TW523409B - Container for inhalation anesthetic - Google Patents

Description

523409 A7 __B7 _ 五、發明說明（I ) 發明背景 本發明係有關用於液體吸入性麻醉劑之容器，尤其是 有關適用於儲存鹵化吸入性麻醉劑的鋁製容器。 像是本發明之容器乃用以儲存液體的麻醉劑，並將其 •分配至控制供應患者藥劑的一個裝置中。這些裝置於習知 技術中稱爲“蒸發器”，其係與容器搭配，經由容器中的 一個開口接收液體麻醉劑、將麻醉劑蒸發、使其與氧氣以 及選擇的其它氣體混合、並將氣態混合物供應給患者。 吸入性麻醉劑傳統上被儲存於玻璃容器中。然而這些 容器具有若干缺點。玻璃必須小心處理以免破裂，並且一 旦.發生破裂時，藥品會流失並可能造成傷害。此外，已經 有人推論，吸入性麻醉劑可能會與玻璃成分發生反應，導 致藥劑品質某種程度的降低，請參照美國專利第5,990，176 號。 許多專利已經敘述過用於吸入性麻醉劑、特別是 sevoflurane之塑膠谷器的使用。舉例而言，美國專利第 4,250,334號敘述了以“ Kel-F ”塑膠的容器來盛裝 sevoflurane的使用。，“Kel-F ”據知乃三氟氯乙烯的商 標名稱。美國專利第5,679,576號敘述了以PTFE或四氟聚 .乙烯爲內襯之容器來盛裝sevoflurane的使用。美國專利第 5,505,236號則敘述了裝有吸入性麻醉劑之塑p容器的使用 。雖’236號專利未指明吸入性麻醉劑，吾人相信該專利中 所說明之系統的商業實施例已與麻醉sevoflurane —起使用 。儘管這些現有專利敘述了用以盛裝sevoflurane之塑膠容 3 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公一 " --------------------訂---------線 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 523409 A7 ____B7_ 五、發明說明（> ) 器，近來已有許多其它核發的專利敘述了用以盛裝 sevoflumtie之特殊類型塑膠容器的使用。舉例而言，參看 美國專利第 6,074,668 號（聚乙烯 napthalate)、6,083,514 號（polymethylpentene)及 6，162,443 號（聚丙烯、聚乙烯 及ionomeric樹脂）。本發明則提出了另一種用以盛裝 sevoflurane之容器（錫製）。 此外，由某種塑膠製成之吸入性麻醉劑容器已被提出 。請參照WO 99/34762、美國專利第6,074,668號及第 6，162,443號和美國專利申請案第US 2001/0000729 A1號 。雖然塑膠容器比玻璃容器較不易破裂，但在一般使用狀 況下仍有可能破裂。再者，許多塑膠容易讓蒸汽滲透，而 會隨著時間使吸入性麻醉劑逸出容器且環境周遭的蒸汽進 入容器中，可能會導致污染。而且當曝置於升高的溫度時 (容納有吸入性麻醉劑之容器的處理及治療期間可能會需 要），塑膠容器容易變形。此外，吸入性麻醉劑具有強烈 的有機溶劑性質，其通常會分解塑膠材料與/或塑膠材料 發生反應，而於吸入性麻醉劑中形成可觀的雜質。 用於sevoflurane之容器亦有不銹鋼製品。例如，美國 專利桌5,990，176號敘述了 一種用以容納sevoflurane之玻 ，璃製、塑膠製或不銹鋼製容器。金屬容器已用於各種不同 之藥製品以及食物和飮料。美國專利第6,008,273號敘述 了〜種披覆於金屬容器內部之環氧樹脂，做爲食物或飮料 的〜個容器。 4 本紙張尺度“國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公爱) ~ --— ----------------------訂---------線 (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 523409 A7 _____Β7_____ 五、發明說明（）） 本發明之槪要 本發明藉由提供一種製藥產品而克服了習知技藝的若 干缺點，該製藥產品包含有被儲存於鋁容器中的一種鹵化 吸入性麻醉劑。吾人已經發現，鋁製容器提供了結構整體 性、惰性及蒸汽屏障特質，該等性質非常適用於儲存和處 理這種吸入性麻醉劑。此外，鋁的重量輕、容易回收、並 保護吸入性麻醉劑免於光線照射而退化。 於另一項實施例中，該容器被提供有一個用於塡充或 取出鹵化吸入性麻醉劑的開口，以及一塊關閉該開口之封 閉物。該封閉物較佳地具有內襯，其有助於該封閉物維持 所需的鋁容器特性。另外，該封閉物可被提供有一個用於 調節麻醉劑流動之閥組件。該封閉物亦可被提供索引構件 ，其係爲特殊構造的且對於被容納於容器內之特定吸入性 麻醉劑所獨有，用以幫助確保麻醉劑僅由爲其所設計之蒸 發器所控制。 該銘製容器亦被提供有內襯以增加惰性。—^般而言， 該容器將會是瓶狀的。 較佳實施例之詳細說明 鹵化吸入性麻醉劑乃眾所周知，且市面上可以買到。 這些麻醉劑包括servoflurane (氟甲基_2,2,2-三贏/1/ (三氟 甲基）乙基醚）、desflurane(2·二氟甲基mi四氟乙 基醚）、isoflurane ( 1-氯_2,2,2-三氟乙基二氟甲基醚）、 enflurane ( 2_氯小，I，2-三氟乙基二氟甲基醚）以及 5 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210 X 297公爱Ί ' ----- (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) --------訂---------線-411^· · 523409 A7 __ B7 _ 五、發明說明（、） halothane ( 2-溴-2-氯-1，1，1-三氟乙院），其等在大氣條件 下均爲液體。 適用於本發明之銘谷器爲市面上可獲得者。一般而言 ，它們將會被製成目前市售之吸入性麻醉劑的玻璃容器之 尺寸及形狀。市售之容器爲瓶狀，亦即，它們配備了一個 頸部，其嘴部（開口）可以一封閉物加以密封關閉。 本發明之銘製谷益可加內襯或不加內襯。雖然習知技 藝假設存在於玻璃容器中的氧化鋁可能會導致吸入性麻醉 劑退化，吾人已經發現本發明並不會產生這種退化問題。 然而在某些情況中，係希望提供具有一惰性內襯的鋁製容 器，用以防止容器製造期間形成或釋出鋁屑及微小的鋁顆 粒，並於容器頸部形成螺紋。從安全觀點來看，這些鋁屑 雖然未構成問題，卻可能會出現於液體麻醉劑中，而從美 觀或視覺觀點來看，會令人感到不悅。因此，希望在藥瓶 製造過程中防止鋁顆粒或鋁屑形成。 合適之內襯材料爲那些在吸入性麻醉劑中無顯著可溶 性者，亦即不會導致吸入性麻醉劑無法使用。這些內襯材 料包括天然漆及亮光劑，且較佳地是含有環氧酚樹脂。市 面上可獲得的內襯材料包括德國Bodelshausen之H0BA .Industrie-Chemie GmbH 所生產的型號 7407P 及 7940 HL/F 。7407P係一種適用於厚度爲8-14微米之鋁製容器的高度 可撓性襯裡，且以固體含量約佔百分之30比重、排出黏性 大約9〇秒、DIN 4 mm 20QC、密度大約0.99 g/ml的環氧酚 樹脂爲基底。對某些用途而言，襯裡的厚度可以更小。 6 本紙張尺度適用中國國家標準(CNS)A4規格（210 X 297公一 ---------------------訂---------線 411^ (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 523409 A7 ___B7 五、發明說明（4 ) 本發明之容器將有一個用於塡充或取出鹵化吸入性麻 醉劑的開口，並有一用於該開口之封閉物。該封閉物應該 選擇不會危及容器特性者，即言之’其應具備結構上的整 體性、惰性和蒸汽屏障特性。該封閉物通常是一個蓋罩， 例如那些用於市售之玻璃容器者。該蓋罩可採旋緊、扣緊 或一種更精巧的設計來配合市售之用來分配吸入性麻醉劑 的蒸發器。該封閉物可由鋁或其它金屬或一種聚合材料製 成。尤其更佳的是一種以前述之天然漆或以一種聚四氟乙 烯（PTFE)爲內襯之封閉物。一種此種內襯爲市售之被稱 作“Plytrax 100” ，並具有一 PTFE覆面物及一聚乙烯泡棉 背襯者，其可由位於 Wayne NJ 07470_4699，DayRoad 150 號之 Norton Performance 塑膠公司（Saint_Gobain Performanc Plastics的一個子公司）購得。 替代地，該封閉物可被提供有一閥組件。本文使用之” 閥組件，，意指被提供有至少一個用於調節麻醉劑流動之閥的 一個封閉物。此種封閉物在習知技術爲所熟知者’例如美 國專利第5,505,236號及第5,617,906號。這些閥組件另外 可用以關閉容器之開口，用以將從容器流失之麻醉劑減至 最少，並藉由與蒸發器之互動來開啓該開口以傳遞麻醉劑 .至蒸發器。閥組件可如蓋罩般地被旋緊或扣緊於容器上。 此外，這些封閉物可被提供有索引構件/其容許容器 僅與具有相對應之索引構件的一個蒸發器配合。這樣係有 助於確保麻醉劑僅經由爲其設計之蒸發器所控制。 在一較佳實施例中，該容器爲瓶狀的’其頸部（開口 7 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） -------------mw--------訂---------線· (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) 523409 B7 五、發明說明（（o ) )以一個蓋罩或閥組件被密封關閉。該頸部可具有螺紋， 用以容許旋緊蓋罩或閥組件。該閥組件可被提供有索引構 件，其具有對於被儲存在容器中的特定吸入性麻醉劑來說 爲惟一且獨特的一種構造。該索引構件有助於確保儲存一 種特定吸入性麻醉劑之容器將僅會與爲該吸入性麻醉劑所 設計的一個蒸發器配合。該容器的尺寸及形狀可被改變， 用以指示一特定種類之吸入性麻醉劑，以及避免錯誤地在 一蒸發器中混合不同種類的麻醉劑。容器可使用各種鋁合 金，仍在本發明之範圍中。該容器可以是用於容納最終藥 品的一個瓶狀尺寸容器；或者可以是一種較大的槽形或鼓 形尺寸’用於以大量藥品的形式或是等待最後蒸餾之未被 提煉製造形式來運送、混合或容納該吸入性麻醉劑。而且 ，可將銘做成另一種類型之容器（例如塑膠或鋼的容器） 的內襯或內層構造物。 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格（210 X 297公釐） (請先閱讀背面之注意事項再填寫本頁) --------訂---------線

Claims (1)

1. 一一一--......................— L 一. 六、申請專利範圍 (請先閲讀背面之注意事項再塡寫本頁) 1·一種容納吸入性麻醉劑的容器，其包括有一種被容 納於一鋁容器內之鹵化吸入性麻醉劑。 2·如申請專利範圍第1項所述之容器，其中該鹵化吸 入性麻_劑係從包括有 sevoflurane、desflurane、isoflurane 、enflurane、methoxyflurane 以及 halothane 之群組中所選 取者。 3. 如申請專利範圍第1項或第2項所述之容器，其中 該鋁容器之內部被提供有一個惰性內襯。 4. 如申請專利範圍第3項所述之容>器，其中該惰性內 襯包括一種天然漆或一種亮光劑。 ^ 5. 如申請專利範圍第1項或第2項所述之容器，其更 包括有一個用於將鹵化吸入性麻醉劑塡充於或取出於容器 的開口，與一用於該開口之封閉物。 6. 如申請專利範圍第1項所述之容器，其中該容器爲 瓶狀。 7. 如申請專利範圍第5項所述之容器，其中該封閉物 包含有一蓋罩。 8. 如申請專利範圍第5項所述之容器，其中該封閉物 包含有一閥組件，用於調節鹵化吸入性麻醉劑之流動° 本紙張尺度適用中國國家標準（CNS)A4規格(210 X 297公釐）