RU2016109811A

RU2016109811A - Лечение рака комбинацией антагониста pd-1 и динациклиба

Info

Publication number: RU2016109811A
Application number: RU2016109811A
Authority: RU
Inventors: Питер Ричард СТРАК; Роберт БУХЕР; Венкатараман СРИРАМ; Джозеф Х. ФИЛЛИПС
Original assignee: Мерк Шарп И Доум Корп.
Priority date: 2013-08-20
Filing date: 2014-08-15
Publication date: 2017-09-22
Also published as: US20160193334A1; KR102232153B1; US9827309B2; AU2014309199A1; ES2827679T3; JP6586087B2; CA2920113A1; CN105451770A; JP2016528286A; AU2014309199B2; RU2705795C2; CN105451770B; EP3035964B1; MX2016002273A; EP3035964A4; EP3035964A1; RU2016109811A3; KR20160044480A; WO2015026634A1

Claims

1. Способ лечения рака у индивидуума, включающий назначение индивидууму комбинированной терапии, которая включает антагонист белка запрограммированной смерти 1 (PD-1) и соединение динациклиб, причем соединение динациклиб представляет собой соединение формулы I

или фармацевтически приемлемую соль соединения формулы I.

2. Способ по п. 1, в котором индивидуумом является человек, а антагонист PD-1 представляет собой

(a) моноклональное антитело или его антигенсвязывающий фрагмент, которое(ый) специфически связывается с PD-1 человека и блокирует связывание PD-L1 человека с PD-1 человека; или

(b) моноклональное антитело или его антигенсвязывающий фрагмент, которое(ый) специфически связывается с PD-L1 человека и блокирует связывание PD-L1 человека с PD-1 человека.

3. Способ по п. 2, в котором антагонистом PD-1 является моноклональное антитело против PD-1, которое включает тяжелую цепь и легкую цепь, причем тяжелая и легкая цепи включают SEQ ID NO: 21 и SEQ ID NO: 22, соответственно, или SEQ ID NO: 23 и SEQ ID NO: 24, соответственно.

4. Способ по любому из пп. 1-3, в котором раком является солидная опухоль.

5. Способ по любому из пп. 1-3, в котором раком является гемобластоз.

6. Способ по любому из пп. 3-5, в котором антагонистом PD-1 является МК-3475, а соединением динациклибом является соединение формулы I.

7. Лекарственное средство, включающее антагонист белка запрограммированной смерти 1 (PD-1), для применения в комбинации с соединением динациклибом для лечения рака у индивидуума, причем соединение динациклиб представляет собой соединение формулы I

8. Лекарственное средство, включающее соединение динациклиб, для применения в комбинации с антагонистом белка запрограммированной смерти 1 (PD-1) для лечения рака у индивидуума, причем соединение динациклиб представляет собой соединение формулы I

9. Лекарственное средство по п. 7 или 8, причем индивидуумом является человек, а антагонист PD-1 представляет собой

10. Лекарственное средство по любому из пп. 7-9, в котором антагонистом PD-1 является моноклональное антитело против PD-1, которое включает тяжелую цепь и легкую цепь, причем тяжелая и легкая цепи включают SEQ ID NO:21 и SEQ ID NO:22, соответственно, или SEQ ID NO:23 и SEQ ID NO:24, соответственно.

11. Лекарственное средство по любому из пп. 7-10, в котором раком является солидная опухоль.

12. Лекарственное средство по любому из пп. 7-11, в котором раком является гемобластоз.

13. Лекарственное средство по любому из пп. 10-12, в котором антагонистом PD-1 является МК-3475 или ниволумаб.

14. Лекарственное средство по п. 13, в котором МК-3475 готовят в виде жидкого лекарственного средства, которое включает 25 мг/мл МК-3475, 7% (в отношении веса к объему) сахарозы, 0,02% (в отношении веса к объему) полисорбата 80 в 10 мМ гистидиновом буфере рН 5,5, а соединение динациклиб готовят в виде жидкого лекарственного средства, включающего 5 мг/мл соединения формулы I в стерильном, водном, забуференном цитратом растворе при рН от 3,0 до 4,2.

15. Лекарственное средство по п. 8, в котором соединение динациклиб готовят в виде жидкого лекарственного средства, включающего 5 мг/мл соединения формулы I в стерильном, водном, забуференном цитратом растворе при рН от 3,0 до 4,2.

16. Набор, который включает первый контейнер, второй контейнер и листовку-вкладыш, в котором первый контейнер содержит по крайней мере одну дозу лекарственного средства, включающего антагонист белка запрограммированной смерти 1 (PD-1), второй контейнер содержит по крайней мере одну дозу лекарственного средства, включающего соединение динациклиб, а листовка-вкладыш содержит инструкции в отношении лечения индивидуума по поводу рака, используя лекарственные средства, причем соединение динациклиб представляет собой соединение формулы I

17. Набор по п. 16, в инструкциях которого указывается, что лекарственные средства предназначены для применения в лечении индивидуума, имеющего рак, который дает положительный результат на экспрессию PD-L1 при иммуногистохимическом (IHC) анализе.

18. Набор по п. 16 или 17, в котором индивидуумом является человек, а антагонист PD-1 представляет собой

19. Набор по любому из пп. 16-18, в котором антагонистом PD-1 является MK-3475.

20. Способ, применение или набор любому из пп. 1-19, в котором раком является рак мочевого пузыря, рак молочной железы, светлоклеточный рак почки, плоскоклеточный рак головы/шеи, плоскоклеточный рак легких, злокачественная меланома, немелкоклеточный рак легких (NSCLC), рак яичников, рак поджелудочной железы, рак предстательной железы, почечно-клеточный рак, мелкоклеточный рак легких (SCLC), тройной негативный рак молочной железы, острый лимфобластный лейкоз (ALL), острый миелоидный лейкоз (AML), хронический лимфолейкоз (CLL), хронический миелоидный лейкоз (CML), крупноклеточная диффузная B-клеточная лимфома (DLBCL), фолликулярная лимфома, лимфома Ходжкина (HL), лимфома из клеток мантийной зоны (MCL), множественная миелома (ММ), миелоидная клеточная лейкемия-1 (Mcl-1), миелодиспластический синдром (MDS), неходжкинская лимфома (NHL) или мелкоклеточная лимфоцитарная лимфома (SLL).