TW201545731A - 血管內治療輔助器具 - Google Patents
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Abstract
本發明揭示一種血管內治療輔助器具，其在回收時過濾器不卡住在治療用裝置上。治療輔助器具具備：可撓性的軸；固定於軸上之可傘狀開閉的過濾器；連接過濾器的開口部側之端部與軸之一部分，藉由對於基端側施加外力而可關閉過濾器之線狀的支撐構件；包含具有貫通孔(A)的彈性體，於比過濾器的開口部更基端側，以軸貫穿貫通孔(A)之方式配置，關閉過濾器時之具有貫通孔(A)的端面之外徑，係比關閉過濾器時之過濾器的開口部側之外徑更大的彈性體構件；具有貫通孔(B)，於比過濾器的開口部更基端側，以軸貫穿貫通孔(B)且在長度方向中可動之狀態所配置之外管；其中彈性體構件係固定於外管的前端側。
Description
本發明屬於醫療機器領域，尤其關於在對於血管施予經皮的措置時，用於捕捉所游離的血栓等之血管內治療輔助器具。
近年來，心肌梗塞或腦梗塞等之患者數係增加。此等梗塞之原因係因血栓或斑塊(plaque)等對於血管壁之堆積，血管內閉塞或狹窄，而阻斷血流。因此，為了進行血管內的閉塞或狹窄部位之治療，一般而言，使用藉由氣球導管或支架的氣球血管形成術或支架留置術等之經皮的治療。
氣球血管形成術係藉由使位於氣球導管的前端部之可膨脹氣球，在血管內的閉塞或狹窄部位擴張，而確保血管內腔，維持血流之治療。然而，藉由氣球擴張血管時，有使堆積於血管壁的血栓或斑塊等意外地游離，其後彼等物質在血流中載流，堵塞末梢的細血管而有引起梗塞之危險性。
又，支架留置術係將由鎳鈦諾(nitinol)或鈷合金等之材料所成之大致圓筒形的管或網狀套筒狀之支架，永久地或暫時性地導入至血管內的狹窄部位，而
確保血管內腔，維持血流之治療。然而，於將支架留置於血管中時，亦與氣球血管形成術同樣地，會使堆積於血管壁的血栓或斑塊等意外地游離，因其而有引起梗塞之危險性。
因此，為了避免如此的危險性，作為與氣球導管或支架等之治療用裝置併用的裝置，開發出經皮地配置於血管內應留置之比病變部更末梢側，用於捕捉自血管壁所游離的血栓或斑塊等之血管內治療輔助器具。
作為如此的血管內治療輔助器具，有報告具有能通過氣球導管等的治療用裝置之導引線管腔內的外徑之軸，與在其前端部固定有過濾器之構造者，過濾器在由聚合物材料所成的網狀或片狀的膜中具有複數的開孔，同時具有在血管的末梢側，即前端側為閉口，在血管的中樞側，即基端側為開口之形狀(專利文獻1)。
藉此，於以氣球導管等的治療裝置之治療時，不會阻斷血流，自血管壁所游離流出來的血栓或斑塊等可被在末梢側所配置之構成血管內治療輔助器具之一部分的過濾器所捕捉。
使用如此的血管內治療輔助器具時，血管內治療輔助器具係在關閉過濾器的狀態下被收納於送達護套中，被送達至比病變部更末梢側的應該配置地方。送達後將送達護套拔出體外而放出過濾器，藉由過濾器的開口部自我擴張而密著於血管壁。於血管內治療輔助器具之回收時，回收護套沿著血管內治療輔助器具被送
達，容納有血栓或斑塊等的過濾器被收納於回收護套內而被拔出體外。
又，作為可提高對於血管壁的密著性而減低血栓或斑塊等的洩漏之血管內治療輔助器具，有報告在過濾器的開口部設有由超彈性特性金屬所形成的環狀構件，使支撐軸與環狀構件之間的支撐構件收束，而將環狀構件折彎，將過濾器疊成袋狀之血管內治療輔助器具(專利文獻2)。
再者，將如此的血管內治療輔助器具配置於血管內時，由於生物體將其視為異物，血液凝固反應進行而形成血栓，故必須抗血栓性。因此，有報告賦予有抗血栓性化合物之血管內治療輔助器具(專利文獻3~5)。
專利文獻1 特開2008-35923號公報
專利文獻2 日本發明專利第4073869號公報
專利文獻3 WO2003/084437號公報
專利文獻4 WO2008/005898號公報
專利文獻5 WO2013/059069號公報
然而，於專利文獻1記載之血管內治療輔助器具中，在送達回收護套之際，由於回收護套之前端
直徑粗而造成對於支架的接觸，有無法將回收護套送達到過濾器之可能性，或由於過濾器的開口部不是環狀而對於血管壁的密著性低，故在藉由氣球導管等的治療中有使血栓或斑塊等洩漏之可能性。
又，於專利文獻2記載之血管內治療輔助器具中，於關閉過濾器之狀態下，在過濾器的開口部與軸之間會發生高低差。因此，與氣球導管或支架等的治療用裝置同時使用血管內治療輔助器具時，因支架的端部或導引導管的前端部係卡住在過濾器的開口部與軸之間所發生的高低差上，過濾器的一部分會捲起，有使所捕捉的血栓或斑塊等洩漏之可能性。
再者，於專利文獻3~5中，記載在血管內治療輔助器具上賦予有抗血栓性化合物，但並沒有記載關於最適合的抗血栓性化合物之種類或組合。
即，迄今為止尚不知可一次解決以往之以下2點的血管內治療輔助器具：在回收血管內治療輔助器具之際，回收護套能確實地送達到過濾器；並且，可防止捕捉有血栓或斑塊等的過濾器卡住在支架或導引導管等的機材上。
因此，本發明之目的在於提供一種血管內治療輔助器具，其係在回收血管內治療輔助器具之際，回收護套能確實地送達到過濾器，並且可防止捕捉有血栓或斑塊等的過濾器卡住在支架或導引導管等之治療用裝置上。
本發明者們為了解決上述問題，重複專心致力的研究，結果發現以下(1)~(13)之發明。
(1)一種血管內治療輔助器具，其具備：可撓性的軸，以在上述軸之長度方向的前端側成為封閉端部，且在上述長度方向的基端側成為開口部之方式，固定於上述軸之可傘狀開閉的過濾器，以連接上述過濾器的開口部側之端部與上述軸的一部分之方式分別固定，且藉由對於上述長度方向的基端側施加外力所產生的張力，而可關閉上述過濾器之包含線狀構件的支撐構件，及包含具有貫通孔(A)的彈性體之構件，於比上述過濾器的開口部更上述長度方向的基端側，以上述軸貫穿上述貫通孔(A)之方式配置，關閉上述過濾器時之具有上述貫通孔(A)的端面之外徑，係比關閉上述過濾器時之上述過濾器的開口部側之外徑更大的彈性體構件；且具備：具有貫通孔(B)，在比上述過濾器的開口部更上述長度方向的基端側，而且以上述軸貫穿上述貫通孔(B)且在上述長度方向中可動之狀態所配置的外管，上述彈性體構件係固定於上述外管之上述長度方向的前端側。
(2)如(1)記載之血管內治療輔助器，其進一步具備具有膨大部的環狀構件，該環狀構件係具有貫
通孔(C)，在比上述過濾器的開口部更上述長度方向的基端側，而且以上述軸貫穿上述貫通孔(C)且在上述長度方向中可動之狀態配置，外徑比關閉上述過濾器時之上述過濾器的開口部側之外徑更小，且外徑比彈性體構件之內徑更大。
(3)如(1)或(2)記載之血管內治療輔助器具，其中使上述外管滑動至上述長度方向的前端側時，收束前述支撐構件而關閉上述過濾器。
(4)如(1)至(3)中任一項記載之血管內治療輔助器具，其中使上述外管滑動至上述長度方向的前端側而關閉上述過濾器時，上述彈性體構件係覆蓋上述膨大部，可取得將上述膨大部推入上述貫通孔(A)中之形狀。
(5)如(1)至(4)中任一項記載之血管內治療輔助器具，其係以關閉過濾器之狀態可收納在護套內。
(6)如(1)至(5)中任一項記載之血管內治療輔助器，其中包含選自包含烯亞胺、乙烯基胺、烯丙基胺、離胺酸、魚精蛋白及二烯丙基二甲基銨氯化物之群組中的至少1種的化合物作為構成單體之陽離子性聚合物，係共價鍵結於上述過濾器，具有抗凝固活性的陰離子性硫化合物係結合於上述過濾器及/或上述陽離子性聚合物。
(7)如請求項(1)至(6)中任一項記載之血管內治療輔助器具，其中以X射線光電子分光法(XPS)所測定的相對於上述過濾器之表面的全部原子之存在量，氮原子之存在比率為7.0~12.0原子數%。
(8)如(1)至(7)中任一項記載之血管內治療輔助器具，其中以X射線光電子分光法(XPS)所測定的相對於上述過濾器之表面的全部原子之存在量，硫原子之存在比率為3.0~6.0原子數%。
(9)如(1)至(8)中任一項記載之血管內治療輔助器具，其中上述具有抗凝固活性的陰離子性硫化合物係選自包含肝素及肝素衍生物之群組中的至少1種。
(10)如請求項1至9中任一項記載之血管內治療輔助器具，其中在37℃的生理食鹽水中浸漬30分鐘後之上述過濾器的根據抗因子Xa活性之上述具有抗凝固活性的陰離子性硫化合物之表面量為30mIU/cm2以上。
(11)如(1)至(10)中任一項記載之血管內治療輔助器具，其中於上述過濾器之表面上，藉由上述陽離子性聚合物與上述具有抗凝固活性的陰離子性硫化合物所形成的抗血栓性化合物之層的厚度為1~600nm。
(12)如(1)至(11)中任一項記載之血管內治療輔助器具，其中上述過濾器係以聚酯形成。
依照本發明，可提供一種血管內治療輔助器具，其在關閉過濾器時，彈性體構件之長度方向的前端側之外徑會變得比過濾器的開口部之外徑更大，而可堵住過濾器的開口部與軸之間所存在的高低差，故防止在血管內治療輔助器具之回收時，在支架或導引導管等之機材上卡住。
1‧‧‧血管內治療輔助器具
2‧‧‧軸
3‧‧‧過濾器部
4‧‧‧環狀構件
5‧‧‧外管
6‧‧‧彈性體構件
7‧‧‧過濾器
8‧‧‧環
9‧‧‧支撐構件
10‧‧‧血管內治療輔助器具
11‧‧‧環狀構件
第1圖係本發明之實施形態的血管內治療輔助器具之長度方向的側面之模型圖。
第2圖係顯示本發明之實施形態的血管內治療輔助器具之過濾器部的過濾器、環及支撐構件以及軸的位置關係之長度方向的正面之模型圖。
第3圖係本發明之實施形態的血管內治療輔助器具之關閉過濾器的開口部時之長度方向的側面之模型圖。
第4圖係本發明之比較例1的血管內治療輔助器具之長度方向的側面之模型圖。
本發明之血管內治療輔助器具之特徵為具備：可撓性的軸；以在上述軸之長度方向的前端側成為封閉端部，且在上述長度方向的基端側成為開口部之方式被固定於上述軸之可傘狀開閉的過濾器；以連接上述過濾器的開口部側之端部與上述軸的一部分之方式分別被固定，且藉由對於上述長度方向的基端側施加外力所產生的張力，而可關閉上述過濾器之包含線狀構件的支撐構件；及，包含具有貫通孔(A)的彈性體之構件，於比上述過濾器的開口部更上述長度方向的基端側，以上述軸貫穿上述貫通孔(A)之方式配置，關閉上述過濾器時之具有上述貫通孔(A)的端面之外徑，係比關閉上述過濾器時之上述過濾器的開口部側之外徑更大的彈性體構
件；且具備：具有貫通孔(B)，在比上述過濾器的開口部更上述長度方向的基端側，而且以上述軸貫穿上述貫通孔(B)且在上述長度方向中可動之狀態所配置的外管；上述彈性體構件係固定於上述外管之上述長度方向的前端側。
以下，參照圖式說明本發明之具體的實施形態，惟本發明不受此等態樣所限定。再者，於相同要素使用相同符號，省略重複之說明。又，圖面之比率未必與說明者一致。再者，本說明書中所使用的用語，只要沒有特別預先指明，則使用下述所示的定義。
第1圖係本發明之實施形態的血管內治療輔助器具1之長度方向的側面之模型圖。第1圖所示的血管內治療輔助器具1係可通過氣球導管等的治療用裝置之導引線管腔(guide wire lumen)內，而且具有：具有可撓性的線狀之軸2、能捕捉血栓或斑塊等之過濾器部3、具有膨大部的環狀構件4、配置在比環狀構件4更長度方向的基端側之外管5及彈性體構件6。
為了確實地送達至血管內應留置之比病變部更末梢側，軸2較佳為具有可撓性。此處，所謂具有可撓性，就是指將軸之直徑設為D時，180度彎曲成曲率半徑100D後，回到原本的形狀者。
過濾器部3具有：配置於軸2之長度方向的前端側，具有複數的開孔，可傘狀開閉的過濾器7；設置於過濾器7之長度方向的基端側，即過濾器7的開口部側，且包含具有彈性恢復力的柔軟線材之環狀的環
8；及配置於軸2與過濾器7及環8之間，且藉由對於長度方向的基端側施加外力所產生的張力，可關閉過濾器7之包含線狀構件的支撐構件9。過濾器7之長度方向的前端側與軸2的前端側之距離較佳為5~20mm，更佳為10~15mm。又，氣球導管的氣球部分之長度方向的前端側與過濾器7之長度方向的基端側之距離較佳為10mm以下。
此處，所謂長度方向的前端側，就是血管的末梢側，所謂長度方向的基端側，就是血管的中樞側。
環狀構件4具有膨大部與貫通孔(C)，為了可配置在與關閉過濾器部3時之長度方向的基端側接觸之位置，而以可動狀態配置在軸2上，故可在軸2上滑動。
此處，所謂的膨大部，就是在環狀構件4上，相對於長度方向而言為垂直方向的直徑係局部地變大之部分，較佳為外徑比關閉過濾器部3時之開口部側之外徑更小，且外徑比彈性體構件6之內徑更大之部分。
外管5具有貫通孔(B)，由於以可動狀態配置在軸2上，可在軸2上滑動。又，為了提高軸2的耐扭折性，且確保用於關閉過濾器部3的剛性，亦可將使用不銹鋼等的金屬線或聚醯胺等的樹脂之編織層併入。
彈性體構件6具有貫通孔(A)，在比過濾器部3的開口部更長度方向的基端側，由於以可動之狀態配置在軸2上，可在軸2上滑動。又，為了於手術中
調整血管內治療輔助器具1在血管內的留置位置，有使位於手術者進行操作的手邊側之外管5於長度方向的前端側與基端側滑動。因此，在未被固定的情況，由於環狀構件6不追隨外管5的滑動，會無法調整環狀構件6與過濾器部3之相對位置，故環狀構件6之長度方向的基端部較佳為固定在外管5之長度方向的前端部。
過濾器7係以長度方向的前端側關閉之方式，被固定在軸2上，以此固定部分作為封閉端部。又，長度方向的基端側係開口，以此部分作為開口部。為了提高對於血管壁的密著性，過濾器7的開口部較佳為固定於環狀的環8之全周，成為追隨環8的動作而可傘狀開閉。
支撐構件9係由複數條的線狀構件所構成，各自的線狀構件係在過濾器7的開口部側之端部，固定於過濾器7及環8，藉由在軸2上相同地方收束而固定，連接過濾器7及環8與軸2的一部分。又，於第1圖所示的實施形態中，支撐構件9雖然由複數條的線狀構件所構成，但支撐構件9中的線狀構件之條數及對於過濾器7及環8之固定位置係沒有特別的限定，只要是藉由支撐構件9能關閉過濾器7及環8之條數即可。再者，支撐構件9在軸2上的固定位置亦沒有特別的限定，但較佳為比過濾器部3的開口部更長度方向的基端側。
於本發明中，為了堵住過濾器部3的開口部與軸2之間所發生的高低差，而防止於血管內治療輔
助器具1之回收時，在支架或導引導管等的治療用裝置上卡住，彈性體構件6所具有的貫通孔(A)之長度方向的前端側之端面的外徑，係成為變化成比關閉過濾器部3時之開口部側的外徑更大。又，外徑變化(擴張)後的彈性體構件6過度卡住關閉狀態的過濾器部3時，由於血管內治療輔助器具1的外徑變大，用回收護套的回收變困難。因此，變化後的彈性體構件6所具有的貫通孔(A)之長度方向的前端側之端面的內徑，較佳為比關閉過濾器部3時之開口部側的外徑更小。又，外徑變化(擴張)後的彈性體構件6包含朝向軸2之長度方向的基端側，外徑變細之錐形部分，此係在防止與治療用裝置的卡住上較佳。
第2圖係顯示本發明之實施形態的血管內治療輔助器具1之過濾器部3的環8及支撐構件9以及軸2的位置關係之長度方向的正面之模型圖。於本實施形態中，固定於環8的支撐構件9係如第2圖所示，以將環8的圓周上之4點等分割之形態固定，藉由使各自的支撐構件9之長度相等，取得軸2配置於環8的中心軸之狀態。
第3圖係本發明之實施形態的血管內治療輔助器具1之關閉過濾器部3時的長度方向之側面的模型圖。形成環狀的彈性體構件6所具有的貫通孔(A)之長度方向的前端側之內徑，由於比在環狀構件4所具有的貫通孔(C)之長度方向的基端側所存在的膨大部之外徑更小，藉由使彈性體構件6或已固定彈性體構件6的外
管5滑動至軸2上的長度方向之前端側，可使環狀構件4滑動至軸2上的長度方向之前端側。外管5所具有的貫通孔(B)及環狀構件4所具有的貫通孔(C)，由於具有能使線狀的支撐構件9通過其中之內徑，故藉由對於支撐構件9之長度方向的基端側施加外力而產生張力，支撐構件9係邊被收束邊被拉入貫通孔與軸2之間，在軸2上滑動。環狀構件4之長度方向的前端部，係在到達支撐構件9被拉入至過濾器部3的開口部側之端部為止的位置時，即環狀構件4完成將支撐構件9收束時，過濾器部3的開口部成為關閉狀態。此時，由於過濾器部3不完全與軸2密著，在過濾器部3的開口部與軸2之間發生高低差。
自此狀態，若欲更使彈性體構件6或已固定彈性體構件6的外管5滑動至軸2上的長度方向之前端側，則成為以下狀況：環狀構件4藉由包含經完全收束的支撐構件9之過濾器部3的存在，而不再往前端測滑動；具有柔軟性的彈性體構件6之長度方向的前端部，變成卡在環狀構件4之長度方向的基端側所存在的膨大部上，取得膨大部推入彈性體構件6所具有的貫通孔(A)中之形狀。如本發明，彈性體構件6之貫通孔(A)的端面之外徑，藉由彈性體構件卡在膨大部上，而變化成比關閉過濾器部3時之過濾器部3的開口部之外徑更大。因此，可堵住過濾器部3的開口部與軸2之間所發生的高低差，而變得可防止在血管內治療輔助器具1之回收時，在支架或導引導管等之治療用裝置上卡住。又，卡
在膨大部上的彈性體構件6所具有之貫通孔(A)的長度方向之前端側的端面之內徑，較佳為變得比關閉過濾器部3時的開口部之外徑更小。此時，可更確實地堵住過濾器部3的開口部與軸2之間所發生的高低差。
軸2之材料係成為血管內治療輔助器具1之芯的構件，較佳為如一般的導引線所使用之不銹鋼或鎢、鈷合金等之金屬。
環狀構件4之材料係可舉出不銹鋼或鉑合金、鈀合金等之金屬類，但從製造上的簡便性而言，更佳為可藉由模具等成型的聚碳酸酯或聚丙烯、聚乙烯等之樹脂。
外管5之材料，只要是可兼具：為了藉由環狀構件4收束支撐構件9並以其張力關閉過濾器部3所必要的剛性、及確保血管的追隨性的柔軟性之範圍的材料，則可為任何者，可舉出鎳合金或不銹鋼等之金屬，但更佳為聚醯亞胺或聚醯胺等之樹脂。
外管5之材料為聚醯亞胺或聚醯胺等的樹脂時，為了提高在軸2上的滑動性，亦考慮將聚四氟乙烯、四氟乙烯系的共聚物及摻合有潤滑材料的聚醯亞胺、聚醯胺、聚乙烯等之易滑性高的樹脂併入內層，為了確保用以關閉過濾器部3的剛性，亦考慮將使用不銹鋼等的金屬線或聚醯胺等的樹脂之編織層予以併入。
又，外管5係考慮亦具有護套之機能，藉由使外管5之外徑成為能完全收納在氣球導管等的治療裝置中之直徑，而且使貫通孔(B)之內徑成為能完全收納
已關閉開口部之狀態的過濾器部3之直徑，血管內治療輔助器具1可成為不需要護套之構成。
彈性體構件6之材料，只要具有能使其外徑變化的柔軟性，則可為任何者，但根據ISO868：2003的蕭耳硬度(蕭耳D)較佳為20~65D，可舉出聚胺甲酸酯或聚矽氧、聚醯胺彈性體等之樹脂，惟不特別受此等所限。
過濾器7之材料係由聚酯、聚胺甲酸酯、聚醚胺基甲酸酯、聚醯胺、氯乙烯、聚碳酸酯、聚苯乙烯、聚乙烯、聚丙烯、聚甲基戊烯、聚甲基丙烯酸甲酯及聚四氟乙烯等之聚合物或如鎳合金之富有超彈性特性的金屬所構成，但特佳為使用聚酯來構成。過濾器7之形狀係藉由使聚合物成為片狀，挖出複數的開孔而成為過濾器，但為進一步提高過濾器的開口率而確保血液的通過量，更佳為使用將聚合物或金屬等加工成纖維形狀者，作成篩網形狀。又，作為聚酯，例如可舉出聚對苯二甲酸乙二酯(以下記載為「PET」)、聚對苯二甲酸丙二酯、聚對苯二甲酸丁二酯、聚萘二甲酸乙二酯及聚萘二甲酸丁二酯等，其中PET係作為抗血栓性材料的基材，通用性高而更佳。
又，其開孔尺寸只要是能邊確保血流邊捕捉血栓或斑塊等之範圍，則可為任何，於片狀中形成開孔時，較佳為以孔徑成為30~100μm之方式形成，於作成為篩網狀時，較佳為以1邊成為30~100μm之方式形成。由於開孔尺寸小，不僅考慮自血管壁所游離的血栓
或斑塊等，亦考慮起因於對人體而言為異物的過濾器7之血栓會被形成，故較佳為使抗血栓性化合物結合於過濾器7之表面。
環8之材料只要是具有折彎自如的彈性恢復力之柔軟線材，則可為任何樣式的材料，但即使變化成各式各樣的形狀也能復原成原本的環形狀之富有超彈性特性的材料為恰當。因此，可以形狀記憶聚合物來構成，但更佳為鎳合金等之金屬。
支撐構件9之材料，只要不阻礙環8之復原力，在往環狀構件4的收束時不斷裂之範圍的材料，則任何皆可，可舉出細的金屬線，但較佳為芳香族聚醯胺纖維、聚芳酯纖維及聚酯纖維等之高強度的樹脂性纖維。
又，於本實施形態之過濾器部3中，過濾器7與支撐構件9係隔著環8固定，但支撐構件9亦可不隔著環8而直接固定於過濾器7。於如此的情況下，支撐構件9較佳為以如超彈性特性的鎳合金等之金屬形成。
血管內治療輔助器具較佳為抑制以其作為起因的血栓形成、長期間持續地發揮高抗血栓性者。此處，所謂的抗血栓性，就是在與血液接觸之表面上血液不凝固之性質，例如指阻礙血小板的凝聚、或以凝血酶為代表的血液凝固因子之活性化等所進行的血液凝固之性質。
此處，所謂的抗血栓性化合物，就是具有抗血栓性的化合物，尤其，在與血液的接觸面積大、容易形成血栓的過濾器7之表面上，必須使抗血栓性化合物結合。
作為抗血栓性化合物，具體地可使用含有選自包含烯亞胺、乙烯基胺、烯丙基胺、離胺酸、魚精蛋白及二烯丙基二甲基銨氯化物之群組中的至少1種的化合物作為構成單體A之陽離子性聚合物，以及具有抗凝固活性的陰離子性硫化合物。
於本發明之血管內治療輔助器具中，陽離子性聚合物係與過濾器7的表面共價鍵結，而且具有抗凝固活性的陰離子性硫化合物係結合於過濾器7及/或陽離子性聚合物，而成為被賦予有抗血栓性之狀態。
此處，由於構成陽離子性聚合物的單體之構成單體A具有陽離子性的氮原子，故聚合物成為陽離子性，另一方面，由於含有具有抗凝固活性的硫原子之化合物為陰離子性，故兩者可離子鍵結。具有抗凝固活性的陰離子性硫化合物，係可舉出肝素或肝素衍生物、葡聚糖硫酸、聚乙烯基磺酸及聚苯乙烯磺酸等，更佳為肝素或肝素衍生物。又，肝素或肝素衍生物係可被精製，也可不作，只要是能阻礙血液凝固反應者，則沒有特別的限定，除了臨床上一般廣泛使用的肝素、未分化肝素或低分子量肝素，亦包含與抗凝血酶III高親和性的肝素等。作為肝素的具體例，可舉出「肝素鈉」(Organon API公司製)等。又，作為肝素衍生物，可舉出弗列明
(Fragmin)、賽諾菲(Clexane)、歐嘉蘭(Orgaran)、愛栓通(Arixtra)等。
陽離子性聚合物由於具有陽離子性而具有展現溶血毒性等之可能性，故不宜溶出至血液中。因此，陽離子性聚合物較佳為與過濾器7之表面共價鍵結。陽離子性聚合物與過濾器7之表面共價鍵結，係可藉由周知的方法使陽離子性聚合物的官能基與過濾器7之表面的官能基共價鍵結而進行。例如，可藉由以如4(-4,6-二甲氧基-1,3,5-三-2-基)-4-甲基嗎啉鎓氯化物n水合物(「DMT-MM」)之縮合劑，使陽離子性聚合物的胺基與構成過濾器7之聚酯的羧基共價鍵結而進行。作為其他的方法，亦可使用於加熱條件下使陽離子性聚合物與過濾器7接觸，藉由胺解反應使共價鍵結之方法。又，可舉出藉由照射放射線，使過濾器7之表面及陽離子性聚合物產生自由基，藉由該再結合反應而使過濾器7之表面與聚合物共價鍵結之方法等。
此處，所謂的共價鍵結，就是指藉由在原子彼此共有互相的電子而產生之化學鍵結。本發明中，係陽離子性聚合物及過濾器7之表面所具有的碳、氮、氧、硫等之原子彼此之共價鍵結，係可為單鍵或多鍵。共價鍵結的種類沒有被限定，但例如可舉出胺鍵結、疊氮鍵結、醯胺鍵結、亞胺鍵結等。其中，尤其從共價鍵結的形成容易度或鍵結後的安定性等之觀點而言，較佳為醯胺鍵結。本案發明者專心致力地檢討的結果，發現藉由在陽離子性聚合物與過濾器7的表面之間形成醯胺
鍵結，陽離子性聚合物在過濾器7之表面的立體配置，係使與具有抗凝固活性的陰離子性硫化合物之離子鍵結狀態成為最合適。共價鍵結的確認係可根據即使以能溶解聚合物的溶劑來洗淨，也不溶出者來判斷。
陽離子性聚合物係可為均聚物，也可為共聚物。陽離子性聚合物為共聚物時，可為無規共聚物、嵌段共聚物、接枝共聚物或交替共聚物之任一者，但當含有氮原子的重複單元為連續的嵌段時，為了該嵌段之部分與具有抗凝固活性的陰離子性硫化合物相互作用而強固地離子鍵結，更佳為嵌段共聚物。
此處，所謂的均聚物，就是指將1種類的構成單體予以聚合所得之高分子化合物，所謂的共聚物，就是指將2種類以上的單體予以共聚合所得之高分子化合物。其中，所謂的嵌段共聚物，就是指重複單元不同的至少2種類以上的聚合物係以共價鍵連接，而成為如長鏈的分子結構之共聚物，所謂嵌段，就是指構成嵌段共聚物的重複單元不同之至少2種類以上的聚合物之各自。
於本發明中，陽離子性聚合物之構造係可為直鏈狀，也可為分支狀。於本發明中，為了與具有抗凝固活性的陰離子性硫化合物以多點形成更安定的離子鍵結，更佳為分支狀者。
本發明中，陽離子性聚合物具有一級至三級的胺基及四級銨基中的至少1種官能基，但其中四級銨基由於具有比一級至三級的胺基更強固之與具有抗凝
固活性的陰離子性硫化合物之離子相互作用，容易控制具有抗凝固活性的陰離子性硫化合物之溶出速度而較佳。
本發明中，構成四級銨基的3個烷基之碳數係沒有特別的限定，但若過多則疏水性高，而且立體障礙變大，故具有抗凝固活性的陰離子性硫化合物無法有效果地離子鍵結於四級銨基。又，若過多則亦容易發生溶血毒性，故構成四級銨基的氮原子所鍵結的烷基每1個之碳數較佳為1~12，更佳為2~6。構成四級銨基的氮原子所鍵結的3個烷基係可全部為相同的碳數，也可不同。
於本發明中，從以與具有抗凝固活性的陰離子性硫化合物的離子相互作用為基礎的吸附量多而言，較佳為使用聚烯亞胺作為陽離子性聚合物。作為聚烯亞胺，可舉出聚乙烯亞胺(以下，「PEI」)、聚丙烯亞胺及聚丁烯亞胺、更且經烷氧基化的聚烯亞胺等，其中更佳為PEI。
作為PEI之具體例，可舉出「LUPASOL」(註冊商標)(BASF公司製)或「EPOMIN」(註冊商標)(股份有限公司日本觸媒公司製)等，但於不妨礙本發明的效果之範圍內，亦可為與其他單體之共聚物或改性體。此處，所謂的改性體，就是指構成陽離子性聚合物的單體之重複單元相同，但例如藉由放射線之照射，其一部分發生自由基分解或再結合等者。
本發明之陽離子性聚合物係可僅由選自包含烯亞胺、乙烯基胺、烯丙基胺、離胺酸、魚精蛋白及二烯丙基二甲基銨氯化物之群組中的至少1種作為構成其之單體而成，但亦可與對於抗血栓性不造成不良影響的1種或複數種類之其他單體，形成共聚物。如此之形成共聚物的其他構成單體係沒有特別的限定，但例如可例示乙二醇、丙二醇、乙烯吡咯啶酮、乙烯醇、乙烯基己內醯胺、醋酸乙烯酯、苯乙烯、甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸羥基乙酯及矽氧烷等之構成單體B。由於構成單體B的重量若過多，則陽離子性聚合物與具有抗凝固活性的陰離子性硫化合物之離子鍵結變弱，故相對於陽離子性聚合物的全部重量，構成單體B之重量較佳為10重量%以下。
於本發明中，由於陽離子性聚合物之重量平均分子量若過小，則分子量變成比具有抗凝固活性的陰離子性硫化合物還小，無法形成安定的離子鍵結，變得難以得到目的之抗血栓性。另一方面，陽離子性聚合物之重量平均分子量若過大，則具有抗凝固活性的陰離子性硫化合物會被陽離子性聚合物包在內而埋没。因此，陽離子性聚合物之重量平均分子量較佳為600~2000000，更佳為1000~1500000，尤佳為10000~1000000。陽離子性聚合物之重量平均分子量例如可藉由凝膠滲透層析法或光散射法等來測定。
於本發明中，為了抑制以血管內治療輔助器具作為起因的血栓形成，長期間持續地發揮高的抗血
栓性，本案發明者們專心致力地檢討的結果，發現以X射線光電子分光法(以下，「XPS」)所測定的相對於過濾器7之表面的全部原子之存在量，硫原子之存在比率係有較佳值存在。原子之存在比率係以「原子數%」表示，所謂的原子數%，就是將全部原子之存在量設為100時，以原子數換算表示特定原子的存在比率者。
即，本發明中，以XPS所測定的相對於過濾器7之表面的全部原子之存在量，硫原子之存在比率較佳為3.0~6.0原子數%，更佳為3.2~5.5原子數%，尤佳為3.5~5.0原子數%。相對於全部原子之存在量，硫原子之存在比率小於3.0原子數%時，由於具有抗凝固活性的陰離子性硫化合物之結合量變少，難以獲得目的之抗血栓性，該抗血栓性係為了抑制以血管內治療輔助器具作為起因的血栓形成所必要者。另一方面，相對於全部原子之存在量，硫原子之存在比率超過6.0原子數%時，具有抗凝固活性的陰離子性硫化合物之結合量係充分量存在，雖然得到目的之抗血栓性，但為了使離子鍵結，必須增多與過濾器7共價鍵結之陽離子性聚合物的量。又，由於隨著具有抗凝固活性的陰離子性硫化合物溶出而露出的陽離子性聚合物，係有展現溶血毒性等之可能性而不宜。
具體地，相對於以XPS所測定的過濾器7之表面的全部原子之存在量，硫原子之存在比率係可藉由XPS求得。
[測定條件]
裝置：ESCALAB220iXL(VG Scientific公司製)
激發X射線：monochromaticAlKα1,2射線(1486.6eV)
X射線直徑：1mm
X電子脫出角度：90°(對於過濾器7的表面之檢測器的傾斜度)
此處，所謂以XPS所測定的過濾器7之表面，就是指將在XPS之測定條件下的X電子脫出角度，亦即，將對於抗血栓性化合物與過濾器7所構成的面之檢測器之傾斜度設為90°而測定時，所檢測之自測定面起的深度10nm為止者。又，於本發明中，於過濾器7中係可含有硫原子，也可不含硫原子。
將X射線照射於過濾器7之表面，測定所產生的光電子之能量，自所得之物質中的束縛電子之結合能值，得到以XPS所測定的過濾器7之表面的原子資訊，且自各結合能值的波峰之能量位移，得到與價數或結合狀態有關的資訊。再者，使用各波峰的面積比可定量，亦即，可算出各原子或價數、結合狀態之存在比率。
具體地，表示硫原子之存在的S2p波峰係在結合能值為161eV~170eV附近被看到，於本發明中發現相對於全波峰，S2p波峰之面積比較佳為3.0~6.0原子數%。相對於全部原子之存在量，硫原子之存在比率係將小數點第2位予以四捨五入而算出。
又，同樣地發現以XPS所測定的相對於過濾器7之表面的全部原子之存在量，氮原子之存在比率
亦有較佳值存在。即，以XPS所測定的相對於過濾器7之表面的全部原子之存在量，氮原子之存在比率較佳為7.0~12.0原子數%，更佳為7.5~11.0原子數%，尤佳為8.0~10.0原子數%。相對於全部原子之存在量，氮原子之存在比率小於7.0原子數%時，由於與過濾器7結合的陽離子性聚合物之量變少，難以得到目的之抗血栓性，該抗血栓性係為了抑制以血管內治療輔助器具作為起因的血栓形成而必要者。另一方面，得知相對於全部原子之存在量，氮原子之存在比率超過12.0原子數%時，由於與過濾器7結合的陽離子性聚合物之量變多，與陽離子性聚合物離子鍵結之具有抗凝固活性的陰離子性硫化合物之結合量係充分量存在，但由於隨著具有抗凝固活性的陰離子性硫化合物溶出而大量的陽離子性聚合物露出，顯示溶血毒性。具體地，表示氮原子之存在的N1s波峰係在結合能值為396eV~403eV附近被看到，於本發明中發現相對於全波峰，N1s波峰之面積比較佳為7.0~12.0原子數%。再者，N1s波峰係可波峰分割成主要歸屬於碳-氮(以下，「C-N」)鍵的n1成分(399eV附近)與歸屬於銨鹽或C-N(與n1不同的結構)或氮氧化物(以下，「NO」)的n2成分(401~402eV附近)。各分割波峰成分之存在比率係藉由以下之式1算出。相對於全部原子之存在量，氮原子之存在比率及各分割波峰成分之存在比率係將小數點第2位予以四捨五入而算出。
分割ratio=N1sratio×(分割percent/100)…式1
分割ratio：各分割波峰成分之存在比率(%)
N1sratio：相對於全部原子之存在量，氮原子之存在比率(%)
分割percent：N1s波峰中的各分割波峰成分之存在比率(%)
由N1s波峰之分割所得之歸屬於NO的n2成分，係在本發明中表示四級銨基之存在，發現相對於N1s波峰之全部成分，n2成分之存在比率，即分割percent(n2)，較佳為20~70原子數%，更佳為25~65原子數%，尤佳為30~60原子數%。分割percent(n2)小於20原子數%時，由於四級銨基之存在量少，與具有抗凝固活性的陰離子性硫化合物之離子相互作用弱，溶出速度變快，難以得到目的之抗血栓性，該抗血栓性係為了抑制以血管內治療輔助器具作為起因的血栓形成而必要者。另一方面，分割percent(n2)超過70原子數%時，由於具有抗凝固活性的陰離子性硫化合物之離子相互作用過於強固，因離子複合體之形成所造成的自由度降低，不僅無法高且長地展現抗凝固活性，而且溶出速度容易變慢。又，由於n2成分之存在比率，即分割ratio(n2)，係藉由式1算出，基於上述理由，較佳為1.4~8.4原子數%，更佳為1.8~7.2原子數%，尤佳為2.4~6.0原子數%。
又，表示碳原子之存在的C1s波峰係在結合能值為282~292eV附近被看到，C1s波峰係可波峰分割成主要歸屬於暗示飽和烴等之存在的碳-氫(以下，「CHx」)鍵或碳-碳(以下，「C-C」)鍵、碳=碳(以下，
「C=C」)鍵的c1成分(285eV附近)，與歸屬於暗示醚或羥基之存在的碳-氧(以下，「C-O」)鍵或碳-氮(以下，「C-N」)鍵的c2成分(286eV附近)，與歸屬於暗示羰基之存在的碳=氧(以下，「C=O」)鍵的c3成分(287~288eV附近)，與歸屬於暗示酯基或羧基之存在的氧=碳-氧(以下，「O=C-O」)鍵的c4成分(288~289eV附近)，與歸屬於暗示苯環等的共軛系之存在的π-π*衛星波峰(以下，「π-π」)鍵的c5成分(290~292eV附近)。各分割波峰成分之存在比率係藉由以下之式2算出。相對於全部原子之存在量，碳原子之存在比率及各分割波峰成分之存在比率係將小數點第2位予以四捨五入而算出。
分割ratio=C1sratio×(分割percent/100)…式2
分割ratio：各分割波峰成分之存在比率(%)
C1sratio：相對於全部原子之存在量，碳原子之存在比率(%)
分割percent：C1s波峰中的各分割波峰成分之存在比率(%)
由C1s波峰之分割所得之歸屬於C=O鍵的c3成分，係在本發明中表示醯胺基之存在，於本發明中發現相對於C1s波峰之全部成分，c3成分之存在比率，即本發明中醯胺基之存在比率，較佳為2.0原子數%以上，更佳為3.0原子數%以上。醯胺基之存在比率小於2.0原子數%時，由於在陽離子性聚合物與過濾器7之間，醯胺鍵所致的共價鍵結變少，陽離子性聚合物之結
合量變少，同時由於陽離子性聚合物與具有抗凝固活性的陰離子性硫化合物之離子鍵結狀態變差，難以得到目的之抗血栓性。
再者，作為抗血栓性化合物，還有較佳為以含有選自包含丙烯酸、甲基丙烯酸、α-麩胺酸、γ-麩胺酸及天冬胺酸之群組中的至少1種的化合物作為構成單體的陰離子性聚合物，或選自包含草酸、丙二酸、琥珀酸、富馬酸、戊二酸、己二酸、庚二酸、辛二酸、壬二酸、癸二酸、蘋果酸、酒石酸、十二烷二酸等的二羧酸及檸檬酸之群組中的至少1種的陰離子性化合物係與過濾器7及/或陽離子性聚合物結合。此等之陰離子性聚合物及/或陰離子性化合物，係可藉由與陽離子性聚合物離子鍵結而結合。
陰離子性聚合物係沒有特別的限定，但由於陰離子性官能基的重量比率高者係與過濾器7的結合量變多，故較佳為使用聚丙烯酸(以下，「PAA」)或聚甲基丙烯酸、聚α-麩胺酸、聚γ-麩胺酸、聚天冬胺酸，更佳為PAA。
作為PAA之具體例，可舉出「聚丙烯酸」(和光純藥工業股份有限公司製)等，但於不妨礙本發明的效果之範圍內，亦可為與其他單體之共聚物或改性體。
從安全性等之觀點而言，陰離子性聚合物不宜溶出至血液中。因此，陰離子性聚合物較佳為與過濾器7之表面結合，更佳為共價鍵結。
陰離子性聚合物係可為均聚物，也可為共聚物。陰離子性聚合物為共聚物時，可為無規共聚物、嵌段共聚物、接枝共聚物或交替共聚物之任一者。
陰離子性聚合物係可僅由上述構成單體來構成，但在對於抗血栓性不造成不良影響的範圍內，亦可與上述以外的構成單體形成共聚物。於丙烯酸、甲基丙烯酸、α-麩胺酸、γ-麩胺酸及天冬胺酸以外所用之形成共聚物的構成單體，係沒有特別的限定，但例如可例示乙二醇、丙二醇、乙烯吡咯啶酮、乙烯醇、乙烯基己內醯胺、醋酸乙烯酯、苯乙烯、甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸羥基乙酯及矽氧烷等之構成單體B。由於構成單體B之重量若過多，則與過濾器7或其他的抗血栓性化合物結合用的反應點就變少，故相對於陰離子性聚合物的全部重量，構成單體B之重量較佳為10重量%以下。
陰離子性化合物係沒有特別的限定，但由於陰離子性官能基的重量比率高者係與過濾器7或其他抗血栓性化合物之結合量變多，故較佳為使用選自包含草酸、丙二酸、琥珀酸、富馬酸、戊二酸、己二酸、庚二酸、辛二酸、壬二酸、癸二酸、蘋果酸、酒石酸及檸檬酸之群組中的至少一種，更佳為琥珀酸。
又，由於陰離子性聚合物之重量平均分子量若過小，則與過濾器7或其他抗血栓性化合物的結合量變少，難以得到高且長的抗血栓性。另一方面，陰離子性聚合物之重量平均分子量若過大，則會將抗血栓性化合物包在內。因此，陰離子性聚合物之重量平均分子量較佳為600~2000000，更佳為10000~1000000。
於本發明中，測定在37℃的生理食鹽水中浸漬30分鐘後之過濾器7的根據抗因子Xa活性之具有抗凝固活性的陰離子性硫化合物之表面量。此處，所謂的抗因子Xa活性，就是表示阻礙第Xa因子之活性的程度之指標，該第Xa因子係促進自凝血酶原至凝血酶之轉換，可知道以活性單位計的表面量。於測定中，使用「Testzym(註冊商標)肝素S」(積水醫療股份有限公司製)(以下，Testzym肝素)。抗因子Xa活性若過低，則具有抗凝固活性的陰離子性硫化合物在過濾器7的表面量少，難以得到目的之抗血栓性。即，抗因子Xa活性較佳為30mIU/cm2，更佳為50mIU/cm2。具體地，為了表面量之測定，切割成具有抗凝固活性的陰離子性硫化合物所結合的過濾器7之有效表面積為約0.26cm2之試驗片，使用0.5mL的生理食鹽水，在37℃浸漬30分鐘。添加浸漬後的過濾器7、人血漿0.02mL、Testzym肝素的抗凝血酶III液0.02mL與緩衝液0.16mL，作為檢體，依照Testzym肝素之操作程序(終點法)使反應，以微量盤讀取機(MTP-300；CORONA電氣股份有限公司製)測定405nm的吸光度，以另外使用肝素鈉注射液(味之素製藥股份有限公司製)所作成的校正曲線為基礎，算出表面量。終點法的檢體之加溫時間為6分鐘。
本發明之血管內治療輔助器具的特徵為儘管過濾器7的根據抗因子Xa活性之具有抗凝固活性的陰離子性硫化合物之總結合量少，卻在37℃的生理食鹽水中浸漬30分鐘後之表面量高。此處，所謂的總結合
量，就是自以37℃的人血漿(型號12271210；Cosmo Bio股份有限公司製)浸漬24小時後的人血漿所算出之根據抗因子Xa活性之具有抗凝固活性的陰離子性硫化合物之溶出量，加上24小時浸漬後的過濾器7中之根據抗因子Xa活性之具有抗凝固活性的陰離子性硫化合物之表面量而得的量。具體而言，根據抗因子Xa活性之具有抗凝固活性的陰離子性硫化合物之溶出量，係切割成具有抗凝固活性的陰離子性硫化合物所結合的過濾器7之有效表面積為約4.24cm2之試驗片，使用1.5mL的人血漿，在37℃浸漬24小時後，添加該人血漿0.04mL、Testzym肝素的抗凝血酶III液0.04mL與緩衝液0.32mL，作為檢體，依照Testzym肝素之操作程序(終點法)使反應，以微量盤讀取機測定405nm的吸光度，以另外使用肝素鈉注射液所作成的校正曲線為基礎而算出。終點法的檢體之加溫時間設為5分鐘。又，24小時浸漬後的過濾器7中之根據抗因子Xa活性之具有抗凝固活性的陰離子性硫化合物之表面量，係使用經24小時浸漬後的過濾器7，與上述在37℃的生理食鹽水中浸漬30分鐘後之過濾器7中之根據抗因子Xa活性之具有抗凝固活性的陰離子性硫化合物之表面量同樣地算出。
總結合量若過多，則過濾器7之表面的微細結構會被破壞，另一方面，若過低，則難以得到目的之抗血栓性。即，較佳係過濾器7中之根據抗因子Xa活性之具有抗凝固活性的陰離子性硫化合物之總結合量為10000mIU/cm2以下，且在37℃的生理食鹽水中浸漬
30分鐘後之過濾器7中之根據抗因子Xa活性之具有抗凝固活性的陰離子性硫化合物之表面量為30mIU/cm2以上，更佳係總結合量為5000mIU/cm2以下，且表面量為50mIU/cm2以上。
又，本發明之血管內治療輔助器具之特徵為過濾器7中的具有抗凝固活性的陰離子性硫化合物之溶出行為。即，具有抗凝固活性的陰離子性硫化合物即使在37℃的生理食鹽水中浸漬也幾乎不溶出，但若在37℃的人血漿(型號12271210；Cosmo Bio股份有限公司製)中浸漬則快速地溶出。具體地在37℃的人血漿中以1小時的浸漬，溶出總結合量的50%以上，更佳為70%以上，尤佳為80%以上，以15分鐘的浸漬亦溶出總結合量的50%以上，更佳為70%以上，尤佳為80%以上。
抗血栓性化合物之層的厚度範圍，若過厚則不僅破壞過濾器7之表面的微細結構，而且因開孔尺寸的變化或關閉過濾器部3時的開口部側之外徑的變化，有引起血栓形成之可能性。即，較佳為1~600nm。
此處，抗血栓性化合物之層的厚度，係可藉由例如掃描型透射電子顯微鏡(以下，「STEM」)或XPS等之組合來確認。具體地，以過濾器7的界面作為起點，朝向內側在垂直方向中觀察原子分布時，自觀測到來自抗血栓性材料層的原子之地點的起點至終點為止之距離，自至少3點的厚度之值所得的平均值來測定。
此處，所謂以STEM所測定的過濾器7之界面，就是指在以STEM測定前的試料調整時所包埋的
例如丙烯酸系樹脂、與包含過濾器7及抗血栓性化合物的層的表面之邊界。
具體地，於STEM中有能量分散型X射線分光分析器(以下，「EDX」)及電子能量損失分光分析器(以下，「EELS」)等之檢測器，以下顯示STEM之測定條件。
[測定條件]
裝置：電場發射型透射電子顯微鏡JEM-2100F(JEOL公司製)
EELS檢測器：GIF Tridiem(GATAN公司製)
EDX檢測器：JED-2300T(JEOL公司製)
影像取得：Digital Micrograph(GATAN公司製)
試料調整：超薄切片法(懸掛於銅製微柵，包埋樹脂係使用丙烯酸系樹脂)
加速電壓：200kV
光束直徑：直徑0.7nm
能量解析能力：約1.0eVFWHM
於此，原子的存在係在由STEM測定所得之光譜中，扣掉背景值，以是否看到來自各原子的波峰強度者作為判斷。
以下，參照圖式說明本發明之血管內治療輔助器具1的具體實施例。舉出實施例及比較例來詳細地說明，惟本發明不受此等所限定。
實施例1
製作第1圖所示的本發明之實施形態的血管內治療輔助器具1。具體而言，用線徑 28μm的單絲之聚酯(PET)纖維，以開孔尺寸成為1邊100μm之方式，以篩網(mesh)構成過濾器7，以長度方向的長度8mm左右，過濾器部3的開口部之圓徑成為 4mm之方式，製作該篩網。
使用線徑 42μm的NiTi合金之線，以內徑成為 4mm之方式，進行3次多重捲繞，製作環8，固定此環8之內徑部分與過濾器7的開口部之外徑。
支撐構件9係使用線徑 60μm左右的芳香族聚醯胺纖維，以成為如第2圖之位置關係的方式，將環8的圓周上4等分配置，以固定於環8與過濾器7之兩者的方式連結，製作過濾器部3。
軸2係使用外徑 0.2mm、長度方向的長度1800mm之不銹鋼線，以在長度方向中自前端起至20mm左右為止，外徑成為 0.06mm至 0.15mm之方式賦予錐形，以自該處起30mm左右之長度且軸2之外徑成為 0.15mm之方式，更且自該處起20mm之長度且外徑成為 0.15mm至 0.2mm之方式，賦予錐形而製作。
軸2係使過濾器部3的封閉端部與開口部及捆束支撐構件的聚醯亞胺管成為同軸而通過，支撐構件9係以全部成為相同的長度之方式，即以軸2來到環8的中心軸之方式配置，於軸2上的 0.15mm之外徑
部，使用內徑 0.25mm、外徑 0.29mm、長度1.5mm之聚醯亞胺管，以接著劑固定軸2與支撐構件9。
環狀構件4係設為全長：2.5mm、內徑 0.4mm、無膨大部的部分之外徑 0.5mm，關於膨大部，係以自環狀構件4的基端側起0.7mm的位置作為起點在前端側起寬度0.2mm之位置上，設為外徑 0.75mm，使用聚丙烯進行模具成型。此環狀構件4係如第1圖所示，膨大部係靠近環狀構件4的基端側，配置在軸2上。
外管5係內層為聚四氟乙烯，中間層為不銹鋼製扁線的編織層，外層為聚醯亞胺之3層構造，內徑 0.23mm、外徑 0.36mm、長度1500mm。又，於外管5之前端，以外管5與聚醯亞胺管之端部吻合之方式，藉由接著劑固定內徑 0.4mm、外徑 0.52mm、長度0.5mm的聚醯亞胺管。
彈性體構件6係蕭耳硬度55D左右之聚醯胺彈性體，內徑 0.55mm、外徑 0.7mm、全長1.5mm，於外管5之前端所接著的聚醯亞胺管上，用接著劑接著0.5mm的長度部分，彈性體構件6的剩餘1mm部分係自外管5突出。
以彈性體構件6來到長度方向的前端側之方式，將組合有此外管5與彈性體構件6之構件配置於軸2上，製作血管內治療輔助器具1。關閉此血管內治療輔助器具1的過濾器部3時，過濾器部3的開口部之外徑係在對於長度方向呈垂直的方向中成為0.8mm左
右，彈性體構件6的端面之外徑係成為在對於當卡在環狀構件4的膨大部上時之長度方向呈垂直的方向中之外徑為 1mm左右。
比較例1
作為比較例1，如第4圖，製作環狀構件不具有膨大部的血管內治療輔助器具10。具體而言，除了以使用內徑 0.4mm、外徑 0.52mm、全長3.5mm的聚醯亞胺管之環狀構件11代替環狀構件4，不具有彈性體構件以外，使用與實施例同樣者。以環狀構件11的3mm部分自外管5突出之方式接著，將具有環狀構件11的那一方設為前端側而配置在軸2上，其以外之部分係與實施例完全同樣，製作血管內治療輔助器具10。關閉此比較例1之血管內治療輔助器具10的過濾器部3時，過濾器部3的開口部之外徑係與實施例同樣地在對於長度方向呈垂直的方向中為0.8mm左右。
比較例2
將NIPRO公司的血栓捕捉導管之Filtrap(商標註冊)的FTS-35-18S設為比較例2，其係於軸上，複數的支撐構件為螺旋狀交叉，收束該支撐構件的前端與基端，支撐構件的中間變成膨脹的紡錘形狀，在相當於該形狀的前端部之一半的單方之端部側，被覆固定過濾器，構成降落傘狀的過濾器部。比較例2係過濾器的最大擴張直徑 3.5mm、軸長1800mm、軸徑 0.36mm之使用回收護套進行回收的血管內治療輔助器具。回收護套之收納過濾器部的部分之外徑為 1.1mm，關閉時之過濾器部的開口部之外徑係比 1.1mm稍大。
與血管內治療輔助器具的回收時之卡住有關的比較實驗
作為比較實驗，用2維血管模型的PCI TRAINER for BEGINNERS(由股份有限公司MEDIALPHA市售)，自Femoral approach(商品中有顯示)使6Fr用導引導管進入，將導引導管(guiding catheter)之前端安裝於2維血管內的冠狀動脈相當之部分的入口。又，於冠動脈模型的途中留置支架，使實施例及比較例1、2之血管內治療輔助器具通過導引導管內及支架，將過濾器部配置在比支架更前端側。
自此狀態，各自進行10次的比較實驗，該比較實驗係調查在回收實施例及比較例1、2的血管內治療輔助器具時之對於支架或導引導管之卡住的有無。
結果，相對於實施例中10次全部在支架上或導引導管上皆無卡住，於比較例1中10次中1次卡住在支架上，10次中3次卡住在導引導管前端。於比較例2中由於在10次中全部，回收護套無法通過留置有支架的冠動脈模型跟前的血管分岐部，無法送達到過濾器部。
實施例2
製作第1圖所示的本發明之實施形態的血管內治療輔助器具1。具體而言，用線徑 28μm的單絲之聚酯(PET)纖維，以開孔尺寸成為1邊100μm之方式，製作篩網。
其次，將篩網浸漬於5.0重量%過錳酸鉀(和光純藥工業股份有限公司製)、0.6mol/L硫酸(和光純藥工業股份有限公司製)的水溶液中，在60℃使反應3小時，而將篩網水解及氧化(水解及氧化之步驟)。去除反應後的水溶液，以鹽酸(和光純藥工業股份有限公司製)及蒸餾水洗淨。
隨後，將篩網浸漬於0.5重量%4(-4,6-二甲氧基-1,3,5-三-2-基)-4-甲基嗎啉鎓氯化物n水合物(以下，「DMT-MM」，(縮合劑)(和光純藥工業股份有限公司製)、5.0重量%PEI(LUPASOL(註冊商標)P；BASF公司製)的水溶液中，在30℃使反應2小時，藉由縮合反應使PEI共價鍵結於篩網(第1被覆步驟)。去除反應後的水溶液，以蒸餾水洗淨。
再者，將篩網浸漬於溴乙烷(和光純藥工業股份有限公司製)或溴戊烷(和光純藥工業股份有限公司製)的1重量%甲醇水溶液中，在35℃使反應1小時後，加溫至50℃及使反應4小時，而將經共價鍵結於篩網之表面的PEI予以四級銨化(四級銨化步驟)。去除反應後的水溶液，以甲醇或蒸餾水洗淨。
最後，浸漬於0.75重量%肝素鈉(Organon API公司製)、0.1mol/L氯化鈉的水溶液(pH=4)中，在70℃使反應6小時，而使與PEI離子鍵結(第2被覆步驟)。去除反應後的水溶液，以蒸餾水洗淨。
此處，將使用PEI(平均分子量約600；和光純藥工業股份有限公司製)與溴乙烷的篩網設為篩網
A；將使用PEI(LUPASOL(註冊商標)P；BASF公司製)但不實施四級銨化步驟的篩網設為篩網B；將使用PEI(LUPASOL(註冊商標)P；BASF公司製)與溴乙烷的篩網設為篩網C；將使用PEI(LUPASOL(註冊商標)P；BASF公司製)與溴戊烷的篩網設為篩網D。
使用篩網A~D，以長度方向的長度8mm左右、開口部側的圓徑成為 4mm之方式，製作過濾器7，分別設為樣品A、樣品B、樣品C、樣品D。於實施例1中使用樣品A~D作為過濾器7。
使用線徑 42μm的鎳鈦合金之線，以內徑成為Φ4mm之方式進行3次多重捲繞而製作環8，以聚胺甲酸酯固定此環8之內徑部分與過濾器7的開口部之外徑。
支撐構件9係使用4條線徑 60μm左右之聚芳酯纖維，以成為如第2圖之位置關係的方式，將環8的圓周上4等分配置，以固定於環8與過濾器7之兩者的方式連結，製作過濾器部3。
軸2係使用外徑 0.2mm、長度方向的長度1800mm之不銹鋼線，以在長度方向中自前端起至20mm左右為止賦予錐形，以自該處起30mm左右之長度且軸2之外徑成為 0.15mm之方式，更且自該處起20mm之長度賦予錐形之方式製作。
軸2係以貫穿過濾器部3的封閉端部與開口部及捆束支撐構件9的聚醯亞胺管之方式通過，支撐構件9係以全部相同的長度之方式，即以軸2來到環8
的中心軸之方式配置，於軸2上的 0.15mm之外徑部，使用內徑 0.25mm、外徑 0.29mm、長度1.5mm之聚醯亞胺管作為接著劑，固定軸2與支撐構件9。
環狀構件4係設為全長：2.5mm、內徑 0.4mm、非膨大部的部分之外徑 0.5mm，關於膨大部，係以自環狀構件4之長度方向的基端側起0.7mm的位置作為起點在長度方向的前端側起寬度0.2mm之位置上，設為外徑 0.75mm，使用聚丙烯進行模具成型。此環狀構件4係如第1圖所示，膨大部係靠近環狀構件4的基端側，配置在軸2上。
外管5係設為內層為聚四氟乙烯，中間層為不銹鋼製扁線的編織層，外層為聚醯亞胺之3層構造，內徑 0.23mm、外徑 0.36mm、長度1500mm。又，於外管5之前端，以外管5與聚醯亞胺管之端部吻合之方式，藉由接著劑固定內徑 0.4mm、外徑 0.52mm、長度0.5mm的聚醯亞胺管。
彈性體構件6係設為蕭耳硬度55D左右之聚醯胺彈性體，設為內徑 0.55mm、外徑 0.7mm、全長1.5mm，於外管5之前端所接著的聚醯亞胺管上，用接著劑接著0.5mm的長度部分，彈性體構件6的剩餘1mm部分係自外管5突出。
以彈性體構件6來到長度方向的前端側之方式，將組合有此外管5與彈性體構件6之構件配置於軸2上，製作血管內治療輔助器具1。關閉此抗血栓性血管內治療輔助器具1的過濾器部3時，過濾器部3的
開口部之外徑，係在對於長度方向呈垂直的方向中成為0.8mm左右；彈性體構件6的長度方向之前端側的端面之外徑，係在對於卡在環狀構件4的膨大部上時之長度方向呈垂直的方向中為 1mm左右。
對於使用樣品A作為過濾器7的血管內治療輔助器具1，實施與血管內治療輔助器具的回收時之卡住有關的比較實驗。表1中顯示結果。如表1所示，10次全部在支架上或導引導管上皆無卡住。
又，對於用於血管內治療輔助器具1的樣品A~D，實施人全血液試驗的評價。表2中顯示結果。如表2所示，於人全血液試驗的評價中，樣品A之血栓附著為無(-)、樣品B~D之血栓附著為無(--)。
實施例3
進行與實施例2之篩網B同樣的操作，實施第1被覆步驟後，將篩網浸漬於0.5重量%DMT-MM、40重量%琥珀酸酐(和光純藥工業股份有限公司製)的二甲基乙醯胺中，在50℃使反應17小時(第1追加步驟)。去除反應後的溶液，以甲醇或蒸餾水洗淨。
再者，將篩網浸漬於0.5重量%DMT-MM、5.0重量%PEI的水溶液中，在30℃使反應2小時(第2追加步驟)。去除反應後的水溶液，以蒸餾水洗淨。進行與實施例2之篩網C同樣的操作，使用溴乙烷實施四級銨化步驟後，實施第2被覆步驟。除了抗血栓性化合物以外，使用與實施例2同樣者。
此處，將由以PEI(LUPASOL(註冊商標)P；BASF公司製)實施第2追加步驟的篩網所製作之過濾器7設為樣品E，將由以PEI(LUPASOL(註冊商標)SK；BASF公司製)實施第2追加步驟的篩網所製作的過濾器7設為樣品F。
對於用於血管內治療輔助器具1的樣品E及F，實施人全血液試驗的評價。表2中顯示結果。如表2所示，於人全血液試驗的評價中，血栓附著為無(--)。
實施例4
進行與實施例2之篩網B同樣的操作，實施第1被覆步驟後，將篩網浸漬於0.5重量%DMT-MM、0.5重量%PAA(和光純藥工業股份有限公司製)的水溶液中，在30℃使反應2小時(第1追加步驟)。去除反應後的水溶液，以碳酸鈉水溶液或蒸餾水洗淨。
再者，將篩網浸漬於0.5重量%DMT-MM、5.0重量%PEI的水溶液，在30℃使反應2小時(第2追加步驟)。去除反應後的水溶液，以蒸餾水洗淨。進行與實施例2的篩網C同樣之操作，使用溴乙烷實施四級銨化步驟後，實施第2被覆步驟。除了抗血栓性化合物以外，使用與實施例2同樣者。
此處，將由以PEI(平均分子量約600；和光純藥工業股份有限公司製)實施第2追加步驟的篩網所製作之過濾器7設為樣品G；將由以PEI(LUPASOL(註冊商標)P；BASF公司製)實施第2追加步驟的篩網所製作之過濾器7設為樣品H；將由以聚烯丙基胺鹽酸鹽(以
下，「PAH」)(重量平均分子量90萬；Sigma-Aldrich公司製)實施第2追加步驟的篩網所製作之過濾器7設為樣品I。
對於用於血管內治療輔助器具1的樣品G~I，實施人全血液試驗的評價。表2中顯示結果。如表2所示，於人全血液試驗的評價中，血栓附著為無(--)。
實施例5
進行與實施例2同樣之操作，將PEI變更為PAH(重量平均分子量90萬；Sigma-Aldrich公司製)或聚-L-離胺酸氫溴酸鹽(以下，PLys)(重量平均分子量3~7萬；Sigma-Aldrich公司製)，實施第1被覆步驟。進行與實施例2之篩網C同樣的操作，使用溴乙烷實施四級銨化步驟後，實施第2被覆步驟。除了抗血栓性化合物以外，使用與實施例2同樣者。
此處，將PEI變更為PAH而將由實施第1被覆步驟的篩網所製作之過濾器7設為樣品J；將PEI變更為PLys而將由實施第1被覆步驟之篩網所製作的過濾器7設為樣品K。除了抗血栓性化合物以外，使用與實施例2同樣者。
對於用於血管內治療輔助器具1的樣品J及K，實施人全血液試驗的評價。表2中顯示結果。如表2所示，於人全血液試驗的評價中，血栓附著為無(-)。
實施例6
進行與實施例2之篩網C同樣之操作，將肝素鈉(Organon API公司製)變更為葡聚糖硫酸鈉(和光純藥工
業股份有限公司製)，將由已實施第2被覆步驟的篩網所製作之過濾器7設為樣品L。除了抗血栓性化合物以外，使用與實施例2同樣者。
對於用於血管內治療輔助器具1之樣品L，實施人全血液試驗的評價。表2中顯示結果。如表2所示，於人全血液試驗的評價中，血栓附著為無(-)。
實施例7
將篩網浸漬於5%PEI的水溶液中，使用JS-8500型鈷60γ射線照射裝置(Nodion International公司製)，照射5kGy的γ射線而使共價鍵結(第1被覆步驟)。去除反應後的水溶液，以Triton-X100(Sigma-Aldrich公司製)、生理食鹽水或蒸餾水洗淨。進行與實施例2之篩網C同樣的操作，使用溴乙烷實施四級銨化步驟後，實施第2被覆步驟。除了抗血栓性化合物以外，使用與實施例2同樣者。
此處，將由使用PEI(平均分子量約600；和光純藥工業股份有限公司製)但不實施四級銨化步驟之篩網所製作的過濾器7設為樣品M；將由使用PEI(平均分子量約600；和光純藥工業股份有限公司製)與溴乙烷之篩網所製作的過濾器7設為樣品N；將由使用P；BASF公司製)與溴乙烷之篩網所製作的過濾器7設為樣品O；將由使用PEI(LUPASOL(註冊商標)SK；BASF公司製)與溴乙烷之篩網所製作的過濾器7設為樣品P。
對於用於血管內治療輔助器具1的樣品M~P，實施人全血液試驗的評價。表2中顯示結果。如
表2所示，於人全血液試驗的評價中樣品M、N及P之血栓附著為無(-)、樣品O之血栓附著為無(--)。
實施例8
將篩網浸漬於5%PEI的水溶液中，在80℃加熱2小時，藉由胺解反應使PEI共價鍵結於篩網(第1被覆步驟)。去除反應後的水溶液，以蒸餾水洗淨。進行與實施例2之篩網C同樣的操作，使用溴乙烷實施四級銨化步驟後，實施第2被覆步驟。除了抗血栓性化合物以外，使用與實施例2同樣者。
此處，將由以PEI(平均分子量約600；和光純藥工業股份有限公司製)實施第1被覆步驟的篩網所製作之過濾器7設為樣品Q，將由以PEI(LUPASOL(註冊商標)P；BASF公司製)實施第1被覆步驟的篩網所製作之過濾器7設為樣品R；將由以PEI(LUPASOL(註冊商標)SK；BASF公司製)實施第1被覆步驟的篩網所製作之過濾器7設為樣品S。
對於用於血管內治療輔助器具1的樣品Q~S，實施人全血液試驗的評價。表2中顯示結果。如表2所示，於人全血液試驗的評價中，血栓附著為無(-)。
實施例9
進行與實施例2之篩網C同樣的操作，使用PEI(LUPASOL(註冊商標)P；BASF公司製)實施第1被覆步驟，使用溴乙烷實施四級銨化步驟後，將由不實施第2被覆步驟的篩網所製作之過濾器7設為樣品T。除了抗血栓性化合物以外，使用與實施例2同樣者。
對於用於血管內治療輔助器具1的樣品T，實施人全血液試驗的評價。表2中顯示結果。如表2所示，於人全血液試驗的評價中，血栓附著為有(+)。
實施例10
進行與實施例2之篩網C同樣的操作，不實施使用PEI的第1被覆步驟與四級銨化步驟，將由已實施第2被覆步驟的篩網所製作之過濾器7設為樣品U。除了抗血栓性化合物以外，使用與實施例2同樣者。
對於用於血管內治療輔助器具1的樣品U，實施人全血液試驗的評價。表2中顯示結果。如表2所示，於人全血液試驗的評價中，血栓附著為有(+)。
實施例11
進行與實施例2同樣之操作，將PEI變更為聚乙烯吡咯啶酮(以下，「PVP」)(K-90；ISP公司製)，實施第1被覆步驟。進行與實施例2之篩網C同樣的操作，使用溴乙烷實施四級銨化步驟後，將由已實施第2被覆步驟的篩網所製作之過濾器7設為樣品V。除了抗血栓性化合物以外，使用與實施例2同樣者。
對於用於血管內治療輔助器具1的樣品V，實施人全血液試驗的評價。表2中顯示結果。如表2所示，於人全血液試驗的評價中，血栓附著為有(+)。
實施例12
進行與實施例2同樣之操作，將PEI變更為烷基二甲基苄基氯化銨(benzalkonium chloride)(和光純藥工業股份有限公司製)，實施第1被覆步驟。進行與實施例2
之篩網C同樣的操作，使用溴乙烷實施四級銨化步驟後，將由已實施第2被覆步驟的篩網所製作之過濾器7設為樣品W。除了抗血栓性化合物以外，使用與實施例2同樣者。
對於用於血管內治療輔助器具1的樣品W，實施人全血液試驗的評價。表2中顯示結果。如表2所示，於人全血液試驗的評價中，血栓附著為有(+)。
關於本發明之血管內治療輔助器具的抗血栓性與回收護套的送達性、回收時對於支架或導引導管等的治療用裝置之卡住，下述中顯示評價方法。
(評價1：人全血液試驗)
將結合有抗血栓性化合物的過濾器7(樣品A~W)及與未處理的過濾器7同種之材料(陽性對照)各自切割成有效表面積1.0cm2之試驗片，在37℃的生理食鹽水中浸漬30分鐘浸漬後，置入2mL的微量離心管內。於人新鮮血中，以成為0.5U/mL之方式添加肝素鈉注射液(味之素製藥股份有限公司製)後，添加2mL的該人血液，在37℃培養2小時。培養後取出試驗片，以PBS(-)(日水製藥股份有限公司製)沖洗後，定量所附著的血栓重量。血栓重量係分別測定試驗前的試驗片與沖洗後的試驗片之乾燥重量，由其差求得。對於各樣品A~W及陽性對照，各自實施3次的試驗，經由以下之式3所算出的血栓重量之相對值的3次之平均值若為20%以上，則血栓附著為有(+)，若為小於20%、小於10%，則血栓附著為無，分別斷定為(-)、(--)。
血栓重量之相對值(%)=(Bt/Bp)×100…式3
Bt：結合有抗血栓性化合物的過濾器7之血栓重量
Bp：陽性對照之血栓重量
(評價2：與血管內治療輔助器具的回收時之卡住有關的比較實驗)
作為比較實驗，用2維血管模型的PCI TRAINER for BEGINNERS(股份有限公司MEDIALPHA公司製)，自Femoral approach使6Fr用導引導管進入，將導引導管之前端安裝於2維血管內的冠狀動脈相當之部分的入口。又，於冠動脈模型的途中留置支架，使實施例2之血管內治療輔助器具通過導引導管內及支架，將過濾器部配置在比支架更前端側。
自此狀態，回收實施例2的血管內治療輔助器具時，調查有無對於支架或導引導管之卡住，各自進行10次的比較實驗。表1中顯示結果。再者，於表1中亦一併顯示上述比較例1及比較例2之結果。
本發明係在藉由氣球導管或支架的氣球血管形成術或支架留置術等之血管內治療之際，可使用作為血管內治療輔助器具。
1‧‧‧血管內治療輔助器具
2‧‧‧軸
3‧‧‧過濾器部
4‧‧‧環狀構件
5‧‧‧外管
6‧‧‧彈性體構件
7‧‧‧過濾器
8‧‧‧環
9‧‧‧支撐構件
Claims (12)
- 一種血管內治療輔助器具，其具備：可撓性的軸；以在該軸之長度方向的前端側成為封閉端部，且在該長度方向的基端側成為開口部之方式，固定於該軸之可傘狀開閉的過濾器；以連接該過濾器的開口部側之端部與該軸的一部分之方式分別固定，且藉由對於該長度方向的基端側施加外力所產生的張力，而可關閉該過濾器之包含線狀構件的支撐構件；及包含具有貫通孔(A)的彈性體之構件，在比該過濾器的開口部更該長度方向的基端側，以該軸貫穿該貫通孔(A)之方式配置，關閉該過濾器時之具有該貫通孔(A)的端面之外徑，係比關閉該過濾器時之該過濾器的開口部側之外徑更大的彈性體構件，且具備：具有貫通孔(B)，在比該過濾器的開口部更該長度方向的基端側，而且以該軸貫穿該貫通孔(B)且在該長度方向中可動之狀態所配置的外管，該彈性體構件係固定於該外管之該長度方向的前端側。
- 如請求項1之血管內治療輔助器具，其進一步具備具有膨大部的環狀構件，該環狀構件係具有貫通孔(C)，在比該過濾器的開口部更該長度方向的基端側，而且以該軸貫穿該貫通孔(C)且在該長度方向中可動之狀態 配置，外徑比關閉該過濾器時之該過濾器的開口部側之外徑更小，且外徑比彈性體構件之內徑更大。
- 如請求項1或2之血管內治療輔助器具，其中使該外管滑動至該長度方向的前端側時，該支撐構件被收束而該過濾器被關閉。
- 如請求項1至3中任一項之血管內治療輔助器具，其中使該外管滑動至該長度方向的前端側而關閉該過濾器時，該彈性體構件係覆蓋該膨大部，可取得將該膨大部推入該貫通孔(A)中之形狀。
- 如請求項1至4中任一項之血管內治療輔助器具，其可以關閉過濾器之狀態收納在護套內。
- 如請求項1至5中任一項之血管內治療輔助器具，其中包含選自包含烯亞胺(alkylene imine)、乙烯基胺、烯丙基胺、離胺酸、魚精蛋白及二烯丙基二甲基銨氯化物之群組中的至少1種的化合物作為構成單體之陽離子性聚合物，係共價鍵結於該過濾器，具有抗凝固活性的陰離子性硫化合物係結合於該過濾器及/或該陽離子性聚合物。
- 如請求項1至6中任一項之血管內治療輔助器具，其中，以X射線光電子分光法(XPS)所測定之相對於該過濾器之表面的全部原子之存在量，氮原子之存在比率為7.0~12.0原子數%。
- 如請求項1至7中任一項之血管內治療輔助器具，其中以X射線光電子分光法(XPS)所測定之相對於該過濾器之表面的全部原子之存在量，硫原子之存在比率為3.0~6.0原子數%。
- 如請求項1至8中任一項之血管內治療輔助器具，其中該具有抗凝固活性的陰離子性硫化合物係選自包含肝素及肝素衍生物之群組中的至少1種。
- 如請求項1至9中任一項之血管內治療輔助器具，其中在37℃的生理食鹽水中浸漬30分鐘後之該過濾器中之根據抗因子Xa活性之該具有抗凝固活性的陰離子性硫化合物之表面量為30mIU/cm2以上。
- 如請求項1至10中任一項之血管內治療輔助器具，其中於該過濾器之表面上，藉由該陽離子性聚合物與該具有抗凝固活性的陰離子性硫化合物所形成的抗血栓性化合物之層的厚度為1~600nm。
- 如請求項1至11中任一項之血管內治療輔助器具，其中該過濾器係以聚酯形成。
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