TW201623101A - 用於無菌包裝低酸食物之方法 - Google Patents

Abstract

本揭示內容有關維持吹填密封操作之無菌工作區的滅菌性之方法，以使低酸食物可被無菌地處理及包裝。本揭示內容的方法進一步提供用於維持該無菌工作區之滅菌性，使得該無菌工作區於該吹填密封製程期間不需被包圍於分開的滅菌環境中。本揭示內容之方法進一步提供滅菌程序，其係遵從有關低酸食物產品的無菌包裝之FDA法規。進一步揭示者係用於生產含有低酸食物產品的封閉式密封容器之方法。

Description

用於無菌包裝低酸食物之方法

本揭示內容大致上有關用於預先滅菌、形成及維持吹填密封操作之無菌(aseptic)工作區的滅菌性(sterility)之方法，使得低酸食物可被無菌地包裝。進一步提供者係用於預先滅菌、形成及維持遵從美國食品暨藥物管理局法規的吹填密封操作之無菌工作區的滅菌性之方法。

各種技術已被開發，用於處理、包裝、及儲存食物產品。在這些技術之中者係冷凍、罐裝、照射、及乾燥。更近來，食物產品係藉由無菌包裝程序所包裝及儲存。無菌包裝允許食物產品在室溫被儲存，用於延長時期，而不會弄壞或敗壞食物產品。

大致上，於無菌處理期間，該食物產品被滅菌，以摧毀任何腐敗的來源、諸如耐熱芽孢或其他病原體。該食物產品接著被放置於滅菌保護包裝中。於無菌包 裝期間所使用之製程及設備亦必須保持滅菌，以便不會污染該食物產品或該包裝材料。一旦環繞該經滅菌的食物產品被密封，該包裝材料提供一防備任何後來被有害的有機體或病原體之可能侵入的障礙，且因此提供商業用滅菌食物產品。無菌包裝提供具有150天或更長之貯存期限的包裝食物產品。

於美國，食物產品之無菌處理被該美國食品暨藥物管理局局(“FDA”)所規定。該FDA將食物產品分類為具有pH值低於4.6的高酸產品或具有pH值高於4.6之低酸產品的任一者。高酸食物產品之酸含量有助於減少該食物產品中的微生物群體，且亦禁止微生物之生長。然而，低酸食物產品不提供此抗菌環境，且據此，用於低酸食物的無菌處理及包裝之FDA法規係更迫切。

如此，雖然吹填密封製程已於該製藥工業中及用於高酸食物獲得普遍接受，由於嚴格的滅菌性需求，低酸食物大致上未藉由吹填密封操作所無菌地包裝。

於該吹填密封製程/操作期間，容器被形成，以該想要之產品充填，並於連續製程中而沒有人類介入地密封，且在機器內側於被包圍的區域或環境中。典型地，吹填密封製程執行該主要包裝之形成及該隨後的充填操作兩者。所包圍之固定不動的滅菌區域通常被稱為無菌工作區(“AWZ”)，在此發生該包裝之形成及該充填。典型地，該無菌工作區係充填操作的區域，在此該滅菌包裝及滅菌產品被組合。如此，於很多吹填密封裝填機中，該 無菌工作區可為非常大。再者，於很多傳統吹填密封製程中，該無菌工作區係經滅菌之固定不動的區域。該吹填密封操作維持用於食物產品之無菌處理的無菌地滅菌之工作區。

再者，於傳統吹填密封無菌操作中，該無菌工作區包括被預先滅菌的產品接觸表面及該充填區域，其包括在護罩之下的整個區域，在此該充填發生。於傳統吹填密封操作中，在該護罩之下的區域目前未被預先滅菌。然而，經HEPA過濾之空氣被使用於在該充填區中於該吹填密封機內提供經滅菌過濾的空氣。壓差被使用在含有該吹填密封機之房間內、及於該型坯被形成的區域與該充填區域之間。據此，滅菌性維持係經過經滅菌過濾的空氣、經HEPA過濾之空氣、及用於該機器的其餘部份之壓差的使用而被達成。

吹填密封技術之使用已在仔細檢查之下來自制定規章的當局、諸如美國食品暨藥物管理局。在此關切的是環繞產品被空中傳播之微粒、及尤其是能生存的微生物污染之可能性，其已導致有關該環境品質的辯論，而該吹填密封容器及/或包裝之充填及密封在該環境發生。

如此，已知這些滅菌性關連，對於高容量產品輸出、及低操作成本的需要，在此存在用於改良之吹填密封製程而勝過傳統吹填密封製程的需要。另外，傳統吹填密封機之無菌工作區不會滿足藉由該FDA所建立而用於包裝低酸食物產品的滅菌性標準。

據此，此揭示內容係針對使用吹填密封無菌包裝之無菌工作區，其滿足用於低酸食物的無菌充填之規範需求。再者，該揭示內容係針對維持該無菌工作區的滅菌性之方法，使得該低酸食物可按照FDA標準被無菌地包裝。在此中所揭示的方法另包括機動之無菌工作區。另外，該揭示內容係針對於多數吹填密封循環期間維持該無菌工作區的滅菌性之方法，使得該吹填密封操作不需發生在被包圍的環境中。在此中進一步提供者係用於形成包括滅菌低酸食物產品之封閉式密封容器的方法。

簡單地說，本揭示內容係於一實施例中針對形成及維持無菌工作區之滅菌性的方法，使得該無菌工作區整個多數吹填密封循環維持滅菌性。另外，本揭示內容係針對維持無菌工作區之滅菌性的方法，使得該低酸食物可經由吹填密封製程按照美國FDA標準被無菌地處理。

其將被了解該前面之一般敘述及該以下的詳細敘述兩者呈現該揭示內容之實施例，且係意欲提供用於了解該揭示內容的本質與特性之概觀或框架，如其所申請者。該敘述具有說明該申請主題的原理及操作之作用。對於那些熟習此技術領域者於閱讀以下的揭示內容時，本揭示內容之其他及進一步特色及優點將輕易地變得明顯。

10‧‧‧充填噴嘴組件

20‧‧‧充填噴嘴套筒

30‧‧‧充填管

40‧‧‧型坯

50‧‧‧擠出機

60‧‧‧夾爪

70‧‧‧密封模具

80‧‧‧底部模具

90‧‧‧吹出模具

100‧‧‧模具壁面

110‧‧‧模製容器

120‧‧‧護罩

圖1說明包括該內部充填噴嘴套筒及充填管的充填噴嘴組件之放大影像。

圖2說明擠出機及型坯。

圖3顯示於剛好藉由該吹出模具設備所夾緊之前的擠出機及型坯。亦被顯示者係該吹出模具設備之夾爪、密封模具、模具壁面、及底部模具。

圖4顯示該吹出模具在環繞所吹出之型坯的關閉位置中。該夾爪係牢固地環繞該型坯，且該密封模具係於打開位置中。

圖5說明該護罩，其在該充填循環期間容置該充填噴嘴組件。

圖6顯示接觸該型坯的上端、及以食物產品充填所吹出之容器的充填噴嘴組件。

圖7顯示該吹出模具在關閉位置中之密封模具，如此密閉式密封該容器。

圖8說明該吹出模具由以食物產品充填的封閉式密封容器縮回。

現在將詳細地參考本揭示內容之實施例，其一或多個範例係在此中於下面被提出。每一範例係經由本揭示內容的說明所提供，且不是限制。其實，對於那些熟習此技術領域者將變得明顯的是可對本揭示內容之教導作各種修改及變動，而未由該揭示內容的範圍脫離。例如， 被說明或敘述當作一實施例之部份的特色能與另一實施例被使用，以產生又另一實施例。

如此，其係意欲使本揭示內容涵蓋此等修改及變動，如來至在所附申請專利及其同等項之範圍內。本揭示內容的其他目的、特色及態樣被揭示於以下之詳細敘述中、或由該以下的詳細敘述而變得明顯。被普通熟習此技術領域者所了解的是本討論僅只是示範實施例之敘述，且不意欲為限制本揭示內容的更寬廣之態樣。

“無菌處理”或“無菌包裝”意指商業用滅菌冷卻產品的充填進入被預先滅菌容器，隨後以被預先滅菌之閉合件於無微生物的大氣中無菌密閉式密封。

“型坯”係塑膠之經擠出的熱、熔化、中空管。該型坯係使用擠出機及滅菌空氣所形成，且被吹入該型坯，以於該模具環繞它關閉之前維持其形狀，以形成塑膠容器。

“膨脹氣體”係經滅菌過濾之氣體，其被使用於維持該型坯的管狀形狀。

“吹入氣體”係經滅菌過濾之氣體，其被使用於由該型坯吹出或形成塑膠容器。一旦該底部模具環繞該型坯關閉，且該模具在該充填噴嘴組件之下運動及該充填噴嘴下降進入該模具，該吹出氣體被引入。於一些實施例中，吹出氣體係藉由該充填噴嘴組件經由該充填噴嘴套筒引入。

如在此中所使用之“吹出模具”意指該吹填 密封製程中所使用的模具，以由該型坯形成該塑膠容器。該模具可包括數個不同區段。譬如，該“底部模具”形成該最後容器之底部，而該“密封模具”形成該塑膠容器的密閉式密封件。

如在此中所使用之“夾爪”保持該熱熔化型坯打開，以允許該充填噴嘴組件進入該無菌工作區。

“模具滑架”係一固持該模具及於該型坯被形成之擠出機站及吹出與充填發生的工作站之間運動的裝置。

“無菌工作區”(“AWZ”)係僅只由該充填噴嘴組件、吹填型坯及所得的封閉式密封容器之關鍵、直接、及間接的食物產品接觸表面所構成。

如在此中所使用之“充填循環”意指用於該吹填密封操作的總時間，其由該底部模具在該型坯上關閉之時間開始、及當該空的吹出模具移回至在該型坯擠出機之下的位置時終止。該充填循環包括、但不被限制於以下步驟：該吹出模具之底部在該型坯上關閉，切斷設備切斷來自該擠出機的型坯，該模具滑架將該型坯移至該充填站，該型坯被吹入一容器，該容器被以低酸食物產品充填，該容器被密封及由該吹出模具設備移去，及該空的模具滑架將該吹出模具移回至該型坯擠出機之下的位置。

“經熱處理食物之商業滅菌性”意指藉由熱的應用所達成之條件，在儲存與配送的正常未冷凍條件之下，該熱的應用使得該食物大體上無能夠在該食物中複製 之微生物。如在此中所使用，商業滅菌性亦意指藉由熱的應用所達成之條件，該熱的應用使得該食物大體上無能生存之微生物，包括、但不限於芽胞，其對公眾健康有重大影響。此定義亦包括藉由水活動性的控制及熱之應用的食物之製程，其使得該食物在儲存與配送的正常未冷凍條件之下無能夠在該食物中複製的微生物。

被使用於食物之無菌處理及包裝的“設備及容器之商業滅菌性”意指藉由熱的應用、化學殺菌劑、或其他適當處理所達成之條件，其使得具有公眾健康有重大影響的設備及容器大體上無能生存之微生物、以及非健康的重大影響之微生物，而能夠使該食物在儲存與配送的正常未冷凍條件之下複製。

“封閉式密封容器”意指被設計及意欲為安全頂抗微生物之進入及藉此在處理之後維持其內容物的商業滅菌性之容器。

“低酸食物產品”意指異於酒精飲料的任何食物，具有大於4.6之達成平衡的pH值及大於0.85之水活性(“aw”)。於一些實施例中，該低酸食物產品係嬰兒配方。於其他實施例中，該低酸食物產品係適合供使用於該新生兒的精心護理之營養成份，包括、但不限於蛋白質溶液、母乳強化劑、及/或嬰兒配方。

“美國食品暨藥物管理局”或“FDA”意指在衛生和公眾服務部內之聯邦行政機關，其致力於食物及飯食安全性、營養、及其他公眾衛生目標。

如在此中所使用之“蒸氣過氧化氫”係亦已知為過氧化氫蒸氣或以VHP^TM為名稱。蒸氣過氧化氫係具有該分子式H₂O₂的過氧化氫之氣態形式。VHP^TM係被該美國環境保護署(“EPA”)登記為殺菌劑，其被界定為“於該無生物環境中摧毀或消除所有形式的微生物壽命之物質，包括所有形式的營養生長(vegetative)細菌、細菌胞子、真菌、真菌孢子、及病毒”。

如在此中所使用之“二氧化氯”係具有該分子式ClO₂的化學化合物。其係一般被使用於水處理及漂白之氧化劑。二氧化氯亦可被使用於空氣消毒。

如在此中所使用的“二氧化氮”係具有該分子式NO₂的化學化合物。

對本揭示內容之單一特徵或限制的所有參考將包括該對應複數之特徵或限制，且反之亦然，除非以別的方式指定或清楚地隱含其所參考之情況的相反情況。

如在此中所使用之方法或製程步驟的所有組合可被以任何順序施行，除非以別的方式指定或清楚地隱含其所參考之組合的情況之相反情況。

本揭示內容的方法及裝置、包括其零組件，可包含基本元件及在此中敘述之實施例限制、以及在此中所敘述或以別的方式對於這些方法及裝置有用之任何額外或選擇性零組件或限制、由基本元件及在此中敘述之實施例限制、以及在此中所敘述或以別的方式對於這些方法及裝置有用之任何額外或選擇性零組件或限制所組成、或本 質上由基本元件及在此中敘述之實施例限制、以及在此中所敘述或以別的方式對於這些方法及裝置有用之任何額外或選擇性零組件或限制所組成。

如在此中所使用，該“約”一詞應被解釋為意指被指定為任何範圍之端點的數目之兩者。對一範圍的任何參考應被考慮為提供用於該範圍內之任何子集合的支援。

大致上，本揭示內容係針對形成及維持用於吹填密封操作之無菌工作區的方法。再者，本揭示內容係針對連續地產生用於吹填密封操作之無菌工作區的方法。另外，本揭示內容係針對具有連續更新之無菌工作區的吹填密封操作之方法，使得該吹填密封操作不需在包圍的環境中發生以確保滅菌性。本揭示內容亦提供按照FDA標準經由吹填密封操作包裝低酸食物之方法。

再者，該揭示內容係針對預先滅菌吹填密封設備的需要儀器之方法，使得低酸食物可按照FDA標準被無菌地包裝。該揭示內容係亦針對在多數吹填密封循環期間維持該無菌工作區的滅菌性之方法。另外，在此中所提供者係連續地形成用於吹填密封操作的無菌工作區之方法。於一些實施例中，該方法包括整個該吹填密封操作連續地形成多數無菌工作區。

於一些實施例中，在此中所揭示的方法包含形成及維持吹填密封製程之無菌工作區，其中該充填噴嘴組件被預先滅菌，且該充填噴嘴組件的滅菌性維持係經由 經HEPA過濾之空氣所完成。於一些實施例中，發生充填操作的所有區域被預先滅菌、諸如該護罩。另外，於一些實施例中，該吹填密封機之護罩區域被以合適的滅菌氣體預先滅菌，並藉由經HEPA過濾之空氣維持滅菌。據此，當該充填噴嘴組件移入充填位置且接著退入靜置位置時，一旦該容器被充填，該充填噴嘴組件及護罩兩者保持滅菌。

在此中所揭示的方法大致上包括建立無菌工作區，而在開始吹填密封操作之前，使吹填型坯、充填噴嘴組件、及所得的封閉式密封容器之關鍵、直接、及間接的食物產品接觸表面遭遇滅菌氣體。再者，該無菌工作區被維持滅菌藉由提供連續之滅菌氣體至該型坯、充填噴嘴組件、容置該充填噴嘴組件的護罩、及該所得之封閉式密封容器的所有關鍵、直接及間接之食物產品接觸表面。於一些實施例中，該滅菌氣體可為選自以下的至少一者：經滅菌過濾之空氣、經HEPA過濾的滅菌空氣、及其組合。再者，於一些實施例中，該無菌工作區係經過滅菌氣體及/或滅菌空氣離開該無菌工作區之單向流動來維持。

於一些實施例中，已知該無菌工作區及護罩被預先滅菌及整個該吹填密封製程維持滅菌性，該吹填密封機械裝置不需要被包圍在分開的滅菌環境、容器、或封閉件中。

於一些實施例中，該方法包括使充填噴嘴組件之表面、吹填型坯及所得封閉式密封容器遭遇滅菌氣體 的步驟，使得該滅菌氣體連續地通過該關鍵、直接、及間接之食物產品接觸表面，如此維持滅菌的無菌工作區。再者，於一些實施例中，該滅菌氣體連續地通過該關鍵、直接、及間接之食物產品接觸表面，使得該吹填密封製程不需要於一完全包圍及滅菌的環境中發生。

一旦該系統/設備被預先滅菌，於一些實施例中，在該護罩區域中經由經滅菌過濾的HEPA空氣維持該滅菌性，該容器之充填在該護罩區域中發生。於一些實施例中，該充填噴嘴組件由該護罩下降進入該容器用於充填。一旦充填被完成，該充填噴嘴組件上昇退入該護罩。

簡言之，於一些實施例中，由於該擠出溫度，包括該擠出的塑膠型坯之無菌工作區被預先滅菌及保持滅菌。於一些實施例中，該塑膠型坯的內表面至少最初被以經滅菌過濾之膨脹空氣維持滅菌。一旦該底部模具關閉及該型坯係由該擠出機切斷，包括該塑膠型坯的內部及該塑膠型坯之開口端表面的產品接觸表面之滅菌性，係藉由滅菌膨脹空氣的單向流動所維持，該滅菌膨脹空氣往上流動及流出該型坯之開口。當該模具滑架將該塑膠型坯移至在該護罩/充填噴嘴組件之下的充填位置時，滅菌膨脹空氣的此單向流動繼續。

於一些實施例中，藉由使該滅菌充填噴嘴組件下降進入該打開的型坯及所得容器，滅菌性被進一步維持，在此滅菌吹入氣體及滅菌產品被充填進入該容器。又在此，當該產品被充填時，滅菌氣體單向地向上流動及透 過該容器的開口端部流出。該密封模具關閉，導致滅菌、封閉式密封容器。該充填噴嘴組件上昇，且經由經滅菌過濾之HEPA空氣被維持滅菌。當這正發生時，該下一型坯係藉由該擠出機所形成，因此形成該無菌工作區之“連續”本質。

於一些實施例中，本方法的無菌工作區係機動的及不是固定不動的。譬如，該塑膠型坯係藉由該擠出機所形成，且接著被切斷及由該擠出機移去，並定位在該護罩之下，該護罩容置該充填噴嘴組件。如此，包括該塑膠型坯的無菌工作區被牢固於該模具滑架中，並由在該擠出機之下移至在該護罩及充填噴嘴組件之下的充填位置。於該塑膠型坯由在該擠出機之下移至在該護罩之下的充填位置期間，有滅菌氣體往上及離開該型坯與越過該型坯之開口端部的單向流動，其維持該塑膠型坯於轉變期間之滅菌性。

於一些實施例中，該經滅菌的氣體可由以下之至少一者被選擇：蒸氣過氧化氫、二氧化氯、二氧化氮及其組合。於一些實施例中，該滅菌氣體可由以下之至少一者被選擇：經滅菌過濾的空氣、經HEPA過濾之空氣、氮、氧、氬、二氧化碳、及其組合。於一些實施例中，該充填噴嘴組件及直接產品接觸管道的預先滅菌係經由飽和蒸氣所完成。

FDA法規要求在無菌包裝操作的開始之前，該容器及該關閉滅菌系統與該產品充填及關閉系統兩者將被 帶至商業滅菌性的條件。本揭示內容之方法被設計成遵從該FDA法規，用以在封閉式密封容器中熱處理低酸食物。如此，於一些實施例中，該方法包含按照FDA法規將該吹填密封操作的關鍵、直接、及間接食物產品接觸表面滅菌至商業滅菌性之條件的步驟。

再者，於一些實施例中，該方法包含預先滅菌該充填噴嘴組件之步驟。於一些實施例中，該充填噴嘴組件的預先滅菌包含使吹填密封設備之充填噴嘴組件遭遇滅菌氣體。於一些實施例中，該充填噴嘴組件係以飽和蒸氣預先滅菌。

圖1描述在低酸食物的無菌吹填密封包裝期間適合供使用之充填噴嘴組件10。該充填噴嘴組件10包括該充填噴嘴套筒20及充填管30。於一些實施例中，該充填噴嘴組件的這些零組件係以飽和蒸氣沿著所有關鍵、直接及間接食物產品接觸表面被預先滅菌。一旦該充填噴嘴組件10被預先滅菌，該吹填密封循環可開始。

參考圖2，當熔化的塑膠被下壓及經過擠出機50擠出以形成型坯40時，該吹填密封製程開始。於一些實施例中，該型坯40係整個該吹填密封製程藉由該擠出機50連續地形成。被選擇來形成該型坯40之塑膠可為在該技術領域中所習知的任何一者，而適合用於包裝輸液、注射劑、灌腸劑、滴眼劑、滴耳劑或滴鼻劑、及營養成份，包括、但不限於：嬰兒配方、早產兒嬰兒配方、孩童們之營養產品、及腸內營養配方。於一些實施例中，該型 坯40可為由聚烯烴所構成，其包括、但不被限制於各種密度的聚乙烯及聚丙烯。再者，該型坯40可包含聚氯乙烯(“PVC”)顆粒。被使用於形成該型坯40之塑膠或諸塑膠可被以該FDA登記，尤其是如果該經包裝產品被供給至臨床藥房。

該型坯40的擠出溫度係使得該塑膠被滅菌。既然該整個吹填密封製程花費數秒，該塑膠型坯不會損失足夠之熱來妥協滅菌性，且因此該經擠出的塑膠整個該充填循環維持滅菌性。滅菌之膨脹空氣亦被使用於維持該型坯的滅菌性。該塑膠型坯40之擠出溫度可有不同變動，譬如，於一些實施例中，該擠出溫度係由約150℃至約230℃。於一些實施例中，該塑膠型坯40的擠出溫度係160℃至約200℃。由於在這些溫度之擠出，滅菌的型坯40被形成。

如此，於一些實施例中，在此中之方法可包含經由擠出機擠出熱熔化塑膠的步驟。再者，在此中所揭示之方法可包括經由擠出機擠出熱熔化塑膠的步驟，其中該擠出溫度係使得該滅菌型坯40被形成。

當該塑膠係由該擠出機50擠出時，該型坯40之內部係藉由滅菌的膨脹氣體及/或滅菌氣體維持滅菌。再者，該型坯40之形狀係藉由該擠出機50所形成。被連續地擠出的型坯40係在該下端打開，因此，在理論上，來自該周圍空氣之微生物能侵入該型坯40的此下開口端部，建立不宜之條件及妥協該型坯40的滅菌性。然而， 該型坯40之下開口端部的污染係藉由連續地流動滅菌之膨脹氣體經過該型坯40而被防止。用於具有狹窄直徑的型坯40，於形成期間，此將膨脹之空氣連續地吹經該型坯40的方法係尤其有用的。

於一些實施例中，該方法包括使滅菌膨脹氣體通過該塑膠型坯之步驟，使得該微生物及/或其他汙染物被防止進入該塑膠型坯的開口端部。於一些實施例中，在此中所揭示之方法包括使滅菌膨脹氣體通過該塑膠型坯之步驟，使得該塑膠型坯的內部及下開口端部係按照FDA法規被維持在滅菌條件中。

被使用於形成該型坯40之膨脹氣體可為該技術領域中所習知的任何滅菌氣體。在導入該塑膠型坯40的內部之前，該膨脹氣體被維持，以便當其被形成時不會將任何傳染病導入該塑膠型坯。該膨脹氣體可為藉由該先前技術領域中所習知的任何合適方法所滅菌，而將被導入該無菌工作區。於某些實施例中，在進入該無菌工作區之前，該膨脹氣體可被導入液體分離器，以消除高溼氣、油的潛在微量、及任何其他汙染物。

於其他實施例中，該膨脹氣體可被預先過濾，用於移除汙染物之懸浮微粒。於一些實施例中，該過濾器尺寸可被選擇，使得某一尺寸的汙染物微粒被由該經滅菌之膨脹氣體過濾。譬如，過濾器可被選擇，使得具有高達1微米的直徑之所有微粒被移除。於又其他實施例中，該膨脹氣體可藉由通過活性炭吸收器被預先滅菌，用 於吸附任何散發氣味的微粒及/或諸微粒，其將妥協該最後包裝食物產品之整個味道。於又其他實施例中，該膨脹氣體可藉由通過滅菌過濾器被預先滅菌，使得直至0.2微米之粒徑的微粒、微生物及芽胞被濾出該膨脹氣體。

再者，該膨脹氣體所通過的管線係在被使用於食物包裝之前於其安裝狀態中被滅菌。該等管線可被該技術領域中所習知的任何程序所滅菌。譬如，於一些實施例中，該等管線可被以至少2.5巴之預先清潔加壓蒸氣滅菌及在至少120℃的溫度滅菌達至少25分鐘。該蒸氣冷凝水接著被以滅菌空氣吹出該管線，且該等管線接著被冷卻。於此實施例中，由該空氣處理區段下行管線載送該膨脹氣體，管線中之再感染被防止。於一些實施例中，載送該滅菌膨脹氣體的管線亦可被以滅菌氣體預先滅菌。該滅菌氣體可包括、但不被限制於蒸氣過氧化氫、二氧化氯、二氧化氮、及/或其混合物。

在該型坯40被擠出之後，其必需由該擠出機50在該上端被分開。圖3於打開位置剛好在其環繞該型坯關閉之前顯示該吹出模具90。滅菌膨脹氣體於該型坯40的內部中之永久流動確保在該型坯40被切斷之前，該型坯40的塑膠係與該吹出模具90之夾爪60穩固接觸，亦如藉由圖3所顯示。

現在參考圖4，該底部模具80環繞該型坯40關閉，有效地建立該型坯40的封閉底端。該型坯40之上端係接著藉由該夾爪60所固持，且該型坯40係藉由任何 合適的滅菌切斷裝置由該擠出機50切斷。該型坯40係在該擠出機50之下及該吹出模具90的上方切斷，以建立一開口，該開口允許該充填噴嘴組件10往下被運動進入該型坯40之開口，用於模製及此後充填該模製容器110。適合用於本揭示內容的切斷裝置包括、但不被限制於滅菌金屬線或滅菌刀。於滅菌刀被使用之實施例中，該滅菌刀可被加熱至約275℃、至約450℃、或任何合適的溫度，以確保該刀子之滅菌性。

該吹出模具90必需離開該擠出機50下方的位置，因為該滅菌膨脹氣體正流經之型坯40的下一區段連續地顯現。該吹出模具90接著移至該充填站。當該壓力下降時，該吹出模具90中藉由冷的、滅菌空氣所形成之熱塑膠型坯40開始在該吹出模具90中收縮。該滅菌空氣位移位於環繞該型坯40的開口上端之任何大氣空氣。因該吹出模具90的型坯40之體積減少，同時該冷滅菌空氣在該塑膠型坯40內側開始變熱。該變溫暖的滅菌空氣之體積增加，造成過大的壓力，並使得未滅菌的周遭空氣不可能進入該型坯40；據此維持該開口端部之塑膠型坯40的滅菌性。

於一些實施例中，在此中所揭示之方法另包含冷卻該熱塑膠型坏的步驟，使得位於該塑膠型坯的內部中之滅菌氣體離開該塑膠型坯的開口端部，藉此維持該塑膠型坯之開口端部的滅菌性。滅菌氣體之單向流出該塑膠型坯的內部及流出該塑膠型坯之開口端部確保該塑膠型坯 及該型坯的開口端部保持滅菌。

再者，於一些實施例中，在此中所揭示之方法包括使冷滅菌空氣由該型坯的內部單向通過離開該塑膠之上端的步驟。於又其他實施例中，該方法可包含減少該吹出模具中的型坯之體積的步驟，使得位於該型坯中之滅菌空氣被允許通過離開該型坯的開口端部，使得確保諸如病菌及/或其他微生物之汙染物不能夠進入該型坯的開口端部。

一旦在該充填站之下，該充填噴嘴組件10由該滅菌護罩120下降。看圖5。簡言之，該護罩120係經由該技術領域中習知的任何合適之氣體殺菌劑預先滅菌。一旦該護罩120被預先滅菌，經HEPA過濾的空氣之連續單向流動將維持該護罩120、充填噴嘴組件10及無菌工作區之滅菌性。當該充填噴嘴組件10垂直地運動進出該滅菌護罩120進入型坯40上方的充填位置及所得之容器110時，有對於病原體及微生物感染充填噴嘴組件10的表面之機會，該等表面將與該型坯40及所得之容器110接觸，藉此妥協該無菌工作區的滅菌性。然而，該滅菌護罩120係以連續地淨化該充填噴嘴組件10之表面的經HEPA過濾滅菌之空氣加壓，如此維持該充填噴嘴組件10的外表面及如此該無菌工作區之滅菌性。

於一些實施例中，該充填噴嘴組件10的外側表面之滅菌性維持係以經HEPA過濾的滅菌空氣來完成。被選擇用於維持該護罩120之滅菌性的滅菌空氣可為該技 術領域中所習知之任何一者。於一些實施例中，被包括在該護罩120中的滅菌空氣係經HEPA過濾的滅菌空氣。於一些實施例中，該滅菌空氣可包括、但不被限制於氮、二氧化碳、氧、氬、及其混合物。

一旦該充填噴嘴組件10已造成與該型坯40之開口端部接觸，該充填噴嘴組件10接著引入滅菌吹入氣體經過該充填噴嘴套筒20進入該型坯40，強迫該型坯40抵靠著該模具壁面100，並藉此由該型坯40形成塑膠容器110。看圖6。如此，於一些實施例中，該方法包括使該塑膠型坯遭遇滅菌吹入氣體的步驟，藉此在該模具內形成塑膠容器。

被使用於形成該容器110之吹出氣體可為該技術領域中所習知之任何滅菌氣體。於引導進入該容器110的內部之前，該吹出氣體被維持，以便當該塑膠型坯40或容器110被形成不將任何感染導入該塑膠型坯40或容器110。於被導入該無菌工作區之前，該吹出氣體可被該技術領域中所習知的任何合適方法所滅菌。於某些實施例中，在進入該無菌工作區之前，該吹出氣體可被導入液體分離器，以消除高溼氣、潛在微量油、及任何其他汙染物。

於其他實施例中，該吹出可被預先過濾，用於移除汙染物的懸浮微粒。於一些實施例中，該過濾器尺寸可被選擇，使得某一尺寸之汙染物微粒被由該經滅菌之吹出氣體過濾。譬如，過濾器可被選擇，使得具有高達1 微米的直徑之所有微粒被移除。於又其他實施例中，該吹出氣體可藉由通過活性炭吸收器而被預先滅菌，該活性炭吸收器用於吸附任何散發氣味的微粒及/或將妥協該最後包裝食物產品之整個味道的微粒。又於其他實施例中，該吹出氣體可藉由通過滅菌過濾而被預先滅菌，使得直至0.2微米之粒徑的微粒、微生物及芽胞被過濾出該吹出氣體。

再者，該吹出氣體所通過之管線係於其安裝狀態中在被使用於食物包裝之前滅菌。該等管線可藉由該技術領域中所習知的任何程序所預先滅菌。譬如，於一些實施例中，該等管線可被以至少2.5巴之預先清潔的加壓蒸氣及在至少120℃的溫度滅菌達至少25分鐘。該蒸氣冷凝水接著以滅菌空氣被吹出該管線，且該等管線接著被冷卻。於此實施例中，由該空氣處理區段下行管線載送該吹出氣體的管線中之再感染被防止。於一些實施例中，載送該滅菌吹入氣體的管線亦可被以滅菌氣體預先滅菌。該滅菌氣體可包括、但不被限制於蒸氣過氧化氫、二氧化氯、二氧化氮、及/或其混合物。

在該容器110能被以該想要的低酸食物產品充填之前，被使用於模製該容器110的吹出氣體必需首先被由該容器110排出。然而，該容器110中之經滅菌的吹出氣體不能僅只經過排氣管被釋放，因這可沿著該排氣路徑將微生物及芽胞導入該滅菌系統中。反之，當該滅菌產品被充填進入該容器110時，該浸入的吹入氣體係經由該 充填噴嘴套筒20從該容器110移除，該套筒20圍繞該充填噴嘴設備10之充填管30。以此方式，該充填噴嘴套筒20、充填噴嘴組件10、及新近形成的容器110維持滅菌性。

於一些實施例中，該方法另包括經由位於該充填噴嘴組件中之充填噴嘴套筒從該塑膠容器移除該滅菌吹出氣體的步驟。於一些實施例中，該充填噴嘴套筒係藉由該技術領域中所習知之任何方法被預先滅菌。再者，於一些實施例中，該充填噴嘴套筒係連續地遭遇滅菌空氣、包括經HEPA過濾的空氣，使得該充填噴嘴套筒在整個該吹填密封製程維持滅菌性。於一些實施例中，該滅菌空氣可包括、但不被限制於氮、氧、二氧化碳、氬、及其混合物。

該充填噴嘴組件10之充填管30將該想要的低酸食物產品沈積進入該容器110。該低酸食物產品首先被滅菌，以消除細菌及病原體。於一些實施例中，該低酸食物產品係在一方式中滅菌，以滿足經熱處理食物之商業滅菌性需求，如藉由FDA法規所要求。如此，於一些實施例中，該低酸食物產品係藉由包括、但不限於過濾器滅菌、超高溫“UHT”滅菌、及其組合的任何滅菌方法所滅菌。

於一些實施例中，在充填該容器110之前，該低酸食物產品係藉由過濾所滅菌。譬如，於該低酸食物產品可包括蛋白質溶液的實施例中，該低酸食物產品可經 由適當之過濾器滅菌程序被滅菌。

於一些實施例中，在充填該容器110之前，該低酸食物產品係藉由超高溫“UHT”巴氏殺菌法所滅菌。該UHT製程的時間及溫度係那些滿足該FDA標準所必需者，其視該低酸食物產品之成份而定。在UHT巴氏殺菌法之後，該低酸食物產品被輸送至該充填噴嘴組件10內側的充填管30。該低酸食物產品接著被由該充填管30排出進入該容器110。在該容器已被以該低酸食物產品充填之後，於一些實施例中，該充填噴嘴組件10上昇退入該護罩120。

在該容器110被以該想要的低酸食物產品充填之後，該容器110接著被關上，如此建立封閉式密封容器。當該充填噴嘴組件10由充填位置垂直地縮回退回至在該護罩120內側之靜置位置時，該容器110的關閉可被設立。該密封模具70接著在該容器110之模製本體上方關閉，且由於藉由該密封模具70所施加的壓力，該容器110之上區段被模製關上。看圖7。

再者，當該密封模具70關閉時，該容器110的上區段中之空氣的體積被減少。據此，於該容器110中之低酸食物產品上方的滅菌空氣被迫往外。此體積減少導致該容器110的上端上方之滅菌空氣的流出，其持續直至該容器110被焊接關上。現在以低酸食物產品充填之容器110接著被由該吹出模具90釋放，且該充填循環自身重複。看圖8。

據此，於一些實施例中，該方法包括位移具有低酸食物產品的塑膠容器中之滅菌空氣的步驟，使得該滅菌空氣被迫離開該容器之開口。離開該容器的滅菌空氣接著通過該塑膠容器的開口之上，進一步確保該容器維持滅菌性。該方法可另包括模製或焊接該容器的開口端部關上之步驟，藉此產生封閉式密封容器。

於該充填循環的不同步驟期間，維持該無菌工作區之滅菌性可視用於該吹填密封操作的整個時序而定。譬如，於一些實施例中，由該型坯之擠出至以低酸食物產品充填的容器之移除的總充填時序可為每個容器由約8秒至約15秒。於一些實施例中，該充填時序係每個容器由約9.5秒至約11.5秒。

於一些實施例中，該預先滅菌方法及用於維持該無菌工作區的滅菌性之方法兩者滿足藉由該FDA所設定的設備及容器需求之商業滅菌性。

另外，於一些實施例中，該揭示內容提供生產含有低酸食物產品的封閉式密封容器之方法。生產該封閉式密封容器的方法可包括該等以下步驟之至少一者或任何組合：i)經由擠出機在足以維持該塑膠之滅菌性的擠出溫度擠出熱熔化塑膠；ii)使滅菌氣體通過該熱熔化塑膠，以建立滅菌塑膠型坯；iii)使該滅菌塑膠型坯遭遇至模具設備，以密封該型 坯之底部；iv)以經滅菌的切斷裝置切斷該熱塑膠型坯，使得該型坯係由擠出機移除，且具有封閉端部及開口端部之塑膠型坯被形成；v)冷卻該熱塑膠型坯，使得位於該塑膠型坯內部的滅菌氣體通離該塑膠型坯之開口端部，藉此維持該塑膠型坯的開口端部之滅菌性；vi)使該塑膠型坯之開口上端遭遇該滅菌充填噴嘴組件；vii)由該充填噴嘴組件提供滅菌吹入氣體進入該塑膠型坯的內部，藉此形成具有滅菌之內部及開口端部的塑膠容器；viii)使滅菌之吹入氣體由該塑膠容器的滅菌內部通離該容器之開口端部與通於該容器的開口端部之上，以維持該容器的開口端部之滅菌性；ix)以經滅菌的低酸食物產品充填該容器；及x)封閉式密封該容器的開口端部。

於一些實施例中，生產該封閉式密封容器之方法係不在分開、包圍及滅菌環境中生產。於一些實施例中，該封閉式密封容器係經由吹填密封製程生產，其中該吹填密封機械不被包圍在經滅菌的環境中。

在此說明書中所引用之所有參考、限制地包括所有文件、公告、專利、專利申請案、發表、正文、報告、手稿、小冊子、書籍、網路告示、期刊論著、期刊、 與類似者等，係全部以引用的方式併入此說明書中。在此中之參考的討論係僅只意欲摘要藉由其作者所作之宣稱，且未引進構成先前技術領域的任何參考。申請人保留挑戰所引用之參考的準確性及恰當之權力。

雖然該揭示內容的實施例已使用特定術語、裝置、及方法被敘述，此敘述係僅只為說明之目的。所使用之字詞係敘述而非限制的字詞。其將被了解那些普通熟習該技術領域者可作改變及變動，而不會由本揭示內容之精神或範圍脫離，其係在該等以下申請專利範圍中被提出。此外，應了解各種實施例的態樣可被整個或局部地交換。譬如，雖然用於形成及維持用於包裝低酸食物之吹填密封操作的無菌工作區之預先滅菌的方法已被例示，其他應用被考慮。因此，所附申請專利之精神及範圍將不受限於在其中所包含的較佳版本之敘述。

40‧‧‧型坯

50‧‧‧擠出機

60‧‧‧夾爪

70‧‧‧密封模具

80‧‧‧底部模具

Claims (19)

1. 一種用於形成及維持吹填密封製程之無菌(aseptic)工作區的方法，包含：使充填噴嘴組件之關鍵及直接食物產品接觸表面、型坯及所得的封閉式密封容器遭遇滅菌氣體，其中滅菌(sterile)氣體之單向流動於充填循環期間維持所有關鍵、直接、間接食物產品接觸表面的滅菌性。
2. 如申請專利範圍第1項之方法，其中包含該充填噴嘴組件之關鍵及直接食物產品接觸表面、型坯及所得的封閉式密封容器之無菌工作區，係整個該吹填密封製程經連續地形成。
3. 如申請專利範圍第1項之方法，另包含以下步驟：經由擠出機擠出熱熔化塑膠；及使滅菌氣體通過該熱熔化塑膠，藉此建立熱塑膠型坯。
4. 如申請專利範圍第3項之方法，其中該熱熔化塑膠係在足以維持該塑膠的滅菌性之擠出溫度被擠出。
5. 如申請專利範圍第4項之方法，其中該擠出溫度係約150℃至約230℃。
6. 如申請專利範圍第3項之方法，另包含以下步驟：提供模具設備，以包圍該熱塑膠型坯，藉此密封該塑膠型坯的底部。
7. 如申請專利範圍第6項之方法，另包含以下步驟：以經滅菌的切斷裝置切斷該熱塑膠型坯，使得該熱塑膠型坯被由該擠出機移除，並形成具有封閉端部及開口端部之塑膠型坯。
8. 如申請專利範圍第7項之方法，另包含以下步驟：將該塑膠型坯由在該擠出機之下移至在該充填噴嘴組件之下的充填位置，其中該型坯之開口端部係遭遇該預先滅菌的充填噴嘴組件。
9. 如申請專利範圍第8項之方法，另包括以選自由蒸氣過氧化氫、二氧化氯、及二氧化氮所組成的群組之滅菌氣體預先滅菌該護罩(shroud)的步驟。
10. 如申請專利範圍第9項之方法，其中於充填操作期間藉由僅只與該滅菌塑膠型坯及所得的塑膠容器造成接觸，該預先滅菌的充填噴嘴組件係於每一充填循環期間及在每一充填循環之間經維持呈無菌，且另外其中當該預先滅菌的充填噴嘴組件在該充填循環期間未於充填位置中時，該預先滅菌的充填噴嘴組件被包含在預先滅菌之護罩中。
11. 如申請專利範圍第7項之方法，另包含以下步驟：使該塑膠型坯的開口端部遭遇滅菌充填噴嘴組件；及由該充填噴嘴組件提供滅菌吹入氣體進入該塑膠型坯 的內部，藉此形成塑膠容器，其中該滅菌吹入氣體通離該塑膠容器及維持該塑膠容器之開口的滅菌性。
12. 如申請專利範圍第8項之方法，其中該充填噴嘴組件係在開始該充填循環之前以滅菌氣體滅菌。
13. 如申請專利範圍第11項之方法，另包含以下步驟：以經滅菌的低酸食物產品充填該容器；及封閉地密封該容器之開口端部。
14. 一種用以在低酸食物產品的無菌包裝之吹填密封操作期間維持無菌工作區的方法，包含：提供用於吹填密封設備之滅菌充填噴嘴組件，其中當該充填噴嘴組件垂直地縮回至充填位置及由充填位置縮回時，經滅菌過濾之HEPA氣體被利用來維持該充填噴嘴組件的滅菌性；及於該充填循環期間提供用於容置該滅菌充填噴嘴組件之被預先滅菌的護罩，其以經HEPA過濾的空氣經維持呈無菌。
15. 如申請專利範圍第14項之方法，另包含以下步驟的至少一者：經由擠出機擠出熱熔化塑膠來建立塑膠型坯；使滅菌的膨脹氣體通過該熱塑膠型坯；提供模具設備以包圍該熱塑膠型坯，藉此密封該塑膠型坯之底部；以滅菌的切斷裝置切斷該熱塑膠型坯，使得其被由該 擠出機移除，藉此建立具有封閉端部及開口端部之熱塑膠型坯；使該塑膠型坯的開口端部遭遇該滅菌之充填噴嘴組件；由該充填噴嘴組件提供滅菌的吹入氣體進入該塑膠型坯之內部，藉此形成塑膠容器，其中於該塑膠容器的冷卻時，該滅菌吹入氣體通離該塑膠容器及維持該塑膠容器之開口端部的滅菌性；以經滅菌之低酸食物產品充填該容器；及封閉式密封該容器的開口端部。
16. 一種生產含有低酸食物產品之封閉式密封容器的方法，包含以下步驟：經由擠出機在足以維持該塑膠之滅菌性的擠出溫度擠出熱熔化塑膠；使滅菌膨脹氣體通過該熱熔化塑膠，以建立滅菌塑膠型坯；使該滅菌塑膠型坯遭遇至模具設備，以密封該型坯之底部；以經滅菌的切斷裝置切斷該熱塑膠型坯，使得該型坯係由擠出機移除，且具有封閉端部及開口端部而具有一表面之塑膠型坯被形成；冷卻該熱塑膠型坯，使得位於該塑膠型坯內部的滅菌氣體通離該塑膠型坯之開口端部，並越過該型坯的開口端部之表面，藉此維持該塑膠型坯的開口端部之滅菌性； 將該塑膠型坯移至在該護罩及充填噴嘴組件之下的充填位置；使該塑膠型坯之開口上端遭遇該滅菌充填噴嘴組件；由該充填噴嘴組件提供滅菌吹入氣體進入該塑膠型坯的內部，藉此形成具有滅菌之內部及開口端部的塑膠容器；使滅菌之吹入氣體由該塑膠容器的滅菌內部通離該容器之開口端部與通於該容器的開口端部之上，以維持該容器的開口端部之滅菌性；以經滅菌的低酸食物產品充填該容器，其中在以低酸食物產品充填該容器期間，該容器中的滅菌吹入空氣通離該容器及通入該充填噴嘴組件之滅菌充填噴嘴套筒；及封閉式密封該容器的開口端部。
17. 如申請專利範圍第1項之方法，其中滅菌氣體的單向流動於充填循環期間維持該所有關鍵、直接、及間接食物產品接觸表面之滅菌性，且另外其中包含該充填噴嘴組件、型坯及所得的封閉式密封容器之關鍵、直接及間接食物產品表面的無菌工作區，係整個該吹填密封製程經連續地形成。
18. 如申請專利範圍第16項之方法，其中該滅菌氣體係經HEPA過濾的空氣，該空氣選自由以下之至少一者所組成的群組：空氣、氮、氧、及其組合。
19. 如申請專利範圍第16項之方法，其中生產該密閉式密封容器的方法係不被包圍在分開之滅菌環境中；且 另外其中該充填噴嘴組件被容置在經預先滅菌的護罩中，該護罩於該充填循環期間係以經HEPA過濾的空氣維持滅菌。