RU2022101743A

RU2022101743A - Фармацевтические композиции луликоназола для местного применения

Info

Publication number: RU2022101743A
Application number: RU2022101743A
Authority: RU
Inventors: Сушрут КУЛКАРНИ; Санджей ЛАДЕ; Равеендра ПАИ; Сатьяджит ПАТТАНАИК
Original assignee: Гленмарк Фармасьютикалс Лимитед
Priority date: 2021-01-28
Filing date: 2022-01-26
Publication date: 2023-07-26

Claims

1. Химически стабильная фармацевтическая композиция для местного применения, содержащая луликоназол или его фармацевтически приемлемую соль, и фармацевтически приемлемое вспомогательное вещество, содержащее один или более растворитель, один или более усилитель проникновения и один или более пленкообразующий полимер, при этом растворитель выбран из группы, состоящей из диметилсульфоксида и этанола.

2. Химически стабильная фармацевтическая композиция для местного применения по п. 1, которая представляет собой раствор.

3. Химически стабильная фармацевтическая композиция для местного применения по п. 1, в которой усилитель проникновения представляет собой молочную кислоту и пленкообразующий полимер выбран из моноэтилового эфира диэтиленгликоля и метилвинилового эфира-малеинового ангидрида.

4. Химически стабильная фармацевтическая композиция для местного применения по п. 1, где указанная композиция содержит от около 10% до около 60£% диметилсульфоксида, от около 40% до около 75% этанола, от около 1% до около 5% молочной кислоты и от около 1% до около 30% моноэтилового эфира диэтиленгликоля и от около 0,5% до около 1% метилвинилового эфира-малеинового ангидрида.

5. Химически стабильная фармацевтическая композиция для местного применения по п. 1, содержащая около 5% луликоназола, около 20% диметилсульфоксида, еччжоло 45% до около 70% этанола, около 4% молочной кислоты и около 25% моноэтилового эфира диэтиленгликоля и около 1% метилвинилового эфира-малеинового ангидрида.

6. Химически стабильная фармацевтическая композиция для местного применения, содержащая луликоназол или его фармацевтически приемлемую соль, и фармацевтически приемлемое вспомогательное вещество, содержащее один или более растворитель, один или более усилитель проникновения и один или более пленкообразующий полимер, при этом растворитель выбран из группы, состоящей из диметилсульфоксида и этанола, при этом композиция содержит более чем около 85% исходного количества луликоназола или его фармацевтически приемлемой соли после хранения по меньшей мере в течение 6 месяцев при температуре около 25°С и относительной влажности (ОВ) около 60%, или при температуре около 30°С и ОВ около 65%, или при температуре около 40°С и ОВ около 75%.

7. Химически стабильная фармацевтическая композиция для местного применения по п. 6, где указанная композиция содержит более чем около 95% исходного количества луликоназола или его фармацевтически приемлемой соли после хранения в течение по меньшей мере 6 месяцев при температуре около 25°С и относительной влажности (ОВ) около 60%, или при температуре около 30°С и ОВ около 65%, или при температуре около 40°С и ОВ около 75%.

8. Химически стабильная фармацевтическая композиция для местного применения, содержащая луликоназол или его фармацевтически приемлемую соль, и фармацевтически приемлемое вспомогательное вещество, содержащее один или более растворитель, один или более усилитель проникновения и один или более пленкообразующий полимер, при этом композиция содержит не более 0,1 мас.% любого из изомеров 1, 2 или 3 луликоназола после хранения в течение по меньшей мере 6 месяцев при температуре около 25°С и относительной влажности (ОВ) около 60%, или при температуре около 30°С и ОВ около 65%, или при температуре около 40°С и ОВ около 75%.

9. Химически стабильная фармацевтическая композиция для местного применения, содержащая луликоназол или его фармацевтически приемлемую соль, и фармацевтически приемлемое вспомогательное вещество, содержащее один или более растворитель, один или более усилитель проникновения и один или более пленкообразующий полимер, при этом композиция демонстрирует удерживание лекарственного средства более 85% в ногтевой пластине.

10. Химически стабильная фармацевтическая композиция для местного применения по п. 8 или 9, в которой растворитель выбран из группы, состоящей из диметилсульфоксида и этанола.

11. Химически стабильная фармацевтическая композиция для местного применения по п. 8 или 9, в которой усилитель проникновения представляет собой молочную кислоту и пленкообразующий полимер выбран из моноэтилового эфира диэтиленгликоля и метилвинилового эфира-малеинового ангидрида.

12. Фармацевтическая композиция для местного применения по п. 1, содержащая луликоназол или его фармацевтически приемлемую соль, где указанная композиция имеет рН от около 2 до около 8.