KR19980702874A - 약학조성물 및 그 투여장치 - Google Patents

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Abstract

니트로글리세린과 분무제로서의 1,1,1,2-테트라플루오로에탄(HFC-134a) 또는 1,1,1,2,3,3,3-헵타플루오로프로판(HFC-227)을 포함하는 약학조성물로 채워진 하나의 용기와, 상기 약학조성물을 에어로솔 투여제로서 상기 용기의 외부에 공급하기 위한 밸브수단을 포함하여 구성되고, 적어도 일부분은 폴리에스테르로 형성된, 약학조성물 투여장치. 그러한 장치에 사용하기 위한 조성물이 또한 기재되어 있다.

Description

약학조성물 및 그 투여장치
본 발명은 에어로솔 형태로 투여하기 위해 니트로글리세린을 함유하는 약학조성물 및 그것을 에어로솔로서 투여하기 위한 장치에 관한 것이다.
니트로글리세린은 협심증의 예방과 치료에 양호하게 정착되고, 급성발작을 완화시키기 위해 사용될 때 분무제, 구강정(buccal tablet) 또는 찝어먹는 정제의 형태로 혀를 통하거나 혀밑을 통하거나 입을 통해 투여되는 것이 대부분이다. 구강점막, 특히 설하구강점막을 통한 니트로글리세린의 흡수가 빠르고, 혈행역학효과와 통증완화가 거의 즉시 나타난다.
최근의 니트로글리세린 에어로솔 분무제제는 하나 또는 그 이상의 클로로플루오로카본이 분무재(propellant)로서 사용되고; 디클로로디플루오로메탄이 일반적으로 사용된다. 그러나, 클로로풀루오로카본은 오존층고갈에 관련이 있는 것으로 알려져 왔고, 그에 따라 그 생산이 단계적으로 폐지되어 왔다. 분무제제용으로 적합한 증기압을 가지며 독성이 낮은 특정의 하이드로플루오로카본이 오존층에 매우 적게 해를 끼친다는 것이 확인되었다. 그러한 하이드로플루오로카본중에서, 1,1,1,2-테트라플루오로에탄(HFC-134a) 및 1,1,1,2,3,3,3-헵타플루오로프로판(HFC-227)가 약학분무제제용으로 적합한 분무제로 제안되었다.
HFC-134a와 HFC-227은 니트로글리세린과 배합(combination)하여 사용하여도 니트로글리세린을 분해(degradation)시키거나 생리학적 효과를 감소시키지 않는 것으로 최근 확인되었다.
계량된 투여량의 분무제제 의약품을 투여하는 장치는 공지되어 있다. 그러한 장치는 WO 92/11190, US-A-4819834, US-A-4407481호에 개시된 것을 포함한다. 이러한 장치의 대다수는 영국, 노포크 , 킹스린, 버겐웨이의 베스팍 피엘시로부터 구입할 수 있는 밸브와 같이, 플라스틱재료로 성형한 부품으로 만든 계량밸브를 포함하는데, 밸브코어, 계량챔버 및 다른 몇몇 구조용 부품이 플라스틱재료로 성형된다. 니트로글리세린제제를 포함하고 클로로플루오로카본이 사용되는 밸브의 구조용 부품성형용으로 현재 사용되는 플라스틱 재료는 아세탈공중합체를 포함한다.
상술한 아세탈공중합체를 포함하여 계량밸브를 만드는데 사용되는 플라스틱이 HFC-134a만이 존재하는 상태에서 안정하다는 것도 판명되었지만, 출원인은 놀랍게도 이들 플라스틱 재료중 다수가 니트로글리세린과 HFC-134a를 포함하는 제제의 존재하에 팽창을 일으킬 수 있다고 단정하게 되었다. 그러한 팽창이 밸브내에서 일어나면, 계량챔버와 밸브코어처럼 서로 활주가능한 부품의 접속에 나쁜 영향을 미쳐서, 그 부품들이 서로 죄어지거나 헐거워져서, 밸브가 새거나 상호기능발휘를 못하게 만든다.
위와 같은 문제는 의약품 투여량을 정해주는 장치를 제공하는 본 발명의 첫 번째 측면(aspect)에 의해 해결되었는 바, 그것은 니트로글리세린 그리고 분무제로서의 1,1,1,2-테트라플루오로에탄(HFC-134a) 또는 1,1,1,2,3,3,3-헵타플루오로프로판(HFC-227)을 포함하는 약학조성물로 충전된 용기와, 상기 약학조성물의 에어로솔 투여량을 그 용기의 외부에 배출하기 위해 마련된 밸브수단을 포함하여 이루어지며, 그 장치의 적어도 일부분은 폴리에스테르로 형성된다. 바람직하게는, 그 밸브수단은 폴리에스테르로 형성된 적어도 하나의 구성부분을 포함하며 그 부분품은 계량챔버나 밸브코어인 것이 더욱 바람직하다. 본 발명에 의한 장치는 계량된 투여량의 니트로글리세린을 제공하도록 구성되는 것이 바람직하다.
다른 실시예들에 있어서, 용기는 폴리에스테르로 만들어지는데, 폴리에스테르로 피복된 금속으로 이루어지는 것이 바람직하다. 용기 두껑도 마찬가지이다.
상술한 바와 같은 팽창문제를 피할 수 있도록 한 것과는 별도로, 고가의 금속제 밸브부분품을 사용하지 않아도 되는 것이 본 발명의 하나의 이점이다.
본 발명의 완성에 이르기까지의 연구과정에서, 니트로글리세린/에탄올/HFC-134a가 충전되고 아세탈공중합체 또는 나일론 밸브부품으로 된 계량투여량 에어로솔 장치에 대한 실험결과, 제어된 조건하에서의 저장후에도 투여량을 균일하게 하는데 실패하였다. 그러한 사태는, 밸브 메카니즘에 사용된 개스킷 또는 밀봉부재와 관련된 문제와 연결되는 것이 보통이다. 특히, 단독 또는 에탄올과 혼합된 상태의 HFC-134a 또는 종래의 니트로글리세린/에탄올/클로로플루오로카본제제의 존재하에서, 밸브부분품을 형성하는데 사용된 재료의 적어도 하나(아세탈 공중합체)가 안정한 것으로 알려져 있었기 때문에, 위에 설명한 바와 같이 밸브부품들이 허용한계이상으로 팽창함에 따라 투여량을 균일하게 하는데 실패하였다는 것은 알게 되어 출원인은 놀랐다.
폴리에스테르로서는 폴리알킬렌벤젠 디카복실레이트가 바람직하고, 폴리알킬렌 테레프탈레이트가 더 바람직하며, 폴리부틸렌테레프탈레이트가 가장 바람직하다.
그러한 재료들은 약 1.3g/cm3의 밀도와 약 0.6%의 수분흡수율을 가지는 것이 바람직하다. 폴리에스테르는 또한 본질상 부분결정체이고 220∼225℃의 결정용융범위를 갖는 것이 바람직하다.
적합한 폴리부틸렌 테레프탈레이트의 예로서는 영국, 벅스, 밀톤 케인스, 월튼 매너 소재의 훽스트 유케이 리미티드에서 Celanex 상표로 판매하는 것들을 포함한다. 그 중에서도 Celanex2500과 Celanex500/2가 특히 적합하다.
본 발명의 장치에 사용되는 바람직한 분무제는 HFC-134a이고, 실시예에서는 저급알킬알코올 바람직하게는 에탄올, 또는 약학적으로 허용되는 폴리올 바람직하게는 프로필렌글리콜이나 글리세롤이나 폴리에틸렌글리콜을 보조용제(co-sovent)로 더 포함한다. 바람직한 보조용제는 에탄올이다. 저급알킬알코올로서는 C2-C4알코올을 사용할 수 있다.
실시예에서, 본 발명의 투여장치에 들어가는 조성물은 착향유(a flavouring oil)을 더 포함하는 데, 박하유 Ph Eur이 바람직하다. 모든 실시예에 있어서, 투여장치내의 조성물은 분무제용액, 니트로글리세린 및 보조용제와 착향제를 포함하는 것이 바람직하다.
본 발명의 두 번째 측면에 의해, 본 발명의 첫 번째 측면에 의한 장치에 사용되는 약학조성물이 제공되는 바, 그것은 니트로글리세린과 분무제로서의 HFC-134a 또는 HFC-227을 함유한다. 바람직한 분무제는 HFC-134a이고, 에탄올이 제제에 포함되는 것이 더욱 바람직하다.
본 발명의 바람직한 실시예에서, 본 발명의 첫 번째 측면에 의한 장치에 사용되는 약학조성물은 분무제로서의 HFC-134a 또는 HFC-227 75∼95 중량%, 그리고 니트로글리세린 2∼8 중량%와 보조용제로서 약학적으로 사용가능한 폴리올 또는 저급알킬알코올 92∼98 중량%의 혼합물(combination)을 포함하는 것으로서, 필요에 따라 0.5∼2 중량%의 착향유를 포함할 수도 있다. 이러한 실시예의 장점은, 종래에 비해 더 큰 비율의 휘발성 분무제를 포함하기 때문에, 투여장치의 방출노즐의 주위에 비휘발성물질이 쌓여서 막아버릴 잠재적 가능성을 최소화할 수 있다는 것이다. 이것은 극히 적은 양(전술함)의 착향유 및 활성제가 아닌, 비휘발성제제가 약학조성물에 포함되어 있는 경우에 특히 그러하다.
착향유는 박하유가 바람직하다. 바람직한 저급알코올은 에탄올이고 약학적으로 사용가능한 바람직한 폴리올은 프로필렌글리콜, 글리세롤 및 폴리에틸렌 글리콜이다. 본 발명의 두 번째 측면에 의한 약학조성물은, 본 발명의 첫 번째 측면에 의한 투여장치내에 압축되어 있을 때 액체용액 상태이고, 투여장치에 사용된 밸브구성부품을 크게 열화시키지 않음으로써 투여장치내에서 사용하기에 특히 적합한 것이 바람직하다.
본 발명에 사용된 제제에는 부형제(excipients)를 더 포함시킬 수도 있다. 예를 들면, 이 분야에 통상의 지식을 가진 자이면 잘 알고 있듯이, 뉴트랄 오일(neutral oil) 그리고 밸브의 원활한 작동을 돕기 위한 계면활성제를 포함시킬 수 있다.
본 발명의 세 번째 측면에 의해, 니트로글리세린, HFC-134a 및/또는 HFC-227을 함유하는 약학조성물과 접촉시키는 재질로서 폴리에스테르의 용도가 제공된다. 약학조성물은 본 발명의 두 번째 측면에 의한 것이고, 폴리에스테르는 상술한 것중 하나로서 계량투여량처리 에어로솔장치에서 사용되는 것이 바람직하다.
본 발명의 첫 번째 측면의 하나의 실시예를, 오직 예를 드는 방법으로, 첨부도면을 참고로 아래에 설명하기로 한다.
도1은 본 발명에 의한 투여장치의 하나의 실시예의 단면도이다.
본 투여장치(1)는 캡(3)에의해 밀폐된 본질적으로 원통형인 통(canister)(2)으로 구성된다. 통(2)과 캡(3)은 모두 알루미늄합금으로 만들어지고 폴리에스테르(예를 들면, Celanes2500 또는 래커(lacquer)로 라이닝할 수 잇다.
밸브몰딩체(4)에는 계량챔버(6)와 턱이 진 플랜지부(7)를 가지는 원통형부(5)가 형성되어 있고, Celanex2500을 사출성형하여 만든다. 턱이 진 플랜지부(7)에는 제1 외향환형기저부(outwardly facing annular seat)와 제2 내향환형기저부(9)가 형성되어 있다. 제1 외향환형기저부(8)는 하나의 환형실링링(10)을 수용하고, 제2 내향환형기저부(9)는 하나의 제1 실링왓셔(11)를 수용한다. 제1 실링왓셔(11)는 밸브몰딩체(4)의 원통형부(5)와 함께 계량챔버(6)을 구획, 형성한다.
밸브몰딩체(4)의 원통형부(5)의 바닥부(12)는 계량챔버(6)의 경계를 이루고, 제2 실링왓셔(13)의 기저부가 된다.
환형실링링(10)과 제1 및 제2 실링왓셔(11,13)은 부틸고무, 네오프렌, 또는 WO 92/11190에 그러한 목적으로 개시된 엘라스토머의 하나로 성형할 수 있다.
길다랗고, 본질적으로 원통형이며 부분중공형인 밸브코어(14)는 제1 및 제2 실링왓셔(11,13)내에 활주가능하게 설치되고 바닥부(15)에 형성된 구멍(15)을 통해 뻗어 있다. 밸브코어(14)는 Celanes2500으로 사출성형하여 만든다.
턱이 진 인입통로(16)는 밸브코어(14)의 측면에 형성된 인입구(18)와 밸브코어(14)의 제1단부(17) 사이에 연통되어 있다. 동일한 방식으로, 인출통로(19)는 밸브코어(14)의 측면에 형성된 인출구(21)와 밸브코어(14)의 제2단부(20)사이에 연통되어 있다. 하나의 환형 플랜지(22)가 인입구(18)와 인출구(21)사이에 그리고 인출구(21)에 인접하게 밸브코어(14)로부터 방사상으로 외측으로 뻗어 있다.
스텐레스스틸제의 압축코일스프링(23)이 환형플랜지(22)와 제2 실링왓셔(13)사이에서 작용하여 환형플랜지(22)를 제1 실링왓셔(11)와 접촉하도록 밀어주므로, 인출구(21)가 제1 실링왓셔(11)내에 위치하게 되고 그에 따라 계량챔버(6)로부터 격리되어 있다. 이 위치에서, 도1에 도시된 바와 같이, 인입구(18)는 계량챔버(6)내에 위치한다. 유연성 튜브(24)가 턱이 진 인입통로(16)내에 결합되어 밸브코어(14)로부터 통(2)의 바닥까지 뻗어 있다 (도1 참조). 이렇게 하여, 인입구(18)가 통(2)의 바닥부(12)와 인접한 구역과 연통되어 있다.
캡은 주름성형(crimping)에 의해 통(2)에 견고하게 부착되어 있고, 그에 따라 도1과 같이 밸브몰딩체(4), 밸브코어(14), 코일스프링(23), 실링왓셔(11,13) 및 실링링(10)을 제자리에 붙잡아주는 것으로서, 실링링(10)과 제1 실링왓셔(11)가 충분히 압축되어 투여장치(1)의 내부를 밀봉해주고 그 내용물의 방출을 방지한다.
밸브코어를 스프링(22)의 작용에 대항하여 화살표방향(A)으로 하향이동시키면, 인입구(18)가 제2 실링왓셔(13)에 의해 계량챔버(6)로부터 밀폐된 직후에 인출구(21)를 계량챔버내로 들여보낸다.
본 발명에 의한 약학조성물(25)로 채워진 투여장치는, 아래에 설명하는 바와 같이, 투여량만큼의 약학조성물을 계량한다. 투여장치(1)는 도1과 같은 위치에서 약학조성물(25)을 그 압력작용에 의해 유연성튜브(24), 인입통로(16) 및 인입구(18)를 통해 계량챔버(6)내로 들여보낸다. 이어서 밸브코어(14)를 화살표방향(A)으로 내려 누르면, 인입구(18) 및 통(2)안의 약학조성물이 계량챔버(6)로부터 밀폐되고, 인출구(21)를 거쳐 계량챔버(6)로 통하는 인출통로가 열린다. 계량챔버(6)내의 약학조성물(25)이 분무제에 의해 압력이 가해짐으로써, 인출구(21)와 인출통로(19)를 통해 계량챔버(6)로부터 방출된다. 그리고 나서, 밸브코어(14)가 밸브코어(14)로 하여금 스프링(22)의 작용에 의해 도1의 위치로 되돌아오게 하면, 인출구(21)는 다시 계량챔버(6)로부터 밀폐되고 계량챔버(6)에는 통(2)으로부터 유연성튜브(24), 턱이 진 인입통로(16) 및 인입구(18)를 거쳐 압력을 가진 약학조성물(25)이 채워진다.
실시예1.
상술한 투여장치에 사용하기에 적합한 HFC-134a와 니트로글리세린의 조성물을 다음의 성분에 의하여 만든다.
성분 mg/투여량 중량% g/캔
니트로글리세린 0.4 0.7 0.099
에탄올 96% BP 7.6 13.2 1.866
박하유 Ph Eur 0.8 1.4 0.205
HFC-134a 48.2 84.7 12.02
합계 57.00 100 14.19
시중에서 구입한 96% 에탄올 BP에 5% 니트로글리세린을 용해하여 에탄올과 니트로글리세린용액을 얻는다. 박하유를 니트로글리세린/에탄올용액에 첨가하여 완전히 혼합한다. 위의 용액 2.17g을 통(2)에 넣은 다음, 제1 실링왓셔(11), 제2 실링왓셔(13), 스프링(22), 유연성튜브(23) 및 환형실링링(20)으로 구성되는 밸브엇셈블리를 캡(3)의 주름성형에 의해 도1에 도시된 바와 같이 통(2)에 밀봉시킨다. 그 다음, 분무제(HFC-134a)를 높은 압력에 의해 밸브코어(14)를 통해 통에 첨가하고, 전체 투여장치에 대해 누설여부를 점검한다. 분무제는 통에 들어간 후에 약학조성물의 다른 성분속에 용해된다.
바람직한 실시예에서, 방출된 상기 제제의 중량은 51∼63 밀리그램이고, 한 번에 0.4밀리그램의 니트로글리세린을 투여한다. 이 실시예에서는 최소한 200회 투여할 수 있다.

Claims (24)

  1. 니트로글리세린과 분무제로서의 1,1,1,2-테트라플루오로에탄(HFC-134a) 또는 1,1,1,2,3,3,3-헵타플루오로프로판(HFC-227)을 포함하는 약학조성물로 채워진 하나의 용기와, 상기 약학조성물을 에어로솔 투여제로서 상기 용기의 외부에 공급하기 위한 밸브수단을 포함하여 구성되고, 적어도 일부분은 폴리에스테르로 형성된, 약학조성물 투여장치.
  2. 제 1 항에 있어서, 분무제가 HFC-134a인, 약학조성물 투여장치.
  3. 제 1 항 또는 제 2 항에 있어서, 상기 약학조성물이, 바람직하게는 에탄올인 저급알킬알코올, 또는 바람직하게는 프로필렌글리콜이나 글리세롤이나 폴리에틸렌글리콜인 약학적으로 사용가능한 폴리올을 더 함유하는, 약학조성물 투여장치.
  4. 제 1 항 내지 제 3 항의 어느 하나의 항에 있어서, 상기 약학조성물이 바람직하게는 박하유 Ph Eur 인 착향유를 더 함유하는, 약학조성물 투여장치.
  5. 제 1 항에 있어서, 상기 약학조성물이, 75∼95 중량%의 분무제와, 바람직하게는 에탄올인 저급알킬알코올 또는 바람직하게는 프로필렌글리콜이나 글리세롤이나 폴리에틸렌글리콜인 약학적으로 사용가능한 폴리올 92∼98 중량% 및 2∼8 중량%의 니트로글리세린의 혼합물을 포함하는 것으로서, 필요에 따라 바람직하기로는 박하유 Ph Eur인 0.5∼2중량%의 착향유를 포함하는, 약학조성물 투여장치.
  6. 제 1 항 내지 제 5 항의 어느 하나의 항에 있어서, 상기 밸브수단이 폴리에스테르로 만들어진 적어도 하나의 구성부분품을 포함하는, 약학조성물 투여장치.
  7. 제 6 항에 있어서, 상대방을 향하여 이동가능한(relatively movable), 바람직하게는 서로 활주가능한 두 개의 구성부분품이 폴리에스테르로 만들어진, 약학조성물 투여장치.
  8. 제 6 항에 있어서, 상기 밸브구성부분품이 계량챔버인, 약학조성물 투여장치.
  9. 제 6 항에 있어서, 상기 밸브구성부분품이 밸브코어인, 약학조성물 투여장치.
  10. 제 1 항 내지 제 9 항의 어느 하나의 항에 있어서, 상기 용기가 폴리에스테르를 포함하는 통체를 포함하는, 약학조성물 투여장치.
  11. 제 10 항에 있어서, 상기 통체가 폴리에스테르가 라이닝된 금속으로 만들어진, 약학조성물 투여장치.
  12. 제 1 항에 있어서, 상기 폴리에스테르로 된 일부분이 캡 또는 통체 라이닝인, 약학조성물 투여장치.
  13. 제 1 항 내지 제 12 항의 어느 하나의 항에 있어서, 상기 폴리에스테르가 폴리알킬렌벤젠 디카복실레이트인, 약학조성물 투여장치.
  14. 제 13 항에 있어서, 상기 폴리에스테르가 폴리알킬렌 테레프탈레이트인, 약학조성물 투여장치.
  15. 제 14 항에 있어서, 상기 폴리에스테르가 폴리부틸렌 테레프탈레이트인, 약학조성물 투여장치.
  16. 제 3 항 또는 제 5 항에 있어서, 상기 약학조성물이 에탄올을 함유하는, 약학조성물 투여장치.
  17. 제 1 항 내지 제 16 항의 어느 하나의 항에 있어서, 급성발작치료에 사용하는 약학조성물 투여장치.
  18. 니트로글리세린, HFC-134a 그리고/또는 HFC-227을 포함하는 조성물과 접촉시키는 재질로서의 폴리에스테르의 용도.
  19. 제 18 항에 있어서, 상기 조성물이 제 21 항 내지 제 24 항의 약학조성물인, 폴리에스테르의 용도.
  20. 제 18 항 또는 제 19 항에 있어서, 상기 폴리에스테르가 제 12 항 내지 제 14 항의 어느 하나에 정의된 것인, 폴리에스테르의 용도.
  21. 제 1 항 내지 제 17 항의 어느 하나의 항의 장치에 사용되고, 분무제로서의 1,1,1,2-테트라플루오로에탄(HFC-134a) 또는 1,1,1,2,3,3,3-헵타플루오로프로판(HFC-227) 75∼95 중량%와, 저급알킬알코올 또는 약학적으로 사용가능한 폴리올 92∼98 중량% 및 니트로글리세린 2∼8 중량%의 혼합물 5∼25%를 함유하는 것으로서 착향유 0.5∼2 중량%를 필요에 따라 함유하는, 약학조성물.
  22. 제 21 항에 있어서, 상기 착향유가 박하유 Ph Eur인, 약학조성물.
  23. 제 21 항에 있어서, 상기 저급알킬알코올이 에탄올인, 약학조성물.
  24. 제 21 항에 있어서, 상기 약학적으로 사용가능한 폴리올이 프로필렌글리콜, 글리세롤 또는 폴리에틸렌 글리콜인, 약학조성물.
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