RO116949B1 - Dispozitiv de unica folosinta pentru injectarea implanturilor - Google Patents

Abstract

Inventia se refera la un dispozitiv de unica folosinta pentru injectarea implanturilor. Dispozitivul conform inventiei cuprinde un corp (10) alungit, o canula (11) si un piston (20), care se deplaseaza longitudinal in corpul (10), avand suprafata exterioara (21) a pistonului si peretele interior (15) al corpului (10) echipate cu elementele interactive (12 si 22) care permit pistonului (20) sa fie impins in interiorul corpului (10), dar previn scoaterea pistonului (20), iar de corpul (10), pistonul (20) sau capacul protector (30), este atasata o lama de incizie (40).

Description

Invenția se referă la un dispozitiv de unică folosință, pentru injectarea implanturilor.

Dispozitive pentru injectarea implanturilor au fost descrise până în prezent, de exemplu, în brevetele EP 304700, EP 304107, WO 8806905, US 4451254 și GB 2199247. în EP 304700 se prezintă un dispozitiv a cărui sterilizare a fost îmbunătățită prin prevenirea ieșirii pistonului din corp, în mod accidental. Corpul e fabricat din plastic, iar canula și pistonul din metal. în EP 304107, se prezintă un dispozitiv de unică folosință, pentru injectarea implanturilor, la care corpul e fabricat din plastic, iar canula din metal. Brevetul se referă, în particular, la un element asociat pistonului, a cărui funcție este de a preveni injectarea prea devreme, de exemplu, în timpul penetrării pielii. WO 8806905 se referă la un dispozitiv complicat, destinat injectării subcutanate, repetate, a mai multor implanturi poziționate în dispozitivul respectiv. Invenția se referă, în special, la echipamentul de administrare a implanturilor. în US 4451254 se descrie un dispozitiv destinat folosirii repetate, pentru administrarea mai multor implanturi, care provin dintr-un cartuș montat pe partea laterală a dispozitivului. în GB 2199247 se descrie un echipament de injectare a hormonilor la care dispozitivul, de unică folosință, este în întregime fabricat din plastic. Mai întâi, se face o incizie în piele cu un scalpel, după care un trocar atașat la canulă e forțat la adâncimea dorită, sub piele. Trocarul, al cărui capăt opus este bont, e retras, întors și reinserat în canulă cu capătul bont, astfel încât vine în contact cu implantul și acționează ca un piston.

Dispozitivele pentru injectarea implanturilor, descrise mai sus, prezintă mai multe dezavantaje și defecte. Dispozitivele de unică folosință, prezentate mai sus, prezintă riscul folosirii repetate de către narcomani. Dispozitivul de unică folosință descris în EP 304107 ar fi ușor de refolosit, după îndepărtarea implantului original, conținut. Pistonul poate fi ușor retras din container, după care acesta din urmă poate fi ușor reîncărcat cu alte substanțe. Dispozitivul de injectare, descris în EP 304700, conține un inel sau guler flexibil, introdus pe suprafața internă a containerului, care interacționează cu un șanț inelar de pe piston. Aceste elemente întârzie mișcarea alternativă a pistonului în container, astfel că pistonul nu va ieși din container în mod accidental. Aceste elemente previn, de asemenea, deplasarea anterioară a pistonului, înainte ca implantul să fie administrat. Totuși, dacă sunt aplicate pistonului forțe de tracțiune sau împingere mai mari, acesta poate fi deplasat în ambele direcții și nu poate fi împiedicată scoaterea sa completă. Nu au fost prevăzute mijloace de împiedicare a refolosirii dispozitivului de unică folosință, descris, nici în GB 2199247.

Sterilizarea dispozitivelor de unică folosință se realizează, de preferință, cu ajutorul unui gaz, de exemplu, oxid de etilenă, în stadiul în care toate componentele, inclusiv implanturile, sunt dispuse în container. 0 alternativă pentru sterilizare o reprezintă folosirea radiațiilor gama. Dezavantajul acestora este că nu sunt tolerate de către toate substanțele farmaceutice. Sterilizarea prin gaz are aplicații mult mai largi. Dispozitivul de unică folosință, conform EP 304107, nu poate fi sterilizat prin gaz după asamblarea componentelor sale, deoarece nu există treceri prin care gazul să pătrundă în interior.

Costurile de fabricație ale dispozitivelor de unică folosință trebuie să fie scăzute. Ar fi de dorit să se fabrice toate componentele dispozitivului, din plastic. Canula reprezintă o problemă, deoarece trebuie să aibă o muchie ascuțită pentru incizia pielii.

RO 116949 Bl / în toate dispozitivele aparținând stadiului actual al tehnicii, cu excepția celui prezentat în 45

GB 2199247, canula e fabricată din metal. Dispozitivul de unică folosință, conform EP

304107, e din plastic cu excepția canulei care trebuie fabricată din metal.

Obiectul prezentei invenții rezolvă problemele descrise mai sus și oferă un dispozitiv de unică folosință pentru injectarea implanturilor care să nu prezinte dezavantajele respective. Astfel, obiectul prezentei invenții 11 constituie un dispozitiv de 50 unică folosință pentru inoculare, prin injectare, care cuprinde un corp sau container alungit, ce conține implantul, o canulă și un piston sau obturator care este deplasabil longitudinal în corp. Dispozitivul e caracterizat prin aceea că suprafața pistonului și peretele interior al corpului sunt echipate cu elemente ce intracționează și care permit mișcarea pistonului către interiorul corpului, dar previn scoaterea pistonului din corp. 55

Invenția se referă la un dispozitiv de unică folosință, pentru injectarea implanturilor care, după utilizare, nu mai poate fi refolosit pentru administrarea altor substanțe de către persoane neautorizate, deoarece pistonul nu poate fi scos din corp fără distrugerea acestuia.

Conform unei alte aplicații practice, preferate, a invenției, corpul, canula și 60 pistonul sunt fabricate din plastic. Pentru a se proteja canula, înainte de utilizare aceasta e, de preferință, echipată cu un capac ce poate fi fabricat, de asemenea, din plastic.

Conform unei a treia aplicații practice, preferate, a invenției, peretele containerului implantului și canula, precum și capacul protector sunt perforate, ceea ce permite pătrunderea gazului de sterilizare. Această variantă constructivă permite sterilizarea cu 65 gaz a întregului dispozitiv preîncărcat cu implanturi.

Conform unei a patra aplicații practice, preferate, de corpul dispozitivului e atașată o margine sau lamă de incizie, de exemplu, de capacul protector. Lama de incizie este utilizată pentru perforarea pielii înainte de forțarea canulei sub piele. Pentru a proteja lama de incizie înainte și după utilizare, un element protector e dispus lângă lama de 70 incizie.

Dispozitivul conform invenției prezintă următoarele avantaje:

- siguranță sporităpentru a nu putea fi utilizat;

- sterilizare foarte bună;

- costuri scăzute de fabricație. 75

Se dau, în continuare, exemple de realizare în legătură și cu fig. 1 4- 10 care reprezintă:

- fig. 1, vedere laterală a corpului și canulei atașate;

- fig.2, secțiune longitudinală a dispozitivului din fig. 1, încărcat cu implanturi;

-fig.3, secțiune longitudinală prin pistonul dispozitivului; 80

- fig.4, vedere laterală a corpului și canulei fabricate dintr-o bucată, conform unei alte aplicații practice;

-fig.5, secțiune longitudinală a dispozitivului din fig.4;

- fig.6, secțiune longitudinală a capacului protector al canulei, extremitatea capacului protector, fiind echipată cu o lamă de incizie și un element protector al 85 acesteia;

- fig.7, vedere laterală a dispozitivului din fig.6, dinspre partea lamei;

- fig.8, dispozitivul din fig.7, conform altei aplicații practice;

-fig.9, secțiune transversală a elementului ce înconjoară pistonul, conform unei aplicații practice; 90

RO 116949 Bl

- fig. 10, secțiune transversală a elementului ce înconjoară pistonul, conform unei alte aplicații practice.

Fig.1 prezintă o vedere laterală a corpului 10 alungit și canulei 11 atașate. Corpul și canula sunt prevăzute cu niște găuri 60 care să permită sterilizarea, cu gaz, a dispozitivului. Corpul și canula pot fi fabricate separat și asamblate ulterior. Alternativ, ele pot fi fabricate dintr-o bucată. Fig.4 și 5 prezintă o soluție constructivă la care corpul și canula sunt integrate într-un corp comun, astfel încât un capăt al corpului formează canula, iar numărul de poziție 19 desemnează mânerul.

Fig.2 prezintă o secțiune longitudinală a corpului alungit și canulei atașate, corpul conținând două implanturi 50 și 51. Un capăt 24 al pistonului 20 din fig.3 este împins în canalul 13 al corpului, iar celălalt capăt al pistonului are forma unui buton 23. Suprafața exterioară 21 a pistonului a fost echipată cu elementele interactive 22, care înconjură pistonul. Aceste elemente 22 pot fi atașate pistonului, mai târziu sau alternativ, iar pistonul și elementele interactive 22 pot fi fabricate dintr-o singură bucată. Rolul elementelor interactive 22 este de a preveni scoaterea pistonului 20 din corp. Pe extremitatea corpului, opusă canulei, este modelat un element interactiv 12, o margine în zona de suprafață redusă 16, în această zonă suprafața secțiunii transversale a canalului 13 al corpului fiind micșorată. Elementele interactive 22 au fost modelate astfel încât să se îndoaie către butonul 23 atunci când pistonul e împins către interiorul corpului 10 și deci pot trece prin zona de suprafață redusă 16. Dacă se încearcă însă scoaterea pistonului din corpul 10, suprafața 25 a elementului interactiv 22 vine în contact cu suprafața 17 a elementului interactiv 12. Astfel mișcarea pistonului este oprită, deoarece elementul 22 nu se poate îndoi îndeajuns în direcția canulei pentru a putea trece prin zona de suprafață redusă 16. Pot fi prevăzute un singur element interactiv 22, de preferință două ca în fig.3, sau mai multe. Atunci când elementul interactiv 22 din vecinătatea canulei a fost împins în corp se previne ieșirea pistonului în timpul acționării dispozitivului. După ce ultimul element interactiv 22, adică cel de lângă butonul 23, a fost introdus în interiorul corpului 10, va fi împiedicată reutilizarea dispozitivului pentru injectarea altor substanțe, pistonul neputând fi scos din corp. De preferință, secțiunea transversală a elementului interactiv 22 e profilată în coadă-de rândunică, ce se lărgește către butonul 23.

Elementul interactiv 22 poate avea o formă inelară, continuă, ce înconjoară suprafața exterioară 21 a pistonului. Alternativ, el poate consta din una sau mai multe părți atașate suprafeței exterioare 21 a pistonului pentru a forma un inel înconjurător, deschis sau discontinuu, sau un guler așa cum se prezintă în fig.9 și 10.

Materialul elementului interactiv 22 trebuie să fie îndeajuns de flexibil, pentru a permite împingerea pistonului în interiorul corpului 10. Pe de altă parte, materialul trebuie să fie îndeajuns de rigid, pentru a preveni scoaterea pistonului 20 din corpul 10.

Fig.6 prezintă capacul protector 30 al canulei care este prevăzut cu găurile 60 pentru a permite sterilizarea cu gaz. Deoarece canula 11 e fabricată din plastic, nu este îndeajuns de ascuțită pentru a putea efectua o incizie în piele, de aceea e necesar un dispozitiv separat în acest scop. Astfel, o lamă de incizie 40, separată, a fost atașată extremității capacului protector 30. Pentru protejarea lamei de incizie, e prevăzut un element proeminent 31, în proximitatea acesteia. Elementul proeminent 31 înconjoară

RO 116949 Bl

135 parțial vârful lamei de incizie 40. Elementul proeminent 31 face, de preferință, corp comun cu capacul protector 30. Atunci când dispozitivul este folosit, elementul proeminent 31 este îndoit în sus, adică se îndepărtează de lama de incizie 40, după care poate fi rupt de-a lungul liniei de fracturare 34. După ce se face o incizie în piele cu lama de incizie 40, aceasta poate fi împinsă în șanțul 32 al elementului proeminent 31. șanțul 32 e echipat cu un element 33 (de exemplu o protuberanță convexă) care se angajează cu un element corespondent 41 (de exemplu o gaură) prevăzut în lama de incizie 40. în acest fel lama de incizie 40 e protejată după utilizare și nu va reprezenta un pericol la distrugere.

în varianta constructivă prezentată în fig.6 și 7, elementul proeminent 31 care protejează lama de incizie 40 formează un corp comun cu capacul protector 30, fiind poziționat pe o parte a lamei (în fig.6, deasupra lamei). Fig.8 prezintă altă variantă constructivă, la care elementul proeminent 31 formează un element semicircular în jurul lamei de incizie 40.

Lama de incizie 40 și elementul proeminent 31, care o protejează, pot fi atașate altei porțiuni a corpului dispozitivului, de exemplu, corpului 10 al implantului sau butonului 23, deoarece lama de incizie 40 este bine protejată, după folosire în șanțul elementului proeminent 31. Cea mai potrivită poziție pentru lamă este capacul protector 30 al canulei, deoarece acsta nu e folosit în timpul injecției.

Conform variantei constructive, descrise mai sus, elementul interactiv 22, care e flexibil într-o anumită măsură, a fost atașat pistonului 20. Alternativ, corpul 10 poate fi echipat cu elemente flexibile în vreme ce pistonul 20 poate fi echipat cu un element rigid.

Corpul 10 și pistonul 20 pot fi de asemenea echipate cu elemente pentru numărarea implanturilor administrate, de exemplu în următoarea manieră: pistonul poate fi echipat cu două sau mai multe nervuri sau praguri poziționate unul față de altul la distanțe corespunzând lungimii unui implant. Pragurile se proiectează radial față de piston, fiind orientate în diferite direcții. Elementul interactiv 12 prevăzut cu un șanț orientat axial față de corp. Pistonul 20 poate fi împins în corpul 10 dacă prin rotația sa primul prag se angajează în șanț. După ce pistonul a fost împins pe o anumită distanță în corpul 10, de exemplu o distanță corespunzătoare lungimii unui implant, el va fi oprit deoarece un al doilea prag proiectându-se într-o direcție diferită se va sprijini pe elementul interactiv 12. Numai prin rotirea pistonului astfel încât al doilea prag să se angajeze în șanțul din elementul interactiv 12, pistonul 20 va putea fi împins mai departe în corpul 10. în acest fel poate fi prevenită administrarea neintenționată a mai multor implanturi.

Materialele plastice adecvate dispozitivului conform invenției, sunt orice fel de materiale plastice non-toxice, sterilizabile și cu o structură suficient de rigidă.

Dispozitivul conform invenției este destinat, în special, injectării implanturilor, conținând hormoni pentru tratamentul hormonal prelungit sau conținând contraceptive. Produsul final este, de preferință, livrat încărcat cu unul sau mai multe implanturi.

Claims (14)

1. Dispozitiv de unică folosință, pentru injectarea implanturilor, cuprinzând un corp (10) alungit, o canulă (11) și un piston (20) care este deplasat longitudinal în corpul (10), caracterizat prin aceea ca suprafața exterioară (21) a pistonului (20) și peretele interior (15) al corpului (10) sunt echipate cu elemente interactive (12 și 22) care permit pistonului (20) să fie împins în interiorul corpului (10), dar previn scoaterea pistonului (20), iar de corpul (10), pistonul (20) sau de capacul protector (30), este atașată o lamă de incizie (40).

2. Dispozitiv conform revendicării 1, caracterizat prin aceea că, capacul protector (30) protejează canula (11), lama de incizie (40) fiind atașată capacului protector (30).

3. Dispozitiv conform revendicărilor 1 și 2, caracterizat prin aceea că suprafața exterioară (21) a pistonului (20) este echipată cu elementul interactiv (22), care permite deplasarea pistonului (20) în interiorul corpului (10), iar elementul interactiv (12) aflat la extremitatea opusă față de canula (11) este astfel alcătuit, încât aria suprafeței transversale interioare este redusă în zona (16) și acționează ca un opritor pentru elementul interactiv (22), când pistonul (20) este deplasat spre exterior.

4. Dispozitiv conform revendicării 3, caracterizat prin aceea că secțiunea longitudinală a elementului interactiv (22), fixat de suprafața exterioară (21) a pistonului (20) , este profilată în coada de rândunică, ce se lărgește către butonul (23) al pistonului (20).

5. Dispozitiv conform revendicării 3 sau 4, caracterizat prin aceea căelementul interactiv (22) este o piesă de formă inelară continuă, ce înconjoară suprafața exterioară (21) a pistonului (20).

6. Dispozitiv conform revendicării 3 sau 4, caracterizat prin aceea că elementul interactiv (22) constă din una sau mai multe piese atașate ce înconjoară suprafața exterioară (21) a pistonului (20), pentru a forma un inel deschis sau discontinuu.

7. Dispozitiv conform revendicării 3 sau 4, caracterizat prin aceea că mai multe elemente interactive (22) sunt atașate suprafeței exterioare a pistonului (20) pe toată lungimea sa.

8. Dispozitiv conform revendicării 1, caracterizat prin aceea că suprafețele corpului (10) și canulei (11) sunt prevăzute cu niște găuri (60) prin care pot difuza gazele de sterilizare.

9. Dispozitiv conform revendicării 2, caracterizat prin aceea că, capacul protector (30) este perforat pentru a permite pătrunderea gazelor se sterilizare.

10. Dispozitiv conform revendicării 1 sau 2, caracterizat prin aceea că un element proeminent (31), extinzându-se peste și dincolo de lama de incizie (40), este dispus în proximitatea acesteia, pentru a o proteja.

11. Dispozitiv conform revendicării 10, caracterizat prin aceea că extremitatea elementului proeminent (31) e cel puțin parțial îndoită în jurul vârfului lamei de incizie (40).

12. Dispozitiv conform revendicării 11, caracterizat prin aceea că elementul proeminent (31) care formează corp comun cu capacul protector (30), cu corpul (10)

RO 116949 Bl sau pistonul (20) al dispozitivului, este astfel dispus pentru a putea fi desprins, de exemplu prin ruperea de-a lungul liniei de fracturare (34).

13. Dispozitiv conform revendicării 12, caracterizat prin aceea că are prevăzut în elementul proeminent (31), un șanț (32) de o formă corespunzătoare formei lamei de incizie (40) și un element (33), cuplându-se cu un element corespondent (41) dispus pe lama de incizie (40), astfel că aceasta este protejată după utilizare, în șanțul (32) al elementului proeminent (31).

14. Dispozitiv conform revendicării 10, caracterizat prin aceea că lama de incizie (40) și elementul proeminent (31) sunt dispuse la extremitatea capacului protector (30).