SK16952000A3

SK16952000A3 - Laminát na priloženie na akceptor

Info

Publication number: SK16952000A3
Application number: SK1695-2000A
Authority: SK
Inventors: Falkenhausen Christian Von
Original assignee: Lts Lohmann Therapie-Systeme Ag
Priority date: 1998-05-11
Filing date: 1999-04-29
Publication date: 2001-07-10
Also published as: ID26661A; HUP0101825A2; NO20005731D0; ZA200006492B; TW431897B; TR200003320T2; IL139510A0; PL344253A1; WO1999058089A1; DE19820999A1; AU4035499A; JP2002514523A; EP1077663A1; NO20005731L; KR20010071242A; CA2332012A1

Description

Laminát na priloženie na akceptor

Oblasť techniky

Vynález sa týka laminátu na priloženie na akceptor, zahrnujúceho aspoň jednu nenarušenú vrstvu, aspoň jednu narušenú fóliu, aspoň jednu ďalšiu vrstvu, ako aj stiahnuteľnú ochrannú vrstvu.

V _{< t}

Dalej sa vynález týka spôsobu jeho výroby a jeho použitia.

Doterajší stav techniky

Vhodnosť laminátov na priloženie na akceptor, napríklad na kožu, je v podstate určovaná kvalitou kontaktnej plochy laminátu. V prípade transdermálneho terapeutického systému, v skratke TTS, sa okrem toho určuje druhom a kvalitou kontaktnej plochy s kožou, ktorá určuje množstvo účinnej látky perfundujúce cez kožu za jednotku času.

Počas doby nosenia podliehajú lamináty rozdielnych druhov, - náplasti na rany, bandáže, Tapes, TTS a iné lamináty, určené na aplikáciu na kožu podľa spôsobu aplikácie rozťahovaniu, sťahovaniu, lámaniu opakovaným mechanickým zaťažovaním, čo môže viesť k čiastočnému uvoľneniu, strapkaniu okrajov alebo vytváraniu bublín. Tento problém, mnohokrát pozorovateľný u laminátov priložených na kožu, má v prípade TTS tým ešte väčšie nevýhody, že pri zmenšení kontaktnej plochy TTS - kože sa v určitých prípadoch značne zmenší uvažované perfundujúce množstvo účinnej látky. Okrem toho stratí laminát, určený na aplikáciu na kožu, vplyvom namáhania rozťahovaním a ohybom mechanickú stabilitu, čím sa ďalej podporí uvoľňovací proces. Také mechanické namáhania sa prejavia na strate priľnavosti tým nevýhodnejšie, čím menej elastická je náplasť vo svojej vodorovnej rozťažnosti. Pružnosť takýchto systémov sa určuje modulmi pružnosti jednotlivých komponentov alebo vrstiev systému. V prípade TTS je to spravidla vonkajšia nosná alebo ochranná fólia, tvoriaca zadnú vrstvu. Okrem toho musia mať systémy, predpokladané na tera2 peutické použitie, rad ďalších charakteristík, ako sú napríklad oporné alebo ochranné funkcie alebo znášanlivosť voči tekutine v rane, prípadne voči vlhkosti kože. Preto je u laminátov, určených na aplikáciu na kožu, potrebná prípad od prípadu široká variabilita upotrebení, ktorá vyplýva už z rôznych druhov aplikácií na tele. Napríklad musí laminát v prípade reumatickej náplasti, ktorá sa pokladá na hladké oblasti kože s pod ňou ležiacim hladkým svalstvom, vzhľadom na svoju schopnosť opotrebenia pri pôsobení ohybových a.rozťažných síl, vyhovieť podstatne menším požiadavkám, než laminát, ktorý sa aplikuje na oblasti kože s pod ňou ležiacim priečne pruhovaným svalstvom, napríklad ramenným svalstvom alebo stehenným svalstvom, alebo i v oblasti kĺbu, napríklad na kolene.

Takýto laminát nemá mať len opornú alebo ochrannú funkciu, ako je to prípadom napríklad u ochranných bandáží kolien, alebo pásov na ochranu prstov napríklad pri športovom šplhaní, ale okrem toho má tiež slúžiť na aplikáciu širokého spektra rôznych účinných látok, je s prihliadnutím k tomu potrebná vysoká variabilita, napríklad vzhľadom na časový priebeh nastaviteľného pomeru poskytovania účinnej látky za jednotku času. Malo by byť tiež možné zapracovať do laminátu rozličné účinné látky a pritom ich uvoľňovanie nastaviť pomocou regulačných vrstiev takým spôsobom, že sa tým realizuje na a/alebo cez kožu časovo posunuté poskytnutie. Tiež by malo byť možné zapracovať zásobník na účinnú látku privádzajúcu sa v priebehu aplikácie. Iné uskutočnenia by mali napríklad umožňovať zapracovať do laminátu tiež predchádzajúce stupne účinných látok, ktoré až po vopred daný inertný čas, napríklad pod vplyvom vlhkosti kože a/alebo substancií ako sú enzýmy, sa po premene na účinnú látku poskytujú na kožu.

v

Špeciálnejšie požiadavky u náplastí obsahujúcich účinné látky sa napríklad týkajú dobrej adhézie na substrát, malej priepustnosti pre vodu a/alebo prijímania účinných látok, dobrej ochrany proti svetlu a/alebo tepelnej izolácie. Využitie okluzívneho efektu, - napríklad zvýšenie obsahu vody vo vrstvách kože pod náplasťou -, je ďalším podstatným znakom radu TTS, ktorý je dosiahnuteľný cieleným použitím fólií odolávajúcich vodnej pare, ako zadnej vrstvy.

Čo sa týka širokého spektra požiadaviek na lamináty na rôzne použitie, priložiteľné na rôzne akceptory, nie sú ich obvyklé uskutočnenia často schopné poskytnúť uspokojivé výsledky.

Fólie alebo materiály vrstiev, ktoré sú k dispozícii, majú často len niekoľko málo požadovaných vlastností. To môže napríklad v oblasti terapeutického použitia viesť k tomu, že príslušné systémy sú buď elastické, avšak prieI pustné pre vodnú paru, alebo priepustné, ale ďaleko neelastické. Tiež je prípad od prípadu stupeň voľnosti, čo sa týka voľby rôznych účinných látok, obmedzený alebo vôbec neexistuje.

Spis DE 36 34 016 C2 opisuje plošný terapeutický systém na podávanie účinných látok na kožu, so zásobníkom účinnej látky, s plochami na poskytnutie účinnej látky, a zo strany kože usporiadanými plochami na priľnutie ku koži, ležiacimi s nimi na rovnakej úrovni, s význakom, že buď adhézna plocha s kožou je prerušovane rozdelená po celej kontaktnej ploche s kožou a prerušenia sú tvorené úsekmi plôch na poskytovanie účinných látok, alebo plocha na poskytovanie účinných látok je prerušovane rozdelená po celej kontaktnej ploche s kožou a prerušenia sú tvorené úsekmi adhéznej plochy s kožou, a že veľkosť úsekov plôch na poskytovanie účinnej látky je v podstate nezávislá od prítlačného tlaku pôsobiaceho na terapeutický systém.

Spis DE 38 09 978 C2 opisuje zásobník s poskytovacou plochou na regulovanú, po čas jej upotrebenia ubúdajúcu dodávku účinných látok na pevné, kvapalné alebo plynné akceptory, s význakom, že aspoň na jednom mieste zásobníka je plocha prierezu zásobníka rovnobežná s poskytujúcou plochou, menšia, než poskytujúca plocha. Tým má byť vytvorený zásobník, ktorý umožňuje definovaný regulovaný úbytok účinných látok po požadovaný alebo nutný čas.

Spis EP 0 288 734 BI opisuje náplasť na kontrolované podávanie účinných látok na kožu, obsahujúcu účinnú látku, so zásobníkom účinných látok rozdeleným v podstate kolmo ku kontaktnej ploche náplasti s kožou, obsahujúcim jednu alebo viac účinných látok, s adhéznym lepiacim zariadením na strane kože, ako aj prípadne krycou vrstvou uvoľniteľnou pred aplikáciou náplasti, pričom plocha náplasti na poskytovanie účinných látok je zmenšiteľná o vopred stanovenú plochu vplyvom oddialenia časti zásobníka s účinnou látkou, s význakom, že aspoň jedna časť zásobníka s účinnou látkou je pri zostatku jednej alebo viac častí zásobníka s účinnou látkou uvoľniteľná na kožu, pričom časť zásobníka s účinnou látkou zostávajúca na koži má lepšiu priľnavosť na kožu než na zadnej strane.

Základom vynálezu je, vychádzajúc z vyššie uvedeného stavu techniky, t

úloha pripraviť laminát vyššie uvedeného druhu na aplikáciu na akceptor, ktorý napríklad pri prilepení na kožu živého organizmu i pri vysokých mechanických namáhaniach, napríklad vplyvom rozťahovania, sťahovania, lámania, nespôsobí žiadne prejavy uvoľňovania, ako aj rozstrapkané okraje alebo vytváranie bublín, a zabráni tým podmienenému zmenšovaniu kontaktnej plochy, a ktorý okrem toho umožňuje širokú variabilitu možností upotrebenia s ohľadom na rozdielne požiadavky na kvalitu, ako je napríklad zapracovanie rôznych účinných látok, časový priebeh predpokladaného pomeru poskytovania účinných látok, malá priepustnosť pre vodu, spôsobilosť na rozdielne účinné látky, a podobné požiadavky.

Podstata vynálezu

Uvedenú úlohu rieši laminát na priloženie na akceptor zahrnujúci aspoň jednu nenarušenú vrstvu, aspoň jednu narušenú fóliu, aspoň jednu ďalšiu vrstvu, a stiahnuteľnú ochrannú vrstvu, podľa vynálezu, ktorého podstata spočíva v tom, že je pozdĺž prierezovej hrany ľubovoľných prierezov zložený miestami ako z m vrstiev, tak i miestami z n vrstiev, že m a n sú celé čísla, a že m < n.

Pod pojmom narušenie vrstvy alebo narušená vrstva sa v tejto súvislosti rozumie roztrhnutie dotyčnej vrstvy, pričom vrstva sa nutne nestáva viacdielnou, ako je to napríklad prípadom u zárezov, prípadne narezanie listu. Pritom má narušenie v zmysle vynálezu minimálnu rozťažnosť 1 mm.

Laminát môže mať tiež aspoň jednu ďalšiu vrstvu, ktorá je taktiež narušená. Ďalšie uskutočnenia predpokladajú, že aspoň jedna ďalšia vrstva a aspoň jedna fólia tvoria zhodne nad sebou ležiace úseky. Pritom má byť elastickou vrstvou fólia. Rozťažnosť tejto vrstvy sa vyznačuje nárastom dĺžky v smere rozťahovania od 0,5 % do 95 %. Pritom môže byť nárast dĺžky od 5 % do 20 % obzvlášť výhodný. Ďalšie možnosti uskutočnení predmetu prihlášky vzniknú tým, že úseky nedelenej vrstvy pozostávajú z neroztiahnuteľnej fólie alebo z inertnej fólie, alebo z fólie s vlastnosťami vytvárajúcimi odolnosť proti vode.

Ďalšie uskutočnenie laminátu predpokladá, že aspoň jedna z vrstiev je nedelená a aspoň jedna ďalšia z týchto vrstiev je viacdielna, a že pozostávajú z vedľa seba ležiacich úsekov. Pritom môže narušenie vrstvy spočívať v určitom počte rovnobežných rezov, ktoré sa vedľa seba vo svojom pozdĺžnom usporiadaní striedavo zhodujú, pripadne sú usporiadané presadene.

Konečne má byť i určitým opatrením použité to, že rozťažnosť vrstvy, prípadne ju tvoriacej fólie, sa dosiahne buď jej elastickou vlastnosťou alebo vyrovnávacími zvrásneniami medzi jednotlivými úsekmi. Pritom môžu potom aspoň dve vrstvy tvoriť zhodne nad sebou ležiace úseky.

Pritom pri aplikácii laminátu ako TTS na kožu spočíva rozťažnosť celkového systému v posunutí úsekov proti sebe, prípadne zmene ich vzájomných vzdialeností, čím sa zvýši komfort nosenia, pretože dotyčná partia kože môže, tak ako obvykle, povoľovať mechanickými zaťaženiami, a nie im zabraňovať pomocou náplasti na nej. Okrem toho ležia jednotlivé úseky i pri dlhších aplikáciách s optimálnym kontaktom tesne ku koži, čím je celková kontaktná plocha s kožou cez rozšírený časový úsek udržovaná konštantná. Ďalej použitie fólie fixujúcej jednotlivé segmenty garantuje bezozvyškové sťahovanie pri odstraňovaní náplasti z kože.

Použitím fólie poddajné tvarovanej pomocou vyrovnávacích zvrásnení umelo vytvorených medzi jednotlivými segmentmi, môže byť táto napríklad zvolená s kvalitou fólie nepriepustnej pre vodu, pretože na jej materiál samotný sa nekladú žiadne požiadavky na pružnosť. Použitie laminátovej štruktúry takéhoto druhu umožňuje technicky jednoduché zjednotenie ináč sa ďaleko vylučujúcich požiadaviek na zadnú vrstvu.

Na zvýraznenie vynálezu môže byť výhodou, že hrúbka vrstvy medzi fóliovými vrstvami, pričom jedna z oboch fóliových vrstiev alebo obe fóliové vrstvy môžu byť narušené, alebo nedelené, alebo viacdielne, leží v rozsahu medzi 1 gm a 500 pm, výhodne medzi 5 pm a 150 pm, obzvlášť výhodne medzi 10 gm a 30 pm.

Jedno uskutočnenie vynálezu predpokladá, že laminát najmä na terapeutické použitia zahrnuje aspoň jednu nosnú vrstvu, aspoň ako ďalšiu vrstvu jednu vrstvu obsahujúcu účinnú látku, a v prípade potreby ďalšiu, napríklad vrstvu regulujúcu uvoľňovanie, a/alebo adhéznu lepivú vrstvu a/alebo stiahnuteľnú ochrannú vrstvu, a že aspoň jedna z týchto vrstiev je viacdielna, to znamená, že má viac oblastí rôznej štruktúry v lamináte. Pritom môže byť nedelenou vrstvou roztiahnuteľná, prípadne elastická fólia. Ďalšie uskutočnenie predpokladá, že laminát má určitý počet úsekov, ktoré predstavujú vždy nezávislé mikrosystémy identickej štruktúry, a ktoré sú vysoko elastickou fóliou fixované ako nosná vrstva pri vytvorení celkového systému. Pri tejto štruktúre môže mať laminát rôzny počet vrstiev, a v jednotlivých vrstvách miestne rozdielne účinné látky alebo koncentrácie účinných látok, alebo kombinácie účinných látok, alebo regulačné prostriedky pre rozdielne pomery poskytovania účinných látok, alebo iné prostriedky.

Najmä na terapeutické použitia je vynález zásadne využiteľný so všetkými do styku s kožou prichádzajúcimi farmaceutickými účinnými látkami, prípadne pomocnými látkami. Vhodné účinné látky sa nachádzajú v skupinách účinných látok parasympatolík (napríklad skopolamín, atropín, benactyzín), cholinergík (napríklad fysostigmín, nikotín), neuroleptik (napríklad chlórpromazín, haloperidol), blokátorov monoaminoxidáz (napríklad tranylcypromín, selegilín), sympatomimetík (napríklad efedrín, D-norpseudoefedrín, salbutamol, fenfluramín), sympatolík a antisympatoník (napríklad propanolol, timolol, bupranolol, klonidín, dihydroergotamín, nafazolín), anxiolytík (napríklad diazepam, triazolam), lokálnych anestetík (napríklad lidokain), centrálnych analgetík (napríklad fentanyl, sufentanil), antireumatík (napríklad indometacín, piroxikam, lornoxikam), koronárnych terapeutík (napríklad glyceroltrinitrát, izosorbiddinitrát, nitroglycerín), estrogénov, gestagénov a androgénov, antihistaminík (napríklad difenhydramín, klemastín, terfenadín), prostaglandínderivátov, vitamínov (napríklad vitamín E, cholekalciferol) a cytostatík. Ďalej vzni7 kajú podľa charakteru vlastností vrstiev zvláštne výhody pri použití substancií citlivých na svetlo, ktoré vystupujú u početných organicko - chemických skupín účinných látok, ako sú napríklad fenotiazíny, určité peptidy, dihydropyridíny (napríklad nifedipín), opioidy a početné iné skupiny účinných látok. Okrem toho sa na účel podľa vynálezu hodia ďalšie účinné látky, ak majú terapeutickú dennú dávku aspoň 50 mg, a sú rozpustné ako vo vode, tak i v organických rozpúšťadlách. Etanol, propandiol a iné nízkomolekulárne alkoholy, mentol, eucalyptol, limonén a mnohé iné terpény, nízkomolekulárne mastné kyseliny, ako je kyselina kaprínová, dimetylsulfoxid, tu uvedené pre typické prísady ako príklady v takých prípravkoch, ktoré by sa mohli viac či menej silne uvoľňovať z prípravku cez zadnú vrstvu.

Ako zložka v základnom materiáli vrstiev obsahujúcich účinné látky môžu pritom nájsť použitie polyméry, ako je polyizobutylén, ester polyvinylalkoholu, polyakryl a ester polymetakrylovej kyseliny, prírodný kaučuk, styrol, izoprén a polyméry styrol - butadién alebo silikónové polyméry, živicové zložky ako sú nasýtené a nenasýtené uhľovodíkové živice, deriváty abietylalkoholu a β-pinénu, zmäkčovadlá ako sú ester kyseliny ftalovej, triglyceridy a mastné kyseliny, ako aj rad ďalších, odborníkovi známych látok.

Pre vrstvy vyhotovené ako fólie je zásadne vhodných viac, najmä pre farmaceutické produkty akceptovateľných materiálov: polyvinylalkohol, blokové kopolyméry styrol - dién, polyuretány, polyvinylchlorid, polymetakryláty, polyolefíny, polyester, aby sa menovali len niektoré príklady.

Môže byť úplne zmysluplné, s cieľom ochrany ľahších aplikácií transdermálneho terapeutického systému, položiť na kožu dehezívne vybavenú, priľnavú, podľa aplikácie opäť odobrateľnú doplnkovú ochrannú vrstvu, ktorá sa môže po položení systému stiahnuť.

Podstata spôsobu výroby laminátu podľa vynálezu spočíva v tom, že sa na jednodielnu vrstvu alebo fóliu nanesú úseky, vrstva sa prerazí až ku stiahnuteľnej ochrannej fólii, priloží sa ďalšia vrstva alebo fólia a stiahne sa ochranná fólia.

Podstata ďalšieho spôsobu výroby laminátu podľa vynálezu spočíva v tom, že sa pripraví laminát zahrnujúci aspoň jednu fóliu, vrstvy laminátu sa prerazia až na aspoň jednu vrstvu, pridá sa aspoň jedna ďalší vrstva, pričom sa prípadne stiahne medziľahlé pokrytie, prípadne sa stiahne vrstva, stabilizujúca pridávané vrstvy.

Prehľad obrázkov na výkrese

Ďalšie detaily, znaky a prednosti vynálezu vyplývajú z nasledujúceho vysvetlenia príkladu uskutočnenia, schematicky znázorneného na pripojených výkresoch, ktoré znázorňujú:

obr. la laminát v reze I-I z obr. Ib, obr. Ib laminát podľa obr. la v pôdorysnom pohľade, obr. 2a laminát s inou štruktúrou, v reze II-II z obr. 2b, obr. 2b laminát podľa obr. 2a v pôdorysnom pohľade, obr. 3a laminát v reze II-II z obr. 4, s určitým počtom úsekov, obr. 3b laminát podľa obr. 3a v reze I-I z obr. 4, obr. 4 laminát z obr. 3a, prípadne 3b, v pôdorysnom pohľade, obr. 5 laminát podľa obr. 4 s doplnkovými narušeniami, v pôdorysnom pohľade, obr. 6 príklad viacdielneho laminátu s výhodným narušením aspoň jednej vrstvy, pričom narušenie tvorí úseky, prípadne segmenty, obr. 7 príklad viacdielneho laminátu s výhodným narušením aspoň jednej vrstvy, pričom narušenie netvorí žiadne úseky, prípadne segmenty, obr. 8 laminát v reze I-I z obr. 9, s určitým počtom úsekov, obr. 8a laminát v reze 1-1 z obr. 9, s alternatívnou štruktúrou vrstiev podľa obr. 8, s určitým počtom úsekov, obr. 8b laminát v reze I-I z obr. 9, s alternatívnou štruktúrou vrstiev podľa obr. 8, s určitým počtom úsekov, a obr. 9 laminát z obr. 8, obr. 8a, prípadne obr. 8b, v pôdorysnom pohľade.

Príklady uskutočnenia vynálezu

Prierez laminátu na aplikáciu na nejakom akceptore, napríklad na kožu, znázornený na obr. la, má segmentovanie podľa vynálezu s príkladne zvolenými segmentmi, prípadne úsekmi 10a. 10b. 10c. V dôsledku vysokej variability, dosiahnutej týmto segmentovaním podľa vynálezu, môžu mať na dosiahnutie vopred daných účinkov jednotlivé úseky 10a. 10b. 10c rozdielne umiestnenia vrstiev. Pritom je aspoň jedna z týchto vrstiev i, prípadne 5, nedelená, a aspoň jedna iná z týchto vrstiev 2, 3, 4 viacdielna, a tieto tvoria jednotlivé úseky 10a. 10b. 10c.

Segmenty 10a majú rozdielne vrstvy 1-5, pričom vrstva I je nedelená a predstavuje nosnú vrstvu, na ktorej sú pri vytvorení celkového systému jednotlivé segmenty fixované. Pritom môže byť vrstva 2 napríklad zásobníkovou vrstvou obsahujúcou účinnú látku, zatiaľ čo vrstva 3 je napríklad vrstvou regulujúcou uvoľňovanie s cieľom regulácie privádzania účinnej látky na kožu, ktorá nesie zo svojej strany separátnu adhéznu lepiacu vrstvu 4. S nedelenou ochrannou vrstvou 5, ktorá sa známym spôsobom pred aplikáciou laminátu stiahne, je táto medzi výrobou, prepravou a aplikáciou hermeticky chránená pred stratou účinnej látky a/alebo pred vniknutím cudzej látky.

Úsek 10b má vrstvy 1, 2, 3 a 5, to znamená, že nie je k dispozícii žiadna separátna adhézna lepiaca vrstva 4, ale adhéznym lepivom môže byť vybavená vrstva regulujúca uvoľňovanie.

Segmenty 10c majú taktiež štyri vrstvy, totiž i, 2, 4 a 5, to znamená, že nemajú žiadnu vrstvu 2 regulujúcu uvoľňovanie, ale základná hmota 2 je potiahnutá adhéznou lepiacou vrstvou 4 a sama o sebe nie je adhéznym lepivom vybavená.

Podľa známeho uskutočnenia adhézne lepivej náplasti, napríklad TTS, by táto mohla pozostávať aj len z troch vrstiev, totiž z nosnej vrstvy i, adhézne lepivo vybaveného zásobníka 2 a uvoľniteľnej ochrannej vrstvy 5.. Príkladné uskutočnenie segmentov 10a. 10b. 10c na obr. la má len poskytnúť názorné príklady pre to, že v dôsledku segmentácie je pomocou jednotlivých segmentov, prípadne úsekov, daná doposiaľ nedosiahnuteľná pestrosť možností uskutočnení. Pritom by sa mohla racionálnym spôsobom realizovať štruktúra vrstiev takéhoto druhu napríklad známym tlakovým spôsobom.

Segmentácia má ale i ďalšiu významnú prednosť, že bez ujmy na module pružnosti jednotlivých vrstiev pri použití vysoko elastickej nosnej vrstvy 1 sa realizuje laminát, ktorý je schopný vplyvom opakovaných mechanických záťaží vydržať najvyššie požiadavky. Pritom sa po priložení na kožu vplyvom vysokej dosiahnutej flexibility celého laminátu bezpečne zabráni čiastočnému uvoľňovaniu, strapkaniu okrajov, alebo vytváraniu bublín vplyvom zlomenia, roztiahnutiu a stiahnutiu, a tým sa bez problému dosiahne predpokladaná perfundácia účinnej látky cez kontaktnú plochu s kožou. Pritom nehrá potom použitie relatívne neelastických materiálov vrstiev vnútri jednotlivých segmentov alebo úsekov žiadnu nevýhodnú úlohu, pretože pri existencii elastickej nosnej vrstvy I môžu jednotlivé úseky zmenou vzdialeností samozrejme sledovať pohyby kože pri rozťahovaní alebo sťahovaní.

Pohľadom na usporiadanie jednotlivých úsekov alebo segmentov 10a. 10b. 10c na obr. la môže i neodborník samozrejme poznať a porozumieť prospechu celkovej pružnosti laminátu podľa vynálezu v dôsledku segmentovania.

Na obr. 2a je na priereze trochu inak štruktúrovaného laminátu ukázané, že pružnosť nosnej vrstvy i môže byť dosiahnutá i u pomerne tuhého východiskového materiálu nosnej fólie £ pomocou zvrásnenia 6 medzi jednotlivými úsekmi 1 Od. prípadne 1 Oe. Pritom majú tri segmenty 1 Od štruktúru vrstiev s nos11 nou vrstvou 1 a vrstvami 2', 2, 4', 4”, ktoré napríklad predstavujú obsahy účinných látok s rozdielnymi koncentráciami. Segmenty, prípadne úseky lOe. majú vždy pod nosnou vrstvou 1 zásobník 2 s účinnou látkou a vrstvu 3 prepúšťajúcu vodnú paru, ktorá sa aktivuje vplyvom vlhkosti kože, a preto po určitej dobe oneskorenia iniciuje perfundáciu účinnej látky.

Tiež táto štruktúra vrstiev na obr. 2a slúži, s ohľadom na dosiahnutie požadovaných zvláštnych vlastností a funkcií, len ako názorný príklad na variabilitu laminátu dosiahnuteľnú pomocou vynálezu, pričom táto sa súčasne dosahuje vysokou celkovou pružnosťou systému.

V pôdorysnom pohľade na obr. 2b je znázornený priebeh zvrásnenia 6 nosnej vrstvy 1, z čoho je tiež viditeľná schopnosť prispôsobenia laminátu pohybom kože. Roztiahnutie celého systému sa pritom prejaví v posunutí segmentov 10 proti sebe. Pritom sa zvýši komfort nosenia, pretože dotyčná partia kože môže tak ako obvykle povolovať mechanickým zaťažiam, bez toho aby bolo potrebné nalepený laminát jednosmerne pritlačovať. Okrem toho ležia jednotlivé segmenty 10 i pri dlhších aplikáciách tesne na koži, čím môže byť celý systém koža/kontaktná plocha počas pomerne dlhší časový úsek udržovaný konštantný.

w

Ďalej, použitie fólie 1 fixujúcej jednotlivé segmenty garantuje bezozvyškové stiahnutie jednotlivých segmentov 10. Použitím takéhoto systematického systému so zadnou vrstvou môžu byť teda dosiahnuté najvyššie požiadavky s ohľadom napríklad na požadovanú nepatrnú priepustnosť pre vodu, pretože zadná vrstva 1 základného systému nepodlieha vo svojich látkových vlastnostiach žiadnym vlastným požiadavkám na pružnosť. Technicky jednoduché zjednotenie inak daleko sa vylučujúcich požiadaviek na zadnú vrstvu sa realizuje segmentovaním podľa vynálezu, pri súčasnej vysokej variabilite v zmysle vynálezu.

Tieto prednosti sú pozorovateľné i z obr 3a, obr. 3b a obr. 4. Pritom znázorňuje obr. 3a v reze laminát podľa vynálezu s vysoko elastickou zadnou vrstvou i a pod ňou usporiadanou fóliou 11 pozostávajúcou z neelastického materiálu, ktorá zo svojej strany získa vplyvom deliacich rezov 12 možnosť priečneho rozťahovania podľa dvojitej šípky 13. Pod ňou sa nachádza zásobníková vrstva 2 obstaraná taktiež deliacimi rezmi 12. a preto priečne flexibilná, s väčším počtom jednotlivých úsekov 10. prípadne 10a. Spodná strana je pred aplikáciou pokrytá sťahovateľnou ochrannou fóliou 5. Oproti obr. 3a sa úseky

10a kvôli inej polohe reznej roviny I-I na obr. 3b javia byť širšie.

Z obr. 4 je v pôdorysnom pohľade viditeľné usporiadanie narušujúcich t z rezov 12. Tie znamenajú i u relatívne neflexibilného materiálu fólie vysokú mieru priečnej rozťažnosti podľa šípiek JJ..

Ďalšie uskutočnenie vynálezu znázorňuje obr. 5 v pôdorysnom pohľade. Pri rovnakej štruktúre vrstiev podľa obr. 4 je tu uskutočnené narušenie aspoň jednej vrstvy vo dvoch smeroch 12a a 12b. To zaisťuje obojsmerné rozťahovanie laminátu s opísanými výhodami. Okrem toho zahrnuje vynález možnosť výhodne kombinovať narušenie viacerých vrstiev. Obr. 6 a obr. 7 znázorňujú v pôdorysnom pohľade, nehľadiac na štruktúru vrstiev, rôzne možnosti narušenia aspoň jednej vrstvy. Narušenia môžu byť výhodne uskutočňované podľa požiadavky pre daný problém.

Prierez laminátu na aplikáciu na akceptor, napríklad na kožu, znázornený na obr. 8, má segmentovanie viac vrstiev podľa vynálezu s príkladne zvolenými segmentmi, napríklad úsekmi 1 la. 1 lb. 1 lc. pričom tieto segmenty neležia zhodne nad sebou, ale sú usporiadané voči sebe presadene. Analogicky ku štruktúre najvrchnejšej vrstvy kože, zrohovatelé vrstvy, odborne stratum corneum, ktorá je zložená z viac vrstiev jednotlivých rovinných buniek, sú vrstvy 1 la. 1 lb. 1 lc. ktoré môžu pozostávať z neelastického materiálu, voči sebe posunuteľné, a zaisťujú tým pružnosť celého systému. Vrstvou 2 môže byť zásobníková vrstva obsahujúca účinnú látku, a prípadne, tak ako na obr. 1, prípadne na obr. 2, môže byť zložená z ďalších podvrstiev, napríklad vrstvy regulujúcej uvolňovanie s cieľom regulácie poskytovania účinných látok na kožu, a/alebo z adhéznej lepiacej vrstvy. Táto vrstva 2 môže byť taktiež narušená, prípadne segmentovaná deliacimi rezmi 12. ako znázorňuje obr. 8a, čo ovšem nevylučuje, že môže byť výhodne túto vrstvu vytvoriť nedelenú, viď obr. 8. Aspoň jedna z vrstiev i a 5 laminátu je nedelená, pričom vrstva J predstavuje nedelenú ochrannú vrstvu, ktorá sa známym spôsobom pred aplikáciou laminátu stiahne.

a vrstva 1 funguje ako nedelená nosná vrstva, na ktorej sú jednotlivé segmenty pri vytvorení celkového systému fixované, viď obr. 8, obr. 8a. Ďalej môže byť výhodné od vrstvy I upustiť, ako znázorňuje obr. 8b. Pritom sa napríklad účinok odolnosti proti vodnej páre dosiahne pomocou presadenia štruktúry vrstiev systému, v danom prípade z neelastického materiálu, pružnosť sa dosiahne možnosťou posunutia segmentov voči sebe. Obr. 9 znázorňuje laminát podľa obr. 8 v pôdorysnom pohľade.

Štruktúra vrstiev na obr. 8 slúži len ako názorný príklad pre variabilitu laminátu s ohľadom na dosiahnutie požadovaných zvláštnych vlastností a funkcií, dosiahnuteľnú pomocou vynálezu, pričom táto sa zároveň dosiahne vysokou celkovou pružnosťou systému.

Claims

PATENTOVÉ NÁROKY

1. Viacvrstvový laminát, obsahujúci aspoň jednu nenarušenú vrstvu a aspoň jednu narušenú fóliu, vyznačujúci sa tým, že

a) aspoň jedna nenarušená vrstva je roztiahnuteľná alebo elastická, a

b) aspoň jedna narušená fólia je neroztiahnuteľná a/alebo inertná a/alebo je parotesná.
2. Laminát podľa nároku 1, vyznačujúci sa tým, že najmä pre terapeutické použitia zahrnuje aspoň jednu nosnú vrstvu (1), ako ďalšiu vrstvu zahrnuje aspoň jednu vrstvu (2) obsahujúcu účinnú látku, a v prípade potreby ďalšiu vrstvu, najmä vrstvu (3) regulujúcu uvolňovanie, a/alebo adhéznu lepivú vrstvu (4), a/alebo stiahnuteľnú ochrannú vrstvu (5), pričom aspoň jedna z týchto vrstiev (1 - 5) je narušená alebo viacdielna a má viac oblastí s rozdielnou štruktúrou.
3. Laminát podľa niektorého z nárokov 1 alebo 2, vyznačujúci sa tým, že jednodielnou nosnou vrstvou (1) je roztiahnuteľná, prípadne elastická fólia.
4. Laminát podľa niektorého z nárokov 1 až 3, vyznačujúci sa tým, že má množinu úsekov (10), ktoré predstavujú nezávislé mikrosystémy identickej štruktúry, a sú fixované vysoko elastickou fóliou ako nosnou vrstvou (1), pri vytvorení celkového systému.
5 Laminát podľa jedného alebo viacerých nárokov 1 až 4, vyznačujúci sa tým, že aspoň jedna nenarušená vrstva je roztiahnuteľná, prípadne elastická, pričom nárast dĺžky v smere rozťahovania je výhodne od 0,5 % do

95 %, a nárast dĺžky v smere rozťahovania je obzvlášť výhodne od 5 % do 20 %.
6. Laminát podľa jedného alebo viacerých nárokov 1 až 5, vyznačujúci sa tým, že narušená fólia je neroztiahnuteľná a/alebo inertná a/alebo je parotesná.
7. Laminát podľa jedného alebo viacerých nárokov 1 až 6, vyznačujúci sa tým, že aspoň jedna ďalšia vrstva je taktiež narušená.
8. Laminát podľa jedného alebo viacerých nárokov 1 až 7, vyznačujúci sa tým, že aspoň jedna ďalšia vrstva a aspoň jedna fólia tvoria zhodne nad sebou ležiace úseky.
9. Laminát podľa jedného alebo viacerých nárokov 1 až 8, vyznačujúci sa tým, že aspoň jedna ďalšia vrstva a aspoň jedna fólia tvoria úseky, ktoré neležia zhodne nad sebou.
10. Laminát podľa jedného alebo viacerých nárokov 1 až 9, vyznačujúci sa tým, že elastickou vrstvou je fólia.
11. Laminát podľa jedného alebo viacerých nárokov 1 až 10, vyznačujúci sa tým, že segmenty (10) viacdielnej vrstvy pozostávajú z neroztiahnuteľnej a/alebo inertnej a/alebo parotesnej fólie
12. Laminát podľa jedného alebo viacerých nárokov 1 až 11, vyznačujúci sa tým, že aspoň jedna z vrstiev (1 - 5) je jednodielna a aspoň jedna iná z vrstiev (1 - 5) je viacdielna, a pozostáva z vedľa seba ležiacich úsekov (10)b
13. Laminát podľa jedného alebo viacerých nárokov 1 až 12, vyznačujúci sa tým, že narušenie vrstvy (11) je tvorené množinou zárezov, pričom vrstva zostáva jednodielna.
14. Laminát podľa jedného alebo viacerých nárokov 1 až 13, vyznačujúci sa tým, že narušenie vrstvy (11) je tvorené množinou ľubovoľne rozdelených, prípadne vyrovnaných rezov (12).
15. Laminát podľa jedného alebo viacerých nárokov 1 až 14, vyznačujúci sa tým, že narušenie vrstvy (11) je tvorené množinou rovnobežných rezov (12), ktoré sa vedľa seba vo svojom pozdĺžnom usporiadaní striedavo zhodujú, prípadne sú usporiadané presadene.

•
16. Laminát podľa jedného alebo viacerých nárokov 1 až 15, vyznačujúci sa tým, že rozťažnosť vrstvy (1), prípadne fólie, ktorá ju tvorí, sa dosiahne buď jej elastickou vlastnosťou alebo vyrovnávacími zvrásneniami (6) medzi jednotlivými úsekmi (10).
17. Laminát podľa jedného alebo viacerých nárokov 1 až 16, vyznačujúci sa tým, že aspoň dve vrstvy (2, 3) tvoria zhodne nad sebou ležiace úseky (10)
18. Laminát podľa jednoho alebo viacerých nárokov 1 až 17, vyznačujúci sa tým, že hrúbka vrstvy medzi dvoma fóliovými vrstvami, kde jedna z oboch fóliových vrstiev môže byť narušená alebo jednodielna alebo viacdielna, leží v rozsahu medzi lpm až 500 pm, výhodne medzi 5 pm až 150 pm, obzvlášť výhodne medzi 10 pm až 30 pm.
19. Laminát podľa jedného alebo viacerých nárokov 1 až 18, vyznačujúci sa tým, že narušenie narušenej vrstvy má rozťažnosť aspoň 1 mm.
20. Spôsob výroby laminátu podľa vynálezu, vyznačujúci sa tým, že sa pripraví laminát, zahrnujúci aspoň jednu fóliu (2, 5), vrstvy (11) sa prerazia až na aspoň jednu vrstvu (5), pridá sa aspoň jedna ďalšia vrstva (1), pričom sa prípadne stiahne medziľahlé pokrytie, prípadne sa stiahne vrstva stabilizujúca pridávané vrstvy.
21. Spôsob výroby laminátu podľa vynálezu, vyznačujúci sa tým, že sa na jednodielnu vrstvu alebo fóliu (11) nanesú úseky (10), vrstva (11) sa prerazí až ku stiahnuteľnej ochrannej fólii (5), priloží sa ďalšia vrstva alebo fólia (1), a stiahne sa ochranná fólia (5).
22. Použitie laminátu podľa vynálezu na prekrytie akceptoru s komplexnou povrchovou geometriou, ktorá vylučuje použitie neroztiahnuteľných, alebo len nedostatečne roztiahnuteľných laminátov, pričom prekrytie je rezistentné proti uvoľneniu.