JP2002514523A - 受容体に適用する積層品 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は、少なくとも１枚の無傷層(intact layer)と、少なくとも１枚の損傷層(non-intact layer)と、少なくとも１枚の追加的な層(additional layer)と、分離可能な保護層とを含む、受容体(acceptor)上に適用するための積層品に関する。積層品は、いずれの断面の断面端に沿っても、場所によってｍ枚の層で構成され、場所によってｎ枚の層で構成されており、ｍとｎは自然数であって、ｍ＞ｎである。

Description

【発明の詳細な説明】

本発明は、少なくとも１枚の無傷層(undamaged layer)と、少なくとも１枚の
損傷シート(damaged sheet)と、少なくとも１枚の追加的な層(further layer)と
、分離可能な保護層とを含む、受容体（acceptor）に適用するための積層品に関
する。

【０００１】 本発明は、さらに、その製造方法およびその使用に関する。

【０００２】 皮膚等の受容体へ適用するための積層品の適性は、主に、積層品接触面の特性
によって決定される。経皮吸収治療システム（ＴＴＳ）の場合、さらに、皮膚を
通して潅流する活性成分の単位時間当たりの量は、皮膚接触面(skin contact ar
ea)の性質および特性によって決定される。

【０００３】 皮膚に適用する様々なタイプの積層品、例えば、傷口用絆創膏、包帯、テープ
、ＴＴＳ等は、装用期間中、適用部位によって、引き延ばし、圧縮、よじれによ
る機械的ストレスを繰り返し受けるが、それにより部分的な分離、縁端部のほつ
れまたは膨れが生じることがある。この問題は皮膚に適用される積層品にしばし
ば観察され、ＴＴＳの場合、より重大な不利益を生じることすらある。なぜなら
、ＴＴＳ皮膚接触面が減少すると、場合によっては予定されていた活性成分の潅
流量がかなり減少するからである。さらに、皮膚に適用される積層品が引き延ば
しや折り曲げのストレスのために機械的安定性を失い、分離がさらに進行する一
因となる。硬膏の水平方向の弾性が減少すると、そのような機械的ストレスの影
響が持続し、接着力がさらに失われる。このようなシステムの弾性は、システム
における個々の層または構成部品の弾性係数によって決定される。ＴＴＳの場合
、これは、通常、裏打層(backing layer)を形成している外側の支持用または保
護用シートである。さらに、治療用システムであれば、それ以外にも、例えば、
支持もしくは保護機能、または、創傷液(wound fluid)もしくは皮膚の水分との
親和性といった多数の特徴を示すものでなければならない。このため、皮膚に適
用される積層品は、身体のどの部位に適用するかということからはじまり、場合
により広範囲の種類のものを使用する必要がある。例えば、表面が滑らかでその
下側に平滑筋が存在する皮膚面に適用されるリューマチ治療薬の硬膏の場合、腕
や大腿部等の縞状筋肉が下側に存在する皮膚面、または、その他、膝等の関節領
域の皮膚面に適用される積層品に比べ、折り曲げや引き伸ばしの力に対する強度
という点では、積層品が満たすべき要件はかなり少なくて済む。

【０００４】 このタイプの積層品は、例えば膝保護用包帯またはロッククライマー等の指を
保護するテープの場合のような支持または保護機能というより、むしろ、種々の
活性成分の広範囲の投与の確保を目的としており、この点、例えば、単位時間当
たりの活性成分の送達(delivery)のために設定された速度の時間経過に関しては
、大きい変動性(variability)が望まれる。また、積層品中に様々な活性成分を
混入し、さらに、皮膚表面および／または内部にゆっくりと送達できるように、
制御層を用いてその放出を調整することも可能にすべきである。また、投与の最
中に消費される活性成分のためのリザーバ(reservoir)を混入(incorporate)でき
るようにしなければならない。それ以外の実施態様においても、例えば、活性成
分を積層品前駆体に混入できるようにする必要がある。このような成分は、例え
ば皮膚の水分および／または酵素等の物質の影響を受ける所定の不活性期間の後
に限り、活性成分に変換されて皮膚に送達される。

【０００５】 活性成分含有硬膏に対するさらに具体的な要件は、例えば、基体への良好な接
着性、低い透水性および／または活性成分吸収性、良好な遮光性および／または
断熱性である。閉鎖効果(occlusive effect)の活用、例えば、硬膏下側のスキン
層中の含水率を上げることは、多数のＴＴＳにおいて重要な特徴の一つであるが
、これは水蒸気非透過性シートを裏打層として専用することで実現される。

【０００６】 様々な用途で様々な受容体に適用される積層品は幅広い範囲の要件を満たす必
要があるため、通常の実施態様では十分な結果が得られないことがしばしばある
。

【０００７】 入手可能なシートまたは層状の材料では、必要な特性のごく一部しか呈示され
ないことがよくある。この結果、例えば治療用途においては、該当するシステム
が、弾性であるが水蒸気透過性であるか、または、非透過性であるが実質的に非
弾性であるということになる。種々の活性成分の選択に関する自由も制限される
か、または、場合によっては選択の余地が無くなる。

【０００８】 ＤＥ３６ ３４ ０１６ Ｃ２は、活性成分を皮膚に投与するためのシート状治
療システムを記載しており、これは、活性成分リザーバを有し、活性成分送達面
を有し、また皮膚側に配置され且つ皮膚と同じ高さに位置する皮膚接着面を有す
る。このシステムは、皮膚接着面が分断されることなく皮膚接触面全体に分布し
、活性成分送達面セクションによって分断部分(interruption)が形成されている
か、または、活性成分送達面が分断された状態で皮膚接触面全体に分布し、その
分断部分が皮膚接着面セクションによって形成されており、活性成分送達面セク
ションのサイズがその治療システムに作用する接触圧の影響をほとんど受けない
という特徴を持つ。

【０００９】 ＤＥ ３８ ０９ ９７８ Ｃ２は、使用期間中に固体、液体または気体状の受容
体への活性成分の送達を減少させる、送達制御のための送達面を備えたリザーバ
を記載している。そのリザーバは、送達面と平行な断面積が、少なくともリザー
バ上の一部にある送達面積より小さいという特徴を持つ。

【００１０】 これは、活性成分を、所望または必要な時間に渡り限定且つ制御しながら減少
することが可能なリザーバを製造するためである。

【００１１】 ＥＰ ０ ２８８ ７３４ Ｂ１は、活性成分の皮膚への制御された投与のための
活性成分含有硬膏を記載している。これは、硬膏の皮膚接触面に対してほぼ垂直
方向に分割され、一種類またはそれ以上の活性成分を含む活性成分リザーバを有
し、皮膚側に配置された感圧接着剤を有し、さらに適当な個所に、活性成分リザ
ーバを部分的に除去することによって硬膏の活性成分送達面のサイズを所定の面
積分だけ小さくできるように、硬膏の適用前に分離できる被覆層を有する。この
硬膏は、活性成分リザーバの少なくとも一部分を分離し、活性成分リザーバの一
部分または複数の部分を皮膚上に残すことができ、その場合、皮膚上に残ってい
る活性成分リザーバ部分の皮膚への接着力が、反対側よりも強いという特徴を有
する。

【００１２】 本発明は、前述した技術の現状で生じる目的に基づき、受容体へ適用するため
の既に説明したタイプの積層品を提供することを目的とする。この積層品は、例
えば生きている生物体の皮膚への接着に際して、引き延ばし、圧縮、よじれ等の
大きな機械的ストレスに曝されても、分離および縁端部のほつれまたは膨れが発
現せず、それらが原因で接触面が減少することを回避し、さらには、例えば種々
の活性成分の混入、所望の活性成分送達速度の時間経過、低透水性、種々の活性
成分に対する適合性等といった様々な特性上の要求に関して、使用上の可能性の
広い変動性を可能とするものである。

【００１３】 前記目的は、受容体に適用される本発明の積層品によって達成される。この積
層品は、少なくとも１枚の無傷層と、少なくとも１枚の損傷層と、少なくとも１
枚の追加的な層と、分離可能な保護層とを含み、この積層品は、適当な断面の断
面端に沿って、場所によってｍ枚の層で構成され、場所によってｎ枚の層で構成
されており、ｍおよびｎは整数であり、ｍ＜ｎである。

【００１４】 層の「損傷(damaging)」または「損傷(damaged)」層とは、この文脈では、該
当する層の切削(cutting)を意味するが、その層は、例えば１枚のシートに切削
する場合のように、複数パート(multi-part)である必要はない。さらに、本発明
の目的において、損傷の最小の長さは１ｍｍである。

【００１５】 しかしながら、その積層品は、同様に損傷させた追加的な層を少なくとも１枚
有していてもよい。実施態様によっては、少なくとも１枚の追加的な層と少なく
とも１枚のシートがあり、一方が他方の上部に一致するように存在するセクショ
ンを形成している。この場合、弾性層がシートであってもよい。この層の伸張性
(extensibility)は、引き伸ばした方向における長さが０．５％〜９５％増大す
るということによって特徴づけられる。この場合、前記長さが５〜２０％増大す
ることが特に有効である。本願主題の実施態様では、更に、単一パート(one-par
t)層のセクションを、非弾性シートまたは不活性シートまたは水を透過しないシ
ートで構成することも可能である。

【００１６】 積層品の別の実施態様では、少なくとも１枚の層が単一パートであり、それ以
外の少なくとも１枚の層が複数パートであって、隣接して存在するセクションを
構成している。この場合、ある層の損傷が、互いに一致するかまたは長さ方向に
ずれるように隣接して配置された多数の平行な切片で構成されていてもよい。

【００１７】 最後に、層または層を形成するシートの伸張性を実現する方法として、それら
の弾性、または個々のセクション間の補償プリーツ加工部（compensatory pleat
ings）を使用することも可能である。この場合、少なくとも２枚の層が、一方が
他方の上部に一致するように存在するセクションを形成していてもよい。

【００１８】 この場合、ＴＴＳとしての積層品を皮膚に適用すると、全体的な組織が引き伸
ばされることによって、セクション位置が互いにずれたり、互いの間隔が変化し
、装用の際の快適さが非常に向上する。なぜなら、皮膚の該当する面が通常通り
機械的ストレスに応じて動くことができ、その際に硬膏によって邪魔されないか
らである。加えて、長期間の適用の際にも個々のセクションが皮膚と最良の接触
状態で隣接し、それによって全体の皮膚接触面積が長期間一定に保たれる。その
上、個々のセグメントを固定する１枚のシートを使用することで、硬膏を皮膚か
ら除去する時に残留物を残さずに確実に分離することができる。

【００１９】 個々のセグメント間に人工的に補償器状プリーツ加工部（compensator-like p
leatings）を設けることによって柔軟に成形されたシートを使用してもよい。そ
れは、例えば、水を通さないタイプのシートから選択されていてもよい。なぜな
ら、その材料自体が弾性要件を満たす必要はないからである。このタイプの積層
品構造を使用すれば、技術的に簡単な方法で、裏打層の要件を兼ね揃えることが
できる。そうでなければ、これらの要件は実質的に相容れないものである。本発
明の一形態では、２枚のシート層間の層厚が、その２枚のシート層の一方または
双方が損傷または単一パートまたは複数パートとなり得るように、１μｍ〜５０
０μｍの範囲であることが好都合であり、好ましくは５μｍ〜１５０μｍの範囲
、特に好ましくは１０μｍ〜３０μｍの範囲である。

【００２０】 本発明の一実施態様が提供する積層品、特に治療目的で用いられる積層品は、
少なくとも１枚の支持層と、追加的な層として少なくとも１枚の活性成分含有層
と、必要があればさらに、例えば放出制御層および／または感圧層および／また
は分離可能な保護層とを含み、これらの層の少なくとも１枚が複数パート、すな
わち、積層品において構造の異なる複数の領域を有している。さらに、単一パー
ト層が、伸張性または弾性シートであってもよい。別の実施態様が提供する積層
品は、幾つかのセクションを有し、それらのセクションは、それぞれ同一構造の
独立した微小システム（microsystems）を示し、支持層としての高弾性シートで
固定されて全体的なシステム（complete system）を形成する。この構造により
、積層品の層数を変えたり、局所的に活性成分、活性成分濃度もしくは活性成分
の組み合わせを変えたり、または、個々の層内に様々な活性成分送達速度などに
応じた制御手段を持つことも可能である。

【００２１】 特に治療用としては、本発明は、概ね、皮膚を通過できるようなあらゆる薬学
的活性成分または補助物質と使用することができる。適切な活性成分は、以下の
ような活性成分群中に見出される。それらは、副交感神経遮断薬（例えばスコポ
ラミン、アトロピン、ベナクチジン）、コリン作動薬（例えばフィソスチグミン
、ニコチン）、神経弛緩薬（例えばクロールプロマジン、ハロペリドール）、モ
ノアミンオキシダーゼ阻害薬（例えばトラニルシプロミン、セレギリン）、交感
神経興奮薬（例えばエフェドリン、Ｄ−ノルプソイドエフェドリン、サルブタモ
ール、フェンフルラミン）、交感神経遮断薬および抗交感神経遮断薬(antisympa
thotonics) （例えばプロプラノロール、チモロール、ブプラノロール、クロニ
ジン、ジヒドロエルゴタミン、ナファゾリン）、陰和安定薬（例えばジアゼパム
、トリアゾラム）、局部麻酔剤（例えばリドカイン）、中枢鎮静薬(central ana
lgesics)（例えばフェンタニル、スフェンタニル）、抗リューマチ薬（例えばイ
ンドメタシン、ピロキシカム、ロルノキシカム(lornoxicam)）、心臓治療薬(cor
onary therapeutics)（例えばグリセロールトリニトレート、硝酸イソソルビド
、ニトログリセリン）、エストロゲンとゲスターゲンおよびアンドロゲン、抗ヒ
スタミン剤（例えばジフェンヒドラミン、クレマスチン、テルフェナジン）、プ
ロスタグランジン誘導体、ビタミン（例えばビタミンＥ、コレカルシフェロール
）、並びに、細胞静止薬である。さらに、層特性の配置によっては、感光性物質
の使用が特に効果的であるが、種々の有機化学活性成分群がそれに該当する。例
を挙げるならば、フェノチアジン、ある種のペプチド、ジヒドロピリジン（例え
ばニフェジピン）、オピオイドおよびその他多くの活性成分群である。それに加
え、１日当たりの服用量が５０ｍｇ未満で、水と有機溶媒の両方に溶解するので
あれば、それ以外の活性成分も本発明によるプロセスに適している。

【００２２】 エタノール、プロパンジオールおよびその他の低分子量アルコール、メントー
ル、ユーカリプトール、リモネンおよびその他多くのテルペン、カプリン酸等の
低分子量脂肪酸、同様にジメチルスルホキシドが、そのような製剤における通常
の添加剤の例として挙げられる。これらは、裏打層を通って製剤から多少なりと
も拡散するであろう。

【００２３】 この場合、活性成分含有層の基本材料中の成分として使用できるのは、ポリイ
ソブチレン、ポリビニルアルコールのエステル、ポリアクリル酸エステルおよび
ポリメタクリル酸エステル、天然ゴム、スチレン、イソプレンおよびスチレン／
ブタジエンポリマーまたはシリコーンポリマーのようなポリマー、飽和および不
飽和炭化水素樹脂のような樹脂成分、アビエチルアルコール(abietyl alcohol)
誘導体およびβ−ピネン誘導体、フタル酸エステルのような可塑剤、トリグリセ
リドおよび脂肪酸、並びに当業者にとって公知であるその他の多くの物質である
。

【００２４】 特に薬品として認められる幾つかの材料は、概ね、シート形態の層用として適
している。それらのほんの一例として挙げられるのは、ポリビニルアルコール、
スチレン／ジエンブロックコポリマー、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、ポリメ
タクリレート、ポリオレフィン、ポリエステルである。

【００２５】 経皮治療システムを比較的簡単にしかも確実に皮膚に適用するために、適用後
に再度除去できて組織を配置した後で分離できるような接着性仕上げ材(abheren
t finish)を有する追加の支持層を加えるのが非常に有効であるといえよう。

【００２６】 本発明によるタイプの積層品の製造方法は、単一パート層またはシート上にセ
クションを適用し、分離可能な保護シート以外の層を穿孔し、追加的な層または
シート上に積層し、保護層を分離するという特徴を有する。

【００２７】 本発明によるタイプの積層品の別の製造方法は、少なくとも１枚のシート（２
、５）を含む積層品を準備し、積層品の少なくとも１層（５）以外の層（１１）
を穿孔し、少なくとも１枚の追加的な層（１）上に積層し、適当な個所で中間被
覆（intermediate covering）を分離し、適当な個所で積層した層安定させてい
る層を分離するという特徴を有する。

【００２８】 より詳細にいうならば、本発明の特徴および利点は、図面に示されている例に
ついての以下の説明より明らかである。

【００２９】 図１ａは、図１ｂの積層品をＩ−Ｉ面に沿って見た断面図である。図１ｂは、
図１ａの積層品の平面図である。図２ａは、異なる構造を持つ積層品を図２ｂの
ＩＩ−ＩＩ面に沿って見た断面図である。図２ｂは、図２ａの積層品の平面図で
ある。図３ａは、幾つかのセクションを有する積層品を図４のＩＩ−ＩＩ面に沿
って見た断面図である。図３ｂは、図３ａの積層品を図４のＩ−Ｉ面に沿って見
た断面図である。図４は、図３ａ、３ｂの積層品の平面図である。図５は、追加
的な損傷を有する図４の積層品の平面図である。図６は、少なくとも１層がセク
ションまたはセグメントを形成している有効な損傷を有する複数パート積層品の
一例である。図７は、少なくとも１枚の層が、セクションやセグメントを形成し
ていない有効な損傷を有する単一パート積層品の一例である。図８は、幾つかの
セクションを有する図９の積層品をＩ―Ｉ面に沿って見た断面図である。図８ａ
は、幾つかのセクションを有する図８による別の層構造を有する積層品を図９の
Ｉ―Ｉ面に沿って見た断面図である。図８ｂは、幾つかのセクションを有する図
８による別の層構造を有する積層品を図９のＩ―Ｉ面に沿って見た断面図である
。図９は、図８、図８ａ、図８ｂの積層品の平面図である。

【００３０】 図１ａに示されているように、皮膚等の受容体に適用される積層品の断面は、
例として選択されたセグメントまたはセクション（１０ａ、１０ｂ、１０ｃ）に
より、本発明によるセグメンテーション(segmentation)がなされている。このセ
グメンテーションによって本発明の大きな変動性が実現する結果、所定の効果を
得る目的で、個々のセクション１０ａ〜ｃの成層状態(layering)を相違させるこ
とができる。この場合、これらの層の少なくとも１枚（１または５）が単一パー
トであり、それ以外の層の少なくとも１枚（２、３、４）が複数パートであって
、これらが個々のセクション１０ａ、１０ｂ、１０ｃを形成する。

【００３１】 セグメント１０ａは異なる層１〜５を持つ。層１は、単一パートであり、支持
層であって、その表面に個々のセグメントが固定されて全体的なシステムを形成
する。この場合、層２は、例えば活性成分含有リザーバ層であり、一方、層３は
、例えば皮膚への活性成分の送達を制御する放出制御層であり、分離した(separ
ate)感圧層４を交代で支える。後者は、単一パートの保護層５によって、製造、
輸送および適用の合間に活性成分の損失および／または異物の侵入から、気密状
態で保護されている。保護層５は積層品を適用する前に公知の方法で分離される
。セクション１０ｂは層１、２、３および５を有する、すなわち分離した感圧層
が存在しないが、放出制御層が自己接着性であってもよい。セグメント１０ｃは
同様に４層、すなわち１、２、４および５を有し、換言すれば、放出制御層３が
なく、マトリックス２は感圧層４でコーティングされているが、それ自体は自己
接着性を持たない。

【００３２】 ＴＴＳのような自己接着性硬膏の公知の構成によれば、後者はまた、３層のみ
、つまり支持層１、自己接着性リザーバ２および分離可能な保護層５で構成され
てもよい。図１ａのセグメント１０ａ〜１０ｃの実施例は、セグメンテーション
の結果、今までは不可能であった多様な実施態様が、個々のセグメントまたはセ
クションによって可能になったことを示す目的で示されているに過ぎない。この
場合、このタイプの層構造を効率的な方法、例えば公知の印刷方法で製造するこ
とも可能であろう。

【００３３】 しかしながら、セグメンテーションにはさらに重要な利点もある。それは、個
々の層の弾性係数に関わらず、高弾性支持層１を使用することによって、機械的
ストレスの繰り返しがもたらす最も困難な条件に耐え得る積層品が製造されると
いうことである。皮膚への適用後、積層品全体に高い柔軟性がもたらされる結果
、よじれ、引き延ばしおよび圧縮により機械的ストレスが繰り返されても、部分
的分離、縁端部のほつれまたは膨れをかなり回避することができる。その結果、
活性成分を、皮膚接触面を介して、所望されている通りに問題無く潅流させるこ
とができる。個々のセグメントまたはセクション内部で比較的弾性の無い層を使
用しても不都合はない。これは、弾性支持層１があれば、個々のセクションが距
離を変更することによって、引き延ばしや圧縮の間の皮膚の動きにすぐ従うこと
ができるからである。

【００３４】 技術が未熟な者でも、図１ｂの個々のセクションまたはセグメント１０ａ〜１
０ｃの配置を見れば、セグメンテーションの結果、本発明による積層品の全体的
な弾性が増すことをすぐ認め、理解することができる。

【００３５】 図２ａは多少異なる構造を有する積層品の断面図であり、個々のセクション１
０ｄと１０ｅの間の開折(upfoldings)６によって、支持シート１に比較的堅い出
発材料を用いても、支持層１に弾性を持たすことが可能である。この場合、３つ
のセグメント１０ｄは、支持層１および層２’、２”、４’、４”を有する層構
造を持ち、これらの層は、例えば、濃度の異なる活性成分内容物(contents)を示
す。セグメントまたはセクション１０ｅは、それぞれ、支持層１の下側に活性成
分リザーバ２および水蒸気透過層３を有し、水蒸気透過性層３は皮膚の水分で活
性化されることにより、活性成分の潅流を遅れて開始する。

【００３６】 図２ａにおけるこの層構造も、特定の所望の特性および機能を得るための積層
品に関する本発明において実現される様々な実施例の一例を示しているに過ぎな
い。この積層品では同時に、システム全体の弾性が高くなる。

【００３７】 図２ｂの平面図では、支持層１のプリーツ６の道筋がはっきり示されており、
この図より、積層品が皮膚の動きに非常によく適合していることが明らかである
。システム全体を引き伸ばすと、この場合では、セグメント１０の位置が互いに
ずれる。これによって装用の際の快適さが増す。なぜなら、関連する皮膚面が、
張り付けられた積層品にストレスを与えることなく、機械的ストレスに応じて通
常通りに動くことができるためである。その上、長期適用の際でも個々のセグメ
ント１０が皮膚に隣接しているため、全体的なシステム／皮膚／接触面を相当長
い期間に渡って一定に保つことが可能になる。

【００３８】 さらに、個々のセグメントを固定するシート１を使用することで、個々のセグ
メント１０を残留物を残さずに確実に分離できる。従って、このタイプの組織的
な裏打層システムを使用することで、例えば、所望の低透水性に関して、高い要
件を満たすことができる。これは、基本システムである裏打層１が、その材料特
性において弾性要件の制約を受けないからである。簡単な技術で裏打層要件を兼
ね揃えることは、本発明によるセグメンテーションによって可能となるものであ
り、そうでなければこれらは互いにほぼ相容れないものである。同時に、本発明
により、優れた多様性が実現する。

【００３９】 これらの利点は、図３ａ、３ｂおよび４からも明らかである。これらのなかで
も、図３ａは、本発明による積層品の一部を示すものであり、これは、高弾性裏
打層１と、その下側のシート１１とを有している。シート１１は、非弾性材料か
ら成り、双頭矢印１３によって示されるように、分割切傷(dividing cut)１２を
介して、横方向に交互に引き伸ばせるようになっている。この下方にはリザーバ
層２が配置されており、このリザーバ層２は同様に分割切傷（１２）を持ち、横
方向に柔軟性があり、多数の個々のセクション１０および１０ａを有している。
その下側は、適用まで、分離可能な保護層５で被覆されている。図３ａと比べる
と、セクション１０ａの幅が広いように見えるが、これは図３ｂのＩ−Ｉ面の位
置が異なるためである。図４の平面図より、損傷切傷１２の配置が明らかである
。シートに比較的柔軟性に乏しい材料を用いても、矢印１３によって示されるよ
うな高度な横方向の伸張性が実現する。本発明のさらに別の実施態様が、図５の
平面図に示されている。図４と同様の層構造であるが、この場合は、少なくとも
１層の損傷が、１２ａおよび１２ｂという２方向に付与されている。これにより
、上記のような利点とともに、積層品の２方向引き延ばしを確実に行うことがで
きる。その上、本発明では幾つかの層の損傷を都合よく組み合わせることもでき
る。図６および図７は平面図であるが、層構造に関わらず、少なくとも１層を損
傷させることに関して様々な方法が考えられることを示す。これらは、所定の目
的に応じた要件によって、適宜実施可能である。

【００４０】 図８は、皮膚等の受容体に適用される積層品の断面であり、これは、本発明に
従って、幾つかの層が、例として選択されたセグメントまたはセクション１１ａ
〜ｃによりセグメンテーションされている。これらのセグメントは、一方が他方
の上部に一致するように配置されているのではなく、互いにその位置がずれてい
る。皮膚の最上層の構造、すなわち個々の偏平な細胞の複数の層で構成される角
質層に類似させて、弾性材料で構成され得る層１１ａ〜ｃが互いにずれることに
よって、システム全体が確実に弾性を持つようになる。層２は、活性成分含有リ
ザーバ層であってもよく、図１および図２と同様に、適当な個所が、例えば皮膚
および／または感圧層への活性成分送達を制御するための放出制御層といった、
追加的な下層(underlayers)で構成されていてもよい。この層２は同様に、図８
ａに示されるように分割切傷（１２）によって損傷または区分されてもよいが、
それが単一パートとして都合よく製造される可能性がなくなるわけではない（図
８）。積層品の少なくとも一層（１および５）は単一パートであり、層５は、積
層品を適用する前に公知の方法で分離される単一パートの保護層であり、層１は
、個々のセグメントを固定して全体的なシステムを形成するための、単一パート
の支持層の役割を果たす（図８、図８ａ）。図８ｂに示すように、層１を省略す
るとより好都合である。この場合、例えば、水蒸気ブロッキング作用は、システ
ムの層がずれていることによって実現されるが、その部分が非弾性材料でできて
いても、セグメント位置が互いにずれていることで弾性が付与される。図９は、
図８の積層品の平面図である。

【００４１】 図８の層構造は、特定の所望の特性および機能を得るための積層品に関する本
発明において実現される様々な実施例の一例を示しているに過ぎない。この積層
品は同時に、システム全体の弾性が高くなる。

【図面の簡単な説明】

【図１ａ】 図１ｂの積層品をＩ−Ｉ面に沿って見た断面図。

【図１ｂ】 図１ａの積層品の平面図。

【図２ａ】 異なる構造を持つ積層品を図２ｂのＩＩ−ＩＩ面に沿って見た断
面図。

【図２ｂ】 図２ａの積層品の平面図。

【図３ａ】 幾つかのセクションを有する積層品を図４のＩＩ−ＩＩ面に沿っ
て見た断面図。

【図３ｂ】 図３ａの積層品を図４のＩ−Ｉ面に沿って見た断面図。

【図４】 図３ａ、３ｂの積層品の平面図。

【図５】 追加的な損傷を有する図４の積層品の平面図。

【図６】 少なくとも１層がセクションまたはセグメントを形成している有効
な損傷を有する複数パート積層品の一例。

【図７】 少なくとも１枚の層が、セクションやセグメントを形成していない
有効な損傷を有する単一パート積層品の一例。

【図８】 幾つかのセクションを有する図９の積層品をＩ―Ｉ面に沿って見た
断面図。

【図８ａ】 幾つかのセクションを有する図８による別の層構造を有する積層
品を図９のＩ―Ｉ面に沿って見た断面図。

【図８ｂ】 幾つかのセクションを有する図８による別の層構造を有する積層
品を図９のＩ―Ｉ面に沿って見た断面図。

【図９】 図８、図８ａ、図８ｂの積層品の平面図。

【手続補正書】特許協力条約第３４条補正の翻訳文提出書

【提出日】平成１２年６月３０日（２０００．６．３０）

【手続補正１】

【補正対象書類名】明細書

【補正対象項目名】請求項１

【補正方法】変更

【補正内容】

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き Ｆターム(参考） 4C081 AA03 AA12 BB04 BB06 BB07 BC02 CA021 CA031 CA041 CA051 CA081 CA121 CA161 CA211 CB011 CB051 CC01 CE02 DA02 DC04 EA02 EA03 4F100 AK03B AK09B AK15B AK21B AK25B AK41B AK51B AK52B AK73B AN01B AR00B AR00C AT00A BA03 BA07 BA10A BA10C CA04B CA12B GB66 JD04C JD16C JK07A JK07B JK08A JK08B YY00B

Claims (22)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 受容体に適用する積層品であり、少なくとも１つの無傷層と、
   少なくとも１つの損傷シートと、少なくとも１つの追加的な層と、必要に応じて
   、分離可能な保護層とを含み、適当な断面の断面端に沿って、場所によってｍ層
   で構成され、場所によってｎ層で構成されており、ｍおよびｎが整数で、ｍ＞ｎ
   である積層品。
2. 【請求項２】 特に治療用の積層品であり、少なくとも１つの支持層（１）と
   、追加的な層として少なくとも１つの活性成分含有層（２）と、必要に応じてさ
   らに、例えば、放出制御層（３）および／または感圧層（４）および／または分
   離可能な保護層（５）とを含み、これらの層（１〜５）の少なくとも１つが、損
   傷しているか、または複数パートであって、構造の異なる複数の領域を有してい
   る請求項１に記載の積層品。
3. 【請求項３】 単一パートの支持層（１）が、伸張性または弾性シートである
   請求項１または２のいずれかに記載の積層品。
4. 【請求項４】 幾つかのセクションを有し、そのそれぞれが同一構造の独立し
   た微小システムを示し、支持層（１）としての高弾性シートで固定されて全体的
   なシステムを形成している請求項１〜３のいずれかに記載の積層品。
5. 【請求項５】 少なくとも１つの無傷層が伸張性または弾性であり、引き伸ば
   した方向における長さが０．５〜９５％増大することが有効であり、引き伸ばし
   た方向における長さが５〜２０％増大することが特に有効である請求項１〜４の
   １つまたは複数の請求項に記載の積層品。
6. 【請求項６】 損傷シートが、非伸張性および／または不活性および／または
   水蒸気非透過性である請求項１〜５の１つまたは複数の請求項に記載の積層品。
7. 【請求項７】 少なくとも１つの追加的な層が、同様に損傷している請求項１
   〜６の１つまたは複数の請求項に記載の積層品。
8. 【請求項８】 少なくとも１つの追加的な層と、少なくとも１つのシートが、
   一方が他方の上部に一致するように存在するセクションを形成している請求項１
   〜７の１つまたは複数の請求項に記載の積層品。
9. 【請求項９】 少なくとも１つの追加的な層と、少なくとも１つのシートが、
   一方が他方の上部に一致するように存在しないセクションを形成している請求項
   １〜８の１つまたは複数の請求項に記載の積層品。
10. 【請求項１０】 弾性層がシートである請求項１〜９の１つまたは複数の請求
    項に記載の積層品。
11. 【請求項１１】 複数パート層のセグメント（１０）が、非伸張性および／ま
    たは不活性および／または水蒸気非透過性シートからなる請求項１〜１０の１つ
    または複数の請求項に記載の積層品。
12. 【請求項１２】 層（１〜５）の少なくとも１つが単一パートであり、層（１
    〜５）の別の少なくとも１つが複数パートであって、隣接して存在するセクショ
    ン（１０）からなる請求項１〜１１の１つまたは複数の請求項に記載の積層品。
13. 【請求項１３】 層（１１）の損傷が幾つかの切り込み(incision)からなり、
    その層が単一パートの状態である請求項１〜１２の１つまたは複数の請求項に記
    載の積層品。
14. 【請求項１４】 層（１１）の損傷が、適当な様式で分布または整列した幾つ
    かの切傷からなる請求項１〜１３の１つまたは複数の請求項に記載の積層品。
15. 【請求項１５】 層（１１）の損傷が幾つかの平行な切傷（１２）からなり、
    それらが互いに一致するか、または長さ方向にずれるように隣接して配置されて
    いる請求項１〜１４の１つまたは複数の請求項に記載の積層品。
16. 【請求項１６】 層（１）または後を形成するシートの伸張性が、それ自身の
    弾性、または、個々のセクション（１０）間の補償器状プリーツ加工部（６）の
    いずれかによって達成される請求項１〜１５の１つまたは複数の請求項に記載の
    積層品。
17. 【請求項１７】 少なくとも２層（２、３）が、一方が他方の上部に一致する
    ように存在するセクション（１０）を形成する請求項１〜１６の１つまたは複数
    の請求項に記載の積層品。
18. 【請求項１８】 ２つシート層間の層厚が、１μｍ〜５００μｍの範囲、好ま
    しくは５μｍ〜１５０μｍの範囲、特に好ましくは１０μｍ〜３０μｍの範囲で
    あり、２つのシート層の一方が損傷されるか、または、単一パートもしくは複数
    パートとなることが可能である請求項１〜１７の１つまたは複数の請求項に記載
    の積層品。
19. 【請求項１９】 損傷層の損傷が、少なくとも１ｍｍの長さを有する請求項１
    〜１８の１つまたは複数の請求項に記載の積層品。
20. 【請求項２０】 本発明のタイプの積層品を製造する方法であり、少なくとも
    １つのシート（２、５）を含む積層品を準備し、少なくとも１つの層（５）以外
    の層（１１）を穿孔し、少なくとも１つの追加的な層（１）上に積層し、適当な
    個所で中間被覆を分離し、適当な個所で、積層された層を安定させている層を除
    去することを含むことを特徴とする方法。
21. 【請求項２１】 本発明のタイプの積層品を製造する方法であり、セクション
    （１０）を単一パート層またはシート（１１）上に適用し、除去可能な保護シー
    ト（５）以外の層（１１）を穿孔し、追加的な層またはシート（１）上に積層し
    、保護層（５）を除去することを含むことを特徴とする方法。
22. 【請求項２２】 非伸張性または伸張性が不十分な積層品の使用を除外した、
    複雑な表面形状を有する受容体上における分離しないような伸長のための本発明
    の積層品の使用。