KR100881241B1 - 흡입 마취제용 용기 - Google Patents

Abstract

액체 흡입 마취제용 용기, 특히, 할로겐화 흡입 마취제를 저장하기에 적합한 알루미늄 용기가 개시되어 있다.

흡입 마취제, 세보풀루란, 기화기, 용기, 제약품

Description

흡입 마취제용 용기 {CONTAINER FOR INHALATION ANESTHETIC}

본 발명은 액체 흡입 마취제용 용기, 보다 상세하게는 할로겐화 흡입 마취제를 저장하기에 적합한 알루미늄 용기에 관한 것이다.

본 발명의 용기와 같이, 용기들은 액체 마취제를 저장하고, 환자에게 마취제를 투여하기 위한 장치에 마취제를 분배하기 위해 사용된다. 이 장치는 본 기술분야에서 용기와 짝을 이루어, 용기내부의 오리피스를 통하여 액체 마취제를 받아들여서, 마취제를 기화시킨 후, 산소 및 임의의 다른 기체들과 혼합시켜, 그 기체혼합물을 환자에게 할당하는 "기화기"로 공지되어 있다.

흡입 마취제는 전통적으로 유리 용기들에 저장되어 왔다. 그러나 이러한 용기들은 어떤 단점들을 가지고 있다. 유리는 파손을 방지하기 위해 주의깊은 취급이 요구되고, 파손 시에는 내용물을 잃게 되고 상처가 생길 수 있다. 또한, 흡입 마취제는 유리의 성분들과 반응하여 약간의 불량품을 유발할 수 있다는 사실이 이론화되어왔다. 미국 특허 제5,990,176호 참조.

수많은 특허들이 흡입 마취제 특히 세보풀루란(sevoflurane)용 플라스틱 용기의 사용을 교시해왔다. 예를 들면, 미국 특허 제4,250,334호는 세보풀루란을 저장하는 용기에 "켈-에프(Kel-F)" 플라스틱의 사용을 교시하고 있다. "켈-에프"는 클로로트리플루오로에틸렌의 상표명으로 해석된다. 미국 특허 제5,679,576호는 세보풀루란을 저장하기 위해 PTFE 즉, 폴리테트라플루오로에틸렌으로 라이닝된 용기의 사용을 교시하고 있다. 미국 특허 제5,505,236호는 흡입 마취제에 대해 플라스틱 용기의 사용을 교시하고 있다. 흡입 마취제를 구체적으로 명명하지는 않았으나, '236호 특허에서 보여지는 시스템의 상업적 실시예는 마취제 세보풀루란에 사용된 것으로 여겨진다. 세보풀루란을 저장하는데 플라스틱 용기를 교시하는 이들 특허의 존재에도 불구하고, 최근에는 세보풀루란을 저장하기 위한 용기에 대해 특별한 형태의 플라스틱의 사용을 교시하는 수많은 특허들이 발행되었다. 예를 들어, 미국 특허 제6,074,668호(폴리에틸렌 나프탈레이트), 제6,083,514호(폴리메틸펜텐), 제6,162,443호(폴리프로필렌, 폴리에틸렌, 이온 수지). 본 발명은 세보풀루란을 저장하는 용기의 대안의 형태(알루미늄)을 제시한다.

또한, 임의의 플라스틱으로 제작된 흡입 마취제용 용기도 제안되어져 왔다. WO 제99/34762호, 미국 특허 제6,074,668번, 제6,162,443번, 미국 특허출원공개공보 제US2001/0000729 A1호 참조. 플라스틱 용기들은 유리 용기들보다 덜 파손되나, 일상적인 사용 환경에서 여전히 파손되기 쉽다. 게다가, 많은 플라스틱이 기체 침투가 용이한 성질이 있어서 시간이 지날수록 흡입 마취제는 용기 밖으로 새어나오고 대기의 기체는 용기 안으로 들어가게 되어 오염 유발 가능성을 갖는다. 또한, 플라스틱용기는 흡입 마취제를 담은 용기를 가공하고 취급하는 동안에 필요할 수 있는 고온의 열에 노출될 경우 변형되기 쉽다. 또한, 흡입 마취제는 강력한 유기 용매의 성질을 갖고 있는데, 이것은 일반적으로 플라스틱물질을 분해하거나 그와 반응하여 흡입 마취제 내에 상당한 불순물을 유발한다.

세보풀루란용 용기는 또한 스테인레스 강으로도 제조되어졌다. 예를 들면, 미국 특허 제5,990,176호는 세보풀루란을 저장하는 유리, 플라스틱, 스테인레스 강으로 만들어진 용기를 개시한다. 금속용기는 음식과 음료뿐만 아니라 다양한 형태의 제약품에 사용되어 왔다. 미국 특허 제6,008,273호는 음식 또는 음료 용기로 사용하기 위한 금속용기 내부를 코팅하기 위한 에폭시 수지를 개시한다.

본 발명은 알루미늄 용기 내부에 저장된 할로겐화 흡입 마취제를 포함하는 제약품을 제공하여 종래 기술의 단점들을 개선한다. 알루미늄 용기는 그런 흡입 마취제의 저장과 취급에 적절한 구조적 일체성, 불활성, 기체차단성을 제공한다고 알려져왔다. 또한, 알루미늄은 무게가 가볍고, 열변형에 잘 견디며, 쉽게 재활용되며 흡입 마취제를 빛에 의한 변성으로부터 보호한다.

보다 자세한 실시예로는, 용기에는 할로겐화 흡입 마취제를 채우거나 제거하기 위한 오리피스와 오리피스용 마개가 제공된다. 마개는 바람직하게 마개가 알루미늄 용기의 바람직한 특성을 유지하도록 도와주는 라이닝을 가진다. 다르게는 마개는 마취제의 유동을 조절하기 위한 밸브 어셈블리가 제공될 수 있다. 마개는 마취제가 그 마취제를 위해 제작된 기화기에 의해서만 투여되는 것을 보장하도록 도와주기 위하여, 용기 안에 저장된 특정한 흡입 마취제에 대해 특별히 형상화되고 유일한 인덱스 요소가 제공될 수 있다.

알루미늄 용기는 증가된 비활성을 위한 라이닝이 제공된다. 일반적으로, 용기는 병모양일 것이다.

할로겐화 흡입 마취제들은 공지되어 있고, 상업적으로도 이용 가능하다. 이것들은 세보풀루란(플루오로메틸-2,2,2-트리플루오로/1/(트리리플루오로메틸)에틸 에테르), 데스풀루란(desflurane)(2-디플루로메틸 1,2,2,2-테트라플루오로에틸 에테르)], 아이소풀루란(isoflurane)(1-클로로-2,2,2-트리플루오로에틸 디플루오로메틸 에테르), 엔풀루란(enflurane)(2-클로로-1, 1, 2-트리플루오로에틸 디플루오로메틸 에테르), 메톡시풀루란(methoxyflurane)(2,2-디클로로-1,1-디플루오로에틸 메틸 에테르) 그리고 할로탄(halothane)(2-브로보-2-클로로-1,1,1-트리플루오로에탄)을 포함하며, 모두 대기상태에서 액체들이다.

본 발명에서 사용하기에 적합한 알루미늄 용기들은 상업적으로 이용 가능하다. 일반적으로, 그것들은 흡입 마취제가 현행 상업적으로 판매되는 유리 용기의 크기와 모양으로 제조될 것이다. 상업적으로 판매된 용기들은 병모양으로서 다시 말하면, 입구(오리피스)가 마개로 닫혀 밀봉될 수 있는 네크가 장착된다.

본 발명의 알루미늄 용기는 라이닝될 수도 있고 안될 수도 있다. 종래 기술은 유리용기 안에 존재하는 산화 알루미늄이 흡입 마취제의 질 저하를 유발할 수 있다고 가정하였으나, 본 발명에서는 그러한 질 저하의 문제가 발생하지 않음을 알아냈다. 그러나, 몇몇 경우에서는 용기를 제작하고 용기의 네크 표면에 나사길을 형성하는 과정에서 알루미늄 파편이나 작은 입자들의 생성 또는 유출을 방지하기 위하여 알루미늄 용기에 불활성의 라이닝을 제공하는 것이 바람직할지도 모른다. 이들 파편들은 안전성의 관점에서는 문제가 아니지만 액체 마취제 속에서 나타나서 표면적 또는 시각적인 관점에서는 불쾌할 수 있다. 따라서, 병 제작과정에서 입자 또는 파편의 생성을 방지하는 것이 바람직하다.

적합한 라이닝 소재로는 흡입 마취제 속에서 큰 용해도를 보이지 않는 것들이다. 즉, 흡입 마취제를 사용 불가한 상태로 만들지 않아야 한다. 이러한 라이닝 소재들은 래커와 에나멜을 포함하며, 더 좋게는 에폭시페놀릭 수지를 포함한다. 상업적으로 이용 가능한 라이닝 재료의 예로는 독일 보델샤우젠에 소재하는 호바 인더스트리-케미 주식회사(HOBA Industrie-Chemie Gmbh)의 제7407P호 와 제7940HL/F호 형태를 포함한다. 7407P는 8 내지 14 마이크론의 두께를 갖는 알루미늄 용기에 적합한, 매우 유연한 라이너이고, 중량으로는 약 30 파츠(parts)의 고형분을 갖고, DIN 4mm 20℃에서 약 90초의 운반된 점성을 가지며 약 0.99g/㎖의 밀도를 갖는 에폭시페놀릭 수지에 근거하고 있다. 이 라이너의 두께는 어떤 도료들보다 얇을 것이다.

본 발명의 용기들은 할로겐화 흡입 마취제를 채우거나 제거하기 위한 오리피스와 오리피스를 위한 마개를 갖게 될 것이다. 마개는 용기의 특성을 손상시키지 않도록 선택되어야 하는데, 즉 구조적 일체성, 비활성, 기체 차단성을 제공해야 한다. 마개는 일반적으로, 상업적으로 이용 가능한 유리 용기에 사용되는 캡과 같은 캡일 것이다. 그 캡은 나사 형식(screw-on) 또는 똑딱 단추 형식(snap-on) 또는 흡입 마취제를 투여하는데 사용되는 상업적으로 이용가능한 기화기들에 적합하도록 더 정교하게 디자인된 것일 수 있다. 마개는 알루미늄 또는 다른 금속 또는 중합체로 만들어질 수 있다. 앞서 언급한 래커들이나 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE)으로 라이닝된 마개들이 특히 더 선호된다. 그러한 라이닝 중 하나는 "플라이트랙스(Plytrax) 100"이라는 상표명으로 상업적으로 이용할 수 있으며 07470-4699 뉴저지주 웨인 데이 로드 150에 위치하고 있으며 세인트-고바인 퍼포먼스 플라스틱스(Saint-Gobain Performance Plastics)의 자회사인 노튼 퍼포먼스 플라스틱스 주식회사(Norton Performance Plastics Corporation)로부터 이용이 가능한 폴리에틸렌 폼 보강부와 마주하는 PTFE를 갖는다.

대안으로서, 마개는 밸브 어셈블리가 제공될 수 있다. 본 명세서에서 사용된 용어 "밸브 어셈블리"는 마취제의 유동을 조절하기 위해 최소 하나의 밸브가 제공되는 마개를 의미한다. 그런 마개들은 공지된 기술로서 미국 특허 제5,505,236호와 제5,617,906호를 참조하면 된다. 이러한 밸브 어셈블리들은, 대안으로서, 용기의 오리피스를 폐쇄하여 용기로부터 마취제의 손실을 최소화하고, 기화기와의 상호작용을 통하여 오리피스를 개방하여 마취제를 기화기에 운반하도록 제공된다. 캡과 같이, 밸브 어셈블리도 용기 위에 나사화되거나 끼워질 수 있다.

또한, 이러한 마개들은 용기가, 대응하는 인덱스 요소를 가지는 기화기에만 적합하도록 하는 인덱스 요소가 제공될 수 있다. 이것은 이에 맞게 설계된 기화기를 통해서만 마취제가 투여되는 것을 보장할 수 있도록 도와준다.

양호한 실시예에서, 용기는 병모양이고 그 네크(오리피스)는 캡 또는 밸브 어셈블리로 폐쇄되어 밀봉된다. 네크는 나사화되어 캡 또는 밸브 어셈블리의 나사부를 수용할 수 있다. 밸브 어셈블리는 용기안에 저장된 특정한 흡입 마취제에 유일하고 특정한 형상을 갖는 인덱스 요소가 제공될 수 있다. 지표 부품은 특정한 흡입 마취제를 저장하는 용기가 그 흡입 마취제를 위해 설계된 기화기에만 적합하도록 보장하는 것을 도와준다. 용기의 크기나 형상은 하나의 기화기 안에 다른 형태의 마취제를 잘못 섞는 것을 방지하기 위해서 뿐만 아니라 특정한 타입의 흡입 마취제를 나타내기 위해 변경될 수 있다. 다양한 알루미늄 합금이 용기에 사용될 수 있고, 여전히 본 발명의 범위에 포함된다. 용기는 최종 제약품을 보관하기 위해 병 크기의 용기일 수도 있고, 대량의 약 형태 또는 최종의 증류과정을 기다리는 미완성 가공 형태로 흡입 마취제를 운반하거나 혼합하거나 저장하는 동안의 사용을 위해 더 큰 탱크나 드럼 크기일 수도 있다. 또한, 알루미늄은 플라스틱 또는 강철 용기와 같은 다른 형태의 용기에서의 라이너 또는 내부층의 형태가 될 수 있다.

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9. 알루미늄 용기 안에 담긴 흡입 마취제를 포함하고, 상기 흡입 마취제는 세보풀루란, 데스풀루란, 아이소풀루란, 엔풀루란, 메톡시풀루란 및 할로탄을 포함하는 그룹에서 선택되고,

   상기 용기는 내부 챔버를 한정하는 벽을 포함하고, 상기 벽은 라이닝되지 않은 알루미늄 내부 표면을 갖는 제약품.
10. 내부 챔버를 한정하는 벽을 갖는 알루미늄 용기와, 상기 내부 챔버 내에 담긴 흡입 마취제를 포함하고,

    상기 벽은 내부면을 포함하고, 상기 내부면의 적어도 일부분은 에폭시페놀릭 수지를 포함하는 재료로 라이닝되고, 상기 흡입 마취제는 세보풀루란, 데스풀루란, 아이소풀루란, 엔풀루란, 메톡시풀루란 및 할로탄을 포함하는 그룹에서 선택되는 제약품.
11. 제10항에 있어서, 상기 불활성의 라이닝은 래커 또는 에나멜을 포함하는 제약품.
12. 제10항에 있어서, 용기로부터 흡입 마취제를 채우거나 제거하기 위한 오리피스와, 오리피스용 마개를 더 포함하는 제약품.
13. 제12항에 있어서, 상기 용기는 병모양인 제약품.
14. 제13항에 있어서, 상기 마개는 캡을 포함하는 제약품.
15. 제12항에 있어서, 상기 마개는 흡입 마취제의 유동을 조절하는 밸브 어셈블리를 포함하는 제약품.
16. 제12항에 있어서, 상기 마개는 래커로 라이닝된 제약품.
17. 제12항에 있어서, 상기 마개는 폴리머로 라이닝된 제약품.
18. 제17항에 있어서, 상기 폴리머는 폴리테트라플루오로에틸렌(PTFE)인 제약품.
19. 제12항에 있어서, 상기 마개는 기화기의 인덱스 요소에 대응하도록 선택된 인덱스 요소를 포함하는 제약품.
20. 제11항에 있어서, 상기 라이닝은 대략 8 내지 14 마이크론의 두께를 갖는 제약품.