RU2436607C2

RU2436607C2 - Устройство для чрескожного приложения раздражения или для чрескожного измерения параметра

Info

Publication number: RU2436607C2
Application number: RU2008150482/14A
Authority: RU
Inventors: Штефан ДИТРИХ (DE); Штефан ДИТРИХ; Тимо ФРАЙТАГ (DE); Тимо ФРАЙТАГ
Original assignee: Цербомед Гмбх
Priority date: 2006-05-20
Filing date: 2007-05-18
Publication date: 2011-12-20
Also published as: PL2026872T3; US7797042B2; ATE442883T1; JP2009537266A; EP2026872A1; DE502007001554D1; CN101448546B; DE102006023824A1; JP4961016B2; AU2007251958A1; ES2333483T3; WO2007134804A1; PT2026872E; CA2651879C; CN101448546A; CA2651879A1; AU2007251958B2; EP2026872B1; US20080249594A1; KR20090029726A

Abstract

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к устройствам для электрического стимулирования блуждающего нерва. Устройство выполнено так, что оно полностью размещается внутри ушной раковины позвоночного животного, при этом оно содержит корпус с электронным управляющим блоком. Для силовой или фрикционной фиксации устройства в ушной раковине на корпусе расположены два изогнутых проволокообразных и пружинно действующих участка. Корпус содержит приспособление для создания электрического возбуждения, а оба изогнутых проволокообразных участка имеют соответствующие электроды для приложения возбуждения к поверхности кожи. Корпус содержит также приспособление для измерения параметра, а именно физиологического, патофизиологического или физического параметра, а оба изогнутых проволокообразных участка выполнены в виде пружинно упругих держателей. Использование изобретения позволяет повысить эффективность стимуляции нервов и упростить измерения. 11 з.п. ф-лы, 9 ил.

Description

Изобретение относится к устройству для чрескожного приложения раздражения или для чрескожного измерения параметра на поверхности кожи позвоночного животного, в частности человека, при этом устройство выполнено так, что оно полностью размещается внутри ушной раковины (Pinna) позвоночного животного.

Устройства этого вида применяют, в частности, для электрического стимулирования с терапевтической целью блуждающего нерва (Nervus vagus) для достижения медицинского действия. Для этого в устройствах для чрескожной стимуляции нервов или точек акупунктуры известно оказание влияния на нейроэлектрическое или другое качество и тем самым на функцию подлежащего стимуляции нерва или ткани с помощью инвазивного или неинвазивного электрического раздражения нервов, соответственно, окружающей ткани с помощью зажимных систем (наподобие прищепок для белья) или с помощью штифтообразных систем или же с использованием небольших иголок, которые после соединения с управляющим устройством обеспечивают дополнительно электрическое раздражение. Целью такого воздействия является в большинстве случаев вызывание психовегетативных изменений, таких как, например, снятие стресса.

Особое научное значение имеют, с одной стороны, стимуляция нервов и тканей в области уха, в частности электрическая стимуляция находящихся там частей вагуса, или же стимуляция тканей и нервов с помощью тепловых, магнитных или других типов стимуляции, а также измерение различных физиологических, патофизиологических или физических параметров, таких как, например, температура тела или насыщение крови кислородом.

В частности, неинвазивная стимуляция вагуса, главного нерва парасимпатической нервной системы, который проводит кожные восприятия в области наружного уха, иногда упоминается в научных публикациях как применяемая в настоящее время для диагностических и терапевтических целей при нейродегенеративных заболеваниях, таких как болезнь Альцгеймера, Паркинсона или эпилепсия, при этом можно сослаться на Ventureyra ECG: “Transcutaneous vagus nerve stimulation for partial onset seizure therapy”, Child`s Nerv Syst (2002) 16: 101-102, Fallgatter AJ, Ehlis AC, Ringel T, Herrmann M: “Age effect on far field potentials from the brain stem after transcutaneous vagus nerve stimulation”, Int J Psycjphysiol (2005) 56: 37-43, а также Fallgatter AJ, Neuhauser B, Herrmann M, Ehlis AC, Wagener A, Scheuerpflug P, Reiners K, Riederer P: “Far field potentials from the brain stem after transcutaneous vagus nerve stimulation”, J Neural Transm (2003) 110: 1437-1443. В работе Ventureyra лишь упоминается возможность приложения к уху электрических стимулов с целью лечения эпилептических припадков. Указания на принципиальные решения для создания устройства для аппликации не приводятся. В работах Fallgatter и др. стимулирующий и опорный электрод наносят на кусок меди, который покрыт эпоксидной смолой и крепится на ухе с помощью пластыря, для электрической стимуляции с диагностическими целями после получения электроэнцефалографического сигнала (измерения токов мозга) с помощью коммерчески доступного прибора. Такое самодельное устройство не подходит для точного позиционирования электродов на ушной раковине, поскольку оно крепится с помощью клейкой ленты и не согласовано с формой наружного уха.

Для точного позиционирования датчика или блока датчиков для измерения физиологических, патофизиологических или физических параметров, соответственно, для электрической или другой стимуляции нервов и тканей ушной раковины или в слуховом проходе известны следующие два устройства.

В US 5458625 приведено описание устройства и способа для стимуляции находящихся непосредственно под кожей наружного уха частей нерва вагус для лечения стресса, болей или для релаксации мышц. Устройство содержит пару транскутанных (действующих через кожу) стимулирующих электродов. Они выполнены в виде аналогичных бельевым прищепкам клипс и пригодны для расположения на ушной мочке. Через зажимные электроды пропускают стимулирующий ток, который пригоден для стимуляции нерва.

В US 2003/195588 А1 предложен многорежимный нервный стимулятор. Устройство, которое может содержать различные датчики и кольцевые электроды, необходимо вводить к месту действия глубоко в слуховой проход. Кроме того, здесь описано, что в наружном слуховом проходе стимулируются части вестибулярного нерва (Nervus vestibularis), которые могут иметь положительное действие при лечении, в частности, эпилепсии и головокружения. Кроме того, устройство имеет приспособленную к анатомии слухового прохода конструкцию.

В US 4267838 раскрыто устройство, которое имеет отопластику, которая снабжается током от внешнего управляющего устройства для выполнения акупрессуры. Для акупрессуры служит также устройство, раскрытое в US 4073296. Аналогичные решения известны из US 2006/0064139 А1 и из US 5514175.

В указанных выше известных решениях были установлены следующие недостатки.

В научных публикациях, как указывалось выше, упоминается стимуляция трагуса, соответственно, его анатомически определенной части. Указанные аналогичные бельевым прищепкам зажимные системы не обеспечивают возможность стимуляции относящихся к терапии, в частности, депрессий, эпилепсии, сердечных симптомов и других нейропатологических болезненных состояний, нервных частей в области ушной раковины. Кроме того, необходимые в таких зажимных системах для преодоления сопротивления кожи относительно высокие напряжения в 80 В и выше представляют большую опасность повреждения при приложении, в частности к трагусу или другим структурам ушной раковины.

Указанные зажимные системы не пригодны вследствие их механических удерживающих свойств для применения во время движения тела. Существует опасность нарушения соединений. Это связано снова с опасностью повреждения для пациента за счет свешивающихся кабельных соединений, а также с опасностью повреждения электроники в блоке стимуляции, например, за счет короткого замыкания.

Известное устройство многорежимного нейростимулятора содержит ушной элемент, который пригоден лишь для введения в слуховой проход. Уже изготовление такого предназначенного для расположения в канале ушного элемента связано с большими трудностями. Для этого на основании известного способа, в частности, для индивидуального выполнения, необходимо делать слепок уха с помощью слепочной массы с целью возможно точного воспроизведения анатомического пути слухового прохода. Получение такого слепка связано с различными опасностями, в частности повреждением барабанной перепонки, а также основных частей очень чувствительной в этом месте ткани. При наличии отологических патологий, таких как, например, разрыв барабанной перепонки, снятие слепка дополнительно затрудняется и может выполняться только специалистом.

Ткань наружного слухового прохода очень чувствительна к раздражениям кожи, при этом при введении посторонних тел, например в случае известного нейростимулятора, прежде всего длительное воздействие может приводить к воспалениям и аллергиям.

При неиндивидуальном выполнении существует повышенная опасность повреждения структур слухового прохода за счет отсутствующей точной посадки.

С помощью указанного находящегося в слуховом проходе ушного элемента стимулируется, согласно указанной публикации, лишь вестибулярный нерв. Этот нерв является частичной ветвью нерва Nervus vestibulocochlearis, который имеет лишь только сенсорные волоконные качества. За счет этого возможно влияние на орган равновесия позвоночного животного и тем самым на проявления головокружения, тошноты и потери пространственной ориентации, но не возбуждение других нервов, в частности вагуса.

Установка датчиков на таком вставляемом в слуховой проход элементе, который имеет контакт с кожей наружного слухового прохода, представляется целесообразной. Однако это связано со следующими недостатками: кожная ткань наружного слухового прохода продуцирует непрерывно ушную серу, называемую в просторечии также ушным салом. Этот секрет оседает на поверхности датчиков и тем самым искажает результаты измерений. Кроме того, он приводит к сильному и стойкому загрязнению датчиков, что может иметь последствия для срока службы такой системы. Кроме того, отсутствующее соединение с ушной раковиной, где можно было бы предпочтительно снимать также различные параметры и которая является носителем дополнительной сенсорной информации, также является недостатком.

И, наконец, выполнение стимулирующих электродов также является недостатком. В указанном выше известном решении описываются прикладываемые в виде колец вокруг ушного элемента электродные петли. Однако они ограничены по площади и не обеспечивают возможность стимуляции определенной зоны лишь одной размерности, а также стимуляции частей ушной раковины.

Для терапевтического и диагностического применения на большой площади метода чрескожной стимуляции нервов на ухе, а также для измерения различных параметров желательно интегрировать терапевтическую, а также сенсорную систему в удобном, надежном, по возможности индивидуально адаптируемом устройстве, которое можно носить в любое время, несложно, удобно и незаметно и которое пригодно для закрепления, в частности, на ушной раковине или внутри нее.

Поэтому в основу изобретения положена задача такого выполнения устройства указанного в начале вида, которое удовлетворяет указанным желательным условиям. Должно быть создано устройство для применения сенсорных и терапевтических систем на ухе или в ухе позвоночного животного, которое обеспечивает возможность особенно эффективной и простой стимуляции находящихся в ухе или на ухе нервных частей, в частности вагуса, или особенно эффективного и простого измерения различных биологических и окружающих параметров, а именно, простым и квазиневидимым образом. Устройство должно быть применимым для пациента простым и прежде всего надежным образом и обеспечивать, в частности, возможность при необходимости быстрого и надежного удаления с тела. При этом должно быть дополнительно предложено эффективное устройство, которое обеспечивает неинвазивную стимуляцию, в частности, частей вагуса и обеспечивает высокую комфортность ношения, которая не обязательно требует изготовления, соответственно, согласования с помощью специалиста. Кроме того, должна обеспечиваться возможность размещения устройства в местах уха с потенциально небольшими помехами от загрязнения. Кроме того, устройство должно быть пригодным для простого и надежного способа изготовления большими партиями. В случае стимуляции нервов оно должна быть эффективным и эргономически удобным для пациента.

Решение этой задачи с помощью изобретения характеризуется тем, что устройство имеет полностью размещаемый в ушной раковине, содержащий электронный управляющий блок корпус, при этом для силовой или фрикционной фиксации устройства в ушной раковине на корпусе расположены два изогнутых проволокообразных и пружинно действующих участка.

Устройство предпочтительно имеет, по меньшей мере, на некоторых участках, в частности, исключительно С-образную форму. Оба изогнутых проволокообразных участка могут иметь на своих концах шаровидный элемент, при этом они предпочтительно выполнены в виде металлических шариков или плоских электродов из проводящей пластмассы или углеродных волокон, для выполнения функции электродов.

Корпус может иметь для стимуляции нервов приспособление для создания электрического возбуждения, и оба изогнутых проволокообразных участка могут иметь в своей концевой зоне соответствующий электрод для приложения возбуждения к поверхности кожи. Корпус и оба изогнутых, предпочтительно проволокообразных участка могут быть выполнены и расположены так, что электроды лежат в зоне трагуса или вблизи трагуса. Оба изогнутых, предпочтительно проволокообразных участка предпочтительно выполнены и расположены так, что они лежат на поверхности кожи в зоне выше или ниже кожного восприятия нерва вагуса (Nervus vagus).

В качестве альтернативного решения или дополнительно, корпус может иметь также приспособление для измерения параметра, а именно физиологического, патофизиологического или физического параметра, и оба изогнутых проволокообразных участка могут быть выполнены в виде пружинно-упругих держателей.

Корпус и/или изогнутые, предпочтительно проволокообразные участки могут состоять из деформируемого материала. При этом, согласно одной модификации, предусмотрено, что корпус состоит из комбинации двух материалов, в частности из мягкого и твердого материала.

В устройстве может быть расположена перезаряжаемая батарея. Наконец, устройство может иметь наушник.

Таким образом, предлагаемое устройство имеет, по меньшей мере, одно согласованное с формой и величиной наружного уха твердое тело, в котором расположены, по меньшей мере, один датчик или блок датчиков для измерения физиологических, патофизиологических или физических параметров, или, по меньшей мере, один стимулирующий электрод и, по меньшей мере, один опорный электрод или же, по меньшей мере, один аппликатор других типов стимуляции так, что, по меньшей мере, один датчик или, по меньшей мере, один стимулирующий электрод или, по меньшей мере, один аппликатор других типов стимуляции имеет контакт с поверхностью кожи позвоночного животного для измерения параметров или для приложения электрического тока или других типов стимуляции после соединения с интегрированным в твердом теле или внешним управляющим блоком, или же соединения другим образом непосредственно или опосредованно с окружением. При этом устройство выполнено и пригодно, в частности, для стимуляции вагуса в области ушной раковины.

Твердое тело устройства состоит предпочтительно из пластмассы, которая имеет жесткие или гибкие и деформируемые свойства. Его можно закреплять в различных местах ушной раковины, т.е. на передней стороне, задней стороне или одновременно на обеих сторонах, а также в проходящих друг под другом местах, углублениях и возвышениях.

Твердое тело может быть предварительно сформировано, а также выполнено индивидуально. В первом случае для пациента, носящего устройство, можно согласовывать твердое тело посредством деформации, например посредством нагревания, с индивидуальными особенностями его ушной раковины. Во втором случае твердое тело изготавливается индивидуально специалистом после выполнения слепка с помощью слепочной массы, предпочтительно силикона или альгината, например, с помощью негативно-позитивного процесса. Кроме того, может быть предусмотрено изготовление твердого тела с помощью способа автоматизированного [компьютеризированного] проектирования и производства.

Для оптимальной комфортности ношения, а также для улучшения контакта с кожей, по меньшей мере, одного стимулирующего электрода или, по меньшей мере, одного опорного электрода, а также, по меньшей мере, одного датчика, твердое тело может состоять из комбинации материалов. Это может быть комбинация из остающейся твердой и остающейся мягкой пластмассы.

Для этого в одной модификации предусмотрено применение в зоне на внутренней стороне трагуса остающейся жесткой пластмассы, в которую заделаны электроды и/или датчики. От концов остающегося жестким участка могут отходить когтевидные отростки, которые состоят из остающегося мягким материала и могут удерживаться в Concha, а также в Hemiconcha superior. Кроме того, твердое тело, согласно этой модификации, может состоять полностью из остающегося твердым материала или остающегося мягким материала.

Кроме того, может быть предусмотрено применение в зоне на внутренней стороне трагуса остающегося жестким материала, в который заделаны электроды и/или датчики, а когтевидные удерживающие отростки заменены деформируемыми проволокообразными удерживающими приспособлениями. Они могут быть покрыты другим материалом и иметь на своих концах шариковый или пластинчатый отросток.

Согласно другой модификации предусмотрено, что твердое тело заполняет всю область Concha и Hemiconcha superior.

Твердое тело можно выполнять также круговым, аналогично наушнику, известному из техники воспроизведения музыки, и располагать его в Concha. Согласно этой модификации, оно имеет отросток, который проходит вокруг завитка и заканчивается на задней стороне ушной раковины. Этот отросток может быть выполнен гибким.

Согласно одной модификации, в твердом теле расположен, по меньшей мере, один стимулирующий электрод и/или, по меньшей мере, один опорный электрод для электрической стимуляции. Электроды могут пронизывать поверхность твердого тела. Они служат в качестве мест контакта с поверхностью кожи. Места контакта могут быть выполнены в виде металлических шариков. Они могут быть выполнены также в виде плоских поверхностных электродов. Кроме того, места контакта могут быть образованы с помощью элемента из материала с электрической поверхностной проводимостью. С помощью внешнего управляющего блока, который не является центральным предметом данного изобретения, можно подавать в электроды ток.

В одной модификации предусмотрена замена электродов источником сигналов для магнитного, теплового, тактильного или другого типа стимуляции. Источник сигналов других типов стимуляции можно также комбинировать с электродами или применять совместно.

Кроме того, предусмотрено, что устройство имеет, по меньшей мере, один датчик для измерения физиологических, патофизиологических или физических или химических параметров носителя устройства или окружения. При этом это может быть, например, датчик температуры, датчик пульса, датчик давления крови, датчик потока крови, пульсоксиметр или датчик рН. Кроме того, возможны датчики, которые могут измерять различные параметры окружающей среды и передавать результаты в управляющий блок.

При введении ушного элемента электроды и датчики приходят в соприкосновение с поверхность кожи ушной раковины или датчики надежно фиксируются в области ушной раковины и тем самым могут стимулировать находящиеся там части нервов и мышц, в частности вагус, а также измерять различные биологические параметры и параметры окружающей среды.

Согласно одной модификации, в твердом теле может быть расположена батарея или аккумулятор, который должен обеспечивать электропитание для так называемых активных датчиков.

Кроме того, может быть предусмотрено, что устройство имеет места соединения с внешним управляющим блоком. При этом речь может идти о носимом за ухом приборе или носимом в руке приборе для электрической стимуляции нервов и мышц.

Твердое тело может быть выполнено совместимым с известной громкоговорительной системой для акустического воспроизведения, например наушником для воспроизведения компакт-дисков или других носителей.

Может быть предусмотрено, что устройство имеет места соединения для внешнего источника акустических сигналов. При этом это может быть источник ушного шума или маскер ушного шума, который носят за ухом. Источник ушного шума может быть также интегрирован, согласно указанным выше вариантам выполнения, в устройство.

Таким образом, с помощью изобретения возможно создание устройства, в частности, для применения различных типов стимуляции, а также датчиков в области ушной раковины, при этом помещенный в ушную раковину, в частности, на внутренней стороне трагуса стимулирующий электрод служит для чрескожной стимуляции аурикулярной ветви (Ramus auricularis) вагуса. При этом с помощью стимулирующего блока, который не является центральным предметом данного изобретения, можно оказывать влияние на его функцию. Известные неинвазивные способы и устройства для стимуляции нервов с помощью приложения тока служат для периферийного раздражения нервов и мышц, в частности для обезболивающего лечения (TENS - транскуланная электрическая стимуляция нервов), для (EMS - электрическая стимуляция мышц) или для электроакупунктуры. Ни одно из известных устройств не предусмотрено и не пригодно для приложения токов с помощью аппликатора, согласно изобретению.

Аппликатурное устройство имеет большое преимущество, прежде всего, при терапии депрессий и состояний утомления, а также эпилепсии, сердечных симптомов и других заболеваний.

Устройства для приложения различных типов стимуляции в ушной раковине или на ней существуют в настоящее время, как указывалось выше, лишь в отдельных экземплярах, обладающих недостатками. Изобретение должно помочь в разрешении этого состояния.

На чертежах изображены примеры выполнения изобретения, а именно:

фиг.1 - разрез анатомического строения наружного уха;

фиг.2 - различные анатомические зоны ушной раковины (Pinna);

фиг.3 - ушная раковина с указанием возможных зон для крепления устройства, согласно изобретению;

фиг.4 - блок-схема устройства для приложения различной стимуляции к ушной раковине, а также для измерения различных параметров с помощью датчиков;

фиг.5а/b - ушной элемент с соответствующими электродами и датчиками, соответственно, отдельно и в установленном положении;

фиг.6 - пример выполнения аппликатурного устройства, которое покрывает всю Concha;

фиг.7 - пример выполнения когтевидного устройства;

фиг.8 - пример выполнения твердого тела с проволочным креплением, и

фиг.9 - пример выполнения устройства, согласно изобретению, с С-образной или бобовидной формой для стимуляции вагуса.

На фиг.1 показано анатомическое строение уха для различия между ушной раковиной (Pinna) и наружным слуховым проходом. Наружное ухо состоит из двух отделений: ушной раковины 1 и наружного слухового прохода 2. Анатомическая граница между обеими частями является входом 3 (Porus acusticus externus) в наружный слуховой проход 2.

Ушная раковина имеет многочисленные анатомические указанные составные части. Они показаны на фиг.2. На этой фигуре обозначены важные анатомические структуры ушной раковины. Эти структуры являются важными для иннервации ушной раковины. Так, например, трагус 4 или его внутренняя сторона является единственным местом на ушной раковине, в котором проходят составные части нерва вагус (Nervus vagus) в виде Rami auriculars N. vagi непосредственно под поверхностью кожи. Эти части нервов подходят для электрической стимуляции нервов с помощью устройства, согласно изобретению, для терапевтических и диагностических целей.

На фиг.2 показаны, соответственно, снабжены цифровыми позициями трагус 4, антитрагус 5, ушная мочка 6, Concha 7, Fossa triangularis 8, завиток 9, ладьевидная ямка 10, антизавиток 11, Crus helicis 12 и Hemiconcha superior 13.

Как показано на фиг.3, для электродов и датчиков аппликатурного устройства подходит множество контактных зон ушной раковины. Это маркированные штриховкой или точками контактные зоны 14-16. Не показаны контактные зоны на задней стороне ушной раковины, но их можно также использовать.

На фиг.4 показана блок-схема устройства 17 для приложения различных типов стимуляции и датчиков, в частности для чрескожной стимуляции вагуса. Устройство 17 состоит в принципе, по меньшей мере, из одного стимулирующего электрода 18 и, по меньшей мере, одного опорного электрода 19, при этом опорный электрод 19 может быть расположен также снаружи устройства 17. Стимуляция нервов или ткани осуществляется с помощью стимулирующего электрода 18. В качестве электрической опорной точки служит опорный электрод 19. Электроды для чрескожной стимуляции известны, предлагаются коммерчески, соответственно, просты в изготовлении. Параметры стимуляции могут задаваться внешним прибором, который соединен с устройством 17 через соединительный блок 21, который может быть разделен на соединение 21' для стимулирующих электродов и соединение 21” для датчиков. Соединения этого вида известны и универсально применимы, так что устройство 17 можно соединять с различными внешними стимулирующими устройствами. Возможно также предусмотрение специальных соединений 21' и 21”, что приводит к тому, что устройство 17 можно соединять лишь со специальным внешним прибором.

Кроме того, устройство 17 состоит, по меньшей мере, из одного датчика 20' или 20”. Датчик 20' имеет непосредственный контакт с прилегающей поверхностью кожи. Таким образом, можно определять различные параметры ткани, такие как, например, скорость кровяного потока или насыщение крови кислородом. Однако датчик 20' может иметь также контакт с окружением и определять там различные параметры, такие как температура или влажность воздуха. Возможны различные типы датчиков. Другой датчик 20” не имеет контакта с окружением, а неподвижно интегрирован в устройство 17. Датчики различного вида известны и доступны коммерчески.

Дополнительно к этому, устройство 17 может содержать источник 22 тока в виде батареи или аккумулятора, который в предпочтительном варианте выполнения можно заряжать индуктивно или с помощью солнечной энергии. Источник 22 тока предназначен для датчиков 20' или 20”, для которых необходимо прямое активное электропитание, которое не обеспечивается с помощью подключенного снаружи стимулирующего блока.

На фиг.5а показан пример выполнения устройства 17 с указанием расположения электродов 18 и 19, датчиков 20' и 20”, а также соединения 21' или 21”. В этом случае твердое тело устройства 17 покрывает, как схематично показано штриховкой на фиг.6, всю область Concha.

В примере выполнения, согласно фиг.5b, предусмотрено выполнение твердого тела устройства 17 из двух материалов. Так, незаштрихованная зона 25 может состоять из относительно жесткого, недеформируемого материала, в который заделаны, по меньшей мере, стимулирующие электроды 18, а также датчики 20' и 20” и соединительный блок 21. Заштрихованные зоны 24' и 24” предпочтительно образованы из более мягкого, при определенных условиях, например при нагревании, деформируемого материала. Таким образом, обеспечивается согласование с индивидуальной формой ушной раковины, в показанном на фиг.5b, а также на фиг.7 примере выполнения - с кривизной Concha 7 и Hemiconcha superior 13. Таким образом, больше не требуется индивидуальное согласование с помощью специалиста. За счет деформации в твердом теле устройства 17 возникает механическое напряжение, так что, по меньшей мере, один стимулирующий электрод 18, а также, по меньшей мере, один датчик 20' имеют контакт с поверхностью 23 кожи. За счет этого возможна и обеспечивается стимуляция за счет подачи тока в стимулирующий электрод 18 или возможно измерение параметра с помощью датчика 20'. Кроме того, за счет такой конструкции обеспечивается высокая комфортность ношения без необходимости обращения к специалисту.

В показанном на фиг.8 примере выполнения предусмотрена замена изображенных заштрихованными, изготовленных из временно остающегося мягким материала отростков 24' и 24” деформируемыми проволочными элементами 26' и 26”. За счет этого обеспечиваются обусловленные производством преимущества, поскольку соединение двух пластмасс с различными свойствами связано с повышенными производственными затратами. В противоположность этому, механическое заделывание деформируемых проволочных элементов 26' и 26” является предпочтительным. Проволочные элементы могут быть снабжены для защиты оболочкой. Кроме того, для предотвращения повреждений, а также для более удобного обращения они может быть снабжены на своих концах шарообразными элементами 27' и 27”. В показанном на фиг.8 примере выполнения стимулирующий блок расположен в корпусе 28, при этом проволочные элементы 26' и 26” служат лишь для удерживания. В этом примере выполнения, так же как и в других, корпус 28, т.е. твердое тело может не содержать управляющей электроники, однако она может быть также расположена в нем.

На фиг.9 показан особенно предпочтительный пример выполнения устройства 17 для стимуляции вагуса. В ушной раковине полностью расположено устройство для чрескожного приложения электрического раздражения. Оно имеет С-образную форму, при этом корпус 28, т.е. твердое тело в соответствии с указанной выше номенклатурой, имеет два изогнутых, проволокообразных участка 26', 26”, которые отходят от корпуса 28. Оба проволокообразных участка 26', 26” имеют на концах электроды 18, 19 в виде металлических сферических элементов 27', 27”.

В показанном на фиг.9 примере выполнения стимулирующий блок вместе с управляющей электроникой и электроснабжением размещен в бобовидном или почковидном корпусе 28, при этом проволочные элементы 26' и 26” служат здесь не только для удерживания. В них проходят кабели к служащим в качестве электродов 18, 19 элементам 27', 27”. Все устройство 17 имеет здесь С-образную форму.

Таким образом, устройство 17 можно легко и полностью закреплять в ушной раковине 1, при этом проволокообразные участки 26', 26” действуют пружинно и тем самым фиксируют с силовым или фрикционным замыканием все устройство 17 в ушной раковине 1.

Указанное устройство может взаимодействовать с управляющим устройством. Это управляющее устройство выполнено в одном варианте выполнения в виде носимого за ухом прибора. В другом решении предусмотрено, что управляющее устройство является носимым в руке прибором, при этом между устройством в ушной раковине и управляющим устройством может быть предусмотрена беспроводная связь.

Таким образом, изобретение предлагает устройство для применения сенсорных и терапевтических систем на ухе или в ухе позвоночного животного, которое имеет, по меньшей мере, одно согласованное с формой и размером наружного уха твердое тело, в котором расположены, по меньшей мере, один датчик или один блок датчиков для измерения физиологических, патофизиологических или физических параметров или, по меньшей мере, один стимулирующий электрод и, по меньшей мере, один опорный электрод, или, по меньшей мере, один аппликатор других типов стимуляции, которые способны обеспечивать стимуляцию на поверхности кожи, так что, по меньшей мере, один датчик или, по меньшей мере, один стимулирующий электрод и, по меньшей мере, один опорный электрод, или, по меньшей мере, один аппликатор других типов стимуляции имеют контакт с поверхностью кожи уха позвоночного животного для измерения параметров или для воздействия электрическим током или другими типами стимуляции после соединения с внутренним или наружным управляющим блоком, или же соединения другим образом непосредственно или опосредованно с окружением.

С помощью предлагаемого изобретением решения обеспечивается возможность применения сенсорных или терапевтических систем, которые получают информацию из или на поверхности кожи или же в пространственном месте уха позвоночного животного или же могут прикладывать там стимуляцию различного типа, и дополнительно к этому могут быть заделаны или закреплены другим образом в выполненной индивидуально или неиндивидуально ушной вставке, которая располагается в ушной раковине или на ней, либо в или на ушном проходе.

Перечень позиций

1 Ушная раковина

2 Наружный ушной проход

3 Вход в наружный слуховой проход (Porus acusticus externus)

4 Трагус

5 Антитрагус

6 Ушная мочка

7 Concha

8 Fossa triangularis

9 Завиток

10 Ладьевидная ямка

11 Антизавиток

12 Crus helicis

13 Hemiconcha superior

14 Контактная зона

15 Контактная зона

16 Контактная зона

17 Устройство для приложения электродов и датчиков в ушной раковине

18 Стимулирующий электрод

19 Опорный электрод

20' Датчик

20” Датчик

21 Соединительный блок

21' Соединение

21” Соединение

22 Батарея или аккумулятор

23 Поверхность кожи

24' Удерживающий отросток/изогнутый проволокообразный участок

24” Удерживающий отросток/изогнутый проволокообразный участок

25 Блок из остающегося жестким материала

26' Проволочный отросток

26” Проволочный отросток

27' Шарообразный элемент

27” Шарообразный элемент

28 Корпус (твердое тело)

Claims

1. Устройство для чрескожного приложения раздражения или для чрескожного измерения параметра на поверхности кожи позвоночного животного, в частности человека, при этом устройство (17) выполнено так, что оно полностью размещается внутри ушной раковины позвоночного животного, отличающееся тем, что устройство (17) имеет полностью размещаемый в ушной раковине (1), содержащий электронный управляющий блок корпус (28), при этом для силовой или фрикционной фиксации устройства (17) в ушной раковине (1) на корпусе (28) расположены два изогнутых, проволокообразных и пружинно действующих участка (24', 24'', 26', 26''), при этом корпус (28) содержит приспособление для создания электрического возбуждения, оба изогнутых, проволокообразных участка (24', 24'', 26', 26'') имеют соответствующий электрод (18, 19) для приложения возбуждения к поверхности кожи, и/или корпус (28) содержит приспособление для измерения параметра, а именно физиологического, патофизиологического или физического параметра, и оба изогнутых, проволокообразных участка (24', 24'', 26', 26'') выполнены в виде пружинно упругих держателей.

2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что оно имеет, по меньшей мере, частично С-образную форму.

3. Устройство по п.1, отличающееся тем, что оно имеет исключительно С-образную форму.

4. Устройство по любому из пп.1-3, отличающееся тем, что оба изогнутых, проволокообразных участка (24', 24'', 26', 26'') имеют на своих концах шарообразный элемент (27', 27'').

5. Устройство по п.4, отличающееся тем, что шарообразные элементы (27', 27'') выполнены в виде металлических шариков.

6. Устройство по п.1, отличающееся тем, что оба изогнутых, проволокообразных участка (24', 24'', 26', 26'') имеют в своей концевой зоне соответствующий электрод (18, 19) для приложения возбуждения к поверхности кожи.

7. Устройство по п.6, отличающееся тем, что корпус (28) и оба изогнутых, предпочтительно проволокообразных участка (24', 24'', 26', 26'') выполнены и расположены так, что электроды (18, 19) лежат в области трагуса или вблизи трагуса (4).

8. Устройство по п.7, отличающееся тем, что оба изогнутых, проволокообразных участка (24', 24'', 26', 26'') выполнены и расположены так, что они лежат на поверхности кожи над нервом вагус (Nervus vagus).

9. Устройство по п.1, отличающееся тем, что корпус (28) и/или изогнутые, проволокообразные участки (24', 24'', 26', 26'') состоят из деформируемого материала.

10. Устройство по п.1, отличающееся тем, что корпус (28) состоит из комбинации двух материалов, в частности из мягкого и твердого материала.

11. Устройство по п.1, отличающееся тем, что в устройстве расположена перезаряжаемая батарея.

12. Устройство по п.1, отличающееся тем, что устройство имеет наушник.