CN115337271B - 一种匹可硫酸钠颗粒制剂及其制备工艺 - Google Patents

一种匹可硫酸钠颗粒制剂及其制备工艺 Download PDF

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Abstract

本发明属于生物医药技术领域，涉及颗粒剂制备工艺，具体涉及一种匹可硫酸钠颗粒制剂及其制备工艺。原料包括枸橼酸、氧化镁、匹可硫酸钠、填充剂、甜味剂和矫味剂，其步骤如下：将匹可硫酸钠和甜味剂加入至溶剂中溶解制成溶液；将填充剂预热，并将溶液施加至预热后的填充剂上进行制粒，干燥，获得干颗粒；将干颗粒与枸橼酸、氧化镁、矫味剂混合均匀即得匹可硫酸钠颗粒制剂。本发明的制备工艺不仅能够提高生产效率，而且能够提高匹可硫酸钠和甜味剂的混合均匀度，还能使制备的匹可硫酸钠颗粒制剂具有更优的稳定性。

Description

一种匹可硫酸钠颗粒制剂及其制备工艺
技术领域
本发明属于生物医药技术领域，涉及颗粒剂制备工艺，具体涉及一种匹可硫酸钠颗粒制剂及其制备工艺。
背景技术
公开该背景技术部分的信息仅仅旨在增加对本发明的总体背景的理解，而不必然被视为承认或以任何形式暗示该信息构成已经成为本领域一般技术人员所公知的现有技术。
匹可硫酸钠颗粒是一种具有较强作用的强通便渗透性泻药，主要用于X-射线检查、内窥镜检查、手术之前用于清洗肠道。据发明人研究了解，该产品的处方组成中，匹可硫酸钠占比低，其制备过程为：将匹可硫酸钠先配成溶液，然后均匀的施加到载体物料上后，再与其他两种原料和糖精钠、橙味香精混合制得成品。但是处方中的糖精钠等甜味剂和橙味香精等矫味剂占比很低，处方占比约0.4％，混合不匀的风险同样很大，且糖精钠等甜味剂的颗粒较大，混合不匀风险更大，混合不匀影响口感。匹可硫酸钠颗粒临床使用为将颗粒配成溶液后使用，口感影响临床顺应性。因此需要对现有制备工艺进行改进，提高匹可硫酸钠颗粒临床的顺应性和提高生产效率。
发明内容
为了解决现有技术的不足，本发明的目的是提供一种匹可硫酸钠颗粒制剂及其制备工艺，本发明的制备工艺不仅能够提高生产效率，而且能够提高匹可硫酸钠和甜味剂的混合均匀度，还能使制备的匹可硫酸钠颗粒制剂具有更优的稳定性。
为了实现上述目的，本发明的技术方案为：
一方面，一种匹可硫酸钠颗粒制剂的制备工艺，原料包括枸橼酸、氧化镁、匹可硫酸钠、填充剂、甜味剂和矫味剂，其步骤如下：
将匹可硫酸钠和甜味剂加入至溶剂中溶解制成溶液；
将填充剂预热，并将溶液施加至预热后的填充剂上进行制粒，干燥，获得干颗粒；
将干颗粒与枸橼酸、氧化镁、矫味剂混合均匀即得匹可硫酸钠颗粒制剂。
本发明将匹可硫酸钠颗粒处方中占比较小的匹可硫酸钠原料先与甜味剂配成溶液，再将配成的溶液一次性施加到占比较高的预热后的填充剂上，然后与其他物料混合，这样既保证了匹可硫酸钠和糖精钠占比较小物料的混合均匀性，同时将匹可硫酸钠和甜味剂一步加入，极大提高了生产效率，简单且易于实现。
另外，经过研究表明，本发明的上述工艺不仅增加了匹可硫酸钠和甜味剂占比较小物料的混合均匀性，而且获得的匹可硫酸钠颗粒制剂具有更优的稳定性。
另一方面，一种匹可硫酸钠颗粒制剂，由上述制备工艺获得。
本发明的有益效果为：
本发明在匹可硫酸钠颗粒制剂的制备过程中，将占比较小的匹可硫酸钠原料先与甜味剂配成溶液，再将配成的溶液一次性施加到占比较高的预热后的填充剂上，然后与其他物料混合，不仅能够保证匹可硫酸钠和甜味剂占比较小物料的混合均匀性，从而保证匹可硫酸钠颗粒制剂配成溶液后使用的口感，进而保证匹可硫酸钠颗粒制剂的临床顺应性，而且实验表明，采用本发明的制备工艺制备的匹可硫酸钠颗粒制剂具有更优的稳定性。同时，由于将匹可硫酸钠和甜味剂一步加入，大大减少后期的混合操作时间，极大提高了生产效率，简单且易于实现。
具体实施方式
应该指出，以下详细说明都是示例性的，旨在对本发明提供进一步的说明。除非另有指明，本文使用的所有技术和科学术语具有与本发明所属技术领域的普通技术人员通常理解的相同含义。
需要注意的是，这里所使用的术语仅是为了描述具体实施方式，而非意图限制根据本发明的示例性实施方式。如在这里所使用的，除非上下文另外明确指出，否则单数形式也意图包括复数形式，此外，还应当理解的是，当在本说明书中使用术语“包含”和/或“包括”时，其指明存在特征、步骤、操作、器件、组件和/或它们的组合。
鉴于现有仅将匹可硫酸钠溶液施加至填充剂制备的匹可硫酸钠颗粒制剂存在甜味剂混合不均，影响口感，进而导致影响临床顺应性的问题，本发明提出了一种匹可硫酸钠颗粒制剂及其制备工艺。
本发明的一种典型实施方式，提供了一种匹可硫酸钠颗粒制剂的制备工艺，原料包括枸橼酸、氧化镁、匹可硫酸钠、填充剂、甜味剂和矫味剂，其步骤如下：
将匹可硫酸钠和甜味剂加入至溶剂中溶解制备溶液；
将填充剂预热，并将溶液施加至预热后的填充剂上进行制粒，干燥，获得干颗粒；
将干颗粒与枸橼酸、氧化镁、矫味剂混合均匀即得匹可硫酸钠颗粒制剂。
研究表明，本发明的上述制备工艺制备的匹可硫酸钠颗粒制剂，不仅能够保证甜味剂的混合均匀性，而且能够提高生产效率，还能够使制备的匹可硫酸钠颗粒制剂具有更优的稳定性。
本发明所述的将匹可硫酸钠和甜味剂加入至溶剂中溶解制备溶液，可以将匹可硫酸钠和甜味剂分别制成不同溶液，然后分别将不同溶液施加至预热后的填充剂上进行制粒；也可以将匹可硫酸钠和甜味剂制成混合溶液，然后将混合溶液施加至预热后的填充剂上进行制粒。研究表明这两种方法均能够提高匹可硫酸钠和甜味剂占比较小物料的混合均匀性，并提高匹可硫酸钠颗粒制剂的稳定性；其中，将匹可硫酸钠和甜味剂制成混合溶液，然后将混合溶液施加至预热后的填充剂上进行制粒的方式，能够更好的提高匹可硫酸钠和甜味剂占比较小物料的混合均匀性，同时进一步提高匹可硫酸钠颗粒制剂的稳定性。
在一些实施例中，所述甜味剂为蔗糖、糖精钠、阿司帕坦中一种或几种。优选糖精钠。
在一些实施例中，所述溶剂为水或乙醇水溶液。所述乙醇水溶液优选为乙醇体积分数为30～50％的乙醇水溶液。
在一些实施例中，所述填充剂为碳酸氢钾、乳糖、山梨醇中一种或几种。
在一些实施例中，所述矫味剂为香精。例如橙味香精、草莓香精、菠萝香精和香蕉香精中的一种或者几种。
在一些实施例中，填充剂、甜味剂和矫味剂与匹可硫酸钠的重量比为45～55:5～7:5～7:1。优选为45～55:5.5～6.5:5.5～6.5:1。
在一些实施例中，填充剂、甜味剂和矫味剂与枸橼酸的重量比为45～55:5～7:5～7:1150～1250。优选为45～55:5.5～6.5:1190～1210。
在一些实施例中，填充剂、甜味剂和矫味剂与氧化镁的重量比为45～55:5～7:5～7:345～355。优选为45～55:5.5～6.5:349～351。
在一些实施例中，填充剂、甜味剂、矫味剂、枸橼酸、氧化镁和匹可硫酸钠的重量比为45～55:5～7:5～7:1150～1250:345～355:1。优选为45～55:5.5～6.5:5.5～6.5:1190～1210:349～351:1。
将溶液施加至预热后的填充剂上进行制粒中，所述施加的方式，可以为涂布，可以为滴加，也可以为喷雾加入，在一些实施例中，将溶液喷雾加入至预热后的填充剂上进行制粒。
在一些实施例中，填充剂预热至30～50℃。
在一些实施例中，采用流化床制粒法将溶液施加至预热后的填充剂上进行制粒。本发明采用流化床制粒法进行制粒，更有利于匹可硫酸钠和甜味剂混合均匀，且操作更为简单，制粒速度快，有利于提高生产效率。较为具体地，制粒时设置进风温度50～70℃，风量30～60Hz，雾化压力0.10～0.30bar，制粒过程控制物料温度35～60℃。
为了进一步将匹可硫酸钠和甜味剂混合均匀，在一些实施例中，将枸橼酸与氧化镁进行预混合，制成预混合物，将干颗粒与预混合物、矫味剂混合均匀。
将甜味剂与匹可硫酸钠施加至填充剂上时，由于甜味剂的添加，仅通过制粒难以获得细颗粒，因而在一些实施例中，将干颗粒进行整粒处理获得细颗粒，然后与枸橼酸、氧化镁、矫味剂混合均匀。整粒采用的设备为快速整粒机或者摇摆式颗粒机。
为了进一步将匹可硫酸钠和甜味剂混合均匀，在一种或多种实施例中，将细颗粒与香精混合后，然后添加预混合物混合均匀。添加预混合物的混合均匀的方式优选为，细颗粒与香精混合后与预混合物等量递加混合。混合设备采用单臂固定料斗混合机或者三维混合机，混合转速10～20rpm。
本发明的另一种实施方式，提供了一种匹可硫酸钠颗粒制剂，由上述制备工艺获得。
为了使得本领域技术人员能够更加清楚地了解本发明的技术方案，以下将结合具体的实施例与对比例详细说明本发明的技术方案。
对比例1
匹可硫酸钠颗粒制剂，处方表1所示。
表1匹可硫酸钠颗粒制剂的处方
其制备工艺的步骤如下：
(1)称取无水枸橼酸、氧化镁、匹可硫酸钠、碳酸氢钾、糖精钠、香精，备用。
(2)匹可硫酸钠溶液配制：
称取15g纯化水，处方量的匹可硫酸钠加入纯化水中搅拌溶解，然后加入匹可硫酸钠搅拌溶解形成匹可硫酸钠溶液，备用。
(3)制粒
将处方量的碳酸氢钾加入流化床中，预热至30～50℃之间，喷入匹可硫酸钠溶液，干燥，得干颗粒。制粒时设置进风温度50～70℃，风量30～45Hz，雾化压力0.20bar，制粒过程控制物料温度35～60℃。
(4)整粒
将制得的干颗粒投入快速整粒机中整粒，筛网孔径1.2mm，控制整粒机转速500rpm，得细颗粒。
(5)预混
通过三维干燥混合器，将氧化镁和枸橼酸混合，形成预混合物。
(6)总混
将甜橙香精和糖精钠与已知量的预混合物混合，形成调味剂混合物。然后将调味剂混合物与余量的预混合颗粒混合。使用本领域已知方法，将组合的最终混合物装袋。
实施例1
匹可硫酸钠颗粒制剂，处方表2所示。
表2匹可硫酸钠颗粒制剂的处方
其制备工艺的步骤如下：
(1)称取无水枸橼酸、氧化镁、匹可硫酸钠、碳酸氢钾、糖精钠、香精，备用。
(2)糖精钠溶液配制：
称取36g纯化水，将糖精钠加入纯化水中搅拌溶解，备用。
(3)匹可硫酸钠溶液配制：
称取15g纯化水加入匹可硫酸钠搅拌溶解，备用。
(4)制粒
将处方量的碳酸氢钾加入流化床中，预热至30～50℃之间，先将糖精钠水溶液匀速喷入，待糖精钠水溶液喷完，继续喷入匹可硫酸钠溶液，干燥，得干颗粒。制粒时设置进风温度50～70℃，风量30～45Hz，雾化压力0.200bar，制粒过程控制物料温度35～60℃。
(5)整粒
将制得的干颗粒投入快速整粒机中整粒，筛网孔径1.2mm，控制整粒机转速500rpm，得细颗粒。
(6)预混
将无水枸橼酸和氧化镁等量递加混合，形成预混合物。
(7)总混
将甜橙香精先与细颗粒混合，然后与预混合物等量递加混合。使用本领域已知方法，将组合的最终混合物装袋。
实施例2
匹可硫酸钠颗粒制剂，处方表3所示。
表3匹可硫酸钠颗粒制剂的处方
其制备工艺的步骤如下：
(1)称取无水枸橼酸、氧化镁、匹可硫酸钠、碳酸氢钾、糖精钠、香精，备用。
(2)匹可硫酸钠-糖精钠溶液配制：
称取40g纯化水，处方量的匹可硫酸钠和糖精钠，先将糖精钠加入纯化水中搅拌溶解，然后加入匹可硫酸钠搅拌溶解，备用。
(3)制粒
将处方量的碳酸氢钾加入流化床中，预热至30-50℃之间，将匹可硫酸钠－糖精钠水溶液匀速喷入，待溶液喷完，干燥，得干颗粒。制粒时设置进风温度50～70℃，风量30～45Hz，雾化压力0.20bar，制粒过程控制物料温度35～60℃。
(4)整粒
将制得的干颗粒投入快速整粒机中整粒，筛网孔径1.2mm，控制整粒机转速500rpm，得细颗粒。
(5)预混
将无水枸橼酸和氧化镁等量递加混合，形成预混合物。
(6)总混
将甜橙香精先与细颗粒混合，然后与预混合物等量递加混合。使用本领域已知方法，将组合的最终混合物装袋。
对比例、实施例1～2的匹可硫酸钠颗粒制剂中匹可硫酸钠和糖精钠含量均匀度结果如表4所示。
表4对比例、实施例1～2的匹可硫酸钠颗粒制剂的中匹可硫酸钠和糖精钠含量均匀度结果
表4结果表明：当将糖精钠制成溶液，喷雾加入至碳酸钾时，不仅能够提高糖精钠的混合均匀度，而且能够提高匹可硫酸钠的混合均匀度。尤其是将糖精钠与匹可硫酸钠制成混合溶液同时喷雾加入至碳酸钾时，能够进一步提高糖精钠和匹可硫酸钠的混合均匀度。
对比例、实施例1～2的匹可硫酸钠颗粒制剂的稳定性结果如表5所示。
表5对比例、实施例1～2的匹可硫酸钠颗粒制剂的稳定性结果
表5结果表明：当将糖精钠制成溶液，喷雾加入至碳酸钾时，能够提高匹可硫酸钠颗粒制剂的稳定性。尤其是将糖精钠与匹可硫酸钠制成混合溶液同时喷雾加入至碳酸钾时，能够进一步提高匹可硫酸钠颗粒制剂的稳定性。
实施例3
匹可硫酸钠颗粒制剂，处方表6所示。
表6匹可硫酸钠颗粒制剂的处方
其制备工艺的步骤如下：
(1)称取无水枸橼酸、氧化镁、匹可硫酸钠、乳糖、糖精钠、香精，备用。
(2)匹可硫酸钠-糖精钠溶液配制：
称取40g纯化水，处方量的匹可硫酸钠和糖精钠，先将糖精钠加入纯化水中搅拌溶解，然后加入匹可硫酸钠搅拌溶解，备用。
(3)制粒
将处方量的乳糖加入流化床中，预热至30-50℃之间，将匹可硫酸钠-糖精钠水溶液匀速喷入，待溶液喷完，干燥，得干颗粒。制粒时设置进风温度50～70℃，风量30～45Hz，雾化压力0.20bar，制粒过程控制物料温度35～60℃。
(4)整粒
将制得的干颗粒投入快速整粒机中整粒，筛网孔径1.2mm，控制整粒机转速500rpm，得细颗粒。
(5)预混
将无水枸橼酸和氧化镁等量递加混合，形成预混合物。
(6)总混
将甜橙香精先与细颗粒混合，然后与预混合物等量递加混合。使用本领域已知方法，将组合的最终混合物装袋。
实施例4
匹可硫酸钠颗粒制剂，处方表7所示。
表7匹可硫酸钠颗粒制剂的处方
其制备工艺的步骤如下：
(1)称取无水枸橼酸、氧化镁、匹可硫酸钠、山梨醇、糖精钠、香精，备用。
(2)匹可硫酸钠-糖精钠溶液配制：
称取40g纯化水，处方量的匹可硫酸钠和糖精钠，先将糖精钠加入纯化水中搅拌溶解，然后加入匹可硫酸钠搅拌溶解，备用。
(3)制粒
将处方量的山梨醇加入流化床中，预热至30-50℃之间，将匹可硫酸钠-糖精钠水溶液匀速喷入，待溶液喷完，干燥，得干颗粒。制粒时设置进风温度50～70℃，风量30～45Hz，雾化压力0.20bar，制粒过程控制物料温度35～60℃。
(4)整粒
将制得的干颗粒投入快速整粒机中整粒，筛网孔径1.2mm，控制整粒机转速500rpm，得细颗粒。
(5)预混
将无水枸橼酸和氧化镁等量递加混合，形成预混合物。
(6)总混
将甜橙香精先与细颗粒混合，然后与预混合物等量递加混合。使用本领域已知方法，将组合的最终混合物装袋。
以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (6)

1.一种匹可硫酸钠颗粒制剂的制备工艺，其特征是，原料包括枸橼酸、氧化镁、匹可硫酸钠、填充剂、甜味剂和矫味剂，其步骤如下：
将匹可硫酸钠和甜味剂加入至溶剂中溶解制备溶液；
将填充剂预热，并将溶液施加至预热后的填充剂上进行制粒，干燥，获得干颗粒；
将干颗粒进行整粒处理获得细颗粒；
将枸橼酸与氧化镁进行预混合，制成预混合物；
将细颗粒与矫味剂混合后，然后添加预混合物混合均匀，即得；
所述预热温度为30-50℃之间；
所述干颗粒制粒时设置进风温度50～70℃，风量30～45Hz，雾化压力0.20bar，制粒过程控制物料温度35～60℃；
所述填充剂、甜味剂、矫味剂、枸橼酸、氧化镁和匹可硫酸钠的重量比为45~55:5~7:5~7:1150~1250:345~355:1。
2.如权利要求1所述的匹可硫酸钠颗粒制剂的制备工艺，其特征是，将匹可硫酸钠和甜味剂制成混合溶液，然后将混合溶液施加至预热后的填充剂上进行制粒。
3.如权利要求1所述的匹可硫酸钠颗粒制剂的制备工艺，其特征是，所述填充剂为碳酸氢钾、乳糖、山梨醇中一种或几种。
4.如权利要求1所述的匹可硫酸钠颗粒制剂的制备工艺，其特征是，将溶液喷雾加入至预热后的填充剂上进行制粒。
5.如权利要求1所述的匹可硫酸钠颗粒制剂的制备工艺，其特征是，采用流化床制粒法将溶液施加至预热后的填充剂上进行制粒。
6.一种匹可硫酸钠颗粒制剂，其特征是，由权利要求1~5任一所述的制备工艺获得。
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