RU2014123027A

RU2014123027A - Способ стерилизации

Info

Publication number: RU2014123027A
Application number: RU2014123027/15A
Authority: RU
Inventors: Уилльям Моррис Леонард НИТЛИН
Original assignee: Адмедус Риджен Пти Лтд
Priority date: 2011-11-10
Filing date: 2012-11-09
Publication date: 2015-12-20
Also published as: KR102149227B1; BR112014011089A2; CN104114195A; RU2630979C2; WO2013067598A1; AU2012334826B2; BR112014011089B1; US20160287748A1; CA2855138A1; KR20140128945A; AU2012334826A1; SG11201401789TA; CA2855138C; JP6203738B2; US10758642B2; EP2776074A1; CN109620978A; JP2014534034A; EP2776074A4; US20130122583A1

Abstract

1. Способ стерилизации сшитого биоматериала на основе коллагена, включающий приведение указанного сшитого биоматериала на основе коллагена в контакт с раствором для стерилизации, содержащим 3-6 об./об.% пропиленоксида, и выдерживание указанного биоматериала в термостате при температуре от 30 до 55°C в течение более 48 ч; при условии, что раствор для стерилизации не содержит спирт.2. Способ по п. 1, где температура выдерживания в термостате составляет от 35°C до 50°C.3. Способ по п. 1, где температура выдерживания в термостате составляет примерно 45°C.4. Способ по п. 1, где температура выдерживания в термостате через 48 ч снижается до комнатной температуры.5. Способ по п. 1, где раствор для стерилизации содержит от 3,8 до 4,5 об./об.% пропиленоксида.6. Способ по п. 1, где раствор для стерилизации содержит примерно 4 об./об.% пропиленоксида.7. Способ по п. 1, где стадию стерилизации осуществляют в течение 2-10 суток или более.8. Способ по п. 1, где биоматериал на основе коллагена выделен из животного, выбранного из группы, состоящей из овечьих, бычьих, козьих, лошадиных, свиных, сумчатых и человека.9. Способ по п. 1, где биоматериал представляет собой клеточную ткань, выбранную из группы, состоящей из сердечно-сосудистой ткани, сердечной ткани, сердечного клапана, корней аорты, стенки аорты, створок аорты, ткани перикарда, соединительной ткани, твердой мозговой оболочки, кожной ткани, сосудистой ткани, хряща, перикарда, связки, сухожилия, кровеносных сосудов, ткани пуповины, костной ткани, фасции и подслизистой ткани и кожи.10. Способ по п. 9, где биоматериал также содержит синтетические аналоги, образованные из синтетических полимеров, биологических полиме

Claims

1. Способ стерилизации сшитого биоматериала на основе коллагена, включающий приведение указанного сшитого биоматериала на основе коллагена в контакт с раствором для стерилизации, содержащим 3-6 об./об.% пропиленоксида, и выдерживание указанного биоматериала в термостате при температуре от 30 до 55°C в течение более 48 ч; при условии, что раствор для стерилизации не содержит спирт.

2. Способ по п. 1, где температура выдерживания в термостате составляет от 35°C до 50°C.

3. Способ по п. 1, где температура выдерживания в термостате составляет примерно 45°C.

4. Способ по п. 1, где температура выдерживания в термостате через 48 ч снижается до комнатной температуры.

5. Способ по п. 1, где раствор для стерилизации содержит от 3,8 до 4,5 об./об.% пропиленоксида.

6. Способ по п. 1, где раствор для стерилизации содержит примерно 4 об./об.% пропиленоксида.

7. Способ по п. 1, где стадию стерилизации осуществляют в течение 2-10 суток или более.

8. Способ по п. 1, где биоматериал на основе коллагена выделен из животного, выбранного из группы, состоящей из овечьих, бычьих, козьих, лошадиных, свиных, сумчатых и человека.

9. Способ по п. 1, где биоматериал представляет собой клеточную ткань, выбранную из группы, состоящей из сердечно-сосудистой ткани, сердечной ткани, сердечного клапана, корней аорты, стенки аорты, створок аорты, ткани перикарда, соединительной ткани, твердой мозговой оболочки, кожной ткани, сосудистой ткани, хряща, перикарда, связки, сухожилия, кровеносных сосудов, ткани пуповины, костной ткани, фасции и подслизистой ткани и кожи.

10. Способ по п. 9, где биоматериал также содержит синтетические аналоги, образованные из синтетических полимеров, биологических полимеров или обоих.

11. Способ стерилизации биоматериала на основе коллагена, включающий:

(а) обеспечение биоматериала на основе коллагена и приведение его в контакт с 0,625% об./об. раствором глутарового альдегида и калия дигидрофосфатом, рН 7,4;

(б) выдерживание указанного биоматериала в термостате примерно при 1-5°C в течение по меньшей мере 5 суток с получением сшитого биоматериала на основе коллагена;

(в) приведение указанного сшитого биоматериала на основе коллагена в контакт с раствором для стерилизации, содержащим 3-6 об./об.% пропиленоксида, и выдерживание указанного биоматериала в термостате при температуре от 30 до 55°C в течение более 48 ч при условии, что раствор для стерилизации не содержит спирт.

12. Способ стерилизации и хранения сшитого биоматериала на основе коллагена, при котором приводят указанный сшитый биоматериал на основе коллагена в контакт с раствором, содержащим 3-6 об./об.% пропиленоксида, и выдерживают указанный биоматериал в термостате при температуре от 30 до 55°C в течение более 48 ч, и затем позволяют биоматериалу оставаться в контакте с указанным пропиленоксидом до тех пор, пока пропиленоксид не превратится в пропиленгликоль; при условии, что раствор для стерилизации не содержит спирт.

13. Стерилизованный сшитый биоматериал на основе коллагена, полученный способом по п. 1.

14. Контейнер, содержащий стерилизованный сшитый биоматериал на основе коллагена и 3-6 об./об.% раствор пропиленгликоля, где указанный пропиленгликоль является результатом превращения in situ 3-6 об./об.% раствора пропиленоксида в присутствии биоматериала.