CN105980001A - 具有集成附接机构的电极引线 - Google Patents

Abstract

一种与耳蜗植入体系统一起使用的电极(10)，包括具有至少一个电极触点(16)的电极阵列以及与所述电极阵列(14)相邻的电极引线(18)。所述电极引线(18)具有柔性区(20)和附接机构(12)，所述柔性区(20)被配置成允许所述电极引线弯曲，所述附接机构(12)具有位于所述电极引线内的内部部分(12a)以及被配置成被弯曲并且固定至骨骼的外部部分(12b)。也公开了一种将所述电极固定至骨骼的方法。

Description

具有集成附接机构的电极引线

相关申请的交叉引用

本申请要求2013年12月5日提交的美国临时专利申请号61/912,180的权益，其公开内容在此通过引用以其整体并入。

技术领域

本发明主要涉及用于医疗植入体的电极，并且更具体地，本发明涉及具有集成附接机构的电极引线，该集成附接机构能够将电极固定至患者的颅骨以在耳蜗植入体系统中使用。

背景技术

图1示意性地示出正常人类耳朵的解剖学结构。耳朵通常通过外耳101将声音，诸如语音声音传递给鼓膜(耳膜)102，鼓膜移动中耳103中的骨骼(锤骨、砧骨和镫骨)，这些骨骼振动耳蜗104的卵圆窗和圆窗开口。耳蜗104是一种绕其轴线螺旋地缠绕大致两圈半的狭长导管。耳蜗104沿其长度包括三个室，即被称为前庭阶的上部室、被称为中阶的中间室以及被称为鼓阶的下部室。耳蜗104形成直立的螺旋锥，其中心被称为耳蜗轴，听神经105的轴突位于其中。这些轴突在一个方向上突出至脑干中的耳蜗核，并且它们在其它方向上突出至螺旋神经节细胞，以及处于耳蜗中的细胞外围的神经过程。响应于由中耳103传递的所接收的声音，耳蜗104中的感觉毛细胞起换能器的作用，以将机械运动和能量转换为听神经105中的放电。这些放电被传递给耳蜗核，并且然后耳蜗中的感应神经活动的模式被传递给大脑中的其它结构，以进一步听觉处理和感知。

当将声音从外耳传递至内耳的能力存在问题，或者内耳中的换能器功能存在问题时，听力受损。为了提高受损的听力，已经开发了几种类型的听觉假体，诸如能够恢复部分或者全部听力感觉的中耳和内耳植入体。例如，当损伤涉及中耳103的功能时，则可以使用传统的助听器，从而以放大的声音的形式将声学刺激提供给听觉系统。当损伤与耳蜗104中的换能器功能相关联时，则可以使用耳蜗植入体系统。耳蜗植入体系统能够通过对耳蜗的神经组织的直接电刺激恢复一些听力感觉。耳蜗植入体通常包括植入电极106，该植入电极106具有电极引线108和电极阵列110。通过圆窗中的开口或者耳蜗底转点112拧入耳蜗104的电极阵列110通常包括处于其表面上的多个电极触点114，这些电极触点通过沿电极阵列110分布的触点114传输的小电流电刺激听觉神经组织。这些电极触点114通常被朝着电极106的远端或者顶部定位，并且与电子模块(未示出)电通信，电子模块产生用于使所植入的电极触点114刺激耳蜗104的电刺激信号。电极引线108包括通常从电子模块(例如，植入或者安装在外部的)延伸至电极阵列110的植入电极106的近端或者基部。除了可能是起地电极作用的触点之外，电极引线108通常不具有电极触点，并且电极引线108封入连接至并且将电刺激信号传输至电极阵列110上的电极触点114的金属丝。

在耳蜗植入手术中，一种外科技术是面神经隐窝进路至中耳，这种方法包括移除乳突区中的相当数量的骨骼，以到达中耳区，然后是通过圆窗入口或者耳蜗底转开启鼓阶，并且将电极阵列插入耳蜗。面神经隐窝进路仅能由有经验的外科医生尝试。这种手术技术中的最新进步包括一种微创操作，其中在乳突骨中进行机器人辅助的精细钻孔以到达中耳区。钻孔在乳突骨中形成精细键孔，并且通过这种键孔插入电极。然而，由于孔的尺寸小，所以难以使电极插入穿过这种具有高多孔性的乳突骨，并且在插入后的随后定位和固定电极引线方面存在困难。

发明内容

根据本发明的一个实施例，一种与耳蜗植入体系统一起使用的电极包括具有至少一个电极触点的电极阵列以及与电极阵列相邻的电极引线。电极引线具有柔性区和附接机构，该柔性区被配置成允许电极引线弯曲，该附接机构包括位于电极引线内的内部部分以及被配置成被弯曲并且固定至骨骼的外部部分。在相关实施例中，电极可以是耳蜗植入体系统的一部分。

根据本发明的另一实施例，一种将电极固定至骨骼的方法包括提供具有包括至少一个电极触点的电极阵列以及与电极阵列相邻的电极引线的电极。电极引线具有柔性区和附接机构，柔性区被配置成允许电极引线弯曲，附接机构具有包括位于电极引线内的内部部分以及被配置成被弯曲并且固定至骨骼的外部部分。该方法还包括弯曲附接机构的外部部分，在柔性区处弯曲电极引线，并且将附接机构的外部部分以及电极引线的近端固定至骨骼。

在相关实施例中，柔性区可以大致始于附接机构的外部部分从电极引线内延伸的位置处。柔性区可以具有包括锯齿构造、正弦波构造、方波构造和/或半波整流正弦波构造的表面轮廓。电极还可以包括被布置在电极引线的外表面上的固定元件。固定元件被配置成将附接机构的外部部分保持至外表面。附接机构的外部部分可以包括绕电极引线布置的两根或者更多根金属丝。柔性区可以允许电极引线的近端被布置成相对于电极引线的远端大致成90度。电极还可以包括从电极引线延伸并且被配置成将电极引线固定至骨骼的固定元件。电极还可以包括被配置成将附接机构的外部部分固定至骨骼的附接元件。附接机构的外部部分可以包括绕电极引线布置的套管。附接机构的内部部分可以延伸至电极阵列的一部分内。电极还可以包括基部加强构件，该基部加强构件被配置成在电极引线连接至电极阵列的位置处围绕电极阵列和电极引线的外表面。附接机构的外部部分和被固定至骨骼的电极引线的近端可以被布置成相对于电极引线的远端大致成90度。

附图说明

通过参考附图参考下文详细说明，将更易于理解本发明的上述特征，其中：

图1示意性地示出包括耳蜗植入体系统的典型人类耳朵；

图2A和2B示意性地示出根据本发明实施例的具有集成电极引线附接机构的电极；

图3A-3C示意性地示出根据本发明的实施例的具有各种构造的柔性区的电极；

图4示意性地示出根据本发明实施例的具有被固定至骨骼的集成电极引线附接机构的电极；

图5示意性地示出根据本发明实施例的具有将电极引线附接机构保持至电极引线的另外固定元件的电极；

图6示意性地示出根据本发明实施例的具有被固定至电极引线的电极引线附接机构的电极；

图7A和7B示意性地示出具有可以与本发明的实施例一起使用的基部加强构件的电极；

图8示意性地示出根据本发明实施例的具有外部环部件的电极引线附接机构；

图9A-9C示意性地示出根据本发明实施例的装配期间的图8的电极引线附接机构；并且

图10示意性地示出根据本发明实施例的具有外部套管部件的电极引线附接机构。

具体实施方式

本发明的各种实施例提供具有集成附接机构的电极引线，该集成附接机构被配置成将电极固定至患者的颅骨以在耳蜗植入体系统中使用。电极引线包括允许电极引线弯曲例如90度或者更多的柔性区，以便电极引线的后部部分在电极阵列被插入之后相对于患者的颅骨齐平。电极引线还包括有助于将电极固定在位的附接机构，该附接机构部分地位于电极引线内并且部分地位于电极引线外。柔性区和集成附接机构的组合在防止电极在电极插入后脱离或者部分地露出精细插入孔的同时，允许电极引线弯曲以及电极引线与骨骼固定。例如，电极引线被插入并且被集成附接机构的外部部分固定至颅骨，并且可以向后弯曲。这具有电极引线可以不因为弯曲而脱离的优点。下面讨论例示性实施例的细节。

图1示出可以与根据本发明实施例的电极一起使用的典型耳蜗植入体系统的一些部件，虽然也可以使用其它助听系统。耳蜗植入体系统包括外部麦克风(未示出)，该外部麦克风向其中可以实施各种信号处理方案的外部信号处理器116提供音频信号输入。然后，被处理的信号被外部发送器/刺激器118转换为刺激模式，并且刺激模式/信号被发送至植入外壳(未示出)，植入外壳将刺激信号发送至可植入电极106，诸如根据本发明实施例的电极10。

图2A和2B示意性地示出根据本发明实施例的具有集成电极引线附接机构12的电极10。电极10包括电极阵列14和电极引线18，该电极阵列14朝着电极10的远端或者顶部定位且具有至少一个电极触点16，该电极引线18朝着电极10的近端或者基部定位且与电极阵列14相邻。电极引线18具有附接机构12，附接机构12具有位于电极引线18内(例如，处于电极的中心部分)的内部部分12a以及处于电极10外部的外部部分12b。内部部分12a被固定在引线18内，使得附接机构12不能够从电极引线18移除。附接机构12可以由任何能够易于弯曲并且固定至骨骼的材料形成。例如，附接机构12可以为医疗级金属杆，其中电极引线18外部的外部部分12b由能够易于弯曲或者切除以及固定至骨骼的延展性材料形成。可替选地，附接机构12的外部部分12b，或者其中附接机构12的外部部分12b将被弯曲的区段可以具有较细横截面，或者可以经热处理，从而具有与内部部分12a不同的机械特性，使得外部部分12b可以易于弯曲并且固定至骨骼。

电极引线18还具有柔性区20，该柔性区20被配置成允许电极引线18相对于电极引线18的包括附接机构12的内部部分12a的一部分弯曲。优选地，柔性区20大致始于电极引线附接机构12的内部部分12a向外部部分12b过渡的位置(在图12B中示出为12c)，并且朝着电极引线18的后端或者远端向后延伸。可以通过在电极10的表面上具有不同于简单的圆柱形轮廓的不同轮廓来实现柔性区20。例如，表面轮廓可以为具有平滑波构造(例如，正弦波)、尖波构造(例如，锯齿形)、方波构造、截顶正弦波构造(例如，半波整流正弦波)的圆柱形，或者为允许电极引线易于弯曲的任何形状。图3A-3C示意性地示出电极引线18的柔性区20的各种构造，虽然也可以使用其它构造。例如，电极10的一侧可以具有较小的槽口，并且另一侧可以具有较大的槽口，使得与另一方向相比，更易于在一个方向上实现弯曲。其进一步优点在于，预先限定沿一个方向的弯曲，以及电极引线内的电极触点的金属丝能够在制造期间适当定位，由此提高弯曲弹性。例如，电极触点的金属丝可以被布置成缎带构造，使得沿一个预先限定方向的弯曲相应于沿缎带的扁平侧的弯曲。

也参考图4，一旦在乳突骨24中形成精细孔22，则电极10插入穿过孔22，使得电极阵列14置于耳蜗104内。在电极插入后，被连接至刺激器的电极引线18的后部部分或者远端18a在柔性区20处弯曲约90°，或者垂直于孔22的轴线26或者电极引线18的近端18b弯曲，以便将刺激器和电极10置于覆盖颅骨的皮肤之下。为了进一步将电极10固定在适当位置，并且防止其由于这种弯曲量而被向后拉出孔22，所以附接机构12的外部部分12b也弯曲(例如，约90°，或者垂直于孔22的轴线26或者电极引线18的近端18b)，并且通过销、螺钉或者其它附接元件28固定至骨骼24。电极引线18的远端18a还可以具有固定元件30，该固定元件30从柔性区20进一步向后或者朝着电极引线18的后部或者远端地定位且从电极引线18的外表面延伸。固定元件30接合电极引线18并且将其固定至骨骼24。如上所述，附接机构的外部部分12b始于柔性区20开始处附近，使得电极引线18的外部部分12b和远端18a两者都可以大致在同一区域弯曲并且固定至骨骼24。同样，有益的是，将附接机构12的外部部分12b固定至孔22的一侧并且将电极引线18的远端18a固定至孔22的另一侧。例如，电极引线18可以被固定在骨骼24上的凹进沟道内。为了进一步确保电极10被固定就位，诸如图4中所示，附接机构12的内部部分12a优选地至少与在其中形成孔22的骨骼24的厚度一样长。

在插入过程中，附接机构12的外部部分12b可以被可释放地固定至电极引线18的外表面，以便最小化对周围区域的任何损伤并且稳定柔性区20。例如，如图5中所示，电极10可以包括在插入期间固定附接机构12的外部部分12b的一个或者更多固定元件32。固定元件32可以位于柔性区20(诸如图3C中所示)内，或者朝着电极引线18的后部或者远端进一步向后超过柔性区20(未示出)地定位。优选地，附接机构12的外部部分12b在柔性区20的全部长度上延伸，并且可释放地固定至电极引线18，以便避免柔性区20在电极插入操作期间的不良弯曲。一旦插入过程完成，则可以从固定元件32移除附接机构12的外部部分12b，以便弯曲外部部分12b并且将其固定至骨骼24。可替选地或者另外，诸如图6中所示，附接机构12的外部部分12b可以缠绕，或者以其它方式在电极引线18的外侧上固定就位，在该区域中给予电极引线18另外的支撑和加强。

如图5和6中所示，附接机构12的内部部分12a可以延伸到一部分电极阵列14中，以便在穿过骨骼24以及插入耳蜗104的插入过程期间帮助稳定电极阵列14。可替选地或者另外，电极10可以包括诸如图7A和7B中所示的基部加强构件34，以在插入过程期间给予帮助。加强构件34可以为任何生物相容聚合物/金属基材料，并且可以嵌入电极的外部并且例如使用硅胶固定就位。加强构件34可以为诸如图7A中所示的缠绕电极引线18和电极阵列14的外表面的弹簧形状，或者可以为诸如图7B中所示的连续零件或者套管。基部加强构件34可以位于电极阵列14和电极引线18的结点处，电极10的直径在该结点处变化，以便帮助稳定电极阵列14。

虽然已经在上述附图中示出电极引线附接机构12的外部部分12b为单个的杆或者金属丝，但是诸如图8中所示，可以绕电极引线18布置两个杆或者金属丝12b。另外，如图8中所示，附接机构12还可以包括诸如管、套管或者环的外部部件36，该外部部件36被布置成绕电极引线18并且处于其外侧上，附接至内部部分12a。

也参考图9A-9C，在装配期间，如图9A中所示，电极10例如在电极10的中心部分中形成有附接机构12的内部部分12a。例如环状的外部部件36被装配到内部部分12a上，使得外部部件36绕电极引线18自由地旋转360度，如图9B中所示。外部部件36包括沿电极引线18的纵向长度布置在其外侧上的一个或者更多金属丝或者杆12b。如图9C中所示，例如由硅胶制成的保护管38可以被置于外部部件36和金属丝12b上，以便在插入期间保护部件，并且允许部件旋转，从而最小化对周围插入区域的损伤。如图9C中所示，在电极插入过程之后，附接机构的外部部分12b可以弯曲并且被固定至骨骼。

图10示意性地示出附接机构12的外部部件36的另一构造，该外部部件36呈绕电极引线18布置的管形式。附接机构12的外部部分12b可以附接至并且布置在外部部件36的一端处。一个或者更多金属丝12可以在插入过程期间沿电极引线18的纵向长度布置在其外侧上，并且然后在插入之后弯曲并且固定至骨骼。

虽然上述讨论公开了本发明的各种例证性实施例，但是本领域技术人员应明白，不偏离本发明的真实范围，能够做出将实现这些实施例的一些优点的各种变型。

Claims (20)

1.一种与耳蜗植入体系统一起使用的电极，所述电极包括：

具有至少一个电极触点的电极阵列；和

与所述电极阵列相邻的电极引线，所述电极引线具有柔性区和附接机构，所述柔性区被配置成允许所述电极引线弯曲，所述附接机构具有位于所述电极引线内的内部部分以及被配置成被弯曲并且固定至骨骼的外部部分。

2.根据权利要求1所述的电极，其中所述柔性区大致始于所述附接机构的所述内部部分过渡至所述外部部分的位置。

3.根据权利要求1或2所述的电极，其中所述柔性区具有锯齿构造、正弦波构造、方波构造、半波整流正弦波构造或其组合的表面轮廓。

4.根据权利要求1至3任一项所述的电极，还包括被布置在所述电极引线的外表面上的固定元件，所述固定元件被配置成将所述附接机构的所述外部部分保持至所述外表面。

5.根据权利要求1至4任一项所述的电极，其中所述附接机构的所述外部部分包括绕所述电极引线布置的两根或者更多根金属丝。

6.根据权利要求1至5任一项所述的电极，其中所述柔性区允许所述电极引线的近端被布置成相对于所述电极引线的远端大致成90度。

7.根据权利要求1至6任一项所述的电极，还包括从所述电极引线延伸并且被配置成将所述电极引线固定至骨骼的固定元件。

8.根据权利要求1至7任一项所述的电极，还包括被配置成将所述附接机构的所述外部部分固定至骨骼的附接元件。

9.根据权利要求1至8任一项所述的电极，其中所述附接机构的所述外部部分包括绕所述电极引线布置的套管。

10.根据权利要求1至9任一项所述的电极，其中所述附接机构的所述内部部分延伸到所述电极阵列的一部分中。

11.根据权利要求1至10任一项所述的电极，还包括基部加强构件，所述基部加强构件被配置成在所述电极引线连接至所述电极阵列的位置处围绕所述电极阵列和所述电极引线的外表面。

12.一种具有根据权利要求1至11任一项所述的电极的耳蜗植入体系统。

13.一种将与耳蜗植入体系统一起使用的电极固定至骨骼的方法，所述方法包括：

提供所述电极，所述电极具有电极阵列以及与所述电极阵列相邻的电极引线，所述电极阵列具有至少一个电极触点，所述电极引线具有柔性区和附接机构，所述柔性区被配置成允许所述电极引线弯曲，所述附接机构具有位于所述电极引线内的内部部分以及被配置成被弯曲并且固定至骨骼的外部部分；

弯曲所述附接机构的所述外部部分；

在所述柔性区处弯曲所述电极引线；以及

将所述附接机构的所述外部部分以及所述电极引线的近端固定至骨骼。

14.根据权利要求13所述的方法，其中所述附接机构的所固定的外部部分以及所述电极引线的所固定的近端被布置成相对于所述电极引线的远端大致成90°。

15.根据权利要求13或14所述的方法，其中所述柔性区具有锯齿构造、正弦波构造、方波构造、半波整流正弦波构造或其组合的表面轮廓。

16.根据权利要求13至15任一项所述的方法，其中所述柔性区大致始于所述附接机构的所述内部部分过渡至所述外部部分的位置处。

17.根据权利要求13至16任一项所述的方法，其中所述电极还包括被布置在所述电极引线的外表面上的固定元件，所述固定元件被配置成将所述附接机构的所述外部部分保持至所述外表面。

18.根据权利要求13至17任一项所述的方法，其中所述附接机构的所述外部部分包括绕所述电极引线布置的两根或者更多根金属丝。

19.根据权利要求13至18任一项所述的方法，其中所述电极还包括从所述电极引线延伸的固定元件，其中所述固定元件将所述电极引线的所述近端固定至骨骼。

20.根据权利要求13至19任一项所述的方法，其中所述附接机构的所述外部部分包括绕所述电极引线布置的套管。