TW201834701A - 用於滅菌可撓袋之裝置、用於以電子束滅菌可撓袋之方法及用於填充可撓袋之在線方法 - Google Patents

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Abstract

本發明關於藥物領域，具體是關於一種藉由可撓袋的電子束照射進行滅菌的裝置，該可撓袋尤其是可包含用於治療用途之人類血漿蛋白的溶液的類型的可撓袋。此外，本發明亦關於一種藉由該可撓袋的電子束照射進行滅菌的方法以及使用本發明之滅菌裝置和方法的用於填充可撓袋的在線方法。

Description

用於滅菌可撓袋之裝置、用於以電子束滅菌可撓袋之方法及用於填充可撓袋之在線方法
本發明關於藥物領域，具體是關於一種藉由可撓袋(flexible bag)的電子束照射進行滅菌的裝置，該可撓袋尤其是可包含用於治療用途之人類血漿蛋白的溶液的類型的可撓袋。此外，本發明亦關於藉由該可撓袋的電子束照射進行滅菌的方法以及使用本發明之滅菌裝置和方法的用於填充可撓袋的在線方法。
電子束照射，也簡稱為「電子束(E-beam)」，是電離能(ionising energy)的一種形式，通常其特徵在於其低滲透性和高劑量的能量施加。該光束是集中的高電荷電子流。電子是由能夠產生可以是連續的光束或脈衝的光束的加速器所產生。要被滅菌的材料吸收電子的能量，該能量吸收(也稱為吸收劑量)消除任何微生物，破壞其DNA鏈。
商業性電子束加速器設備通常以單一能量運行，並且在藥物製品的滅菌之情況下，通常需要高能量電子束來成 功地穿透該製品及其包裝。較高能量的電子束將導致該電子束進入該製品的更大滲透。
當為了進行滅菌而評估電子束時，必須考慮各種參數，例如產品的密度、尺寸和取向以及包裝。當用於低密度產品時，電子束照射通常工作更好，均勻包裝。
在適於含有人類血漿蛋白的溶液的可撓性袋的特定情況下，這些可撓袋是由各種厚度的各種材料所形成。例如，袋的壁可以是大約130μm厚，袋的出口端口(outlet port)的管(其密封到後方)可以是1.24mm厚，同時扭轉式帽蓋(twist-off cap)是最大厚度的區域，其可以是大約3mm。在該袋填充有人類血漿蛋白溶液之前，所有這些部分均必須進行消毒和滅菌。
該可撓袋進行滅菌所需的電子束能量對於上述及的每個部分因此是不同的，對於袋的壁是最低的，且對於出口端口管和帽蓋是最大的。發射單一能量的傳統電子束加速器可能不適用於這些情況，這是考慮到對於袋的一些部分能量將會高於進行滅菌所需的能量或對於袋的其他部分能量將會不足。
本發明的發明者已經發展出一種電子束滅菌裝置，其能夠對此種類型的袋進行滅菌、以及一種用於該袋的滅菌方法，其不需要施加高能量，此乃由於滅菌所需的能量將根據所述部分的特徵(特別是其厚度)施加到每個部分。
1‧‧‧壁
2‧‧‧袋
3‧‧‧扭轉式帽蓋
4‧‧‧出口端口
5、6‧‧‧電子束加速器或發射體
7‧‧‧區域
下文將參照圖式說明本發明。
圖1是適用於含有人類血漿蛋白的空的可撓袋的透視圖。
圖2是根據本發明之電子束滅菌裝置的一個實施例的滅菌區域的俯視圖。
圖3是根據本發明之電子束滅菌裝置的另一個實施例的滅菌區域的俯視圖。
使用本發明之滅菌裝置之要被滅菌的可撓袋的實例係如圖1所示，該袋可具有50mL至500mL的體積。圖1顯示包含端口/帽蓋結構的空袋(2)。該袋的壁(1)可以是大約130μm厚，袋的出口端口(4)的管可以是大約1.24mm厚，同時扭轉式帽蓋(3)可以具有大約3mm的厚度。
在第一態樣，本發明關於一種用於滅菌可撓袋的裝置，其特徵在於該裝置包括由至少兩個以不同能量發射電子束的電子加速器所形成的滅菌區域。
在第一實施例中，該滅菌裝置包括以400keV至500keV之間的能量發射電子束的至少一個加速器、及以1MeV至2MeV的能量發射電子束的至少一個其它加速器。較佳地，該滅菌裝置具有以400keV至500keV之間的能量發射電子束的一個加速器、及以1MeV至2MeV的能量發射電子束的另一個加速器。
圖2是根據本發明之滅菌裝置的一個實施例的滅菌區域的俯視圖。該滅菌區域係由較低能量的電子束加速器或 發射體(5)(400keV至500keV)、較高能量的電子束加速器或發射體(6)(1MeV至2MeV)和區域(7)所形成，其中該區域(7)是放置要被滅菌的可撓袋。在此實施例中，兩個加速器係位於彼此面對的位置處的該可撓袋的相對側上。
圖3是根據本發明之滅菌裝置的另一個實施例的滅菌區域的俯視圖。該滅菌區域係由較低能量的電子束加速器或發射體(5)(400keV至500keV)、較高能量的電子束加速器或發射體(6)(1MeV至2MeV)和區域(7)所形成，其中該區域(7)是放置要被滅菌的可撓袋。在該實施例中，兩個加速器係位於該可撓袋的相對側上，且在該加速器彼此不面對的位置處。
在另一態樣，本發明揭露一種使用前述電子束加速器裝置對含有人類血漿蛋白之溶液的可撓袋進行滅菌的方法。該方法的特徵在於其包括以下步驟：a)以400keV至500keV的能量之電子束的至少一個發射；b)在約10ns(奈秒)至1.5s之間的時間段之後，以1MeV至2MeV的能量之第二電子束的發射。
本發明所屬技術領域中具有通常知識者將理解，較高能量的電子束係針對最大厚度的袋的區域，亦即，在出口端口的管和帽蓋處，而較低能量的電子束係針對袋的壁處。
在本發明的電子束加速器裝置的一個實施例中，從要被滅菌的可撓袋到照射源的距離在1.5cm至7cm之間。較佳地，該距離為4cm。
本發明的滅菌方法可以在填充袋之前或之後進行，且較佳在無菌環境中進行。
藉由本發明之方法滅菌的可撓袋可由適合用於製藥工業且是所屬技術中已知的任何材料所製成。
此外，該可撓袋可包含生物來源的藥物溶液，例如血液或血液製品，例如血漿、血清、紅血球、白蛋白、α 1-抗胰蛋白酶(α 1-antitrypsin)、馮威里氏因子(von Willebrand factor)、凝血因子諸如凝血因子VII、凝血因子VIII和凝血因子IX、免疫球蛋白、血纖維溶酶原(plasminogen)、纖維蛋白溶酶(plasmin)、抗凝血酶III(antithrombin III)、血纖維蛋白原(fibrinogen)、纖維蛋白(fibrin)、凝血酶(thrombin)或其組合。還提供藥物液體或產品是非生物來源的，並且是藉由本發明所屬技術領域已知的任何其它製程或方法(例如化學合成、重組生產或轉基因生產)所獲得。
在最後一態樣，本發明關於一種用於填充具有人類血漿蛋白之可撓袋的在線方法，其包括使用如上述的裝置進行電子束滅菌的步驟。
該用於填充可撓袋的在線方法包括以下步驟：a)標記該袋；b)藉由電子束滅菌該袋；c)在無菌環境中以人類血漿蛋白的溶液填充該袋；以及e)密封該袋。
可藉由本發明之方法滅菌的可撓袋可具有50mL至500mL的體積。圖1是透視圖。
此外，該可撓袋可包含生物來源的藥物溶液，例如血 液或血液製品，例如血漿、血清、紅血球、白蛋白、α 1-抗胰蛋白酶、馮威里氏因子、凝血因子諸如凝血因子VII、凝血因子VIII和凝血因子IX、免疫球蛋白、血纖維溶酶原、纖維蛋白溶酶、抗凝血酶III、血纖維蛋白原、纖維蛋白、凝血酶或其組合。還提供藥物液體或產品是非生物來源的，並且是藉由本發明所屬技術領域已知的任何其它製程或方法(例如化學合成、重組生產或轉基因生產)所獲得。
為了有助於理解，下文參考以下實例來描述本發明，這些實例並不意欲在限制本發明。
實例確定可撓袋的每個部分所需的電子束能量。
測試由基立福公司(Grifols S.A.)生產的具有四種不同體積(50mL、100mL、250mL和500mL)的袋。然而，所有袋的厚度在所有四種形式中均是相同的，其特性總結在下表1中。袋的壁係由多層藉由一層黏著劑黏合在一起的膜所形成。
袋壁的總厚度為130μm，不考慮黏著劑的中間層，其厚度可以±12μm。另一方面，在測量時，發現帽蓋的總厚度為2.85mm。
對於此研究，選擇四個電子束能量：250keV，電流為5.5kA、450keV，電流為8.5kA、650keV，電流為12.5kA、和850keV，電流為16kA。距離照射窗的距離為4cm。
在250keV能量下，大約一半的電子被袋壁阻擋，產生較低的通量(3.5×10-3電子/cm2)。然而，在450keV的能量下，產生足夠的能量來處理袋的內部，甚至是黏合具有260μm厚度的袋的兩個壁。
250keV和450keV的電子束不能穿透足夠穿過袋的出口端口的管。另一方面，對於沉積的劑量(大約30次)，發現在650keV和850keV光束之間的差異很大，因此進行700keV和750keV的兩個中間能量的研究。已經觀察到，在700keV能量下，電子能夠通過帽蓋的內管，其厚度為2.85mm，並且在750keV下能產生高於10倍的沉積劑量。

Claims (15)

  1. 一種用於滅菌可撓袋之裝置，包括滅菌區域，該滅菌區域由至少兩個以不同能量發射電子束的電子加速器所形成。
  2. 如請求項1所記載之用於滅菌可撓袋之裝置，其中該裝置包括以400keV至500keV之間的能量發射電子束的至少一個加速器、及以1MeV至2MeV的能量發射電子束的至少一個其它加速器。
  3. 如請求項1所記載之用於滅菌可撓袋之裝置，其中該裝置具有以400keV至500keV之間的能量發射電子束的加速器、及以1MeV至2MeV的能量發射電子束的加速器。
  4. 如請求項1至3中任一項所記載之用於滅菌可撓袋之裝置，其中該加速器位於彼此面對的位置處的該可撓袋的相對側上。
  5. 如請求項1至3中任一項所記載之用於滅菌可撓袋之裝置，其中該加速器位於該可撓袋的相對側上，且在該加速器彼此不面對的位置處。
  6. 一種用於以電子束滅菌可撓袋之方法，該可撓袋含有人類血漿蛋白的溶液，該方法包括以下步驟：a)以400keV至500keV之間的能量之電子束的至少一個發射；以及 b)在約10ns至1.5s的時間段之後，以1MeV至2MeV之間的能量之至少一個第二電子束脈衝的發射。
  7. 如請求項6所記載之用於以電子束滅菌可撓袋之方法，其中從要被滅菌的該可撓袋到照射源的距離在1.5cm至7cm之間。
  8. 如請求項7所記載之用於以電子束滅菌可撓袋之方法，其中從要被滅菌的該可撓袋到照射源的距離為4cm。
  9. 如請求項6至8中任一項所記載之用於以電子束滅菌可撓袋之方法，其中要被滅菌的該可撓袋可包含50mL至500mL的體積。
  10. 如請求項9所記載之用於以電子束滅菌可撓袋之方法，其中包含在該可撓袋中的該溶液是生物來源的藥物溶液，該藥物溶液包括血液和血液製品，該血液和血液製品選自血漿、血清、紅血球、白蛋白、α 1-抗胰蛋白酶、馮威里氏因子、凝血因子、免疫球蛋白、血纖維溶酶原、纖維蛋白溶酶、抗凝血酶III、血纖維蛋白原、纖維蛋白、凝血酶或其組合。
  11. 如請求項10所記載之用於以電子束滅菌可撓袋之方法，其中該藥物溶液是經由化學合成、重組生產或轉基因生產所獲得。
  12. 一種用於填充可撓袋之在線方法，包括以下步驟：a)標記該可撓袋； b)使用請求項6至11中任一項所記載之方法，藉由電子束滅菌該可撓袋；c)在無菌環境中以人類血漿蛋白的溶液填充該可撓袋；以及d)密封該可撓袋。
  13. 如請求項12所記載之用於填充可撓袋之在線方法，其中要被滅菌的該可撓袋可包含50mL至500mL的體積。
  14. 如請求項12或13所記載之用於填充可撓袋之在線方法，其中包含在該可撓袋中的該溶液是生物來源的藥物溶液，該藥物溶液包括血液和血液製品，該血液和血液製品選自血漿、血清、紅血球、白蛋白、α 1-抗胰蛋白酶、馮威里氏因子、凝血因子、免疫球蛋白、血纖維溶酶原、纖維蛋白溶酶、抗凝血酶III、血纖維蛋白原、纖維蛋白、凝血酶或其組合。
  15. 如請求項14所記載之用於填充可撓袋之在線方法，其中該藥物溶液是經由化學合成、重組生產或轉基因生產所獲得。
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