DE102019121583A1

DE102019121583A1 - Gerät zur Durchführung einer tVNS-Behandlung

Info

Publication number: DE102019121583A1
Application number: DE102019121583.8A
Authority: DE
Inventors: Klaus Karg; Armin Bolz
Original assignee: Tvns Tech GmbH; Tvns Technologies GmbH
Current assignee: Tvns Tech GmbH; Tvns Technologies GmbH
Priority date: 2019-08-09
Filing date: 2019-08-09
Publication date: 2021-02-11
Also published as: US20210038893A1

Abstract

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Gerät zur Durchführung einer tVNS-Behandlung mit wenigstens einer Elektrode zur Erzeugung eines Stimulationsimpulses, wobei das Gerät wenigstens eine Eingabeeinrichtung zur Eingabe von Feedbackdaten durch den Gerätenutzer aufweist, wobei das Gerät einen Speicher aufweist, in dem die Feedbackdaten hinterlegt sind und wobei das Gerät eine Steuerungs- oder Regelungseinheit aufweist, die geeignet ist, einen oder mehrere Parameter des durch die Elektrode abgegebenen Stimulationsimpulses in Abhängigkeit der Feedbackdaten einzustellen oder die Parameter des durch die Elektrode abgegebenen Stimulationsimpulses zur Auswahl durch den Gerätenutzer vorzuschlagen.

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Gerät zur Durchführung einer tVNS-Behandlung nach dem Oberbegriff des Anspruchs 1.
Aus dem Stand der Technik ist die sogenannte transkutane Vagusnervstimulation (im Folgenden auch als t-VNS bezeichnet) als Behandlungsmethode bekannt, die darauf basiert, dass ein Ast des Vagusnervs, nämlich der Ramus auricularis nervi vagi (RANV), transkutan mit elektrischen Impulsen stimuliert wird. Das Verfahren wird beispielsweise bei der Behandlung der medikamentenresistenten Epilepsie (MRE) und der refraktären Depression eingesetzt.
Die Behandlung erfolgt mit einem Gerät, das elektrische Impulse erzeugt, die durch eine Ohrelektrode, die wie ein Kopfhörer getragen wird, durch die Haut an den genannten Ast des Vagusnervs abgegeben werden.
Aus dem Stand der Technik ist es bekannt, dass das Verfahren der tVNS nach einem festgelegten Stimulationsprotokoll abläuft.
Das Gerät arbeitetet dieses Stimulationsprotokoll, das in einem Speicher hinterlegt ist mit festgelegten Parametern nach dem Einschalten ab.
Diese Vorgehensweise ist insofern unflexibel, als dass keine Optimierung der Behandlung im Hinblick auf das Wohlbefinden des Patienten möglich ist.
Der vorliegenden Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, ein Gerät der eingangs genannten Art dahingehend weiterzubilden, dass dieses gegenüber herkömmlichen Geräten eine Optimierung der Behandlung ermöglicht.
Diese Aufgabe wird durch ein Gerät mit den Merkmalen des Anspruchs 1 gelöst.
Danach ist vorgesehen, dass das Gerät zur Durchführung einer tVNS-Behandlung mit wenigstens einer Elektrode zur Erzeugung eines Stimulationsimpulses ausgebildet ist, wobei das Gerät wenigstens eine Eingabeeinrichtung zur Eingabe von Feedbackdaten durch den Gerätenutzer aufweist, dass das Gerät einen Speicher aufweist, in dem die Feedbackdaten hinterlegt sind und dass das Gerät eine Steuerungs- oder Regelungseinheit aufweist, die geeignet ist, einen oder mehrere Parameter des durch die Elektrode abgegebenen Stimulationsimpulses in Abhängigkeit der Feedbackdaten einzustellen oder die Parameter des durch die Elektrode abgegebenen Stimulationsimpulses zur Auswahl durch den Gerätenutzer z.B. durch Anzeige auf einem Bildschirm vorzuschlagen.
Anstatt einiger weniger Probanden im Rahmen einer definierten Studie wird erfindungsgemäß die Wirkung des Gerätes durch Feedback der Nutzer unter Berücksichtigung definierter Parameter optimiert.
Das Gerät kennt die definierten Parameter des durch die Elektrode abgegebenen Impulses und lernt durch den Feedback des oder der Nutzer, ob diese Parameter zu Beschwerden, wie Kopfschmerzen etc. geführt haben bzw. eine Linderung oder Verschlechterung eingetreten ist bzw. ob sich das Wohlbefinden des Patienten gebessert oder verschlechtert hat.
Basierend auf diesem Feedback kann das Gerät bei der oder den nächsten Behandlungen den Stimulationsimpuls so verändern, dass sich letztlich eine positive Veränderung beim Patienten einstellt, d.h. es wird ausschließlich oder unter anderem basierend auf den Feedbackdaten eine Optimierung durchgeführt.
Die technischen Einstellungen des Gerätes, wie z.B. Impulsdauer, -länge, - intensität etc. werden in Abhängigkeit von dem Feedback des oder der Gerätenutzer eingestellt oder zur Einstellung durch den Nutzer vorgeschlagen, so dass dieser selbst entscheiden kann, ob er dem Vorschlag folgen möchte.
Die genannte Optimierung ist für eine große Anzahl von Gerätenutzern möglich, so dass sich eine sehr große Datenmenge erhalten lässt, die eine umso gezieltere Optimierung des oder der Parameter der durch die Elektrode abgegebenen Impulse erlaubt.
Der oder die Parameter des durch die Elektrode abgegebenen Stimulationsimpulses können dessen Dauer, Stärke oder Frequenz oder eine Kombination dieser Parameter darstellen. Auch andere mögliche Parameter des Stimulationsimpulses sind in Abhängigkeit der Feedbackdaten einstellbar oder können vorgeschlagen werden.
Denkbar ist es, dass die in dem Speicher hinterlegten Feedbackdaten patientenindividuell sind. Dies bedeutet, dass eine patientenindividuelle Optimierung des Stimulationsimpulses vorgenommen wird.
Auch ist es denkbar und von der Erfindung umfasst, dass die in dem Speicher hinterlegten Feedbackdaten nicht patientenindividuell sind, sondern sich auf alle Gerätenutzer oder auf eine Mehrzahl von Gerätenutzern beziehen.
In diesem Fall findet somit keine patientenindividuelle Einstellung des Stimulationsimpulses statt, sondern es werden die Feedbackdaten einer Mehrzahl von Nutzern erfasst und in Abhängigkeit davon dann für alle Gerätenutzer oder für eine Mehrzahl von Gerätenutzern eine Optimierung des Stimulationsimpulses vorgenommen.
Der Speicher, in dem die Feedbackdaten hinterlegt sind, kann integraler Bestandteil des Gerätes sein oder als externe Gerätekomponente angeordnet sein. Dies gilt im Übrigen auch für alle anderen Komponenten des Gerätes.
Mit anderen Worten ist unter dem Begriff „Gerät“ nicht nur ein kompaktes Gerät zu verstehen, sondern auch ein System von Komponenten, die nicht zwingend an ein und demselben Ort angeordnet sein müssen. So kann beispielsweise der Speicher als Datenpool durch einen Server gebildet werden, der räumlich getrennt von dem von dem Teil des Gerätes ist, das der Nutzer betätigt.
Denkbar ist, dass ausschließlich eine 2-Punkt Kommunikationsverbindung von den Eingabemitteln zu dem Speicher vorliegt.
Diese kann erweitert werden durch die Einbeziehung Dritter, wie Ärzten oder Psychologen, und/oder zu anderen Gerätenutzern. Diese Dritten sind dann in der Lage, zusätzlichen Rat zu geben, wie die Behandlung durch das tVNS-Gerät weiter optimiert werden kann.
Das Gerät kann Mittel zur Abgabe akustischer Reize, wie z.B. Musik oder Entspannungsanleitungen an den Gerätenutzer aufweisen.
Dabei ist vorzugsweise vorgesehen, dass die Mittel mit dem Speicher in Kommunikationsverbindung stehen und die akustischen Reize mit in dem Speicher hinterlegt sind, wobei die Steuerungs- oder Regelungseinheit geeignet ist, den einen oder die mehreren Parameter des durch die Elektrode abgegebenen Stimulationsimpulses auch in Abhängigkeit des oder der akustischen Reize einzustellen oder diese Parameter zur Auswahl durch den Gerätenutzer vorzuschlagen.
Vorzugsweise ist das Gerät mobil und insbesondere in der Hand zu halten. Es weist vorzugsweise die Größe eines Smartphones auf.
Die Art der Eingabeeinrichtung ist beliebig. Eine besonders einfache Ausführung ergibt sich, wenn die Eingabeeinrichtung ein Touchscreen ist oder umfasst.
Das Gerät kann einen oder mehrere Sensoren aufweisen, mittels derer ein oder mehrere Patientenparameter und/oder externe Parameter erfassbar sind, wobei die Steuerungs- oder Regelungseinheit ausgebildet ist, ein oder mehrere Parameter des durch die Elektrode abgegebenen Stimulationsimpulses auch in Abhängigkeit der Patientenparameter und/oder der externen Parameter einzustellen oder die Parameter des durch die Elektrode abgegebenen Stimulationsimpulses zur Auswahl durch den Gerätenutzer vorzuschlagen.
In diesem Fall gehen auch diese Parameter, wie z.B. die Herzfrequenz, Wetterbedingungen etc. in die Parameterwerte des Stimulationsimpulses ein.
Bei der oder den Elektroden handelt es sich vorzugsweise um eine Ohrelektrode.
Gemäß einem Verfahren zur Gerät zur Durchführung einer tVNS-Behandlung kann vorgesehen sein, dass mittels einer Eingabeeinrichtung Feedbackdaten durch den Gerätenutzer eingegeben werden, die in einem Speicher hinterlegt werden und dass ein oder mehrere Parameter des durch die Elektrode abgegebenen Stimulationsimpulses in Abhängigkeit der Feedbackdaten eingestellt oder zur Auswahl durch den Nutzer vorgeschlagen werden.
Bevorzugte Merkmale des Verfahrens finden sich in den verfahrensmäßigen Merkmalen der Unteransprüche 2 bis 12.
An dieser Stelle wird darauf hingewiesen, dass die Begriffe „ein“ und „eine“ nicht zwingend auf genau eines der Elemente verweisen, wenngleich dies eine mögliche Ausführung darstellt, sondern auch eine Mehrzahl der Elemente bezeichnen können. Ebenso schließt die Verwendung des Plurals auch das Vorhandensein des fraglichen Elementes in der Einzahl ein und umgekehrt umfasst der Singular auch mehrere der fraglichen Elemente.
Weitere Einzelheiten und Vorteile der Erfindung werden anhand eines im Folgenden beschriebenen Ausführungsbeispiels näher erläutert.
Durch das erfindungsgemäße tVNS-Gerät kann das wahrgenommene Wohlbefinden des Anwenders erhöht werden bzw. eine wahrnehmbare Verbesserung eines als negativ erlebten Zustands erreicht werden.
Mit als negativ erlebten Zuständen sind exemplarisch „Leiden“ wie Tinnitus, Kopfschmerzen, depressive Stimmungen, Fettleibigkeit etc. gemeint.
Um diese wahrnehmbare Verbesserung zu erreichen, ist vorgesehen, dass der Nutzer während oder nach der Behandlung ein Feedback über sein Wohlbefinden abgibt. Diese Feedbackdaten werden gespeichert und in einer folgenden Behandlung genutzt, um die Parameterwerte des abgegebenen Impulses dahingehend zu optimieren, dass sich das Wohlbefinden des Patienten bei der nächsten Behandlung verbessert. Dies kann beispielsweise dadurch erreicht werden, dass die Intensität oder Dauer des Stimulationsimpulses geändert wird.
Weitere Einflussfaktoren auf die Parameterwerte des Stimulationsimpulses können externe Parameter wie z.B. Wetter oder Tageszeit sein, zum anderen individuelle Variablen wie Alter, Geschlecht aber auch vorhergehende Tätigkeiten, wahrgenommene Müdigkeit, wahrgenommener Stress etc.
Vorzugsweise ist vorgesehen, in einem ersten Schritt möglichst viele dieser Variablen zu erheben. Zudem müssen die technischen Einstellungen nachvollziehbar variiert und entsprechend erhoben werden.
Alle diese erhobenen Daten sowie die Feedbackdaten formen einen großen Datenpool. Dieser Datenpool muss analysiert werden - insbesondere auf positive und negative Verbindungen zwischen den Variablen im Hinblick auf deren Auswirkungen auf das wahrgenommene Wohlbefinden bzw. die wahrgenommene Veränderung eines negativen Zustands.
Als Ergebnis werden Handlungsempfehlungen für den einzelnen Anwender, ggfs. auch für ganze Anwendergruppen bilden. Diese Handlungsempfehlungen werden aufgrund der vorliegenden Daten kontinuierlich optimiert.
Mit dieser Vorgehensweise kann auf Studien der bisher üblichen Art verzichtet werden. Vielmehr ist die skizzierte Datenpool-orientierte Vorgehensweise durch den individuellen Zuschnitt der Ergebnisse und die kontinuierliche Optimierung der Ergebnisse überlegen.
Eventuell vorhandene Unschärfe bei der Erhebung der Daten zur eigenen Wahrnehmung und der weiteren Einflussfaktoren werden durch die Menge und ständige Aktualisierung der Daten mehr als ausgeglichen.
Denkbare Anwendungen des Verfahrens bzw. des erfindungsgemäßen tVNS-Gerätes sind z.B.:

□ Tinnitus
□ Rauchentwöhnung
□ Kopfschmerzen / leichte Migräne
□ Konzentrationsschwächen
□ Übergewicht
□ Leichte Demenz
□ Depressive Verstimmungen
□ Stressabbau
□ Essstörungen
□ Bluthochdruck

All diese Parameter oder auch einzelne von diesen können vom Patienten wahrgenommen und als Feedback an das Gerät zurückgemeldet werden.
Grundsätzlich kann die Steuerungs- oder Regelungseinheit ausgebildet sein, eine Optimierung gezielt für einen bestimmten Parameter, wie z.B. Kopfschmerzen vorzunehmen oder im Idealfall eine Optimierung so vorzunehmen, dass sich die Symptomatik des Patienten insgesamt verbessert.

Claims

Gerät zur Durchführung einer tVNS-Behandlung mit wenigstens einer Elektrode zur Erzeugung eines Stimulationsimpulses, dadurch gekennzeichnet, dass das Gerät wenigstens eine Eingabeeinrichtung zur Eingabe von Feedbackdaten durch den Gerätenutzer aufweist, dass das Gerät einen Speicher aufweist, in dem die Feedbackdaten hinterlegt sind und dass das Gerät eine Steuerungs- oder Regelungseinheit aufweist, die geeignet ist, einen oder mehrere Parameter des durch die Elektrode abgegebenen Stimulationsimpulses in Abhängigkeit der Feedbackdaten einzustellen oder die Parameter des durch die Elektrode abgegebenen Stimulationsimpulses zur Auswahl durch den Gerätenutzer vorzuschlagen.
Gerät nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der oder die Parameter des durch die Elektrode abgegebenen Stimulationsimpulses dessen Dauer, Stärke oder Frequenz oder eine Kombination dieser Parameter darstellen.
Gerät nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die in dem Speicher hinterlegten Feedbackdaten patientenindividuell sind.
Gerät nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die in dem Speicher hinterlegten Feedbackdaten nicht patientenindividuell sind, sondern sich auf alle Gerätenutzer oder auf eine Mehrzahl von Gerätenutzern beziehen.
Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass der Speicher integraler Bestandteil des Gerätes ist oder als externe Gerätekomponente angeordnet ist.
Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass eine 2-Punkt Kommunikationsverbindung von der Eingabeeinrichtung zu dem Speicher vorliegt.
Gerät nach einem Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass eine Kommunikationsverbindung nicht nur von der Eingabeeinrichtung zu dem Speicher vorliegt, sondern darüber hinaus eine oder mehrere Kommunikationsverbindungen zu externen Dritten, insbesondere Ärzten oder Psychologen, und/oder zu anderen Gerätenutzern bestehen.
Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Gerät Mittel zur Abgabe akustischer Reize an den Gerätenutzer aufweist.
Gerät nach Anspruch 8, dadurch gekennzeichnet, dass die Mittel mit dem Speicher in Kommunikationsverbindung stehen und die akustischen Reize mit in dem Speicher hinterlegt sind, wobei die Steuerungs- oder Regelungseinheit geeignet ist, den einen oder die mehreren Parameter des durch die Elektrode abgegebenen Stimulationsimpulses auch in Abhängigkeit des oder der akustischen Reize einzustellen oder diese Parameter zur Auswahl durch den Gerätenutzer vorzuschlagen.
Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Gerät mobil ist und vorzugsweise die Größe eines Smartphones aufweist.
Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Eingabeeinrichtung ein Touchscreen ist oder umfasst.
Gerät nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass das Gerät einen oder mehrere Sensoren aufweist, mittels derer ein oder mehrere Patientenparameter und/oder externe Parameter erfassbar sind und dass die Steuerungs- oder Regelungseinheit ausgebildet ist, ein oder mehrere Parameter des durch die Elektrode abgegebenen Stimulationsimpulses auch in Abhängigkeit der Patientenparameter und/oder der externen Parameter einzustellen oder die Parameter des durch die Elektrode abgegebenen Stimulationsimpulses zur Auswahl durch den Gerätenutzer vorzuschlagen.