RU2016110576A - Бактериальная вакцина и способы ее получения - Google Patents

Бактериальная вакцина и способы ее получения

Info

Publication number
RU2016110576A
RU2016110576A RU2016110576A RU2016110576A RU2016110576A RU 2016110576 A RU2016110576 A RU 2016110576A RU 2016110576 A RU2016110576 A RU 2016110576A RU 2016110576 A RU2016110576 A RU 2016110576A RU 2016110576 A RU2016110576 A RU 2016110576A
Authority
RU
Grant status
Application
Patent type
Application number
RU2016110576A
Other languages
English (en)
Other versions
RU2016110576A3 (ru )
Inventor
Кришна Муртхи ЭЛЛА
Венкатесан РАМАСАМИ
Мандалапу Гангадхара НАИДУ
Original Assignee
Бхарат Байотек Интернэшнл Лимитед
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date

Links

Classifications

    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL, OR TOILET PURPOSES
    • A61K39/00Medicinal preparations containing antigens or antibodies
    • A61K39/02Bacterial antigens
    • A61K39/025Enterobacteriales, e.g. Enterobacter
    • A61K39/0275Salmonella
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL, OR TOILET PURPOSES
    • A61K39/00Medicinal preparations containing antigens or antibodies
    • A61K39/12Viral antigens
    • A61K39/155Paramyxoviridae, e.g. parainfluenza virus
    • A61K39/165Mumps or measles virus
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL, OR TOILET PURPOSES
    • A61K39/00Medicinal preparations containing antigens or antibodies
    • A61K39/385Haptens or antigens, bound to carriers
    • CCHEMISTRY; METALLURGY
    • C12BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
    • C12NMICROORGANISMS OR ENZYMES; COMPOSITIONS THEREOF; PROPAGATING, PRESERVING OR MAINTAINING MICROORGANISMS; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING; CULTURE MEDIA
    • C12N7/00Viruses; Bacteriophages; Compositions thereof; Preparation or purification thereof
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL, OR TOILET PURPOSES
    • A61K39/00Medicinal preparations containing antigens or antibodies
    • A61K2039/545Medicinal preparations containing antigens or antibodies characterised by the dose, timing or administration schedule
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL, OR TOILET PURPOSES
    • A61K39/00Medicinal preparations containing antigens or antibodies
    • A61K2039/55Medicinal preparations containing antigens or antibodies characterised by the host/recipient, e.g. newborn with maternal antibodies
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL, OR TOILET PURPOSES
    • A61K39/00Medicinal preparations containing antigens or antibodies
    • A61K2039/60Medicinal preparations containing antigens or antibodies characteristics by the carrier linked to the antigen
    • A61K2039/6031Proteins
    • A61K2039/6037Bacterial toxins, e.g. diphteria toxoid [DT], tetanus toxoid [TT]
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61KPREPARATIONS FOR MEDICAL, DENTAL, OR TOILET PURPOSES
    • A61K39/00Medicinal preparations containing antigens or antibodies
    • A61K2039/70Multivalent vaccine
    • CCHEMISTRY; METALLURGY
    • C12BIOCHEMISTRY; BEER; SPIRITS; WINE; VINEGAR; MICROBIOLOGY; ENZYMOLOGY; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING
    • C12NMICROORGANISMS OR ENZYMES; COMPOSITIONS THEREOF; PROPAGATING, PRESERVING OR MAINTAINING MICROORGANISMS; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING; CULTURE MEDIA
    • C12N2760/00MICROORGANISMS OR ENZYMES; COMPOSITIONS THEREOF; PROPAGATING, PRESERVING OR MAINTAINING MICROORGANISMS; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING; CULTURE MEDIA ssRNA Viruses negative-sense
    • C12N2760/00011MICROORGANISMS OR ENZYMES; COMPOSITIONS THEREOF; PROPAGATING, PRESERVING OR MAINTAINING MICROORGANISMS; MUTATION OR GENETIC ENGINEERING; CULTURE MEDIA ssRNA Viruses negative-sense ssRNA Viruses negative-sense
    • C12N2760/18011Paramyxoviridae
    • C12N2760/18411Morbillivirus, e.g. Measles virus, canine distemper
    • C12N2760/18434Use of virus or viral component as vaccine, e.g. live-attenuated or inactivated virus, VLP, viral protein
    • YGENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y02TECHNOLOGIES OR APPLICATIONS FOR MITIGATION OR ADAPTATION AGAINST CLIMATE CHANGE
    • Y02ATECHNOLOGIES FOR ADAPTATION TO CLIMATE CHANGE
    • Y02A50/00TECHNOLOGIES FOR ADAPTATION TO CLIMATE CHANGE in human health protection
    • Y02A50/30Against vector-borne diseases, e.g. mosquito-borne, fly-borne, tick-borne or waterborne diseases whose impact is exacerbated by climate change
    • Y02A50/46Medical treatment of waterborne diseases characterized by the agent
    • Y02A50/468The waterborne disease being caused by a bacteria
    • Y02A50/481The waterborne disease being caused by a bacteria of the genus Salmonella, i.e. Salmonellosis
    • Y02A50/482The waterborne disease being caused by a bacteria of the genus Salmonella, i.e. Salmonellosis the medicinal preparation containing antigens or antibodies, e.g. vaccines, antisera
    • YGENERAL TAGGING OF NEW TECHNOLOGICAL DEVELOPMENTS; GENERAL TAGGING OF CROSS-SECTIONAL TECHNOLOGIES SPANNING OVER SEVERAL SECTIONS OF THE IPC; TECHNICAL SUBJECTS COVERED BY FORMER USPC CROSS-REFERENCE ART COLLECTIONS [XRACs] AND DIGESTS
    • Y02TECHNOLOGIES OR APPLICATIONS FOR MITIGATION OR ADAPTATION AGAINST CLIMATE CHANGE
    • Y02ATECHNOLOGIES FOR ADAPTATION TO CLIMATE CHANGE
    • Y02A50/00TECHNOLOGIES FOR ADAPTATION TO CLIMATE CHANGE in human health protection
    • Y02A50/30Against vector-borne diseases, e.g. mosquito-borne, fly-borne, tick-borne or waterborne diseases whose impact is exacerbated by climate change
    • Y02A50/46Medical treatment of waterborne diseases characterized by the agent
    • Y02A50/468The waterborne disease being caused by a bacteria
    • Y02A50/481The waterborne disease being caused by a bacteria of the genus Salmonella, i.e. Salmonellosis
    • Y02A50/483The waterborne disease being caused by a bacteria of the genus Salmonella, i.e. Salmonellosis the bacteria being Salmonella typhi, i.e. Typhoid fever
    • Y02A50/484The waterborne disease being caused by a bacteria of the genus Salmonella, i.e. Salmonellosis the bacteria being Salmonella typhi, i.e. Typhoid fever the medicinal preparation containing antigens or antibodies, e.g. vaccines, antisera

Claims (45)

1. Состав вакцины для предотвращения брюшного тифа, вызываемого Salmonella typhi, включающий капсулярный Vi-полисахарид (ViPs) Salmonella typhi конъюгированный с белком-носителем в качестве вакцинального антигена, где указанный состав вакцины достаточен для индукции необходимого зависимого от Т-клеток иммунного ответа против S.typhi, в том числе у детей в возрасте младше 2 лет, посредством всего одной инъекции для проведения полного курса вакцинации.
2. Состав вакцины по п.1, где вакцинальный антиген присутствует в концентрации от 5 мкг до 25 мкг в дозе, предпочтительно, 25 мкг в дозе.
3. Состав вакцины по п.1, где белок-носитель выбран из столбнячного токсина, дифтерийного токсина, CRM197, предпочтительно, столбнячного токсина.
4. Состав вакцины по п.1, где вакцинальный антиген получен способом, включающим:
a. периодическое культивирование с подпиткой для получения очищенного ViPs в питательной среде, при этом указанная питательная среда содержит питательный раствор, содержащий глюкозу в интервале концентраций от 1 до 2 мг/мл, при pH, поддерживаемым в интервале от 6,90 до 7,20, и с растворенным кислородом, уровень которого поддерживают между 40% и 60%, где раствор аммиака (50%) поставляли в качестве источника азота вместе с питательной средой;
b. необязательное уменьшение размера ViPs, при котором ViPs в концентрации 5-7,5 мг/мл подвергают гомогенизации под высоким давлением 1500 бар при 2-8°C и повторяют такое воздействие на протяжении по меньшей мере 45 пропусканий, или помещают в микроволновую печь так, чтобы в результате получить очищенный ViPs с соответствующим молекулярным размером приблизительно равным 250 кДа;
c. обработку очищенного ViPs со стадии (a) или стадии (b) сшивающим агентом EDAC;
d. активацию ViPs со стадии (c) линкерной молекулой ADH в присутствии EDAC;
e. обработку активированного ViPs, связанного с линкерной молекулой ADH, со стадии (d) при концентрации от 1 мг/мл до 5 мг/мл очищенного ViPs ~900 кДа или при концентрации от 5 мг/мл до 7,5 мг/мл очищенного ViPs ~250 кДа белком-носителем в присутствии EDAC для образования конъюгата «Vi-полисахарид-белок-носитель»;
f. диафильтрацию конъюгата «Vi-полисахарид-белок-носитель» со стадии (f) с непрерывной сменой буфера с помощью фосфатно-солевого буфера, с использованием 1000 кДа мембраны для получения очищенного вакцинального антигена «ViPs-белок-носитель».
5. Состав вакцины по п.1, где вакцинальный антиген получен способом, включающим:
a. периодическое культивирование с подпиткой для получения очищенного ViPs в питательной среде, при этом указанная питательная среда содержит питательный раствор, содержащий глюкозу в интервале концентраций от 1 до 2 мг/мл, при pH, поддерживаемым в интервале от 6,90 до 7,20, и с растворенным кислородом, уровень которого поддерживают между 40% и 60%, где раствор аммиака (50%) поставляли в качестве источника азота вместе с питательной средой;
b. необязательное уменьшение размера ViPs, при котором ViPs в концентрации 5-7,5 мг/мл подвергают гомогенизации под высоким давлением 1500 бар при 2-8°C и повторяют такое воздействие на протяжении по меньшей мере 45 пропусканий, или помещают в микроволновую печь так, чтобы в результате получить очищенный ViPs с соответствующим молекулярным размером приблизительно равным 250 кДа;
c. обработку очищенного ViPs со стадии (a) или стадии (b) сшивающим агентом EDAC;
d. обработку белка-носителя ViPs со стадии (с) в концентрации от 1 мг/мл до 5 мг/мл очищенного ViPs ~900 кДа или в концентрации от 5 мг/мл до 7,5 мг/мл очищенного ViPs ~250 кДа в присутствии сшивающего агента EDAC с целью образования конъюгата «Vi-полисахарид-белок-носитель»;
e. диафильтрацию конъюгата «Vi-полисахарид-белок-носитель» со стадии (d) с непрерывной сменой буфера с помощью фосфатно-солевого буфера, с применением 1000 кДа мембраны для получения очищенного вакцинального антигена «ViPs-белок-носитель».
6. Состав вакцины по пп. 4 и 5, где белок-носитель является столбнячным токсином.
7. Способ получения вакцинального антигена, представляющего собой конъюгат Vi-полисахарида Salmonella typhi с белком-носителем, включающий следующие стадии:
a. периодическое культивирование с подпиткой для получения очищенного ViPs в питательной среде, при этом указанная питательная среда содержит питательный раствор, содержащий глюкозу в интервале концентраций от 1 до 2 мг/мл, при pH, поддерживаемым в интервале от 6,90 до 7,20, и с растворенным кислородом, уровень которого поддерживают между 40% и 60%, где раствор аммиака (50%) поставляли в качестве источника азота вместе с питательной средой;
b. необязательное уменьшение размера ViPs, при котором ViPs в концентрации 5-7,5 мг/мл подвергают гомогенизации под высоким давлением 1500 бар при 2-8°C и повторяют такое воздействие на протяжении по меньшей мере 45 пропусканий, или помещают в микроволновую печь так, чтобы в результате получить очищенный ViPs с соответствующим молекулярным размером приблизительно равным 250 кДа;
c. обработку очищенного ViPs со стадии (a) или стадии (b) сшивающим агентом EDAC;
d. активацию ViPs со стадии (c) линкерной молекулой ADH в присутствии EDAC;
e. обработку активированного ViPs, связанного с линкерной молекулой ADH, со стадии (d) при концентрации от 1 мг/мл до 5 мг/мл очищенного ViPs ~900 кДа или при концентрации от 5 мг/мл до 7,5 мг/мл очищенного ViPs ~250 кДа белком-носителем в присутствии EDAC для образования конъюгата «Vi-полисахарид-белок-носитель»;
f. диафильтрацию конъюгата «Vi-полисахарид-белок-носитель» со стадии (f) с непрерывной сменой буфера с помощью фосфатно-солевого буфера, с применением 1000 кДа мембраны для получения очищенного вакцинального антигена «ViPs-белок-носитель».
8. Способ получения вакцинального антигена, представляющего собой конъюгат Vi-полисахарида Salmonella typhi, включающий следующие стадии:
a. периодическое культивирование с подпиткой для получения очищенного ViPs в питательной среде, при этом указанная питательная среда содержит питательный раствор, содержащий глюкозу в интервале концентраций от 1 до 2 мг/мл, при pH, поддерживаемым в интервале от 6,90 до 7,20, и с растворенным кислородом, уровень которого поддерживают между 40% и 60%, где раствор аммиака (50%) поставляли в качестве источника азота вместе с питательной средой; пенообразование контролировали посредством подачи в асептических условиях антипенного раствора в порт для добавления;
b. необязательное уменьшение размера ViPs, при котором ViPs в концентрации 5-7,5 мг/мл подвергают гомогенизации под высоким давлением 1500 бар при 2-8°C и повторяют такое воздействие на протяжении по меньшей мере 45 пропусканий, или помещают в микроволновую печь так, чтобы в результате получить очищенный ViPs с соответствующим молекулярным размером приблизительно равным 250 кДа;
c. обработку очищенного ViPs со стадии (a) или стадии (b) сшивающим агентом EDAC;
d. обработку белка-носителя ViPs со стадии (с) в концентрации от 1 мг/мл до 5 мг/мл очищенного ViPs ~900 кДа или в концентрации от 5мг/мл до 7,5 мг/мл очищенного ViPs ~250 кДа в присутствии сшивающего агента EDAC с целью образования конъюгата «Vi-полисахарид-белок-носитель»;
e. диафильтрацию конъюгата «Vi-полисахарид-белок-носитель» со стадии (f) с непрерывной сменой буфера с помощью фосфатно-солевого буфера, с применением 1000 кДа мембраны для получения очищенного вакцинального антигена «ViPs-белок-носитель».
9. Состав вакцины по пп.7 и 8, где белок-носитель является столбнячным токсином.
10. Состав вакцины по пп. 4-9, где молекулярный размер молекулы конъюгата «ViPs-белок-носитель» варьирует от 0,25 кДа до 0,35 кДа.
11. Состав вакцины по пп. 1, 4 и 5, где выход молекул конъюгата «ViPs-белок-носитель» варьирует от 70% до 80%.
12. Способ по пп.7 и 8, где выход молекул конъюгата «ViPs-белок-носитель» варьирует от 70% до 80%.
13. Способ профилактики брюшного тифа, в том числе у детей в возрасте младше 2 лет, посредством всего одной инъекции для проведения полного курса вакцинации, вызываемого Salmonella typhi, посредством введения состава вакцины, где в состав вакцины входит Vi-полисахарид Salmonella typhi, конъюгированный с белком-носителем столбнячным токсином, где указанный состав вакцины достаточен для индукции необходимого зависимого от Т-клеток иммунного ответа против S.typhi.
14. Состав вакцины по п.13, где вакцинальный антиген присутствует в концентрации от 5 мкг до 25 мкг в дозе, предпочтительно, 25 мкг в дозе.
15. Состав вакцины по пп.1 и 13, где состав вакцины стабилен в течение 3 лет при 2-8°C, и по меньшей мере 6 месяцев при 25°C.
16. Состав вакцины по пп.1 и 13, который также содержит 2-феноксиэтанол в качестве стабилизатора в случае многодозовых флаконов.
17. Состав вакцины по п.1 и 13, где процент сероконверсии состава вакцины составляет от 98% до 100% в случае возрастной группы от 6 месяцев до 24 месяцев, от 99% до 100% в случае возрастной группы от 2 лет до 15 лет, от 90% до 100% в случае возрастной группы 92,13%, таким образом обеспечивая четырехкратное повышение сероконверсии на 42-й день после вакцинации.
18. Состав вакцины по п.1, где состав вакцины используют в качестве растворителя для противокоревой вакцины без какой-либо антигенной интерференции между антигеном, представляющим собой конъюгат Vi-полисахарида со столбнячным токсином, и антигеном кори.
19. Комбинированный состав вакцины, содержащий антигены:
a. антиген, представляющей собой конъюгат Vi-полисахарида S.typhi со столбнячным токсином (ViPs-TT);
b. антиген кори;
где отсутствует антигенная интерференция между ViPs-TT и антигеном кори, для профилактики брюшного тифа, вызываемого Salmonella typhi, и вируса кори, где указанный состав вакцины достаточен для индукции необходимого зависимого от Т-клеток иммунного ответа против S.typhi, в том числе у детей в возрасте младше 2 лет посредством всего одной инъекции для проведения полного курса вакцинации.
20. Состав вакцины по п.19, где вакцинальный антиген присутствует в концентрации от 5 мкг до 25 мкг, предпочтительно, 25 мкг в дозе.
RU2016110576A 2013-08-24 2014-08-19 RU2016110576A3 (ru)

Priority Applications (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
IN3750/CHE/2013 2013-08-24
IN3750CH2013 2013-08-24
PCT/IN2014/000530 WO2015029056A1 (en) 2013-08-24 2014-08-19 A bacterial vaccine and methods for manufacture thereof

Publications (2)

Publication Number Publication Date
RU2016110576A true true RU2016110576A (ru) 2017-09-28
RU2016110576A3 true RU2016110576A3 (ru) 2018-05-23

Family

ID=52585707

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
RU2016110576A RU2016110576A3 (ru) 2013-08-24 2014-08-19

Country Status (5)

Country Link
US (1) US20160206721A1 (ru)
EP (3) EP3035957A4 (ru)
CN (1) CN105744951A (ru)
RU (1) RU2016110576A3 (ru)
WO (1) WO2015029056A1 (ru)

Family Cites Families (11)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US5738855A (en) 1994-10-17 1998-04-14 The United States Of America As Represented By The Secretary Of The Department Of Health And Human Services Synthesis of typhoid fever vaccine from a plant or fruit polysaccharide
WO1998026799A1 (en) 1996-12-18 1998-06-25 The Government Of The United States Of America, Represented By The Secretary, Department Of Health And Human Services Conjugate vaccine for salmonella paratyphi a
US6797275B1 (en) * 1998-12-04 2004-09-28 The United States Of America As Represented By The Department Of Health And Human Services Method of immunizing humans against Salmonella typhi using a Vi-rEPA conjugate vaccine
WO2000033882A1 (en) 1998-12-04 2000-06-15 The Government Of The United States Of America As Represented By The Secretary, Department Of Health And Human Services A vi-repa conjugate vaccine for immunization against salmonella typhi
CN1404873A (zh) * 2002-11-22 2003-03-26 北京绿竹生物技术有限责任公司 一种伤寒疫苗
US8241645B2 (en) 2005-10-04 2012-08-14 The Director General, Defence Research And Development Organisation Vaccine
GB0700135D0 (en) * 2007-01-04 2007-02-14 Glaxosmithkline Biolog Sa Vaccine
GB0810894D0 (en) * 2008-06-13 2008-07-23 Novartis Vaccines & Diagnostic Conjugated saccharide
EP2755683A2 (en) * 2011-09-14 2014-07-23 Novartis AG Methods for making saccharide-protein glycoconjugates
CA2863178A1 (en) * 2012-01-30 2013-08-08 Serum Institute Of India Ltd. Immunogenic composition
WO2014009971A3 (en) * 2012-07-07 2014-08-28 Bharat Biotech International Limited Non-alcoholic vaccine compositions free from animal- origin and process for preparation thereof

Also Published As

Publication number Publication date Type
RU2016110576A3 (ru) 2018-05-23 application
WO2015029056A1 (en) 2015-03-05 application
EP3329935A1 (en) 2018-06-06 application
EP3035957A1 (en) 2016-06-29 application
CN105744951A (zh) 2016-07-06 application
EP3035957A4 (en) 2017-05-03 application
EP3335727A1 (en) 2018-06-20 application
US20160206721A1 (en) 2016-07-21 application

Similar Documents

Publication Publication Date Title
RU2015138773A (ru) Обработка табака
RU2015153063A (ru) Гетероциклические производные и их применение
FI20140206A (fi) Puun halkomislaite
RU2015146321A (ru) Определение важности атрибутов
RU2015128298A (ru) Новый продукт и его применение
RU2016106574A (ru) Изоцианатно-эпоксидная вспениваемая система
RU2015132959A (ru) Композиции и способы для лечения е-клеточной лимфомы кожи
RU2016107115A (ru) Конструкция шторы
RU2016100762A (ru) Продукция белка в растениях
RU2016126656A (ru) Производные тетрагидроимидазопиридина в качестве модуляторов активновти tnf
RU2016113675A (ru) Инфракрасный датчик
RU2016103733A (ru) Ручной бытовой прибор
RU2016103698A (ru) Ручной бытовой прибор
RU2016103732A (ru) Ручной бытовой прибор
RU2016103740A (ru) Ручной бытовой прибор
RU2016103697A (ru) Ручной бытовой прибор
RU2016127438A (ru) Производные имидазопиримидина в качестве модуляторов активности tnf
RU2016114713A (ru) Способы и композиции для лечения s. equi инфекции
RU2016119373A (ru) Визуализация изображений
RU2016129286A (ru) Особо чистый каучук
RU2015131154A (ru) Бактериальная целлюлоза и продуцирующая ее бактерия
RU2015145449A (ru) Интраназальное введение
RU2015141392A (ru) Ионное модифицирование
RU2016103787A (ru) Твердотельная батарея
RU2015146738A (ru) Усовершенствованные вакуумные виброситовые системы