SA08290670B1 - عملية تصنيع خاصة بمنتج صيدلاني من بيكوكبريتات الصوديوم - Google Patents
عملية تصنيع خاصة بمنتج صيدلاني من بيكوكبريتات الصوديوم Download PDFInfo
- Publication number
- SA08290670B1 SA08290670B1 SA08290670A SA08290670A SA08290670B1 SA 08290670 B1 SA08290670 B1 SA 08290670B1 SA 08290670 A SA08290670 A SA 08290670A SA 08290670 A SA08290670 A SA 08290670A SA 08290670 B1 SA08290670 B1 SA 08290670B1
- Authority
- SA
- Saudi Arabia
- Prior art keywords
- potassium bicarbonate
- sodium
- picosulphate
- particle size
- granules
- Prior art date
Links
- GOZDTZWAMGHLDY-UHFFFAOYSA-L sodium picosulfate Chemical compound [Na+].[Na+].C1=CC(OS(=O)(=O)[O-])=CC=C1C(C=1N=CC=CC=1)C1=CC=C(OS([O-])(=O)=O)C=C1 GOZDTZWAMGHLDY-UHFFFAOYSA-L 0.000 title claims abstract description 87
- 238000004519 manufacturing process Methods 0.000 title claims abstract description 13
- KRKNYBCHXYNGOX-UHFFFAOYSA-N citric acid Chemical compound OC(=O)CC(O)(C(O)=O)CC(O)=O KRKNYBCHXYNGOX-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract description 114
- 235000015497 potassium bicarbonate Nutrition 0.000 claims abstract description 81
- 229910000028 potassium bicarbonate Inorganic materials 0.000 claims abstract description 81
- 239000011736 potassium bicarbonate Substances 0.000 claims abstract description 81
- TYJJADVDDVDEDZ-UHFFFAOYSA-M potassium hydrogencarbonate Chemical compound [K+].OC([O-])=O TYJJADVDDVDEDZ-UHFFFAOYSA-M 0.000 claims abstract description 81
- CPLXHLVBOLITMK-UHFFFAOYSA-N magnesium oxide Inorganic materials [Mg]=O CPLXHLVBOLITMK-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract description 67
- 239000000395 magnesium oxide Substances 0.000 claims abstract description 55
- AXZKOIWUVFPNLO-UHFFFAOYSA-N magnesium;oxygen(2-) Chemical compound [O-2].[Mg+2] AXZKOIWUVFPNLO-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract description 49
- 239000008194 pharmaceutical composition Substances 0.000 claims abstract description 20
- FTLYMKDSHNWQKD-UHFFFAOYSA-N (2,4,5-trichlorophenyl)boronic acid Chemical compound OB(O)C1=CC(Cl)=C(Cl)C=C1Cl FTLYMKDSHNWQKD-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims abstract description 17
- 229940085605 saccharin sodium Drugs 0.000 claims abstract description 17
- 239000008240 homogeneous mixture Substances 0.000 claims abstract description 15
- 239000002245 particle Substances 0.000 claims description 130
- 239000008187 granular material Substances 0.000 claims description 87
- 238000000034 method Methods 0.000 claims description 70
- 230000008569 process Effects 0.000 claims description 56
- 239000000203 mixture Substances 0.000 claims description 52
- 238000002156 mixing Methods 0.000 claims description 40
- 238000009826 distribution Methods 0.000 claims description 36
- 238000005507 spraying Methods 0.000 claims description 34
- 239000000243 solution Substances 0.000 claims description 27
- 238000001035 drying Methods 0.000 claims description 23
- DGAQECJNVWCQMB-PUAWFVPOSA-M Ilexoside XXIX Chemical compound C[C@@H]1CC[C@@]2(CC[C@@]3(C(=CC[C@H]4[C@]3(CC[C@@H]5[C@@]4(CC[C@@H](C5(C)C)OS(=O)(=O)[O-])C)C)[C@@H]2[C@]1(C)O)C)C(=O)O[C@H]6[C@@H]([C@H]([C@@H]([C@H](O6)CO)O)O)O.[Na+] DGAQECJNVWCQMB-PUAWFVPOSA-M 0.000 claims description 9
- 239000011734 sodium Substances 0.000 claims description 9
- 229910052708 sodium Inorganic materials 0.000 claims description 9
- ZLMJMSJWJFRBEC-UHFFFAOYSA-N Potassium Chemical compound [K] ZLMJMSJWJFRBEC-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 8
- BVKZGUZCCUSVTD-UHFFFAOYSA-M Bicarbonate Chemical compound OC([O-])=O BVKZGUZCCUSVTD-UHFFFAOYSA-M 0.000 claims description 7
- UJIDKYTZIQTXPM-UHFFFAOYSA-N [4-[pyridin-2-yl-(4-sulfooxyphenyl)methyl]phenyl] hydrogen sulfate Chemical compound C1=CC(OS(=O)(=O)O)=CC=C1C(C=1N=CC=CC=1)C1=CC=C(OS(O)(=O)=O)C=C1 UJIDKYTZIQTXPM-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims description 7
- 229910052700 potassium Inorganic materials 0.000 claims description 7
- 239000011591 potassium Substances 0.000 claims description 7
- 239000007864 aqueous solution Substances 0.000 claims description 6
- 239000000796 flavoring agent Substances 0.000 claims description 6
- 235000019634 flavors Nutrition 0.000 claims description 6
- 239000000825 pharmaceutical preparation Substances 0.000 claims description 6
- 238000007580 dry-mixing Methods 0.000 claims description 5
- 230000002475 laxative effect Effects 0.000 claims description 4
- 238000009472 formulation Methods 0.000 claims description 3
- 239000008141 laxative Substances 0.000 claims description 3
- UOBBIPAUPQMONE-UHFFFAOYSA-N magnesium;2-hydroxypropane-1,2,3-tricarboxylic acid;oxygen(2-) Chemical compound [O-2].[Mg+2].OC(=O)CC(O)(C(O)=O)CC(O)=O UOBBIPAUPQMONE-UHFFFAOYSA-N 0.000 claims 2
- 239000008369 fruit flavor Substances 0.000 claims 1
- 238000010438 heat treatment Methods 0.000 claims 1
- 230000003834 intracellular effect Effects 0.000 claims 1
- 239000000047 product Substances 0.000 abstract description 36
- 239000000543 intermediate Substances 0.000 abstract description 5
- 235000012245 magnesium oxide Nutrition 0.000 description 56
- 235000015165 citric acid Nutrition 0.000 description 34
- 229960004106 citric acid Drugs 0.000 description 33
- 238000000576 coating method Methods 0.000 description 21
- 239000011248 coating agent Substances 0.000 description 15
- 239000007968 orange flavor Substances 0.000 description 14
- 230000033001 locomotion Effects 0.000 description 13
- 238000002149 energy-dispersive X-ray emission spectroscopy Methods 0.000 description 10
- XMGQYMWWDOXHJM-UHFFFAOYSA-N limonene Chemical compound CC(=C)C1CCC(C)=CC1 XMGQYMWWDOXHJM-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 10
- 239000010410 layer Substances 0.000 description 8
- 239000000843 powder Substances 0.000 description 7
- 238000000926 separation method Methods 0.000 description 7
- 235000013339 cereals Nutrition 0.000 description 6
- 238000007873 sieving Methods 0.000 description 6
- XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N water Substances O XLYOFNOQVPJJNP-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 6
- 239000012467 final product Substances 0.000 description 5
- 239000011777 magnesium Substances 0.000 description 5
- 239000000463 material Substances 0.000 description 5
- 239000008188 pellet Substances 0.000 description 5
- 230000009467 reduction Effects 0.000 description 5
- FYYHWMGAXLPEAU-UHFFFAOYSA-N Magnesium Chemical compound [Mg] FYYHWMGAXLPEAU-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 4
- 238000004458 analytical method Methods 0.000 description 4
- 229910052749 magnesium Inorganic materials 0.000 description 4
- 229940091250 magnesium supplement Drugs 0.000 description 4
- 229940127557 pharmaceutical product Drugs 0.000 description 4
- 239000002994 raw material Substances 0.000 description 4
- 238000001878 scanning electron micrograph Methods 0.000 description 4
- 238000004140 cleaning Methods 0.000 description 3
- 150000001875 compounds Chemical class 0.000 description 3
- 238000011109 contamination Methods 0.000 description 3
- 230000014509 gene expression Effects 0.000 description 3
- 239000007788 liquid Substances 0.000 description 3
- 238000002360 preparation method Methods 0.000 description 3
- CVHZOJJKTDOEJC-UHFFFAOYSA-N saccharin Chemical compound C1=CC=C2C(=O)NS(=O)(=O)C2=C1 CVHZOJJKTDOEJC-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 3
- 238000003756 stirring Methods 0.000 description 3
- 239000002253 acid Substances 0.000 description 2
- 230000009471 action Effects 0.000 description 2
- 239000013543 active substance Substances 0.000 description 2
- 238000005054 agglomeration Methods 0.000 description 2
- 230000002776 aggregation Effects 0.000 description 2
- 239000013043 chemical agent Substances 0.000 description 2
- UHZZMRAGKVHANO-UHFFFAOYSA-M chlormequat chloride Chemical compound [Cl-].C[N+](C)(C)CCCl UHZZMRAGKVHANO-UHFFFAOYSA-M 0.000 description 2
- 238000005352 clarification Methods 0.000 description 2
- 238000005520 cutting process Methods 0.000 description 2
- 238000006073 displacement reaction Methods 0.000 description 2
- 239000000428 dust Substances 0.000 description 2
- 235000013312 flour Nutrition 0.000 description 2
- 239000013067 intermediate product Substances 0.000 description 2
- 238000002357 laparoscopic surgery Methods 0.000 description 2
- 239000013618 particulate matter Substances 0.000 description 2
- 238000004626 scanning electron microscopy Methods 0.000 description 2
- 238000001356 surgical procedure Methods 0.000 description 2
- OQUFOZNPBIIJTN-UHFFFAOYSA-N 2-hydroxypropane-1,2,3-tricarboxylic acid;sodium Chemical compound [Na].OC(=O)CC(O)(C(O)=O)CC(O)=O OQUFOZNPBIIJTN-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- YASYEJJMZJALEJ-UHFFFAOYSA-N Citric acid monohydrate Chemical compound O.OC(=O)CC(O)(C(O)=O)CC(O)=O YASYEJJMZJALEJ-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 241000257303 Hymenoptera Species 0.000 description 1
- 229910002651 NO3 Inorganic materials 0.000 description 1
- NHNBFGGVMKEFGY-UHFFFAOYSA-N Nitrate Chemical compound [O-][N+]([O-])=O NHNBFGGVMKEFGY-UHFFFAOYSA-N 0.000 description 1
- 240000007594 Oryza sativa Species 0.000 description 1
- 235000007164 Oryza sativa Nutrition 0.000 description 1
- 208000034809 Product contamination Diseases 0.000 description 1
- 239000004480 active ingredient Substances 0.000 description 1
- 238000007664 blowing Methods 0.000 description 1
- 239000003795 chemical substances by application Substances 0.000 description 1
- 229960002303 citric acid monohydrate Drugs 0.000 description 1
- -1 citric acids magnesium oxide Chemical class 0.000 description 1
- 239000003245 coal Substances 0.000 description 1
- 239000007931 coated granule Substances 0.000 description 1
- 239000011247 coating layer Substances 0.000 description 1
- 239000000356 contaminant Substances 0.000 description 1
- 238000000354 decomposition reaction Methods 0.000 description 1
- 230000001627 detrimental effect Effects 0.000 description 1
- 230000000694 effects Effects 0.000 description 1
- 239000010419 fine particle Substances 0.000 description 1
- 239000011888 foil Substances 0.000 description 1
- 238000005469 granulation Methods 0.000 description 1
- 230000003179 granulation Effects 0.000 description 1
- 230000006872 improvement Effects 0.000 description 1
- 239000004615 ingredient Substances 0.000 description 1
- 238000011031 large-scale manufacturing process Methods 0.000 description 1
- 229960005336 magnesium citrate Drugs 0.000 description 1
- 239000004337 magnesium citrate Substances 0.000 description 1
- 235000002538 magnesium citrate Nutrition 0.000 description 1
- 229910052751 metal Inorganic materials 0.000 description 1
- 239000002184 metal Substances 0.000 description 1
- 230000000877 morphologic effect Effects 0.000 description 1
- 239000006186 oral dosage form Substances 0.000 description 1
- 230000003204 osmotic effect Effects 0.000 description 1
- 230000000704 physical effect Effects 0.000 description 1
- 239000006069 physical mixture Substances 0.000 description 1
- 239000008213 purified water Substances 0.000 description 1
- 235000009566 rice Nutrition 0.000 description 1
- 239000001488 sodium phosphate Substances 0.000 description 1
- 229910000162 sodium phosphate Inorganic materials 0.000 description 1
- 229960005077 sodium picosulfate Drugs 0.000 description 1
- 238000001228 spectrum Methods 0.000 description 1
- 239000008143 stimulant laxative Substances 0.000 description 1
- 239000000126 substance Substances 0.000 description 1
- 239000000725 suspension Substances 0.000 description 1
- PLSARIKBYIPYPF-UHFFFAOYSA-H trimagnesium dicitrate Chemical class [Mg+2].[Mg+2].[Mg+2].[O-]C(=O)CC(O)(CC([O-])=O)C([O-])=O.[O-]C(=O)CC(O)(CC([O-])=O)C([O-])=O PLSARIKBYIPYPF-UHFFFAOYSA-H 0.000 description 1
- RYFMWSXOAZQYPI-UHFFFAOYSA-K trisodium phosphate Chemical compound [Na+].[Na+].[Na+].[O-]P([O-])([O-])=O RYFMWSXOAZQYPI-UHFFFAOYSA-K 0.000 description 1
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/0012—Galenical forms characterised by the site of application
- A61K9/0053—Mouth and digestive tract, i.e. intraoral and peroral administration
- A61K9/0056—Mouth soluble or dispersible forms; Suckable, eatable, chewable coherent forms; Forms rapidly disintegrating in the mouth; Lozenges; Lollipops; Bite capsules; Baked products; Baits or other oral forms for animals
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
- A61K31/33—Heterocyclic compounds
- A61K31/395—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins
- A61K31/435—Heterocyclic compounds having nitrogen as a ring hetero atom, e.g. guanethidine or rifamycins having six-membered rings with one nitrogen as the only ring hetero atom
- A61K31/44—Non condensed pyridines; Hydrogenated derivatives thereof
- A61K31/445—Non condensed piperidines, e.g. piperocaine
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/0087—Galenical forms not covered by A61K9/02 - A61K9/7023
- A61K9/009—Sachets, pouches characterised by the material or function of the envelope
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/0087—Galenical forms not covered by A61K9/02 - A61K9/7023
- A61K9/0095—Drinks; Beverages; Syrups; Compositions for reconstitution thereof, e.g. powders or tablets to be dispersed in a glass of water; Veterinary drenches
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Pharmacology & Pharmacy (AREA)
- Epidemiology (AREA)
- Medicinal Chemistry (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Public Health (AREA)
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Zoology (AREA)
- Nutrition Science (AREA)
- Physiology (AREA)
- Medicinal Preparation (AREA)
- Pharmaceuticals Containing Other Organic And Inorganic Compounds (AREA)
Abstract
الملخـص: يتعلق الإختراع بعملية لتحضير تركيبة صيدلانية تشتمل على خليط متجانس أو خليط متجانس إلى حد كبير منcitric acid ،magnesium oxide ،potassium bicarbonate وsodium picosulphate، وبشكل اختياري نكهة برتقال و/أو saccharin sodium ، ومنتجات وسيطة واستخدامها. شكل (1).
Description
- - عملية تصنيع خاصة بمنتج صيدلاني من بيكوكبريتات الصوديوم Manufacturing process for a pharmaceutical sodium picosulphate product . الوصف الكامل
خلفية الاختراع
يتعلق الاختراع الحالي بعملية محسنة لتصنيع منتج صيدلاني» وكذلك منتجات ومنتجات وسيطة ناتجة منها. المنتج الصيدلاني المستخدم لتفريغ الأمعاء قبل الفحص بأشعة oS) منظار البطن أو الجراجة؛ © يباع Wa تحت العلامة التجارية PICOLAXTM المنتج الصيدلاني عبارة عن مسحوق أبيض والذي يصنع كمحلول (في ماء) للإعطاء. الخواص المطلوبة تتمثل في أنه ملين قوي strong laxative ومستساغ easily palatable . يحتوي المنتج الصيدلاني على sodium picosulphate «(ps) ملين محرض citric acid « stimulant laxative لا مائي magnesium oxide 5 (CA) «(<add MgO) حيث أنهما معاً في صورة محلول magnesium citrate « تعتبر ملين تناضحي له ٠ تأثير مسهل قوي.
صورة الجرعة التي تعطى عن طريق الفم تكون في صورة حبيبات. ويحتوي التعبير حبيبة (حبيبات) هنا على جسيمات سائبة (متل جسيمات تسمى بشكل تجميعي مسحوق؛ بما في ذلك جسيمات سائبة في صورة مسحوق يعرف في هذا المجال باسم Goad للإعطاء عن طريق (add) المنتج هو خليط anh من ست مواد خام؛ هي citric acid (مثل citric acid لا we ٠ أو magnesium oxide Ji) magnesium oxide ) citric acid monohydrate خفيف)؛ saccharin sodium «NaPIC sodium picosulphate «((KHCO3) potassium bicarbonate « ونكهة البرتقال magnesium oxide . orange flavour "الخفيف" هنا يعني magnesium oxide YYye
ا
له حجم ظاهري حيث تشغل الكتلة ١5 جم leas بين VO و0١8١ مل؛ على سبيل المثال تشغل
الكتلة Vo جم حجماً 8١6 aly مل.
العملية المعروفة لعمل 0100187714 يمكن أن تحتوي على الخطوات التالية. يتم إنتاج حبيبات
magnesium oxide ولاعة citric بخلط العاملين الكيميائيين معاً - ويعرف ذلك باسم "الخليط
5 الأولي”. في مرحلة أخرى؛ يتم خلط elas sodium picosulphate « potassium bicarbonate أو
يتم مزجها لإنتاج "خليط مسبق” رطب والذي يتم بعد ذلك تجفيفه. في مرحلة أخرى» يتم مزج
مكونات النكهة» نكهة البرتقال sodium saccharin y orange flavour ¢ مع الخليط المسبق
والخليط الأولي. ويصاحب العملية المعروفة كثير من المشاكل المختلفة.
of يمكن أن تؤدي عمليات الخلط إلى مشاكل Jia في عدم التجانس في المنتجات النهائية ٠ والوسيطة. في إحدى السمات؛ تشير التعبيرات "عدم التجانس" و'نقص التجانس” كما هو مستخدم
في هذا الطلب إلى نقص انتظام محتوى المادة الفعالة - sodium picosulphate - في المنتج
النهائي على سبيل المثال. ويشير Lad إلى نقص التجانس في الخواص الفيزيائية والشكلية؛ Jie
حجم الجسيم (قطره) أو نطاق أو توزيع الحجم الجسيميء للمنتجات الوسيطة و/أو حبيبات الإنتاج
النهائية. وتكون حبيبات المنتج الوسيط» على سبيل المثال هي حبيبات الخلط الأولي أو حبيبات Vo الخلط المسبق.
يتوقع أن يكون عامل المجانسة واحداً على الأقل من العوامل الحاسمة التي تضمن جودة وأداء
المنتج النهائي؛ ويعتقد أن تجانس المنتج (وعدم تجانسه) يتعلق بعمليات الخلط المستخدمة. بالتالي؛
ففي المرحلة الأولى للعملية المعروفة؛ يمكن حدوث تباينات في الحجم والتوزيع الجسيمي (أي يمكن
زيادة عدم التجانس) بسبب خواص الربط أو خواص التكتل الضعيفة بين جسيمات citric acid magnesium oxides ٠ (الناتجة على سبيل المثال من الفرق بين كثافتي المادتين). علاوة على
YYye
(sll يتخلف magnesium oxide على صينية الخلاط؛ الشفرات وغير ذلك (بخلاف ما يتم خلطه
مع JU (citric acid في العملية المعروفة؛ يتم تضمين magnesium oxide إضافي
(فائض") في المواد الخام لتعويض الفقد أثناء عملية الخلط. ويكون الفائض نمطياً أعلى من .7٠١
ويؤدي ذلك إلى فقد اقتصادي في الفترات الأطول وعند إنتاج كميات أكبر. بشكل إضافي؛ تتطلب ٠ العملية أوقات معالجة أطول؛ ويتم إنتاج كميات غير صحيحة من الغبار أثناء الخلط.
في مرحلة الخلط المسبق؛ يمكن أن يظهر نقص التجانس في الحبيبات الناتجة نتيجة لإذابة بعض
(smashing في وسط التحبيب؛ الماء؛ وبسبب التحلل الفيزياني (السحق potassium bicarbonate
للجسيمات أثناء الخلط. يمكن أن يكون لذلك تأثير ضار على المنتج النهائي. علاوة على ذلك؛ تلزم
أزمنة dallas طويلة؛ وخطوات عديدة؛ وذلك لإكمال تلك الخطوة بالعملية Allg) تستغرق نمط 4 yo ٠ إلى YE ساعة).
الوصف العام للاختراع
قام مقدمو الطلب الحالي بتطوير عملية يمكن بها معالجة كل المشاكل الواردة في عملية الفن
السابق؛ وعلى سبيل المثال يوفر الطلب الحالي منتجاً محسناً و/أو تقليلاً ووضحاً في زمن المعالجة. ye بالتالي 3 يتم طبقاً ay ى سمات ١ لاختراع الحالي 3 توفير عملية لتحضير تركيبة صبد لانية تشتمل
على خليط متجانس أو متجانس إلى حد كبير من potassium « magnesium oxide « citric acid
sodium picosulphate s bicarbonate « وبشكل اختياري» saccharin sodium و/أو نكهة برتقال
orange flavour ¢ تشتمل على:
¢ magnesium oxide s citric acid J الخلط الجاف (0
(ب) وضع Je) سبيل المثال بالرش) محلول من sodium picosulphate على potassium bicarbonate ¢ وتجفيف potassium bicarbonate 5 sodium picosulphate المذكورة؛ و (ج) خلط جزء على الأقل من منتج الخطوة )1( مع جزء على الأقل من منتج الخطوة (ب)؛ وبشكل اختياري saccharin sodium و/أو نكهة برتقال orange flavour . © في أحد الأمثلة؛ تحتوي العملية على خطوة أخرى (د) لخلط الناتج من الخطوة (ج) بكمية أخرى من الخليط المكون بالخلط الجاف ل magnesium oxides citric acid [على سبيل المثال بعض أو كل المنتج المتبقي للعملية المحددة في الخطوة ] ¢ و/أو منتج مكون بوضع (بالرش spraying (Mia محلول من sodium picosulphate على potassium bicarbonate وتجفيف sodium el potassium bicarbonate 5 picosulphate سبيل JE بعض أو كل المنتج المتبقي للعملية ٠ المحددة في الخطوة ب)]. بالتالي؛ يتم في إحدى السمات توفير عملية لتحضير تركيبة صيدلانية تشتمل على خليط متجانس أو متجانس إلى حد كبير من potassium bicarbonate ¢ magnesium oxide ¢ citric acid و sodium picosulphate ¢ وبشكل اختياري» saccharin sodium و/أو نكهة برتقال orange flavour ¢ تشتمل على: Jalal) (9) yo الجاف ل magnesium oxide 5 citric acid ¢ (ب) وضع (على سبيل المثال بالرش) محلول من sodium picosulphate على potassium bicarbonate » وتجفيف sodium picosulphate و potassium bicarbonate المذكورة؛ و (ج) خلط جزء على الأقل من منتج الخطوة (أ) مع جزء على الأقل من منتج الخطوة (ب)؛ وبشكل اختياري saccharin sodium و/أو نكهة برتقال orange flavour « و Yo (د) خلط الناتج من الخطوة (ج) مع كل أو جزء من المنتج المتبقي بالعملية المحددة في الخطوة
(أ)؛ و/أو بعض أو كل المنتج المتبقي بالعملية المحددة في الخطوة (ب). الخليط الناتج المتجانس أو المتجانس إلى حد كبير من magnesium oxide « citric acid ¢ potassium bicarbonate « و sodium picosulphate ؛ وبشكل اختياري» يمكن أن يكون sodium saccharin و/أو نكهة البرتقال orange flavour في صورة حبيبات. يمكن أن يكون للحبيبة © (الحبيبات) نطاق أو توزيع حجم حسيمي (قطر) بين حوالي ٠٠١ وحوالي SSeS ٠٠0 سبيل المثال بين حوالي ١5١ و475 ميكرومتر؛ على سبيل المثال بين حوالي You وحوالي +85 ميكرومتر. يمكن أن تكون التركيبة الصيدلانية في صورة حبيبات لها نطاق أو توزيع حجم (قطر) جسيمي بين حوالي ٠ وحولاي 900 ميكرومتر. على سبيل المثال بين حوالي 15١0 و4925 ميكرومتر» على سبيل المثال بين حوالي Yoo وحوالي ٠ 88 ميكرومتر. Ye في هذه الوثيقة يجب إدراك أن التعبير قطر لا يعني أن أي من الجسيمات والحبيبات التي تم الكشف عنها يكون كروياً . وكما هو موضح في الأشكال المرفقة؛ فإن الحبيبات يمكن على سبيل المثال أن تكون كروية بشكل تقريبي؛ في صورة كريات مطولة (شكل بيضاوي) وغير ذلك. وفي هذه الوثيقة يعني التعبير حجم (قطر) أقصر مسافة في خط مستقيم يمر من أحد الأجناب إلى الجانب الآخر عبر نقطة المركز بالحبيبة (على سبيل المثال 8S كرة i كرة مطولة؛ شكل Ve بيضاوي). Tie للاختراع الحالي؛ يتم في سمة أخرى توفير حبيبة أو حبيبات أو تركيبة صيدلانية؛ تشتمل على خليط متجانس أو متجانس إلى حد كبير من خليط متجانس أو متجانس إلى حد كبير من citric: ١ sodium picosulphate 5 potassium bicarbonate « magnesium oxide « acid وبشكل اختياري؛ saccharin sodium » ونكهة برتقال orange flavour . يمكن استخدام التركيبة الصيدلانية ٠ طبقاً للاخراع الحالي لتفريغ الأمعاء قبل الفحص بأشعة إكس, منظار البطن أو الجراجة. يمكن أن
يكون للحبيبة (الحبيبات) نطاق أو توزيع حجم (قطر) جسيمي بين حوالي ٠٠١ وحوالي Too ميكرومتر؛ على سبيل المثال بين حوالي ١5١ و8785 ميكرومتر؛ على سبيل المثال بين حوالي YO وحولاي ٠ 05 ميكرومتر. يمكن توزيع الحبيبة (الحبيبات) المذكورة أو التركيبة الصيدلانية في أكياس. © إتساق محتوى المادة الفعالة. sodium picosulphate ¢ في حبيبة (حبيبات) المنتج النهائي أو في
تركيبة صيدلانية يمكن أن يكون لها قيمة متوسطة تبلغ حوالي 70,0884 إلى Te tA بالوزن ١١-9( مجم /جرعة؛ بناءً على جرعة تبلغ 16.1 جم 010014<714). طبقاً للاختراع الحالي وفي سمة cg Al يتم توفير مستحضر صيدلاني أو تركيبة صيدلانية تشتمل على حبيبات منتج من خليط متجانس أو متجانس إلى حد كبير من تركيبة تشتمل على حبيبات
Ve (أولى) من magnesium oxides citric acid كما تم وصف ذلك Je) سبيل المثال تشتمل على حبيبات تحتوي على «magnesium oxide 5 citric acid وتشتمل الحبيبات على طبقة magnesium oxide مغلفة لقلب من citric acid )؛ وتركيبة ثانية تشتمل على حبيبات (ثانية) من WS sodium picosulphate 5 potassium bicarbonate تم وصف ذلك هنا Je) سبيل المثال تشتمل على حبيبات تتضمن potassium bicarbonate s sodium picosulphate ¢ وتشتمل
٠ الحبيبات على طبقة sodium picosulphate مغلفة لقلب من ¢(potassium bicarbonate وبشكل إختياري saccharin sodium و/أو نكهة برتقال ٠ orange flavour يمكن أن يكون للحبيبة (الحبيبات) الناتجة نطاق حجم (قطر) جسيمي بين حوالي ٠٠١ وحوالي 0٠0 ميكرومتر. يمكن أن يكون للحبيبة (الحبيبات) الناتجة إتساق محتوى sodium picosulphate بقيمة متوسطة بين حوالي 0,05 وه1اء,٠2 بالوزن. يمكن أن تحتوي عملية الإختراع على خطوة أو خطوات فصل potassium bicarbonate على سبيل المثال للحصول على (ie سبيل المثال معالجة بالنخل le)
ذات حجم و/أو توزيع حجمي ملائم - على سبيل المثال؛ نطاق حجم (قطر) جسيمي؛ على سبيل المثال؛ بين حوالي ٠٠١ وحوالي 900 ميكرومتر؛ على سبيل المثال بين حوالي 156 و8785 ميكرومتر. على سبيل المثال بين حوالي +75 وحوالي +45 ميكرومتر قبل الوضع (بالرش
spraying © مثلا). يمكن أن تحتوي عملية الاختراع على خطوة أو خطوات فصل (معالجة بالنخل (Sie على سبيل المثال للحصول على citric acid بحجم و/أو توزيع حجمي ملائم؛ على سبيل المثال» نطاق حجم (قطر (diameter جسيمي؛ على سبيل JEN بين حوالي ٠٠١ إلى حوالي
٠ ميكرومتر؛ على سبيل المثال بين حوالي AVE ١5٠0 ميكرومتر؛ على سبيل المثال بين
حوالي Yoo وحوالي ٠ 85 ميكرومتر = قبل الخلط مع ٠ magnesium oxide
Ye يوفر الاختراع الحالي dle Lad لتحضير تركيبة صيدلانية تشتمل على خليط متجانس أو متجانس إلى حد كبير من potassium bicarbonate ¢ magnesium oxide 6 citric acid sodium picosulphate وبشكل اختياري saccharin sodium و/أو نكهة البرتقال orange flavour (و/أو عملية لتحضير تركيبة تشتمل على magnesium oxides citric acid (¢ تشتمل
على خطوة الخلط الجاف ل citric acid مع magnesium oxide (على سبيل المثال magnesium
oxide VO خفيف)؛ باستخدام وسيلة لتشكيل خليط متجانس من مركبات بكثافات مختلفة بشكل ملحوظ Jia) خلاط متعدد الأبعاد أو خلاط ثلاثي الأبعاد). يمكن للوسيلة الخلط باستخدام حركة ثلاثية الأبعاد Je) سبيل المثال تلك المعروفة aul مبدأ (Paul Schatz يمكن للوسيلة ela) الخلط باستخدام حركة ثلاثية الأبعاد lly تضم شكلاً من A حركات مع الدوران؛ مما يؤدي إلى حركة
المواد داخل الخلاط في حركة نبضية منتظمة التواتر. يمكن للوسيلة تعزيز Adee التكتل بين citric
multi-dimension خلاط متعدد الأبعاد Mi) يمكن قفل الوسيلة . magnesium oxides acid ٠
blender أو خلاط ثلاني الأبعاد (three-dimensional blender أثناء dala) والذي قد يمنع الغبار أو الملوثات. يمكن أن تقوم الوسيلة (على سبيل المثال خلاط أو خلاط ثلاتي الأبعاد) بالخلط عن طريق التأثير الناتج من رج أو حركة وعاء الخلط (على سبيل المثال الحركة الدوامية) مع حركة ثلاثية cal) فضلاً عن التأثير الناتج عن استخدام شفرةٍ أو محراك داخل الوعاء (كما في الخلاط © التقليدي الكوكبي ٠. (planetary يمكن أن J الحركة ثلاثية الأبعاد من تلف الجسيمات (وحجم المنتج غير المتسق) المصاحب لتقنيات الخلط التقليدية - على سبيل المثال؛ الناتج عن قوى احتكاك بين الشفرة blade أو المحراك paddle وجانب وعاء الخلط -mixing vessel side يمكن تحميل citric acid على سبيل المثال في دفعة واحدة في وسيلة تكوين خليط متجانس أو متجانس إلى حد كبير من مركبات ذات كثافات مختلفة إلى حد كبير Jie) خلاط متعدد الأبعاد أو ٠ خلاط ثلاثي الأبعاد)؛ قبل إضافة magnesium oxide . يمكن إضافة magnesium oxide على سبيل JE في عدد من الدفعات يتراوح من * إلى + وعلى سبيل المثال ay مع الخلط بين إضافة كل فئة والأخرى. إضافة MgO في دفعات صغيرة إلى الكمية الكلية citric acidd والخلط بين كل إضافة دفعة مع «MgO يمكن أن يعزز Adee التكتل بين magnesium oxides citric acid « و/أو تجانس الخليط Ve الناتج و/أو تقليل الفقد في MgO يمكن أن تحتوي العملية على خطوة أو خطوات فصل (بالمعالجة sieving Jail مثلاً) على سبيل المتال للحصول على citric acid بحجم أو توزيع حجمي مناسب - على سبيل المثال نطاق حجم (قطر) جسيمي؛ على سبيل المثال بين حوالي ٠٠١ وحوالي 900 ميكرومترء على سبيل المثال بين حوالي AYO ١5١ ميكرومتر؛ على سبيل المثال بين حوالي You وحوالي Ale ميكرومتر - Yo قبل الخلط مع magnesium oxide . تحتوي العملية بشكل اختياري على واحدة أو أكثر من خطوات a الفصل (على سبيل المثال النخل) وذلك للحصول مثلاً على تركيبة/ حبيبات ناتجة ذات حجم (قطر) و/أو توزويع حجمي ملائم. (قطر) جسيمي و/أو توزيع حجم (قطر) جسيمي ana أن يكون للتركيبة/ الحبيبات (الناتجة) Ka متوافق مع الحجم الجسيمي أو توزيع الحجم الجسيمي للخلط المسبق أو مع خطوة وضع (بالرش ثم تجفيفها. (yey potassium bicarbonate على sodium picosulphate (ic spraying © تعتبر جسيمات متكتلة) من Ally طبقاً لسمة أخرى للاختراع؛» يتم توفير حبيبات (على سبيل المثال
Too وحوالي ٠٠١ ؛ لها نطاق توزيع حجم جسيمي بين حوالي magnesium oxide 5 citric acid
Vor ميكرومتر؛ على سبيل المثال بين حوالي AVE ١5١0 ميكرومترء؛ على سبيل المثال بين ميكرومتر. يمكن أن يكون للحبيبات توزيع حجم (قطر) جسيمي حيث يكون أكثر من 85٠ وحوالي من 7960 على سبيل المثال أكثر من 797 من الجسيمات لها SET OED #ماء على سبيل ٠ وحوالي 00 ميكرومتر؛ على سبيل المثال؛ بين حوالي ٠٠١ حجم (قطر) جسيمي بين حوالي ميكرومتر. ويمكن AS وحوالي You ميكرومتر؛ على سبيل المثال بين حوالي AVE وحوالي ٠ أن يكون للحبيبات توزيع حجم (قطر) جسيمي حيث يكون أقل من 75؛ على سبيل المثال أقل من 85٠0 "؛ على سبيل المثال أقل من 77 من الجسيمات لها حجم (قطر) جسيمي أكبر من حوالي على سبيل المثال أقل من IY ميكرومترء و/أو حيث يكون أقل من 75 على سبيل المثال أقل من 0 ميكرومتر. يمكن أن يكون You من الجسيمات لها حجم (قطر) جسيمي أقل من حوالي ١ من 725؛ على سبيل المثال أقل من 77 على JB للحبيبات توزيع حجم (قطر) جسيمي حيث يكون ميكرومتر؛ AVE من الجسيمات لها حجم (قطر) جسيمي أكبر من حوالي 7١ سبيل المثال أقل من على سبيل المثال أقل من 71 من JY JB على سبيل do يكون أقل من Gua و/أو ميكرومتر. يمكن أن يكون للحبيبات توزيع ١5١ الجسيمات له حجم (قطر) جسيمي أقل من حوالي Yo
- ١١
JE أقل من 77 على سبيل JB حجم (قطر) جسيمي حيث يكون أقل من 70 على سبيل أقل من 779 من الجسيمات لها حجم (قطر) جسيمي أكبر من 900 ميكرومتر؛ و/أو حيث يكون من الجسيمات لها 7١ على سبيل المثال أقل من JY من 0 على سبيل المثال أقل من J ميكرومتر. يمكن أن يكون للحبيبات خطاف حجم (قطر) ٠٠١ حجم (قطر) جسيمي أقل من حوالي
Yoo وحوالي 900؛ على سبيل المثال بين حوالي ٠٠١ بين حوالي (JO جسيميء على سبيل © ميكرومتر. يمكن أن يكون AO وحوالي 75٠ على سبيل المثال بين حوالي «lag Sue AVS للحبيبات حجم أو توزيع حجم جسيمي متوافق مع الخلط مع الناتج من خطوة وضع (بالرش وتجفيف » potassium bicarbonate على sodium picosulphate محلول من (Mie spraying يمكن أن تحتوي (lie في الخطوة ب LS) potassium bicarbonate 5 sodium picosulphate . citric acid J معلقة magnesium oxide الحبيبات على طبقة من ٠ citric acid طبقاً لسمة أخرى للاختراع؛ يتم توفير تركيبة تشتمل على حبيبات تحتوي على «citric acid مغلفة لقلب من magnesium oxide ء تشتمل الحبيبات طبقة من magnesium oxide على سبيل Shag Sie ١5 قيمة تتراوح من * إلى magnesium oxide سمك طبقة aly يمكن أن ميكرومتر. ويمكن أن تكون الحبيبات ذات عرض بين 4860 و8080 ٠١ المثال من 0 إلى سبيل المثال عرض بين 500 و١700 ميكرومتر) عند نقطة أكبر عرض لها [أي Jo) ميكرومتر VO على أطول مسافة في خط مستقيم يمر من أحد أجناب الحبيبة إلى الجانب الآخر عبر نقطة المركز للحبيبة (على سبيل المثال» كرة تقريبية؛ وغيرها). في سمة أخرى, يوفر الاختراع الحالي عملية لتحضير تركيبة صيدلانية تشتمل على خليط متجانس potassium bicarbonate ¢ magnesium oxide « citric acid أو متجانس إلى حد كبير من orange Jill و/أو نكهة sodium saccharin وبشكل اختياري » sodium picosulphate 5 ٠
Cy sodium 5 potassium bicarbonate (و/أو عملية لتحضير تركيبة تشتمل على « flavour sodium محلول من (Mie spraying تشتمل على خطوة وضع (بالرش ) picosulphate potassium و sodium picosulphate وتجفيف ¢ potassium bicarbonate على picosulphate . bicarbonate سبيل المثال؛ بين Jeo apn نطاق حجم (قطر) potassium bicarbonate يمكن أن يكون ل ميكرومتر» AVEO وحوالي ١5٠ وحوالي 900 ميكرومتر؛ على سبيل المثال بين حوالي ٠٠١ حوالي ميكرومتر. يمكن أن تحتوي العملية على خطوة AO وحوالي Yoo على سبيل المثال بين حوالي بحجم potassium bicarbonate أو خطوات فصل (بالنخل مثلاً)؛ على سبيل المثال للحصول على جسيمي؛ على سبيل المثال بين (Lhd) أو توزيع حجمي مناسب - على سبيل المثال؛ نطاق حجم ميكرومتر» AYO وحوالي ١5١ وحوالي 100 ميكرومتر؛ على سبيل المثال بين حوالي ٠٠١ حوالي Ve ميكرومتر. 45٠ وحوالي You على سبيل المثال بين حوالي في صورة محلول مائي. يمكن أن تكون النسبة الوزنية بين sodium picosulphate يمكن أن تكون :١ و١, :١ على سبيل المثال بين oF :١و ١ :١ والماء في المحلول بين sodium picosulphate sodium picosulphate يمكن وضع محلول .7 :١و ١,5 :١ 5,”,؛ على سبيل المثال بين حوالي
Aids [de Yo إلى ١ بمعدل من (Se spraying على سبيل المثال محلول مائي (بالرش - V0 مل/ دقيقة. ١١ إلى ٠١ وبفضل محلول مائي. يمكن وضع المحلول؛ على سبيل sodium picosulphate في أحد الأمثلة يكون potassium المثال محلول مائي؛ (بالرش مثلاً) على سطح؛ على سبيل المثال حبيبات أو جسيمات ؛ٍُ!1"1
١ = bicarbonate . يمكن وضع المحلو oJ على سبيل المثال المحا 5 J المائي _ (بالرش (Die spraying كقطرات سائلة دقيقة على سبيل المثال. يمكن التسخين المسبق ل potassium bicarbonate (على سبيل المثال قبل الوضع (بالرش (lie لمحلول sodium picosulphate على Je ( potassium bicarbonate سبيل المثال؛ إلى درجة © حرارة بين a Te و١٠٠٠ م على سبيل المثال من 70م إلى Ve م؛ على سبيل المثال من 70م إلى - م. يمكن تجفيف sodium picosulphate و potassium bicarbonate عند درجة حرارة على سبيل المثال بين ١7م و١٠٠م؛ على سبيل المثال من ٠7م إلى Ve م؛ على سبيل المثال من 7٠ م إلى 2٠ م؛ على سبيل المثال ©4 م. يمكن أن يتم التجفيف باستخدام [على سبيل المثال الوضع بالنفخ مثلاً] هواء دافئ أو حار (على سبيل المثال عند درجة حرارة بين 0م و١٠٠٠ م؛ ٠ مثل ١<م إلى a Ve ومثل 70م إلى ٠+ م). يمكن أن يكون التجفيف أثناء الوضع (بالرش مثلاً)؛ و/أو مباشرة أو إلى حد كبير بعد الوضع (بالرش (Be يمكن أن يكون هناك طريقة وضع واحدة أو أكثر (على سبيل oF oY JU ؛ أو أكثر من طرق الوضع) (بالرش (Sie لمحلول sodium picosulphate « sodium picosulphate « و potassium bicarbonate والتي تجفف أثناء أو مباشرة أو إلى حد كبير بعد كل عملية وضع (بالرش). VO يمكن إجراء الوضع (بالرش spraying مثلاً) والتجفيف على سبيل المثال في ماكينة طلاء قلابة؛ أو ماكينة طلاء أخرى Je) سبيل المثال ماكينة طلاء بطبقة مائعة) معروفة لذوي الخبرة في المجال. يمكن بالتالي إنهاء عملية الوضع (بالرش (Die والتجفيف ل sodium picosulphate و potassium bicarbonate في خطوة واحدة باستخدام نفس ماكينة الطلاء Yay من الحاجة إلى اثنتين أو أكثر من الخطوات المنفصلة (خطط؛ تجفيف)؛ و/أو اثنتين أو أكثر من الماكينات المنفصلة.
“ye يمكن أن تكون العملية ذاتية التحكم. بالتالي يمكن تجنب العمليات اليدوية؛ ومرة أخرى السماح بخفض زمن العملية الكلي. يمكن أن تحتوي العملية على خطوة أو خطوات فصل (بالنخل مثلاً) للحصول على منتج له حجم و/أو توزيع حجمي مناسب - على سبيل المثال؛ نطاق حجم (قطر) جسيمي؛ على سبيل المثال من 4975 إلى حوالي ١5٠ إلى حوالي 300 ميكرومتر؛ على سبيل المثال من حوالي ٠٠١ حوالي 5 إلى حوالي + 45 ميكرومتر. 72٠ ميكرومتر؛ على سبيل المثال من حوالي يمكن أن sodium picosulphate و potassium bicarbonate التركيبة (الناتجة) المشتملة على يكون لها حجم (قطر) جسيمي و/أو توزيع حجم (قطر) جسيمي يتوافق مع الحجم الجسيمي أو و citric acid توزيع الحجم الجسيمي للخليط الأولي أو المنتج من خطوة الخلط الجاف ل potassium bicarbonate يمكن أن يكون للتركيبة (الناتجة) المشتملة على . magnesium علل«ه ٠ من 7957 من الجسيمات SST توزيع حجم (قطر) جسيمي حيث يكون sodium picosulphate و على سبيل المثال بين حوالي flag Sue 900 وحوالي ٠ لها حجم (قطر) جسيمي بين حوالي وحوالي 850 ميكرومتر. يمكن أن You على سبيل المثال بين حوالي «jing Sue و8750 ٠ توزيع sodium picosulphate 5 potassium bicarbonate يكون للتركيبة (الناتجة) المشتملة على على سبيل المثال أقل من 77؛ على سبيل المثال ١2 حجم (قطر) جسيمي حيث يكون أقل من ١5 ٠ ميكرومتر؛ و/أو حيث ٠ من الجسيمات لها حجم (قطر) جسيمي أكبر من حوالي ١ أقل من من الجسيمات لها حجم 7١ على سبيل المثال أقل من ZY من 75 على سبيل المثال أقل من Ji potassium ميكرومتر. يكون للتركيبة (الناتجة) المشتملة على YO (قطر) جسيمي أقل من حوالي من 75 على dil توزيع حجم (قطر) جسيمي حيث يكون sodium picosulphate و bicarbonate من الجسيمات لها حجم (قطر) جسيمي 7١ على سبيل المثال أقل من AY سيل المثال أقل من YS
0
أكبر من حوالي AVE ميكرومتر؛ و/أو حيث يكون أقل من 25؛ على سبيل المثال أقل من AY على سبيل المثال أقل من 7١ من الجسيمات لها حجم (قطر) جسيمي أقل من ١٠5١ ميكرومتر. التركيبة (الناتجة) التي تشتمل على sodium picosulphate 5 potassium bicarbonate يمكن أن يكون لها توزيع حجم (قطر) جسيمي حيث يكون أقل من 75؛ على سبيل المثال أقل من 77؛ على © سبيل المثال أقل من 71 من الجسيمات لها حجم (قطر) جسيمي أكبر من حوالي 0٠0 ميكرومتر؛ و/أو حيث يكون أقل من oF على سبيل المثال أقل من 77؛ على سبيل المثال أقل من 71 من الجسيمات لها حجم (قطر) جسيمي أقل من حوالي ٠٠١ ميكرومتر. التركيبة (الناتجة) التي تشتمل على potassium bicarbonate و sodium picosulphate يمكن أن يكون لها نطاق أو توزيع حجم (قطر) جميمي؛ على سبيل J بين حوالي ٠٠١ وحوالي 900 ميكرومتر؛ على سبيل المثال
Ve بين ١5١ dla و8775 ميكرومترء على سبيل المثال بين حوالي Yoo وحوالي ٠ 45 ميكرومتز. المنتج أو التركيبة المشكلة بوضع (بالرش (Sie spraying محلول من sodium picosulphate على potassium bicarbonate والتجفيف يمكن أن يكون في صورة حبيبات أو جسيمات؛ لها طبقاً للاختراع الحالي في سمة coal يتم توفير تركيبة تشتمل على حبيبات تحتوي على فوسفات ٠ صوديوم potassium bicarbonate s ¢ وتشتمل الحبيبات على طبقة sodium picosulphate مغلفة لقلب potassium bicarbonate الحبيبات يمكن أن تكون على سبيل المثال على شكل بيضاوي إلى حد كبير [على سبيل (JE) على شكل كرة مطولة (راجع على سبيل المثال شكل ؟)]. الحبيبات يمكن أن تكون على شكل بيضاوي إلى حد كبير حيث يكون البعد الأقصر في الخط المستقيم الذي يمر من أحد الأجناب للحبيبة إلى الجانب الآخر عبر نقطة مركز الحبيبة بين ٠٠١ Vo و.. ميكرومتر (على سبيل المثال من 7٠060 إلى 400 ميكرومتر)؛ و/أو يكون البعد الأطول في
Ce الخط المستقيم المار من أحد أجناب (أطراف) الحبيبة إلى الآخر خلال نقطة المركز للحبيبة بين ميكرومتر). Vou إلى 0 ٠ سبيل المثال من Jo) و40 ميكرومتر © sodium picosulphate J حبيبات مخلوطة مسبقاً ds أخرى للاختراع؛ .يتم aad طبقاً Veo وحوالي ٠٠١ نطاق او توزيع حجم (قطر) جسيمي بين حوالي » potassium bicarbonate ميكرومتر؛ على سبيل المثال بين حوالي AVE إلى ١5١ بين حوالي JE ميكرومتر؛ على سبيل © ميكرومتر. 48 ٠ وحوالي Yon sodium picosulphate طبقاً لسمة أخرى للاختراع؛ يتم توفير حبيبة أو حبيبات تشتمل على طبقة يمكن أن يكون للحبيبات توزيع حجم (قطر) جسيمي حيث أن . potassium bicarbonate على على سبيل المثال أكثر من 7950 على سبيل المثال أكثر من 797 من الجسيمات TAS أكثر من بين حوالي JE ميكرومتر؛ على سبيل 0٠0 وحوالي ٠٠١ لها حجم (قطر) جسيمي بين حوالي Ve ض ميكرومتر. يمكن أن 85٠ وحوالي You على سبيل المثال بين حوالي «lag Se AVE; ٠٠
AY أقل من JE يكون للحبيبات توزيع حجم (قطر) جسيمي حيث أن أقل من 25؛ على سبيل
Aor على سبيل المثال أقل من 779 من الجسيمات لها حجم (قطر) جسيمي أكبر من حوالي على سبيل المثال أقل من IY ميكرومتر؛ و/أو حيث أن أقل من 75؛ على سبيل المثال أقل من ميكرومتر. يمكن أن يكون You من الجسيمات لها حجم (قطر) جسيمي أقل من حوالي 29 ١ على AY للحبيبات توزيع حجم (قطر) جسيمي حيث أن أقل من 725؛ على سبيل المثال أقل من ميكرومتر» AVE sa من الجسيمات لها حجم (قطر) جسيمي أكبر من 7١ سبيل المثال أقل من على سبيل المثال أقل من 71 من XY و/أو حيث أن أقل من 75؛ على سبيل المثال أقل من ميكرومتر. يمكن أن يكون للحبيبات توزيع ١5١ الجسيمات لها حجم (قطر) جسيمي أقل من حوالي على سبيل المثال أقل ZY أقل من JU حجم (قطر) جسيمي حيث أن أقل من 75 على سبيل Yo
١ ميكرومتر؛ و/أو حيث أن 0٠0 من الجسيمات لها حجم (قطر) جسيمي أكبر من حوالي 7١ من من الجسيمات لها 7١ من 75 على سبيل المثال أقل من 77 على سبيل المثال أقل من J ميكرومتر. يمكن أن يكون للحبيبات نطاق حجم (قطر) ٠٠١ حجم (قطر) جسيمي أقل من حوالي ١5١ وحوالي 00 ميكرومتر؛ على سبيل المثال بين ٠٠١ جسيمي؛ على سبيل المثال بين حوالي ميكرومتر. يمكن أن يكون AS وحوالي Yoo ميكرومتر؛ على سبيل المثال بين حوالي AVE, 5 sodium picosulphate لحبيبات الخليط المسبق الناتج بطرق الاختراع الحالي محتوى انتظامية تركيبة Jal (جرعة مجم) والتي تساهم في تجانس المنتج النهائي. يمكن أن يوفر الاختراع في » sodium picosulphatc و potassium bicarbonate وسيطة أو خليط مسبقء تشتمل على (جرعة مجم) والذي يتسق مع sodium picosulphate صورة حبيبات» والتي بها محدد من انتظامية ذلك الخاص بحبيبة (حبيبات) المنتج النهائي أو التركيبة الصيدلانية (راجع ما سبق) ونطاق حجم ٠
Vou وحوالي 00 ميكرومتر؛ على سبيل المثال بين حوالي ٠٠١ (قطر) جسيمي بين حوالي ميكرومتر. 85 ٠ وحوالي Yoo ميكرومتر.؛ على سبيل المثال بين حوالي AYO iy بالخطوات (أ) و(ب) و(ج) الخ؛ Led) يجب إدراك أن خطوات العملية هنا يمكن أن يشار للتوضيح فقط؛ ليست هناك متطلبات توضيح أو تضمين بخصوص ترتيب الخطوات. بالتالي؛ على يمكن استكمال عملية الخطوة (أ) قبل؛ بعد أو في آن واحد إلى حد كبير بالخطوة JE dpe ٠ (ب). ح مختصر للرسومات or citric acid لحبيبة خليط أولي من EDAX ونتائج تحليل SEM يبين صور :)١( شكل .)١( طبقاً لنموذج الاختراع؛ مأخوذة بطريقة المثال magnesium وع0ته Yyyve
VA - - تبين الصور المذكورة أن عنصر MgO يوجد على الغلاف الخارجي للحبيبة . الصور J لأبيض والأسود (صورة إلكترونية )١ تبين حبيبة كروية تقريباًء والتي يتم قطعها على مستوى لبيان قلب الحبيبة والغلاف. تبين الصورة الأخرى )1-2 (Mgka موضع العنصر Mg (نقط أكثر شيوعاً/ بياضاً). بمقارنة الصورتين» يتضح من المقطع أن قلب الحبيبة به عنصر MgO صغير جداً © (وتكون الكمية الصغيرة نتيجة التلوث أثناء قطع العينة في عملية التحضير ل (EDAX بينما يحتوي الغلاف على كمية MgO كبيرة. يبين الطيف الكلي إجمالي العنصر MgO على سطح الحبيبة (المقطع والغلاف). علاوة على (Sl تبين الصورة الأبيض والأسود بوضوح أن الحبيبة لها قلب بلوري من citric acid وغلاف أبيض من MgO Ve يمكن حساب سمك طبقة غلاف MgO من الصورة الأبيض والأسود Je) سبيل JE باستخدام مسطرة) ليكون ٠١-© ميكرومتر. شكل (7): يبين صور SEM ونتائج تحليل EDAX لحبيبة خليط مسبق من sodium picosulphate potassium bicarbonate 5 طبقاً لأحد نماذج الاختراع؛ أخذت بطريقة المثال .)١( توضح الصور أن العنصر 5 (أي (sodium picosulphate يتم بوضوح كشفه على الغلاف ٠ والعنصر K (أي (potassium bicarbonate يتم بوضوح كشفه على القلب. الصورة الأبيض والأسود (الصورة الإلكترونية )١ تبين حبيبة مخلوطة مسبقاً lly تقطع لتبين قلب الحبيبة وغلافها. تبين الصورة Skal موضع العنصر 5 على الحبيبة (نقط). من الواضح أن معظم العنصر 8 يشغل الغلاف؛ الكمية القليلة من العنصر 5 على مستوى المقطع iat في التلوث بسبب عملية القطع في dee تحضير العينة ل EDAX تبين الصورة K Kal
١ 2 _ — موضع عنصر على/ في الحبيبة (نقط)؛ يمكن ملاحظة أن مستوى المقطع (قلب الحبيبة) به عناصر أكثر من الغلاف. تثبت SKal 5 K Kal أن الغلاف يحتوي على كل من العنصرين K Sy مما يوضح أن طبقة sodium picosulphate تكون رقيقة جداً (لأن كميتها تكون قليلة Jas - فقط 77 طبقاً لهذه الصيغة من الخليط المسبق). : © تين الصورة الأبيض والأسود بوضوح أن الحبيبة لها قلب (بلوري) من potassium bicarbonate وغلاف (أبيض) من sodium picosulphate . يمكن وصف الحبيبة كجسم بيضاوي إلى حد كبير. الوصف التفصيلي سيتم توضيح الاختراع الحالي بالرجوع إلى الأمثلة التالية والأشكال المرفقة والتي led شكل )١( يبين صور SEM ونتائج تحليل EDAX لحبيبات خليط أولي ل magnesium oxides citric acid ٠ طبقاً لنموذج الاختراع؛
وشكل )١( يبين صور SEM ونتائج تحليل EDAX لحبيبات خليط مسبق ل010050101846 sodium م 5 potassium bicarbonate طبقاً لنموذج الاختراع.
يعتبر PICOLAXTM المنتج عبارة عن خليط فيزيائي لست مواد خام؛ ويمكن أن تكون هذه citric
sodium «(KHCO3) potassium bicarbonate « magnesium oxide (لا ماتي) acid
. orange flavour ونكهة برتقال » saccharin sodium » picosulphate ٠
في المرحلة الأولى للعملية المعروفة لعمل PICOLAXTM كما تمت مناقشة ذلك عاليه؛ "الخليط
الأولى” الذي يشتمل magnesium oxide و2610 citric « بد أولاً إنتاجه. ي الذي يدم
يتم قياس magnesium oxide إضافي ("احتياطي") كجزء من التغذية لتعويض الفقد أثناء عملية
المزج. YYye
١.0 يثم خلطها أو مزجها eles sodium picosulphate » potassium bicarbonate في المرحلة الثانية
J! 3 1 ] لإنتاج ل . لي يثم بعد ذلك تجفيف حبيبة الخلط المسبق. في المرحلة الثالثة. مكونات النكهة؛ نكهة برتقال بيثم مزجها مع الخليط المسبق والخليط أ لأولي. ¢ saccharin sodium ؛ و orange flavour طبقاً للاختراع الحالي؛ في بعض السمات؛ تتطلب العملية أيضاً عدة مراحل مختلفة. © : الخليط الأولي في عملية الفن السابق؛ وجدت تباينات في الحجم والتوزيع الحبيبي» وبشكل ظاهري نتيجة لخواص معدات الفن . magnesium oxide وجسيمات citric acid الربط أو خواص التكتل الضعيفة بين oe أنها xa . في خلاط إزاحي أو إل« | جاف كوكبي 1 J FE ¥ السابق 1 تخدمة والتي م magnesium على فصل المكونين وكذلك فقد المادة الخام في صورة 38( على سبيل المثال Ye . oxide magnesium باستخدام العملية المعروفة؛ من الضروري تعويض الفقد على أسا منتظم بإضافة والتي تؤدي إلى فقد اقتصادي في 7٠0 إضافي (فائض") بكمية تزيد بشكل نمطي عن oxide تلزم فترات معالجة طويلة؛ ويمكن إنتاج كميات la) نترات طويلة وكميات أكبر منتجة. بشكل Vo أثناء الخلط. MgO غير مرغوب فيها من غيار يمكن أن تؤدي عملية الفن السابق إلى صعوبات في التنظيف؛ و/أو ضعف التحكم في الحجم والتوزيع الحبيبي/ الجسيمي المنتج. « magnesium oxide 5 (YA) citric acid تتضمن مرحلة أو خطوة الاختراع الحالي الخلط الجاف ل "<<
— \ أ _ لإنتاج "الخليط الأولي". على عكس عملية الفن السابق؛ يمكن الحصول على خليط متكتل أفضل بخلط citric acid magnesium oxide باستخدام خلاط متعدد الأبعاد أو خلاط SoS الأبعاد. ويكون الفائض أقل بشكل واضح. تعرف الخلاطات ثلاثية الأبعاد ويمكن الحصول عليها على سبيل المثال من Laval .Lab Inc, of the US © يتم نقل وعاء الخلط باستخدام حركة ثلاثية الأبعاد (معروفة Panl asa (Schatz والذي يضم نموذجاً من / حركات مع الدوران؛ مما يؤدي إلى حركة المادة داخل الخلاط بشكل ie منتظم ونبضي. يمكن لهذه الحركة خلط مساحيق وحبيبات ذات أوزان وأحجام وخواص تدفق مختلفة. يستخدم الخلاط متعدد الأبعاد قوة فيزيائية قوية في غياب الشفرة لخلط موادء فضلاً عن أداة التقليب ٠ الميكانيكية (كما في الخلاط الجاف الكوكبي). يمكن أن يقلل ذلك من تلف الجسيمات (وحجم المنتج غير (Guid) الناتج عن قوى الاحتكاك بين شفرةٍ التقليب أو المحراك وجانب وعاء الخلط. ويقلل ذلك أيضاً من تلف الجسيمات التي يعتقد أنها تؤثر في تجانس المنتج النهائي؛ و/أو التصاقه على الجدار الداخلي لوعاء الخلط. علاوة على ذلك؛ يكون التنظيف أكثر سهولة لأنه يوجد سطح داخلي أملس فقط مطلوب تنظيفه Y) ٠ يوجد محراك تقليب للتنظيف). استخدام الخلاط متعدد الأبعاد أو الخلاط ثلاثي الأبعاد يصاحب بالضغط الملائم لبارامترات التشغيل» متل سرعة الدوران» زمن الخلط وتردد إضافة المادة. وبالتالي يتم في العملية نزع أو إلى كبير تقليل المشاكل التي واجهت عملية الفن السابق. الخلط المسبق : في المرحلة الثانية من العمليات السابقة؛ عند إنتاج الخليط المسبق؛ تم خلط sodium picosulphate
١ potassium تمت إذابة جزء من cada ll أثناء الخلط potassium bicarbonate في حالة رطبة مع سحق جزء عن طريق محراك التقليب؛ أدت تلك الأفعال إلى وجود مسحوق Aig + bicarbonate في الخليط المسبق بعد التجفيف. اعتقد أن تجانس المتتج؛ potassium bicarbonate دقيق زائد من «Jil sodium picosulphate من ذلك؛ لأن تغطية الجسيمات أو الحبيبات الكبيرة تحتوي على Sb بكمية sodium picosulphate بينما تغطية جسيمات دقيقة أو حبيبات بالخليط الجاف تحتوي على © كبيرة جداً؛ وقد اعتقد أن تلك القيم القصوى تؤثر على تجانس المنتج. العملية المعروفة أيضاً تتطلب تجفيف الخليط الرطب لفترة طويلة. وقد تطلب العملية المعروفة عدة خطوات يدوية مختلفة مع مخاطر تلوث المنتج وزيادة متطلبات الأمان لعامل التشغيل. spraying تحتوي الطريقة على خطوة وضع (بالرش Mall طبقاً لسمة واحدة أو أكثر للاختراع sodium وتجفيف » potassium bicarbonate على sodium picosulphate سائل من (Die Ve ٠ potassium bicarbonate 5 picosulphate عملية الخلط/ الطلاء cha) يعتقد أن تكون عملية الخلط هذه مشابهة لعملية الطلاء. يمكن على سبيل المثال بالضبط الملائم لبارامترات التشغيل التي تم ll باستخدام ماكينة طلاء إزاحي عملها للتحكم في مستوى الطلاء. على sodium picosulphate J محلول ماني) JEN يمكن رش المحلول (على سبيل (Jay ٠ potassium bicarbonate المذكورة و sodium picosulphate تجفيف (Sass csodium bicarbonate (أي حبيبات الخليط المسبق المطلية) في نفس المعدة. يمكن أن يؤدي ذلك إلى زمن إنتاج خفض sodium picosulphate بشكل واضح؛ على سبيل المثال» يمكن إنتاج "الخليط المسبق" من ساعة باستخدام عملية YE إلى ١5 في حوالي ¥ ساعات [فضلاً عن potassium bicarbonate الفن السابق]. ٠
YYyye
- أ
علاوة على ذلك؛ وجد مقدمو الطلب أنه يمكن أن يكون هناك خفض واضح في عدم التجانس في
حبيبات المنتج؛ كالتالي ٠. يمكن رش محلول sodium picosulphate بشكل منتظم جداً على سطح
حبيبات KHCO3 وتجفيفه مباشرة بعد الوضع (بالرش spraying مثلاً)؛ ويمكن خفض كمية
المسحوق الدقيق . Jag احتمال تقليل الحبيبات خلال؛ على سبيل المثال ¢ سحق الجسيمات/ © الحبيبات أثناء عملية طلاء. علاوة على ells لأن الحبيبات المطلية يمكن تجفيفها لحظياً أو لحظياً
إلى aa كبيرء على سبيل JE بهواء دافئ» مسحوق دقيق وغيار؛ يمكن أن تتلاشى بشكل
واضح.
orange نكهة برتقال ¢ saccharin sodium فإن عملية الاختراع يمكن أن تتضمن خلط lly
flavour + جزء من الخليط الأولي والخليط المسبق؛ في توليفة تالية مع باقي من الخليط الأولي ٠ (والخلط) لتوفير المنتج الكتلي المتجانس النهائي. '
من ثم يمكن أن يوفر الاختراع الذي تم الكشف عنه تحسيناً واضحاً في واحدة أو اثنتين أو ثلاث
من خطوات dle الخلط. يمكن توفير عملية أكثر كفاءة؛ تتميز بجودة وانتاجية محسنة Slo)
سبيل المثال بالنسبة لانتظامية المادة الفعالة) . يمكن توفير طريقة بمخاطر قليلة للتلوث و/أو فقد
المعدن؛ و/أو مع تشغيل يدوي أقل. يمكن توفير طريقة لضمان تقليل زمن العملية بشكل واضح. ٠ العملية طبقاً للاختراع الحالي يمكنها أن تحسن تجانس المنتجات الوسيطة بمراحل تقليب الخليط
الأولي والخليط المسبق إلى جانب المنتج النهائي.
يتم الآن وصف الاختراع الحالي بالرجوع إلى الأمثلة التالية:
مثال :)١( الطريقة:
يتم نحل potassium bicarbonate على مناخل ذات aaa عيون شاشة Yoo ميكرولتر و١٠٠
ميكرولتر. يتم وزن ماء منقى وتتم إذابة sodium picosulphate في الماء لتكوين محلول sodium picosulphate لمرحلة الخلط المسبق. يتم تكوين محلول sodium picosulphate رز potassium 18006 .في صورة حبيبات باستخدام وسيلة طلاء إزاحية Jia) هذه الأغلفة تعرف جيداً في هذا المجال). يتم ملء حبيبات sodium picosulphate في وسيلة طلاء؛ ويتم رش كمية محددة من © محلول sodium picosulphate على سطح الحبيبات أثناء تشغيل وسيلة الطلاء. يتم بعد ذلك تجفيف الجسيمات الملية بهواء دافئ. بعد عملية الطلاء؛ يتم الحصول على حبيبات جافة مخلوطة مسبقاً من sodium picosulphate و potassium bicarbonate - يبين شكل (7) صور SEM ونتائج EDAX ونتائج EDAX لحبيبة مخلوطة مسبقاً في هذه الطريقة.
Vv. حبيبات خليط أولي باستخدام وسيلة خلط pS citric acids magnesium oxide يتم خلط ؛ واضافة magnesium oxide ؛ وتتم إضافة citric acid ثلاثية الأبعاد. يتم ملء وسيلة خلط ب ونتائج SEM صور ( ١ JE ضوء. يتم خلط المواد بوسيلة الخلط بطريقة التشغيل العادية. يبين EDAX لحبيبة خليط أولي مصنعة بنفس الطريقة. .اليثم مزج نكهة برتقال orange flavour و saccharin sodium مع الخليط المسبق وكمية معروفة من خليط أولي لتكوين مزيج نكهة. يتم بعد ذلك دمج مزيج النكهة مع باقي الخليط الأولي ويخلط معه. تتم تعبئة مسحوق الخليط النهائي في أكياس وتغليفها في صناديق كرتونية؛ باستخدام طرق معروفة في الفن. يلاحظ أن ذوي الخبرة في هذا المجال يدركون بسهولة أن كميات العوامل الكيمياية وغيرها YY eg
Yo — -— والمطلوب استخدامها (على سبيل المثال؛ في عمليات إنتاج على نطاق واسع) اعتماداً على كمية المنتج المرغوب فيه. مثال (7): الصيغ : تم تحضير الصيغ التالية بالطريقة الموصوفة عاليه)؛ يحتوي كل كيس من غشاء معدني رقيق foil sachet © على المحتويات التالية.
— Y 3 _ (Y) مثال ("ب) ل i) ot zV) الكيمياتي مثال (") . مثال Jalal) (كيس بحا جم)
Potassium ٠و 00 ° o < ع وك Oo جم 8 جم 8 جم Tho ¢ magnesium oxide : or a3 :EDAX ونتائج تحليل SEM مثال (؟): صور : بمجهر إلكتروني معملي في EDAX 5 SEM تم أخذ صور
Instrumentation Analysis and Research Centre, Sun Yat-sen University, China.
Claims (1)
- لاا - عناصر الحماية -١ ١ عملية لتحضير تركيبة صيدلانية تشتمل على خليط متجانس أو متجانس إلى حد كبير من potassium bicarbonate « magnesium oxide ¢ citric acid Y و sodium picosulphate » بشكل 1 اختياري نكهة فاكهة ونكهة (Jl تشتمل على خطوة وضع (بالرش (Mie spraying محلول sodium picosulphate ¢ على potassium bicarbonate ¢ وتجفيف sodium picosulphate potassium bicarbonate 5 - ١ "- عملية لتحضير تركيبة تشتمل على sodium picosulphate 5 potassium bicarbonate Jain Y على خطوة وضع (بالرش (Mie spraying محلول sodium picosulphate على potassium bicarbonate 1 ؛ وتجفيف sodium picosulphate و potassium bicarbonate . ! >- عملية طبقاً لعنصر الحماية )١( أو Cus «(Y) يكون ل potassium bicarbonate نطاق Y حجم (قطر) جسيمي بين حوالي ٠٠١ ميكرومتر وحوالي 900 ميكرومتر. ١ ؛- عملية طبقاً لعنصر الحماية (١)؛ (7) أو oY) حيث يتم التسخين الأولي ل potassium bicarbonate Y قبل وضعه (بالرش (Mia spraying على محلول من sodium picosulphate على potassium bicarbonate ~~ Y . ١ #- عملية طبقاً لأي من عناصر الحماية ASL) حيث يتم تجفيف sodium picosulphate و potassium bicarbonate 7 عند درجة الحرارة بين Vo و٠١٠٠ م. ١ +- عملية طبقاً لأي من عناصر الحماية EBL حيث يكون التجفيف أثناء وضع (بالرش (De spraying ¥ و/أو مباشرة أو مباشرة إلى حد كبير بعد الوضع (بالرش spraying مثلا). YYYye¢١ 7“- عملية طبقاً لأي من عناصر الحماية AB حيث أن هناك مرتين أو أكثر لوضع محلول sodium picosulphate Y » ويتم تجفيف potassium bicarbonate 5 sodium picosulphate أثناء". أو مباشرة أو إلى حد كبير مباشرة بعد كل وضع. Ade —A ١ طبقاً لأي من عناصر الحماية dal) حيث أن المنتج أو التركيبة المتكونة بوضع 7 (بالرش (Mie spraying محلول من sodium picosulphate على potassium bicarbonate 1 والتجفيف في صورة الحبيبات granules أو الجسيمات particles ١ 4- عملية طبقاً لعنصر الحماية (4)؛ حيث أن الحبيبات أو الجسيمات يكون لها ans حجم " (قطر) جسيمي حيث أكثر من ZA من الجسيمات يكون لها حجم (قطر) جسيمي بين حوالي ٠٠١" ميكرومتر وحوالي ٠0٠0 ميكرومتر. -٠ ١ عملية طبقاً لعنصر الحماية (A) أو 6 ٠ حيث يكون للحبيبات granules أو الجسيمات particles " توزيع حجم (had) جسيمي حيث أن أقل من 75 من الجسيمات يكون لها حجم (قطر) T جميمي أكبر من حوالي 00 ميكرومتر؛ و/أو حيث أن أقل من 705 من الجسيمات يكون لها ؛ حجم (قطر) جسيمي أقل من حوالي ٠٠١ ميكرومتر. -١١ ١ عملية طبقاً لأي من عناصر الحماية السابقة» حيث أن sodium picosulphate تكون في Y صورة محلول مائي. -١ ١ تركيبة تشتمل على sodium picosulphate 5 potassium bicarbonate تم تحضيرها " بعملية طبقاً لأي من عناصر الحماية من )١( إلى .)١١(قو -١“ ١ تركيبة تشتمل على حبيبات تحتوي على sodium picosulphate و potassium ) bicarbonate ¥ ؛ وتشتمل الحبيبات على طبقة sodium picosulphate مغلفة لقلب من potassium bicarbonate ¥ . -VE ١ تركيبة طبقاً لعنصر الحماية (VF) حيث أن الحبيبات يكون لها توزيع حجم (قطر) جسيمي 7 حيث أكثر من TAS من الجسيمات يكون لها حجم (قطر) جسيمي بين حوالي ٠٠١ ميكرومتر F وحوالي 500 ميكرومتر. -١# ١ تركيبة طبقاً لعنصر الحماية (VF) أو (6١)؛ حيث يكون للحبيبات توزيع حجم (قطر) جسيمي حيث أن أقل من 75 من الجسيمات يكون لها حجم (قطر) جسيمي أكبر من حوالي ٠ 1 ميكرومتر؛ و/أو حيث أن أقل من 75 من الجسيمات يكون لها حجم (قطر) جسيمي أقل؛ .من حوالي ٠٠١ ميكرومتر. -١١ ١ عملية لتحضير تركيبة صيدلانية تشتمل على خليط متجانس أو متجانس إلى حد كبير من sodium picosulphate 5 potassium bicarbonate « magnesium oxide ¢ citric acid Y « "| وبشكل saccharin sodium (ola) و/أو نكهة برثقال؛ تشتمل على: ¢ )0( الخلط الجاف ل8610 magnesium oxide 5 citric ¢ ° (ب) وضع (على سبيل المثال بالرش) محلول من sodium picosulphate على potassium bicarbonate 1 » وتجفيف potassium bicarbonate 5 sodium picosulphate المذكورة؛ و V (ج) خلط جزء على الأقل من منتج الخطوة )1( مع جزء على الأقل من منتج الخطوة (ب)؛ A وبشكل اختياري saccharin sodium و/أو نكهة برتقال. YYY egددء ل -١# ١ عملية طبقاً لعنصر الحماية (V1) فيها تحتوي الخطوة (أ) على عملية طبقاً لأي من ¥ عناصر الحماية من ١ A) ( إلى 9 ¥( —VA ١ عملية طبقاً لعنصر الحماية )07( أو (VY) فيها تحتوي الخطوة (ب) على عملية طبقاً " لأي من عناصر الحماية من (©) إلى .)١١( -١# ١ عملية لتحضير تركيبة صيدلانية طبقاً لأي من عناصر الحماية من )01( إلى (VV) تشتمل ¥ على خطوة أخرى (د) لخلط الناتج من الخطوة (ج) مع كمية إضافية من خليط مشكل بالخلط 1 الجاف ل magnesium oxide citric acid ¢ و/أو منتج ثم تحضيره بوضع (بالرش spraying : مثلاً) محلول من sodium picosulphate على sodium «assis potassium bicarbonate potassium bicarbonate 5 picosulphate 5 - ْ -٠ ١ عملية طبقاً لعنصر الحماية (5١)؛ حيث أن كمية أخرى من خليط من citric acid magnesium oxide Y يحتوي على بعض أو كل الناتج من الخطوة 0( و/أو يتم تحضيرها بعملية »| طبقاً لأي من عناصر الحماية من (OA) إلى (YT) -”7١ ١ عملية طبقاً لعنصر الحماية ©)٠١( (V9) حيث أن كمية أخرى من الناتج المتكون "| بوضع (بالرش sodium picosulphate sla (Sia spraying على potassium bicarbonate ¥ والتجفيف تحتوي على بعض أو كل الناتج من الخطوة (ب) و/أو يتم تحضيرها بعملية طبقاً لأي 8 من عناصر الحماية من (©) إلى .)١١(Ty - - VY ١ = مستحضر _صيدلاني أو تركيبة تشتمل على حبيبات أو خليط متجانس أو متجانس إلى حد ¥ كبير من potassium bicarbonate « magnesium oxide ١ citric acid و sodium أ picosulphate وبشكل اختياري saccharin sodium و/أو نكهة برتقال. ١ ؟؟- تركيبة صيدلانية طبقاً لعنصر الحماية (YY) حيث يكون للحبيبة (الحبيبات) نطاق حجم (قطر) جسيمي بين حوالي ٠٠١ وحوالي 00 ميكرومتر. ١ ؛»- تركيبة صيدلانية طبقاً لعنصر الحماية (YY) أو (VY) حيث يكون للحبيبة (الحبيبات) 7 انتظامية محتوى sodium picosulphate بقيمة متوسطة بين حوالي 4 ,0 و28 » بالوزن. 7 ٍ ١ ©؟- تركيبة صيدلانية تم الحصول عليهاء أو يمكن الحصول عليها بعملية طبقة لأي من عناصر " الحماية من YY) (OT) ١ 1- تركيبة صيدلانية تشتمل على حبيبات magnesium oxide 5 citric acid « وتركيبة ثانية طبقاً لعنصر الحماية (VY) تشتمل على حبيبات potassium bicarbonate و sodium picosulphate « YF وبشكل اختياري saccharin sodium و/أو نكهة برتقال. ١ 7”- تركيبة صيدلانية طبقاً لعنصر الحمابة (77)؛ حيث يكون للحبيبة (الحبيبات) الناتجة نطاق Y حجم (قطر) جسيمي بين حوالي ٠٠١ وحوالي 40٠0 ميكرومتر. YA ١ تركيبة صيدلانية طبقاً لعنصر الحماية (771) أو (YY) حيث يكون للحبيبة (الحبيبات) Y انتظامية محتوى sodium picosulphate بقيمة متوسطة بين حوالي 7020884 vrsvy — - * بالوزن. )4385-74 صيدلانية طبقاً لأي من عناصر الحماية من (YY) إلى (YA) للاستخدام كملين. YYye
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| EP07254049 | 2007-10-12 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| SA08290670B1 true SA08290670B1 (ar) | 2014-03-02 |
Family
ID=39672123
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| SA08290670A SA08290670B1 (ar) | 2007-10-12 | 2008-10-22 | عملية تصنيع خاصة بمنتج صيدلاني من بيكوكبريتات الصوديوم |
Country Status (2)
| Country | Link |
|---|---|
| CN (1) | CN101406457A (ar) |
| SA (1) | SA08290670B1 (ar) |
Families Citing this family (6)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| TR201904884T4 (tr) * | 2012-07-27 | 2019-05-21 | Redhill Biopharma Ltd | Koloni̇k boşaltmada kullanima yöneli̇k formülasyonlar ve formülasyonlarin üreti̇m yöntemleri̇ |
| JP2014224080A (ja) * | 2013-05-17 | 2014-12-04 | 協和化学工業株式会社 | 大腸の検査または手術のための処置剤 |
| CN105456264B (zh) * | 2015-12-03 | 2018-07-10 | 广州瑞尔医药科技有限公司 | 双效缓泻的药物组合物及其制备方法 |
| CN110638786A (zh) * | 2019-10-09 | 2020-01-03 | 杭州百诚医药科技股份有限公司 | 一种匹可硫酸钠与枸橼酸、氧化镁的药物组合物及制备方法 |
| CN115040512B (zh) * | 2022-07-28 | 2023-06-20 | 苏州中化药品工业有限公司 | 一种药物组合物及其制备方法 |
| CN115337271B (zh) * | 2022-09-30 | 2023-07-21 | 山东创新药物研发有限公司 | 一种匹可硫酸钠颗粒制剂及其制备工艺 |
-
2007
- 2007-11-09 CN CNA2007101860236A patent/CN101406457A/zh active Pending
-
2008
- 2008-10-22 SA SA08290670A patent/SA08290670B1/ar unknown
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| CN101406457A (zh) | 2009-04-15 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| US8481083B2 (en) | Granular compositions of magnesium oxide and citric acid and uses thereof | |
| SA08290670B1 (ar) | عملية تصنيع خاصة بمنتج صيدلاني من بيكوكبريتات الصوديوم | |
| JP4603977B2 (ja) | 透析用固形剤及びその製造方法 | |
| JPH04505418A (ja) | 活性物質の澱粉による被包 | |
| JP5515943B2 (ja) | 分岐鎖アミノ酸を含有する顆粒、およびその製造方法 | |
| JPH02145522A (ja) | ペースト状人工腎臓潅流用剤及びその製造方法 | |
| JP2628456B2 (ja) | 毛髪の漂白に使える、過酸化誘導体を基体とする粒状化組成物及びその製造方法 | |
| AU2013204452B2 (en) | Process for the manufacure of a pharmaceutical product comprising citric acid, magnesium oxide, potassium bicarbonate and sodium picosulfate, pharmaceutical composition comprising granules obtained by such process and intermediate | |
| JP4989876B2 (ja) | 透析用固形剤およびその製造方法 | |
| JP6530641B2 (ja) | 粉末状発泡性浴用剤 | |
| JP4189921B2 (ja) | 油性粒子の製造方法 | |
| JP6074492B1 (ja) | 粉末造粒物 | |
| JP4945917B2 (ja) | 薬物含有コーティング用核粒子 | |
| JP2011120514A (ja) | 粉状サプリメント用分散媒 | |
| WO2018155435A1 (ja) | 顆粒製剤 | |
| JPS63215773A (ja) | 水溶性高分子物質含有組成物の製造方法 | |
| JPH10236947A (ja) | マスキング剤 | |
| JP2013018769A (ja) | 生薬含有固形製剤 |