SI9420010A - Method for filling aerosol containers - Google Patents

Description

POSTOPEK POLNJENJA VSEBNIKOV

Pričujoči izum se nanaša na postopek odstranitve zraka iz vsebnikov, ki jih je treba polniti s snovjo, ki sejo kasneje odvzema, in s potisnim sredstvom. To odstranjevanje zraka v angleškem govornem področju v splošnem imenujejo purging (odvajanje, očiščevanje), za potrebe te prijave pa bomo ostali pri odstranjevanju zraka.

Izum se zlasti nanaša na postopek odstranitve zraka iz vsebnikov, predvidenih za sprejem suspenzije ali raztopine snovi, denimo farmacevtskega materiala, v potisnem sredstvu, ki je pri sobni temperaturi plinasto, pod pritiskom pa se nahaja v tekoči obliki. Tako potisno sredstvo je znano kot visokotlačno potisno sredstvo. Ta vrsta polnilnega postopka je opisana v patentni objavi UK 2236146. Pri tem polnilnem postopku potem, ko vsebnik polnijo s suspenzijo, določeno količino visokotlačnega potisnega sredstva brez farmacevtskega materiala v njem spustijo skozi polnilno glavo, s čimer očistijo polnilno glavo in zagotovijo, da nič suspenzije ne uide v ozračje, ko polnilno glavo dvignejo. Polnjenje poteka skozi izpustni ventil vsebnika, ker so vključena visokotlačna potisna sredstva.

Ko so ventili pritrjeni (z zarobljenjem/zavihanjem pločevine) na vsebnike, t.j. pred polnjenjem, so vsebiki polni zraka. Ko vsebnike polnijo, ostane zrak ujet, dasi očitno pod pritiskom. Navzočnost zraka ne pripomore k delovanju potisnega sredstva pri izrivanju snovi, ko gre za odvzem le-te, lahko pa celo ogroža sterilnost vsebine, če zrak ni čist.

Da bi vsebnike polnili pri podtlaku in na ta način iz njih odstranili zrak, ne gre. Potrebna oprema bi bila izredno draga, ne bi bilo mogoče na ta način odpraviti vsega zraka, nikakor pa ventili v splošnem niso zasnovani za prenašanje podtlaka ali del2 nega podtlaka.

Odstranjevanje zraka iz vsebnikov, ki vsebujejo raztopino tekočega mila in hlapljivo potisno sredstvo, je opisano v patentu US 2684806. Ta patent razkriva postopek odstranjevanja zraka, ki vsebuje koraka delnega polnjenja odprtih vsebnikov z raztopino mila in nato uvajanja plina v raztopino mila, ki raztopino napne (raztopina ekspandira) do pene, ki polni vsebnik. Zatem tesno prigradijo k vsebniku ventil in skozi ventil uvedejo hlapljivo potisno sredstvo.

Ta sistem odstranjevanja zraka očitno ni primeren za polnilni postopek, kakršen je opisan v patentni objavi GB 2236146. Ekvivalent raztopini mila bi bila suspenzija farmacevtskega materiala v visokotlačnem potisnem sredstvu. V nasprotju z raztopino mila je ta hlapen, vsekakor pa ni zaželeno, da bi bil farmacevtski material v odprtem stiku z ozračjem. Četudi bi visokotlačno potisno sredstvo samo kot tako vnesli v odprti vsebnik, bi se to sčasoma uparilo; četudi bi vsebnik hitro zaprli, bi premikanje vsebnika v postajo za namestitev ventila povzročilo vrtinčenje zraka in vsebnik bi kazal nagnjenje do uvlačenja zraka vase.

Po izumu gre za postopek odstranjevanja zraka iz vsebnika, predvidenega za sprejem snovi, ki se jo kasneje odvzema, in visokotlačnega potisnega sredstva, pri čemer postopek odstranjevanja zraka obsega naslednje korake:

namestitev ventila na vsebnik brez tesnilnega pritrjevanja prvega na drugega;

vnos določene količine visokotlačnega potisnega sredstva v vsebnik;

ekspandiranje visokotlačnega potisnega sredstva in iztisnjenje zraka iz vsebnika skozi netesno zvezo med ventilom in vsebnikom; in tesna povezava ventila in vsebnika.

Pri izumu gre tudi za dajalca aerosola, ki obsega vsebnik in ventil, ki je tesno prigrajen k vsebniku, pri čemer je iz vsebnika odstranjen zrak in je vsebnik polnjen po postopku, ki obsega naslednje korake:

namestitev ventila na vsebnik brez tesnilnega pritrjevanja prvega na drugega;

vnos določene količine visokotlačnega potisnega sredstva v vsebnik;

ekspandiranje visokotlačnega potisnega sredstva in iztisnjenje zraka iz vsebnika skozi netesno zvezo med ventilom in vsebnikom;

tesna povezava ventila in vsebnika, in vnos snovi, predvidene za izdajanje, in nadaljnje količine visokotlačnega potisnega sredstva v vsebnik skozi ventil, potem ko smo ventil tesno povezali z vsebnikom.

Presenetljivo smo ugotovili, da s tem, ko imamo ventil prosto na vsebniku, visokotlačno potisno sredstvo izriva zrak ven okoli ventila, hkrati pa preprečuje vračanje zraka v vsebnik. Čeprav je odstranjevanje zraka po načinu pod ventilom možno, pa visokotlačno potisno sredstvo zelo prikladno vnašamo v vsebnik skozi ventil.

Poudarimo naj, da imamo opraviti s prednostmi postopka odstranjevanja zraka po izumu tudi pri polnilnih postopkih, ko snov, predvidena za kasnejši odvzem, ni v suspenziji ali raztopini v visokotlačnem potisnem sredstvu. Pri znanih postopkih je lahko odprti vsebnik delno polnjen s snovjo v nizkotlačnem potisnem sredstvu (t.j. takem, kije tekoče pri sobni temperaturi). Ventil nato lahko namestijo na vsebnik in zrak iz vsebnika odstranijo, kot je opisano zgoraj, predno ventil tesno povežejo z vsebnikom, slednjič pa skozi ventil uvedejo Še končno količino visokotlačnega potisnega sredstva.

Izvedben primer izuma, res samo kot primer, je v podrobnostih opisan spodaj, pri čemer se sklicujemo na pripeti list skic, v katerih je shematsko predstavljen postopek odstranjevanja zraka po izumu.

Skice kažejo tri zaporedne postaje A, B in C postopka odstranjevanja zraka in polnjenja. Na postaji A na prazen vsebnik 1 enostavno položimo ventil 2; ventil ni tesno povezan z vsebnikom, tako da okoli vrha vsebnika obstaja omejena zračna reža.

količino visokotlačnega potisnega sredstva. Pri tem gre lahko naprimer za 0,2 g tekočega potisnega sredstva. Polnilne glave 3 ne opisujemo v podrobnostih, saj je strokovnjakom z zadevnega področja njena zgradba dobro znana; polnilna glava je ekvivalentna standardni glavi za razvijanje plina z integralnim odmernim sistemom.

Potisno sredstvo pade na dno vsebnika in se upari, pri čemer premakne zrak ven iz vsebnika. V praksi bo potisno sredstvo težje od zraka in bo tako premaknilo zrak z dna vsebnika kvišku.

Da se izognemo tendenci pritiska ekspandirajočega potisnega sredstva po dvignjenju ventila in da popustimo zadevni pritisk, naj se polnilna glava počasi dvigne z ventila, denimo s hitrostjo 20 cm/s. Ko je glava dvignjena z ventila, jo lahko potegnemo nazaj z večjo hitrostjo.

Na postaji C pritrdimo ventil k vsebniku. V ta namen s pomočjo robilne glave 4 na znan način zarobimo (zavihamo) pločevino ventila k vratu vsebnika.

Zaprti vsebnik sedaj lahko premaknemo v polnilno postajo, kjer ga skozi ventil polnimo s suspenzijo farmacevtske snovi v visokotlačnem potisnem sredstvu, čemur po želji sledi potisno sredstvo samo kot tako, da se polnilna glava očisti.

Farmacevtska snov je lahko, denimo, salbutamol, beklometazon dipropionat, salmeterol ali flutikazon propionat.

Potisno sredstvo za odstranjevanje zraka je lahko isto kot polnilno potisno sredstvo, naprimer 1,1,1,2-tetrafluoroetan, t.j. potisno sredstvo (propellanf) 134a.

Opisani postopek odstranjevanja zraka se je izkazal za skrajno učinkovitega, kajti ventil je na svojem mestu, ko izganjamo zrak, izognemo se izgubam na potisnem sredstvu in vstopanju zraka v vsebnik, razen tega pa iz vsebnika kot takega odstranimo zrak.

Claims (13)

1. PATENTNI ZAHTEVKI

   1. Postopek odstranitve zraka iz vsebnikov, ki jih je treba polniti s snovjo, ki se jo kasneje odvzema, in z visokotlačnim potisnim sredstvom, značilen po tem, da obsega naslednje korake:

   namestitev ventila na vsebnik brez tesnilnega pritrjevanja prvega na drugega;

   vnos določene količine visokotlačnega potisnega sredstva v vsebnik;

   ekspandiranje visokotlačnega potisnega sredstva in iztisnjenje zraka iz vsebnika skozi netesno zvezo med ventilom in vsebnikom; in tesna povezava ventila in vsebnika.
2. 2. Postopek po zahtevku 1, značilen po tem, da visokotlačno potisno sredstvo vnašamo v vsebnik skozi ventil.
3. 3. Postopek po zahtevku i, značilen po tem, da visokotlačno potisno sredstvo vnašamo v vsebnik skozi netesno zvezo med ventilom in vsebnikom.
4. 4. Postopek po kateremkoli predhodnem zahtevku, značilen po tem, da je visokotlačno potisno sredstvo 1,1,1,2-tetrafluoroetan.
5. 5. Postopek po kateremkoli predhodnem zahtevku, značilen po tem, da ventil tesno povežemo z vsebnikom s pomočjo robilne glave.
6. 6. Postopek polnjenja vsebnika, značilen po tem, da obsega koraka odstranitve zraka iz vsebnika s pomočjo postopka po katerem koli predhodnem zahtevku in vnosa snovi, predvidene za kasnejše odvzemanje, ter nadaljnje količine visokotlačnega potisnega sredstva v vsebnik skozi ventil, ko smo slednjega tesno združili s prvim.
7. 7. Postopek polnjenja vsebnika po zahtevku 6, značilen po tem, da je snov, ki naj bi se kasneje odvzemala, farmacevtska snov.
8. 8. Postopek polnjenja vsebnika po zahtevku 7, značilen po tem, da je far macevtska snov salbutamol.
9. 9. Postopek polnjenja vsebnika po zahtevku 7, značilen po tem, da je far macevtska snov beklometazon dipropionat.
10. 10. Postopek polnjenja vsebnika po zahtevku 7, značilen po tem, da je far macevtska snov salmeterol.
11. 11. Postopek polnjenja vsebnika po zahtevku 7, značilen po tem, da je far macevtska snov flutikazon propionat.
12. 12. Postopek, značilen po tem, kot je v bistvu zajet z opisom izuma.
13. 13. Dajalec aerosola, obsegajoč vsebnik in ventil, ki je tesno priključen k vseb niku, značilen po tem, daje vsebnik polnjen po postopku po katerem koli zah tevku 6 do 11.