WO2012139603A1

WO2012139603A1 - Vorrichtung zur transkutanen stimulation eines nervs des menschlichen körpers und verfahren zum kalibrieren einer solchen vorrichtung

Info

Publication number: WO2012139603A1
Application number: PCT/EP2011/005478
Authority: WO
Inventors: Christoph Beck; Andreas Hartlep; Jens Ellrich; Stefan Bär
Original assignee: Cerbomed Gmbh
Priority date: 2011-04-15
Filing date: 2011-10-29
Publication date: 2012-10-18

Abstract

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung (1) zur transkutanen Stimulation eines Nervs des menschlichen Körpers, die eine Stimulationsvorrichtung (2) mit Steuerungseinrichtung (3) aufweist, sowie eine mit der Stimulationsvorrichtung (2) in Verbindung stehende Elektrodenanordnung (4) mit einer Stimulationselektrode (5) und einer Referenzelektrode (6), wobei die Steuerungseinrichtung (3) ausgebildet ist, in Abhängigkeit vorgegebener Daten der Elektrodenanordnung (4) einen Stimulationsstrom aufzugeben. Um in einfacher und sicherer Weise die Stimulationsparameter für einen Patienten abrufen und bereitstellen zu können, sieht die Erfindung vor, dass die Stimulationsvorrichtung (2) Eingabemittel (7) aufweist, mit denen Daten der Steuerungseinrichtung (3) zugeleitet werden können, wobei ein erstes Speichermittel (8) vorhanden ist, das zur Speicherung patientenunspezifischer Daten für eine Anzahl verschiedener Indikationen (IN₁, IN₂, IN₃,...) ausgebildet ist, wobei ein zweites Speichermittel (9) vorhanden ist, das zur Speicherung patientenspezifischer Daten für eine Anzahl von Patientenparametern (P₁, P₂, P₃,...) ausgebildet ist, wobei die Steuerungseinrichtung (3) ausgebildet ist, anhand eines gespeicherten Algorithmus nach Eingabe der Auswahl einer Indikation (IN₁, IN₂, IN₃,...) über die Eingabemittel (7) unter Heranziehung der gespeicherten patientenspezifischen Daten (P₁,P₂, P₃,...) die zur Anwendung kommenden Parameter des Stimulationsstroms (f, T, I, U) zu berechnen und der Elektrodenanordnung (4) vorzugeben.

Description

Vorrichtung zur transkutanen Stimulation eines Nervs des menschlichen Körpers und Verfahren zum Kalibrieren einer solchen Vorrichtung

Die Erfindung betrifft eine Vorrichtung zur transkutanen Stimulation eines Nervs des menschlichen Körpers, die eine Stimulationsvorrichtung umfasst, die eine Steuerungseinrichtung aufweist, sowie eine mit der Stimu- lationsvorrichtung in Verbindung stehende Elektrodenanordnung mit mindestens einer Stimulationselektrode und mindestens einer Referenzelektrode, wobei die Steuerungseinrichtung ausgebildet ist, in Abhängigkeit vorgegebener Daten der Elektrodenanordnung einen Stimulationsstrom aufzugeben. Des weiteren betrifft die Erfindung ein Verfahren zum automatischen Kalibrieren einer solchen Vorrichtung.

Es ist generell bekannt, durch invasive und non-invasive Reizung der Nerven Einfluss auf deren neurophysiologische und neuroelektrische Qualität und damit auf die Funktion der stimulierten Nerven zu nehmen. Hierdurch können verschiedene Krankheitszustände behandelt werden. Es existieren zahlreiche Vorrichtungen sowohl zur invasiven als auch zur non-invasiven Stimulation.

BESTÄTIGUNGSKOPIE Die vorliegende Erfindung stellt auf die Methode der transkutanen elektrischen Nervenstimulation ab. Bei diesem Verfahren werden Impulsströme verschiedener Stromformen, Amplituden, Impulsdauern und Frequenzen durch die Haut hindurch an verschiedenen Nerven appliziert und verändern deren Statusparameter in vorteilhafter Weise.

Eine Vorrichtung der eingangs genannten Art ist aus der DE 10 2006 023 824 B4 bekannt. Hier ist eine Vorrichtung zur transkutanen Stimulation des Vagusnervs des menschlichen Körpers beschrieben, die in diesem konkreten Falle in der Pinna des Ohres angeordnet werden kann. Die transkutane Stimulation des Vagusnervs erfolgt, nachdem Parameter des Stimulationsstroms vorgegeben wurden. Die Daten können den individuellen Bedürfnissen zwar angepasst werden. Nach der Einstellung der Daten liegen diese indes fest.

Spezielle Maßnahmen sind hier keine getroffen, um die Applikation falsch vorgegebener Stimulationsparameter zu verhindern bzw. sicherzustellen, dass mit optimalen Stimulationsparametern gearbeitet wird. Es hat sich herausgestellt, dass die transkutane Vagusnervstimulation in Abhängigkeit insbesondere der Stimulationsfrequenz und der Pulsbreite des Stimulationsstroms zu Veränderungen psychophysikalischer Parameter fuhrt (insbesondere der Herzfrequenz bzw. der Herzratenvariabilität (HRV) bzw. des EEG). Ferner hat sich ergeben, dass das mittels der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) gemessene BOLD-Signal (Blood- oxygen level-dependend - Signal) ebenfalls durch die Veränderung insbesondere der Stimulationfrequenz und der Pulsbreite des transkutanen Stimulationsstroms beeinflusst wird. Hier zeigt sich insbesondere, dass unterschiedliche Stimulationsparameter zur Aktivierung verschiedener kortikaler und subkortikaler Gehirnregionen fuhren. Es konnte außerdem gezeigt werden, dass die Stärke des BOLD-Signals innerhalb der selben Gehirnregionen von den gewählte Stimulationsparametern abhängt. Dies lässt es sinnvoll erscheinen, die Stimulationsparameter bei der Behandlung unterschiedlicher neurologischer und psychiatrischer Krankheitsbilder anzupassen.

Demgemäß ist es für den gewünschten Behandlungserfolg wichtig, dass nicht nur die richtigen Stimulationsparameter (insbesondere Stimulationsströme und -Spannungen sowie Pulsbreiten und -folgen) richtig vorgegeben werden, um eine gewünschte Indikation zu erreichen. Weiterhin ist es wichtig, dass auch für den individuellen Patienten im Sinne einer „Personalisierten Medizin" die optimalen Parameter bestimmt und eingesetzt werden. Die personalisierte, das heißt, anhand von Biomarkern auf den individuellen Patienten abgestimmte Medizin ist zum Synonym für die Medizin der Zukunft geworden (Deutsches Ärzteblatt, Jg. 108 (37). pp 1609-161 1). Demnach haben 30 % bis 80 % der Patienten derzeit keinen Nutzen von ihrer Therapie, weil diese nicht individuell auf ihre Bedürfnisse zugeschnitten ist.

Der vorliegenden Erfindung liegt daher die A u f g a b e zugrunde, eine Vorrichtung der genannten Art so fortzubilden, dass die transkutane Stimulation in verbesserter Weise vorgenommen werden kann, wobei insbesondere angestrebt wird, dass in einfacher und sicherer Weise die Stimulationsparameter für einen Patienten abgerufen, gegebenenfalls modifiziert und bereitgestellt werden können, die für die gewünschte Anwendung als optimal gelten. Des weiteren wird ein Verfahren angestrebt, mit dem eine gattungsgemäße Vorrichtung automatisch auf optimale Stimulationsstrom-Parameter eingestellt werden kann, d. h. es soll eine automatische Kalibrierung der Vorrichtung möglich werden, bevor mit der eigentlichen Behandlung begonnen wird.

Die L ö s u n g dieser Aufgabe durch die Erfindung ist dadurch gekennzeichnet, dass die Stimulationsvorrichtung Eingabemittel aufweist, mit denen Daten der Steuerungseinrichtung zugeleitet werden können, wobei ein erstes Speichermittel vorhanden ist, das zur Speicherung patienten- unspezifischer Daten für eine Anzahl verschiedener Indikationen ausgebildet ist, wobei die patientenunspezifischen Daten für jede Indikation relevante Wertebereiche für zumindest eine Anzahl der Parameter des Stimulationsstroms umfassen, wobei ein zweites Speichermittel vorhanden ist, das zur Speicherung patientenspezifischer Daten für eine Anzahl von Patientenparametern ausgebildet ist, wobei die Steuerungseinrichtung ausgebildet ist, anhand eines gespeicherten Algorithmus nach Eingabe der Auswahl einer Indikation über die Eingabemittel unter Heranziehung der gespeicherten patientenspezifischen Daten die zur Anwendung kommenden Parameter des Stimulationsstroms zu berechnen und der Elektrodenanordnung vorzugeben.

Bevorzugt weist die Vorrichtung weiterhin dritte Speichermittel auf, wobei die Steuerungseinrichtung ausgebildet ist, die genannten berechneten und zur Anwendung kommenden Parameter des Stimulationsstroms nur für eine initiale Behandlung bzw. Stimulation vorzugeben und diese Parameter für sich anschließende Behandlungen bzw. Stimulation durch neue Parameter des Stimulationsstroms zu ersetzen, die in dem dritten Speichermittel gespeichert sind.

Die Eingabemittel sind bevorzugt ausgebildet, um ein Signal in die Stimulationsvorrichtung einzugeben, mit dem aktuell zur Anwendung kommende Parameter des Stimulationsstroms in die dritten Speichermittel übertragen werden. Die Eingabemittel können auch mit einem Messelement in Verbindung stehen, mit dem ein physiologischer Messwert eines Patienten (Biomarker) erfasst werden kann. Die relevanten Parameter des Stimulationsstroms sind insbesondere die Frequenz der Abfolge von Stromimpulsen, die Pulsdauer von Stromimpulsen, die Stromstärke des Stimulationsstroms, die zwischen den Elektroden anliegende Spannung bzw. der Verlauf von Strom oder Spannung über der Zeit (Form des Stromimpulses).

Ein Satz der patientenunspezifischen Daten können die Wertebereiche des Stimulationsstroms für die Behandlung von Tinnitus sein. Andere bevorzugte Anwendungen sind die Behandlung von Epilepsie oder die Verbesserung kognitiver Fähigkeiten.

Relevante individuelle Patientenparameter sind insbesondere das Alter des Patienten, das Geschlecht des Patienten, die Rasse des Patienten, das Körpergewicht des Patienten bzw. der Konstitutionstyp des Patienten. Ein Patientenparameter kann auch ein Wert sein, der aufgrund einer Untersuchung ermittelt und über die Eingabemittel dem zweiten Speichermittel zugeführt wurde.

Die Vorrichtung hat bevorzugt auch eine Dateneingabeschnittstelle, insbesondere eine USB-Datenschnittstelle, mit der Daten dem zweiten Speichermittel zugeführt werden können. Dies ist beispielsweise dann interessant und relevant, wenn konkrete individuelle Daten eines Patienten eingespielt werden sollen, die der Definition der Stimulationsparameter zugrundezulegen sind. Das erste Speichermittel kann für eine mindestens zweidimensionale Matrix- Speicherung der Wertebereiche der den Stimulationsstrom bestimmenden Parameter für jede gespeicherte Indikation ausgebildet sein.

Die Steuerungseinrichtung kann ausgebildet sein, die Wertebereiche der den Stimulationsstrom bestimmenden Parameter für eine gespeicherte Indikation aus dem ersten Speichermittel abzurufen, nachdem über die Eingabemittel eine Kennung für die Indikation eingegeben wurde.

Die Elektrodenanordnung ist gemäß einer bevorzugten Ausgestaltung der Erfindung zur Anbringung am oder im Ohr der die Vorrichtung benutzenden Person ausgebildet. Die Elektrodenanordnung ist dabei bevorzugt zur Aufbringung eines Stimulationsstroms auf den Vagusnerv ausgebildet.

Die Erfindung betrifft auch ein Verfahren zum Betreiben bzw. automatischen Kalibrieren einer Vorrichtung zur transkutanen Stimulation eines Nervs des menschlichen Körpers, wobei die Vorrichtung eine Stimulationsvorrichtung umfasst, die eine Steuerungseinrichtung aufweist, sowie eine mit der Stimu- lationsvorrichtung in Verbindung stehende Elektrodenanordnung mit mindestens einer Stimulationselektrode und mindestens einer Referenzelektrode, wobei die Steuerungseinrichtung ausgebildet ist, in Abhängigkeit vorgegebener Daten der Elektrodenanordnung einen Stimulationsstrom aufzugeben, und wobei die Stimulationsvorrichtung Eingabemittel aufweist, mit denen Daten der Steuerungseinrichtung zugeleitet werden können. Erfindungsgemäß weist das Verfahren die folgenden Schritte auf: a) Initiales Speichern von patientenunspezifischen Daten für eine Anzahl verschiedener Indikationen in einem ersten Speichermittel, wobei die patientenunspezifischen Daten für jede Indikation relevante Wertebereiche für zumindest eine Anzahl der Parameter des Stimulationsstroms umfassen;

Initiales Speichern von patientenspezifischen Daten für eine Anzahl von Patientenparametern in einem zweiten Speichermittel;

Bereitstellung von initialen Parametern des Stimulationsstroms, die bei der transkutanen Stimulation zur Anwendung kommen, wobei die Parameter anhand eines gespeicherten Algorithmus unter Zugrundelegung einer ausgewählten Indikation und der patientenspezifischen Daten berechnet werden;

Speichern der berechneten Parameter des Stimulationsstroms in einem dritten Speichermittel;

Verändern mindestens eines Parameters des Stimulationsstroms und Bereitstellung des veränderten Stimulationsstroms für die transkutane Stimulation;

Empfangen einer Information über die Eingabemittel, die Auskunft über einen mit der transkutanen Stimulation auf der Basis des veränderten Stimulationsstroms erreichten Effekt gibt;

Beurteilung der empfangenen Information in der Steuerungseinrichtung anhand eines gespeicherten Algorithmus, wobei ermittelt wird, ob mit der Applikation des veränderten Stimulationsstroms im Sinne eines vorgegebenen Kriteriums eine Verbesserung der Wirkung der transkutanen Stimulation stattgefunden hat;

Im Falle dessen, dass die Beurteilung nach Schritt g) eine Verbesserung ergeben hat: Löschen der sich im dritten Speichermittel befindlichen Daten und Speichern der veränderten Parameter des Stimulationsstroms in dem dritten Speichermittel bzw. Überschreiben der Daten im dritten Speichermittel mit den veränderten Parametern;

Im Falle dessen, dass die Beurteilung nach Schritt g) keine Verbesserung ergeben hat: Belassen der sich im dritten Speichermittel befindlichen Daten; j) Gegebenenfalls: mindestens einmaliges Wiederholen der Schritte e) bis i).

Um sich nach und nach gezielt und automatisch an eine optimal kalibrierte Einstellung der Vorrichtung heranarbeiten zu können, sieht eine bevorzugte Weiterbildung der Erfindung vor, dass die obigen Schritte e) bis i) nacheinander für mindestens zwei unterschiedliche Parameter des Stimulationsstroms durchgeführt werden, wobei nur jeweils ein Parameter verändert und die anderen Parameter konstant gehalten werden. Dabei kann die Reihenfolge der in Rede stehenden und zu optimierenden Parameter von einem Algorithmus definiert werden, der in der Steuerungseinrichtung hinterlegt ist. Dabei ist es z. B. möglich, zunächst die Stromstärke des Stimulationsstroms zu optimieren, wobei die Spannung, die Frequenz der Abfolge von Stromimpulsen und die Pulsdauer konstant gehalten werden. Ist durch das beschriebene iterative Verfahren der optimale Wert für die Stromstärke gefunden, wird diese in den dritten Speichermitteln hinterlegt und das Verfahren fortgesetzt, indem nun z. B. die Frequenz der Abfolge der Stromimpulse variiert wird - bei konstant gehaltenen anderen Parametern. Vorzugsweise werden bei einem neuen Einschalten der Vorrichtung die sich im dritten Speichermittel befindlichen Parameter des Stimulationsstroms bei der Bereitstellung des Stimulationsstroms für die transkutane Stimulation zugrunde gelegt. Die gemäß Schritt f) empfangene Information können dabei von einem Messelement stammen, mit dem ein physiologischer Messwert eines Patienten (Biomarker) erfasst werden kann.

Erfindungsgemäß geht es also um individuell angepasste Parameter für die transkutane Neurostimulation. Die Findung und individuelle Anpassung der Stimulationsparameter erfolgt gemäß den Gegebenheiten eines individuellen Patienten in drei Stufen bzw. Schritten:

In einem ersten Schritt erfolgt aus einem ersten Speichermittel die Auswahl eines Standardprogramms für eine konkrete Indikation, die ausgewählt wurde. Für diese Indikation ist allerdings lediglich der zutreffende Rahmen, d. h. Wertebereiche für die einzelnen relevanten Stimulationsparameter vorgegeben, noch keine konkreten Zahlen werte. Die genauere Anpassung der Stimulationsdaten für den konkreten Patienten erfolgt in einem zweiten Schritt. In diesem werden dann unter Berücksichtigung der konkreten individuellen Patientendaten aus einem zweiten Speichermittel die nominal für den betreffenden Patienten geltenden Stimulationsparameter bestimmt. Diese werden dann in einem dritten Speichermittel abgespeichert und der Stimulation vorgegeben. Mit den auf diese Weise ermittelten Stimulationsparametern kann die Neurostimulation bei einem Patienten dann gefahrlos gestartet werden. In einem dritten Schritt erfolgt die Feinabstimmung (Optimierung) während einer (Test-)Behandlung bzw. Stimulation durch Verwertung der Erfahrungen, die während der Neurostimulation bei einem bestimmten Patienten gemacht werden. Dies erfolgt durch direkte oder indirekte Eingabe einer Information über eine Linderung bzw. Besserung der Beschwerden des Patienten oder anhand von ständig gemessenen Biomarkern (physiologische Messwerte eines Patienten). Die Biomarker können eine gute Korrelation mit dem Krankheitszustand herstellen. Somit ist ein „Lernendes System" gegeben, das die Stimulationsparameter selbst optimiert; es findet somit eine Autokalibrierung der Vorrichtung statt, bei der diese auf optimale individuelle Stimulationsparameter einjustiert wird.

Die ständige Optimierung der Neurostimulationstherapie, vor allem die Anpassung auf chronobiologische, umweltbedingte oder auf eine Änderung des Krankheitscharakters zurückzuführende Einflüsse wird bevorzugt dadurch erreicht, dass dem Patienten (zum Beispiel einmal täglich zu einer festgesetzten Zeit, einmal pro Woche oder einmal pro Monat) unter ständiger Messung der Biomarker, eine Neurostimulation angeboten wird, bei der jeweils ein Parameter des Stimulationsstroms (f, T, I, U) in einem linearen und stetigen Durchlauf in der vom ersten Speichermittel für die jeweilige Indikation vorgeschriebenen Bandbreite z. B. von„schwächer " zu„stärker", verändert wird, während die übrigen Parameter konstant gehalten werden. Auf diese Weise werden in einem festgelegten Algorithmus regelmäßig sämtliche Parameter des Neurostimulationsstroms nacheinander durchgeprüft und die anhand der Biomarker als optimal ermittelten Werte im dritten Speichermittel abgelegt. Bei diesem Vorgang können die vorhergehenden Parameterdaten gelöscht oder überschrieben werden, weil sie zum aktuellen Zeitpunkt nicht (mehr) das Optimum darstellen. Die Steuerungseinrichtung ist hierzu entsprechend ausgebildet, so dass sie diese Maßnahmen automatisiert und prinzipiell ohne menschlichen Eingriff durchfuhren kann.

Durch den dreistufigen Weg bei der Vorgabe der der Stimulation zugrundeliegenden Parameter wird in vorteilhafter Weise sichergestellt, dass die Vorgabe der Stimulationsparameter (Strom, Spannung etc.) in sehr einfacher und auch sicherer Weise erfolgt, da quasi in erster Näherung als Rahmen die maßgebliche Indikation im Umfang definierter zulässiger Wertebereiche für die Stimulationsparameter vorgegeben wird. Damit ist zunächst verhindert, dass unzulässige Werte für die Stimulationsparameter erzeugt werden, da nur noch ein definiertes Band für die maßgeblichen Werte zugelassen ist. Für diese Wertebereiche werden dann die individuellen Werte definiert, wobei die konkreten individuellen Patientendaten zugrunde gelegt werden.

Nach Eingabe einer Kennung für die gewünschte Indikation in die Vorrichtung über die Eingabemittel werden nicht sinnvolle bzw. schädliche Parameterdaten nicht mehr zugelassen. Die Betriebssicherheit ist damit erhöht.

Demgemäß kann in der Anfangsphase der Stimulation so vorgegangen werden, dass zunächst bei bereits im ersten Speichermittel gespeicherten Daten für die einzelnen Indikationen, d. h. für Wertebereiche für die Stimulationsparameter für jede der gespeicherten Indikationen, die patientenspezifischen Parameter in das zweite Speichermittel eingespielt werden.

Die Steuerungsvorrichtung ruft dann nach Eingabe einer gewünschten Indikation über die Eingabemittel die hierfür relevanten Wertebereiche für die Stimulationsparameter ab. Diese noch offenen Wertebereiche werden dann durch die Steuerungsvorrichtung für den individuellen Patienten dadurch konkretisiert, dass die patientenspezifischen Daten aus dem zweiten Speicher abgerufen werden. Der in der Steuerungsvorrichtung gespeicherte Algorithmus berechnet nunmehr einen konkreten Satz Stimulationsparameter (Stromstärke, Spannung, Impulsfrequenz und -dauer), d. h. es wird eine konkrete Auswahl aus dem Wertebereich vorgenommen, der durch die gespeicherte Indikation insgesamt noch zulässig war. So gelangt das System an einen konkreten Satz numerischer Stimulationsparameter, anhand deren eine Stimulation vorgenommen wird, von der angenommen werden darf, dass sie der für diesen Patienten optimalen Neurostimulation bereits nahekommt.

Eine besonders bevorzugte Ausgestaltung der Erfindung sieht den oben beschriebenen geschlossenen Regelkreis vor, mit welchem die Steuerungseinrichtung periodisch einen Durchlauf durch sämtliche Parameter des Stimulationsstromes bei jeweils konstant gehaltenen übrigen Parametern startet, parallel dazu die Veränderungen der genannten Biomarker aufzeichnet und auswertet und daraus Korrekturan Weisungen für die Optimierung der Parameter des Stimulationsstroms generiert. Dadurch ist eine ständige Nachfuhrung der Stimulationsparameter im Sinne eines sich selbst optimierenden Systems möglich. Die ersten und zweiten Speichermittel dienen also dazu, eine auf jeden Fall gefahrlose, wenn auch noch nicht optimale Therapie zu starten, während das dritte Speichermittel in der Folge die zu einem gegebenen Zeitpunkt als optimal ermittelten Stimulations- parameter-Kombinationen bereithält. Die Steuerungseinrichtung greift dann ausschließlich auf diese aktuelle Parameterkombination zurück und bietet dem Patienten dadurch stets die optimale Therapie. In der Zeichnung ist ein Ausfuhrungsbeispiel der Erfindung dargestellt. Es zeigen:

Fig. 1 schematisch eine Vorrichtung zur transkutanen Stimulation des

Vagusnervs einer Person und

Fig. 2 schematisch die Definition des Verlaufs des Stimulationsstroms über der Zeit unter Nutzung der patientenunspezifischen und der patientenspezifischen Daten. Die Vorrichtung 1 gemäß Fig. 1 zur transkutanen Stimulation weist eine Stimulationsvorrichtung 2 auf. In der Stimulationsvorrichtung 2 sind eine Steuerungseinrichtung 3 sowie zwei Speichermittel 8 und 9 untergebracht. Die Steuerungseinrichtung 3 steht elektrisch mit einer Elektrodenanordnung 4 in Verbindung. Diese weist eine Stimulationselektrode 5 und eine Referenzelektrode 6 auf.

Was den prinzipiellen Aufbau einer Vagusnerv-Stimulationsvorrichtung anbelangt, entspricht der beschriebene Aufbau der vorbekannten Lösung gemäß der oben genannten DE 10 2006 023 824 B4 der Anmelderin, auf die insoweit ausdrücklich Bezug genommen wird.

Die Elektrodenanordnung 4 ist ausgebildet, um im Bereich des Vagusnervs am Ohr der die Vorrichtung 1 benutzenden Person angebracht zu werden. Damit kann eine transkutane Stimulation des Vagusnervs vorgenommen werden.

Weiterhin steht die Steuerungseinrichtung 3 mit einem Eingabemittel 7 in Verbindung. Das Eingabemittel 7 kann beispielsweise eine Tastatur umfassen, mit der Daten in die Steuerungseinrichtung 3 eingegeben werden können. Nicht weiter dargestellt sind Anzeigemittel, die im gegebenen Falle dienlich sein können, um eingegebene Daten bzw. Daten im Zusammenhang mit der Aufbringung des Stimulationsstroms anzeigen zu können.

Wesentlich ist, dass im ersten Speichermittel 8 die Speicherung patientenunspezifi scher Daten für eine Anzahl verschiedener Indikationen IN|, IN₂, IN₃, ... erfolgt. Es handelt sich hierbei beispielsweise um eine erste Indikation IN₍, mit der Tinnitus behandelt werden soll. Eine zweite Indikation IN₂ kann indes beispielsweise die Behandlung von Epilepsie sein. Darüber hinaus können beliebige weitere Indikationen vorgesehen sein, die mit einer Nervenstimulation behandelt werden sollen. In allen Fällen definieren die im ersten Speichermittel gespeicherten Daten Wertebereiche für die Stimulationsparameter, d. h. Grenzen für die verschiedenen Parameter, die bei der Behandlung der betreffenden Indikation als Rahmen einzuhalten sind. Die patientenunspezifischen Daten umfassen also für jede der gespeicherten Indikationen relevante Wertebereiche für zumindest eine Anzahl der Parameter des Stimulationsstroms. Des weiteren ist vorgesehen, dass in dem zweiten Speichermittel 9 die Speicherung patientenspezifischer Daten erfolgt. Hierbei handelt es sich beispielsweise um das Alter, das Geschlecht, die Rasse, das Gewicht und ähnliche Daten eines konkreten Patienten. Diese Parameter sind mit Pi, P₂, P3 usw. illustriert. Die Steuerungseinrichtung 3 ist dergestalt konzipiert, dass es anhand eines gespeicherten Algorithmus möglich ist, nach der Eingabe einer gewünschten Indikation IN mittels der Eingabemittel 7 unter Heranziehung der gespeicherten patientenspezifischen Daten Pj, P₂, P₃, ... die zur Anwendung kommenden Parameter des Stimulationsstroms zu berechnen und der Elektrodenanordnung 4 vorzugeben.

Bei diesen Parametern handelt es sich beispielsweise um die Stromstärke I und die Spannung U des Stimulationsstroms, weiterhin ist auch die Frequenz f von Stromimpulsen sowie deren Pulsdauer T sehr relevant.

Über Dateneingabemittel 10, beispielsweise in Form einer USB-Schnittstelle, ist es möglich, spezifische Patientendaten (Parameter P) in den zweiten Speicher 9 einzugeben.

Möglich ist es, eine Kennung K über die Eingabemittel 7 der Vorrichtung 1 einzugeben, die es veranlasst, dass eine gewünschte Indikation IN abgerufen und der Bestimmung der Stimulationsparameter zugrunde gelegt wird. Es ist in diesem Falle also ausreichend, eine Kennung K in die Eingabemittel 7 einzugeben, um die betreffende Indikation als Grundkonzept für die Stimulation abzurufen und anhand der patientenspezifischen Parameter P so einzustellen, dass eine optimale Behandlung hinsichtlich der ausgewählten Indikation möglich ist.

In Fig. 2 ist dies noch einmal schematisch illustriert. Hier ist der Verlauf des Stimulationsstroms I über der Zeit t aufgezeichnet. Wie zu sehen ist, werden rechteckförmige Stromimpulse mit definierter Stromstärke I eingesetzt, wobei die Impulse eine gewisse Impulsdauer T haben. Die Indizes P beim Strom (I_P) sowie bei der Impulsdauer (T_P) illustrieren, dass es sich hier für eine ausgewählte Indikation um Parameter handelt, die für einen individuellen Patienten als optimal erkannt wurden. Über die Indikation IN) wird nunmehr in einem ersten Schritt das grundsätzliche Stimulationsmuster definiert, vorliegend also z. B. eine Abfolge von rechteckigen Stromimpulsen. Offen ist dabei noch die konkrete Stromstärke I_P sowie Pulsdauer T_P für einen spezifischen Patienten. Vielmehr liefern die für die Indikation IN_t im ersten Speichermittel 8 hinterlegten Daten lediglich Bandbreiten, was durch die Angabe ΔΙ bzw. ΔΤ angedeutet ist.

Erst in einem zweiten Schritt wird ein konkreter Wert I_P und T_P aus dem für die Indikation IN] zulässigen Intervall ΔΙ bzw. ΔΤ ausgewählt bzw. berechnet, und zwar aus den im zweiten Speicher 9 hinterlegten patientenspezifischen Parameterdaten P.

Die Einstellung der Stimulationsparameter mit allen konkreten Parametern (wie Spannung, Stromfluss, Frequenz, Amplitude, Impulsbreite, Impulsform etc.) erfolgt also - aufgrund der gespeicherten Indikation IN - nach gespeicherten Erfahrungswerten, die beispielsweise an einem großen Kollektiv getesteter Personen hinsichtlich einer spezielle Indikation IN gewonnen wurde. Vor der erstmaligen Inbetriebnahme erfolgt dann die Eingabe der patientenspezifischen Daten bzw. des gegebenen Anforderungsprofils. Zugrunde gelegt werden hier in erster Linie die biometrischen Daten des Patienten (wie Alter, Geschlecht, Rasse, Körpergewicht, Konstitutionstyp). Möglich ist es aber auch, die Speicherung der patientenspezifischen Daten im zweiten Speichermittel aufgrund von Daten vorzunehmen, die der Arzt (oder auch der Patient selber) aufgrund der vorher ermittelten Reaktion auf die Stimulation ermittelt hat. Möglich ist es aber auch, die Festlegung aufgrund der Beobachtung langfristiger Effekte vorzunehmen, entweder in einer erwünschten bzw. unerwünschten therapeutischen Richtung (Stimulationsprotokoll, Patiententagebuch bzw. Anfallskalender) oder auf der Basis von Biomarkern / Indikatoren bzw. Surrogatparametern (beispielsweise EEG, fMRT, PET). Dies sind Beispiele für die oben genannten Biomarker. Nach der Auswertung der genannten erfassten Daten kann dann für die relevante Indikation eine Anpassung (Korrektur) der Einstellung in der oben genannten Weise erfolgen, d. h. eine Art„Feintuning" mit Festschreiben einer patientenspezifischen Stimulationssequenz. Möglich ist auch die ständige Nachführung der Therapieparameter mit dem Ziel, auch chronobiologische Phänomene mit kurzer (zirkadiane Rhythmen) oder langer Periode (Wochen/Monate) zu erfassen und ihnen gerecht zu werden. In diesem Falle kann dann eine Modifikation des patientenspezifischen Stimulationsprogramms erfolgen.

Für die Umsetzung dieser Konzepte ist ein drittes Speichermittel 1 1 (s. Fig. 1 ) vorgesehen, das vorgesehen und ausgebildet ist, Stimulationsdaten (insbesondere Ströme, Spannungen, Impulsbreiten und -Intervalle, etc. eventuell auch den Zeitpunkt der Anwendung dieser Parameter) zu speichern.

Eine spezielle Ausgestaltung sieht vor, dass auch bereits in der Vergangenheit erfolgte Behandlungen und die Reaktionen der Biomarker hierauf gespeichert werden. Hierzu kann auch eine (nicht dargestellte) Uhr in die Stimulationseinrichtung 2 integriert sein, so dass Tag und Uhrzeit einer Anwendung bzw. Behandlung erfasst werden kann. Es ist möglich, diese „historischen Daten" in einem separaten Speicherelement zu hinterlegen, wobei der korrespondierende Zeitpunkt der Behandlung mit gespeichert ist. Somit kann dann bei Bedarf auf individuelle Stimulationsparameter aus Anwendungen bzw. Behandlungen in der Vergangenheit zurückgegriffen werden, um diese Daten zur Optimierung anstehender Behandlungen zur Verfügung zu haben. Zur vorgeschlagenen Verfahrensweise für den Betrieb bzw. die Autokalibrierung der Vorrichtung sei folgendes angemerkt:

Gemäß einem ersten Schritt (Schritt a) erfolgt ein erstmaliges, d. h. initales Speichern von patientenunspezifischen Daten für eine Anzahl verschiedener Indikationen IN_{1 ?} IN₂, IN₃, ... im ersten Speichermittel 8. Mit den patientenunspezifischen Daten für die ins Auge gefassten Indikationen liegen lediglich relevante Wertebereiche für die Stimulationsstrom-Parameter f, T, I, U vor. Im zweiten Schritt (Schritt b) erfolgt ein erstmaliges, d. h. initiales Speichern der patientenspezifischen Daten für die relevanten Patientenparameter P_{l 3} P₂, P₃, ... im zweiten Speichermittel 9.

Dann erfolgt - für eine erstmalige transkutane Stimulation - eine Bereit- Stellung von initialen Stimulationsstrom-Parametern (Schritt c). Diese Stimulationsstrom-Parameter werden in der Steuerungseinrichtung 3 anhand eines dort gespeicherten Algorithmus berechnet, wobei die ausgewählte Indikation INi, IN₂, IN₃, ... und die patientenspezifischen Daten P|, P₂, P₃, ... zugrunde gelegt werden. Dann werden (Schritt d) die so berechneten Daten für die Stimulationsstrom- Parameter f, T, I, U im dritten Speichermittel 1 1 gespeichert. Diese Daten stellen die Ausgangsparameter für die transkutane Stimulation für einen konkreten Patienten und für eine spezifische Indikation dar. Es handelt sich hierbei aber noch nicht um optimierte Stimulationsparameter.

Nunmehr veranlasst die Stimulationsvorrichtung 1 eine Optimierung der Stimulationsparameter, d. h. eine Autokalibrierung:

Hierbei wird zunächst (Schritt e) eine Veränderung eines der Parameter des Stimulationsstroms f, T, I, U vorgenommen, z. B. der Stromstärke des Stimulationsstroms, und diese Daten mit der veränderten Stromstärke des Stimulationsstroms für die Stimulation bereitgestellt.

Nach der transkutanen Stimulation mit diesen Daten wird (s. Schritt f) eine Information über die Eingabemittel der Steuerungsvorrichtung zugeleitet, die Auskunft über einen Effekt gibt, der mit der veränderten Stimulation erreicht wurde. Dies kann namentlich ein veränderter Biomarker sein oder auch eine vom Patienten selber oder vom Arzt subjektiv eingegebene Information, insbesondere, dass die Stimulation mit veränderten Stimulationsstrom- Parametern eine Verbesserung / Linderung gebracht hat.

Die Steuerungseinrichtung 3 muss (gemäß Schritt g) diese Information qualifizieren, d. h. im einfachsten Falle wird über die Eingabemittel bereits direkt vom Anwender angegeben, dass eine Verbesserung erfolgte (z. B. durch Drücken einer entsprechenden Taste der Eingabemittel 7:„+"-Taste für Verbesserung; „-„-Taste für Verschlechterung). Ansonsten kann die Steuerungseinrichtung 3 selber nach Zuleitung beispielsweise eines von einem Sensor gemessenen Wertes eines Biomarkers durch Vergleich mit gespeicherten Werten feststellen, ob die Veränderung der Stimulationsstrom- Parameter als positiv zu beurteilen ist (hierzu kann ein Bewertungsalgorithmus für die therapeutische Wirkung der zugrunde gelegten Stimulationsstroms-Parameter dienen).

Wird dies als solches erkannt, wird (gemäß Schritt h) der neue Satz Stimulationsstrom-Parameter - als nunmehr bewährter Satz zur Erzielung eines verbesserten Stimulationserfolgs - in die dritten Speichermittel 1 1 übertragen. Entweder werden die Daten im dritten Speichermittel zunächst gelöscht und dann die neuen Werte gespeichert oder die Daten im dritten Speichermittel werden überschrieben.

Im anderen Falle, d. h. wenn die Beurteilung ergibt, dass keine Verbesserung mit den veränderten Stimulationsstrom-Parametern vorliegt, werden die Daten im dritten Speichermittel belassen (Schritt i).

Dieser Prozess kann mit immer wieder veränderten Stimulationsstrom- Parametern wiederholt werden (Schritt j), um so nach und nach zu einem für diesen Patienten optimalen Parametersatz zu gelangen. Insbesondere können die verschiedenen Stimulationsstrom-Parameter (Stromstärke, Spannung, Impulsdauer etc.) nacheinander, d. h. sequentiell im beschriebenen Verfahren iterativ optimiert werden, wobei bei der. Optimierung eines der Parameter die anderen konstant gehalten werden.

Dabei kann insbesondere eine stetige bzw. lineare Veränderung eines der Stimulationsstrom-Parameter (die anderen Parameter werden dabei wie gesagt bevorzugt konstant gehalten) binnen definierter Grenzen erfolgen, um dessen Wirkung auf den Patienten zu erfassen und die sich hieraus ergebenden Konsequenzen in Form eines optimierten Datensatzes für die Stimulation abzuspeichern. Für die genannte Anwendung des geänderten Parametersatzes kann eine Zeit vorgegeben werden, die zwischen zwei Messzyklen verstreichen muss.

Beim neuerlichen Einschalten der Vorrichtung 1 werden die Daten aus dem dritten Speichermittel 11 herangezogen, um die Parameter des Stimulationsstroms f, T, I, U bei der anstehenden Stimulation zugrunde zu legen. Das Verfahren betrifft somit ausschließlich eine automatisierte Einstellung der Stimulationsvorrichtung auf optimale Parameter des Stimulationsstroms, d. h. eine Autokalibrierung der Vorrichtung, bevor die eigentliche Anwendung der transkutanen Stimulation im Rahmen einer daraufhin erfolgenden Therapie erfolgt. Weiterhin ergeben sich aus dem Verfahren keinerlei diagnostische Erkenntnisse.

Eine weitere optionale Möglichkeit des Betriebs der Stimulationsvorrichtung besteht darin, dass nach einer vorgegebenen Zeit (z. B. 1 Woche) eine Neubzw. Nachkalibrierung nach der beschriebenen Vorgehensweise erfolgt, um mögliche Änderungen, die beim Patienten in der Zwischenzeit stattgefunden haben, Rechnung zu tragen.

Bezugszeichenliste:

1 Vorrichtung zur transkutanen Stimulation

2 Stimulationsvorrichtung

3 Steuerungseinrichtung

4 Elektrodenanordnung

5 Stimulationselektrode

6 Referenzelektrode

7 Eingabemittel

8 erstes Speichermittel

9 zweites Speichermittel

10 Dateneingabeschnittstelle

1 1 drittes Speichermittel

IN] Indikation (Tinnitus)

IN₂ Indikation (Epilepsie)

IN₃ Indikation (Verbesserung kognitiver Fähigkeiten) f Frequenz der Abfolge von Stromimpulsen

T Pulsdauer von Stromimpulsen

I Stromstärke

U Spannung

P| Parameter (Alter)

P₂ Parameter (Geschlecht)

P_! Parameter (Körperge wicht)

K Kennung für die Indikation

Claims

Patentansprüche:

1. Vorrichtung (1) zur transkutanen Stimulation eines Nervs des menschlichen Körpers, die eine Stimulationsvorrichtung

(2) umfasst, die eine Steuerungseinrichtung

(3) aufweist, sowie eine mit der Stimulationsvorrichtung (2) in Verbindung stehende Elektrodenanordnung

(4) mit mindestens einer Stimulationselektrode

(5) und mindestens einer Referenzelektrode

(6), wobei die Steuerungseinrichtung (3) ausgebildet ist, in Abhängigkeit vorgegebener Daten der Elektrodenanordnung (4) einen Stimulationsstrom aufzugeben, dadurch gekennzeichnet, dass die Stimulationsvorrichtung (2) Eingabemittel

(7) aufweist, mit denen Daten der Steuerungseinrichtung (3) zugeleitet werden können, wobei ein erstes Speichermittel

(8) vorhanden ist, das zur Speicherung patientenunspezifischer Daten für eine Anzahl verschiedener Indikationen (IN|, IN₂, IN₃, ...) ausgebildet ist, wobei die patientenunspezi- fischen Daten für jede Indikation (INi, IN₂, IN₃, ...) relevante Wertebereiche für zumindest eine Anzahl der Parameter des Stimulationsstroms (f, T, I, U) umfassen, wobei ein zweites Speichermittel (9) vorhanden ist, das zur Speicherung patientenspezifischer Daten für eine Anzahl von Patientenparametern (Pi, P₂, P₃, ...) ausgebildet ist, wobei die Steuerungseinrichtung (3) ausgebildet ist, anhand eines gespeicherten Algorithmus nach Eingabe der Auswahl einer Indikation (INi, IN₂, IN₃, ...) über die Eingabemittel (7) unter Heranziehung der gespeicherten patientenspezifischen Daten (P,, P₂, P₃, ...) die zur

Anwendung kommenden Parameter des Stimulationsstroms (f, T, I, U) zu berechnen und der Elektrodenanordnung (4) vorzugeben.

Vorrichtung nach Anspruch 1 , dadurch gekennzeichnet, dass sie weiterhin dritte Speichermittel (1 1) aufweist, wobei die Steuerungseinrichtung (3) ausgebildet ist, die gemäß Anspruch 1 berechneten und zur Anwendung kommenden Parameter des Stimulationsstroms (f, T, I, U) nur für eine initiale Stimulation vorzugeben und diese Parameter für sich anschließende Stimulation durch neue Parameter des Stimulationsstroms (f, T, I, U) zu ersetzen, die in dem dritten Speichermittel (1 1 ) gespeichert sind.

Vorrichtung nach Anspruch 2, dadurch gekennzeichnet, dass die Eingabemittel (7) ausgebildet sind, um ein Signal in die Stimulationsvorrichtung (2) einzugeben, mit dem aktuell zur Anwendung kommende Parameter des Stimulationsstroms (f, T, I, U) in die dritten Speichermittel (1 1) übertragen werden.

Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass die Eingabemittel (7) mit einem Messelement in Verbindung stehen, mit dem ein physiologischer Messwert eines Patienten (Biomarker) erfasst werden kann.

Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, dass ein Parameter des Stimulationsstroms die Frequenz (f) der Abfolge von Stromimpulsen, die Pulsdauer (T) von Stromimpulsen, die Stromstärke (I) des Stimulationsstroms, die zwischen den Elektroden (5, 6) anliegende Spannung (U) oder der Verlauf von Strom (I) oder Spannung (U) über der Zeit ist.

Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass ein Satz der patientenunspezifischen Daten die Wertebereiche des Stimulationsstroms für die Behandlung von Tinnitus oder die Behandlung von Epilepsie oder die Verbesserung kognitiver Fähigkeiten umfasst.

Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass ein Patientenparameter (P_{l s} P₂, P₃, ...) das Alter des Patienten, das Geschlecht des Patienten, die Rasse des Patienten, das Körpergewicht des Patienten oder der Konstitutionstyp des Patienten ist.

Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, dass ein Patientenparameter (P|, P₂, P₃, ...) ein Wert ist, der aufgrund einer Untersuchung ermittelt und über die Eingabemittel (7) dem zweiten Speichermittel (9) zugeführt wurde.

9. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Vorrichtung eine Dateneingabeschnittstelle (10), insbesondere eine USB-Datenschnittstelle, umfasst, mit der Daten dem zweiten Speichermittel (9) zugeführt werden können.

10. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass das erste Speichermittel (8) für eine mindestens zweidimensionale Matrix- Speicherung der Wertebereiche der den Stimulationsstrom bestimmenden Parameter (f, T, I, U) für jede gespeicherte Indikation (IN,, IN₂, IN₃, ...) ausgebildet ist.

1 1. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Steuerungseinrichtung (3) ausgebildet ist, die Wertebereiche der den Stimulationsstrom bestimmenden Parameter (f, T, I, U) für eine gespeicherte Indikation (INi, IN₂, IN₃, ...) aus dem ersten Speichermittel (8) abzurufen, nachdem über die Eingabemittel (7) eine Kennung (K) für die Indikation (IN|, IN₂, IN₃, ...) eingegeben wurde.

12. Vorrichtung nach einem der Ansprüche 1 bis 1 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Elektrodenanordnung (4) zur Anbringung am oder im Ohr der die Vorrichtung benutzenden Person ausgebildet ist, wobei die Elektrodenanordnung (4) vorzugsweise zur Aufbringung eines Stimulationsstroms auf den Vagusnerv ausgebildet ist.

13. Verfahren zum automatischen Kalibrieren einer Vorrichtung (1) zur transkutanen Stimulation eines Nervs des menschlichen Körpers, wobei die Vorrichtung (1) eine Stimulationsvorrichtung (2) umfasst, die eine Steuerungseinrichtung (3) aufweist, sowie eine mit der Stimulationsvorrichtung (2) in Verbindung stehende Elektrodenanordnung (4) mit mindestens einer Stimulationselektrode (5) und mindestens einer Referenzelektrode (6), wobei die Steuerungseinrichtung (3) ausgebildet ist, in Abhängigkeit vorgegebener Daten der Elektrodenanordnung (4) einen Stimulationsstrom aufzugeben, und wobei die Stimulationsvorrichtung (2) Eingabemittel (7) aufweist, mit denen Daten der Steuerungseinrichtung (3) zugeleitet werden können, dadurch gekennzeichnet, dass das Verfahren die Schritte aufweist: a) Initiales Speichern von patientenunspezifischen Daten für eine Anzahl verschiedener Indikationen (IN], IN₂, IN₃, ...) in einem ersten Speichermittel (8), wobei die patientenunspezifischen Daten für jede Indikation (INi, IN₂, IN₃, ...) relevante Wertebereiche für zumindest eine Anzahl der Parameter des Stimulationsstroms (f, T, I, U) umfassen; b) Initiales Speichern von patientenspezifischen Daten für eine Anzahl von Patientenparametern (P|, P₂, P₃, ...) in einem zweiten Speichermittel (9); c) Bereitstellung von initialen Parametern des Stimulationsstroms (f, T, I, U), die bei der transkutanen Stimulation zur Anwendung kommen, wobei die Parameter anhand eines gespeicherten Algorithmus unter Zugrundelegung einer ausgewählten Indikation (INi, IN₂, I ₃, ...) und der patientenspezifischen Daten (Ρ_{) ?} P₂, P₃, ...) berechnet werden; d) Speichern der berechneten Parameter des Stimulationsstroms (f, T, I, U) in einem dritten Speichermittel (1 1); e) Verändern mindestens eines Parameters des Stimulationsstroms (f, T, I, U) und Bereitstellung des veränderten Stimulationsstroms (f,

T, I, U) für die transkutane Stimulation; f) Empfangen einer Information über die Eingabemittel (7), die Auskunft über einen mit der transkutanen Stimulation auf der Basis des veränderten Stimulationsstroms (f, T, I, U) erreichten Effekt gibt; g) Beurteilung der empfangenen Information in der Steuerungseinrichtung (3) anhand eines gespeicherten Algorithmus, wobei ermittelt wird, ob mit der Applikation des veränderten Stimulations- Stroms (f, T, I, U) im Sinne eines vorgegebenen Kriteriums eine

Verbesserung der Wirkung der transkutanen Stimulation stattgefunden hat; h) Im Falle dessen, dass die Beurteilung nach Schritt g) eine Ver- besserung ergeben hat: Löschen der sich im dritten Speichermittel

(1 1) befindlichen Daten und Speichern der veränderten Parameter des Stimulationsstroms (f, T, I, U) in dem dritten Speichermittel (1 1) bzw. Überschreiben der Daten im dritten Speichermittel (1 1 ) mit den veränderten Parametern; Im Falle dessen, dass die Beurteilung nach Schritt g) keine Verbesserung ergeben hat: Belassen der sich im dritten Speichermittel (1 1) befindlichen Daten;

Gegebenenfalls: mindestens einmaliges Wiederholen der Schritte e) bis i).

14. Verfahren nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Schritte e) bis i) gemäß Anspruch 13 nacheinander für mindestens zwei unterschiedliche Parameter des Stimulationsstroms (f, T, I, U) durchgeführt werden, wobei nur jeweils ein Parameter (f, T, I, U) verändert und die anderen Parameter (f, T, I, U) konstant gehalten werden.

Verfahren nach Anspruch 13 oder 14, dadurch gekennzeichnet, dass bei einem neuen Einschalten der Vorrichtung (1 ) die sich im dritten Speichermittel (1 1) befindlichen Parameter des Stimulationsstroms (f, T, I, U) bei der Bereitstellung des Stimulationsstroms für die transkutane Stimulation zugrunde gelegt werden.

Verfahren nach einem der Ansprüche 13 bis 15, dadurch gekennzeichnet, dass die gemäß Schritt f) von Anspruch 13 empfangene Information von einem Messelement stammt, mit dem ein physiologischer Messwert eines Patienten (Biomarker) erfasst werden kann.