TW202414288A - 異種類錠劑流出風險管理系統、異種類錠劑流出風險管理方法及收容體生產系統 - Google Patents

Abstract

[課題]提供一種異種類錠劑流出風險管理系統等，其可更有效地降低異種類錠劑收容體向後製程流出的風險。 [解決手段]異種類錠劑流出風險管理系統70係具備風險評估部752及降低風險措施執行部753。風險評估部752係在按照生產時程生產PTP片的情況評估風險，該風險是指對接著要生產之PTP片誤混入被當作異種類錠劑之錠劑，並且混入有該異種類錠劑之PTP片向比PTP包裝機10更後面的製程流出的風險，其中前述錠劑被在該PTP片之前一個生產的PTP片所收容。降低風險措施執行部753係可根據風險評估部752之評估結果，執行用以降低該風險之措施。

Description

異種類錠劑流出風險管理系統、異種類錠劑流出風險管理方法及收容體生產系統

本發明係有關於一種用以降低異種類錠劑所誤混入之錠劑收容體向後面製程流出之風險的系統及方法、以及具備該系統之收容體的生產系統。

一般，在醫藥品或食品等之領域中，廣為使用收容錠劑而成之錠劑收容體。作為錠劑收容體，係可列舉泡殼片(blister sheet)或填充錠劑而成的瓶(bottle)等。泡殼片係由以下之構件所構成：容器薄膜，係形成有填充錠劑之袋部；及蓋薄膜，係對該容器薄膜以將袋部之開口側密封方式安裝。

又，錠劑收容體係藉由收容體生產裝置所生產。用以生產泡殼片之屬於收容體生產裝置的泡殼包裝機，係例如，具備：在帶狀之容器薄膜形成袋部的裝置、將錠劑填充於袋部的裝置、以及將蓋薄膜安裝於容器薄膜的裝置等。

然而，一般收容體生產裝置係構成為可切換所收容之錠劑的種類，且每次切換種類，可依次生產收容相異的錠劑而成之種類相異的錠劑收容體。此處，在切換要生產之錠劑收容體的種類時，為了防止與之前所生產之錠劑收容體相關的錠劑被當作異種類錠劑誤混入於接著要生產之錠劑收容體，而進行收容體生產裝置之清潔等，但仍有可能發生異種類錠劑之混入。

因此，為了防止混入有異種類錠劑之錠劑收容體(以下，稱為「異種類錠劑收容體」)向收容體生產裝置之後製程流出，提議一種藉由設置在收容體生產裝置之檢查裝置，將顏色或形狀相異的錠劑檢測為異種類錠劑之方法(例如，參照專利文獻1等)。又，亦已知一種利用與錠劑相關之區域的面積或分光分析，檢測出異種類錠劑之方法(例如，參照專利文獻2、3等)。 [先前技術文獻] [專利文獻]

[專利文獻1]日本特開2015-200595號公報 [專利文獻2]日本特開2011-112527號公報 [專利文獻3]日本特開2018-179568號公報

[發明欲解決之課題]

另外，異種類錠劑收容體向比收容體生產裝置更後製程流出的風險係愈低愈佳，但是上述之各方法只不過是藉由實際上進行錠劑之檢查而檢測出異種類錠劑的方法。因此，在這些方法中，為了更降低流出風險，需要追加新的檢查裝置等，該新的檢查裝置係可執行關於與以前所進行之檢查項目係不同之檢查項目的檢查。可是，藉由追加新的檢查裝置，在流出風險之降低亦有限。

本發明係鑑於上述之情況所開發者，其目的在於提供一種異種類錠劑流出風險管理系統等，其可更有效地降低異種類錠劑收容體向後製程流出的風險。 [用以解決課題之手段]

以下，分項說明適合解決該目的之各手段。此外，視需要，向對應之手段附記特有之作用效果。

手段1.一種異種類錠劑流出風險管理系統，係應用於收容體生產裝置，收容體生產裝置可切換所收容之錠劑的種類，且每次切換種類時依次生產收容相異之錠劑而成的錠劑收容體，該異種類錠劑流出風險管理系統之特徵為具備： 時程管理手段，係管理生產時程，其包含關於利用該收容體生產裝置所進行之該錠劑收容體之生產順序的資訊； 風險評估手段，係在按照該生產時程生產該錠劑收容體的情況評估風險，該風險係對接著要生產之該錠劑收容體誤混入被當作異種類錠劑之錠劑，並且混入有該異種類錠劑之該錠劑收容體向比該收容體生產裝置更後面的製程流出的風險，該錠劑被在該錠劑收容體之前一個生產的該錠劑收容體所收容；以及 降低風險措施執行手段，係可根據該風險評估手段之評估結果，執行用以降低該風險之措施。

此外，時程管理手段所管理之生產時程係亦可為由作業員等預先輸入並記憶者，亦可為如後述之手段6所示，利用時程導出手段自動地導出(產生)者。

又，在有關「降低該風險之措施」方面，係可列舉例如，使用警報等來促使變更生產時程的措施；提示可更降低流出風險之生產時程的措施；關於在切換錠劑收容體的種類時所進行之收容體生產裝置的清潔，促使確保更長之清潔時間的措施等。此處，「提示可更降低流出風險之生產時程的措施」係包含：從預先記憶之複數個生產時程之中提示一個或複數個生產時程的措施；自動地導出生產時程，並提示該導出之生產時程的措施。

依據該手段1，藉風險評估手段，利用錠劑收容體之生產時程，可評估風險，風險是指混入有異種類錠劑之錠劑收容體(異種類錠劑收容體)向比收容體生產裝置更後面製程流出。而且，根據風險評估手段之評估結果，藉降低風險措施執行手段，可執行用以降低該風險之措施。因為依此方式利用錠劑收容體之生產時程，所以與只藉錠劑之檢查來檢測出異種類錠劑的構成相比，可更有效地降低異種類錠劑收容體的流出風險。

此外，一般，因為每次切換生產之錠劑收容體的種類，進行收容體生產裝置之清潔，所以幾乎不會發生對接著要生產之錠劑收容體誤混入與在該錠劑收容體的前2個以上生產之錠劑收容體相關的錠劑之情形係。有鑑於這一點，風險評估手段係評估風險，該風險是指對接著要生產之錠劑收容體誤混入被當作異種類錠劑之錠劑，並且混入有該異種類錠劑之錠劑收容體向比收容體生產裝置更後面製程流出，該錠劑被在該錠劑收容體之前一個生產的錠劑收容體所收容。因此，可圖謀降低與風險評估相關之處理負擔。

手段2.如在手段1記載之異種類錠劑流出風險管理系統，其特徵為：該收容體生產裝置係具有檢查手段，其進行關於錠劑之良否判定； 該風險評估手段係構成為可根據利用該檢查手段所進行之錠劑的檢查項目評估該風險。

依據該手段2，風險評估手段係作成可根據利用檢查手段所進行之錠劑的檢查項目評估該風險。例如，在利用檢查手段所進行之錠劑的檢查項目中只包含「錠劑之顏色」的情況，在生產收容了白色之錠劑aw1的錠劑收容體Aw1後，生產收容了紅色之錠劑br2的錠劑收容體Br2時，係因為在生產錠劑收容體Br2時，利用檢查手段可將白色之錠劑aw1當作異種類錠劑檢出，所以風險管理手段係評估該風險為低。另一方面，在利用檢查手段所進行之錠劑的檢查項目中只包含「錠劑之顏色」的情況，在生產收容了白色之錠劑aw1的錠劑收容體Aw1後，生產收容了白色之錠劑bw2的錠劑收容體Bw2時，係因為在生產錠劑收容體Bw2時，難以利用檢查手段將錠劑aw1當作異種類錠劑檢出，所以風險管理手段係評估該風險為高。依此方式，藉由根據利用檢查手段所進行之錠劑的檢查項目，可適當且容易地評估該風險。

手段3.如在手段2記載之異種類錠劑流出風險管理系統，其特徵為：該檢查項目係包含錠劑之顏色、形狀、印刷、刻印以及光譜中至少一種。

依據該手段3，基本上係具有與該手段2相同之效果。此外，在更適當地評估該風險上，係檢查項目之項數愈多愈佳。

手段4.如在手段2記載之異種類錠劑流出風險管理系統，其特徵為：該收容體生產裝置係具有拍攝錠劑之攝像手段； 該檢查手段係構成為根據藉由該攝像手段所得之影像資料，進行關於錠劑之良否判定； 具備檢查模擬執行手段，其對已進行用以檢查與接著要生產之該錠劑收容體相關之錠劑的設定之該檢查手段，根據虛擬異種類錠劑影像資料，執行良否判定，該虛擬異種類錠劑影像資料係利用與在該錠劑收容體之前一個生產之錠劑收容體相關之錠劑的影像資料所產生； 該風險評估手段係構成為根據良否判定結果，可評估該風險，該良否判定結果係該檢查模擬執行手段使該檢查手段根據該虛擬異種類錠劑影像資料執行良否判定時的結果。

依據該手段4，檢查模擬執行手段係可使已進行用以檢查與接著要生產之錠劑收容體相關之錠劑的設定之檢查手段，利用虛擬異種類錠劑影像資料，進行良否判定。而且，風險評估手段係根據檢查模擬執行手段使檢查手段使用虛擬異種類錠劑影像資料來進行良否判定時的良否判定結果，可評估該風險。因此，不實際上進行利用檢查手段對錠劑的良否判定，而預先作為檢查手段之良否判定結果，可確認是否適當地檢測出異種類錠劑(判定異種類錠劑為不良)。藉此，可更適當地評估該風險。

手段5.如在手段1記載之異種類錠劑流出風險管理系統，其特徵為：該錠劑收容體係泡殼片，其係將錠劑收容於容器薄膜所形成的袋部而成； 該風險評估手段係構成為根據接著要生產之該泡殼片之該袋部的尺寸、與在該泡殼片之前一個生產之該泡殼片所收容之錠劑的尺寸，可評估該風險。

依據該手段5，風險評估手段係根據在接著要生產之泡殼片之袋部的尺寸(在以下，係只稱為「袋尺寸」)、與在該泡殼片之前一個生產之泡殼片相關之錠劑的尺寸(在以下，係只稱為「錠劑尺寸」)，可評估該風險。例如，在袋尺寸比錠劑尺寸更小的情況，係因為對在接著要生產之泡殼片的袋部，在物理上是無法收容與在前一個所生產之泡殼片相關之錠劑，所以風險評估手段係評估該風險為低。另一方面，例如，在袋尺寸比錠劑尺寸更大的情況，係因為對在接著要生產之泡殼片的袋部，可收容與在前一個所生產之泡殼片相關之錠劑，所以風險評估手段係評估該風險為高。因此，依據該手段5，可更適當地評估該風險。

又，依據該手段5，因為根據袋部或錠劑之尺寸，評估該風險，所以收容體生產裝置是不具備檢查手段者，亦可評估該風險。又，可根據該評估結果，可進行用以降低該風險之措施。

手段6.如在手段1記載之異種類錠劑流出風險管理系統，其特徵為：具備時程導出手段，係以如下之方式構成，根據關於預定生產之複數個該錠劑收容體的資訊，產生複數個暫定時程，其係包含關於該錠劑收容體之生產順序的資訊，且根據在按照該時程生產時程該錠劑收容體的情況下之該風險評估手段的評估結果，從複數個該暫定時程之中，至少可導出可最降低該風險之該生產時程； 該降低風險措施執行手段係構成為作為用以降低該風險之措施，可執行利用藉該時程導出手段所導出之該生產時程的措施。

依據該手段6，藉時程導出手段，可自動地導出低流出風險之生產時程，又，藉降低風險措施執行手段，可進行利用該導出之生產時程的措施(例如，提示所導出之生產時程等)。因此，可更圖謀該風險之降低。又，因為藉作業員等之生產時程的製作成為不是必需，所以可提高便利性。

手段7.一種收容體生產系統，其係具備：如在手段1記載之異種類錠劑流出風險管理系統；及該收容體生產裝置。

依據該手段7，具有與該手段1相同之作用效果。

手段8.一種異種類錠劑流出風險管理方法，被應用於收容體生產裝置，收容體生產裝置可切換所收容之錠劑的種類，且每次切換種類時依次生產收容相異之錠劑而成的錠劑收容體，該異種類錠劑流出風險管理方法之特徵為包含： 風險評估步驟，係在按照生產時程生產該錠劑收容體的情況評估風險，該生產時程係包含關於利用該收容體生產裝置所進行之該錠劑收容體之生產順序的資訊，該風險係指對接著要生產之該錠劑收容體誤混入被當作異種類錠劑之錠劑，並且混入有該異種類錠劑之該錠劑收容體向比該收容體生產裝置更後面製程流出，該錠劑被在該錠劑收容體之前一個生產之該錠劑收容體所收容；及 降低風險措施執行步驟，係根據該風險評估步驟之評估結果，執行用以降低該風險之措施。

依據該手段8，具有與該手段1相同之作用效果。

此外，亦可將與上述之各手段相關的技術事項適當地組合。例如，亦可將與上述之手段2或3相關的技術事項、和與上述之手段4～6相關的技術事項中至少一項組合。又，例如，將與上述之手段7或8相關的技術事項，和與上述之手段1～6相關的技術事項中至少一項組合。

[用以實施發明的形態]

以下，一面參照圖面，一面說明一實施形態。首先，說明PTP片的構成。

如圖1、圖2所示，PTP片1係具有：容器薄膜3，係具備複數個袋部2；及蓋薄膜4，係以塞住袋部2之方式被安裝於容器薄膜3。在本實施形態，PTP片1相當於「錠劑包裝體」及「泡殼片」。

容器薄膜3係由例如PP(聚丙烯)或PVC(聚氯乙烯)等之透明或半透明的熱可塑性樹脂材料所形成。另一方面，蓋薄膜4係由在表面設置密封層之不透明材料(例如鋁箔等)所構成，該密封層係由例如聚丙烯樹脂等所構成。當然，各薄膜3、4之材料係不是被限定為這些，亦可採用其他的材質。

PTP片1係藉由將帶狀的PTP薄膜6(參照圖4)衝製成片狀所製造，並被形成為在平面圖為大致矩形，該PTP薄膜6係由帶狀的容器薄膜3及帶狀的蓋薄膜4所形成。

又，在PTP片1，係在其短邊方向形成2行的袋行，該袋行係由沿著其長邊方向所排列之5個袋部2所構成。即，形成共10個袋部2。又，在各袋部2各收容1個錠劑5。作成在從PTP片1的表側(袋部2之突出側)觀察時，穿過袋部2可看到錠劑5。

錠劑5係形成在平面圖為圓形之圓盤形的裸錠劑，並成為具有側面5a、及隔著該側面5a的表面5b及背面5c的構成。而且，在表面5b與背面5c係設置有印刷部5k(參照圖3)，印刷部5k係印刷表示關於錠劑5之製品資訊的文字或記號、數字、圖形等而成。關於錠劑5之製品資訊方面，係可列舉「製品名稱」、「含量」、「劑形」、「製造商」以及「批號」等。

此外，上述之PTP片1的構成係完全是舉例，PTP片1的構成係可適當地變更。因此，例如，袋部2之個數或形狀、袋部2所收容之錠劑5的種類(顏色、形狀、印刷部5k之有無以及成分等)係可適當地變更。

其次，參照圖5等，說明收容體生產系統100的構成，該收容體生產系統100係具備用以製造PTP片1之PTP包裝機10、該PTP包裝機10所應用之異種類錠劑流出風險管理系統70(以下，只稱為「流出風險管理系統70」)。在本實施形態中，PTP包裝機10構成「收容體生產裝置」。首先，說明PTP包裝機10。

PTP包裝機10係一種可切換袋部2所收容之錠劑5的種類等，且每次切換種類時可依次生產收容相異之錠劑5而成的PTP片1之裝置。但，在切換錠劑5的種類而變更所製造之PTP片1的種類時，係對PTP包裝機10進行清潔或元件(例如，後述之袋部形成裝置16的構成元件等)之更換等。

如圖6所示，在PTP包裝機10之最上游側，係將帶狀之容器薄膜3的原材料捲繞成滾筒狀。被捲繞成滾筒狀之容器薄膜3的抽出端側係被導輥11、12引導。容器薄膜3係在導輥11、12的下游側被掛裝於間歇進給輥13。間歇進給輥13係與間歇地轉動之馬達聯結，而間歇地搬運容器薄膜3。

在導輥12與間歇進給輥13之間，沿著容器薄膜3之搬運路徑，依序配設加熱裝置15及袋部形成裝置16。而且，在藉加熱裝置15將容器薄膜3加熱，使該容器薄膜3成為比較柔軟之狀態中，藉袋部形成裝置16在容器薄膜3之既定位置形成複數個袋部2。袋部2之形成係在藉間歇進給輥13對容器薄膜3進行搬運動作間之區間（interval）時進行。

從間歇進給輥13所送出之容器薄膜3係依序被掛裝於導輥17、張力輥18以及薄膜承受輥20。薄膜承受輥20係因為與定速轉動之馬達聯結，所以連續且定速地搬運容器薄膜3。張力輥18係將容器薄膜3設定成藉彈力向拉緊側拉伸之狀態，防止間歇進給輥13與薄膜承受輥20之搬運動作的差異所造成之容器薄膜3的鬆弛，而將容器薄膜3一直保持於拉緊狀態。

在薄膜承受輥20之上游，係沿著容器薄膜3之搬運路徑，依序配設填充裝置21、第一檢查裝置22、第二檢查裝置23以及第三檢查裝置24。在本實施形態，第一檢查裝置22、第二檢查裝置23以及第三檢查裝置24分別構成「檢查手段」。

填充裝置21係例如，具備：筒狀之滑槽(未圖示)，係以排成一行之狀態收容錠劑5；及開閉器(未圖示)，係可開閉該滑槽之出口；藉由在既定時序打開該開閉器，將錠劑5填充(收容)於袋部2。

第一檢查裝置22、第二檢查裝置23以及第三檢查裝置24係分別至少進行關於錠劑5之良否判定。關於檢查裝置22～24之更詳細的構成係如後述。

另一方面，被形成帶狀之蓋薄膜4的原材料係在最上游側被捲繞成滾筒狀。被捲繞成滾筒狀之蓋薄膜4的抽出端係被導輥25向加熱輥26之側引導。

加熱輥26係可壓接於該薄膜承受輥20，並將容器薄膜3及蓋薄膜4送入兩輥20、26之間。而且，藉由兩薄膜3、4在加熱壓接狀態通過兩輥20、26之間，安裝兩薄膜3、4，並以蓋薄膜4塞住袋部2。藉此，製造將錠劑5收容於各袋部2而成之帶狀的PTP薄膜6。

從薄膜承受輥20所送出之PTP薄膜6係依序被掛裝於張力輥27及間歇進給輥28。間歇進給輥28係因為與間歇地轉動之馬達聯結，所以間歇地搬運PTP薄膜6。張力輥27係將PTP薄膜6設定成藉彈力向拉緊側拉伸之狀態，防止薄膜承受輥20與間歇進給輥28之搬運動作的差異所造成之PTP薄膜6的鬆弛，而將PTP薄膜6一直保持於拉緊狀態。

從間歇進給輥28所送出之PTP薄膜6係依序被掛裝於張力輥31及間歇進給輥32。間歇進給輥32係因為與間歇地轉動之馬達聯結，所以間歇地搬運PTP薄膜6。張力輥31係將PTP薄膜6設定成藉彈力向拉緊側拉伸之狀態，防止在間歇進給輥28、32之間之PTP薄膜6的鬆弛。

在間歇進給輥28與張力輥31之間，係沿著PTP薄膜6之搬運路徑，依序配設細縫形成裝置33及刻印裝置34。細縫形成裝置33係具有在PTP薄膜6之既定位置形成分離用細縫之功能。刻印裝置34係具有在PTP薄膜6之既定位置附加刻印之功能。此外，在圖1等，係省略分離用細縫或刻印的圖示。

從間歇進給輥32所送出之PTP薄膜6係在其下游側依序被掛裝於張力輥35及連續進給輥36。在間歇進給輥32與張力輥35之間，係沿著PTP薄膜6之搬運路徑，配設片衝製裝置37。片衝製裝置37係對PTP薄膜6將其外緣衝製成PTP片1單位。藉此，得到PTP片1。

所得之PTP片1係藉輸送帶39搬運，並暫時儲存於成品用料斗40。但，收容被上述之檢查裝置22、23、24中之至少一台判定為不良品之錠劑5的PTP片1係不會被送往成品用料斗40，而藉未圖示之不良片排出機構另外排出。

在該連續進給輥36的下游側，係配設裁斷裝置41。而且，構成剩材部(廢材部)之不要薄膜部42係在被引導至張力輥35及連續進給輥36後，被引導至裁斷裝置41，該剩材部係在經片衝製裝置37衝製後呈帶狀殘留。裁斷裝置41係將不要薄膜部42裁斷成既定尺寸。所裁斷之不要薄膜部42(廢材部)係被儲存於廢材用料斗43後，另外被進行廢棄處理。

其次，一面參照圖7，一面說明上述之檢查裝置22～24之更具體的構成。各檢查裝置22～24係分別具備照明裝置50、檢查用相機51以及良否判定裝置52。在本實施形態，係檢查用相機51構成「攝像手段」。

照明裝置50係從袋部2之開口部側或突出部側，將既定光(例如近紅外光或可見光)照射於容器薄膜3或錠劑5。此外，第三檢查裝置24之照明裝置50係可照射近紅外光，從斜上方將近紅外光照射於容器薄膜3之既定區域。作為第三檢查裝置24之照明裝置50，係例如可採用鹵素燈，其可射出具有連續光譜之近紅外光(例如波長700～2500nm之近紅外光區域)。此外，作為鹵素燈以外的光源，可採用重氫放電管、鎢絲燈、氙氣燈等。

檢查用相機51係拍攝容器薄膜3或錠劑5。在本實施形態，係作為檢查用相機51，採用CCD相機，其在從照明裝置50所照射之光的波長區域具有靈敏度。又，作為第二檢查裝置23之檢查用相機51，為了可識別顏色而採用彩色CCD相機。此外，亦可採用CMOS相機來替代CCD相機。在本實施形態，係藉第一檢查裝置22之檢查用相機51得到亮度影像資料，並藉第二檢查裝置23之檢查用相機51得到彩色影像資料。

此外，第三檢查裝置24之檢查用相機51係用以得到與錠劑5相關之光譜影像資料，並具備光學透鏡511、二維分光器512以及攝像元件513(參照圖8)。

光學透鏡511係由未圖示之複數個透鏡等所構成，並以可使入射光成為平行光的方式所構成。光學透鏡511係沿著鉛垂方向設定其光軸。又，光學透鏡511係被設定成可使入射光成像於二維分光器512之後述的細縫512a之位置。

二維分光器512係由細縫512a、入射側透鏡512b、分光部512c以及射出側透鏡512d所構成。分光部512c係由入射側稜鏡512ca、透射型繞射格柵512cb以及射出側稜鏡512cc所構成。

細縫512a係被形成於一對大致平板形的細縫板514之間。細縫512a係被形成為細長且大致呈矩形(線狀)的開口，其寬度方向(短邊方向)沿著容器薄膜3之搬運方向配設，其長邊方向沿著與該搬運方向正交之方向配設。

在此種構成下。通過細縫512a之光係在藉入射側透鏡512b變成平行光後，藉由分光部512c分光，再藉由射出側透鏡512d以二維分光影像(分光光譜)之形式成像於攝像元件513。

攝像元件513係具有複數個受光元件(像素)515呈二維排列而成的受光面513a。作為攝像元件513，係可採用對近紅外光區域中例如波長900～1700nm的波長範圍具有充分的靈敏度之CCD區域感測器。當然，攝像元件係不限定為此，亦可採用在近紅外光區域具有靈敏度之其他的感測器(例如CMOS感測器或MCT(HgCdTe)感測器等)。

在容器薄膜3或錠劑5反射之反射光的分光(波長成分光)由攝像元件513之各受光元件(各像素)515受光。然後，向良否判定裝置52輸入與所受光之光的強度對應之分光影像資料。

此外，藉由檢查用相機51之攝像所得的影像資料(亮度影像資料、彩色影像資料以及分光影像資料)係在檢查用相機51之內部被變換成數位信號後，以數位信號之形式向良否判定裝置52輸入。

良否判定裝置52係以所謂的電腦系統構成，該電腦系統係具備作為運算手段之CPU、記憶各種程式之ROM、暫時記憶運算資料或輸入/輸出資料等之各種資料的RAM、以及長期記憶各種資料之記憶媒體等。良否判定裝置52係具備影像記憶體53、檢查結果記憶裝置54、判定用記憶體55、檢查條件記憶裝置56、相機時序控制裝置57以及CPU及輸入/輸出介面58。

影像記憶體53係記憶藉由檢查用相機51所得之影像資料。此外，在良否判定裝置52中，係根據分光影像資料來產生光譜資料，且對影像記憶體53以時間系列依序記憶該光譜資料。藉此，得到每個像素具有光譜資料之二維性影像資料(光譜影像資料)。而且，根據影像記憶體53所記憶之影像資料(亮度影像資料、彩色影像資料以及光譜影像資料)，執行檢查。當然，在執行檢查時，亦可對影像資料進行加工處理(例如二值化處理等)。例如，已被進行加工處理之影像資料亦被記憶於影像記憶體53。

檢查結果記憶裝置54係記憶良否判定結果之資料、對該資料已進行機率統計性處理的統計資料等。

判定用記憶體55係用以記憶在判定所使用之各種資訊。在各種資訊包含有用以判定良否之判定基準(例如門檻值等)、用以進行二值化處理之二值化用門檻值、用以劃定檢查對象範圍之資料(例如用以特定影像資料中之錠劑5部分的資訊等)等。

對判定用記憶體55輸入來自後述之檢查資料管理裝置74且與成為檢查對象之錠劑5的種類對應之資訊。因此，在判定用記憶體55至少記憶有用以進行成為檢查對象之錠劑5的良否判定所需的資訊(檢查條件資料)。判定用記憶體55所記憶之資訊係可藉檢查資料管理裝置74變更、追加以及刪除。

檢查條件記憶裝置56係記憶使用在不良判定之日期時間、檢查之檢查條件等。

相機時序控制裝置57係控制檢查用相機51之攝像時序。該攝像時序係根據來自在PTP包裝機10所設置之未圖示的編碼器之信號而控制，每進給既定量的容器薄膜3即藉由檢查用相機51進行攝像。

CPU及輸入/輸出介面58係掌管在檢查裝置22～24中之各種控制。CPU及輸入/輸出介面58係作成可在與PTP包裝機10的構成裝置之間收發資訊。藉此，可控制上述之不良片排出機構等。再者，CPU及輸入/輸出介面58係作成可在與異種類錠劑流出風險管理系統70之間收發資訊。

如上述所示構成的良否判定裝置52係根據藉由檢查用相機51所得之影像資料，至少執行錠劑5之良否判定。在良否判定裝置52中，係例如進行對影像資料之二值化處理或對二值化影像資料之塊處理等，且根據判定用記憶體55所記憶之各種資訊，判定錠劑5等之良否。

其次，詳細地說明在各檢查裝置22～24所進行之檢查項目。

第一檢查裝置22係根據藉由檢查用相機51所得之影像資料(亮度影像資料)，針對「錠劑的形狀」之檢查項目判定錠劑5之良否(參照圖9)。在關於「錠劑5的形狀」之良否判定中，係對於在錠劑5是否發生裂痕或缺口、或錠劑5的形狀或大小(尺寸)是否適合製造種類等，進行判定。

第二檢查裝置23係根據藉檢查用相機51所得之影像資料(彩色影像資料)，不僅關於「錠劑的形狀」而且針對「印刷部之樣式」及「錠劑的顏色」之檢查項目，判定錠劑5之良否(參照圖9)。在關於「印刷部之樣式」之良否判定中，係對於印刷部5k之有無、印刷部5k的形狀或顏色等，進行判定。此外，在錠劑5設置刻印的情況，係在關於「印刷部之樣式」的良否判定，亦可同時進行關於刻印之樣式的良否判定。在關於「錠劑的顏色」之良否判定，係判定錠劑5的顏色是否適合製造種類。

第三檢查裝置24係根據藉由檢查用相機51所得之影像資料(光譜影像資料)，就「錠劑的光譜」之檢查項目判定錠劑5之良否(參照圖9)。在關於「錠劑的光譜」之良否判定中，藉由對藉檢查用相機51所得之光譜影像資料進行主成分分析(PCA)，判定錠劑5的成分是否適合製造種類。

在上述之關於錠劑5的各檢查項目全被判定良好的情況，判定錠劑5是良品；而在各檢查項目中之至少一項被判定不良的情況，判定錠劑5是不良品。而且，在判定錠劑5是不良品的情況，藉由上述之不良片排出機構將含有該不良品之錠劑5的PTP片1當作不良品排出。

其次，說明流出風險管理系統70。流出風險管理系統70係根據在依序製造種類相異之PTP片1的情況之時程，評估在PTP片1收容本來不應收容之不適當的錠劑5(異種類錠劑)之風險，且根據該評估，進行用以降低風險之措施。

流出風險管理系統70係如圖5所示，具備顯示裝置71、輸入裝置72、時程管理裝置73、檢查資料管理裝置74以及處理裝置75。在本實施形態中，時程管理裝置73構成「時程管理手段」。時程管理裝置73、檢查資料管理裝置74以及處理裝置75係由電腦系統等所構成，該電腦系統係具備CPU、ROM、RAM以及記憶媒體等。

顯示裝置71係顯示流出風險管理系統70所記憶之資訊。在本實施形態中，在顯示裝置71，係顯示由作業員等所輸入之生產時程(輸入時程)、或藉後述之降低風險措施執行部753所提示之生產時程(提議時程)(參照圖13)。又，在顯示裝置71中亦顯示藉後述之時程導出部731所導出之生產時程(導出時程)、預定生產之PTP片1的種類、由作業員等從提議時程中選擇並決定的生產時程(決定時程)等。但，關於在顯示裝置71所顯示之資訊係可適當地變更。又，如同後述，亦可作成在使藉時程導出部731之生產時程的導出功能成為無效的情況不顯示導出時程。

輸入裝置72係用於對流出風險管理系統70輸入資訊。作業員等係可藉輸入裝置72輸入預定生產之PTP片1的種類或生產時程。又，作業員等係可藉輸入裝置72從提議時程之中選擇並決定最後(在實際之生產利用)之生產時程。所輸入之資訊係被記憶於時程管理裝置73。

時程管理裝置73係管理含有關於PTP包裝機10所進行之PTP片1的生產順序之資訊的生產時程。在本實施形態中，時程管理裝置73係具備記憶功能，其記憶上述之輸入時程或導出時程等的各種生產時程、及預定生產之PTP片1的種類等。由作業員等所輸入之生產時程(輸入時程)係在與作業員等所設定之優先順序被賦予關聯後，被記憶於時程管理裝置73。例如，在生產分別收容相異之錠劑5而成之種類K1、K2以及K3(參照圖10等)之PTP片1的情況，作業員等係連同優先順序一起輸入「K1→K2→K3」、「K2→K1→K3」以及「K1→K3→K2」等之生產時程。結果，在時程管理裝置73，例如作為第一優先之生產時程，記憶「K1→K2→K3」，作為第二優先之生產時程，記憶「K2→K1→K3」、以及作為第三優先之生產時程，記憶「K1→K3→K2」。

又，本實施形態中之時程管理裝置73，係具備時程導出部731。在本實施形態中，時程導出部731構成「時程導出手段」。時程導出部731係利用與預定生產之PTP片1的種類相關之資訊，進行自動地導出生產時程的步驟(時程導出步驟)。

更詳言之，時程管理裝置73係根據由作業員等所輸入之預定生產之PTP片1的種類，產生複數種含有關於這些PTP片1之生產順序的資訊的暫定時程。例如，種類K1、K2、K3作為預定生產之PTP片1的種類被記憶在時程管理裝置73。在此情況，時程導出部731係產生「K1→K2→K3」、「K1→K3→K2」、「K2→K1→K3」、「K2→K3→K1」、「K3→K1→K2」以及「K3→K2→K1」共6種之暫定時程。

然後，時程導出部731係在按照這些暫定時程生產PTP片1的情況，根據後述之風險評估部752的評估結果，從複數種暫定時程之中，至少導出可最降低下述之「風險」的生產時程。所導出之生產時程係被記憶於時程管理裝置73。

此處，「風險」係意指對接著要生產之PTP片1，誤混入被當作異種類錠劑之被在該PTP片1之前一個生產的PTP片1所收容的錠劑5，並且混入有該異種類錠劑的PTP片1向比PTP包裝機10更後面製程流出的風險。

在本實施形態中，係如同後述，作為「風險」之綜合性評估，藉風險評估部752算出合計風險點數時，時程導出部731係以作業員等之要求(例如藉輸入裝置72之要求的輸入)為契機，從複數種暫定時程之中導出合計風險點數成為最小的時程，作為可最降低「風險」的生產時程。

例如，在與種類K1～K3相關的錠劑5分別是具備以如圖11所示之形狀資料等表示的形狀等的情況，合計風險點數係例如，在暫定時程是「K1→K2→K3」的情況成為40點，而在暫定時程是「K1→K3→K2」的情況成為10點。此外，關於合計風險點數之算出方法係如後述。又，合計風險點數係在暫定時程是「K2→K1→K3」的情況成為30點，而在暫定時程是「K2→K3→K1」的情況成為10點。再者，在暫定時程是「K3→K1→K2」的情況成為30點，而在暫定時程是「K3→K2→K1」的情況成為20點。因此，時程導出部731係從複數種暫定時程之中導出「K1→K3→K2」及「K2→K3→K1」，作為成為可最降低「風險」的生產時程。

此外，時程導出部731除了導出合計風險點數成為最小的生產時程以外，亦可為導出合計風險點數成為比既定值更小的生產時程者。

又，在本實施形態中，藉由作業員等之操作，可將時程導出部731所進行之生產時程的導出功能切換成有效與無效。若生產時程的導出功能為有效，則在顯示裝置71中，與由作業員等所輸入之生產時程(輸入時程)及藉時程導出部731所導出之生產時程(導出時程)(參照圖13)一起顯示。另一方面，若生產時程的導出功能為無效，則時程導出部731不進行生產時程之導出，在顯示裝置71只顯示由作業員等所輸入之生產時程。

檢查資料管理裝置74係進行在錠劑5之良否判定所使用的檢查條件資料之管理等。檢查資料管理裝置74係記憶各檢查裝置22～24進行良否判定所需的檢查條件資料。在本實施形態中，在檢查條件資料方面，記憶關於錠劑5之形狀的資料IF1、IF2、…、IFn、關於印刷部5k之資料IM1、IM2、…、IMn、關於錠劑5之顏色的資料IC1、IC2、…、ICn以及關於錠劑5之光譜的資料IS1、IS2、…、ISn(參照圖10)等。此外，資料IF1、IM1、IC1以及IS1係用於與種類K1相關之錠劑5的良否判定，資料IF2、IM2、IC2以及IS2係用於與種類K2相關之錠劑5的良否判定，資料IF3、IM3、IC3以及IS3係用於與種類K3相關之錠劑5的良否判定。

又，檢查資料管理裝置74係配合PTP片1之種類切換，向各檢查裝置22～24輸出檢查條件資料中之需要的資料。例如，在生產種類K1之PTP片1時，因為第一檢查裝置22係判定關於「錠劑之形狀」的檢查項目之良否，所以作為檢查條件資料，向第一檢查裝置22輸出關於錠劑5之形狀的資料IF1。在各檢查裝置22～24中，係根據從檢查資料管理裝置74所輸入之檢查條件資料，進行與所生產之PTP片1的種類對應之設定。

再者，檢查資料管理裝置74係對各種類K1～Kn，記憶錠劑影像資料TP1、TP2、…、TPn及基本資料PP1、PP2、…、PPn(參照圖10)。在本實施形態中，錠劑影像資料TP1～TPn係錠劑5之影像資料。基本資料PP1～PPn係表示在袋部2未收容錠劑5之狀態的容器薄膜3(包含袋部2)之影像資料。此外，亦可基本資料PP1～PPn係表示在錠劑5被收容於袋部2之狀態的容器薄膜3之影像資料。作為基本資料PP1～PPn及錠劑影像資料TP1～TPn，係分別記憶在檢查裝置22～24之各檢查用相機51所取得之複數種影像資料(亮度影像資料、彩色影像資料以及光譜影像資料)對應者。例如，基本資料PP1係由與種類K1相關之共三種的影像資料所構成。

再者，檢查資料管理裝置74係記憶關於與預定生產之PTP片1的種類K1、K2、…、Kn相關之錠劑5及袋部2的資料。在關於錠劑5的資料方面，係包含形狀資料TS1、TS2、…、TSn、印刷資料TM1、TM2、…、TMn、顏色資料TC1、TC2、…、TCn、以及光譜資料SP1、SP2、…、SPn。又，在關於袋部2的資料方面，係包含形狀資料PS1、PS2、…、PSn。

如圖11所示，在本實施形態中，形狀資料TS1係表示在平面圖呈圓形，且外徑是4mm；形狀資料TS2係表示在平面圖呈圓形，且外徑是6.5mm；形狀資料TS3係表示在平面圖呈圓形，且外徑是9mm。錠劑5之形狀資料係例如亦可為包含關於錠劑5之厚度或割線等的資訊。

印刷資料TM1係表示印刷部5k被設置於錠劑5之雙面(表面5b及背面5c)，且印刷內容是資料A；印刷資料TM2係表示印刷部5k被設置於錠劑5之單面(表面5b或背面5c)，且印刷內容是資料B；印刷資料TM3係表示未設置有印刷部5k。

顏色資料TC1、TC2係表示錠劑5是白色，顏色資料TC3係表示錠劑5是紅色。

光譜資料SP1、SP2係表示對錠劑5進行分光分析時所得之光譜資料是資料Y，光譜資料SP3係表示對錠劑5進行分光分析時所得之光譜資料是資料Z。

袋部2的形狀資料PS1係表示在平面圖呈圓形，並且外徑(尤其開口部的外徑)是5.5mm；形狀資料PS2係表示在平面圖呈圓形，並且外徑是8mm；形狀資料PS3係表示在平面圖呈圓形，並且外徑是10.5mm。此外，袋部2的形狀資料係例如亦可為包含袋部2的深度等。

處理裝置75係評估混入有異種類錠劑之PTP片1流出至比PTP包裝機10更後面製程的「風險」，且根據該評估結果，執行用以降低「風險」之措施。

處理裝置75係如圖5所示，具備檢查模擬執行部751、風險評估部752以及降低風險措施執行部753。在本實施形態中，檢查模擬執行部751構成「檢查模擬執行手段」，同樣地，風險評估部752構成「風險評估手段」，降低風險措施執行部753構成「降低風險措施執行手段」。

檢查模擬執行部751係對已進行用以檢查與接著要生產之PTP片1相關之錠劑5的設定之檢查裝置22～24，根據虛擬異種類錠劑影像資料，執行良否判定，該虛擬異種類錠劑影像資料係利用與在該PTP片1之前生產之PTP片1相關之錠劑5的影像資料所產生。即，檢查模擬執行部751係在按照生產時程或暫定時程生產PTP片1的情況，藉檢查裝置22～24模擬性地確認是否可檢測異種類錠劑(與在之前生產之PTP片1相關的錠劑5)。具體而言，檢查模擬執行部751係藉由進行如下所示之檢查模擬處理(檢查模擬執行步驟)，確認異種類錠劑之檢測。

如圖14所示，在檢查模擬處理中，首先，在步驟S11中，產生虛擬異種類錠劑影像資料。虛擬異種類錠劑影像資料係使用與接著要生產之PTP片1相關的基本資料PP1～PPn、及與之前生產之PTP片1相關之錠劑5的錠劑影像資料TP1～TPn所產生。

更詳言之，係藉由對在基本資料PP1、PP2、…、PPn中的袋部2區域，黏貼錠劑影像資料TP1、TP2、…、TPn，產生虛擬異種類錠劑影像資料。例如，在關於接著種類K1之後生產種類K2的情況之檢查模擬處理中，係藉由對在基本資料PP2中之袋部2區域，黏貼錠劑影像資料TP1，產生虛擬異種類錠劑影像資料。在虛擬異種類錠劑影像資料方面，係分別產生設想藉第一檢查裝置22所進行之檢查者、設想藉第二檢查裝置23所進行之檢查者、以及設想藉第三檢查裝置24所進行之檢查者。此外，根據在基本資料中之袋部2之區域的尺寸等，在虛擬異種類錠劑影像資料中，有時錠劑影像資料可能從袋部2區域超出。

又，在基本資料方面，在使用錠劑5既收容於袋部2之影像資料的情況，藉由對在基本資料之錠劑5區域，黏貼錠劑影像資料，可產生虛擬異種類錠劑影像資料。但，在基本資料中之錠劑5區域超出所黏貼之錠劑影像資料的情況，較佳為進行刪除該超出部分且將相當於錠劑影像資料之背景的區域成為自然之狀態的處理。在這種處理方面，係可列舉將構成超出區域之像素的亮度值變更成與位於該超出區域的周圍之像素的亮度值同一值或近似值之處理、或使位於該超出區域之周圍的區域膨脹之處理等。

接著，在步驟S12，執行檢查程式。藉該程式之執行，首先，從檢查資料管理裝置74向各檢查裝置22～24輸出需要的檢查條件資料。又，在檢查裝置22～24，係使用所輸入之檢查條件資料，進行用以檢查與接著要生產之PTP片1相關之錠劑5的設定。

再者，藉檢查程式之執行，對各檢查裝置22～24輸入虛擬異種類錠劑影像資料。例如，對第一檢查裝置22輸入經設想藉第一檢查裝置22所進行之檢查的虛擬異種類錠劑影像資料。

然後，藉各檢查裝置22～24，根據虛擬異種類錠劑影像資料，進行良否判定。該良否判定係對每個檢查項目進行。檢查模擬執行部751係從檢查裝置22～24接收每個檢查項目的良否判定結果。

然後，在步驟S13，對每個檢查項目，判定所收到之良否判定結果是否是良好。在步驟S13判定不是的情況，即，在某個檢查項目，判定異種類錠劑(所黏貼之錠劑影像資料)之全為不良品的情況，檢查模擬執行部751係將藉檢查模擬處理之關於該檢查項目之最後的判定結果當作“可檢測”，並結束檢查模擬處理。另一方面，在步驟S13判定為是的情況，即，在某個檢查項目，判定異種類錠劑之至少一個為良品的情況，檢查模擬執行部751係視需要，進行步驟S14之風險回避處理。

在風險回避處理中，係在變更檢查資料管理裝置74所記憶之關於符合之檢查項目的檢查條件資料(例如門檻值等)後，再執行檢查程式(步驟S12)。即，例如在以檢查精度成為更高的方式變更檢查條件資料後，使檢查裝置22～24，對符合之檢查項目，進行利用該檢查條件資料之良否判定。此外，在藉檢查裝置22～24檢查實際之錠劑5時，為了避免過度地發生將良品之錠劑5誤判定為不良品的事例，預先決定檢查條件資料之可變更範圍。

檢查模擬執行部751係重複地進行檢查條件資料之變更，且使檢查裝置22～24使用變更後之檢查條件資料，進行良否判定，直到符合之檢查項目中異種類錠劑全部被判定為不良品為止，或直到檢查條件資料被變更至可變更範圍之限度為止。

而且，最後，在符合之檢查項目判定異種類錠劑之全為不良品的情況，檢查模擬執行部751係將藉檢查模擬處理之關於該檢查項目之最後的判定結果當作“可檢測”，並結束檢查模擬處理。在檢查資料管理裝置74記憶變更後之檢查條件資料。

另一方面，儘管檢查條件資料已變更到可變更範圍之限度，在符合之檢查項目中判定異種類錠劑之至少一個為良品的情況，檢查模擬執行部751係將藉檢查模擬處理之關於該檢查項目之最後的判定結果當作“無法檢測”，並結束檢查模擬處理。

此外，檢查模擬執行部751係可只對上述之複數種檢查項目中之一部分，使檢查裝置22～24執行良否判定。例如，可使檢查裝置23只執行與錠劑5之形狀相關的良否判定。

風險評估部752係在按照生產時程生產PTP片1的情況，評估「風險」，該風險係指對接著要生產之PTP片1，誤混入被當作異種類錠劑之錠劑5，並且混入有該異種類錠劑的PTP片1向比PTP包裝機10更後面製程流出的風險，該錠劑5被在該PTP片1之前一個生產的PTP片1所收容。在本實施形態中，風險評估部752係具有：評估與生產時程(輸入時程及導出時程)相關之「風險」的功能，該生產時程係由作業員等所輸入，或藉時程導出部731所導出；及評估與暫定時程相關之「風險」的功能，該暫定時程係藉時程導出部731所產生。藉風險評估部752評估「風險」的步驟相當於「風險評估步驟」。

風險評估部752係根據檢查裝置22～24對錠劑5的檢查項目(在本實施形態中為錠劑5的形狀、顏色、印刷以及光譜)，評估「風險」。即，風險評估部752係在即便是對接著要生產之PTP片1誤混入異種類錠劑的情況，亦在某檢查項目這點上可將該異種類錠劑檢測為不良品，則在該檢查項目這點評估為「風險」低。另一方面，風險評估部752係在對接著要生產之PTP片1，誤混入異種類錠劑的情況，若在某檢查項目這點上將該異種類錠劑無法檢測為不良品，則在該檢查項目這點評估為「風險」高。此外，風險評估部752係可利用檢查資料管理裝置74所記憶之檢查條件資料，掌握檢查裝置22～24對錠劑5的檢查項目。

又，風險評估部752係根據良否判定結果，評估「風險」，該良否判定結果係檢查模擬執行部751使檢查裝置22～24根據虛擬異種類錠劑影像資料，執行良否判定時的良否判定結果。即，風險評估部752係根據藉檢查模擬處理之最後的判定結果，評估「風險」。

此處，更具體地說明藉風險評估部752所進行之「風險」的評估方法。

風險評估部752係根據藉檢查裝置22、23進行關於錠劑5之形狀的良否判定，進行著眼於錠劑5之形狀的「風險」之評估。即，風險評估部752係執行檢查模擬處理，確認關於形狀的檢查項目之最後的判定結果。然後，風險評估部752係若判定結果是“可檢測”，則在錠劑5的形狀這點評估為「風險」低；若判定結果是“無法檢測”，則在錠劑5的形狀這點評估為「風險」高。

例如，與種類K1相關之錠劑5的形狀資料TS1、和與種類K2相關之錠劑5的形狀資料TS2係非常不同(例如，各自之外徑相差1.0mm以上)。因此，在欲接著種類K1之後生產種類K2的情況，藉檢查模擬處理之關於形狀的檢查項目之最後的判定結果係成為“可檢測”。因此，風險評估部752係在欲接著種類K1之後生產種類K2的情況，在錠劑5的形狀這點評估為「風險」低。

另一方面，例如，如圖12之例子所示，設為與種類K1相關之錠劑5的形狀資料TS1、和與種類K2’相關之錠劑5的形狀資料TS2’係相同。在這種情況，在欲接著種類K1之後生產種類K2時，藉檢查模擬處理之關於形狀的檢查項目之最後的判定結果係成為“無法檢測”。因此，風險評估部752係在欲接著種類K1之後生產種類K2’的情況，在錠劑5的形狀這點評估為「風險」高。

再者，風險評估部752係根據藉檢查裝置23進行關於印刷部5k的良否判定，進行著眼於印刷部5k的「風險」之評估。此「風險」之評估亦與上述一樣，根據檢查模擬處理之判定結果所進行。即，風險評估部752係執行檢查模擬處理，確認關於印刷的檢查項目之最後的判定結果。然後，風險評估部752係若判定結果是“可檢測”，則在印刷部5k這點評估為「風險」低；若判定結果是“無法檢測”，則在印刷部5k這點評估為「風險」高。

例如，與種類K1相關之錠劑5的印刷資料TM1、和與種類K2相關之錠劑5的印刷資料TM2係在設置印刷部5k之面或印刷內容這點上非常不同。因此，在欲接著種類K1之後生產種類K2的情況，藉檢查模擬處理之關於印刷的檢查項目之最後的判定結果係成為“可檢測”。因此，風險評估部752係在欲接著種類K1之後生產種類K2的情況，在印刷部5k這點評估為「風險」低。

此外，風險評估部752係根據藉檢查裝置23進行關於錠劑5之顏色的良否判定，進行著眼於錠劑5之顏色的「風險」之評估。此「風險」之評估亦與上述一樣，根據檢查模擬處理之判定結果所進行。即，風險評估部752係執行檢查模擬處理，確認關於錠劑5之顏色的檢查項目之最後的判定結果。而且，風險評估部752係若判定結果是“可檢測”，則在錠劑5的顏色這點評估為「風險」低；若判定結果是“無法檢測”，則在錠劑5的顏色這點評估為「風險」高。

例如，與種類K1相關之錠劑5的顏色資料TC1、和與種類K2相關之錠劑5的顏色資料TC2係各自表示錠劑5是白色，在兩資料TC1、TC2並無大的差異。因此，在欲接著種類K1之後生產種類K2的情況，藉檢查模擬處理之關於錠劑5之顏色的檢查項目之最後的判定結果係成為“無法檢測”。因此，風險評估部752係在欲接著種類K1之後生產種類K2的情況，在錠劑5的顏色這點評估為「風險」高。

同時，風險評估部752係根據藉檢查裝置24進行關於錠劑5之光譜(成分)的良否判定，進行著眼於錠劑5之光譜的「風險」之評估。此「風險」之評估亦與上述一樣，根據檢查模擬處理之判定結果所進行。即，風險評估部752係執行檢查模擬處理，確認關於錠劑5之光譜的檢查項目之最後的判定結果。然後，風險評估部752係若判定結果是“可檢測”，則在錠劑5的光譜(成分)這點評估為「風險」低；若判定結果是“無法檢測”，則在錠劑5的光譜這點評估為「風險」高。

例如，與種類K1相關之錠劑5的光譜資料SP1、和與種類K2相關之錠劑5的光譜資料SP2係各自為資料Y，兩資料SP1、SP2並無大的差異。因此，在欲接著種類K1之後生產種類K2的情況，藉檢查模擬處理之關於錠劑5之光譜的檢查項目之最後的判定結果係成為“無法檢測”。因此，風險評估部752係在欲接著種類K1之後生產種類K2的情況，在錠劑5的光譜這點評估為「風險」高。

又，風險評估部752係不僅評估根據檢查項目之「風險」，且亦評估如下所示之「風險」。即，風險評估部752係根據接著要生產之PTP片1的袋部2之尺寸(稱為「袋尺寸」)、與在該PTP片1的之前生產之PTP片1收容之錠劑5的尺寸(稱為「錠劑尺寸」)，評估「風險」。

在本實施形態中，風險評估部752係在袋尺寸比錠劑尺寸更小，與之前生產之PTP片1相關之錠劑5無法物理性地收容在接著要生產之PTP片1的袋部2的情況，評估為「風險」低。另一方面，風險評估部752係在袋尺寸比錠劑尺寸更大，與之前生產之PTP片1相關之錠劑5可收容在接著要生產之PTP片1的袋部2之情況，評估為「風險」高。

例如，與種類K2相關之袋尺寸係因為比與種類K1相關之錠劑尺寸更大，所以在欲接著種類K1之後生產種類K2的情況，與種類K1相關之錠劑5可物理性地收容在與種類K2相關之袋部2。因此，風險評估部752係在錠劑5及袋部2之尺寸比較這點評估為「風險」高。

風險評估部752係在每次切換在生產時程或暫定時程之種類時，進行上述那樣的「風險」的評估。例如，在生產時程是「K1→K2→K3」的情況，風險評估部752係分別評估從種類K1切換成種類K2時之「風險」、與從種類K2切換成種類K3時之「風險」。

而且，風險評估部752係因應於所評估之「風險」，賦予點數。在本實施形態中，風險評估部752係在評估「風險」低的情況，將風險點數設定成0點，而在評估「風險」高的情況，將風險點數設定成10點。

例如，生產時程設為「K1→K2→K3」。在此情況，在欲從種類K1切換成種類K2的情況，如圖15所示，風險點數係在錠劑5之形狀上(a1)為0點，在印刷部5k上(b1)為0點，在錠劑5之顏色上(c1)為10點，在錠劑5之光譜上(d1)為10點，在錠劑5及袋部2之尺寸比較上(e1)為10點。

又，在欲從種類K2切換成種類K3的情況，如圖16所示，風險點數係在錠劑5之形狀上(a2)為0點，在印刷部5k上(b2)為0點，在錠劑5之顏色上(c2)為0點，在錠劑5之光譜上(d2)為0點，在錠劑5及袋部2之尺寸比較上(e2)為10點。

而且，風險評估部752係最後算出風險點數之合計點(合計風險點數)。例如，在上述之例子中為40點。根據所算出之合計風險點數，如同上述，時程導出部731係從複數個暫定時程之中，導出可最降低「風險」之生產時程。又，根據所算出之合計風險點數，執行下述之藉降低風險措施執行部753的措施。

降低風險措施執行部753係根據風險評估部752之評估結果，執行用以降低「風險」之措施。藉降低風險措施執行部753執行該措施之步驟相當於「降低風險措施執行步驟」。

在本實施形態中，以作業員等之要求(例如，輸入裝置72輸入之要求)為契機，藉由風險評估部752評估與由作業員等所輸入之生產時程(輸入時程)及藉時程導出部731所導出之生產時程(導出時程)相關的「風險」。而且，降低風險措施執行部753係從輸入時程及導出時程之中，將至少合計風險點數成為最低之生產時程，決定為提議時程。然後，降低風險措施執行部753係將所決定之提議時程記憶於時程管理裝置73，且使用顯示裝置71向作業員等提示。因此，降低風險措施執行部753係可作為降低「風險」之措施，執行利用藉時程導出部731所導出之生產時程的措施。

此外，降低風險措施執行部753係於存在有複數個合計風險點數成為最低之生產時程的情況，優先提示合計風險點數成為最低之生產時程中與由作業員等所輸入之生產時程(輸入時程)一致者。又，降低風險措施執行部753係例如，亦可構成為提示合計風險點數成為固定點數以下之複數個生產時程。

此外，在使藉時程導出部731之生產時程的導出功能成為無效的情況，降低風險措施執行部753係從作業員等所輸入之生產時程(輸入時程)之中，至少提示合計風險點數成為最低之生產時程，作為提議時程。

作業員等係可使用輸入裝置72，從所提示的生產時程(提議時程)之中，選擇並決定在實際之生產所使用的生產時程。所選擇並決定之生產時程(決定時程)係以顯示裝置71顯示，並被記憶於時程管理裝置73。在PTP包裝機10中，按照所決定之生產時程進行PTP片1之生產。此外，在生產PTP片1時，係視需要，使用在上述之風險回避處理(步驟S14)所變更的檢查條件資料。

此外，在合計風險點數成為最低之生產時程中的該合計風險點數是比預先設定之基準點數更高的情況，降低風險措施執行部753係亦可除了生產時程之提示以外或取代生產時程之提示，針對在切換PTP片1之種類時所進行之PTP包裝機10的清潔進行促使確保更長之清潔時間的措施。又，亦可除了生產時程之提示以外或取代生產時程之提示，使用警報等進行促使變更所輸入之生產時程的措施。當然，亦可執行這些以外的措施。

如以上所詳述，依據本實施形態，藉風險評估部752，可利用PTP片1之生產時程，評估混入有異種類錠劑之PTP片1(異種類錠劑收容體)向比PTP包裝機10更後面製程流出的風險。而且，根據風險評估部752之評估結果，藉降低風險措施執行部753，可執行用以降低「風險」之措施。因為依此方式利用PTP片1之生產時程，所以與只藉錠劑5之檢查來檢測出異種類錠劑的構成相比，可更有效地降低異種類錠劑收容體之流出風險。

又，風險評估部752係評估「風險」，該「風險」係對接著要生產之PTP片1，誤混入被當作異種類錠劑之錠劑，並且混入有該異種類錠劑之PTP片向比收容體生產裝置更後面製程流出的風險，該錠劑被在該PTP片1之前一個生產之PTP片1所收容。因此，風險評估部752係不評估與以下之事件相關的「風險」，該事件係對接著要生產之PTP片1，誤混入被當作異種類錠劑之錠劑該錠劑被在該PTP片1之前2片以上生產之PTP片1所收容。因此，可圖謀減少與風險評估相關之處理負擔。

再者，風險評估部752係根據檢查裝置22～24對錠劑5的檢查項目，評估「風險」。因此，可適當且容易地評估「風險」。

再加上，風險評估部752係根據良否判定結果，評估「風險」，該良否判定結果係檢查模擬執行部751使檢查裝置22～24使用虛擬異種類錠劑影像資料進行良否判定的結果。因此，在未實際地進行檢查裝置22～24對錠劑5的良否判定下，可預先確認作為藉檢查裝置22～24之良否判定的結果，是否適當地檢測出異種類錠劑(判定異種類錠劑為不良)。藉此，可更適當地評估「風險」。

同時，風險評估部752係根據在接著要生產的PTP片1之袋部2的尺寸(袋尺寸)、和與在該PTP片1的前一個所生產之PTP片1相關之錠劑5的尺寸(錠劑尺寸)，評估「風險」。因此，可更適當地評估「風險」。

又，藉由時程導出部731可自動地導出低「風險」之生產時程，又，藉由降低風險措施執行部753可進行利用該導出之生產時程的措施(例如，提示所導出之生產時程等)。因此，可更圖謀「風險」之降低。

再者，因為藉由時程導出部731可自動地導出生產時程，所以不必透過作業員等製作生產時程。因此，可提高便利性。例如，在本實施形態中，在作業員等只輸入預定生產之PTP片1之種類的情況，可藉由時程導出部731自動地導出低「風險」之生產時程，並藉由降低風險措施執行部753，對作業員等提示所導出之生產時程作為提議時程。在此情況下，亦可不評估用以從輸入時程或導出時程之中決定提議時程的「風險」，而將導出時程直接提示為提議時程。

此外，未受限於上述實施形態之記載內容，例如亦可按以下方式來實施。當然，也可以是在以下未例示之其他的應用例、變更例。

(a)在上述實施形態中，藉由降低風險措施執行部753所提示之生產時程(提議時程)、或藉由時程導出部731所導出之生產時程(導出時程)，係根據合計風險點數所決定，但是，亦可根據其他的指標來決定。

例如，亦可在生產時程(輸入時程等)或暫定時程中，將一次切換PTP片1之種類時之風險點數的合計點數，按切換種類算出，再根據所算出之複數個合計點數，決定提議時程或導出時程。在此情況下，亦可將所算出之複數個合計點數中之最大值為最小的生產時程或暫定時程決定為提議時程或導出時程。

更具體說明之，在圖11所示之例子中，在生產時程(輸入時程等)或暫定時程是「K1→K2→K3」的情況，與第1次之種類切換相關之風險點數的合計點數(第一合計點數)為30點，與第2次之種類切換相關之風險點數的合計點數(第二合計點數)為10點。相對地，在某生產時程X(暫定時程X)，當作第一合計點數及第二合計點數分別成為20點。在此情況下，亦可將最大值更小之後者的生產時程X(暫定時程X)當作提議時程或導出時程。

又，上述之風險點數的數值(0點或10點)係舉例表示，亦可適當地變更此數值。當然，亦可按在「風險」之評估使用的各項目，使風險點數變動。例如，亦可採用如下的構成，即在錠劑5的形狀這點若「風險」高，則將風險點數設為10點，另一方面，在印刷部5k這點若「風險」高，則將風險點數設為5點。

再者，在上述實施形態中，風險點數採用二階段，但是，亦可採用三階段以上之多階段。即，「風險」之評估不是以高低的二階段，而是以三階段以上之多階段進行。

又，亦可為如下之構成，即在藉由一個檢查項目或錠劑5及袋部2之尺寸的比較而可將異種類錠劑檢測為不良品的情況下，評估為與種類切換相關之「風險」低。另一方面，在不是那樣的情況下，評估為與種類切換相關之「風險」高。例如，在上述實施形態中，亦可作成在欲接著種類K1之後生產種類K2的情況，因為在形狀或印刷之檢查項目可將異種類錠劑檢測為不良品，所以即使在顏色等之檢查項目無法將異種類錠劑檢測為不良品，亦可評估與該種類切換相關之「風險」低。

(b)在上述實施形態中，在評估根據檢查項目之「風險」時，雖利用檢查模擬執行部751，但是，未必需要利用檢查模擬執行部751。

因此，亦可作成藉由比較關於與之前生產之PTP片1相關的錠劑5、和與接著要生產之PTP片1相關的錠劑5之各自的形狀、印刷部5k、顏色以及光譜等之各資料(例如，檢查資料管理裝置74所記憶之形狀資料TS1、TS2等)，來評估根據檢查項目之「風險」。

(c)在上述實施形態中，流出風險管理系統70係具備時程導出部731，其自動地導出生產時程，但是，亦可為不具備時程導出部731者。在此情況下，流出風險管理系統70係只利用作業員等所輸入之生產時程來評估「風險」，並且根據該評估結果，執行用以降低「風險」之措施。

(d)在上述實施形態中，係作為「錠劑收容體」，列舉PTP片1，但是，錠劑收容體係不是被限定為PTP片1。因此，錠劑收容體係亦可為PTP片1以外之泡殼片、或收容錠劑5而成之瓶等。

在錠劑收容體是如上述所示之瓶的情況，用以生產瓶之收容體生產裝置亦可具備：搬運手段，係搬運錠劑5(例如一面吸附錠劑5一面搬運之吸附皮帶等)；攝像手段，係用以拍攝所搬運之錠劑5而得到影像資料；檢查手段，係根據藉攝像手段所得之影像資料，進行關於錠劑5之良否判定；以及收容手段，係將檢查後之錠劑5收容於瓶內。當然，收容體生產裝置亦可視需要而具備印刷手段，其用以對錠劑5設置印刷部5k。在使用這種收容體生產裝置的情況，風險評估部752係可根據該檢查手段對錠劑5的檢查項目來評估「風險」，又，降低風險措施執行部753係可根據評估結果，進行用以降低「風險」之措施。

此外，在錠劑收容體是如上述所示之瓶的情況，虛擬異種類錠劑影像資料係可藉由對作為基本資料之背景的影像資料(例如，藉攝像手段所取得之搬運手段的影像資料)黏貼錠劑影像資料而產生。

(e)在該實施形態中，流出風險管理系統70係被作成與一PTP包裝機10對應者。相對地，亦可是使流出風險管理系統70對應於複數PTP包裝機10者。在此情況下，流出風險管理系統70係配合各PTP包裝機10的設定(例如，錠劑5之檢查項目)，對每個PTP包裝機10評估「風險」。

(f)關於在PTP包裝機10所設置之檢查裝置的數量或配置位置等亦無特別限定。因此，例如，亦可設置與PTP薄膜6之搬運路徑對應的檢查裝置。

又，在上述實施形態中，在PTP包裝機10中之錠劑5的檢查項目係設定為形狀、印刷部5k、顏色以及光譜，但是，在PTP包裝機10中之錠劑5的檢查項目未受此等所限。

因此，例如，亦可為PTP包裝機10具有一檢查裝置，且該檢查裝置只進行關於錠劑5之形狀的良否判定。在此情況下，異種類錠劑流出風險管理系統70係可著眼於錠劑5之形狀進行「風險」之評估。

又，PTP包裝機10亦可為不具備檢查裝置，不進行錠劑5之良否判定者。在此情況下，透過根據在接著要生產之PTP片1的袋部2之尺寸(袋尺寸)、和與在該PTP片1之前生產的PTP片1相關之錠劑5的尺寸(錠劑尺寸)，評估「風險」，即便PTP包裝機10為不具備檢查裝置者亦可評估「風險」。

(g)在上述實施形態中，列舉了在平面視圖中形成圓形之圓盤形的錠劑5，但是，錠劑的形狀未受限於平面視圖中呈圓形。因此，錠劑亦可為例如平面視圖中呈多角形、在平面視圖中呈橢圓形、在平面視圖中為長圓形等。

又，在錠劑方面，不僅是醫藥，亦包含例如用於飲食之錠劑等。再者，在錠劑方面，不僅是裸錠劑，亦包含例如糖衣錠劑、薄膜塗層錠劑、口腔速崩錠劑、腸溶錠劑、明膠包覆錠劑、膠囊錠劑等。

1:PTP片(錠劑收容體、泡殼片) 2:袋部 3:容器薄膜 5:錠劑 10:PTP包裝機(收容體生產裝置) 22:第一檢查裝置(檢查手段) 23:第二檢查裝置(檢查手段) 24:第三檢查裝置(檢查手段) 51:檢查用相機(攝像手段) 70:異種類錠劑流出風險管理系統 73:時程管理裝置(時程管理手段) 100:收容體生產系統 731:時程導出部(時程導出手段) 751:檢查模擬執行部(檢查模擬執行手段) 752:風險評估部(風險評估手段) 753:降低風險措施執行部(降低風險措施執行手段)

圖1係表示PTP片之立體圖。 圖2係PTP片之局部放大剖面圖。 圖3係表示PTP片之平面圖。 圖4係表示PTP薄膜之立體圖。 圖5係表示收容體生產系統之概略構成的方塊圖。 圖6係表示PTP包裝機之概略構成的模式圖。 圖7係表示檢查裝置之電性構成的方塊圖。 圖8係表示在第三檢查裝置之檢查用相機之概略構成的模式圖。 圖9係表示在各檢查裝置所進行之錠劑之檢查項目的圖表。 圖10係表示檢查資料管理裝置所記憶之各種資料的圖表。 圖11係表示形狀資料等之一例的圖表。 圖12係表示形狀資料等之其他例的圖表。 圖13係表示在顯示裝置所顯示之資訊之一例的模式圖。 圖14係檢查模擬處理之流程圖。 圖15係用以說明從種類K1切換成種類K2時之風險點數的說明圖。 圖16係用以說明從種類K2切換成種類K3時之風險點數的說明圖。

10:PTP包裝機

22:第一檢查裝置

23:第二檢查裝置

24:第三檢查裝置

70:異種類錠劑流出風險管理系統(流出風險管理系統)

71:顯示裝置

72:輸入裝置

73:時程管理裝置

74:檢查資料管理裝置

75:處理裝置

100:收容體生產系統

751:檢查模擬執行部

752:風險評估部

753:降低風險措施執行部

Claims (8)

1. 一種異種類錠劑流出風險管理系統，係應用於收容體生產裝置，前述收容體生產裝置可切換所收容之錠劑的種類，且每次切換種類時可依次生產收容相異之錠劑而成的錠劑收容體，前述異種類錠劑流出風險管理系統之特徵為具備： 時程管理手段，係管理生產時程，前述管理生產時程包含關於利用前述收容體生產裝置所進行之前述錠劑收容體之生產順序的資訊； 風險評估手段，係在按照前述生產時程生產前述錠劑收容體的情況評估風險，前述風險是指對接著要生產之前述錠劑收容體誤混入被當作異種類錠劑之錠劑，且混入有前述異種類錠劑之前述錠劑收容體向比前述收容體生產裝置更後面的製程流出的風險，其中前述錠劑被在前述錠劑收容體的前一個生產的前述錠劑收容體所收容；以及 降低風險措施執行手段，係可根據前述風險評估手段之評估結果，執行用以降低前述風險之措施。
2. 如請求項1之異種類錠劑流出風險管理系統，其中 前述收容體生產裝置係具有檢查手段，其進行關於錠劑之良否判定； 前述風險評估手段係構成為可根據利用前述檢查手段所進行之錠劑的檢查項目而評估前述風險。
3. 如請求項2之異種類錠劑流出風險管理系統，其中前述檢查項目係包含錠劑之顏色、形狀、印刷、刻印以及光譜中至少一種。
4. 如請求項2之異種類錠劑流出風險管理系統，其中 前述收容體生產裝置係具有拍攝錠劑之攝像手段； 前述檢查手段係構成為根據藉前述攝像手段所得之影像資料，進行關於錠劑之良否判定； 具備檢查模擬執行手段，其對已進行用以檢查與接著要生產之前述錠劑收容體相關之錠劑的設定之前述檢查手段，根據虛擬異種類錠劑影像資料，執行良否判定，前述虛擬異種類錠劑影像資料係利用與在前述錠劑收容體之前一個生產的前述錠劑收容體相關之錠劑的影像資料而產生； 前述風險評估手段係構成為可根據良否判定結果評估前述風險，前述良否判定結果係前述檢查模擬執行手段使前述檢查手段根據前述虛擬異種類錠劑影像資料執行良否判定時的結果。
5. 如請求項1之異種類錠劑流出風險管理系統，其中 前述錠劑收容體係泡殼片，該泡殼片係將錠劑收容於容器薄膜所形成的袋部而成； 前述風險評估手段係構成為可根據接著要生產之前述泡殼片之前述袋部的尺寸與在前述泡殼片之前一個生產的前述泡殼片所收容之錠劑的尺寸，評估前述風險。
6. 如請求項1之異種類錠劑流出風險管理系統，其具備時程導出手段，該時程導出手段係以如下之方式構成，根據關於預定生產之複數個前述錠劑收容體的資訊，產生包含關於前述錠劑收容體之生產順序的資訊之複數個暫定時程，並且根據在按照前述暫定時程生產了前述錠劑收容體的情況下之前述風險評估手段的評估結果，從複數個前述暫定時程之中，至少能導出可最降低前述風險之前述生產時程； 前述降低風險措施執行手段係構成為，在用以降低前述風險之措施方面，可執行利用藉由前述時程導出手段所導出之前述生產時程的措施。
7. 一種收容體生產系統，其具備： 如請求項1之異種類錠劑流出風險管理系統；及 前述收容體生產裝置。
8. 一種異種類錠劑流出風險管理方法，係應用於收容體生產裝置，前述收容體生產裝置可切換所收容之錠劑的種類，且每次切換種類時依次生產收容相異之錠劑而成的錠劑收容體，前述異種類錠劑流出風險管理方法之特徵為包含： 風險評估步驟，係在按照生產時程生產前述錠劑收容體的情況下評估風險，前述生產時程係包含關於利用前述收容體生產裝置所進行之前述錠劑收容體之生產順序的資訊，前述風險係對接著要生產之前述錠劑收容體，誤混入被當作異種類錠劑之錠劑，且混入有前述異種類錠劑之前述錠劑收容體向比前述收容體生產裝置更後面的製程流出的風險，其中前述錠劑被在前述錠劑收容體的前一個生產的前述錠劑收容體所收容；及 降低風險措施執行步驟，係根據利用前述風險評估步驟之評估結果，執行用以降低前述風險之措施。