SK8696A3 - Sleeve catheter - Google Patents

Description

Oblasť techniky

Vynález sa týka objímkového katétra na namáčanie a infiltráciu cievnych stien kvapalinou, najmä liečivom, výhodne počas rutinného ošetrenia balónikovým katétrom.

Na ošetrovanie zúžených oblastí v artériách je balóniková dilatácia považovaná za len málo invazívnu ale veľmi účinnú a elegantnú metódu. Napriek tomu, skúsenosti ukazujú, že táto metóda ošetrenia má veľkú rýchlosť opätovného výskytu u radovo asi 30 % ošetrených pacientov, ktorí počas napríklad 3 až 6 mesiacov budú opäť vykazovať zúženie oblasti. Bolo zistené, že toto je aspoň sčasti spôsobené balónikovou dilatáciou, to znamená expanziou a ruptúrou tkaniva. Je preto žiadúce poskytnúť pre obasť cievy, ktorá je podrobená takejto balónikovej dilatácia ďalšie ošetrenie, ktoré pôsobí proti takémuto tkanivovému rastu.

Sú známe rôzne metódy inhibičného ošetrenia rastu, najmä aplikácie enrgie, napríklad pomocou laseru alebo lokálne ošetrenie špeciálnym liečivom. Ako nosiče lokálneho ošetrenia v medicíne je známe používanie drôtených výstuží stien (takzvaných napínakov), ktorých použitie je však komplikované a ktoré nemôžu byť odstránené.

Bolo tiež navrhnuté použitie balónikových katétrov s perforovanými balónikmi tak, že počas dilatačného procesu môže byť podávaná medikácia na penetráciu do tkaniva. Avšak o tomto návrhu bolo zistené, že je nevhodný, pretože vždy na začiatku a počas expanzie balónika sa strácajú nekontrolovateľné množstvá liečiva, takže je nemožné aplikovať definované množstvo liečiva na oblasti tkanivových stien na ošetrenie kvôli namočeniu tkaniva a infiltrácii do tkanivovej steny. Počas nafúknutia balónika, to znamená pred tým, ako sa stena balónika dotkne cievnej steny, je uvoľnené podstatné množstvo liečiva a toto predčasne uvoľnené množstvo liečiva nedosiahne do vrstiev ciev, ktoré majú byť ošetrené a následkom toho je vyžadovaná nežiadúco vysoká dávka na to, aby povrch cievy, ktorý má byť ošetrené, bol vystavený dostačujúcemu množstvu liečiva. Inou nevýhodou je, že s preforovaným balónikom je možné vyvinúť len nedostatočne veľký tlak, ktorý nemusí byť dostačujúci na to, aby bola zúžená cievna plocha expandovaná.

Je potrebné prekonať nevýhody popísané v spojení s perforovaným balónikom a ešte zachovať účinnosť a eleganciu balónikovej dilatácie a ošetrenia liečivom pre tkanivo a cievnu stenu by mali byť uľahčené počas rovnakého postupu bez podstatného ďalšieho časového vstupu. Je preto objektom vynálezu zlepšiť známy balónikový katétorvý postup tak, že jednak bude možné znížiť vysoký výskyt opätovného výskytu súčasným podaním liečiva a jednak podávať leičivo v požadovaných dávkach a aplikovať ho v podstate len na h oblasť ošetrovaného tkaniva.

Podstata vynálezu

V objímkovom katétri na dodávanie liečiva k stenám ciev alebo tubulárnych orgánov, v ktorom sa viac vonkajších dutín rozkladá pozdĺž strednej dutiny, kde vonkajšie dutiny majú radiálne výstupné otvory v ploche hlavovej časti katétra, ktorý je navliekateľný na balónikový katéter s cieľom umiestenia aspoň na časti balónika tak, že je expandovateľný a tým sa dotýka vnútornej steny cievy, ktorá má byť dilatovaná a liečivo tak môže byť dodané cez výstupné otvory vo vonkajšej dutine tlakom priamo na tkanivo cievy priľahlej k vonkajšej dutine, čím sa aplikuje liečivo ľahšie na oblasť v styku s vonkajším povrchom hlavovej časti.

Usporiadanie podľa vynálezu má tú výhodu, že objímkový katéter je navliekateľný na časť vypúšťaného balónika balónikového katétra, takže vyžadovaný malý profil balónika pre zasunutie katétra do zúženej oblasti cievy je v podstate zachovaný. Nafúknutie balónika posunie hlavovú časť objímkového katétra do styku s tkanivom, ktoré má byť ošetrené, takže počas dilatačného postupu môže byť aplikované liečivo, pri tlaku, cez vonkajšiu dutinu priamo k tkanivu, ktoré je ošetrované a tak ľahšie vstupuje do tkaniva. Týmto spôsobom môžu byť všetky toxické zlúčeniny alebo génovou technológiou pripravené liečivá upravené pre inhibíciu nežiadúceho bunkového rastu v ošetrenej ploche injektované priamo a len do tkanivovej oblasti, ktorá je ošetrovaná.

V ďalšom uskutočnení podľa vynálezu sú realizované perforácie tak, že sú otvorené aplikáciou balónikového tlaku. Môžu byť tiež dopredu vytvorené tak, že sú otvorené aplikáciou ďalšieho tlaku na vnútornú dutinu.

S cieľom uľahčenia expanzie hlavovej časti objímkového katétra je v ďalšom uskutočnení hlavová časť poskytnutá na svojom vonkajšku medzi výstupnými otvormi s pozdĺžne sa rozkladajúcimi radiálnymi zárezmi. Expanzia môže byť ďalej uľahčená poskytnutím pozdĺžne usporiadaných radiálnych zárezov tiež vo vnútornej stene, medzi vonakjšou dutinou, ktorá je oddeliteľné priľahlá k vnútornej dutine katétra.

S cieľom podania liečiva lokalizovane tak, ako je to len možné, to znamená len do tesnej blízkosti zúženej cievnej oblasti alebo stenózy je výhodné, ak sú výstupné otvory uskutočnené tak, že sú otvárané postupne so zvyšujúcim sa tlakom, so začiatkom na distálnom konci, smerom k proximálnemu koncu hlavovej časti. V závislosti od miesta, kde má byť objímkový katéter použitý v spojení s balónikovým katétrom, v cievach alebo v orgánoch, môže byť výhodné podávať rozdielne množstvá liečiva na namočenie tkaniva alebo na infiltráciu do tkaniva. V rozsahu vynálezu preto je poskytnutie distribúcie podľa okolností hlavovou časťou vybavenou šiestimi až dvadsiatimi vonkajšími dutinami.

Popis obrázkov na pripojených výkresoch

Výhody a črty vynálezu sú zrejmé z nasledujúceho popisu realizácií popísaných ďalej s odkazom na obrázky a definované v nárokoch.

Obr. 1 predstavuje hlavovú časť objímkového katétra umiestenú na balónikovom katétri,

Obr. 2 znázorňuje priečny rez čelného konca balónikového katétra s hlavovou časťou objímkového katétra na ňom umiesteného,

Obr. 3 predstavuje priečny rez nafúknutého blónika s expandovanou hlavovou časťou objímkového katétra,

Obr. 4 je rez pozdĺž čiar IV-IV obr. 1 a

Obr. 5 predstavuje spojenú štruktúru pre prácu balónikového katétra a objímkového katétra.

Obr. 1, 2 a 3 znázorňujú detaily objímkového katétra 10 umiesteného na balónikovom katétri 11. Objímkový katéter sa navlečie na balónikový katéter tak, že hlavová časť 16 zasahuje aspoň čiastočne cez balónik 12, ktorý je nasadený na flexibilnú zavádzaciu paličku 14 ako je uvedené na obr. 2. V týchto relatívnych polohách sú tieto dva katétre zasunuté do cievy alebo orgánu. Vonkajšia dutina 18 ukočnuje hlavovú časť objímkového katétra a tým presahuje celú dĺžku objímkového katétra až k spojovacej štruktúre, ktorá je uvedená na obr. 5 a rozkladá sa nižšie. Ako je uvedené, sú vonkajšie dutiny usporiadané kruhovito okolo centrálnej dutiny 29 a môže byť poskytnutých 6 až 20 vonkajších dutín v závislosti od veľkosti a aplikačnej plochy objímkového katétra.

Je tiež možné poskytnúť len jednu alebo dve dutiny, ktoré sa rozkladajú pozdĺž objímkového katétra a ktoré sú rozdelené v hlavovej časti do niekoľkých vonkajších dutín. Priečny rez a usporiadanie dutiny sú upravené pre jednotlivé použitia.

V priečnom reze na obr. 4, ktorý je uskutočnený naprieč hlavovou časťou 16 umiestenou na balónikovom katétri H, je osem vonkajších dutín 18. ktoré sú vybavené výstupnými otvormi 24. vedúcimi k vonkajšej strane hlavovej časti. Tieto výstupné otvory 24 sú tvarované tak, že sa otvárajú len pri ukončení aplikácie balónikového tlaku a potom vypudzujú liečivo obsiahnuté vo vonkajšej dutine 18. Je tiež možné dopredu tvarovať výstupné otvory tak, že sa otvárajú len pri aplikácii ďalšieho tlčúcu aplikovaného pripojenou štruktúrou.

S cieľom uľahčenia expanzie hlavovej časti 16 je táto vybavená, aspoň na svojej vonkajšej strane, radiálnymi zárezmi

22. ktoré sa rozkladajú pozdĺžne medzi výstupnými otvormi 24 a do limitovanej hĺbky vzdialenej od vnútornej steny hlavovej časti takže poskytujú kĺbovú štruktúru umožňujúcu, aby sa radiálne zárezy 22 otvárali a expandovali v hlavovej časti len pomocou malého tlaku. S cieľom ďalšieho zníženie tlaku potrebného na expanziu hlavovej časti môžu byť poskytnuté ďalšie radiálne zárezy 23 na vnútornej strane hlavovej časti pripojenej k centrálnej dutine 20. kde sa zárezy 23 rozprestierajú pozdĺžne medzi vonkajšími dutinami 18. Ak sú poskytnuté dva radiálne zárezy 23 na protiľahlých stranách voči radiálnym zárezom 22, sú vytvorené trojkĺbové štruktúry, ktoré ďalej uľahčujú expanziu hlavovej časti.

S takýmto usporiadaním môže byť hlavová časť natlačená do dostatočne tesného kontaktu so stenami ciev, pri tlaku napríklad 5 až 8 bar vyžadovanom pre plnú expanziu balónika, takže liečiva, ak sú aplikované cez vonkjašie dutiny 18 a výstupné otvory 2Δ., nebudú vytekať preč, ale budú aplikované na vnútorný povrch steny vysoko lokalizovaným spôsobom a budú tak penetrovať cez stenu a potom infiltrovať do vonkajších vrstiev v dostatočne vysokých koncentráciách.

Kvôli dobrej distribúcii liečiva počas dilatácie, kedy je hlavová časť najprv tlačená proti expandovanému tkanivu tlakom vytvoreným v balóniku, to znamená s cieľom injektovať liečivo v podstate do centra plochy, kde je ošetrované zúženie, sú výstupné otvory 24 výhodne vytvorené tak, že sa otvárajú so zvyšujúcim sa tlakom najprv na distálnom konci hlavovej časti smerom k proximálnemu koncu. S týmto usporiadaním je zaistené, že injektované liečivo nie je odstraňované preč, ale je aplikované v dostatočne vysokej koncentrácii na tkanivové vrstvy, ako to je žiadúce a potom infiltruje do hlbších vrstiev steny. Množstvo liečiva uvoľneného do cievy po vyfúknutí katétra, ktoré normálne trvá asi 60 sekúnd, je relatívne malé a je zriedené v materiály, takže je považované za irelevantné pre celkový telesný systém, aj keď bola aplikovaná veľká dávka lokalizovaná na oblasť, ošetrovanej cievy. Na aplikáciu môžu byť predovšetkým použité dobre známe, pre bunky toxické zlúčeniny, ktorých účinky môžu byť dobre stanovené, ale tiež geneticky konštruované liečivá.

Použitie tlakových generátorov (indeflátorov) normálne používaných v spojení s balónikovou dilatáciou umožňuje injekciu a infiltráciu liečiva do tkaniva pri akomkoľvek požadovanom tlaku a v akomkoľvek dopredu stanovenom množstve.

Obr. 5 predstavuje spojovaciu štruktúru pre indeflátor a pre operačný mechanizmus na injekovanie liečiva. Spojovacia štruktúra obsahuje Y konektor s terminálom 32 na zachytenie a terminál 34. pre indeflátor. Balónikový katéter 11 je pripojený k tomuto Y konektoru. Objímkový katéter 10. ktorý obklopuje balónikový katéter 11 je poskytnutý na jeho zadnom konci sa spojovacou štruktúrou 36. ktorá má terminál 37. ktorým sa dodáva liečivo pomocou tlakového zariadenia, ktoré nie je znázornené na obrázku. V spojovacej štruktúre 36 je terminál 37 spojený s vonkajšou dutinou 18 objímkového katétra.

V tomto usporiadaní spojovacej štruktúry môže byť balóniková dilatácia realizovaná nezávisle od aplikácie liečiva, takže liečivo môže byť podávané nezávisle a v dopredu stanovených množstvách.

Na ošetrenie koronárnych ciev vynález poskytuje podstatnú výhodu v tom, že sa zachováva elegancia metódy balónikovej dilatácia a postup nie je rozšírený, pretože liečivo sa injekuje počas normálneho dilatačného postupu počas ktorého navyše je podávané presne definované množstvo liečiva do dobre definovanej cievnej oblasti.

Avšak usporiadanie podľa vynálezu nie je vhodné len na liečbu koronárnych ciev, ale tiež pre obličkové cievy a cievy v extrémnych polohách a podľa podmienok tiež pre cievy v hlave pacienta. Môže byť tiež použité na namočenie a infiltráciu rast inhibujúcich zlúčenín v častiach ciev orgánov alebo tubulárnych systémov ako je uretra alebo žlčovod alebo iné cievam podobné orgány. Usporiadanie podľa vynálezu je tiež dosť vhodné na ošetrenie kanceróznych plôch zlúčeninami inhibujúcimi rast (v tomto prípade cytostatikami). Usporiadanie ďalej umožňuje ošetrenie tubulárnych štruktúr napadnutých rakovinou bez ohrozenia alebo blokovania priechodu týmito štruktúrami tak, že malígne časti v oblasti trachey alebo čreva môžu byť ošetrené podľa vynálezu, bez toho, aby bol narušený priechod napadnutou oblasťou. Tiež môže byť popísaným spôsobom podané liečivo na hypertrofiu prostaty.

Claims (7)

1. Objímkový katéter na namočenie a infiltráciu cievnej steny alebo iného tubulárneho orgánu kvapalinou, najmä kvapalným liečivom, vyznačujúci sa tým, že uvedený objímkový katéter (10) obsahuje hlavovú častí (16) so strednou dutinou (20) a viacerými vonkajšími dutinami (18) rozmiestenými v priereze v kruhu okolo uvedenej strednej dutiny, pričom každá má výstupné otvory (24) vytvorené v jeho hlavovej časti (16), kde uvedený katéter (10) je upravený na navlieknutie na balónikový katéter (11) tak, že je umiestený aspoň čiastočne na balóniku uvedeného balónikového katétra, kde uvedená hlavová časť (16) uvedeného objímkového katétra je expandovateľná kvôli dosiahnutiu vnútornej steny cievy a expanduje pri nafúknutí uvedeného balónika (12) a kde uvedená kvapalina je dodávaná k uvedenej vonkajšej dutine (18) pri tlaku tak, že sa aplikuje k uvedenej cievnej stene cez uvedené výstupné otvory (24), keď je uvedená hlavová časť v styku s vnútornou stenou cievnej steny, ktorá je ošetrovaná.

2. Objímkový katéter podľa nároku 1, vyznačuj úci sa tým, že uvedené výstupné otvory sú realizované tak, že sa otvárajú pri aplikácii balónikového tlaku.

3. Objímkový katéter podľa nároku 1, vyznačuj úci sa tým, že uvedené výstupné otvory sú realizované tak, že sa otvárajú pri aplikácii ďalšieho tlaku na vonkajšiu dutinu (18).

4. Objímkový katéter podľa nároku 1, vyznačujúci sa tým, že uvedená hlavová časť (16) obsahuje na svojej vonkajšej strane pozdĺžne sa rozkladajúce radiálne zárezy (22) usporiadané medzi uvedenými výstupnými otvormi.

5. Objímkový katéter podľa nároku 4, vyznačujúci sa t ý m, že pozdĺžne sa rozprestierajúce radiálne zárezy (23) sú poskytnuté medzi uvedenou vonkajšou dutinou (18), tiež vo vnútornej stene uvedenej hlavovoj časti pripojenej k centrálnej dutine (20).

6. Objímkový katéter podľa nároku 1, vyznačujúci sa tým, že uvedené výstupné otvory- (24) sú realizované tak, že sú otvárané postupne so zvyšujúcim sa tlakom so začiatkom na distálnom konci hlavovej časti a s pokračovaním smerom k proximálnemu koncu hlavovej časti (16).

7. Objímkový katéter podľa nároku 1, vyznačujúci satým, že uvedená hlavová časť (16) obsahuje šesť až dvadsať vonkajších dutín (18) umiestených po jeho obvode.