第一ドライバ部分４４は、また、軸方向の遠位方向に引かれ、そして、この手法で、第二ドライバ部分４６から解放されるようになる。第二ドライバ部分４６は軸方向に固定され、そして回転を阻止される。一つの配置において、第二ドライバ部分４６は、クリッカエレメントにより回転を阻止され、そして、ナンバスリーブに対するその軸方向の連結により軸方向の移動が阻止される。
図５は、第三位置における、即ち、図３でカートリッジホルダ６が取り外された用量設定機構を示す。カートリッジホルダ６がハウジング４０から取り外されると、図５で示すバヨネット機構（内部ハウジングの半径方向の内側に伸びる丸いペッグのように示されている）は、圧力プレート６４の走行を限定するが、ギャップ「ｃ」（図４で示す通り）は、より広いギャップ「ｄ」（図５で示す通り）へ増大することを可能とする。結果として、ギャップ「ｅ」は進展する。ギャップ「ｅ」は、スピンドルガイド４８から主要な付勢手段６０により創造された高いスプリング力を除去する。図４における用量設定機構４は、すぐにリセットできる。
この用量設定機構４をリセットするために、使用者は、スピンドル４２の遠位端４３を押すことにより、ハウジング４０内の近位方向へスピンドル４２を後退させる。従って、用量設定機構４のこのリセット工程中、スピンドル４２が用量設定機構４内へ押し戻すので、スピンドル４２の移動がスピンドルナット６６を、第二付勢手段７０により創造される軽いスプリング力に対抗して後退させる。この移動が軸方向の負荷を解放し、その結果、スピンドルガイド４８からの回転に対する抵抗も解放する。従って、用量設定機構４内へ回転して後退するスピンドル４２により、用量設定機構４がリセットされるので、スピンドルガイド４８が、また、回転する。
スピンドル４２が、更に、用量設定機構４内へ押し戻されるので、スピンドル４２はスピンドルナット６６を経由して回転する。第一ドライバ部分４４が第二ドライバ部分４６から解放されるので、第一ドライバ部分４４は回転する（図５及び６でのダイアルスリーブ４６の後半上の第一環状リング９１により形成される円錐状ネジ溝９０上を走行する（running）柔軟性エレメント１０２、１０３と共に）。これはスピンドル４２の軸方向及び回転運動に適合する。
第一ドライバ部分４４は、リセット中回転するので、第一ドライバ部分４４は、また、用量ナットをリセットする。より具体的には、第一ドライバ部分４４は回転するので、ハウジング４０の内部表面とキー溝連結されるので回転不可能である用量ナット３８が、第一ドライバ部分４４の外部表面に沿って提供されるラセン状ネジ溝６２に沿って横切り、そして、最初の、又は出発位置４４へ戻る。好ましい一つの配置において、用量ナットのこの出発位置は、第一ドライバ部分４４の第一半径方向のフランジ５６に沿って存在する。
用量設定機構４をリセットした後、用量設定機構４は、カートリッジホルダ６と再連結しなければならない。これら２つの部品を再連結するとき、方法は、一般的には、逆に起動する。しかし、今回、主スプリング６０の軸方向の圧縮は、第一ドライバ部分４４を第二ドライバ部分４６と再係合させる。この手法において、柔軟性エレメントは、第二環状リング９４と第二ドライバ部分４６上で再係合する。
図６は、図３で示す第二ドライバ部分４６及び第一ドライバ部分４４の第一配置を示す。図６で示す通り、第二ドライバ部分４６は、一般的には、管状形状であり、そして、第二ドライバ部分４６の遠位端で第一環状ネジ溝９０を含む。第一環状ネジ溝９０は、円錐面９１（環状リング）を含む。第二ドライバ部分は、更に、第二環状ネジ溝９４及び第二ドライバ部分の表面に沿って位置する少なくとも１つのスプライン９６を含む。
第一ドライバ部分４４は、また、一般的に、管状形状であり、そして、第一及び第二エレメント１０２、１０３、並びに複数のスプライン凹部１００を含む。複数の凹部１００は、第一及び第二ドライバ部分４４、４６が互いに解放可能に係合するように軸方向へ押されるとき、第一ドライバ部分４４の縦方向のスプライン９６を第二ドライバ部分４６に解放可能に連結する。共に押されるとき、第一ドライバ部分４４の柔軟性エレメント１０２、１０３は、第二ドライバ部分４６の第一環状ネジ溝９０に押され、そして、その後、第二ドライバ部分のフランジ８０が、第一ドライバ部分４４の第一軸方向のフランジ５６に隣接するとき停止する。
第一ドライバ部分４４は、また、複数のラチェット機構１０４を含む。これらのラチェット機構１０４は、第一ドライバ部分４４の遠位端１０６で提供される。これらのラチェット機構１０４は、ハウジング２とキー溝連結されるスプリングプレート５４上で、同様のラチェット機構を係合する（例えば、図３〜５参照）。リセット工程の終了時に、これらのラチェット機構は第一ドライバ部分４４の回転を阻止し、それにより、スピンドル４２が更にリセットするとき、第一ドライバ部分は軸方向に移動し、円錐面９０上で回転するよりむしろ第二ドライバ部分４６を再係合するために互いに係合する。これらの機構は、また、２つのドライバ部分４４、４６が、組立中、又はリセット後に、容易に係合するために、第二ドライバ部分４４に対してスプリングプレート５４を適合させる。従って、これらのラチェット機構は、また、連結機構スプライン９６及びスプライン凹部１００を互いに衝突することを阻止する。
用量設定機構の第二配置は図８〜１１に示す。図８は用量設定機構２００の第二配置の断面図を示す。用量設定機構２００が図２で示すカートリッジホルダ６のように、カートリッジホルダに解放可能に連結するための連結機構を含んでもよいことは、当業者に認識できるであろう。しかし、当業者が認識する通り、用量設定機構は、また、カートリッジホルダと恒久的に連結するために恒久的な連結機構を含んでもよい。
図９はドライバ操作を示す用量設定機構の一部を示す。図１０は、図９で示す第一ドライバ部分と第二ドライバ部分間の連結の拡大図を示す。用量設定機構２００の第二配置は、一般的に、図１〜５で示す用量設定機構４の第一配置と類似の方式で操作する。
図８〜１０を参照して、用量設定機構２００は、用量ダイアルグリップ２０２、スプリング２０１、外部ハウジング２０４、クラッチ２０５、ドライバ２０９、ナンバスリーブ２０６、及び内部ハウジング２０８を含む。図２〜５で示すドライバ３０と同様に、用量設定機構のドライバ２０９は、第一ドライバ部分２０７、及び第二ドライバ部分２１２を含む。一配置において、第一ドライバ部分２０７は、第一部品部分２１０及び第二部品部分２１１を含む。あるいは、第一ドライバ部分２０７は一体化された部品部分である。
図８及び９で示す用量設定機構２００が、リセット可能な用量設定機構を含むところでは、ドライバ２０９は、第一ドライバ部分２０７が第二ドライバ部分２１２に向かって軸方向に押されるとき（即ち、近位方向に押されるとき）、用量設定機構からの連結から解放される。一つの配置において、これはスピンドル２１４の遠位端上に軸方向に押すことにより達成できる。これはカートリッジホルダの取り外しに関連するいかなる機構も必要としない。機構は、また、第一及び第二ドライバ部分２０７、２１２、及びスピンドル２１４が、用量設定並びに用量投与中、共に、回転がロックされた状態で残留するように設計される。
スピンドル２１４の軸力は、ドライバ２０９に対するそのネジ山連結のためスピンドル２１４を回転させる。この回転及びスピンドル２１４の軸方向の移動は、順番に、第一ドライバ部分２０７を第二ドライバ部分２１２に向かって軸方向に移動させる。これは、結局は、第一ドライバ部分２０７と第二ドライバ部分２１２間の連結エレメント２５０を解放するであろう。これは図１１にみることができる。
第一ドライバ部分２０７の第二ドライバ部分２１２向かうこの軸方向の移動は、ある利点をもたらす。例えば、一利点は、金属スプリング２０１は圧縮され、従って、図８〜１０で示すギャップ「ａ」を閉じることになる。これは、順番に、クラッチ２０５をクリッカー２２０又はナンバスリーブ２０６から解放することを阻止する。第二ドライバ部分２１２はクラッチ２０５とキー溝連結されるので、回転を阻止される。クリッカー２２０は内部ハウジング２０８にキー溝連結される。従って、ギャップ「ａ」は減少し、又は閉じられるとき、第二ドライバ部分２１２は、ハウジング２０４、２０８又はナンバスリーブ２０６に対して回転することはできない。結果として、ナンバスリーブ２０６はハウジング２０４に対して回転することはできない。ナンバスリーブ２０６は回転が阻止される場合、その後、スピンドル２１４が用量設定機構２００内へ後退するので、それにより、リセットされ、スピンドル２１４に適用される力の結果として、用量設定機構２００の近位側からナンバスリーブ２０６が押されるリスクはなくなるであろう。
同様に、薬物送達デバイスが投与されるとき、使用者は、用量ボタン２１６に軸方向の荷重を負荷する。用量ボタン２１６は、クラッチ２０５と軸方向に連結し、そして、これが相対的な軸方向の移動を阻止する。従って、クラッチ２０５は軸方向に、カートリッジ端に向かって、又は用量設定機構２００の遠位端に向かって移動する。この移動はクラッチ２０５をナンバスリーブ２０６から解放し、ギャップ「ａ」を閉じる間、相対的回転が可能となる。
上記で説明した通り、これはクラッチ２０５をクリッカー２２０に対する、それ故ハウジング２０４に対する回転を阻止する。しかし、このシナリオにおいて、第一ドライバ部分２１０及び第二ドライバ部分２１２間の連結を解放することから阻止する。従って、スピンドル２１４上のいかなる軸方向の荷重も、用量ボタン２１６が軸方向に負荷されないときは、第一及び第二ドライバ部分２１０、２１２のみ解放する。従って、これは投与中には起こらない。
用量設定機構２００と共に、使用者が用量を用量ダイアルグリップ２０２でダイアル設定するので、金属スプリング２０１が、両者のクラッチ連結：クラッチ２０５とナンバスリーブ２０６間のクラッチ連結及び第一ドライバ部分２０７と第二ドライバ部分２１２間のクラッチ連結の係合を維持するに十分強くなるように選択される。
図１１は図８で示す第一ドライバ部分２０７及び第二ドライバ部分２１２の第一配置の詳細を示す。図１１で示す通り、第二ドライバ部分２１２は、一般的には管状形状であり、そして、第二ドライバ部分２１２の遠位端に位置する少なくとも１つのドライブドグ（drive dog）（連結エレメント）２５０を含む。第一ドライバ部分２０７は、また、一般的には、管状形状であり、そして、第二ドライバ部分２１２上のドライブドグ２５０と係合するサイズの複数の凹部２５２を含む。ドライブドグ及び凹部の構造は、第一及び第二ドライバ部分が共に軸方向に押されるとき、ドライブドグ２５０の開放を可能にする。この構造は、また、これらの部品に離れてスプリングを付けたとき、回転連結を創造する。ナット２１９を備えた用量リミッタ部分２１８は、第一ドライバ部分２０７に提供され、ここで、ナット２１９は、図３で示す用量リミッタ３８に対して同様に操作する。
この配置において、第一ドライバ部分２０７は、恒久的に第二部分２１０と留める第一部分２１１を含む。この配置において、第一部分２１１はドライブドッグ２５２を含み、そして、第二部品２１０は、最終用量ナット２１９並びに内部ネジ溝２５４を含む。この内部ネジ溝２５４は、スピンドル２１４を連結し、そして、用量投与中にスピンドル２１４を駆動させるために使用される。
図示した配置において、内部ネジ溝２５４は、完全なラセン状ネジ溝よりむしろ部分的なラセン状のネジ溝を含む。この配置の１つの利点は、一般的に製作が容易であることである。
図８〜１１で示す配置から判明する通り、図３〜５で示す用量設定機構４に対してある種の特徴の強化がある。これらは空のカートリッジを新しいカートリッジと代替するためにデバイスをリセットする性能とは独立して加えられる。従って、これらの強化は、リセット可能な、及びリセット不可能な用量設定機構の両方に関連する。
両配置における、多分、具体的には、図８〜１１で示す配置における利点の１つは、用量設定機構２００がその他のよく知られた用量設定機構より部品数が少ないことである。加えて、金属コイルスプリング２０１（図９及び１０参照）は別にして、用量設定機構２００を構成するこれら部品の全ては、安価で、単純な設備を用いて、射出成形されてもよい。１つの実例で示す通り、用量設定機構２００を構成するこれら部品は、高価で、精巧な回転芯なしで射出成形されてもよい。
図８〜１１で示す内部ハウジング２０８を含む用量設定機構２００の別の利点は、用量設定機構２００は、リセット可能な、及びリセッ不可能な薬物送達デバイスの両者を支持することが可能である薬物送達デバイスプラットホームのように若干の変更を有して設計できることである。ほんの一例として、図８〜１１に示すものとは異なるリセット可能な用量設定機構２００を、リセット不可能な薬物送達デバイスへ変更するためには、第一ドライバ部分２１１及び２１０及び第二ドライバ部分２１２は、一体部品として成形することができる。これは、薬物送達デバイスの合計数を２つの部品により減少させる。さもないと、図８〜１１で示す薬物送達デバイスは、未変化のまま残留することになる。
図８〜１１におけるイラストは、薬物送達デバイス２００の全長と一般的に同等の長さ２３０を有する内部ハウジング２０８を示す。記載される通り、そのような長さを有する内部ハウジング２０８を提供することは、内部本体、又は用量設定機構の長さと一般的に同一の長さを有する内部本体を活用しないその他の公知の用量設定機構に対して多くの利点を有することである。
内部ハウジング２０８は、内部ハウジングの外表面２３４に沿って提供されるネジ溝２３２を含む。ナンバプレート２０６の内部表面２３８上に提供されるネジ溝ガイド２３６は、このネジ溝２３２と回転可能に係合される。
内部ハウジング２０８を活用するこの用量設定機構２００の１つの利点は、内部ハウジング２０８は、ナンバスリーブ２０６、ネジ溝ガイド２３６及びネジ溝２３２に対する摩擦を最少化するエンジニアリングプラスチックから製作できる。例えば、そのようなエンジニアリングプラスチックの１つとしてはアセタールを含むことができる。しかし、当業者は、低摩擦係数を有するその他のエンジニアリングプラスチックも、また、使用可能であることを認識するであろう。外部ハウジング２０４が、通常の使用中、いかなる移動部品とも係合しないので、そのようなエンジニアリングプラスチックを用いることは、外部ハウジング２０４に対する素材を、摩擦に関連する要求事項とは関係なく、美的、触感的理由で選択することを可能にする。
内部ハウジング２０８は、また、ナンバスリーブ２０６の外部表面２４０上にそのようなラセン状ネジ溝又はネジ溝ガイド２３６を提供するよりむしろ、ナンバスリーブ２０６を、ラセン状ネジ溝、又はナンバスリーブ２０６の内部表面２３８上のネジ溝ガイド２３６を備えて提供することを可能にする。そのような内部ネジ溝又は内部ネジ溝ガイド２３６を提供することは、多くの利点をもたらす。例えば、スケール配置２４２を提供するために、これは、ナンバスリーブ２０６の外部表面２４０に沿ってより多くの表面積を提供する利点をもたらす。より多くのスリーブ表面積は、薬剤又はデバイスの識別目的のために使用できる。ダイアル又はナンバスリーブ２０６の内部表面２３８上に、ラセン状ネジ溝又はネジ溝ガイド２３６を提供する別の利点は、内部ネジ溝又はネジ溝ガイド２３６が、ほこりの侵入を防ぐことである。換言すれば、ネジ溝がナンバスリーブ２０６の外部表面２４０に沿って提供される場合より、この内部ネジ溝表面インターフェースにおいて、ほこりがログされる(logged)ようになるのが、より困難となる。この特徴は、リセット不可能なデバイスと比較して長時間機能しなければならないリセット可能な薬物送達デバイスに対して特に重要である。
ナンバスリーブ２０６と内部ハウジング２０８間のネジ溝を付けたインターフェースの効果的に駆動する直径は、同一の外部本体直径を有するある種の既知の薬物送達デバイスと比較して低下する。これは効率を向上させ、そして、薬物送達デバイスを、このネジ溝及びネジ溝ガイドの連結に対してより低いピッチで機能することを可能にする。換言すれば、ネジ山のラセン角は、軸方向に押されたとき、ナンバスリーブは内部本体に対して回転するか、又はロックするか否かで決まり、ここで、このラセン角はピッチの直径に対する比率に比例する。
ナンバスリーブ２０６は、この長さをナンバスリーブ２０６のために必要とされるスペース、並びにクリッカー及び用量リミッタのために必要とされるスペースに分断しなければならないよりむしろ、機構「Ｌ１」２３０（図１２参照）の長さを作ることができる。この構成の１つの利点は、それはナンバスリーブ２０６と外部ハウジング２０４間の良好な軸方向の係合を確保することである。これは、使用者が薬物送達デバイスを最大設定可能な用量をダイアル設定するために使用するとき、用量設定機構の機能性（及び、認知特性）を向上させる。 図１３は、８０国際単位（「ＩＵ」）の最大設定可能な用量に設定した用量設定機構２００を示す。
別の利点は、ナンバスリーブ２０６が、図１３から判明する通り、完全にダイアル設定できるときですら、スケール配置２４２を外部ハウジング２０４内に隠れることを可能にすることである。しかし、設計は、図８で示す窓２４４の位置を限定しないが、この窓２４４を、デバイスの用量ダイアルグリップ２０２の近くで位置することを可能とする。しかし、図１２及び１３で示す配置において、スケール配置２４２は、窓２４４によってのみ視認可能であろう。
同様に、ドライバ２０９（２つの部分で作られるか、又は１つの一体部品）は、穴を経由した無地の内面、プラス、軸方向に移動するコアピンで成形可能なネジ山形状で製作することができる。これは１回転以上の内部ネジ山を有するドライバの欠点を避け、従って、離形工程中コアピンを数回回転させることが必要となる。
内部ハウジング２０８を含む用量設定機構を活用する１つの可能性のある欠点は、内部ハウジング２０８の使用が用量設定機構２００全体に対して部品部分を加えることである。結果として、この内部ハウジング２０８は、クラッチ２０５とナンバスリーブ２０６間に適合するために設計されなければならない全壁厚を増加させる傾向にあるだろう。デザイン事項を解決するための１つの方法は、図８で示す通り、クラッチ２０５及びナンバスリーブ２０６の直径を低下させることである。これは、順番に、達成可能である、何故ならば、ドライバ２０９とスピンドル２１４間でのネジ山形状がドライバ２０９に関するオス型内部機構及び内部ハウジング２０８の外部表面２３４に沿ってネジ溝とインターフェースするスピンドルネジ溝形状と重なり合う（同一直径上で）スピンドル２１４上のメス型外部ネジ溝形状を含む。
スピンドル２１４上でのネジ溝形状の重なりは、ドライバ２０９とインターフェースするネジ山の効果的な直径を低下させる。これは、また、用量設定機構２００の全外部直径を増大させることなく内部ハウジング２０８の追加を可能とするドライバ２０９の可能性のある外部直径を低下させる。ドライバ２０９とインターフェースするネジ山の低下した効果的な直径の別の加えるべき利益は、上記で説明した通り、投与中の薬物送達デバイスの効率を改良することである。
スケール配置２４２がそれを通して見ることができる窓２４４は、丁度、外部ハウジング２０４における開口部であってもよく、又はナンバスリーブ２０６上での外部表面２４０の部分沿ったスケール配置（即ち、印刷された、又はレーザでマークした用量数）２４２を拡大するように設計した無色のレンズ又は窓を含むことができる。
カートリッジホルダ６の外部ハウジング２０４との連結は、スクリュ又はバヨネット型連結を用いて達成できる。あるいは、取り外し、その後、再び取り付けるために主として円筒状部分を要求する薬物送達デバイスで使用される同様の強固なデザインはいずれも、また、使用可能である。
前の図で議論した用量設定機構は、固定された最大用量設定機構、又は調整可能な、若しくは可変の最大用量設定機構を含む薬物送達デバイス用に活用し得る。調整可能な又は可変の最大用量の停止を可能にする用量設定機構を有する薬物送達デバイスを設計するために、少なくとも１つの移動可能な部材が必要である。好ましくは、この移動可能な部材は、第一最大用量を画成する第一位置から、第二最大用量を画成する第二位置へ移動し得る。この手法で、最大用量値は、ハウジングに対する移動可能部材の位置を変更させることにより、変えられ、調整し得る。
以下で説明する通り、最大用量停止部品が係合されているとき、使用者が軸方向にナンバスリーブを引き、そしてこのナンバスリーブを移動させる場合、その後、使用者が、内部ハウジングに対して追加の１つの部品又は複数の部品の位置を調整することができる薬物送達デバイスを図示するデバイス及びデバイス部品が記載される。この移動させた位置におけるナンバスリーブを回転させ、それにより最大用量停止位置を変更させることにより、これが実施し得る。デバイスのラチェット歯の構造を元に（及び、以下により詳細に記載する通り）、これは、ナンバスリーブを時計回りに、又は反時計回りに回転することにより達成し得る。
例えば、図１４は、可変の最大用量設定機構を有する薬物送達デバイスで使用できる内部ハウジング２６０の一配置を示す。そのような内部ハウジング２６０は一般的に管状形状を有し、そして、図８で示す用量設定機構などの用量設定機構と共に使用される。図１４で示す配置において、内部ハウジング２６０は遠位端２６２及び近位端２６４を含む。好ましい一配置において、内部ハウジング２６０は、一般的に、図８で示す用量設定機構などの用量設定機構の長さと同等の長さを有する。
図１４に戻って参照することにより、オス型ガイド２６６は、内部ハウジング２６０の外部表面２６８に沿って提供される。好ましい配置において、このオス型ガイド２６６は、他の配置にも、また、活用し得るが、内部ハウジング２６０の外部表面２６８の長さ「Ｌ３」に沿って伸びる。好ましい一配置において、このオス型ガイド２６６は、内部ハウジング２６０の外部表面２６８に沿って複数のネジ溝（ネジ溝２７０ａ、２７０ｂ、及び２７０ｃなど）が画成される。それは、図８で示すナンバスリーブ２０６などのナンバスリーブのオス型ガイドを係合する複数のネジ溝（ａ〜ｃ）である。しかしながら、当業者は、これらのオス型及びメス型ガイドは相互交換が可能であることは認識するであろう。
好ましくは、内部ハウジング２６０の外部表面２６８に沿って、及び複数のネジ溝２７０（ａ〜ｃ）セットに沿って、複数のラチェット歯２７２（ａ〜ｄ）が提供される。この実施態様において、ラチェット歯２７２（ａ〜ｄ）は、隣接ネジ溝２７０（ａ〜ｃ）の近位部分（好ましくは、近位部分の半分の幅）と仮定するオス型ガイド２６６に沿った列に蓄積される。ラチェット歯２７２（ａ〜ｄ）の高さは、オス型ガイド２６６の高さより低く、好ましくは、オス型ガイド２６６の高さの半分である。ほんの一例として、図１５は、これらのラチェット歯がより詳細に示される図１４で示す内部ハウジング２６０の拡大図を示す。図１５で示す配置において、複数のラチェット歯２７２（ａ〜ｄ）の４セットが、内部ハウジング２６０の第一部分に沿って提供される。しかし、当業者は、別のラチェット歯配置も、また、使用できることを認識するであろう。ほんの一例として、代替ラチェット歯の一配置は、内部ハウジング２６０の近位端２６４の近傍のみで提供できるであろう。別の例として、また別の代替ラチェット歯配置は、内部ハウジング２６０の外部表面全体に沿って提供できるであろう。
図１６は、図１４及び１５で示す内部ハウジング２６０と共に使用し得る停止部品２８６を示す。停止部品２８６は第一最大用量停止面２８８Ａ及び第二面２９０Ｂを含む。２８８Ａ及び２９０Ｂの両者は、停止部品２８６の縦軸方向に垂直に走る（run）。以下で記載する通り、第二面２９０Ｂは、停止部品２８６の最大停止位置を低下させるために使用できる。停止部品２８６は、更に、第一又は内部表面２９２及び第二又は外部表面２９４を含む。好ましくは、第一又は内部表面２９２は複数の内部機構２９６を含む。一配置において、これらの内部機構２９６は、内部ハウジング２６０の外部表面２６８に沿って提供される複数のラッチェト歯２７２（ａ〜ｄ）を解放可能に係合するような形状をしている。外部表面２９４上に、停止部品２８６は、外部表面２９４上に位置する高い表面２９４ａを低い表面２９４ｂと連結させ、そして停止部品２８６の縦方向に走る階段構造２９５を含む。高い表面２９４ａの領域において、停止部品２８６は高い肉厚を有する（内部機構２９６の肉厚を含めて）。高い表面２９４ａは、反対側の内部表面２９２上の内部機構２９６を含む停止部品２８６の一部に形成される。
例えば、図１７は、図１５で示す内部ハウジング２６０の外部表面２６８に沿って第一最大停止位置における第一停止部品２８６ａ及び第二停止部品２８６ｂとして解放可能に係合した図１６の停止部品２８６を示す。２つの部品２８６ａ、２８６ｂが図１７で示されるが、１つ又は３つの停止部品のみが、また、使用できるであろう。内部ハウジング２６０の外部表面２９４に沿って２つ又はそれ以上の部品２８６ａ、２８６ｂを含む１つの利点は、用量設定機構の全停止強度が増加し得ることである。ほんの一例として、内部ハウジングの外部表面は、１８０°回転により間隔を開けた、２重の出発ネジ溝を有する場合、その後、１つの停止部品は、各々のネジ溝内で使用可能である。
図１７で示す通り、停止部品２８６ａ、ｂは、内部ハウジング２６０のネジ溝２７０（ａ〜ｃ）に適合され、高い表面２９４ａを形成する部分は、ネジ溝２７０（ａ〜ｃ）のラチェット歯２７２（ａ〜ｄ）を覆い、そして、低い表面２９４ｂを形成する部分は、ネジ溝２７０（ａ〜ｃ）の空の部分を覆う。それ故、内部ハウジング２６０の外部表面上の停止部品２８６ａ、ｂ及びガイド−ネジ溝構造の組合せは、内部ハウジング２６０の軸方向における増大した肉厚（ガイド２６６の肉厚及び高い表面２９４ａの肉厚）を備えたガイド、並びにネジ溝２６６及び停止部品２８６ａ、ｂを含まないネジ溝２７０（ａ〜ｃ）と比較して低い表面２９４ｂで形成される浅いネジ溝を形成する。
好ましい一配置において、停止部品２８６ａ、ｂの少なくとも１つは、内部ハウジング２６０の外周を、１８０°以上包囲してもよい。これは個々の停止部品２８６ａ、ｂを内部ハウジング２６０上にクリップ又はスナップすることを可能にする。
図１８は、図１４で示す内部ハウジング２６０を解放可能に係合するために使用できるナンバ、又はダイアルスリーブの部分を示す。ダイアルスリーブ３００は、一般的には、管状形状であり、そして図８で示すナンバスリーブ２０６に対して同様の操作を行う。ダイアルスリーブ３００は、一般的には、滑らかな外部表面３０１及び内部表面３０３を含む。以前に説明した通り、スケール配置は、この一般的に滑らかな他の表面３０１に沿って提供し得る。
好ましい実施態様において、ダイアルスリーブは、２つの本質的には管状の部分：内部表面３０３を形成する近位半分３００ａ、及びダイアルスリーブ３００の外部表面３０１を形成する遠位半分３００ｂより成る。遠位に、近位半分３００ｂは、階段構造３０５の形成を終える。両半分３００ａ、３００ｂは共に固定され、あるいは、単一品として形成し得る。
ダイアルスリーブ３００は、更に、近位端３０４及び遠位端３０２を含む。遠位端３０２の近傍で、ダイアルスリーブ３００は、半径方向に走る最大用量停止面３０６Ａを含む。最大用量停止面３０６Ａは、遠位半分３００ｂの内部表面で形成される突起で形成される。更に、ダイアルスリーブ３００は、更に、同様に半径方向に走っていく面３１０Ｂを含む。突起形成面３１０Ｂは、近位半分３００ａで形成される階段構造３０５に隣接する遠位半分３００ｂの内部表面に位置する。以下に説明する通り、最大用量の設定工程中に、面３１０Ｂは、各停止部品２８６ａ、ｂの最大用量停止位置を低下させるために、第一又は第二停止部品２８６ａ、ｂの第二面２９０Ｂを係合する。
ダイアルスリーブ３００は、更に、遠位半分３００ｂの内部表面から突起する主駆動ネジ山３１２を含む。この主駆動ネジ山３１２は、用量設定工程及び用量投与工程中に内部ハウジング２６０のネジ溝２７０ａ、ｂ、ｃを係合する。柔軟性エレメント３０８は、また、最大用量停止面３０６Ａを備えた突起部を含むダイアルスリーブ３００の遠位半分３００ｂの最も遠い遠位端３０４近傍で提供される。各柔軟性エレメント３０８は、円周方向に走る遠位半分３００ｂにおけるタフな進行カット部（going cut）３０９により形成される。
図１９は、用量設定位置における図１４の内部ハウジング２６０に係合した図１８のダイアルスリーブ３００を示す。このダイアルスリーブ位置において、ダイアルスリーブ３００の遠位端３０２が示される。停止部品２８６ａ、ｂは、ダイアルスリーブ３００、特に遠位半分３００ｂの遠位端３０２により内部ハウジング２６０からの開放を阻止するように示される、何故ならば、この遠位端３０２は停止部品２８６ａ、ｂで重なっているからである。この位置において、薬物送達デバイスの用量設定機構は、内部ハウジング２６０のネジ溝２７０に沿って停止部品２８６ａ、ｂの位置で、特に、各停止部品２８６ａ、ｂの停止面２８８Ａの位置で画成される第一最大用量を有する用量を設定するために使用し得る。設定用量が第一最大用量に対応する位置においてダイアルスリーブ３００の停止面３０６Ａは個々の停止部品２８６ａ、ｂの停止面２８８Ａに隣接する（図２２参照）。
第二最大用量位置へ移動する停止部品２８６ａ、ｂのために、停止部品２８６ａ、ｂは、内部ハウジング２６０から解放することを可能にしなければならない。これは、ダイアルスリーブ３００の遠位端３０２が内部ハウジング２６０に対して近位的に移動し、そして、ダイアルスリーブ３００が、第二最大用量停止を画成する第二位置に存在するように、近位方向におけるダイアルスリーブ３００を移動させ、又は引くことにより発生するかもしれない（参照：図２２のダイアルスリーブ３００の位置から、図２３で示すその位置まで行われた移動）。ダイアルスリーブ３００のこの位置において、遠位半分３００ｂは、各停止部品２８６ａ、ｂの高い表面２９４ａを重なり合うことはなく、従って、曲がることを可能にする。
ダイアルスリーブ３００のこの第二位置は、また、図２０で示される。図２０から見ることができる通り、ダイアルスリーブ２６０は近位方向に移動した。内部ハウジング２６０に対してダイアルスリーブ３００を近位的に移動させることにより、これは第二位置に対して回転できるようにするため停止部品２８６へのアクセスを可能にする。
図２１は、停止部品２８６ａ、ｂの第一最大停止面２８８Ａのダイアルスリーブ３００の最大用量停止面３０６Ａとの係合の前の位置におけるダイアルスリーブ３００を示す。図２２は、最大用量がダイアル設定されたときの図２１で示されるダイアルスリーブを示す。この位置において、停止部品２８６の第一最大停止面２８８Ａは、ダイアルスリーブ３００の最大用量停止面３０６Ａを係合する。換言すれば、図２２は、最大可変用量をダイアル設定したとき、内部ハウジング２６０に対するダイアルスリーブ３００の位置を示す。ダイアルスリーブ３００が近位方向に引かれる場合、各停止部品２８６ａ、ｂの第二最大停止面２９０Ｂが、ダイアルスリーブ３００の各々の面３１０Ｂに係合する。用量設定機構は、第一設定最大用量（即ち、内部ハウジング２６０に沿って停止部品２８６ａ、ｂの第一位置で画成される通り）が、新しい、又は第二設定最大用量（即ち、内部ハウジング２６０に沿って停止部品２８６の第二位置で画成される通り）に変化できる状態にある。
図２３は、図２２で示すダイアルスリーブ３００による可変最大用量を設定する第一工程を示す。図２３において、ダイアルスリーブ３００は、停止面３１０Ｂが停止面２９０Ｂと係合するように、近位方向に引き戻される。これは、停止面３１０Ｂの高い部分が、近位方向におけるダイアルスリーブ３００の移動ために、高い表面２９４ａにより形成される停止面２９０Ｂの一部と隣接するためである（ダイアルスリーブ３００が近位方向に引かれない場合、停止面３１０Ｂを形成する突起は、ラチェット歯（ａ〜ｄ）を含まないネジ溝２７０（ａ〜ｃ）の一部に走っていく）。停止面２９０Ｂ、３１０Ｂの係合はダイアルスリーブ３００の回転を可能する。ラチェット歯の配向に依存して、ダイアルスリーブ３００の時計方向又は反時計方向の回転は、可変最大用量を上昇させる。この位置において、ダイアルスリーブ３００の回転は、また、面２９０Ｂ及び３１０Ｂの隣接のため、内部ハウジング２６０に対して停止備品２８６ａ、ｂを回転させるであろう。ダイアルスリーブ３００の近位位置において、ダイアルスリーブ３００の遠位端３０２上での各々の柔軟性エレメント３０８は、内部ハウジング２６０に介入する。これは使用者にダイアルスリーブ３００上に近位的に引き戻させる反対方向に作動させるスプリング状の力を提供する。
図示した実施態様において、ダイアルスリーブ３００を近位方向で引くことは、突起形成停止面３１０Ｂが停止部品２８６a、ｂの内１つと重ならない位置でのみ可能となる。これは、具体的には、図２２で示す通り、停止面３１０Ｂが停止部品２８６ａ、ｂの停止面２９０Ｂとは反対に適合する事例である。ダイアルスリーブ３００の突起形成面３１０Ｂが停止部品２８６ａ、ｂの１つと重なる場合、ダイアルスリーブ３００は、個々の停止部品２８６ａ、ｂの階段構造２９５により引き戻されることを阻止される。
図２４はダイアルスリーブが回転した後、図２３のダイアルスリーブ３００を示す。使用者がダイアルスリーブ３００を、この引き戻された位置又は近位位置で回転するとき、ダイアルスリーブ３００の遠位半分３００ｂが、外面２９４、具体的には、停止部品２８６ａ、ｂの高い表面２９４ａと重ならないので、ダイアルスリーブ３００は、新しい最大用量位置：以前に設定した最大用量を増加させる、又は減少させる位置へ停止部品２８６ａ、ｂを適合させる（即ち、回転させる）ように回転し得る。
ダイアルスリーブ３００の回転中、併せて、係合された停止部品２８６ａ、ｂの回転中、停止部品２８６ａ、ｂは、半径方向に曲がり、一方、内部本体２６０の外部表面２６８に沿って提供されるラチェット歯２７２（ａ〜ｃ）と突き当たる。ダイアルスリーブ３００の柔軟性エレメント３０８の内部ハウジング２６０への介入は、図２４でより明確に示されている。近位位置における停止面３０６Ａを形成する突起部を含む柔軟性エレメント３０８の遠位端は、部分的にガイド２６６に介入する。使用に当たって、好ましくは、少なくとも１つの柔軟性エレメント３０８は、介入を緩和するために半径方向の外側に向かって曲がる。
図２５は、図１８で示すダイアルスリーブ３００の第三位置を示す。この位置において、使用者が図２４で示すダイアルスリーブを引き戻す軸力を解放するとき、柔軟性エレメント３０８は、ダイアルスリーブ３００を遠位方向に戻させる。この位置において、ダイアルスリーブ３００の遠位端が、停止部品２８６ａ、ｂと重ならないので、停止部品２８６ａ、ｂは回転を阻止される。
図２６は、図２５で示すダイアルスリーブ３００及び内部ハウジング２６０の側面図の好ましい一配置を示す。ラチェット歯２７２（ａ）は、前縁３２２及び後縁３２４を含む。これらの端部３２２、３２４は、半径方向との間で２つの角度：角度「ｘ」３２０、及び角度「ｙ」３４０を画成する。一配置において、角度「ｘ」３２０、及び角度「ｙ」３４０は、図示する通り、停止部品２８６ａ、ｂが以前に設定した最大用量を増加させるか、又は減少させるために、両方向で回転することができるように選択することができる。
更なる一配置において、角度「ｙ」３４０は、ラチェット歯２７２（ａ）の後縁３２４を修正することにより低下させることができる。これは、停止部品２８６をある方向における回転を阻止することになるであろう。この手法で、最大用量を低下させることのみが可能であり、そして増大させることはできない。そのような配置の１つの利点は、最大設定可能用量が、子供や別の患者により覆されることができないことである。
あるいは、ラチェット歯２７２（ａ）の角度「ｙ」３４０は、前縁、及び／又は、後縁３２２は、また、例えば、０〜２５ＵＩの最大用量範囲が確立された方法で修正可能であるので、最大用量はこの画成範囲内で増加又は減少の調整が可能である。しかし、停止部品２８６ａ、ｂは、最大用量を低下させるために回転できることのみよりむしろ、この画成値範囲より大きい最大用量（即ち、２５ＵＩより大きい）を設定するように回転できないことである。同様に、各停止部品２８６ａ、ｂの内部機構２９６の端部は修正可能である。
最大用量範囲を提供するこの配置の１つの利点は、用量停止は、また、使用者が最大用量を再調整することができる領域を事前に画成するための選択肢を有することである。そのような配置は、子供、又は視力に限界があり、若しくは薬物送達デバイスの操作の知識に限界のある高齢患者に対する過剰投与のリスクを減少させるために重要であるかもしれない。
あるいは、ラチェット歯２７２ａ〜ｄは、ダイアルスリーブが引き戻されたとき、使用者がダイアルスリーブ３００を時計方向に、又は反時計方向に回転することができるように構成されていてもよい。従って、内部ハウジングと停止部品間のラチェット歯は、対称的に構成されているか、又はむしろ、図２６の角度「ｘ」３２０及び「ｙ」３４０が、共に、著しく、０°より大きい場合、その結果、ダイアルスリーブ３００は、時計方向に回転するとき、最大用量を増加させ、そして、反時計方向に回転するとき、最大用量を減少させることになろう。あるいは、角度「ｙ」３４０が０°に近づくと、その後、これは、本質的に、この一方向において、停止部品の調整をブロックするであろう。
本発明の典型的な実施態様を説明した。当業者は、しかし、変化及び修正が請求項で画成される本発明の真の範囲及び精神から離れることなくこれらの実施態様に対して実施し得ることを理解するであろう。

Claims (16)

  1. 可変の最大用量を有する薬物送達デバイスであって、前記デバイスは：
    第一管状部材（２６０）、
    第二管状部材（３００）及び
    最大停止部品（２８６ａ、ｂ）を含んでなり、
    ここで、第二管状部材（３００）は、前記第一管状部材（２６０）に回転可能に連結され、第一管状部材（２６０）に対して外部にあり、
    最大停止部品（２８６ａ、ｂ）は、最大停止部品（２８６ａ、ｂ）が前記第二管状部材（３００）により前記第一管状部材（２６０）上の第一位置から第二位置まで移動可能であるように、最大停止部品（２８６ａ、ｂ）が前記第一管状部材（２６０）及び前記第二管状部材（３００）に操作可能に連結される、
    ここで、前記第一位置は、前記薬物送達デバイスの使用者により、設定し得る第一最大用量を画成し、そして
    前記第二位置は、前記薬物送達デバイスの上記使用者により設定し得る第二最大用量を画成する、
    薬物送達デバイス。
  2. 前記第二管状部材（３００）の軸方向の移動が、前記最大停止部品（２８６ａ，ｂ）を前記第一管状部材上の前記第二位置まで移動させることを可能とするように前記最大停止部品（２８６ａ、ｂ）を係合する、請求項１に記載のデバイス。
  3. 薬物を含有するカートリッジを更に含んでなる、請求項１又は２に記載のデバイス。
  4. 前記第二管状部材（３００）がスケール配置（１６）を含み、該スケール配置（１６）は、前記薬物送達デバイスにより設定し得る用量を示す、前記第二管状部品は、近位半分（３００ａ）及び遠位半分（３００ｂ）を含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載のデバイス。
  5. 前記最大停止部品（２８６ａ、ｂ）の前記第一位置、及び／又は、前記第二位置が、最
    大用量範囲を画成し、該最大用量範囲は、前記使用者が前記薬物送達デバイスの最大用量を再調整することができる、事前に画成された領域である、請求項１〜４のいずれか１項に記載のデバイス。
  6. 請求項１〜５のいずれか１項に記載の薬物送達デバイスであって、デバイスが、前記第一管状部材（２６０）上にある複数のラチェット歯（２７２ａ、ｂ、ｃ、ｄ）を含み；
    ここで、前記停止部品（２８６ａ、ｂ）が、前記第一位置においてハウジングの前記複数のラチェット歯（２７２ａ、ｂ、ｃ、ｄ）の第一セット及び前記第二停止位置における前記複数の上記ラチェット歯（２７２ａ、ｂ、ｃ、ｄ）の第二セットを係合する、薬物送達デバイス。
  7. 請求項１〜６のいずれか１項に記載のデバイスであって、前記停止部品（２８６ａ、ｂ）は、
    前記複数のラチェット歯（２７２ａ、ｂ、ｃ、ｄ）の前記第一セット、又は前記複数のラチェット歯（２７２ａ、ｂ、ｃ、ｄ）の前記第二セットを解放可能に係合する複数の内部機構、及び
    階段状の構造（２９５）により連結される第一表面（２９４ａ）及び第二表面（２９４ｂ）を含み、それら全てが前記停止部品（２８６ａ、ｂ）の縦方向に走る、
    請求項１〜６のいずれか１項に記載の薬物送達デバイス。
  8. 前記第二管状部材（３００）が前記第一位置に移動するとき、前記第二管状部材（３００）の第一停止面（３０６Ａ）が、前記停止部材（２８６ａ、ｂ）の最大用量停止面（２８８Ａ）に係合し、かくして前記第一最大用量を画成する、請求項１〜７のいずれか１項に記載のデバイス。
  9. 請求項１〜８のいずれか１項に記載のデバイスであって、更に
    前記第二管状部材（３００）の第二停止面（３１０Ｂ）が、前記停止部品（２８６ａ、ｂ）の第二面（２９０Ｂ）を、第二管状部材（３００）の事前に画成された位置でのみ係合し、そして、前記停止部品の前記内部機構（２９６）が、前記第二最大用量を画成するために第一管状部材（２６０）の前記複数のラチェット歯（２７２ａ、ｂ、ｃ、ｄ）に関して別の位置に係合するように、前記停止部品（２８６ａ、ｂ）を、内部ハウジング（２６０）に沿って移動させることを更に含む、デバイス。
  10. 第二停止部品（２８６ａ、ｂ）を更に含んでなる、請求項１〜９のいずれか１項に記載のデバイス。
  11. 多くの医薬品の用量が投与できるカートリッジを含む、請求項１〜１０のいずれか１項に記載のデバイス。
  12. 医薬品が少なくとも一つの薬学的に活性な化合物を含む薬学的製剤を含む、 その薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリン、又はヒトインスリン類似体若しくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）、又はその類似体若しくは誘導体、又はエキセジン−３又はエキセジン−４、若しくはエキセジン−３又はエキセジン−４の類似体若しくは誘導体を含む、請求項１１に記載のデバイス。
  13. 第一及び第二最大用量を有する薬物送達デバイスを提供する方法であって、該方法は以下の工程：
    ａ．ハウジングエレメント（２６０）上に複数のラチェット歯（２７２ａ、ｂ、ｃ、ｄ）を位置決めし；
    ｂ．前記ハウジングエレメント（２６０）の上記複数のラチェット歯（２７２ ａ、ｂ
    、ｃ、ｄ）のセットに沿う複数の内部機構（２９６）を有する第一停止 部品（２８６ａ、ｂ）を係合し；
    ｃ．前記ハウジングエレメント（２６０）の前記複数のラチェット歯（２７２ａ、ｂ、ｃ、ｄ）が、前記最大用量を画成する上記第一停止部品（２８６ａ、ｂ）の前記複数の上記内部機構（２９６）の第一セットを係合し、そして、
    前記複数のラチェット歯（２７２ａ、ｂ、ｃ、ｄ）を、前記第一停止部品（２８６ａ、ｂ）の前記複数の内部機構（２９６）の係合を解放するのを阻止するように、第一位置においてダイアルスリーブ（３００）を位置決めし；
    ｄ．第二位置において、ナンバスリーブを移動し；
    ｅ．前記複数のラチェット歯（２７２ａ、ｂ、ｃ）を前記第一停止部品（２８６ａ、ｂ）の前記複数の内部機構（２９６）から係合を解放し；及び
    ｆ．第二最大用量を選択するために、前記ダイアルスリーブ（３００）を操作する；
    を含む方法。
  14. 前記内部ハウジング（２６０）の前記複数のラチェット歯（２７２ａ、ｂ、ｃ、ｄ）の第二セットに沿って複数の内部機構（２９６）を有する第二停止部品（２８６ａ、ｂ）を係合する工程を更に含む、請求項１３に記載の方法。
  15. 前記第一停止部品（２８６ａ、ｂ）の前記内部機構（２９６）が、前記薬物送達デバイスの第二最大用量を選択するとき、前記第一停止部品（２８６ａ、ｂ）の前記内部機構（２９６）が、前記ハウジングエレメント（２６０）の前記ラチェット歯（２７２ａ、ｂ、ｃ、ｄ）から外に曲がる工程を更に含んでなる、請求項１３又は１４に記載の方法。
  16. 前記第二最大用量を選択するために前記ダイアルスリーブ（３００）を回転させる工程を更に含んでなる、請求項１３又は１４に記載の方法。
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