RU2020108205A

RU2020108205A - Композиция для лечения и/или профилактики вирусной инфекции гепатита b и ее применение

Info

Publication number: RU2020108205A
Application number: RU2020108205A
Authority: RU
Inventors: И Чжан
Original assignee: Йишенг Байофарма (Сингапур) Пте Лтд
Priority date: 2017-08-10
Filing date: 2018-08-01
Publication date: 2021-09-10
Also published as: BR112020002627A2; SG11202000347UA; MX2020001226A; US20220211840A1; CU24699B1; CU20200009A7; EP3664840A1; KR20200047524A; US11135286B2; CN110944662A; PH12020500176A1; MY202256A; RU2020108205A3; AU2018313636A1; US11690909B2; US20200222529A1; WO2019032046A1; CA3070935A1

Claims

1. Композиция для лечения и/или профилактики вирусной инфекции гепатита B, включающая полирибоинозиновую кислоту-полирибоцитидиловую кислоту (PIC), по меньшей мере один антибиотик или полиамидное соединение, по меньшей мере один положительный ион и HBsAg.

2. Композиция по п.1, дополнительно включающая HBcAg.

3. Композиция по п.1 или 2, где HBsAg продуцируется Hansenula polymorpha, CHO клетками, экспрессирующей системой насекомого, Saccharomyces cerevisiae или Pichia pastoris.

4. Композиция по п.2, где HBcAg прдуцируется Escherichia coli, Hansenula polymorpha, экспрессирующей системой насекомого, Saccharomyces cerevisiae или Pichia pastoris.

5. Композиция по п.1 или 2, где композицию можно вводить не инфицированному вирусом гепатита B пациенту, пациенту с хроническим вирусным гепатитом B или пациенту с острым вирусным гепатитом B.

6. Композиция по п.1 или 2, композицию вводят пациенту одним способом, выбранным из группы, включающей внутримышечную инъекцию, внутрибрюшинную инъекцию, внутривенную инъекцию, подкожную инъекцию, чрескожную доставку, внутрикожную доставку, назальную доставку, офтальмологическую доставку, пероральную доставку, сублингвальную доставку, перитуморальную доставку и интратуморальную доставку.

7. Композиция по п.1 или 2, где антибиотик выбран из группы, включающей тобрамицин, антрациклин, бутирозин сульфат, гентамицин, гигромицин, амикацин, дибекацин, небрамицин, бета-лактам, неомицин, пуромицин, стрептомицин, стрептозотоцин и канамицин.

8. Композиция по п.1 или 2, где полиамидное соединение выбрано из группы, включающей соль спермидина, спермидин, N-(3-аминопропил), N-(3-аминопропил)-1,4-бутандиамин, спермин BR, спермин, OS-диметилфосфорамидотиоат, полилизин и аминогликозид.

9. Композиция по п.1 или 2, где положительный ион выбран из группы, включающей кальций, кадмий, литий, магний, церий, цезий, хром, кобальт, дейтерий, галлий, иод, железо и цинк.

10. Композиция по п.1 или 2, где отношение HBsAg к PIC находится в пределах от 1:50 до 1:5.

11. Композиция по п.10, где отношение HBsAg к PIC составляет 1:50, 1:40, 1:30, 1:25, 1:20, 3:50, 1:15, 1:10 или 1:5.

12. Композиция по п.2, где отношение HBcAg к PIC находится в пределах от 1:50 до 1:5.

13. Композиция по п.12, где отношение HBcAg к PIC составляет 1:50, 1:40, 1:30, 1:25, 1:20, 3:50, 1:15, 1:10 или 1:5.

14. Композиция по п.1 или 2, где концентрация PIC в композиции находится в пределах от 250 мкг/разовая доза до 6000 мкг/разовая доза.

15. Композиция по п.14, где концентрация PIC в композиции составляет 500 мкг/разовая доза, 1000 мкг/разовая доза, 1250 мкг/разовая доза, 1500 мкг/разовая доза, 2000 мкг/разовая доза или 3000 мкг/разовая доза.

16. Композиция по п.1 или 2, где концентрация HBsAg в композиции находится в пределах от 10 мкг/разовая доза до 100 мкг/разовая доза.

17. Композиция по п.16, где концентрация HBsAg в композиции составляет 10 мкг/разовая доза, 20 мкг/разовая доза, 30 мкг/разовая доза, 40 мкг/разовая доза, 50 мкг/разовая доза, 60 мкг/разовая доза, 70 мкг/разовая доза, 80 мкг/разовая доза, 90 мкг/разовая доза или 100 мкг/разовая доза.

18. Композиция по п.2, где концентрация HBcAg в композиции находится в пределах от 10 мкг/разовая доза до 100 мкг/разовая доза.

19. Композиция по п.18, где концентрация HBcAg в композиции составляет 10 мкг/разовая доза, 20 мкг/разовая доза, 30 мкг/разовая доза, 40 мкг/разовая доза, 50 мкг/разовая доза, 60 мкг/разовая доза, 70 мкг/разовая доза, 80 мкг/разовая доза, 90 мкг/разовая доза или 100 мкг/разовая доза.

20. Композиция по любому из пп.14-19, где одна разовая доза находится в пределах от 0,1 мл до 250,0 мл.

21. Композиция по п.20, где указанная разовая доза составляет 0,1 мл, 0,15 мл, 0,2 мл, 0,5 мл, 1,0 мл, 1,5 мл, 2,0 мл, 2,5 мл, 3,0 мл, 4,0 мл, 5,0 мл, 10,0 мл, 20,0 мл, 30,0 мл, 40,0 мл, 50,0 мл, 60,0 мл, 70,0 мл, 80,0 мл, 90,0 мл, 100,0 мл, 150,0 мл, 200,0 мл или 250,0 мл.

22. Композиция по п.1 или 2, где композиция дополнительно включает по меньшей мере одно вещество, выбранное из группы, включающей желатин, сахарозу, гранулированный сахар, лактозу, мальтозу, трегалозу, глюкозу, низкомолекулярный декстран, сорбит, полисорбат 20, маннит PEG, альбумин из сыворотки крови человека, рекомбинантный человеческий сывороточный альбумин, каприлат натрия, мочевину, гидроксид алюминия, феноловый красный, хлорид магния, хлорид калия, хлорид натрия, тиосульфат натрия, дигидросоль калия, аскорбиновую кислоту, трихлорметан, фенол и тиомерсал.

23. Композиция по п.1 или 2, дополнительно включающая по меньшей мере один физиологически приемлемый буфер, где физиологически приемлемый буфер выбран из группы, включающей ацетатный буфер, трисаминовый буфер, бикарбонатный буфер, карбонатный буфер и фосфатно-солевой буферный раствор.

24. Композиция по п.1 или 2, где pH указанной композиции находится в пределах от 6,0 до 8,0.

25. Композиция по п.1 или 2, где композиция находится в жидкой или твердой форме, где указанная жидкая форма выбрана из группы, включающей парентеральный раствор, суспензию, мазь, эмульсию, капли, сироп и гель; где указанная твердая форма выбрана из группы, включающей сухой порошок, лиофилизированный порошок, таблетку, капсулу, суппозиторий, гранулу и таблетку с сахарным покрытием.

26. Способ лечения и/или профилактики вирусной инфекции гепатита B, включающий введение композиции пациенту, где указанная композиция включает PIC, по меньшей мере один антибиотик или полиамидное соединение, по меньшей мере один положительный ион и HBsAg.

27. Способ по п.26, где композиция дополнительно включает HBcAg.

28. Способ по п.26 или 27, где указанный способ дополнительно включает введение композиции пациенту один раз в два месяца, два раза каждые два месяца, три раза каждые два месяца, четыре раза каждые два месяца, пять раз каждые два месяца, один раз в месяц, два раза в месяц, один раз в три недели, два раза каждые три недели, два раза каждые две недели, один раз в две недели или один раз в неделю.

29. Способ по любому из пп.26-28, где указанный пациент является не инфицированным HBV пациентом, пациентом с хроническим HBV или пациентом с острым HBV.

30. Способ по п.29, где указанный пациент представляет собой человека или животное.

31. Стабильная композиция для лечения и/или профилактики вирусной инфекции гепатита B, включающая полирибоинозиновую кислоту-полирибоцитидиловую кислоту (PIC), по меньшей мере один антибиотик или полиамидное соединение, по меньшей мере один положительный ион и HBsAg;

где отношение HBsAg к PIC находится в пределах от 1:50 до 1:5.

32. Стабильная композиция по п.31, включающая HBcAg, где отношение HBsAg к PIC находится в пределах от 1:50 до 1:5.