TW201300089A - 調節式眼內水晶體及植入方法 - Google Patents

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Abstract

一種適合於植入囊袋之調節式眼內水晶體(AIOL)，其包括一外殼、一閥以及一力轉移總成。該外殼在該外殼之至少一周圍上包括至少一種表面修飾，以便促進與該囊袋之結合。該閥安裝成容許注入充填材料。使在該外殼中之力轉移總成適合於將從該囊袋而來之力，轉移至因應囊袋形狀之改變而改變該充填的外殼之形狀。

Description

調節式眼內水晶體及植入方法 相關申請案
此申請案請求於2011年5月31日提申之美國臨時申請案第61/491819號之優先權，其之內容在此併入本案以為參考。
發明領域
本發明大體而言有關眼內水晶體(IOL)，以及更特別地調節式IOL之領域。
發明背景
人類眼睛之功能，簡單來說係藉由將光傳送經過稱作角膜之清澈外部分，然後經由水晶體聚焦在視網膜上而產生視覺。聚焦的影像之品質取決於許多因素，包括眼睛的大小與形狀，以及角膜和水晶體之透明度。水晶體藉由浸在水漾液中稱作囊袋或後囊之膜，而保持在眼睛之後室內適合的位置上。水晶體之形狀以及水晶體相對於水漾液之折射率，決定光線聚焦至視網膜上之何處。
當老化或疾病導致水晶體變得較不透明時，因為傳送到視網膜之光線減少，所以視力下降。在眼睛之水晶體中，此缺陷於醫學上被稱作白內障。針對此病況，可接受之治療方法係手術移除水晶體以及用人工水晶體(IOL)取代水晶體之功能。白內障水晶體通常係利用稱作超音波晶體乳化術(phacoemulsification)之手術技術移除。在此程序期 間，在囊袋(其為圍住天然水晶體之薄膜)之前側製造開口。將細晶體乳化術削切尖端插入患病的水晶體中，然後利用超音波振盪。振動削切尖端液化或乳化水晶體，以致可從眼睛吸出水晶體。患病水晶體一旦移除，就用人工水晶體取代。
在天然水晶體中，稱作調節作用之機制提供了遠處以及近距視覺之多焦點。在人生的早期，天然水晶體柔軟且包含在囊袋內。該袋藉由懸韌帶從睫狀肌懸掛出來。睫狀肌放鬆會拉緊懸韌帶以及拉長囊袋。結果，天然水晶體易趨向平坦。睫狀肌拉緊會放鬆懸韌帶之張力，容許囊袋以及天然水晶體呈現更圓的形狀。如此，天然水晶體可選擇性地聚焦在近與遠的物體上。當水晶體老化時，其變得較硬，且較無法因應睫狀肌拉緊之反應而改變形狀。此使得水晶體更難以聚焦在近的物體上。醫學狀況稱作老花眼。老花眼會侵襲幾乎所有年記超過45或50歲的成人。
當白內障或其它疾病需要移出天然水晶體，然後以人工眼內水晶體("IOL")取代時，用於取代天然水晶體之IOL常係單一聚焦水晶體。此等水晶體不會因應囊袋的移動而改變放大率，看近物時需要病人使用眼鏡或隱形眼鏡。然而，在先前技藝中具有許多囊狀物或像袋子的眼內水晶體之例子，其等由充填黏性凝膠之外可撓性皮構成。所產生之水晶體完全填滿囊袋，且非常柔軟以及易於曲折，非常像天然水晶體。見例如，美國專利案第4,373,218號(Schachar)、第4,585,457號(Kalb)、第4,685,921號(Peyman)、 第4,693,717號(Michelson)、第5,275,623號(Sarfarazi)、第4,822,360號(Deacon)、第5,489,302號(Skottun)以及第6,217,612號(Woods)。但為了提供調節性，睫狀肌之移動必須透過囊袋適當地傳送到水晶體系統，而此等文獻中沒有揭示確定囊袋與水晶體系統間有緊密的連結或固定之機制。
因此，一直存在的需求係一種安全且穩定的調節式眼內水晶系統以及植入之方法，其提供廣泛且有用範圍之調節。
發明概要
適用於植入囊袋之調節式眼內水晶體(AIOL)包括一外殼、一閥以及一力轉移總成。該外殼在該外殼之至少一周圍上包括至少一種表面修飾，以便促進與該囊袋之結合。該閥安裝成容許注入充填材料。使在該外殼中之力轉移總成適合於轉移從該囊袋而來之力，以便因應囊袋形狀之改變而改變充填的外殼之形狀。
圖式簡單說明
第1圖係根據本發明之特別具體例之水晶體之放大橫截面圖。
第2圖係第1圖之水晶體的放大橫截面圖，顯示植入囊袋中之水晶體。
第3圖係第1圖之水晶體的放大橫截面圖，顯示植入囊袋中之水晶體，且材料欲注入該水晶體至接近無調節的狀 態。
第4圖係第1圖之水晶體的放大橫截面圖，顯示植入囊袋中之水晶體，且欲從該水晶體中移除材料。
第5圖係第1圖之水晶體的放大橫截面圖，顯示植入囊袋中之水晶體，且其呈調節狀態。
第6圖顯示根據本發明之特別具體例，植入可膨脹的調節式水晶體之方法的流程圖；第7圖說明根據本發明之特別具體例之雙光學調節式IOL；第8A、8B以及8C圖說明根據本發明之特別具體例之各種雙光學AIOL之具體例，其沿著光學軸之角度視之；第9圖係顯示根據本發明之特別具體例植入雙光學AIOL之範例方法之流程圖；以及第10圖說明可用於連結本發明之各種具體例之周圍帶。
較佳實施例之詳細說明
本發明之各種具體例可藉由促進囊袋與四周調節式IOL之結構零件的附著力，提供改善的調節式水晶體。此提供該袋與該IOL間更強健的機械連接，容許該袋與睫狀肌之力量相反而變平坦以及放鬆，以便移動水晶體。囊袋形狀的改變接著可用於使水晶體變形，以產生放大率改變(類似天然水晶體之調節)或藉由分開二個光學元件而使IOL之放大率產生改變。
本發明之各種具體例亦包括用於將囊袋移動產生之力轉成使水晶體變形或使水晶體之光學元件分開之力。藉由結合此與沿著該機械結構之特定點處囊袋與IOL之強力的附著，本發明之IOL之特別具體例提供機械效力增加以及IOL之光學放大率較大程度的調節改變之優點。
從第1圖可見，如本發明之特別具體例之水晶體10，一般係由一界定含有內部充填材料14之內部空間13之外殼12構成。外殼12較佳地成形成任何適合的總直徑或長度，例如，約10毫米，供植入眼睛之囊袋內。外殼12較佳地由本質上對後囊混濁("PCO")之形成具抗性之柔軟、可折疊材料製成，諸如軟性丙烯酸。在某些具體例中，外殼12之材料比囊袋相對更有彈性，如此外殼12可相對地易於被囊袋移動。外殼12含有充填閥16，容許充填材料14被注入空間13或從空間13移除。
外殼12亦可包括一力轉移結構，諸如複數個具有適當間隔(如30°)和/或可與水晶體10四周之周圍帶接觸之加強放射狀肋18(下文中將更詳細的說明)。在指定具體例中，水晶體10在周邊亦包括活動樞紐21，以便促進表面之形狀改變。於特別具體例中，周圍帶可偶合至活動樞紐總成，以便將力量從囊袋傳送至驅動活動樞紐。外殼12亦可包含銳利的周圍角20，設計用以預防水晶體10之光學表面上之赤道細胞的增生，但較佳地助長水晶體周邊之樞紐21四周之細胞附著，以便改善囊袋與水晶體10之間力量轉移之機械效率。
外殼12之至少部分包覆與表面修飾22，其可包括塗層、紋理或其它設計用以促進蛋白附著之適合的變化。此塗層之例子包括補體蛋白、針對囊袋之生長因子、幾丁質或其它用於發出細胞生長條件之訊號之有機化學物質。用於形成水晶體10之聚合結構可為蛋白質強化的，如此水晶體材料本身具有助長蛋白結合之表面。其它適合的表面修飾包括奈米管道或容許細胞滲透進入水晶體結構之其它結構。此等結構亦可包括可促進滲透細胞/水晶體網路內之細胞生長以及結合之塗層或處理。又其它適合的表面修飾包括使用生物可相容性附著物。
充填材料14較佳地係具折射率大於周圍水漾液之液體、凝膠或低分子聚合物。此等材料可包括(但不限於)矽油、普弗隆(perfluoron)以及交聯或非交聯聚合物凝膠。亦較佳的係使充填材料14因擴散之流失最小化，如此外殼12較佳地應對充填材料14以及周圍的水漾液相對地不具滲透性。從第2圖可見，水晶體10可在未充填之狀態植入囊袋24中。從第3圖可見，之後使用適合的儀器，諸如插管26，透過閥16將充填材料14填入內部空間13中，如此水晶體10接近呈未調節狀態之天然水晶體之形狀，其導致外殼12之前表面30相對地平坦。於第2圖指出之具體例中，前表面30在調節期間大幅地改變形狀，而後表面之形狀保持相對地未改變，但替代具體例可具有前與後表面二者形狀改變至最小或最大程度。加大後表面之厚度或將後表面製成相對更具剛性之優點係，為了更輕易地容許在水晶體10中使用非 球狀和/或環面校正，後表面可相對地不變的。繞射和/或多焦光學亦可併入該表面中。
當水晶體10過度充填時，懸韌帶28在放鬆的位置。水晶體10留在此過度充填狀態下，經歷一段足夠在外殼12與囊袋24之間形成蛋白附著之時間，如2-4週。從第4圖可見，在外殼12與囊袋24間形成蛋白附著後，透過水晶體10之閥16，從空間13中移除足夠的充填材料14，以便採取未調節水晶體之形狀，從第5圖可見，相對於過度充填狀態，懸韌帶28呈緊張狀態而前表面30具有更圓的形狀，如箭頭32所示。水晶體10亦可朝調節狀態機械偏斜，如此當囊袋放鬆時，水晶體10之預設傾向係回覆至調節狀態。例如，活動樞紐21可具有彈性作用，其傾向推動水晶體之前表面30成調節形狀。
第6圖係顯示根據本發明之特別具體例之範例植入方法之流程圖100。步驟102，提供一可膨脹的調節式水晶體("AIOL")，具有表面修飾以便促進蛋白與囊袋之附著。步驟104，該AIOL以未充填狀態中植入。步驟106，該AIOL過度充填以促進與該囊袋之接觸。步驟109，容許該囊袋在AIOL四周癒合，歷時足夠該囊袋與該AIOL結合之時間。步驟110，從該AIOL中移除充填材料，達到該AIOL之未調節狀態。
第7圖係根據本發明之另一具體例之雙光學AIOL 200之截面圖，在本說明書方面，"雙光學"意指包括至少二個光學元件之AIOL，但此雙光學AIOL亦可包括額外的光學元 件。該雙光學AIOL 200包括前光學元件202以及後光學元件204。較佳地，前光學元件202或後光學元件204中之一個具有正放大率，而另一個具有負放大率，如此放大率之差相對的大，光學元件202與204間間隔之改變，會使總光學放大率產生大幅的改變。一或二個表面亦可包括非球狀、環面、繞射和/或多焦校正。雖然顯示二個光學元件202以及204二者均在囊袋內，但AIOL 200可包括溝固定的前光學元件202或甚至 AIOL 200亦包括光學元件202以及204間之互扣零件206。互扣零件206位在光學元件202以及204四周之周圍，以及互扣零件206亦包括諸如以上所述的表面修飾，以促進該囊袋結合至互扣零件206。互扣零件206可形成一個整體，如此整個AIOL 200係單一件，或其等可選擇性地為裝上其等之各別的光學元件202以及204之互補零件，如此互扣零件206在植入之前或期間連接至另一個。雖然互扣零件206以整合的活動樞紐構形例示說明，但其它配置亦能產生適當之作用，包括使用鉤與環或鉸鏈銷之配置。在例示具體例中，互扣零件206配置成保持光學元件202以及204彼此間隔分開，呈未調節之狀態，預防附著。
因為該囊袋堅固地附於互扣零件206，所以當變平坦時，該囊袋會將互扣零件206向外拉。互扣零件206會被塑形成，當互扣零件206被向外拉時，光學元件202以及204會被拉在一起。互扣零件206亦被塑形成當光學元件202以及204被拉在一起時，會貯存機械能量。例如，互扣零件206 可包括彈性捲繞，其在互扣零件206上向外拉時扭轉。因此，當該囊袋變平坦時，AIOL 200將被拉成未調節(較低能量)之狀態。當囊袋放鬆時，互扣零件206會釋出貯存的機械能，迫使光學元件202以及204分開，增加AIOL 200之光學放大率，提供調節。
為了使該囊袋具有適當的張力以便拉動互扣零件206，該囊袋在未調節之狀態下應堅固地結合至互扣零件206。為促進此結合，AIOL 200可包括固定零件，像是夾鉗，其在未調節狀態下夾住光學元件202以及204，機械能貯存在互扣零件206中。該固定零件可保持在位置上二或多個星期，同時發生手術後袋囊之癒合以及結合。結合過程後，可移除該固定零件或以其它方法使其失去作用，諸如直接雷射脈衝切斷該固定零件。亦可將該固定零件製成生物可分解的，如此其等可在該囊袋結合好後，隨著時間磨損，甚至溶解。一旦該固定零件不再將光學元件202以及204夾在一起時，當在囊袋上之張力釋出時，貯存在彈簧元件之機械能被釋出，提供以上所述之調節。
第8A、8B以及8C圖例示說明許多不同的互扣零件206之具體例，其沿著光學軸之角度視之。在第8A圖所示之具體例中，互扣零件206形成連續環狀，在AIOL 200之周圍具有表面修飾，以促進接觸至該囊袋。在第8B圖所示之具體例中，互扣零件206包括窗狀小孔，促進囊細胞滲透進入互扣零件206。在第8C圖所示之具體例中，互扣零件206在六個T形接合點上連接，其具有表面修飾，促進囊袋細胞生長 以及結合至互扣零件206。所例示之具體例僅為範例，任何能夠貯存機械能，具有適當表面修飾以促進與囊袋之結合之結構，均適合於互扣零件206。
第9圖係例示說明用於植入像第7圖所述之雙光學AIOL之範例方法之流程圖300。步驟302，提供雙光學AIOL，其具有促進結合至該囊袋之表面修飾之互扣零件。步驟304，提供固定零件，其夾住呈未調節狀態之AIOL 200。步驟306，植入該AIOL。步驟308，使該囊袋癒合並結合至該AIOL。步驟308，使該固定零件失去作用，容許AIOL 200因應該囊袋之移動而自由地移動。
第10圖例示說明適合用於以上所述之前述具體例中任一個之周圍帶400，雖然其特別以第1圖之水晶體10作說明。周圍帶400藉由在水晶體10四周之囊袋癒合時，保留前與後懸韌帶之張力，改善與囊袋之機械連接。調節式IOL會產生之困難一般為，AIOL可能比天然水晶體稍平。此在當IOL四周之囊袋癒合時，會引起前與後懸韌帶比其等在天然水晶體四周時的張力大。周圍帶400具足夠的寬度以跨越懸韌帶附著於囊袋之區域，因此防止此區域中之囊袋變平坦，且保留懸韌帶張力。此優點改善從囊袋而來之力。例如，第1圖中例示說明周圍帶400亦可附著於活性樞紐21，以提供該囊袋額外的槓桿作用，迫使改變水晶體10之形狀。周圍帶400亦可由彈性材料製成，其會機械偏向調節狀態，當囊袋中之張力放鬆時，容許水晶體10更易於回復至調整位置。
如以上所述之其它具體例，周圍帶400具有促進囊袋結合至周圍帶400之表面修飾。該周圍帶400與水晶體10或雙光學AIOL 200之互扣零件206機械連接，如此在該囊袋與該AIOL之移動之間，保有強健的機械連結。此機械連接可藉由下列製得：例如，削減該周圍帶400使其緊貼地符合AIOL之四周、藉由使用黏著劑將周圍帶400黏著於該AIOL或藉由共聚合或其它方式使周圍帶400以及AIOL形成一整體。周圍帶400亦可包括用於預防PCO之銳角。
為了產生調節性，在此已提供本發明之各種具體例，包括促進與囊袋之結合，以及促進AIOL因應囊袋中之改變之機械反應之AIOL之例子。此說明書係例示說明以及解釋之目的。對熟悉相關技藝之人士而言，很明顯的可以在不逸離本發明所請求之範疇之情況下，對以上所述之本發明進行改變以及修飾。此等修飾包括，例如，使任一種所述的具體例適用於藥物傳送，或修飾此等作為周圍帶之零件，以減少正或負異常炫光幻影。
10‧‧‧水晶體
12‧‧‧外殼
13‧‧‧內部空間
14‧‧‧充填材料
16‧‧‧閥
18‧‧‧加強放射狀肋
20‧‧‧銳利的周圍角
21‧‧‧活動樞紐
22‧‧‧表面修飾
24‧‧‧囊袋
28‧‧‧懸韌帶
30‧‧‧前表面
26‧‧‧插管
32‧‧‧箭頭
100、300‧‧‧流程圖
102、104、106、108、110、302、304、306、308、310‧‧‧步驟
200‧‧‧雙光學AIOL
202‧‧‧前光學元件
204‧‧‧後光學元件
206‧‧‧互扣零件
400‧‧‧周圍帶
第1圖係根據本發明之特別具體例之水晶體之放大橫截面圖。
第2圖係第1圖之水晶體的放大橫截面圖，顯示植入囊袋中之水晶體。
第3圖係第1圖之水晶體的放大橫截面圖，顯示植入囊袋中之水晶體，且材料欲注入該水晶體至接近無調節的狀態。
第4圖係第1圖之水晶體的放大橫截面圖，顯示植入囊袋中之水晶體，且欲從該水晶體中移除材料。
第5圖係第1圖之水晶體的放大橫截面圖，顯示植入囊袋中之水晶體，且其呈調節狀態。
第6圖顯示根據本發明之特別具體例，植入可膨脹的調節式水晶體之方法的流程圖；第7圖說明根據本發明之特別具體例之雙光學調節式IOL；第8A、8B以及8C圖說明根據本發明之特別具體例之各種雙光學AIOL之具體例，其沿著光學軸之角度視之；第9圖係顯示根據本發明之特別具體例植入雙光學AIOL之範例方法之流程圖；以及第10圖說明可用於連結本發明之各種具體例之周邊帶。
10‧‧‧水晶體
12‧‧‧外殼
13‧‧‧內部空間
14‧‧‧充填材料
16‧‧‧閥
18‧‧‧放射肋
21‧‧‧活動樞紐
24‧‧‧囊袋
28‧‧‧懸韌帶
30‧‧‧前表面

Claims (28)

  1. 一種適合植入囊袋之調節式眼內水晶體(AIOL)，其包含：一外殼，該外殼在該外殼之至少一周圍上包括至少一種表面修飾，以便促進與該囊袋之結合；一閥，其安裝成容許注入充填材料；以及一在該外殼中之力轉移總成，其適合用於因應囊袋形狀的變化而將從該囊袋而來之力轉換以改變該充填的外殼之形狀。
  2. 如申請專利範圍第1項之AIOL，其進一步包含至少一種銳利邊緣，其被塑形成可夾住該囊袋，以減少後囊之混濁。
  3. 如申請專利範圍第1項之AIOL，其進一步在該AIOL之周圍包含至少一種活動樞紐。
  4. 如申請專利範圍第1項之AIOL，其中該外殼不具有至少一種表面修飾之部分係經處理以防止囊袋之細胞生長。
  5. 如申請專利範圍第1項之AIOL，其中該力轉移總成包含數個加強肋。
  6. 如申請專利範圍第1項之AIOL，其中該充填材料包含聚合物凝膠。
  7. 如申請專利範圍第1項之AIOL，其中該外殼進一步包含一周圍帶，且其中該至少一種表面修飾係在該周圍帶上。
  8. 如申請專利範圍第1項之AIOL，其中該至少一種修飾表 面包含奈米紋理。
  9. 如申請專利範圍第1項之AIOL，其中該至少一種表面修飾包含一含有該囊袋生長因子之塗層。
  10. 一種適合植入囊袋之雙光學元件調節式眼內水晶體(AIOL)，其包含：一前光學元件；一後光學元件；以及一互扣零件，其將該前光學元件連接至該後光學元件，該互扣零件具有至少一種表面修飾，以促進該囊袋結合至該互扣零件，其中該互扣零件適合在被經結合的囊袋被向外拉時貯存機械能，且其中該互扣零件包含捲繞。
  11. 如申請專利範圍第10項之雙光學AIOL，其中該互扣零件包含活動樞紐。
  12. 如申請專利範圍第10項之雙光學AIOL，其中該至少一種表面修飾包含奈米紋理。
  13. 如申請專利範圍第10項之雙光學AIOL，其中該至少一種表面修飾包含一針對該囊袋之塗層，該塗層包含生長因子。
  14. 如申請專利範圍第10項之雙光學AIOL，其進一步包含一連結至該互扣零件之周圍帶。
  15. 如申請專利範圍第10項之雙光學AIOL，其進一步包含一固定零件，其貯存該互扣零件中之機械能，容許該互扣零件結合至該囊袋。
  16. 一種周圍帶，其適合偶合至在附著區域中附著於數個懸韌帶之囊袋內之調節式眼內水晶體，該周圍帶具有至少一種表面修飾，以促進結合至該囊，該周圍帶具有寬度跨越該囊袋之附著區域。
  17. 如申請專利範圍第16項之周圍帶，其中該周圍帶被削切成緊貼地符合AIOL之四周，以便將從該囊袋而來之力轉移至該AIOL。
  18. 如申請專利範圍第16項之周圍帶，其中使用黏著劑將該周圍帶結合至該AIOL。
  19. 如申請專利範圍第16項之周圍帶，其中該周圍帶與該AIOL形成一整體。
  20. 如申請專利範圍第16項之周圍帶，其中該至少一種表面修飾包含奈米紋理。
  21. 如申請專利範圍第16項之周圍帶，其中該至少一種表面修飾包含一針對該囊袋之塗層，該塗層包括生長因子。
  22. 一種將調整式眼內水晶體(AIOL)植入囊袋之方法，其包含：提供一AIOL，其包含：一外殼，該外殼在該外殼之至少一周圍上包括至少一種表面修飾，以促進與該囊袋之結合；一閥，其安裝成容許注入充填材料；以及一在該外殼中之力轉移總成，其適合於將從該囊袋而來之力，轉移至因應囊袋形狀之改變而改變充填的外殼之形狀；使用充填材料過度充填該AIOL； 容許該囊袋結合至該AIOL之外殼；以及從該AIOL中移除該充填材料，使該AIOL處於未調節之狀態。
  23. 如申請專利範圍第22項之方法，其中該充填材料包含聚合物凝膠。
  24. 如申請專利範圍第22項之方法，其中該至少一種表面修飾包含奈米紋理。
  25. 如申請專利範圍第22項之方法，其中該至少一種表面修飾包含一針對該囊袋之塗層，該塗層包括生長因子。
  26. 一種植入雙光學調整式水晶體(AIOL)之方法，其包含：提供一雙光學AIOL，其包含一前光學元件、一後光學元件以及一連接該前光學元件至該後光學元件之互扣零件以及一固定零件，該互扣零件具有至少一種表面修飾，以促進該囊袋結合至該互扣零件，其中該互扣零件在經結合的囊袋被向外拉時，適合於以彈性捲繞之形式貯存機械能，以及該固定零件適合於貯存該互扣零件中之機械能，容許該互扣零件被結合至該囊袋；將該雙光學AIOL植入該囊袋中；容許該囊袋結合至該雙光學AIOL；以及脫開該固定零件。
  27. 如申請專利範圍第26項之方法，其中脫開該固定零件包含移除該固定零件。
  28. 如申請專利範圍第26項之方法，其中脫開該固定零件包含用雷射切斷該固定零件。
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