RU2019104876A - Кислотоустойчивые капсулы - Google Patents
Кислотоустойчивые капсулы Download PDFInfo
- Publication number
- RU2019104876A RU2019104876A RU2019104876A RU2019104876A RU2019104876A RU 2019104876 A RU2019104876 A RU 2019104876A RU 2019104876 A RU2019104876 A RU 2019104876A RU 2019104876 A RU2019104876 A RU 2019104876A RU 2019104876 A RU2019104876 A RU 2019104876A
- Authority
- RU
- Russia
- Prior art keywords
- acid
- alkaline material
- capsule
- less
- amount
- Prior art date
Links
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/48—Preparations in capsules, e.g. of gelatin, of chocolate
- A61K9/4816—Wall or shell material
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61J—CONTAINERS SPECIALLY ADAPTED FOR MEDICAL OR PHARMACEUTICAL PURPOSES; DEVICES OR METHODS SPECIALLY ADAPTED FOR BRINGING PHARMACEUTICAL PRODUCTS INTO PARTICULAR PHYSICAL OR ADMINISTERING FORMS; DEVICES FOR ADMINISTERING FOOD OR MEDICINES ORALLY; BABY COMFORTERS; DEVICES FOR RECEIVING SPITTLE
- A61J3/00—Devices or methods specially adapted for bringing pharmaceutical products into particular physical or administering forms
- A61J3/07—Devices or methods specially adapted for bringing pharmaceutical products into particular physical or administering forms into the form of capsules or similar small containers for oral use
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K31/00—Medicinal preparations containing organic active ingredients
- A61K31/16—Amides, e.g. hydroxamic acids
- A61K31/165—Amides, e.g. hydroxamic acids having aromatic rings, e.g. colchicine, atenolol, progabide
- A61K31/167—Amides, e.g. hydroxamic acids having aromatic rings, e.g. colchicine, atenolol, progabide having the nitrogen of a carboxamide group directly attached to the aromatic ring, e.g. lidocaine, paracetamol
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/48—Preparations in capsules, e.g. of gelatin, of chocolate
- A61K9/4808—Preparations in capsules, e.g. of gelatin, of chocolate characterised by the form of the capsule or the structure of the filling; Capsules containing small tablets; Capsules with outer layer for immediate drug release
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61K—PREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL OR TOILETRY PURPOSES
- A61K9/00—Medicinal preparations characterised by special physical form
- A61K9/48—Preparations in capsules, e.g. of gelatin, of chocolate
- A61K9/4833—Encapsulating processes; Filling of capsules
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B29—WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
- B29C—SHAPING OR JOINING OF PLASTICS; SHAPING OF MATERIAL IN A PLASTIC STATE, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR; AFTER-TREATMENT OF THE SHAPED PRODUCTS, e.g. REPAIRING
- B29C41/00—Shaping by coating a mould, core or other substrate, i.e. by depositing material and stripping-off the shaped article; Apparatus therefor
- B29C41/003—Shaping by coating a mould, core or other substrate, i.e. by depositing material and stripping-off the shaped article; Apparatus therefor characterised by the choice of material
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B29—WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
- B29C—SHAPING OR JOINING OF PLASTICS; SHAPING OF MATERIAL IN A PLASTIC STATE, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR; AFTER-TREATMENT OF THE SHAPED PRODUCTS, e.g. REPAIRING
- B29C41/00—Shaping by coating a mould, core or other substrate, i.e. by depositing material and stripping-off the shaped article; Apparatus therefor
- B29C41/02—Shaping by coating a mould, core or other substrate, i.e. by depositing material and stripping-off the shaped article; Apparatus therefor for making articles of definite length, i.e. discrete articles
- B29C41/14—Dipping a core
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B29—WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
- B29C—SHAPING OR JOINING OF PLASTICS; SHAPING OF MATERIAL IN A PLASTIC STATE, NOT OTHERWISE PROVIDED FOR; AFTER-TREATMENT OF THE SHAPED PRODUCTS, e.g. REPAIRING
- B29C41/00—Shaping by coating a mould, core or other substrate, i.e. by depositing material and stripping-off the shaped article; Apparatus therefor
- B29C41/34—Component parts, details or accessories; Auxiliary operations
- B29C41/46—Heating or cooling
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B29—WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
- B29K—INDEXING SCHEME ASSOCIATED WITH SUBCLASSES B29B, B29C OR B29D, RELATING TO MOULDING MATERIALS OR TO MATERIALS FOR MOULDS, REINFORCEMENTS, FILLERS OR PREFORMED PARTS, e.g. INSERTS
- B29K2105/00—Condition, form or state of moulded material or of the material to be shaped
- B29K2105/0058—Liquid or visquous
- B29K2105/0073—Solution
-
- B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
- B29—WORKING OF PLASTICS; WORKING OF SUBSTANCES IN A PLASTIC STATE IN GENERAL
- B29L—INDEXING SCHEME ASSOCIATED WITH SUBCLASS B29C, RELATING TO PARTICULAR ARTICLES
- B29L2031/00—Other particular articles
- B29L2031/712—Containers; Packaging elements or accessories, Packages
- B29L2031/7174—Capsules
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Pharmacology & Pharmacy (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- Chemical & Material Sciences (AREA)
- Public Health (AREA)
- Medicinal Chemistry (AREA)
- Epidemiology (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Mechanical Engineering (AREA)
- Pain & Pain Management (AREA)
- Bioinformatics & Cheminformatics (AREA)
- Medicinal Preparation (AREA)
Claims (23)
1. Кислотоустойчивая капсула, содержащая по меньшей мере одну твердую оболочку капсулы, причем указанная оболочка содержит: по меньшей мере один кишечнорастворимый полимер, имеющий кислотные группы; пленкообразующую добавку и щелочной материал, при этом указанный щелочной материал присутствует в таком количестве, что указанные группы карбоновых кислот указанного кишечнорастворимого полимера имеют степень ионизации менее 15%.
2. Кислотоустойчивая капсула по п. 1, в которой указанная степень ионизации составляет менее 12%, предпочтительно менее 10%, более предпочтительно от 0,1 до 9%.
3. Кислотоустойчивая капсула по любому из предшествующих пунктов, в которой щелочной материал выбран из группы, состоящей из аммония, этаноламина, диэтаноламина, триэтаноламина, гидроксида лития, гидроксида натрия, гидроксида калия, гидроксида кальция, гидроксида магния, фосфата натрия, карбоната натрия, цитрата натрия, аскорбата натрия, лизина, аргинина, катионных полимеров и их смесей.
4. Кислотоустойчивая капсула по любому из предшествующих пунктов, в которой указанный щелочной материал является летучим.
5. Кислотоустойчивая капсула по любому из предшествующих пунктов, в которой указанный щелочной материал выбран из группы, состоящей из аммония и этаноламина.
6. Кислотоустойчивая капсула по любому из предшествующих пунктов, в которой указанный кишечнорастворимый полимер выбран из группы, состоящей из ацетатсукцината гидроксипропилметилцеллюлозы (HPMCAS), фталата гидроксипропилметилцеллюлозы (HPMCP), ацетатфталата целлюлозы (CAP), акриловых полимеров, поливинилацетатфталата (PVAP) и их смесей.
7. Кислотоустойчивая капсула по любому из предшествующих пунктов, в которой указанная пленкообразующая добавка выбрана из группы, состоящей из гидроксипропилметилцеллюлозы (HPMC), метилцеллюлозы (MC), геллановой камеди, каррагинана и их смесей, предпочтительно гидроксипропилметилцеллюлозы (HPMC), метилцеллюлозы (MC) и их смесей, более предпочтительно гидроксипропилметилцеллюлозы (HPMC).
8. Кислотоустойчивая капсула по любому из предшествующих пунктов, в которой массовое соотношение указанного кишечнорастворимого полимера и указанной пленкообразующей добавки составляет от 1,5 до 3,5, предпочтительно от 1,8 до 2,8, более предпочтительно от 2 до 2,5.
9. Кислотоустойчивая капсула по любому из предшествующих пунктов, в которой указанный щелочной материал присутствует в указанной капсуле в количестве менее 7000 м. д., предпочтительно менее 6500 м. д., более предпочтительно от 1000 м. д. до 6400 м. д., при комнатной температуре.
10. Кислотоустойчивая капсула, состоящая по существу из: воды, присутствующей в количестве от 1 мас. % до 10 мас. %; HPMCAS, присутствующего в количестве от 40 мас. % до 90 мас. %; пленкообразующей добавки, выбранной из группы, состоящей из HPMC и MC, присутствующей в количестве от 10 мас. % до 50 мас. %.; и щелочного материала, выбранного из группы, состоящей из аммония и этаноламина, присутствующего в количестве менее 1 мас. %, более предпочтительно менее 0,5 мас. %, причем указанный щелочной материал присутствует в таком количестве, что группы карбоновых кислот указанного HPMCAS имеют степень ионизации менее 15%.
11. Способ формования погружением для производства кислотоустойчивых твердых оболочек капсул, включающий в себя этапы:
a) обеспечения водной композиции, содержащей кишечнорастворимый полимер, имеющий кислотные группы, пленкообразующую добавку и щелочной материал, при этом указанный щелочной материал присутствует в количестве, достаточном для того, чтобы указанный кишечнорастворимый полимер был равномерно диспергирован в указанной водной композиции;
b) погружения формующих штырей в указанную водную композицию;
c) извлечения указанных формующих штырей из указанной водной композиции, так чтобы поверх каждого из указанных формующих штырей образовалась пленка;
d) сушки указанной пленки с образованием твердого покрытия на каждом из указанных формующих штырей;
e) удаления указанного твердого покрытия с указанных формующих штырей для обеспечения оболочек капсул; и
f) уменьшения количества указанного щелочного материала в оболочках капсул, так чтобы указанные кислотные группы указанного кишечнорастворимого полимера в указанных оболочках капсул имели степень ионизации менее 15%.
12. Способ по п. 11, в котором указанный этап (f) удаления щелочного материала представляет собой этап активного удаления.
13. Способ по любому из пп. 11, 12, в котором этап (f) удаления щелочи включает в себя этап осторожного нагрева оболочек капсул при температуре от 30°C до 80°C, предпочтительно от 35°C до 75°C, и при относительной влажности (ОВ) от 3% до 85%, предпочтительно от 20% до 80%, более предпочтительно от 30% до 70%.
14. Способ по любому из пп. 11-13, в котором этап (f) удаления щелочи дополнительно включает в себя переворачивание оболочек капсул, предпочтительно одновременно с осторожным нагреванием.
15. Способ по любому из пп. 11-14, в котором этап (f) удаления щелочного материала проводят в течение заданного периода времени в диапазоне от 1 часа до 20 часов, предпочтительно от 1,5 часа до 18 часов, более предпочтительно от 2 часов до 16 часов.
16. Применение кислотоустойчивой твердой капсулы по любому из пп. 1-10 для задержки высвобождения одного или более лекарственных средств, содержащихся в указанной капсуле, при приведении в контакт с не содержащей буферного раствора водой, предпочтительно так, чтобы высвобождалось менее 20 мас. % указанного лекарственного средства через 60 минут в деминерализованной воде.
17. Применение кислотоустойчивой твердой капсулы по любому из пп. 1-10 для кишечного высвобождения одного или более лекарственных средств, содержащихся в указанной капсуле, так чтобы менее 10 мас. % указанного лекарственного средства высвобождалось через 2 часа при pH=1,2 и чтобы по меньшей мере 80% указанного лекарственного средства высвобождалось через 45 минут при pH=6,8 при измерении с использованием способа фармакопеи США, с применением аппарата для растворения 2 (лопастная мешалка).
Applications Claiming Priority (5)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
US201662365661P | 2016-07-22 | 2016-07-22 | |
US62/365,661 | 2016-07-22 | ||
EP16191168.0A EP3272340A1 (en) | 2016-07-22 | 2016-09-28 | Acid resistant capsules |
EP16191168.0 | 2016-09-28 | ||
PCT/US2017/043012 WO2018017799A1 (en) | 2016-07-22 | 2017-07-20 | Acid resistant capsules |
Related Child Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
RU2021136869A Division RU2021136869A (ru) | 2016-07-22 | 2017-07-20 | Кислотоустойчивые капсулы |
Publications (2)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
RU2019104876A true RU2019104876A (ru) | 2020-08-24 |
RU2019104876A3 RU2019104876A3 (ru) | 2020-11-16 |
Family
ID=57042677
Family Applications (2)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
RU2019104876A RU2019104876A (ru) | 2016-07-22 | 2017-07-20 | Кислотоустойчивые капсулы |
RU2021136869A RU2021136869A (ru) | 2016-07-22 | 2017-07-20 | Кислотоустойчивые капсулы |
Family Applications After (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
RU2021136869A RU2021136869A (ru) | 2016-07-22 | 2017-07-20 | Кислотоустойчивые капсулы |
Country Status (9)
Country | Link |
---|---|
US (2) | US20190240160A1 (ru) |
EP (2) | EP3272340A1 (ru) |
JP (1) | JP2019527223A (ru) |
CN (1) | CN109661226A (ru) |
BR (1) | BR112019000867A2 (ru) |
CA (1) | CA3031554A1 (ru) |
MX (1) | MX2019000885A (ru) |
RU (2) | RU2019104876A (ru) |
WO (1) | WO2018017799A1 (ru) |
Families Citing this family (7)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
CA2870134C (en) | 2012-05-02 | 2020-04-28 | Capsugel France SAS | Aqueous dispersions of hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate (hpmcas) |
GB2572125B (en) * | 2018-01-03 | 2021-01-13 | Gw Res Ltd | Pharmaceutical |
GB2569961B (en) | 2018-01-03 | 2021-12-22 | Gw Res Ltd | Pharmaceutical |
ES2895161T3 (es) | 2018-05-14 | 2022-02-17 | Capsugel Belgium Nv | Cápsulas con opacificante |
CN114269328A (zh) * | 2019-08-15 | 2022-04-01 | 比利时胶囊公司 | 作为喷雾的固体分散体的加工助剂的氨 |
CN112220774A (zh) * | 2020-10-27 | 2021-01-15 | 张晨晗 | 一种植物胶囊及其制备方法 |
CN112472715B (zh) * | 2020-12-18 | 2023-06-23 | 华熙生物科技股份有限公司 | 一种碳酸氢钠肠溶胶囊及其制备方法 |
Family Cites Families (10)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
US4656066A (en) | 1982-12-20 | 1987-04-07 | Warner-Lambert Company | Apparatus and method for sealing capsules |
US4539060A (en) | 1983-02-18 | 1985-09-03 | Warner-Lambert Company | Apparatus and method of sealing capsules |
US5264223A (en) | 1990-03-29 | 1993-11-23 | Japan Elanco Company, Ltd. | Hard capsule for pharmaceutical drugs and method for producing the same |
US5756123A (en) | 1994-12-01 | 1998-05-26 | Japan Elanco Co., Ltd. | Capsule shell |
KR101705204B1 (ko) * | 2009-09-11 | 2017-02-09 | 롯데정밀화학 주식회사 | 장용성 경질 캡슐용 수성 조성물, 장용성 경질 캡슐의 제조방법 및 장용성 경질 캡슐 |
PL2480218T3 (pl) | 2009-09-24 | 2020-11-16 | Capsugel Belgium Nv | Kapsułki odporne na kwas |
KR101182827B1 (ko) | 2010-06-11 | 2012-09-14 | 삼성정밀화학 주식회사 | 장용성 경질 캡슐의 제조방법 및 장용성 경질 캡슐 |
KR101787481B1 (ko) * | 2010-10-21 | 2017-10-18 | 롯데정밀화학 주식회사 | 장용성 경질 캡슐용 조성물 및 상기 조성물을 사용하여 제조된 장용성 경질 캡슐 |
CA2870134C (en) * | 2012-05-02 | 2020-04-28 | Capsugel France SAS | Aqueous dispersions of hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate (hpmcas) |
CN106413693B (zh) * | 2014-05-20 | 2018-08-24 | 陶氏环球技术有限责任公司 | 包含部分中和的酯化纤维素醚的分散体 |
-
2016
- 2016-09-28 EP EP16191168.0A patent/EP3272340A1/en not_active Withdrawn
-
2017
- 2017-07-20 CN CN201780051644.5A patent/CN109661226A/zh active Pending
- 2017-07-20 US US16/318,652 patent/US20190240160A1/en not_active Abandoned
- 2017-07-20 CA CA3031554A patent/CA3031554A1/en not_active Abandoned
- 2017-07-20 MX MX2019000885A patent/MX2019000885A/es unknown
- 2017-07-20 JP JP2019502600A patent/JP2019527223A/ja active Pending
- 2017-07-20 WO PCT/US2017/043012 patent/WO2018017799A1/en unknown
- 2017-07-20 BR BR112019000867A patent/BR112019000867A2/pt not_active IP Right Cessation
- 2017-07-20 RU RU2019104876A patent/RU2019104876A/ru not_active Application Discontinuation
- 2017-07-20 EP EP17783605.3A patent/EP3487487A1/en active Pending
- 2017-07-20 RU RU2021136869A patent/RU2021136869A/ru unknown
-
2021
- 2021-04-07 US US17/224,550 patent/US20210220285A1/en not_active Abandoned
Also Published As
Publication number | Publication date |
---|---|
RU2019104876A3 (ru) | 2020-11-16 |
BR112019000867A2 (pt) | 2019-04-30 |
JP2019527223A (ja) | 2019-09-26 |
WO2018017799A1 (en) | 2018-01-25 |
US20190240160A1 (en) | 2019-08-08 |
US20210220285A1 (en) | 2021-07-22 |
CA3031554A1 (en) | 2018-01-25 |
EP3272340A1 (en) | 2018-01-24 |
MX2019000885A (es) | 2019-06-03 |
EP3487487A1 (en) | 2019-05-29 |
CN109661226A (zh) | 2019-04-19 |
RU2021136869A (ru) | 2022-01-13 |
Similar Documents
Publication | Publication Date | Title |
---|---|---|
RU2019104876A (ru) | Кислотоустойчивые капсулы | |
US10874619B2 (en) | Acid resistant capsules | |
CA2819039C (en) | Process for the preparation of a ppi-containing pharmaceutical product | |
Macchi et al. | Enteric-coating of pulsatile-release HPC capsules prepared by injection molding | |
JP2011026337A (ja) | 錠剤及びカプレットのためのフィルムコーティング | |
CN104606146A (zh) | 一种埃索美拉唑镁肠溶微丸制剂及其制备方法 | |
HRP20060016A2 (en) | Pharmaceutical compositions having a swellable coating | |
CN103565751A (zh) | 一种长效缓释微丸及其制备方法 | |
TWI587880B (zh) | Can be made into the composition of enteric capsule shell, enteric capsule shell and its process | |
HRP20211269T1 (hr) | Kompozicije prolijeka na bazi monometil fumarata | |
US20110206763A1 (en) | Rapid-release encapsulation composition | |
CN102085188B (zh) | 一种兰索拉唑肠溶微丸的制备方法 | |
JP2001170137A (ja) | 硬質カプセル及びその製造方法 | |
CN103211786A (zh) | 胆碱非诺贝特膜控肠溶缓释微丸胶囊 | |
JP2017502648A (ja) | 腸溶性コーティング組成物、腸溶性コーティング膜及び食品製剤 | |
JPH0725663B2 (ja) | 腸溶性軟カプセルの製造方法 | |
TWI715013B (zh) | 抗酸膠囊殼組合物 | |
NO127792B (ru) | ||
EP3272341A1 (en) | Enteric elastic films for the production of capsules | |
CA3130184A1 (en) | Capsule shell comprising a core-shell polymer and a cellulose | |
CA3119012C (en) | Formulation of intrinsically acid-resistant vegetarian-based and gelatin-based soft gel capsules for pharmaceutical/nutraceutical products | |
JPWO2020247352A5 (ru) | ||
Alsharkas et al. | Preparation and in vitro evaluation of enteric coated oral vancomycin hydrochloride sustained release formulation with mucoadhesive properties | |
WO2022189045A1 (en) | Pullulan capsules | |
Abbas et al. | Polymer blend: a new approach for eliminating curing effect of aqueous dispersion coatings |
Legal Events
Date | Code | Title | Description |
---|---|---|---|
FA92 | Acknowledgement of application withdrawn (lack of supplementary materials submitted) |
Effective date: 20220113 |