ES2244656T3 - Recipiente para anestesico por inhalacion. - Google Patents
Recipiente para anestesico por inhalacion.Info
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Abstract
Producto farmacéutico que comprende un anestésico por inhalación halogenado que se encuentra dentro de un recipiente de aluminio, en donde el anestésico por inhalación halogenado se selecciona de entre sevoflurano, desflurano, isoflurano, enflurano, metoxyflurano y halotano.
Description
Recipiente para anestésico por inhalación.
La presente invención se refiere a recipientes
para anestésicos líquidos por inhalación, y más en particular, a
recipientes de aluminio adecuados para almacenar anestésicos por
inhalación halogenados.
Los recipientes como los de la presente invención
se usan para almacenar el agente anestésico líquido y para
dispensarlo a un dispositivo para administrar el agente a un
paciente. Estos dispositivos se conocen en el arte como
"vaporizadores", que se acoplan en un recipiente, reciben el
anestésico líquido a través de un orificio del recipiente, vaporizan
el anestésico, lo mezclan con oxígeno y opcionalmente con otros
gases, y reparten la mezcla gaseosa al paciente.
De manera tradicional, los anestésicos por
inhalación se almacenan en recipientes de cristal. Estos
recipientes, sin embargo, tienen varios inconvenientes. El cristal
tiene que manipularse con mucho cuidado para evitar que se rompa, y
si se rompe, el producto se pierde y se pueden producir daños.
Además, en teoría, el anestésico por inhalación puede reaccionar con
componentes del cristal, haciendo que se degraden algunos productos.
Ver la patente US 5.990.176.
Varias patentes nos enseñan el uso de recipientes
de plástico para anestésicos por inhalación, en particular,
sevoflurano. Por ejemplo, la patente US 4.250.334 nos enseña el uso
del plástico "Kel-F" para un recipiente que va
a contener sevoflurano. Se entiende que "Kel-F"
es una marca registrada para clorotrifluoroetileno. La patente US
5.679.576 nos enseña el uso de un recipiente revestido de PTFE, o
politetrafluoroetileno, para contener sevoflurano. La patente US
5.505.236 nos enseña el uso de un recipiente de plástico con
anestésico por inhalación. Aunque no se especifica el anestésico por
inhalación, se supone que la realización comercial del sistema que
se muestra en la patente US 5.505.236 se usa con el sevoflurano
anestésico. A pesar de la existencia de estas patentes que nos
enseñan recipientes de plástico para contener sevoflurano,
recientemente se han publicado otras patentes adicionales que
enseñan el uso de determinados tipos de plásticos para recipientes
que tienen la finalidad de contener sevoflurano. Ver por ejemplo las
patentes US 6.074.668 (naftalato de polietileno), US 6.083.514
(polimetilpenteno) y US 6.162.443 (polipropileno, polietileno y
resinas ionoméricas). La presente invención presenta un tipo
alternativo de recipiente (aluminio) para contener sevoflurano.
Además, se han propuesto recipientes para
anestésicos por inhalación hechos con determinados plásticos.
Comparar la WO 99/347262, las patentes US 6.074.668 y US 6.162.443 y
la publicación de solicitud de patente US 2001/0000729 A1. Aunque
los recipientes de plástico son menos propensos a romperse que los
recipientes de cristal, todavía tienen propensión a romperse en
condiciones normales de uso. Además, muchos plásticos tienden a ser
permeables al vapor, dejando que el anestésico por inhalación salga
del recipiente y que con el tiempo entren vapores en el recipiente,
haciendo posible que se contamine. Los recipientes de plástico
también se deforman cuando se exponen a temperaturas elevadas, lo
que puede ser necesario durante el proceso y tratamiento de los
recipientes que contienen anestésicos por inhalación. Además, los
anestésicos por inhalación tienen fuertes propiedades disolventes
orgánicas, que normalmente disuelven y/o reaccionan con el material
plástico produciendo impurezas apreciables en el anestésico por
inhalación.
Los recipientes para sevoflurano también se han
hecho de acero inoxidable. Por ejemplo, la patente US 5.990.176
describe un recipiente de cristal, plástico o acero inoxidable para
contener sevoflurano. Los recipientes de metal se han usado para
varios tipos de productos farmacéuticos y para comida y bebida. La
patente US 6.008.273 describe una resina epóxido para cubrir el
interior de un recipiente de metal para usar como recipiente para
comida o bebida.
La patente US 2.720.203 describe un
"inhalador" para la administración de tricloroetileno
purificado. El "inhalador" comprende un recipiente que puede
construirse con plancha de estaño, aluminio u otro material que no
se vea perjudicado por el tricloroetileno.
La EP-A-642.992
describe un recipiente para un aerosol adecuado para uso
farmacéutico. La pared interna del recipiente está revestida con una
capa de plástico.
La presente invención resuelve los problemas del
estado de la técnica proporcionando un producto farmacéutico que
comprende un anestésico por inhalación halogenado almacenado dentro
de un recipiente de aluminio. Se ha encontrado que los recipientes
de aluminio proporcionan integridad estructural, una barrera contra
el vapor y son inertes, todas ellas cualidades adecuadas para
almacenar y manipular tales anestésicos por inhalación. Además, el
aluminio pesa poco, es resistente a la deformación por el calor, se
recicla fácilmente y protege el anestésico por inhalación de la
degradación que produce la luz.
En otras realizaciones, el recipiente está
provisto de un orificio para introducir o sacar el anestésico por
inhalación halogenado, y de un cierre para el orificio. El cierre
tiene preferiblemente un revestimiento que ayuda al cierre a
mantener las características deseadas del recipiente de aluminio.
Como alternativa, el cierre puede estar provisto de un conjunto de
válvula para regular la descarga de anestésico. El cierre puede
estar provisto también de unos elementos de ajuste configurados de
manera especial y únicos para el anestésico por inhalación
determinado que está alojado en el recipiente para ayudar a asegurar
que el anestésico lo administre únicamente el vaporizador para el
que está destinado.
El recipiente de aluminio puede estar provisto
también de un revestimiento para aumentar su calidad de inerte.
Normalmente, el recipiente tiene forma de botella.
Los anestésicos por inhalación halogenados se
conocen muy bien y se pueden adquirir comercialmente. Incluyen
sevoflurano
(fluorometilo-2,2,2-trifluoro/1/(trifluorometilo)éter
etílico), desflurano (difluorometilo 1,2,2,2- tetrafluoroetilo
éter), isoflurano
(1-cloro-2,2,2-trifluoroetilo
difluorometilo éter), enflurano
(2-cloro-1,1,2-trifluoroetilo
difluorometilo éter),metoxyflurano
(2,2-dicloro-1,1-difluoroetilo
éter metílico) y halotano
(2-bromo-2-cloro-1,1,1,-trifluo-
roetano) todos los cuales son líquidos en condiciones ambientales.
roetano) todos los cuales son líquidos en condiciones ambientales.
Los recipientes de aluminio adecuados para usar
en la presente invención se pueden adquirir comercialmente.
Normalmente, se fabrican con el tamaño y forma de recipientes de
cristal en los que se venden actualmente anestésicos por inhalación.
Los recipientes que se venden comercialmente tienen forma de
botella, es decir, están provistos de un cuello cuya boca (orificio)
se puede cerrar herméticamente con un cierre.
Los recipientes de aluminio de la presente
invención pueden revestirse o no revestirse. Aunque las hipótesis
del estado de la técnica dicen que el óxido de aluminio que está
presente en los recipientes de cristal puede hacer que se degrade el
anestésico por inhalación, se ha encontrado que en la presente
invención no surgen tales problemas de degradación. Sin embargo, en
algunos casos puede ser deseable proporcionar al recipiente de
aluminio un revestimiento inerte para evitar la formación o
liberación de escamas o pequeñas partículas de aluminio durante la
fabricación del recipiente y la formación de la rosca en el cuello
del recipiente. Estas escamas, aunque no suponen un problema desde
el punto de vista de la seguridad, pueden aparecer en el anestésico
líquido y ser desagradables desde el punto de vista cosmético o
visual. Por tanto, es deseable evitar la formación de partículas o
escamas durante el proceso de fabricación de las botellas.
Los materiales de revestimiento adecuados son
aquellos que no muestran una solubilidad significativa en el
anestésico por inhalación, es decir, no contribuyen a que no se
pueda usar el anestésico por inhalación. Estos materiales de
revestimiento incluyen lacas, esmaltes, y preferiblemente contienen
una resina epoxifenólica. Ejemplos de materiales de
revestimiento que se pueden adquirir comercialmente incluyen los
tipos con los números 740P y 794 HL/F de HOBA
Industrie-Chemine GMBH, Bodelshausen, Alemania. El
740P es un revestimiento altamente flexible adecuado para
recipientes de aluminio con un grosor de entre 8 y 14 micrómetros, y
tiene como base una resina epoxifenólica con un contenido sólido de
aproximadamente 30 partes en peso, una viscosidad presente de
aproximadamente 90 s DIN 4 mm 20ºC, una densidad de aproximadamente
0,99 g/ml. El grosor del revestimiento puede ser menor para
determinadas aplicaciones.
Los recipientes de la presente invención tienen
un orificio para introducir o retirar el anestésico por inhalación
halogenado, y un cierre para el orificio. El cierre tiene que
elegirse de manera que no perjudique las características del
recipiente, es decir, debe proporcionar integridad estructural, una
barrera contra el vapor y ser inerte. El cierre es normalmente un
tapón como los que se usan en los recipientes de cristal que se
pueden adquirir comercialmente. El tapón puede ser de rosca, de
presión o tener un diseño más elaborado para que encaje en los
vaporizadores que se pueden adquirir comercialmente y que se usan
para dispensar los anestésicos por inhalación. El cierre puede ser
de aluminio o de otro metal, o de un material polimérico. En
particular, se prefieren los cierres que estén revestidos con las
lacas mencionadas o con un politetrafluoroetileno (PTFE). Tal
revestimiento se puede adquirir comercialmente con el nombre
"Plytrax 100" y tiene un PTFE forrado de una espuma de
polietileno que se puede adquirir en Norton Performance Plastics
Corporation, 150 Day Road, Wayne NJ 07470-4699, una
sucursal de Saint-Gobain Performance Plastics.
De manera alternativa, el cierre puede estar
provisto de un conjunto de válvula. Según se usa aquí, "conjunto
de válvula" quiere decir un cierre provisto de al menos una
válvula para regular la descarga de anestésico. Tales cierres se
conocen muy bien en el arte, comparar las patentes US 5.505.236 y
US.5.617.906. Estos conjuntos de válvula, sirven, de manera
alternativa, para cerrar el orificio del recipiente para reducir al
máximo la pérdida de anestésico del recipiente y abrir el orificio
mediante la interacción del vaporizador para distribuir anestésico
al vaporizador. Al igual que los tapones, los conjuntos de válvula
pueden enroscarse o ajustarse a presión en el recipiente.
Además, estos cierres pueden estar provistos de
elementos de ajuste que permiten que el recipiente sólo se acople
con un vaporizador que tenga elementos de ajuste correspondientes.
Esto ayuda a asegurar que el anestésico se administre únicamente a
través del vaporizador para el que esté destinado.
En una realización preferida, el recipiente tiene
forma de botella cuyo cuello (orificio) está cerrado herméticamente
con un tapón o conjunto de válvula. El cuello puede ser roscado,
para permitir enroscar el tapón o conjunto de válvula. El conjunto
de válvula puede estar provisto de elementos de ajuste que tengan
una configuración única y específica para el anestésico por
inhalación determinado almacenado en el recipiente. Los elementos de
ajuste ayudan a asegurar que el recipiente que almacena un
anestésico por inhalación determinado sólo se acople en un
vaporizador destinado a ese anestésico por inhalación. El tamaño y
la forma del recipiente pueden variar para indicar un tipo
determinado de anestésico por inhalación además de evitar que se
mezclen por error diferentes tipos de anestésicos en un vaporizador.
Está dentro del objeto de la presente invención que se puedan usar
varias aleaciones de aluminio para el recipiente. El recipiente
puede ser un recipiente con el tamaño de una botella para contener
el medicamento final, o tener el tamaño de un depósito o bidón mayor
para usar durante el transporte, la mezcla o el mantenimiento del
anestésico por inhalación en forma de medicamento a granel o en
crudo esperando una destilación final. Además, el aluminio puede
tener la forma de un revestimiento o capa interna de otro tipo de
recipiente, por ejemplo un recipiente de plástico o de acero.
Claims (7)
1. Producto farmacéutico que comprende un
anestésico por inhalación halogenado que se encuentra dentro de un
recipiente de aluminio, en donde el anestésico por inhalación
halogenado se selecciona de entre sevoflurano, desflurano,
isoflurano, enflurano, metoxyflurano y halotano.
2. Producto farmacéutico según la reivindicación
1, en donde el interior del recipiente de aluminio está recubierto
con un revestimiento inerte.
3. Producto farmacéutico según la reivindicación
2, en donde el revestimiento inerte comprende una laca o un
esmalte.
4. Producto farmacéutico según la reivindicación
1, que comprende además un orificio para introducir o retirar el
anestésico por inhalación halogenado del recipiente y un cierre para
el orificio.
5. Producto farmacéutico según la reivindicación
1, en donde el recipiente tiene forma de botella.
6. Producto farmacéutico según la reivindicación
4, en donde el cierre comprende una tapa.
7. Producto farmacéutico según la reivindicación
4, en donde el cierre comprende un conjunto de válvula para regular
la descarga del anestésico por inhalación halogenado.
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