TW201740888A - 複曲面人工水晶體及人工水晶體植入器具 - Google Patents

Abstract

為了提供可使藉由人工水晶體植入器具進行之複曲面人工水晶體的推出更安定之複曲面人工水晶體。複曲面人工水晶體係構成為，具有：水晶體主體、一對的支承部、以及接合部，該水晶體主體係具有弱主子午線及強主子午線；該支承部係用來進行眼內之水晶體主體的定位；該接合部係用來將水晶體主體與支承部進行接合，複曲面人工水晶體係被收納於人工水晶體植入器具，該人工水晶體植入器具係具有：大致筒狀的器具主體及柱塞，該器具主體，係在前端具有用來將複曲面人工水晶體植入眼內的植入筒部；該柱塞係用來使複曲面人工水晶體往植入筒部的前端移動，各接合部，係設置於隔著水晶體主體之光軸中心彼此相對向的位置，水晶體主體之弱主子午線的一端，相對於在水晶體主體之外周上柱塞之前端所抵接的位置，係位於與通過水晶體主體之光軸中心來連結各接合部之軸相反側，水晶體主體之弱主子午線與柱塞之複曲面人工水晶體之推出軸所成的銳角，係大於0°、90°以下。

Description

複曲面人工水晶體及人工水晶體植入器具

本發明係關於複曲面人工水晶體及人工水晶體植入器具。

於白內障治療中，為了人類混濁水晶體之置換或屈光之矯正，作為水晶體之替代而被植入之人工水晶體已實用化。在患有角膜性散光的患者接受白內障手術的情況，有時會植入可矯正散光的人工水晶體即所謂複曲面人工水晶體。在將複曲面人工水晶體植入患者之眼球的情況，必須使患者的角膜之散光軸與人工水晶體之複曲面軸一致。

以往，於複曲面人工水晶體係施加用來表示複曲面軸的標記。複曲面人工水晶體係具備水晶體主體及支承部，該水晶體主體係具有既定的屈光度；該支承部係被連結於水晶體主體，用來將水晶體主體在眼球內作保持。用來表示複曲面軸的標記係施加於水晶體主體內之與支承部之接合部附近。或者，想像使用人工水晶體植入器具來將複曲面人工水晶體朝患者的眼球內推出，在藉由人 工水晶體植入器具進行之複曲面人工水晶體的推出時，以使推出方向與複曲面人工水晶體之弱主子午線平行的方式，來構成複曲面人工水晶體之水晶體主體與支承部(例如專利文獻1)。

在複曲面人工水晶體之水晶體主體與支承部以相同的素材所製造之所謂單片型之人工水晶體的情況，為了提高支承部的強度，有使水晶體主體與支承部之接合部比其他部分更厚的傾向。於此情況，由於人工水晶體植入器具之用於射出複曲面人工水晶體的開口部為小徑，必須避免厚的接合部對人工水晶體植入器具內的複曲面人工水晶體之移動造成阻礙。因而，必須以於複曲面人工水晶體之推出方向上之支承部的位置成為適當的位置的方式，來決定水晶體主體與支承部的相對位置等。又，複曲面人工水晶體之水晶體主體的光軸方向之剖面積，在弱主子午線方向與強主子午線方向上不同，弱主子午線方向之水晶體主體的厚度比強主子午線方向之水晶體主體的厚度更厚。因而，亦必須以避免對人工水晶體植入器具內之複曲面人工水晶體的移動造成阻礙的方式，來決定於複曲面人工水晶體之推出方向上之水晶體主體之弱主子午線方向與強主子午線方向的相對位置。

[先前技術文獻] [專利文獻]

[專利文獻1]日本特許5771907號公報

然而，於上述之複曲面人工水晶體中，於水晶體主體之與支承部的接合部附近賦予用來表示複曲面軸的標記，係意味著接合部與水晶體主體之弱主子午線部分連結。亦即，由於厚的接合部與弱主子午線部分連結，使複曲面人工水晶體全體之厚度的平衡變差。若偏向如此般具有較厚部分之方向(於此情況為弱主子午線方向)構成複曲面人工水晶體，則人工水晶體植入器具之複曲面人工水晶體推出構件(柱塞)的前端，在將複曲面人工水晶體推出時，會作出往複曲面人工水晶體之較薄部分退避的舉動，因此，有阻礙安定的複曲面人工水晶體之推出的可能性。

此外，縱然使藉由人工水晶體插入器具進行之複曲面人工水晶體的推出方向與複曲面人工水晶體之水晶體主體的弱主子午線方向成為平行，而使柱塞的前端抵接於複曲面人工水晶體之水晶體之較厚部分，弱主子午線方向以外之水晶體主體相對於弱主子午線方向之水晶體主體仍較薄。因而，於此情況也是，柱塞的前端，在將複曲面人工水晶體推出時，會作出往人工水晶體之弱主子午線方向以外的部分退避的舉動，因此，有阻礙安定的複曲面人工水晶體之推出的可能性。

本申請案之技術係鑑於上述之情事而完成者，其目的在於，提供可使藉由人工水晶體植入器具進行之複曲面人工水晶體的推出更安定之複曲面人工水晶體。

本申請案之複曲面人工水晶體係構成為，具有：水晶體主體、一對的支承部、以及接合部，該水晶體主體係具有弱主子午線及強主子午線；該支承部係用來進行眼內之水晶體主體的定位；該接合部係用來將水晶體主體與支承部進行接合，複曲面人工水晶體係被收納於人工水晶體植入器具，該人工水晶體植入器具係具有：大致筒狀的器具主體及柱塞，該器具主體，係在前端具有用來將複曲面人工水晶體植入眼內的植入筒部；該柱塞係用來使複曲面人工水晶體往植入筒部的前端移動，各接合部，係設置於隔著水晶體主體之光軸中心彼此相對向的位置，水晶體主體之弱主子午線的一端，相對於在水晶體主體之外周上柱塞之前端所抵接的位置，係位於與通過水晶體主體之光軸中心來連結各接合部之軸相反側，水晶體主體之弱主子午線與柱塞之複曲面人工水晶體之推出軸所成的銳角，係大於0°、90°以下。藉此，藉由使柱塞之前端抵接於水晶體主體之厚度較薄的部分，而可適當地抑制藉由柱塞進行之複曲面人工水晶體之推出時的軸偏移。

較佳係亦可構成為，當柱塞之前端抵接於水晶體主體之外周時，銳角係弱主子午線的延伸線不與柱塞 交叉的角度以上且90°以下。或者，亦可構成為銳角大於10°、小於80°。或者，亦可構成為銳角實質為45°。進而，亦可構成為於水晶體主體中，在弱主子午線之兩端施加標記。進而，亦可構成為支承部之前端位於連結標記的軸上。更佳係，亦可將連結各接合部之軸與弱主子午線所成的銳角設為45°±10°。此外，亦可複曲面人工水晶體預先被收納於人工水晶體植入器具之複曲面人工水晶體的收納部。

依據本申請案之技術，可提供可使藉由人工水晶體植入器具進行之複曲面人工水晶體的推出更安定之複曲面人工水晶體。

1‧‧‧人工水晶體植入器具

2、110、120、130、140、150、160、170、180‧‧‧複曲面 人工水晶體

2a、110a、120a、130a、140a、150a、160a、170a、180a‧‧‧水晶體主體

2b、110b、120b、130b、140b、150b、160b、170b、180b‧‧‧支承部

2d、110d、120d、130d、140d、150d、160d、170d、180d‧‧‧標記

2e、110e、120e、130e、140e、150e、160e、170e、180e‧‧‧接合部

10‧‧‧注嘴主體

100‧‧‧植入筒部

[第1圖]第1圖(a)、(b)係顯示一實施形態之複曲面人工水晶體的概略構造之圖。

[第2圖]第2圖(a)、(b)係顯示一實施形態之複曲面人工水晶體的概略構造之圖。

[第3圖]係顯示一實施形態之水晶體主體的概略構造之圖。

[第4圖]第4圖(a)、(b)係顯示一實施形態之定位構件的概略構造之圖。

[第5圖]第5圖(a)、(b)係顯示一實施形態之柱塞的概略構造之圖。

[第6圖]第6圖(a)~(d)係顯示針對一實施形態之複曲面人工水晶體產生柱塞之軸偏移的情況與不產生的情況的概略構造之圖。

[第7圖]第7圖(a)~(d)係針對一實施形態之複曲面人工水晶體，顯示產生柱塞之軸偏移的情況與不產生的情況的概略構造之圖。

[第8圖]第8圖(a)、(b)係例示在將第6圖(a)~(d)及第7圖(a)~(d)之複曲面人工水晶體藉由柱塞推出時，產生柱塞之軸偏移的情況與不產生的情況之圖。

[第9圖]係顯示驗證在將第6圖(a)~(d)及第7圖(a)~(d)之複曲面人工水晶體藉由柱塞推出時，柱塞之軸偏移之有無的結果之表。

[第10圖]第10圖(a)、(b)係顯示通過一實施形態之複曲面人工水晶體的光軸之剖面形狀的一例。

[第11圖]第11圖(a)、(b)係顯示通過一實施形態之複曲面人工水晶體的光軸之剖面形狀的一例。

[第12圖]係顯示通過一實施形態之複曲面人工水晶體的光軸之剖面形狀的一例。

以下，一面參照附圖一面針對本發明之實施 形態進行說明。

第1圖係顯示本實施形態之複曲面人工水晶體2之概略構造的圖。第1圖(a)係顯示俯視圖，第1圖(b)係顯示側視圖。另外，在第1圖(a)與第1圖(b)之間，複曲面人工水晶體2之方向並非相對應。複曲面人工水晶體2係水晶體部與支承部為相同的材質且一體成型之所謂的單片型，水晶體之材質為軟性的丙烯酸系素材。複曲面人工水晶體2係具備水晶體主體2a及長條平板狀的2個支承部2b，該水晶體主體2a係具有既定的屈光度；該支承部2b係被連結於水晶體主體2a，用來將水晶體主體2a在眼球內作保持。水晶體主體2a及支承部2b係以可撓性的樹脂材料所形成。又，水晶體主體2a及支承部2b係透過接合部2e而互相連接。

如第1圖(b)所示般，接合部2e係從水晶體外周面呈切線狀突出地形成，且被設置成與水晶體主體2a的外周以既定範圍相接。此外，於本實施形態中，在水晶體主體2a之外緣附近係施加隔著水晶體主體2a之光軸O彼此相對向之一對的標記2d。連結標記2d之假想線表示水晶體主體2a之弱主子午線，於水晶體主體2a之光軸O中與此假想線正交的線表示強主子午線。因而，執行手術者可在將複曲面人工水晶體2植入患者的眼球內之後，以使患者之角膜的強主子午線與水晶體主體2a之標記2d所表示之弱主子午線方向一致的方式，來調整複曲面人工水晶體2的位置。

於本實施形態中，在後述之人工水晶體植入器具1內，以使2個支承部2b當中之一方的支承部2b配置於水晶體主體2a之後側，另一方之支承部2b配置於水晶體主體2a之前側的方式，來將複曲面人工水晶體2設置於載台部12。另外，將配置於水晶體主體2a之前側的支承部設為前方支承部，將配置於水晶體主體2a之後側的支承部設為後方支承部。

本實施形態之複曲面人工水晶體2係於支承部2b實施壓花加工。藉此，可在藉由柱塞30進行之複曲面人工水晶體2之推壓移動時，使複曲面人工水晶體2的姿勢安定。具體而言，例如當藉由柱塞30來推壓移動複曲面人工水晶體2時，藉由在支承部2b與注嘴主體10的內壁面之間產生適度的摩擦力，可避免並防止複曲面人工水晶體2在注嘴主體10內旋轉。此外，藉由於支承部2b實施壓花加工，當複曲面人工水晶體2在注嘴主體10內折疊時，可避免並防止支承部2b貼合於水晶體主體2a。此外，於本實施形態中，如第1圖(b)所示般，於複曲面人工水晶體2之水晶體主體2a的周邊部，亦即水晶體主體2a與支承部2b之連結部分，以使水晶體主體2a所具有之光學面的傾斜程度緩和的方式設置曲率較小的光學面2c，而使水晶體之中心厚度減少，水晶體之剖面積亦縮小，而實現薄型之水晶體形狀。在此，光學面2c亦可為平坦的形狀。

另外，在接合部2e與水晶體主體2a之外周 相接的範圍，前面光學部直徑係比其他範圍稍微加大加工餘裕的量，因此，於前面，光學部成為稍微橢圓形狀(非圓形狀)。此外，後面光學部，亦在接合部2e與水晶體主體2a之外周相接的範圍，係有成為比其他範圍更大10%左右的光學部直徑，亦即，於接合部2e亦具有作為光學水晶體面的功能之部分。藉此，在對於水晶體主體2a規定之既定的尺寸中，能儘量將水晶體之有效範圍擴大。一般而言，未與接合部2e相接的範圍之水晶體主體2a的光學部直徑係5.5mm至7.0mm。

於第2圖中，顯示本實施形態之複曲面人工水晶體之往眼內植入所使用的人工水晶體植入器具1之概略構造。第2圖(a)係在將載台蓋部13開啟的情況之人工水晶體植入器具1的俯視圖，第2圖(b)係將載台蓋部13閉合的情況之人工水晶體植入器具1的側視圖。人工水晶體植入器具1之注嘴主體10，係剖面為大致矩形的筒狀構件，其具備：朝單側的端部大大地開口的後端部10b、與朝另一側的端部漸縮之作為植入筒部100的注嘴部15及前端部10a。如第2圖(b)所示般，前端部10a係斜向開口。柱塞30係可插入注嘴主體10並往復運動。

如以下之說明中，將注嘴主體10之從後端部10b朝向前端部10a的方向設為前方，將其相反方向設為後方，於第2圖(a)中，將紙面手邊側設為上方，將其相反方向設為下方，於第2圖(b)中，將紙面手邊方向設為左方，將其相反方向設為右方。此外，於此情況中， 上側係相當於後述之水晶體主體2a的光軸前側，下側係相當於水晶體主體2a之光軸後側，前側係相當於藉由柱塞30進行之推壓方向前側，後側係相當於藉由柱塞30進行之推壓方向後側。

在注嘴主體10之後端部10b附近係一體地設置有把持部11，該把持部11，係呈板狀突出，在使用者將柱塞30推入注嘴10的前端側時用來讓手指抵靠。此外，在注嘴主體10之注嘴部15的後側係設置有用來載置複曲面人工水晶體2的載台部12。此載台部12，係藉由將載台蓋部13開啟而成為於注嘴主體10的上側開口。此外，在載台部12係從注嘴主體10之下側安裝定位構件50。藉由此定位構件50，即使在使用前(輸送中)，亦可將複曲面人工水晶體2安定地定位於載台部12。

亦即，於人工水晶體植入器具1中，在製造時，於載台蓋部13開啟且定位構件50被安裝於載台部12的狀態下，複曲面人工水晶體2以光軸前側朝上的方式設置在載台部12。接著，使載台蓋部13閉合之後出貨、販售。進而，在使用時，使用者將填充有複曲面人工水晶體用之潤滑劑的注射器的針從插入部20的針孔20a插入載台部12內來注射潤滑劑。接著，使用者係在載台蓋部13閉合的狀態下將定位構件50卸下，其後，將柱塞30推入注嘴主體10的前端側。

藉此，藉由柱塞30將複曲面人工水晶體2推壓而移動到注嘴部15之後，從前端部10a將複曲面人工 水晶體2放到眼球內。另外，人工水晶體植入器具1之注嘴主體10、柱塞30、定位構件50係以聚丙烯等之樹脂的素材所形成。聚丙烯係於醫療用機器中有實績，且耐藥品性等之可靠性亦高的素材。

此外，於載台蓋部13的一部分，係藉由做成薄片部而形成有確認窗部17。另外，於載台蓋部13中，使確認窗部17成為哪種程度的薄片部，只要根據形成載台蓋部13的材料與從確認窗部17之複曲面人工水晶體的辨識性來適當決定即可。此外，藉由形成確認窗部17，亦可期待減輕載台蓋部13之成形時的凹陷(sink)之效果。

於第3圖中係顯示注嘴主體10之俯視圖。如前述般地，於注嘴主體10中，複曲面人工水晶體2係被設置於載台部12。接著，以此狀態藉由柱塞30來推壓複曲面人工水晶體2而從前端部10a放出。另外，於注嘴主體10之內部係設置有貫通孔10c，該貫通孔10c，其剖面形狀係因應於注嘴主體10之外形的變化而變化。接著，在複曲面人工水晶體2被放出時，複曲面人工水晶體2，係因應於注嘴主體10內的貫通孔10c之剖面形狀的變化而變形，變形成容易放入形成在患者眼球的切口處之形狀後被放出。

此外，前端部10a，係成為所謂的斜切形狀，亦即以使注嘴部15之上側的區域比下側的區域位於更前側的方式被傾斜地切割。另外，針對本實施形態之注嘴部 15的前端之詳細內容雖後述，但此前端部10a之被傾斜地切割的形狀，可為從左右方向觀察呈直線傾斜地切割，亦可如具有朝外側隆起般地，亦即以成為曲面形狀的方式被傾斜地切割。

於載台部12係形成有載台溝槽12a，該載台溝槽12a係具有比複曲面人工水晶體2之水晶體主體2a的直徑稍大的寬度。載台溝槽12a之前後方向的尺寸，係設定成比包含朝複曲面人工水晶體2之兩側延伸的支承部2b之最大寬度尺寸更大。此外，藉由載台溝槽12a之底面，而形成有作為複曲面人工水晶體之載置面的設置面12b。設置面12b之上下方向位置，係被設定於比注嘴主體10之貫通孔10c的底面之高度位置更上方，設置面12b與貫通孔10c之底面係藉由底部斜面10d所連結。

載台部12與載台蓋部13係形成為一體。載台蓋部13係具有與載台部12相同之前後方向的尺寸。載台蓋部13，係藉由往載台蓋部13側延伸所形成的薄板狀之連結部14來連結載台12的側面。連結部14係形成為在中央部可進行彎曲，載台蓋部13，可藉由使連結部14彎曲，而從上側重疊於載台部12來閉合。

於載台蓋部13中，閉合時與設置面12b相對向的面係設置有：肋13a、13b、及引導突起13c，該肋13a、13b，係用來補強載台蓋部13，使複曲面人工水晶體2的位置安定；該引導突起13c，係作為柱塞30之上側的導件。此外，於載台蓋部13係設置有針孔20a，該 針孔20a，係在將複曲面人工水晶體2植入眼球內的作業之前，作為用來將玻尿酸以注射器注入載台部12的插入孔。針孔20a，係當將載台蓋部13關閉時，用來將載台部12之外部與收納於載台部12之複曲面人工水晶體2進行連接的孔。使用者，在複曲面人工水晶體2的植入作業之前，從針孔20a插入注射器的針，將作為黏彈性物質之玻尿酸供給至載台部12內之必要的位置。

於載台部12之設置面12b的下側係設置有可卸下的定位構件50。於第4圖中係顯示定位構件50之概略構造。第4圖(a)係顯示定位構件50的俯視圖，第4圖(b)係顯示定位構件50的左側視圖。定位構件50係構成為與注嘴主體10不同的個體，成為藉由連結部52連結一對的側壁部51、51的結構。於各個側壁部51之下端係形成有朝向外側延伸擴展的保持部53、53。

並且，於側壁部51、51之內側係形成有突出於上側之一對的第1載置部54、54。進而，於第1載置部54、54之上端面的外周側係突出地形成有第1定位部55、55。第1定位部55、55之內側彼此的分離長度，係設定成比複曲面人工水晶體2之水晶體主體2a的直徑尺寸稍大。

此外，於側壁部51、51之內側係形成有突出於上側之一對的第2載置部56、56。第2載置部56、56之上面的高度係成為與第1載置部54、54之上面的高度相同。進而，於第2載置部56、56之上面在外側的部 分，於第2載置部56、56之左右方向全體形成有更往上側突出的第2定位部57、57。第2定位部57、57之內側彼此的分離長度，係設定成比複曲面人工水晶體2之水晶體主體2a的直徑尺寸稍大。

進而，於側壁部51、51之內側係形成有第3載置部58，該第3載置部58係用來載置複曲面人工水晶體2之2個支承部2b當中前方支承部的一部分。進而，形成有從第3載置部58更加突出於上側的第3定位部59。於第3定位部59係抵接前方支承部的一部分。接著，於側壁部51、51之內側係形成有第4載置部60，該第4載置部60係用來載置複曲面人工水晶體2之2個支承部2b當中後方支承部的一部分。進而，形成有從第4載置部60更加突出於上側的第4定位部61。於第4定位部61係抵接後方支承部的一部分。另外，如第4圖(b)所示般，第4載置部60及第4定位部61之上面的高度，係被設置成比第1~3載置部及第1~3定位部之上面的高度更低。另一方面，於側壁部51、51之外側，係設置有在卸下定位構件50時用來防止不需要的旋轉之防旋轉壁部62。

上述之定位構件50，係從注嘴主體10之設置面12b的下側安裝。於注嘴10之設置面12b，係形成有用來在厚度方向上貫穿設置面12b的設置面貫通孔12c。設置面貫通孔12c的外形，係設為相對於從上側觀察定位構件50之第1~4載置部及第1~4定位部的形狀稍微大 之大致相似形狀。接著，在定位構件50被安裝於注嘴主體10時，第1~4載置部及第1~4定位部係從設置面12b的下側插入設置面貫通孔12c，而突出於設置面12b的上側。

接著，在複曲面人工水晶體2被設置在設置面12b時，水晶體主體2a之外周部底面被載置於第1載置部54、54及第2載置部56、56的上面。此外，水晶體主體2a，係藉由第1定位部55、55及第2定位部57、57而在水平方向(與設置面12b水平的方向)上被定位。進而，複曲面人工水晶體2之2個支承部2b分別被載置於第3載置部58、第4載置部60的上面。此外，2個支承部2b分別藉由第3定位部59、第4定位部61而在水平方向上被定位。

於第5圖中係顯示柱塞30之概略構造。柱塞30係具有比注嘴主體10稍大的前後方向長度。並且，由基本上為圓柱形狀的前端側之作用部31、與基本上為矩形桿形狀的後端側之插通部32所形成。並且，作用部31係包含：圓柱形狀之圓柱部31a、與往圓柱部31a之左右方向擴展的薄板狀之扁平部31b。於第5圖(a)係顯示柱塞30之作用部31(圓柱部31a)的中心軸CX。在此，柱塞30之前端一般為0.5mm至2.0mm之寬度(粗度)。在比此更細的情況，柱塞強度會變弱，而無法將水晶體安定地推出。相反地，在比此更粗的情況，用來將人工水晶體植入眼內的傷口會變大，而有發生被稱為誘發散光之散 光而對視力造成不良影響的可能性。

於作用部31之前端部分係形成有缺口部31c。此缺口部31c，如第5圖(b)所示地，形成為朝作用部31之下方開口且貫穿左右方向的溝槽狀。此外，如第5圖(b)所示地，缺口部31c的前端側之溝槽壁，係由隨著往作用部31的前端側而朝向下方的傾斜面所形成。

此外，於左右之扁平部31b的前後方向之中途及基端附近係形成有狹縫31d、31f。狹縫31d、31f，係形成為由在扁平部31往左右方向延伸的切口與往前後方向延伸的切口所構成之大致L字形狀。此外，於扁平部31b，係藉由狹縫31d、31f的形成而形成可動片31e、31g。可動片31e、31g，係在柱塞30於注嘴主體10內進行移動時，以使圓柱部31a位於注嘴主體10之左右方向的中央的方式，來發揮所謂的防止軸偏移之功能。於本實施形態中，雖形成有二對可動片31e、31g，但亦可為僅形成一對或形成三對以上。

插通部32係具有全體大致H字狀的剖面，其左右方向及上下方向的尺寸，係被設定成比注嘴主體10之貫通孔10c稍微小。此外，於插通部32的後端係形成有往上下左右方向擴展的圓板狀之推壓板部33。

在插通部32之前後方向上比中央更前側的部分係形成有爪部32a，該爪部32a，係朝向插通部32之上側突出，藉由柱塞30之素材的彈性而可上下地進行移 動。並且，在柱塞30被插入注嘴主體10時，爪部32a係與在注嘴主體10之上面被設置於厚度方向的第3圖所示之卡止孔10e卡合，藉此，而決定初期狀態之注嘴主體10與柱塞30的相對位置。另外，爪部32a與卡止孔10e之形成位置被設定成：在卡合狀態下，作用部31的前端，係位於被設置於載台部12的複曲面人工水晶體2的水晶體主體2a之後側，缺口部31c係位於可從下方支承水晶體2a之後側的支承部2b的場所。此外，於插通部32中，亦可與狹縫31d、31f相同地，形成由往左右方向延伸的切口與往前後方向延伸的切口所構成之大致L字形狀的狹縫。如此般，形成於插通部32的狹縫，亦可發揮柱塞30之防止軸偏移的功能。

於第6圖(a)~(d)及第7圖(a)~(d)中，示意地顯示本實施形態中試作的複曲面人工水晶體110~180。於第6圖(a)~(d)及第7圖(a)~(d)中，係將當複曲面人工水晶體110~180被設定在載台部12時之與柱塞30之中心軸CX相對應之軸設為軸AX。亦即，於人工水晶體植入器具1中，複曲面人工水晶體110~180，係藉由柱塞30往軸AX方向推出。此外，將在與複曲面人工水晶體110~180之光軸方向垂直的平面(與紙面平行的平面)上與軸AX正交的軸設為軸BX。此外，將通過水晶體主體之光軸中心來連結一對的接合部的軸設為軸DX。此外，將在水晶體主體之外周上柱塞30的前端抵接的位置設為P。再者，將水晶體主體 之弱主子午線與柱塞30之推出軸(軸AX)所成的銳角設為θ。

於本實施形態中，如第6圖(a)~(d)及第7圖(a)~(d)所示般，與複曲面人工水晶體2之標記2d相同地，於複曲面人工水晶體110~180之水晶體主體110a~180a，施加用來表示弱主子午線方向的標記110d~180d。另外，標記110d~180d，係作為被設置於水晶體主體110a~180a之弱主子午線的兩端附近之一對的記號來施加於水晶體主體110a~180a。

與水晶體主體110a~180a之光軸垂直的平面之水晶體主體110a~180a的厚度，係在弱主子午線方向上成為最大。在此，水晶體主體的厚度，係意味著水晶體主體之外周上的厚度(邊緣厚)。並且，通過水晶體主體之中心的另一方向上之水晶體主體110a~180a的厚度，係比弱主子午線方向的厚度更薄。更具體而言，在與水晶體主體110a~180a的光軸垂直之平面上，想像通過與弱主子午線重疊的水晶體主體之中心的線，使該線朝順時針或逆時針方向進行旋轉，直至與連結水晶體主體110a~180a之一對的接合部110e~180e的假想線DX重疊為止。此時，在旋轉的線所示的方向上之水晶體主體110a~180a的厚度，係隨著從弱主子午線方向之旋轉角度變大而變薄，一度取得極小值之後，隨著通過水晶體主體110a~180a之中心的方向靠近與連結水晶體主體110a~180a之一對的接合部110e~180e的假想線DX所表示的 方向而變厚。

另外，於本實施形態中，連結一對的接合部110e~180e的假想線DX，係限制為表示水晶體主體2a的厚度取得極大值的方向的線，只要是通過水晶體主體110a~180a之中心並將接合部110e~180e的既定位置彼此連結的線即可，並不限定於第6圖(a)~(d)及第7圖(a)~(d)所示的線。

由以上內容，例如第6圖(a)所示之複曲面人工水晶體110之水晶體主體110a的厚度，在使通過與軸AX重疊之水晶體主體110a之中心的線朝順時針方向旋轉的情況下，係在軸AX方向上取得極大值，在軸AX與軸AD之間取得極小值之後，在軸DX方向上取得極大值，在軸DX與軸AX之間取得極小值之後，在軸AX方向上再度取得極大值。亦即，在水晶體主體110a之弱主子午線與軸DX之間，水晶體主體110a的厚度係如同取得極大值與極小值般地變化。另外，針對其他水晶體主體120a~180a之厚度的變化亦可相同地考慮。

接著，針對在將本實施形態之複曲面人工水晶體110a~180a藉由人工水晶體植入器具1推出的情況之注嘴主體10內的複曲面人工水晶體110~180與柱塞30的位置關係，一邊參照第8圖(a)、(b)一邊進行說明。另外，於第8圖(a)、(b)中，係將注嘴主體10及柱塞30以虛線表示，將複曲面人工水晶體110、120以實線表示。

於第8圖(a)中，係例示在藉由人工水晶體植入器具1進行之複曲面人工水晶體120往眼內植入時，在注嘴主體10內的複曲面人工水晶體120與柱塞30的位置關係。如上述般，複曲面人工水晶體120之水晶體主體120a的厚度，係在連結一對的標記120d之假想線(於第6圖(b)中係與軸BX一致)所表示的方向及軸DX所表示的方向上取得極大值。亦即，於注嘴主體10中，柱塞30的前端抵接於水晶體主體120a的位置P，係成為被夾在水晶體主體120a的厚度取得極大值的2個部分之間的部分。

其結果，在藉由柱塞30進行之複曲面人工水晶體120的推出時，柱塞30之前端的兩側之水晶體主體120a的厚度成為更厚而可抑制柱塞30的前端之位置偏移，結果，可適宜地維持柱塞30的中心軸CX與推出方向(軸AX方向)一致的狀態。

此外，於第8圖(b)中，係例示在藉由人工水晶體植入器具1進行之複曲面人工水晶體110往眼內植入時，在注嘴主體10內的複曲面人工水晶體110與柱塞30的位置關係。如上述般，複曲面人工水晶體110之水晶體主體110a的厚度，係在連結一對的標記110d之假想線(於第6圖(a)中係與軸AX一致)所表示的方向及軸DX所表示的方向上取得極大值。亦即，於注嘴主體10中，柱塞30的前端抵接於水晶體主體120a的位置P，係成為水晶體主體120a的厚度取得極大值的部分。

其結果，在藉由柱塞30進行複曲面人工水晶體110之推出時，柱塞30之前端的兩側之水晶體主體110a的厚度成為更薄，結果，柱塞30的前端變得容易從水晶體主體120a的厚度取得極大值的部分往任一側偏移。於此情況中，如第8圖(b)所例示般，柱塞30的前端偏移的結果，成為柱塞30之中心軸CX與推出方向(軸AX方向)不一致的狀態。如此般，若柱塞30的前端偏移，則藉由柱塞30進行之複曲面人工水晶體110的推出操作會不安定，而有對執行手術者進行的手術造成阻礙的可能性。

於第9圖中係顯示針對第6圖(a)~(d)及第7圖(a)~(d)所示之弱主子午線的各模式之人工水晶體110~118，驗證在藉由柱塞30進行推出時，是否有如上述般地柱塞30的前端偏移的結果。圖中，「水晶體」之各數字係意味著上述之複曲面人工水晶體的符號。此外，圖中，「軸偏移」的「無」，係如第8圖(a)所例示般，意味著在柱塞30之中心軸CX與推出方向(軸AX方向)一致的狀態下進行藉由柱塞30之複曲面人工水晶體的推出。此外，圖中，「軸偏移」的「有」，係如第8圖(b)所例示般，意味著在藉由柱塞30進行之複曲面人工水晶體的推出時，柱塞30之中心軸CX與推出方向(軸AX方向)不一致的狀態。

如第9圖所示般，於複曲面人工水晶體120、130、160、180，沒有產生柱塞30之軸偏移。亦即，在藉 由柱塞30進行之複曲面人工水晶體120、130、160、180的推出時，在注嘴主體10內的人工水晶體120、130、160、180與柱塞30的位置關係，係如第8圖(a)所例示般，柱塞30之中心軸CX與軸AX一致。在此，若參照第6圖(b)、(c)及第7圖(b)、(d)，則表示複曲面人工水晶體之水晶體主體的弱主子午線(圖中EX)之一對的標記之一方，亦即弱主子午線的一端，相對於水晶體主體之外周上柱塞30的前端所抵接的位置(圖中P)，係位於與通過水晶體主體之光軸中心來連結一對的接合部之軸(軸DX)相反側，且，水晶體主體之弱主子午線與柱塞30之推出軸(軸AX)所成的銳角(圖中θ)，係大於0°、90°以下，在此情況下，可以說是不會產生柱塞30的偏移。此外，若構成為水晶體主體之外周的厚度在水晶體主體之外周上柱塞之前端所抵接的位置具有極小值，則藉由使柱塞30抵接於水晶體主體之比周圍更薄的部分，而可更適宜地抑制軸偏移。

此外，複曲面人工水晶體，必須在植入眼內之後，馬上與眼內之主子午線的位置(方向)一致，於這種樣態的複曲面人工水晶體，在對準時可減少讓複曲面人工水晶體旋轉的角度，可更容易進行手術。其理由在於，於實際的手術中可藉由切開來減低角膜散光，因此，切開角膜的強主子午線側，來植入複曲面人工水晶體的情況居多。於此情況，植入複曲線人工水晶體的方向與散光的強主子午線方向一致。進而，要使複曲面人工水晶體之弱主 子午線的軸對準散光軸時，使複曲面人工水晶體朝順時針方向旋轉乃慣例。因此，如本實施形態所示般，在水晶體主體之弱主子午線與柱塞30之推出軸(軸AX)所成的銳角(圖中θ)大於0°、90°以下的情況時，於將複曲面人工水晶體剛植入散光患者之後，用於對準之旋轉方向，係使複曲面人工水晶體朝順時針方向旋轉的方向，該旋轉角度成為銳角。

相反地，在弱主子午線之軸位於支承部之接合部的情況時，由於欲定位的方向與複曲面標記所表示的軸(弱主子午線之軸)係形成鈍角，相較於銳角的情況，定位所需之旋轉量較多。另外，雖可考慮在推出軸與弱主子午線之軸一致的情況，旋轉量理想上成為最小，但是，可想像實際上，在進行黏彈性物質之去除或調整眼內安定性的作業時，會從理想位置將複曲面人工水晶體朝順時針方向進行必要以上的轉動。於此情況，為了使複曲面人工水晶體返回理想位置，而產生接近180°旋轉的必要，而有導致旋轉量變得最多之風險的顧慮，因此，實際以不一致者為較適宜的樣態。

此外，如第9圖所示般，於複曲面人工水晶體110、140、150、170中，產生柱塞30之軸偏移。亦即，在藉由柱塞30進行之複曲面人工水晶體110、140、150、170的推出時，在注嘴主體10內的人工水晶體110、140、150、170與柱塞30的位置關係，係如第8圖(b)所例示般，柱塞30之中心軸CX成為從軸AX偏移 的狀態。在此，若參照第6圖(a)、(d)及第7圖(a)、(c)，則顯示複曲面人工水晶體之水晶體主體的弱主子午線(圖中EX)之一對的標記之一方，亦即弱主子午線的一端，相對於水晶體主體之外周上柱塞30的前端所抵接的位置(圖中P)，係位於與通過水晶體主體之光軸中心來連結一對的接合部之軸(軸DX)相反側，或是與柱塞30之推出軸(軸AX)重疊的位置，且，水晶體主體之弱主子午線與軸AX所成的銳角(圖中θ)，係大於90°、180°以下，在此情況下，可以說產生柱塞30之軸偏移。

另外，針對使用人工水晶體植入器具1來將複曲面人工水晶體110~180藉由柱塞30推出時的推出荷重進行評估的結果，推出荷重雖與折疊之複曲面人工水晶體2之剖面形狀的剖面積相關而有變大的傾向，但荷重值之差不會變大。例如，於圓柱屈光度為+6.00D之複曲面人工水晶體中，推出荷重之差即使增大1N左右，亦非對手術造成影響之程度的差。此外，實際以擁有人工水晶體植入手術之足夠實績的臨床醫生為對象來進行柱塞30之推出感覺的評估，結果，得到無論弱主子午線的方向為何皆可以相同的感覺進行推出的評估結果。亦即，於本實施形態中，縱使以避免產生柱塞30之軸偏移的方式來構成複曲面人工水晶體110~180之弱主子午線，也沒有藉由柱塞30進行之推出荷重大到會對手術造成影響之程度的顧慮。

以上為關於本實施形態之說明，但是，上述水晶體或植入部等之構造，並不限定於上述之實施形態，在不喪失與本發明之技術性思想相同性之範圍內可進行各種的變更。例如，更佳係，當柱塞30之前端抵接於水晶體主體之外周時，上述之銳角θ，係水晶體主體之弱主子午線的延伸線不與柱塞30交叉的角度以上且90°以下。此外，得知於本實施形態中，水晶體主體之外周的厚度(邊緣厚)的變化相對於光軸周圍之角度成為最大者，係在弱主子午線方向與強主子午線方向的中間，亦即θ為45°，成為最大。於此情況中，不僅柱塞30之前端所抵接的邊緣厚成為極小，且此極小值與柱塞30之位於兩側的邊緣厚之差成為最大，因此，可有效抑制柱塞30之前端的位置偏移。此外，於複曲面人工水晶體之製造中，表示弱主子午線方向的標記，係有因製造誤差而相對於弱主子午線方向造成±5°偏移的可能性。若基於此等之點，則上述之銳角以45°為最佳，但較佳係成為10°以上、80°以下，更佳為45°，亦即45°±5°之範圍的角度。

此外，於另一樣態中，亦可將連結一對的接合部之軸(DX)與弱主子午線所成的角設為45度。於此情況中，接合於一對的接合部之複曲面人工水晶體之剖面形狀，係成為和其折射率與複曲面人工水晶體之等價球面度數相同之單焦點人工水晶體之剖面形狀相似的形狀。因此，可使複曲面人工水晶體之機械特性與單焦點人工水晶體之機械特性相同。可使機械特性相同係意味著在眼內之 安定性相同，而可得到安定的手術結果。

於第10圖(a)、(b)、第11圖(a)、(b)、第12圖中，顯示通過複曲面人工水晶體的光軸之剖面形狀。於此圖中之35°方向、45°方向、55°方向，係對應於當將弱主子午線方向設為0°方向、強主子午線方向設為90°方向時之角度的方向。第10圖(a)、(b)、第11圖(a)、(b)、第12圖，係例示眼內主點屈光度為+20.0D之複曲面人工水晶體之剖面形狀者。圖中，橫軸係表示從光軸起之距離r(mm)，縱軸係表示從水晶體後面頂點起之距離Z(mm)，上面為前面(FC)且呈非球面形狀，下面為後面且是單焦點水晶體之後面BC與複曲面。複曲面之剖面形狀，依圓柱屈光度大小以Toric(Large)、Toric(Middle)、Toric(Small)表示。如由圖所得知般，在強主子午線方向與弱主子午線方向，單焦點人工水晶體與複曲面人工水晶體形狀雖不同，但針對45°方向，其差異程度不會對機械特性造成影響。軸DX較佳為，連結接合部2e與水晶體主體2a所接觸的圓弧之中點彼此的軸，或者連結支承部2b與連接於接合部2e的圓弧之中點彼此的軸。

此外，複曲面人工水晶體之接合部，係設置成與水晶體主體之外周以既定範圍相接，只要在此既定範圍內則可不改變機械特性地接合。例如，在複曲面人工水晶體之接合部與水晶體主體之外周以45°±10°之範圍相接的情況，與35°方向與55°方向之剖面形狀進行比較，則可 確認單焦點人工水晶體與複曲面人工水晶體之剖面形狀係與45°方向相同地，其差異程度不會對機械特性造成影響。在此，亦可使與接合部相接的光學部之形狀產生光學性差異。此外，連結一對的接合部之軸(DX)亦可在既定範圍內任意地設定。

在此，針對人工水晶體植入器具的複曲面人工水晶體之水晶體主體的折疊方向，可考慮於日本特許5603326號中揭示有下述要旨：藉由使複曲面人工水晶體之上述的45°方向(從弱主子午線起45°方向)的邊緣厚與單焦點人工水晶體之45°方向的邊緣厚一致，以45°方向(從弱主子午線起45°方向)進行折疊操作，而可以與作為複曲面人工水晶體之基本形狀的單焦點人工水晶體相同的方式來折疊操作。另一方面，於本實施形態中，如上述般地，由於推出荷重與所折疊之水晶體主體之剖面的剖面積多少有所關聯，因此藉由在相對剖面積較小的方向，也就是說將強主子午線折疊(以弱主子午線為中心折疊)者以較小的推出荷重推出，而可減低水晶體及植入部的破損風險，並且如本實施形態般地在推出操作時可避免產生柱塞之軸偏移，因此，可提供更安全且安定的推出。

進而，只要是複曲面人工水晶體之接合部被設置成與水晶體主體之外周以既定範圍相接，則可一面適宜地維持機械特性，一面在接合部與水晶體主體之外周彼此相接的範圍內調整弱主子午線的位置。

作為上述之實施形態之變形例，基於水晶體 主體之45°方向的邊緣部分係與支承部之接合部重疊的部分這點，亦可構成為使從複曲面人工水晶體之弱主子午線起45°方向的邊緣厚與單焦點人工水晶體的邊緣厚不一致的構造。此外，亦可如國際公開第2015/136997號所揭示般，使水晶體主體之在光軸周圍的邊緣之變化以非正弦的方式變化，使從弱主子午線起45°方向的邊緣厚成為與作為複曲面人工水晶體之基本形狀的單焦點人工水晶體的邊緣厚不同，藉此附加光學性特徵，或提昇操作性。另外，水晶體主體之邊緣雖可考慮為：水晶體主體之形狀本身的端面之機械性邊緣，以及光學部與非光學部的邊界，亦即相當於實際發揮作為水晶體的功能之部分的外緣之光學性邊緣，但本實施形態之水晶體主體的邊緣係想像為光學性邊緣。

進而，作為上述之實施形態的變形例，於人工水晶體在眼內被壓縮成Φ9~11mm的狀態中，在連結一對的支承部之各前端的線上具有弱主子午線亦可。一般而言，由於人工水晶體係被固定在比瞳孔更靠視網膜側，因此於被植入眼內的狀態，執行手術者只能觀察比瞳孔直徑大小更小的區域。因此，執行手術者難以掌握支承部前端的位置。另一方面，於本實施形態中，由於在比瞳孔直徑更小的區域具有用來表示弱主子午線之一對的標記，於其延長上存在支承部前端，因此執行手術者可明確地掌握支承部前端的位置。

例如，在發生植入人工水晶體之後於後囊產 生皺折的案例之情況，在以往的水晶體中，執行手術者只能從支承部根部的位置推測支承部前端的位置，而無法確定支承部存在的範圍，因此，難以查明原因。但，在本實施形態的情況，由於執行手術者可明確地掌握支承部存在的範圍，因此可調查人工水晶體的姿勢與皺折的關係。此外，在於固定人工水晶體之水晶體囊的一部分產生龜裂的情況，執行手術者亦可容易以避免支承部的前端位於該龜裂之方向的方式來進行調整。此外，可考慮在單片型水晶體的情況，在眼內旋轉時支承部前端會與水晶體囊相接，因此，連結一對的支承部前端的軸與標記的軸一致可提高眼內之水晶體舉動的安定性。

進而，在製造如此般之人工水晶體的情況，藉由將預先製造的相同尺寸之人工水晶體載置於內徑成為Φ9~11mm的保持具等，而得知人工水晶體在眼內被壓縮的狀態之支承部與標記的位置關係，因此，可以該資訊為基礎來進行製造。另外，在眼內之壓縮造成的支承部之變形沒那麼大的情況，亦可如第7圖(d)所示般，以於人工水晶體之初期形狀(未被壓縮的狀態)，在連結一對的支承部前端的線上具有弱主子午線的方式進行製造。

110、120、130、140‧‧‧複曲面人工水晶體

110a、120a、130a、140a‧‧‧水晶體主體

110b、120b、130b、140b‧‧‧支承部

110d、120d、130d、140d‧‧‧標記

110e、120e、130e、140e‧‧‧接合部

Claims (8)

1. 一種複曲面人工水晶體，係具有：水晶體主體、一對的支承部、以及接合部，該水晶體主體係具有弱主子午線及強主子午線；該支承部係用來進行眼內之前述水晶體主體的定位；該接合部係用來將前述水晶體主體與前述支承部進行接合，其特徵為，前述複曲面人工水晶體係被收納於人工水晶體植入器具，該人工水晶體植入器具係具有：大致筒狀的器具主體及柱塞，該器具主體，係在前端具有用來將前述複曲面人工水晶體植入前述眼內的植入筒部；該柱塞係用來使前述複曲面人工水晶體往前述植入筒部的前端移動，前述各接合部，係設置於隔著前述水晶體主體之光軸中心彼此相對向的位置，前述水晶體主體之前述弱主子午線的一端，相對於在前述水晶體主體之外周上前述柱塞之前端所抵接的位置，係位於與通過前述水晶體主體之光軸中心來連結前述各接合部之軸相反側，前述水晶體主體之前述弱主子午線與前述柱塞之前述複曲面人工水晶體之推出軸所成的銳角，係大於0°、90°以下。
2. 如申請專利範圍第1項所述之複曲面人工水晶體，其中，當前述柱塞之前端抵接於前述水晶體主體之外周時，前述銳角，係前述弱主子午線的延伸線不與前述柱塞交叉的角度以上且90°以下。
3. 如申請專利範圍第1項所述之複曲面人工水晶體，其中，前述銳角係大於10°、小於80°。
4. 如申請專利範圍第1項所述之複曲面人工水晶體，其中，前述銳角實質為45°。
5. 如申請專利範圍第1項至第4項中任一項所述之複曲面人工水晶體，其中，於前述水晶體主體中，在前述弱主子午線之兩端施加標記。
6. 如申請專利範圍第5項所述之複曲面人工水晶體，其中，前述支承部之前端位於連結前述標記的軸上。
7. 如申請專利範圍第1項至第6項中任一項所述之複曲面人工水晶體，其中，前述連結各接合部之軸與弱主子午線所成的銳角，係45°±10°。
8. 一種人工水晶體植入器具，其特徵為，如申請專利範圍第1項至第7項中任一項所述之複曲面人工水晶體，係預先被收納於前述人工水晶體植入器具之前述複曲面人工水晶體的收納部。