RO128698B1 - Biomaterial hemostatic şi procedeu de obţinere a acestuia - Google Patents

Description

Invenția se referă la un biomaterial hemostatic realizat dintr-o structură țesută, destinat realizării hemostazei fiziologice și la un procedeu de obținere a acestuia.

Pe plan mondial, cercetările experimentale și clinice dezvoltate pentru biomaterialele hemostatice vizează în principal realizarea echilibrului între două procese ce se desfășoară simultan, și anume formarea cheagului sanguin șifibrinoliza, prin utilizarea unor noi generații de structuri textile, care răspund cerințelor biomedicale și biofuncționale impuse de acest domeniu de utilizare.

în acest sens, elementele esențiale care stau la baza proiectării și realizării structurilor țesute sunt determinate de funcțiile clinice pe care trebuie să le îndeplinească produsele utilizabile în diferite situații, cum arfi: suport pentru formarea cheagului în vederea îmbunătățirii interacțiunii dintre endoteliul vascular, plachete și factorii de coagulare; prezervarea funcțiilor specifice hemostazei (adeziunea și activarea trombocitară); protejarea structurilor nou formate în urma coagulării și formării trombului roșu; compatibilitate biologică reprezentată printr-o bună toleranță cu organismul uman etc.

Pentru realizarea hemostazei sunt cunoscute biomateriale textile realizate din țesături cu desimi de 120 fire/10 cm în urzeală și 140 fi re/10 cm în bătătură, realizate din fire de bumbac cu finețea Nm 100/2, legătură pânză, dar care au dezavantajul că hemostaza secundară nu poate fi controlată și, în plus, au un cost ridicat.

Mai sunt cunoscute biomateriale hemostatice realizate din materiale nețesute, din fibre de bumbac, care au dezavantajul unui raport rezistență la rupere/grosime mic, ceea ce determină un grad de confort redus, iar modul de aplicare al materialului este dificil pentru porțiunile corpului care au forme curbate (picioare, brațe, coapse).

în literatura de specialitate sunt descrise diferite materiale utilizate în domeniul medical, având diferite aplicații. Astfel, brevetul US 4633873 descrie o meșă chirurgicală obținută dintr-o multitudine de filamente, fiecare dintre acestea fiind obținut dintr-un polimer de legătură dintr-un esterdeacid glicolic, răsucit în țesătură și tricotat în meșă. Meșa este de aproximativ 60 de denier și are până la 4 pliuri sau de 40...250 denier și conține până la 5 pliuri, fiecare având 2...25 filamente. Brevetul RO 115935 B descrie o compresă chirurgicală constituită din 2 sau mai multe straturi de tricot executate pe o mașină de tricotat circulară și selecționate la dimensiunile dorite.

Problema pe care o rezolvă această invenție constă în alegerea tipului de structură pentru țesătură în urzeală și în bătătură, cu legătură miile careaux și rips, colagenată și impregnată, și a condițiilor tehnologice de realizare a acesteia.

Biomaterialul hemostatic conform invenției înlătură dezavantajele menționate, prin aceea că este constituit dintr-un material textil țesut din fire de bumbac cu finețea Nm 50/2 atât în urzeală, cât și în bătătură, legătură miile careaux, obținută prin năvădirea celor 10 ițe după modelul -10-10-9-9-1-2-3-4-5-6-7-8-, desimea în bătătură: 245 ± 12 fire/10 cm, cartela de programare a structurii fiind 115-9-15/2-4-6-10/1-3-5-9/10-12-14-16/1-3-5-7/8-12-14-16/711- 13-15/2-8-12-14//, impregnat cu gel de colagen și gentamicină sulfat.

De asemenea, biomaterialul hemostatic conform invenției este realizat dintr-un material textil țesut din fire de bumbac cu finețea Nm 50/2 atât în urzeală, cât și în bătătură, legătură rips de urzeală întărit prin puncte de întărire, obținută prin năvădirea celor 10 ițe după modelul -10-10-9-9-1-2-3-4-5-6-7-8-, desimea în bătătură: 235 ± 8 fire/10 cm, cartela negativată pentru programarea legăturii fiind //3-7-11 -15/8-12-16/ 3- 7-15/4-12-16/3-7-11 /4-812- 16/1-5-9-13/6-10-14/1-5-13/2-10-14/1-5-9/2-6-10-14//, impregnat cu gel de colagen și gentamicină sulfat.

Procedeul de obținere a biomaterialului hemostatic conform invenției constă în aceea că țesătura obținută este supusă unui tratament de finisare și colagenare prin spălaredegresare cu 0,12 g/20 I NaOH la temperatura de 60°C, timp de 2 h, neutralizare cu acid acetic p.a. 0,015 I/20 I, la temperatura de 60°C, timp de 2 h, clătiri alternative timp de 2 h cu

RO 128698 Β1 apă caldă și rece, albire cu o soluție de apă oxigenată 30 ml/l, timp de 4 h la o temperatură 1 de20...25°C, 5 clătiri alternative cu apă distilată și uscare în uscătorcu circulație de aer cald, la temperatura de 40°C, timp de 8 h, tratamentul de finisare fiind urmat de colagenare prin 3 cuponare la lungimi de 10 x 10 cm, 10 x 20 cm, colagenare prin imersare într-o suspensie de gel de colagen de concentrație 0,5 ...2%, 0,01...0,1% gentamicină sulfat, 0,01...0,1% 5 agent de reticulare, la un pH = 7,4, urmată de uscare în etuvă la 25...30°C timp de 24...72 h, în final produsul fiind ambalat în ambalaj format din folie din poliester orientat, laminat cu 7 polietilenă.

Aplicarea invenției asigură satisfacerea unor cerințe biomedicale și biofuncționale 9 impuse de domeniul de utilizare clinică, respectiv: suprafața de contact cu pielea să fie neiritantă; să nu prezinte zone cu alternanțe flotări mari/flotări mici pentru niciunul din sisteme, 11 care ar putea produce disconfort; să fie bine tolerate de corpul uman; să fie rezistente la diverși agenți chimici și termici; să se poată adapta la cerințele impuse de caracteristicile 13 morfologice ale diferitelor organe și la diversitatea tipodimensională a acestora; să poată fi reutilizate. în afara acestor aspecte, aplicarea invenției aduce o serie de avantaje economice, 15 și anume: valorificarea superioară a materiilor prime; ușurința în manipulare, posibilitate de reutilizare; reducerea cheltuielilor materiale; posibilitatea realizării pe utilajele din dotare, cu 17 materiale ușor accesibile.

Biomaterialul hemostatic conform invenției este realizat din țesătură din fire de 19 bumbac cu finețea Nm 50/2 atât în urzeală, cât și în bătătură, realizat în două variante de legare a sistemelor, legătura combinată miile careaux realizată în 10 ițe (8 fond și 2 mar- 21 gine), cu două fire în coclețe pentru firele din margine și un fir în coclețe pentru firele din fond, năvădire -10-10-9-9-1-2-3-4-5-6-7-8-, cu câte 4 fire trase în spată pentru firele din 23 margine și câte 2 fire pentru firele din fond sau, într-o altă variantă definită printr-o legătură derivată, rips de urzeală întărit prin puncte de întărire realizată în 10 ițe (8 fond și 2 margine), 25 cu două fire în coclețe pentru firele din margine și un fir în coclețe pentru firele din fond, năvădire -10-10-9-9-1-2-3-4-5-6-7-8-, cu câte 4 fire trase în spată pentru firele din margine 27 și câte 2 fire pentru firele din fond.

Procedeul de obținere a biomaterialului hemostatic, conform invenției, constă în: 29 urzirea firelor de bumbac la o viteză de 250 m/min, năvădirea și tragerea în spată, canetarea la o turație a canetei de 5000 rot/min, țeserea pe o mașină de țesut tip Officine Galileo cu o 31 turație de minimum 120 rot/min; control - metrat pe rampa de control; finisarea printr-o succesiune de operații de spălare-degresare în soluție de Kemapon PC și NaOH, neutralizare cu 33 acid acetic p.a., clătiri alternative cu apă caldă și apă rece, albire în apă oxigenată 30 ml/l timp de 4 h o temperatură de 2O...25°C, urmată de 5 clătiri alternative cu apă distilată și 35 uscare în uscător cu circulație de aer cald, timp de 8 h; imersare într-o suspensie de gel de colagen de concentrație 0,5...2%, 0,01...0,1% gentamicină sulfat, 0,01...0,1% agent de 37 reticulare, la un pH = 7,4, urmată de uscare în etuvă la 25...30°C timp de 24...72 h.

în continuare, se prezintă două exemple nelimitative de realizare a invenției. 39

Exemplul 1

Urzeala se realizează pe o mașină de urzit de tip Textima prin depunerea cu viteză 41 de 250 m/min a 35 de benzi cu câte 70 de fire din bumbac cu finețea Nm 50/2, cu o tensionare a firului în rastelul cu desfășurare axială de 0,25...0,3 gf/dtex, pentru frânare, utili- 43 zând discuri de frânare cu ax din porțelan.

Năvădirea și tragerea în spată se realizează în 10 ițe (8 pentru firele din fond și 2 45 pentru firele din margine), trăgând câte 2 fire în coclețe pentru firele din margine, ce se năvădesc în primele 2 ițe, și câte 1 fir pentru firele din fond, ce se năvădesc în cele 8 ițe, utilizând 47 următoarea năvădire cifrată: -1-2-3-4-5-6-7-8-. Tragerea în spată se realizează astfel: câte 4 fire în căsuța pentru firele din margine și câte 2 fire în căsuța pentru firele din fond, pentru 49 un număr al spetei de 120 case/10 cm.

RO 128698 Β1

Canetarea firelor de bătătură cu finețea Nm 50/2 100% bumbac se realizează pe o mașină de canetat tip Balanța - Sibiu, la o turație a acenetei de 5000 rot/min, și cu o tensiune în fir de maximum 0,35 cN/dtex.

Țeserea se realizează pe o mașină de țesut de tip Officine Galileo, cu un număr de 48 (24 x 2) fire pentru marginea dreaptă și 48 (24 x 2) fire pentru marginea stângă și 2354 fire de fond, la o turație de minimum 120 rot/min, legătura structurii miile careaux, lățimea în spată de 100 ± 2 cm, desime în bătătură: 245 ± 12 fire/10 cm. Cartela legăturii este //5-915/2-4-6-10/1-3-5-9/10-12-14-16/1-3-5-7/8-12-14-16/7-11 -13-15/2-8-12-14//.

Biomaterialul hemostatic are pe direcție longitudinală rezistența la rupere de minimum 300 gf și alungirea la rupere de maximum 400%.

Produsul este supus spălării-degresării cu 0,11/201 Kemapon PC și 0,12 g/201 NaOH la temperatura de 60°C, timp de 2 h. Neutralizarea se realizează cu acid acetic p.a. 0,015 I/20 I, la temperatura de 60°C, timp de 2 h. Soluția de spălare este îndepărtată prin clătiri alternative timp de 2 h cu apă caldă și rece. Albirea materialului se realizează cu o soluție de apă oxigenată 30 ml/l, timp de 4 h la o temperatură de 2O...25°C, urmată de 5 clătiri alternative cu apă distilată.

Biomaterialul hemostatic albit este uscat în uscător cu circulație de aer cald, la temperatura de 40°C, timp de 8 h.

Produsul astfel obținut are rezistența la rupere: în urzeală de minimum 600 N și alungirea la rupere de maximum 10%, iar în bătătura de minimum 400 N și, respectiv, maximum 20%.

Produsul finit este cuponat la lungimi de 10 x 10 cm, 10 x 20 cm este supus operației de colagenare prin imersare într-o suspensie de gel de colagen de concentrație 0,5...2%, 0,01...0,1% gentamicină sulfat, 0,01...0,1% agent de reticulare. la un pH = 7,4, urmată de uscare în etuvă la 25...30°C timp de 24...72 h.

Produsele rezultate sunt ambalate în ambalaj format din folie din poliester orientat, laminat cu polietilenă ES/PE12/50 STERIKING ESE 1250, cu masa de 65 g/m², rezistența termică: 90°C, temperatura de lipire: 13O...16O°C, alungirea la rupere: 140%, rezistența la sfâșiere: 45 mN.

Exemplul 2 în condițiile tehnologice descrise în exemplul 1, se realizează operațiile de urzire, năvădire, tragere în spată și canetare.

Țeserea se realizează pe o mașină de țesut de tip Officine Galileo, cu un număr de 48 (24 x 2) fire pentru marginea dreaptă și 48 (24 x 2) fire pentru marginea stângă și 2354 fire de fond, la o turație de minimum 120 rol/min, legătura structurii rips de urzeală întărit prin puncte de întărire, lățimea în spată de 100 ± 2 cm, desime în bătătură: 235 ± 8 fire/10 cm. Cartela negativată pentru programarea legăturii este: //3 - 7-11-15/8-12-16/3-7-15/4-12-16/37-11 /4-8-12-16/1-5-9-13/6-10-14/1 -5-13/2-10-14/1 -5-9/2-6-10-4//.

Biomaterialul hemostatic are pe direcție longitudinală rezistență la rupere de minimum 750 N și alungirea la rupere de maximum 10%, iar pe direcție transversală rezistență la rupere de minimum 500 N și alungirea la rupere de maximum 20%.

Biomaterialul hemostatic este supus operațiilor de finisare în condițiile tehnologice descrise în exemplul 1 de realizare.

Produsul finit este cuponat la lungimi de 10 x 10 cm, 10 x 20 cm este supus operației de colagenare prin imersare într-o suspensie de gel de colagen de concentrație 0,5...2%, 0,01...0,1% gentamicină sulfat, 0,01...0,1% agent de reticulare, la un pH = 7,4, urmată de uscare în etuvă la 25...30°C timp de 24...72 h.

Produsele rezultate sunt ambalate ca în exemplul 1 de realizare.

Claims (3)

Revendicări

1. Biomaterial hemostatic, caracterizat prin aceea că este constituit dintr-un material 3 textil țesut din fire de bumbac cu finețea Nm 50/2 atât în urzeală, cât și în bătătură, legătură miile careaux, obținută prin năvădirea celor 10 ițe după modelul -10-10-9-9-1-2-3-4-5-6-7-8-, 5 desimea în bătătură: 245 ± 12 fire/10 cm, cartela de programare a structurii fiindl 15-9-15/24-6-10/1-3-5-9/10-12-14-16/1 -3-5-7/8-12-14-16/7-11-13-15/2-8-12-14//, impregnat cu gel de 7 colagen și gentamicină sulfat.

2. Biomaterial hemostatic, caracterizat prin aceea că este constituit dintr-un material 9 textil țesut din fire de bumbac cu finețea Nm 50/2 atât în urzeală, cât și în bătătură, legătură rips de urzeală întărit prin puncte de întărire, obținută prin năvădirea celor 10 ițe după 11 modelul -10-10-9-9-1-2-3-4-5-6-7-8-, desimea în bătătură: 235 ± 8 fire/10 cm, cartela negativată pentru programarea legăturii fiind//3-7-11-15/8-12-16/3-7-15/4-12-16/3-7-11/4-8-12- 13

16/1-5-9-13/6-10-14/1-5-13/2-10-14/1-5-9/2-6-10-14//, impregnat cu gel de colagen și gentamicină sulfat. 15

3. Procedeu de obținere a biomaterialului hemostatic definit în revendicările 1 și 2, caracterizat prin aceea că țesătura obținută este supusă unui tratament de finisare și cola- 17 genare prin spălare-degresare cu 0,12 g/20L NaOH la temperatura de 60°C, timp de 2 h, neutralizare cu acid acetic p.a. 0,015 I/20 I, la temperatura de 60°C, timp de 2 h, clătiri 19 alternative timp de 2 h cu apă caldă și rece, albire cu o soluție de apă oxigenată 30 ml/l, timp de 4 h la o temperatură de 2O...25°C, 5 clătiri alternative cu apă distilată și uscare în uscător 21 cu circulație de aer cald, la temperatura de 40°C, timp de 8 h, tratamentul de finisare fiind urmat de colagenare prin cuponare la lungimi de 10 x 10 cm, 10 x 20 cm, colagenare prin 23 imersare într-o suspensie de gel de colagen de concentrație 0,5 ...2%, 0,01...0,1% gentamicină sulfat, 0,01...0,1% agent de reticulare, la un pH = 7,4, urmată de uscare în etuvă la 25 25...30°C timp de 24...72 h, în final produsul fiind ambalat în ambalaj format din folie din poliester orientat, laminat cu polietilenă. 27