RU2737900C9 - Устройство для стерилизации гибких пакетов облучением электронным пучком и способ стерилизации гибких пакетов - Google Patents

Устройство для стерилизации гибких пакетов облучением электронным пучком и способ стерилизации гибких пакетов Download PDF

Info

Publication number
RU2737900C9
RU2737900C9 RU2019104493A RU2019104493A RU2737900C9 RU 2737900 C9 RU2737900 C9 RU 2737900C9 RU 2019104493 A RU2019104493 A RU 2019104493A RU 2019104493 A RU2019104493 A RU 2019104493A RU 2737900 C9 RU2737900 C9 RU 2737900C9
Authority
RU
Russia
Prior art keywords
electron beam
bags
energy
kev
flexible
Prior art date
Application number
RU2019104493A
Other languages
English (en)
Other versions
RU2737900C1 (ru
Inventor
БОНОРА Хорди БОЙРА
КОЙТ Даниэль ФЛЕТА
САЛЬЕТТИ Карлос РОУРА
Original Assignee
Грифольс Энджиниринг, С.А.
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Грифольс Энджиниринг, С.А. filed Critical Грифольс Энджиниринг, С.А.
Application granted granted Critical
Publication of RU2737900C1 publication Critical patent/RU2737900C1/ru
Publication of RU2737900C9 publication Critical patent/RU2737900C9/ru

Links

Images

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/05—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for collecting, storing or administering blood, plasma or medical fluids ; Infusion or perfusion containers
    • A61J1/10—Bag-type containers
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/0005—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor for pharmaceuticals, biologicals or living parts
    • A61L2/0011—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor for pharmaceuticals, biologicals or living parts using physical methods
    • A61L2/0029—Radiation
    • A61L2/007—Particle radiation, e.g. electron-beam, alpha or beta radiation
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/02—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor using physical phenomena
    • A61L2/08—Radiation
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/02—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor using physical phenomena
    • A61L2/08—Radiation
    • A61L2/087—Particle radiation, e.g. electron-beam, alpha or beta radiation
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2/00—Methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects other than foodstuffs or contact lenses; Accessories therefor
    • A61L2/26—Accessories or devices or components used for biocidal treatment
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65B—MACHINES, APPARATUS OR DEVICES FOR, OR METHODS OF, PACKAGING ARTICLES OR MATERIALS; UNPACKING
    • B65B3/00—Packaging plastic material, semiliquids, liquids or mixed solids and liquids, in individual containers or receptacles, e.g. bags, sacks, boxes, cartons, cans, or jars
    • B65B3/003—Filling medical containers such as ampoules, vials, syringes or the like
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65B—MACHINES, APPARATUS OR DEVICES FOR, OR METHODS OF, PACKAGING ARTICLES OR MATERIALS; UNPACKING
    • B65B55/00—Preserving, protecting or purifying packages or package contents in association with packaging
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65B—MACHINES, APPARATUS OR DEVICES FOR, OR METHODS OF, PACKAGING ARTICLES OR MATERIALS; UNPACKING
    • B65B55/00—Preserving, protecting or purifying packages or package contents in association with packaging
    • B65B55/02—Sterilising, e.g. of complete packages
    • B65B55/04—Sterilising wrappers or receptacles prior to, or during, packaging
    • B65B55/08—Sterilising wrappers or receptacles prior to, or during, packaging by irradiation
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2202/00—Aspects relating to methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects
    • A61L2202/10—Apparatus features
    • A61L2202/11—Apparatus for generating biocidal substances, e.g. vaporisers, UV lamps
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2202/00—Aspects relating to methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects
    • A61L2202/10—Apparatus features
    • A61L2202/18—Aseptic storing means
    • A61L2202/181—Flexible packaging means, e.g. permeable membranes, paper
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2202/00—Aspects relating to methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects
    • A61L2202/20—Targets to be treated
    • A61L2202/21—Pharmaceuticals, e.g. medicaments, artificial body parts
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2202/00—Aspects relating to methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects
    • A61L2202/20—Targets to be treated
    • A61L2202/22—Blood or products thereof
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
    • A61L2202/00—Aspects relating to methods or apparatus for disinfecting or sterilising materials or objects
    • A61L2202/20—Targets to be treated
    • A61L2202/23—Containers, e.g. vials, bottles, syringes, mail

Landscapes

  • Health & Medical Sciences (AREA)
  • General Health & Medical Sciences (AREA)
  • Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
  • Public Health (AREA)
  • Veterinary Medicine (AREA)
  • Animal Behavior & Ethology (AREA)
  • Epidemiology (AREA)
  • Engineering & Computer Science (AREA)
  • Mechanical Engineering (AREA)
  • Toxicology (AREA)
  • Chemical & Material Sciences (AREA)
  • Biomedical Technology (AREA)
  • Medicinal Chemistry (AREA)
  • Molecular Biology (AREA)
  • Hematology (AREA)
  • Pharmacology & Pharmacy (AREA)
  • Apparatus For Disinfection Or Sterilisation (AREA)

Abstract

Группа изобретений относится к фармацевтической отрасли и может быть использована для стерилизации облучением электронным пучком гибких пакетов, в частности гибких пакетов, содержащих растворы белков плазмы человека. Устройство для стерилизации гибких пакетов содержит зону стерилизации, образованную по меньшей мере двумя ускорителями электронов, которые излучают электронные пучки с разными энергиями, причем по меньшей мере один ускоритель излучает электронный пучок с энергией 450-500 кэВ, и по меньшей мере другой ускоритель излучает электронный пучок с энергией 700-750 кэВ. Группа изобретений относится также к способу стерилизации облучением электронным пучком указанных гибких пакетов и к поточному способу заполнения гибких пакетов, в котором используют указанное устройство. Группа изобретений позволяет стерилизовать гибкие пакеты без необходимости приложения высоких энергий, поскольку энергия, необходимая для стерилизации, будет применяться к каждой части в соответствии с характеристиками указанной части, в частности ее толщиной. 3 н. и 11 з.п. ф-лы, 3 ил., 1 табл., 1 пр.

Description

Настоящее изобретение относится к фармацевтической отрасли, в частности, к устройству для стерилизации облучением электронным пучком гибких пакетов, в частности, гибких пакетов того типа, которые могут содержать растворы белков плазмы человека для терапевтического применения. Кроме того, настоящее изобретение относится к способу стерилизации облучением электронным пучком указанных гибких пакетов и к поточному способу заполнения гибких пакетов, в котором используют устройство для стерилизации и способ по настоящему изобретению.
Облучение электронным пучком, также сокращенно обозначаемым как «Е-beam», является формой ионизирующей энергии, обычно характеризующейся низким проникновением и большими дозами применяемой энергии. Указанный пучок представляет собой поток концентрированных, сильно заряженных электронов. Электроны генерируют ускорителем, способным генерировать пучки, которые могут быть непрерывными или импульсными. Материал, подлежащий стерилизации, поглощает энергию электронов, и указанное поглощение энергии, также известное как поглощенная доза, уничтожает любые микроорганизмы, разрушая их цепи ДНК.
В коммерческом оборудовании ускорителя электронного пучка обычно используют одну энергию и, в случае стерилизации фармацевтических продуктов, обычно требуется высокоэнергетический пучок электронов для успешного проникновения в продукт и его упаковку. Электронный пучок с более высокой энергией приведет к большему проникновению указанного электронного пучка в продукт.
Когда электронный пучок оценивают с целью проведения стерилизации, необходимо учитывать различные параметры, такие как плотность, размер и ориентация продукта, и упаковку. Облучение электронным пучком, как правило, происходит лучше, когда его используют для продуктов с низкой плотностью, упакованных равномерно.
В частном случае, гибкие пакеты, подходящие для вмещения раствора белков плазмы человека, формируют из различных материалов различной толщины. Например, стенки пакета могут иметь толщину приблизительно 130 мкм, трубка выходного канала пакета, которая припаяна к последнему, может иметь толщину 1,24 мм, тогда как отвинчивающаяся крышка является зоной с наибольшей толщиной, которая может быть примерно 3 мм. Все эти части должны быть продезинфицированы и стерилизованы до того, как пакеты заполнят указанными растворами белков плазмы человека.
Таким образом, энергия электронного пучка, необходимая для стерилизации указанных гибких пакетов, различна для каждой из упомянутых частей, и является самой низкой для стенок пакета и наибольшей для трубки выходного канала и крышки. Традиционный ускоритель электронного пучка, который излучает один уровень энергии, может не подходить для этих случаев, с учетом того, что энергия будет выше, чем это необходимо, для выполнения стерилизации некоторых частей пакета, или недостаточна для других.
Авторы изобретения разработали устройство для стерилизации электронным пучком, которое позволяет стерилизовать пакеты этого типа, и способ стерилизации указанных пакетов без необходимости приложения высоких энергий, поскольку энергия, необходимая для стерилизации, будет применяться к каждой части в соответствии с характеристиками указанной части, в частности, ее толщиной.
Изобретение будет объяснено ниже со ссылкой на чертежи, на которых показано:
На фиг. 1 показан вид в перспективе пустого гибкого пакета, подходящего для хранения белков плазмы человека.
На фиг. 2 показан вид сверху зоны стерилизации одного воплощения устройства для стерилизации электронным пучком в соответствии с настоящим изобретением.
На фиг. 3 показан вид сверху зоны стерилизации другого воплощения устройства для стерилизации электронным пучком в соответствии с настоящим изобретением.
Пример гибких пакетов, подлежащих стерилизации с использованием устройства для стерилизации по настоящему изобретению, показан на фиг. 1. Указанные пакеты могут иметь объем от 50 мл до 500 мл. На фиг. 1 показан пустой пакет 2, который содержит узел канал/колпачок. Толщина стенок 1 упомянутого пакета может составлять приблизительно 130 мкм, толщина трубки выпускного канала 4 пакета может составлять приблизительно 1,24 мм, в то время как отвинчивающаяся крышка 3 может иметь толщину приблизительно 3 мм.
В первом аспекте настоящее изобретение относится к устройству для стерилизации гибких пакетов, отличающемуся тем, что оно содержит зону стерилизации, образованную по меньшей мере двумя ускорителями электронов, которые испускают электронные пучки с разными энергиями.
В первом воплощении указанное устройство для стерилизации включает по меньшей мере один ускоритель, который излучает электронный пучок с энергией 450-500 кэВ, и по меньшей мере другой ускоритель, который излучает электронный пучок с энергией 700-750 кэВ. Предпочтительно, указанное устройство для стерилизации имеет один ускоритель, который излучает электронный пучок с энергией 450-500 кэВ, и другой ускоритель, который излучает электронный пучок с энергией 700-750 кэВ.
На фиг. 2 показан вид сверху зоны стерилизации для одного воплощения устройства для стерилизации в соответствии с настоящим изобретением. Указанная зона стерилизации образована ускорителем или излучателем 5 электронного пучка с более низкой энергией (450-500 кэВ), ускорителем или излучателем 6 электронного пучка с более высокой энергией (700-750 кэВ) и зоной 7, в которую помещают гибкие пакеты, подлежащие стерилизации. В этом воплощении два ускорителя расположены на противоположных сторонах пакетов в положении напротив друг друга.
На фиг. 3 показан вид сверху зоны стерилизации для другого воплощения устройства для стерилизации в соответствии с настоящим изобретением. Указанная зона стерилизации образована ускорителем или излучателем 5 электронного пучка с более низкой энергией (450-500 кэВ), ускорителем или излучателем 6 электронного пучка с более высокой энергией (700-750 кэВ) и зоной 7, в которую помещают гибкие пакеты, подлежащие стерилизации. В этом воплощении два ускорителя расположены на противоположных сторонах пакетов в положении, в котором они не находятся напротив друг друга.
В другом аспекте настоящего изобретения предложен способ стерилизации гибких пакетов, содержащих раствор белков плазмы человека, с использованием вышеупомянутого устройства ускорения электронного пучка. Указанный способ отличается тем, что включает следующие стадии:
а) по меньшей мере одно излучение электронного пучка с энергией 450-500 кэВ;
б) после периода примерно 10 не излучение второго электронного пучка с энергией 700-750 кэВ.
Специалист в данной области техники поймет, что электронный пучок с более высокой энергией направляют на зону пакета с наибольшей толщиной, то есть на трубку выходного канала и крышку, тогда как электронный пучок с более низкой энергией направляют на стенки пакета.
В одном воплощении устройства ускорения электронного пучка по изобретению расстояние от стерилизуемого гибкого пакета до источника облучения составляет от 1,5 см до 2,5 см. Предпочтительно указанное расстояние составляет 2 см.
Способ стерилизации по настоящему изобретению можно осуществлять до или после заполнения пакета и предпочтительно выполняют в стерильной среде.
Гибкий пакет, подлежащий стерилизации способом по изобретению, может быть изготовлен из любого материала, который подходит для фармацевтической промышленности и известен в данной области техники.
Кроме того, указанный гибкий пакет может содержать фармацевтические растворы биологического происхождения, такие как кровь или препараты крови, такие как плазма, сыворотка, эритроциты, альбумин, α1-антитрипсин, фактор фон Виллебранда, факторы свертывания крови, такие как фактор VII, фактор VIII и фактор IX, иммуноглобулины, плазминоген, плазмин, антитромбин III, фибриноген, фибрин, тромбин или их сочетания. Также предусмотрено, что фармацевтическая жидкость или препарат имеют небиологическое происхождение и получены любым другим способом или методом, известным в данной области техники, например, химическим синтезом, рекомбинантным получением или трансгенным получением.
В последнем аспекте настоящее изобретение относится к поточному способу заполнения гибких пакетов белками плазмы человека, который включает стадию стерилизации электронным пучком с использованием устройства, как упомянуто выше.
Указанный поточный способ заполнения гибких пакетов включает стадии:
а) маркировки пакетов;
б) стерилизации пакетов электронным пучком;
в) наполнения пакетов раствором белков плазмы человека в стерильной среде; и
г) запечатывания пакетов.
Гибкие пакеты, которые можно стерилизовать способом по изобретению, могут иметь объем от 50 до 500 мл. На фиг. 1 показан вид в перспективе.
Кроме того, указанный гибкий пакет может содержать фармацевтические растворы биологического происхождения, такие как кровь или препараты крови, такие как плазма, сыворотка, эритроциты, альбумин, α1-антитрипсин, фактор фон Виллебранда, факторы свертывания крови, такие как фактор VII, фактор VIII и фактор IX, иммуноглобулины, плазминоген, плазмин, антитромбин III, фибриноген, фибрин, тромбин или их сочетания. Также предусмотрено, что фармацевтическая жидкость или препарат имеют небиологическое происхождение и получены любым другим способом или методом, известным в данной области техники, например химическим синтезом, рекомбинантным получением или трансгенным получением.
Для облегчения понимания, изобретение описано ниже со ссылкой на следующий пример, который никоим образом не ограничивает настоящее изобретение.
ПРИМЕР. Определение энергии электронного пучка, необходимой для каждой части гибкого пакета.
Были протестированы пакеты, имеющие четыре разных объема (50, 100, 250 и 500 мл), произведенные Grifols S.A. Однако толщина всех пакетов одинакова во всех четырех форматах, характеристики которых приведены в таблице 1 ниже. Стенки пакетов образованы многослойной пленкой, скрепленной между собой слоем клея.
Figure 00000001
Общая толщина стенки пакета составляет 130 мкм без учета промежуточных слоев клея, толщина которых может составлять ±12 мкм. С другой стороны, при измерении общая толщина крышки составила 2,85 мм.
Для этого исследования были выбраны четыре уровня энергии электронного пучка: 250 кэВ с током 5,5 кА, 450 кэВ с током 8,5 кА, 650 кэВ с 12,5 кА и 850 с 16 кА. Расстояние от окна облучения составляло 2 см.
При энергии 250 кэВ примерно половина электронов была остановлена стенкой пакета, создавая более низкий поток (3,5 × 10-3 электронов/см2). Однако при энергии 450 кэВ было получено достаточно энергии для обработки внутренней части пакета, даже при соединении двух стенок пакета толщиной 260 мкм.
Электронные пучки с энергией 250 кэВ и 450 кэВ были недостаточно проникающими, чтобы пройти через трубку выходного канала пакета. С другой стороны, была обнаружена большая разница между пучками с энергией 650 кэВ и 850 кэВ в отношении поглощенной дозы (примерно в 30 раз), и поэтому было проведено исследование с двумя промежуточными энергиями 700 кэВ и 750 кэВ. Было найдено, что при энергии 700 кэВ электроны могут проходить через внутреннюю трубку крышки толщиной 2,85 мм, а при 750 кэВ образуется поглощенная доза, которая в 10 раз выше.

Claims (20)

1. Устройство для стерилизации гибких пакетов, содержащее зону стерилизации, образованную по меньшей мере двумя ускорителями электронов, которые излучают электронные пучки с разными энергиями, отличающееся тем, что по меньшей мере один ускоритель излучает электронный пучок с энергией 450-500 кэВ, и по меньшей мере другой ускоритель излучает электронный пучок с энергией 700-750 кэВ.
2. Устройство для стерилизации гибких пакетов по п.1, отличающееся тем, что оно имеет ускоритель, который излучает электронный пучок с энергией 450-500 кэВ, и ускоритель, который излучает электронный пучок с энергией 700-750 кэВ.
3. Устройство для стерилизации гибких пакетов по п.1 или 2, отличающееся тем, что ускорители расположены на противоположных сторонах пакетов в положении напротив друг друга.
4. Устройство для стерилизации гибких пакетов по п.1 или 2, отличающееся тем, что ускорители расположены на противоположных сторонах пакетов в положении, в котором они не находятся напротив друг к друга.
5. Способ стерилизации гибких пакетов, содержащих раствор белков плазмы человека, электронным пучком, с использованием устройства по п.1, отличающийся тем, что способ включает следующие стадии:
а) по меньшей мере одно излучение электронного пучка с энергией 450-500 кэВ;
б) после периода примерно 10 нс излучение по меньшей мере одного второго импульса электронного пучка с энергией 700-750 кэВ.
6. Способ по п.5, отличающийся тем, что расстояние от стерилизуемого гибкого пакета до источника облучения составляет от 1,5 до 2,5 см.
7. Способ по п.6, отличающийся тем, что расстояние от стерилизуемого гибкого пакета до источника облучения составляет 2 см.
8. Способ по любому из пп.5-7, отличающийся тем, что стерилизуемые пакеты могут иметь объем от 50 до 500 мл.
9. Способ по любому из пп.5-8, отличающийся тем, что растворы, содержащиеся в указанном гибком пакете, представляют собой фармацевтические растворы биологического происхождения, такие как кровь или препараты крови, такие как плазма, сыворотка, эритроциты, альбумин, α1-антитрипсин, фактор фон Виллебранда, факторы свертывания крови, такие как фактор VII, фактор VIII и фактор IX, иммуноглобулины, плазминоген, плазмин, антитромбин III, фибриноген, фибрин, тромбин или их сочетания.
10. Способ по любому из пп.5-9, отличающийся тем, что фармацевтические растворы получают химическим синтезом, рекомбинантным получением или трансгенным получением.
11. Поточный способ заполнения гибких пакетов, отличающийся тем, что он включает стадии
а) маркировки пакетов;
б) стерилизации пакетов электронным пучком с использованием устройства по п.1, используя способ по любому из пп.5-10;
в) наполнения пакетов раствором белков плазмы человека в стерильной среде; и
г) запечатывания пакетов.
12. Способ по п.11, отличающийся тем, что стерилизуемые пакеты могут иметь объем от 50 до 500 мл.
13. Способ по п.11 или 12, отличающийся тем, что растворы, содержащиеся в указанном гибком пакете, представляют собой фармацевтические растворы биологического происхождения, такие как кровь или препараты крови, такие как плазма, сыворотка, эритроциты, альбумин, α1-антитрипсин, фактор фон Виллебранда, факторы свертывания крови, такие как фактор VII, фактор VIII и фактор IX, иммуноглобулины, плазминоген, плазмин, антитромбин III, фибриноген, фибрин, тромбин или их сочетания.
14. Способ по любому из пп.11-13, отличающийся тем, что фармацевтические растворы получают химическим синтезом, рекомбинантным получением или трансгенным получением.
RU2019104493A 2017-03-15 2017-05-31 Устройство для стерилизации гибких пакетов облучением электронным пучком и способ стерилизации гибких пакетов RU2737900C9 (ru)

Applications Claiming Priority (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
ES201730338 2017-03-15
ESP201730338 2017-03-15
PCT/ES2017/070386 WO2018167334A1 (es) 2017-03-15 2017-05-31 Dispositivo para la esterilizacion de bolsas flexibles mediante irradiacion por haz de electrones y procedimiento de esterilizacion de las mismas

Publications (2)

Publication Number Publication Date
RU2737900C1 RU2737900C1 (ru) 2020-12-04
RU2737900C9 true RU2737900C9 (ru) 2021-01-25

Family

ID=60185910

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU2019104493A RU2737900C9 (ru) 2017-03-15 2017-05-31 Устройство для стерилизации гибких пакетов облучением электронным пучком и способ стерилизации гибких пакетов

Country Status (17)

Country Link
US (2) US11179485B2 (ru)
EP (1) EP3513815B1 (ru)
JP (1) JP7002535B2 (ru)
KR (1) KR20190126277A (ru)
CN (1) CN109641071B (ru)
AR (1) AR108879A1 (ru)
AU (1) AU2017404183B2 (ru)
BR (1) BR112019003793A2 (ru)
CA (1) CA3034164A1 (ru)
CL (1) CL2019000436A1 (ru)
ES (1) ES2912529T3 (ru)
IL (1) IL265312B (ru)
MX (1) MX2019002007A (ru)
RU (1) RU2737900C9 (ru)
TW (1) TWI670090B (ru)
UY (1) UY37276A (ru)
WO (1) WO2018167334A1 (ru)

Families Citing this family (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
EP3721909A1 (en) * 2019-04-12 2020-10-14 Grifols Engineering, S.A. Improved device for sterilising flexible bags by electron-beam irradiation and method for sterilising them

Citations (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
WO2005065623A2 (en) * 2003-12-23 2005-07-21 Baxter International Inc. Apparatus and method for fabricating a reconstitution assembly
US20060153329A1 (en) * 2003-01-10 2006-07-13 Elyash Sveta L Method for irradiating objects and device for carrying out said method
RU2295976C2 (ru) * 2001-02-16 2007-03-27 Тетра Лаваль Холдингз Энд Файнэнс Са Способ и устройство для стерилизации упаковочного листового материала для изготовления герметичных упаковок для разливаемых пищевых продуктов
RU2413536C2 (ru) * 2005-04-19 2011-03-10 Линак Текноложи Сас Установка для стерилизации объектов электронной бомбардировкой
EP2854138A1 (en) * 2012-05-21 2015-04-01 Airex Co., Ltd. Electronic beam irradiation device

Family Cites Families (29)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
DE3808058C2 (de) * 1988-03-11 1995-05-24 Tetra Pak Ab Vorrichtung zum sterilen Verpacken von fließfähigen Füllgütern
ES2434940T3 (es) 1996-05-13 2013-12-18 B. Braun Medical, Inc. Envase flexible y método de fabricación
US7264771B2 (en) 1999-04-20 2007-09-04 Baxter International Inc. Method and apparatus for manipulating pre-sterilized components in an active sterile field
US7879288B2 (en) * 1999-03-01 2011-02-01 Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Method and apparatus of sterilization using monochromatic UV radiation source
US7381976B2 (en) * 2001-03-13 2008-06-03 Triton Thalassic Technologies, Inc. Monochromatic fluid treatment systems
JP2004532403A (ja) * 2001-03-20 2004-10-21 アドバンスト・エレクトロン・ビームズ・インコーポレーテッド 電子ビーム照射装置
CA2481865C (en) * 2003-09-24 2011-07-05 Nipro Corporation Hollow fiber blood-processing device and method for packaging and sterilizing such devices
US9067178B2 (en) * 2004-12-22 2015-06-30 Nipro Corporation Blood purifier package and process for manufacturing the same
US20090274576A1 (en) * 2006-01-18 2009-11-05 Barry Ressler System and method for container sterilization using UV light source
ATE506080T1 (de) * 2006-02-28 2011-05-15 Novo Nordisk As Verfahren zur strahlungs-sterilisation von kunststoff-verpackungsmaterial für insulin
CN101284387B (zh) * 2007-04-12 2011-10-05 清华大学 一种利用电子束进行原木检疫辐照的方法和装置
US8125333B2 (en) * 2008-06-04 2012-02-28 Triton Thalassic Technologies, Inc. Methods, systems and apparatus for monochromatic UV light sterilization
BRPI1007034A2 (pt) 2009-01-23 2016-02-10 Signa Chemistry Inc desidratação catalítica de álcoois utilizando fase pura, calcinado único e múltiplos site de catalisadores heterogêneos
US8293173B2 (en) 2009-04-30 2012-10-23 Hitachi Zosen Corporation Electron beam sterilization apparatus
FR2956974B1 (fr) * 2010-03-05 2013-07-05 Hema Procede et dispositif de fabrication de poches souples steriles remplies d'un produit, notamment d'un liquide therapeutique
ITBS20110060A1 (it) * 2011-04-26 2012-10-27 Guala Pack Spa Dispositivo di sterilizzazione a fasci di elettroni per contenitori a parete sottile e metodo di sterilizzazione
ITBS20110061A1 (it) * 2011-04-26 2012-10-27 Guala Pack Spa Unità di ingresso o di uscita di un dispositivo di sterilizzazione afasci di elettroni e metodo di sterilizzazione
EP2819708B1 (en) * 2012-02-28 2017-08-02 Life Technologies Corporation Systems and containers for sterilizing a fluid
CN107187700A (zh) * 2012-08-28 2017-09-22 传感器电子技术股份有限公司 食品储藏盒以及食品存藏装置
US9724441B2 (en) * 2012-08-28 2017-08-08 Sensor Electronic Technology, Inc. Storage device including target UV illumination ranges
JP6320414B2 (ja) * 2012-12-20 2018-05-09 テトラ ラバル ホールディングス アンド ファイナンス エス エイ 電子線により包装容器を照射するための装置及び方法
CA2922929C (en) * 2013-09-02 2021-03-30 B.Braun Medical Inc. System and method for manufacturing an e-beam sterilized flexble bag
CN103598596A (zh) 2013-11-07 2014-02-26 南昌大学 生姜膳食纤维功能食品
US9555262B2 (en) * 2014-05-29 2017-01-31 New Skin Therapies, LLC Method and apparatus for non-thermal nail, foot, and hand fungus treatment
FR3022143B1 (fr) 2014-06-11 2018-08-31 Sidel Participations Methode et systeme de decontamination de bouchons ou de cols de recipients par bombardement electronique pulse
WO2016079032A1 (en) 2014-11-18 2016-05-26 Tetra Laval Holdings & Finance S.A. Low voltage electron beam dosimeter device and method
ITUB20151794A1 (it) 2015-07-01 2017-01-01 Guala Pack Spa Sistema di gestione della sterilizzazione di imballi flessibili a corpo sottile (pouch)
US20190070323A1 (en) * 2015-10-02 2019-03-07 The US of America, as represented by the Secretary Dept. of Health and Human Servics Inactivation of pathogens in ex vivo blood products in storage bags using visible light
US10687598B2 (en) * 2016-02-29 2020-06-23 Sensor Electronic Technology, Inc. Ultraviolet razor blade treatment

Patent Citations (5)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
RU2295976C2 (ru) * 2001-02-16 2007-03-27 Тетра Лаваль Холдингз Энд Файнэнс Са Способ и устройство для стерилизации упаковочного листового материала для изготовления герметичных упаковок для разливаемых пищевых продуктов
US20060153329A1 (en) * 2003-01-10 2006-07-13 Elyash Sveta L Method for irradiating objects and device for carrying out said method
WO2005065623A2 (en) * 2003-12-23 2005-07-21 Baxter International Inc. Apparatus and method for fabricating a reconstitution assembly
RU2413536C2 (ru) * 2005-04-19 2011-03-10 Линак Текноложи Сас Установка для стерилизации объектов электронной бомбардировкой
EP2854138A1 (en) * 2012-05-21 2015-04-01 Airex Co., Ltd. Electronic beam irradiation device

Also Published As

Publication number Publication date
US20220023451A1 (en) 2022-01-27
EP3513815B1 (en) 2022-03-16
KR20190126277A (ko) 2019-11-11
EP3513815A1 (en) 2019-07-24
CN109641071B (zh) 2021-11-23
IL265312A (en) 2019-05-30
US11628230B2 (en) 2023-04-18
US11179485B2 (en) 2021-11-23
TWI670090B (zh) 2019-09-01
IL265312B (en) 2021-12-01
ES2912529T3 (es) 2022-05-26
BR112019003793A2 (pt) 2019-05-21
UY37276A (es) 2017-08-31
TW201834701A (zh) 2018-10-01
JP2020511367A (ja) 2020-04-16
RU2737900C1 (ru) 2020-12-04
AU2017404183B2 (en) 2023-08-10
MX2019002007A (es) 2019-07-01
CL2019000436A1 (es) 2019-05-03
AR108879A1 (es) 2018-10-03
WO2018167334A1 (es) 2018-09-20
AU2017404183A9 (en) 2019-06-13
CN109641071A (zh) 2019-04-16
JP7002535B2 (ja) 2022-01-20
US20200000948A1 (en) 2020-01-02
AU2017404183A1 (en) 2019-03-07
CA3034164A1 (en) 2018-09-20

Similar Documents

Publication Publication Date Title
EP0197217A2 (en) Electron-beam irradiation sterilization process
KR100675710B1 (ko) 활성 무균 영역 내에서 미리 살균된 부품을 조작하는 방법및 장치
KR20120034103A (ko) 이차 포장 내의 사전충전된 용기의 표면 오염제거 방법
US11628230B2 (en) Method for sterilizing flexible bags
US11850315B2 (en) Device and method for sterilizing flexible bags by electron beam irradiation
KR100867880B1 (ko) 온도 감수성 물질의 온화한 멸균을 위한 과산화수소 플라즈마 멸균 방법
US20240066159A1 (en) Device and method for sterilizing flexible bags by electron beam irradiation
JPH0318371A (ja) 医療用具の放射線滅菌方法
NZ763002A (en) Improved device for sterilising flexible bags by electron-beam irradiation and method for sterilising them
JP2010124931A (ja) 凍結乾燥製剤の包装体の製造方法
JPH0910282A (ja) 易滅菌用接続部付医療用容器
US20220175979A1 (en) Multi Sterilization Chamber Pack
CN100586396C (zh) 医疗工具箱
JPS6173661A (ja) 放射線滅菌用包装体

Legal Events

Date Code Title Description
TH4A Reissue of patent specification