PT987989E - Aparelho para ablação em spray criogénico de mucosa gastrointestinal - Google Patents

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Description

DESCRIÇÃO
Aparelho para ablação em spray criogénico de mucosa gastrointestinal
Campo da invenção A presente invenção refere-se a um aparelho para ablação termal do revestimento interior de um órgão, e mais particularmente para a destruição de tecido Barrett e outras lesões do tracto gastrointestinal através de crioablação da mucosa gastrointestinal (revestimento do tracto gastrointestinal) .
Revisão da tecnologia relacionada 0 esófago Barrett é um precursor reconhecido de 50% de todos os cancros esofágicos. A incidência do cancro esofágico está a aumentar e esta doença está agora entre os 15 cancros (Blot et al., JAMA. 270:1320 [1993]). 0 tecido Barrett foi descoberto em 10% da população assintomática submetida a endoscopia gastrointestinal. A terapia Standard do cancro esofágico é removida do esófago, com taxas de mortalidade até 37%. 0 tratamento deste cancro custa desde $25,000 (19,661 Euros) a $50,000 dólares (39,320 Euros) por paciente. O esófago Barrett' é caracterizado por um crescimento anormal de células ao longo do revestimento interno do esófago acima da esfincter esofágica. Estudos recentes demonstraram que quando a caracteristica do epitélio colunar metaplástico de Barrett é removida, a cura substitui o tecido Barrett com epitélio escamoso estratificado normal (Sampliner et al., 1/36
l;uraf tempc, etc, 0 92 manda um sinal fie saída rc.iad.or de microprocessador 90 para controlar o 27/36
· - ν 1 Si;,, n a O
", ' · ; ;·. : Cl 7. 1 í0 ' " 1 O ..... , ·., .· :...... ... ·....; j . , ,. .11..:001 Ο OU Ί ΟS Ο 1. 107 como urna apenas uma unidade. A unidade pode ser ligada ao tubo que tornece o gás arramés de uma lues: icck 3'7 e pode ser 2S/36 '..lid G-X ·G I i) li / X: tG^V/d;:) Xsd ;ΙΧΟ / ·ο .1 -. Go d'- *..G: .... / .*...: G·. ;::;pa), :::C:) . ;.GGe o rrianeira, a unidade pode ser fornecida rum pacote estéril oa kit 108 para ser usado com equipamento existente encontrado nas salas de operação de hospital. O kit pode conte?: om tubo nasogást rico 11. 29/36 quando ern uso, 0 termo "recipiente" ou "pacote" quanoo usado cora respeito ao kit e suposto incluir um recipiente no qual os componentes do kit Sâo supostos serem t ransportados em corei unto no comércio, dâo é suposto compreender uma sala de procedimento ir, te iro na quai os oompcneritos íttdiviauais podem estar presentes, um veículo inteiro, um gabinete laboratório, etc. Os "meios para levar o fluido a fluir para ser pulverizado rrrsa oirecçao 30/36 radiai" reivindicados são supostos compreender os realizações iiostraaas das porcas co catéter mostradas nas figuras 5~3, assim como quaisquer equivalentes funcionais. Qualquer uispcsinvo os quais ροαοτι ser conectad.os à extremidade de um cateuer ο oram. vai airectamente fluir no catéter para ser puivensaao suosuanciaimiente e radialmente podem ser usados. A t erminoiog j. a "uma direoçáo radiai substanci airnenoe perpendicular ao eixo do catéter" é suposta incluir mm spray ijuioí remaonz... soore urn pequeno arco no plano radial de um spray cmnidireccicnal através 360° do plano radial, cu qualquer arco ia no meio. 0 termo "substancialmente perpenaicuiar" nao e suposto limitar a direoção dc spray para um piano num angulo ae 90° para o eixo ao catéter mas para nc.mir quaioucr tipo de spray o qual vai permitir a mucosa ao lurnen, tat como o esófago o qual é coaxial para o catéter a ser pulverizar, perto do local da ponta do catéter e para excluir o spray o qual é sonante substancxaimente axial. Os "meios pa ra cor; trelar o fluxo de gás li que fe.lt o” reivi.edu. ca dos são supostos abranger a válvula do polegar simples i 1 u s tirada na figura 1, assim como quí dl quer outro dispositivo mecânico, mecânico-eiéctrico, etc. que vai completar a função de controlar o fluxo de gás iiquefeotc· da fonte para o catecer. isto inclui qualquer tipo ae válvula, inciumao por exemplo, uma válvula gatilho, unia válvula rotativa, uma torneira, etc. A válvula pode set manualciento controlada, eiectricamente guiada, remotamente oon trotada, ecca outros meios para controlar c fluxo do gás liquefeito n ã o e s t ã o ex c1o í dos.
Os "meios para retirar o gás" são supostos para incluir o tubo ilustrado 41 e a bomba de vácuo 45, assim como qualquer equivalente funcional. Não interessa se o tubo que retira o gás passa através do endoscópio, à volta do endoscópio, ele mesmo é colocado na área do qual o gás deve ser retirado por incisão. A única função importante é a retirada do gás da 31/36 ãre a em questâ ρ·\ Enquant o uma is umba de v écu O é pre .feri qua Icnier outro t, Xp. ;o de vá .ivuj.a O Ui di.spositi v O ' qua : va i 1. 3 V ci r a ret irada do ges G é sapocu o ser abis s ng ide: 5 po.: r e sua terminologia. Ou L ros me. los GÚd ra retirar o gá s nei ; es 3 3 C esc 1UídOS. Os "meios para bi oquear o lúme rd s ca supos GOS s P ara a orar: 1 o r não só o catéte >r r calão 4 / 1 e o c ii m- udo da fic rira i 6 , mas bém qua iquer outro r oo c te dispôs .11: 1 vo ou té cni ca a q? ··: Ί '/cl .1 com pletar a fi ..i 1 i Q-. ! lo d e bloque 3. x: c lúrnen, ·„ or exetr ‘P .1 G , U esó fago quando ri condic : 1 o a se r tratada é O esófago de Bar ett. Qualquer mane ira de pi • rt \t enir subst anc cia iments 0 C 3 3 S de ser pui veria: 3. U.C.'. í atravé s do c. 3 G. f rte 3 de pai tSS . L c: iiém d .o po nto de bloqueio é ; 3U.p osto a ser in por esta t ermi n oloo i a, í nc luindo por e ;xer τρίο. ar lerto f 1 3 :i o o do lúrnen do exte rí or cu qu .1 micamente levai rio a ϊ i bchar (3 bau ca esí mnc ; tj. 0. .r eso iági to, etc • Gs 51 mel., os para força r o dito gá s 11 . q u e 1 e. i t: o !í são s upos tos par a incluir n áo X Ó a homba de prí tSodC i li ifít Γ303 31 : mas qua Iquer outro disposi 1 Lvo ou apareis ro o qua; L vai forçai / O CJci S i iqueleito da sua fonte ao ,33 téte. r . I s t o inc lul o uso de um rec ipiente pré-prs xs u r izad; de um gás Ί 1 quere ito ou aparelho o qual leva o gás a liquidificar e depois ser directamente dirigido para o catéter, etc. Não é suposto ser excluído nenhuma maneira de dirigir o gás liquefeito do fonte para o catéter.
Cada um dos passos estabelecidos no método aqui descritos são igualmente supostos para compreender não só os actos específicos descritos na especificação mas quaisquer outros actos os quais vão completar a função estabelecida no passo do método. Deste modo, por exemplo, o passo de ajustar o catéter pode ser completo à mão, como ilustrado na figura 1, ou por outra técnica até e incluindo o uso de um aparelho de 32/36 ajuste rofcõtico controlado por remoto complicado. 0 mesmo é verdadeiro para todos dos outros passos de método paca desempenhar furgões especificas.
Os inventores concluíram dos resultados dos testes preliminares que uma "crioqueimadura" de 30 segundos era adequada paio* assegurar a destruição ao tecido adequado, e deste modo curamento celular adequado ao tecido danificado (esta conclusão foi baseada num período seguido de 30 diasm s"Crioqueimadura” é um termo definito pelo e templo que normal mente o tecido esofágico "rosado" torna-se branco (corno uma queimadura de gelo) . Uma proporção temporal para a "crioqueimadura" pode ser 5-10 segundos para 2 minutos ou mais dependendo do suhstractc a ser tratado.
Devido à natureza do sistema, não ocorro de imediato a "crioqueimadura", mas requer que todo c ajuste e sistema de catéter se tornem frios. Tipicamente, .isto requer aproxiroadamen te 20-30 segundos do tempo que o pedal oe pé solenoide é depressivo, e o nitrogénio liquido é deixado fluir ao tanque.
Durante os testes em animais, a temperatura aproximada na qual a crioqueimadura foi prlnieiramente observada. foi. aproximadamente a -10°C. A média da temperatura para a crioqueimadura vai ser aproximadamente de -10 a -90°C.
Ao realizar o procedimento, o tubo nasogástrico é primeiramente inserido no esófago, depois do qual um endoscópio é inserido. 0 endoscópio é fornecido com luz e uma câmara de TV de fibra óptica. Opcionalmente, anexo ao endoscópio vai ser a sonda de temperatura para sentir a temperatura e reportar a temperatura para a consola de gravação. Uma vez o tubo nasogástrico, endoscópio e sonda de temperatura estão no lugar, o catéter anexo ao fornecimento 33/36 ae gás vai ser inserto num lúrnen do endosoópio. Antes do gás liquefeito ser fornecido? o esófago é ventilado usando o tubo nasogástrico para remover o ar húmido oc esófago (se requerido). Com a humidade evacuada e o endoscópio aaeqaadamente posicionado? o gás podo ser fornecido ao catéter por açorar o soienoi.de cora o pedal de pé. Uma vez o solexoóide autuado, o nitrogénio gasoso e depois o spray do nitrogénio liquido virá. aa ponta do catéter,. A crioqueimadura vai geralmente durar durante 30 segundos a. 2 minutos.
Exemplo: 0 dispositivo críospray ca figura 1 foi usado em experiências para avaliar a. eficácia e segurança desce dispositivo na ablação mucosa 1 no esófago distai de suínos, 0 catéter 20 era urn catéter longo 7 Fr ERCP colocado através de canal de biopsia de um endoscópio Olympus GXF--100. Os suínos foram seda.dos usando Telazol e Xylazine dado intravenosamsnte. A anestesia gerai não fci necessária. 0 nitrogénio liquido foi pulverizado ixo distai de 2 cm do esófago no 16 suíno soo observação directa endoscópica até uma "crioqueimadura" branca, aparecer, normalmente dentro de 10-20 segundos. As figuras 31-34 mostram fotografias através do endoscópio durante tal procedimento. Duração e localização do spray foram variadas para avaliar uma resposta histológica e profundidade da "crioqueimadura”. Os suínos foram então sujeitos a nova endoscopia nos dias 2,7,14,21 e 30 para obter biópsias do sitio danificado, avaliação de ablação mucosal e re-epitelialização. Todos os suínos foram então sujeitos à eutanásia e submetidos à necropsia. suínos submeteram-se a uma 0 congelamento da mucosa esofágico foi re-organizável por uma "crioqueimadura" branca com margens demarcadas agudas. Isto foi seguido por degelo lento em minutos e depois eritema mucosal. Dezasseis suínos submeteram-se a uma semi- 34/36 dos seus circunferência paru crioterapia circunferência! esófagos discais variando a duração da "crioqaeirnadura" de 10--C0 segundes, A srnpoiação e a largada da mucosa superficial ocorreu em 2 a 7 dias do criospray. Os cia nos mucosa 1. s ocorreram só no sitio crio. As biópsias de 47 heras após o críospray demonstraram consistentemente necrose ooagulatíva envoívendo a camada mucosal e as biópsias de 30 dias após c criospray consistentemente demonstrou uma re-epiΐslíalizaçao da área danificaaa. As complicações incluem uma restrição esofágico e uma perfuração esofágico ern experiências com uma crloqueimadura muito longa. essas experiências ern. suínos vivos, que são um modelo válido do esófago humano, estabelece que o spray de crioterapia do nitrogénio Liquido via endoscopia superior é uma simples técnica capar de induzir danos maeosais supereícialmente controlados com um curamento completo no esófago.
Fotografias (figuras 31-34) são exemplares do tratamento criogénico com um aparelho esta invenção. Note-se que o criospray não obstrói a vista do esófago. Adlcionalmente, o criospray enquanto se produz a crioqueimadura, não perfura o esófago. A descrição seguinte das realizações específicas vão ser completamente reveladas como definido nas reivindicações anexas que outros podem, ao aplicar o conhecimento corrente, prontamente modificar e/ou adaptar para vários pedidos tais realizações específicas sem desfazer a experiência. Deve ser compreendido que a fraseologia ou terminologia aqui empregue serve como propósito de descrição e não de limitação. Os meios e materiais para realizar várias funções descritas podem tomar uma variedade de formas. Desta forma, a expressão "meios para..." como pode ser encontrada na especificação acima e/ou nas reivindicações abaixo, seguida de um relato 35/36 funcionai, é suposta pana definir e cobrir qualquer eiernerito ou estrutura estrutural, físicc, químico ou elécurico, possa existir para realizar a função recitada.
Lisboa, 28 do Setembro de 2006 36/36

Claims (6)

  1. R c i vindicações 1* dm aparelho criocirúrgico útil para a ablação do spray oricgénico de uma área ao esófago que ccinpreende em combinação arn endoscópio (10), um catéter (20) e uma fonte de criogénio (32) anexa ao dite catéter de tal modo que em uso, o endo sc ópio ajuda na colocação cio criogénio sendo pui. merieacic na proximidade da, área a ser criogen icamente ablatada, com o criogénio cie baixa pressão cie ciísrribuiçáo do catéter sem perfurar o esófago de tal maneira que o catéter pode ser manipulado relativamente à área a ser ablatada durante a distribuição cio criogénio,
  2. 2. G aparelho criocirúrgico da reivindicação 1 que compreende meios de fibra óptica para ver a área a ser ablatada.
  3. 3. 0 aparelho criocirúrgico da reivindicação 2 em que os meios de fibra óptica estão dispostos em conjunto com luz que ilumina e câmara de imagem.
  4. 4. 0 aparelho criocirúrgico da reivindicação 1 em que a câmara de imagem tem uma lente ao longo com meios para desembaciar a lente da dita câmara de imagem.
  5. 5. 0 aparelho criocirúrgico da reivindicação 1 que compreende meios infláveis capazes de inflar e assim localizar o criogénio na área a ser ablatada.
  6. 6. 0 aparelho criocirúrgico da reivindicação 1 em que o catéter tem uma extremidade distai e uma extremidade proximal com a extremidade distai sendo provida com meios para pulverizar o criogénio numa direcção radial relativa ao eixo do catéter. 1/2 'd () acarelho erícco Γ'ι OQ' í o o da reiv.i. nd 0 ca Çlv 1 DIXO rido com mel OS para cont ro.i.ar o fornec imento de uni. ogénío * G 0 aparelho c r 1 o c j x i j r cj i c o o a reiv O i. Ccs ci C 1 em que um d i 0 PO s i 11 vc de a que c i mento é anexo o. dí' ta fonte de c riogéni.o par 3 ci ; Li hl ci 1Ϊ 1. .1 ca d istrl .caução e :f í ciente d< n dito c riogé i.liC; Oo. 0 cí abl ti. Ç HO # 9. 0 apa reiho C1' .1. C C i rú rgico cia i e i. i /i ! iU Λ OclÇOO 1 ei n. q u e o i n s t r ame rato é provi d·; > cora me j.os para. 1. i oo n v o a r h ’ amido do ecó fa go. 10, 0 aparelho criocirúrgi cc j da rei V.Í no i ooçao 1 e. rn que o cat ét er é prov ido na : sua. ex tremidade j proximal com uru tubo san.gr ador para redu z 1 r a pressãc ds 3 gás forne eido na j a t remi d ade d i. s t a i d o cáueret. 11. 0 aparelho criocirúrgico da reivindicação 1 em que o catéter tem uma extremidade distai e uma extremidade proximal, em que a extremidade distai pulveriza o criogénico para um lado relativo ao eixo do catéter. Lisboa, 28 de Setembro de 2006 2/2
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