RO128698A2 - Biomaterial hemostatic şi procedeu de realizare a acestuia - Google Patents

Abstract

Invenţia se referă la un biomaterial hemostatic şi la un procedeu pentru obţinerea acestuia. Biomaterialul conform invenţiei este realizat din ţesătură din fire de bumbac cu fineţea Nm 50/2 atât în urzeală, cât şi în bătătură, în două variante de legare a sistemelor: mille careaux şi rips de urzeală, întărit prin puncte de întărire. Procedeul conform invenţiei constă în urzire, năvădire, tragere în spată, canetare, control-metrat, ţesere, spălare-degresare, clătiri alternative, neutralizare, albire cu apă oxigenată 3% timp de 4 h, la 20...25°C, urmează clătiri alternative şi uscare, după care produsul finit este cuponat la lungimi de 10 x 10 cm şi 10 x 20 cm, se colagenează prin imersare într-o suspensie de gel de colagen de concentraţie 0,5...2%, 0,01...0,1% sulfat de gentamicină, 0,01...0,1% agent de reticulare, laH 7,4, se usucă în etuvă la 25...30°C, timp de 24...72 h şi se ambalează în folie din poliester laminat cu polietilenă.

Description

Biomateriai hemostatic si procedeu de realizare a acestuia

Invenția se refera la un biomateriai hemostatic realizat dintr-o structura tesuta destinat realizării hemostazei fiziologice si la un procedeu de realizarea a acestuia.

Pe plan mondial, cercetările experimentale si clinice dezvoltate pentru biomalerialele hemostatice vizeaza in principal realizarea echilibrului intre doua procese ce se defasoara simultan si anume formarea cheagului sanguin si lîbrinoliza. prin utilizarea unor noi generații de structuri textile care răspund cerințelor biomedicale si biofunclionale impuse de acest domeniu de utilizare.

In acest sens, elementele esențiale care slau la baza proiectării si realizării structurilor lesule sunt determinate de funcțiile clinice pe care trebuie sa le îndeplinească produsele utilizabile in diferite situații, cum ar 11: suport pentru formarea cheagului in vederea îmbunătățirii interacțiunii dintre endoteliul vascular, plachete si factorii de coagulare: prezervarea funcțiilor specifice hemostazei (adeziunea si activarea trombocitara); protejarea structurilor nou formate in urma coagulării si formarii trombului roșu; compatibilitate biologica reprezentata prinlr-o buna toleranța cu organismul uman etc.

Pentru realizarea hemostazei sunt cunoscute biomateriale textile realizate din tesaturi cu desimi de 121) fire /10 cm in urzeala st 140 fire/10 cm in bătătură, realizate din fire de bumbac cu finețea Nm 100/2. legătură panza. dar care au dezavantajul ca hemoslaza secundara nu poate li controlata si in plus au un cost ridicat

Mai sini cunoscute biomateriale hemostatice realizate din materiale netesute. din fibre de bumbac, care au dezavantajul unui raport rezistenta la rupere/grosime mic. ceea ce determina un grad de confort redus, iar modul de aplicare a materialului este dificil pentru porțiunile corpului care au forme curbate (picioare, brațe, coapse)

Problema pe care o rezolva aceasta invenție consta in alegerea lipului de structura pentru tesatura si a condițiilor tehnologice de realizare a acesteia, astfel incat sa se asigure următoarele cerințe biomedicale si biofunclionale impuse de domeniul de utilizare clinica, respectiv suprafața de contact cu pielea sa fie neiritanta: sa nu prezinte zone cu alternante Hotari mari dolari mici pentru nici unul din sisteme, care ar putea produce disconfort: sa fie

Ά- 2 Ο 1 1-01331-Ο 7 -12- 2011 vjic .uicraie ae coioui uman; sa rie rezistente ia atverst cnînnci .......... .. v,.ui.„ aaapta ia certnieie impuse ae caracteristicile monologice aie aiierneior organe >. ta anersnaiea upoaimensionaia a acestora; sa poata n reuunzate.

Biomaîenalul hemosiauc conform invenției înlătură dezavantajele menționate pun aceea ca este realizai oin tesatura ain lire ae oumoac cu nneiea Nm ?u/2 aiai in urzeala cai si in bataiura. realizai in doua variante de legare a sisiemeior. legai ura combinata miile careaux realizata in 10 ite (8 fond si 2 margine), cu doua lire in cocleie pentru firele din margine si un fir in cocleie pentru firele din fond, navadire -10-10-9-0-1-2-3-4-5-6-7-8-, cu cate 4 lire trase in spala pentru firele din margine si cale 2 lire pentru firele din fond sau intr-o afla varianta definim printr-o legătură derivata, rips de urzeala întărit prin puncte de întărire realizata in 10 ile (8 fond si 2 margine), cu doua fire in cocleie pentru lirele din margine si un fir in cocleie pentru lirele din fond, navadire -10-1O-9-9-I-2-3-4-5-6-7-8-. cu cate 4 lire trase in spala pentru lirele din margine si cate 2 lire pentru firele din fond

Procedeul de realizare a biomalerialului hemostatic, conform invenției, consta in: urzirea firelor de bumbac la o viteza de 250 m/min. navadirea si tragerea in spala, canetarea la o iuralie a canelei de 5000 rot/min. țeserea pe o mașina de leșul lip Of'ficine Galileo o turalie de mm. 120 rot/min; control - metrat pe rampa de control: finisarea prinlr-o succesiune de operații de spalare -degresare in soluție de Kemapon PC si NaOH. neutralizare cu acid acetic p a., clatin alternativ e cu apa calda si apa rece, albire in apa oxigenata 30ml/l. timp de 4 ore o temperatura de 20 - 25 °C. urmata de 5 claliri alternative cu apa distilata si uscare in uscator cu circulație de aer cald, timp de 8 ore; imersare într-o suspensie de gel de colagen de concentrație O.5 ... 2%. 0.01 ... 0.1% gentamicina sulfat. 0.01 ...0.1% agent de reticulare. la un I>H 7 4, urmata de uscare in etuva la 25 ...30°C timp de 24 ... 72 ore.

Invenția prezintă următoarele avantaje:

valorificare superioara a materiilor prime;

ușurința in manipulare, posibilitate de reutilizare;

reducerea cheltuielilor materiale:

posibilitatea realizării pe utilajele din dotare, cu materiale ușor accesibile.

In continuare se prezintă doua exemple de realizare a invenției.

O 1 1 - O ' ? Λ ι - O 7 -12- 2011

EXEMPLUL 1

Urzeala se realizează pe o mașina de urzit de tip Textima prin depunerea cu viteza de 250 trv'min a 35 de benzi cu cale 70 de lire din bumbac cu finețea Nm 50/2. cu o tensionare a firului in rastelul cu desfășurare axiala de 0.25 - 0.3 gf/dlex. pentru frinare utilizind discuri de frinare cu ax din porțelan.

Naiadirea si tragerea in spata se realizează in 10 ite (8 pentru lirele din fond si 2 pentru firele din margine), tragand cile 2 fire in coclete pentru firele din margine, ce se nai adese in primele 2 ite si cale I fir pentru firele din fond, ce se nai adese in cele 8 ite. utilizind următoarea navadire cifrata: -1-2-3-4-5-6-7-8-. Tragerea in spata se realizează astfel: cale 4 fire in casuta pentru firele din margine st cate 2 fire in casuta pentru firele din fond, pentru un număr al spetei de 120 case/10 cm.

Canetarea firelor de bătătură cu finețea Nm 50/2 100% bumbac se realizează pe o mașina de canetat lip Balanța - Sibiu, la o turatie a acenetei de 5000 rot/min. si cu o tensiune in fir de max 0.35 cN/dtex.

Țeserea se realizează pe o mașina de tesut de tip Officine Galileo. cu un număr de 48 (24x2) fire pentru marginea dreapta si 48 (24x2) fire pentru marginea stanga si 2354 fire de fond, la o turatie de min. 1 20 rot/min. legătură structurii miile careaux. lalimea in spata de 100 ± 2 cm. desime in bătătură: 245 i 12 fire/ 10 cm. Cartela legăturii este .75 - 9 - 15/ 2-4-6 - 10/1 - 3 - 5 9/ 10- 12 - 14- 16/1 -3-5- 7 / 8 - 12 - 14 - 16/7- 11-1315/2-8-12- 14//.

Biomaterialul hemostatic are pe direcție longitudinala rezistenta la rupere de min. 300 gf si alungirea la rupere de max. 400%.

Produsul este supus spalarii-degresaiii cu 0.11/201 Kemapon PC si 0.12g / 201 NaOH la temperatura de 60°C. timp de 2 ore. Neutralizarea se realizează cu acid acetic p a. 0 015 1 /201. la temperatura de 60°C. timp de 2 ore. Soluția de spalare este indepartata prin clatiri alternative timp de 2 ore cu apa calda si rece. Albirea materialului se realizează cu o soluție de apa oxigenata 30ml/l. timp de 4 ore la o temperatura de 20 - 25 °C. urmata de 5 clatiri alternative cu apa distilata

Biomaterialul hemostatic albit este uscat in uscător cu circulație de aer cald, la temperatura de 40°C. timp de 8 ore.

Produsul astfel obținui are rezistenta la rupere: in urzeala de min. 600 N si alungirea la rupere de max. 10%. iar in bătătură de min. 400 N si respectiv max. 20%.

^2011-015510 7 -12- 2011

Produsul finit este cuponat la lungimi de 10 x IO cm IO \ 20 cm este supus operației de colagenare prin imersare intr-o suspensie de gel de colagen de concentrație 0.5 ... 2%>. O.OI 0 1% gentamicina sullat. 0.01 ...0.1% agent de reticulare. la un pl I 7 4. urmata de uscare in elu\a la 25 . .3()°C timp de 24 .. 72 ore.

Produsele rezultate sunt ambalate in ambalaj format din l'olie din poliester orientat laminat cu polietilena ES/PE12/50 STERIKING ESE 1250. cu masa de 65 g.in², rezistenta termica: 90°C. temperatura de lipire: 130-16O°C. alungirea la rupere: 140%. rezistenta la sfasiere: 45 mN.

EXEMPLUL 2

In condițiile tehnologice descrise in exemplul I. se realizează operațiile de urzire. navadire. tragere in spata si canelare

Țeserea se realizează pe o mașina de tesut de tip Officine Galileo. cu un număr de 48 (24x2) fire pentru marginea dreapta si 48 (24x2) fire pentru marginea stanga si 2354 fire de fond, la o turatie de min. 120 rot/min. legătură structurii rips de urzeala întărit prin puncte de întărire, latimea in spata de 100 ± 2 cm. desime in bătătură 235 ± 8 fire/ 10 cm Cartela negat hala pentru programarea legăturii este: /73 - 7 - 1 I - 15 / 8 - 12 - 16 i 3 7 -15 / 4 12-16/3-7-11/4 — 8-12-16/1-5-9 - 13/6- 10-14/1-5-13/2 - 10-14'1 .. s ... 9/2 - 6 - 10 14/7.

Biomaterialul hemostatic are pe direcție longitudinala rezistenta la rupere de min. 750 N si alungirea la rupere de max. 10%. iar pe direcție transversala rezistenta la rupere de min. 5(X) N si alungirea la rupere de max. 20%.

Biomaterialul hemostatic este supus operațiilor de finisare in condițiile tehnologice descrise in exemplul I de realziare.

Produsul finit este cuponat la lungimi de 10 x 10 cm. 10 x 20 cm este supus operației de colagenare prin imersare intr-o suspensie de gel de colagen de concentrație 0.5 ... 2%. 0.01 ... o. 1% gentamicina sulfat. 0.01 ...0.1% agent de reticulare. la un pH=7.4. urmata de uscare in etuva la 25 ...30°C timp de 24 ... 72 ore.

Produsele rezultate sunt ambalate ca in exemplul 1 de realizare.

Claims (4)

1 Biomaterial hemostatic caracterizat prin aceea ca este realizai dintr-un mater al textil tesut din Pire de bumbac cu finețea Nm 50/2 atat in urzeala, cat si in bătătură, legătură miile careaux. obtinuta prin navadirea celor 10 ite după modelul -10-10-9-9-1-2-3-4-5-6-7-8-. desimea in bătătură 245 t 12 fire/ 10 cm. cartela de programare a structurii este .75 - 9 - 15/

2 Biomaterial hemostatic caracterizat prin aceea ca este realizat dintr-un material textil tesut din fire de bumbac cu finețea Nm 50/2 atat in urzeala, cal si in bătătură, legătură rips de urzeala intaruit prin puncte de întărire, obtinuta prin navadirea celor 10 ite după modelul - ΙΟΙ i )-9-9-1-2-3-4-5-6-7-8-. desimea in bătătură: 235 ± 8 fire/ 10 cm. cartela negativata pentru programarea legăturii este //3 - 7-11 - 15/8-12-16 / 3 — 7 — 15 / 4 - 12 - 16 / 3 - 7 - II /4-8- 12- 16/ I -5-9- 13/6- 10- 14/ I -5- 13/2- 10- 14/ I -5-9/2-6- 10

- 14//.

2 - 4 - 6-10/1 - 3 - 5 - 9 / 10 - 12 - 14 - 16/1 - 3 - 5.....7 / « - 12-14- 16/7 - II- 13-

15/2-8- 12 - 14/7.

3. Procedeu de realizare a biomaterialului hemostatic definit de revendicările 1 si 2 caracterizat prin aceea ca tesatura obtinuta este supusa unui tratament de finisare care consta in spalare degresare cu 0.11/201 Kemapon PC si 0.12g / 201 NaOH la temperatura de 60°C. timp de 2 ore. neutralizare cu acid acetic p a. 0.015 I /201. la temperatura de 60°C. limp de 2 ore. clatiri alternative timp de 2 ore cu apa calda si rece, albire cu o soluție de apa oxigenata 30ml/l. limp de 4 ore la o temperatura de 20 - 25 °C. 5 clatiri alternative cu apa distilata si uscare in uscator cu circulație de aer cald, la temperatura de 40°C. timp de 8 ore.

4 Procedeu de realizare a biomaterialului hemostatic definit in revendicarea 3. caracterizat prin aceea ca după finisarea produsului se realizează colagenarea printr-o succesiune de operații care constau in: cuponarea la lungimi de 10 \ 10 cm. 10 x 20 cm: colagenare prin imersare intr-o suspensie de gel de colagen de concentrație 0.5 ... 2%. 0.01 ... 0.1% gentamicina sulfat. 0.01 ...O. I % agent de reticulare. la un pH=7.4. urmata de uscare in etuva la 25 .. 3()°C' timp de 24 ... 72 ore., ambalate in ambalaj format din folie din poliester orientat laminat cu polietilena ES/PE12/50 STER.IKING ESE 1250. cu masa de 65 g nr . rezistenta termica 90°C. temperatura de lipire: 130-160°C. alungirea la rupere: 140%. rezistenta la sfasiere: 45 mN.