ES2547384T3 - Catéteres y sistemas de vapor a presión elevada y temperatura elevada - Google Patents

Abstract

Un sistema para reducción del volumen pulmonar de un paciente, que comprende: un generador de vapor de agua (300); un catéter para administración de vapor (200, 400) que tiene un extremo proximal adaptado para comunicarse con el generador de vapor de agua y un extremo distal adaptado para su colocación dentro de una cavidad interior de un pulmón de un paciente; un circuito de vapor (314) que se comunica con el generador de vapor y el catéter; una línea de cebado (330) que se comunica con el circuito de vapor; y una o más válvulas de control (320) adaptadas para dirigir el vapor de agua desde el circuito de vapor al circuito de cebado y en el catéter; donde el generador de vapor de agua comprende: un controlador construido y colocado para controlar la generación de una dosis controladas de vapor de agua a una presión de 5-50 psig (1,34 - 4,40 atm; 135799 - 446063 Pa) y a una temperatura en el intervalo de 100- 175 ºC durante 1-20 segundos desde una situación externa al paciente para la administración con el catéter en una vía respiratoria segmentaria o subsegmentaria del pulmón del paciente; y una interfaz de usuario (360) para proporcionar una lectura visual de la duración de la administración del vapor.

Description

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16-09-2015

DESCRIPCIÓN

Catéteres y sistemas de vapor a presión elevada y temperatura elevada

5 Campo de la invención

La presente invención se refiere a sistemas médicos, y en particular a sistemas intrabronquiales para la administración de vapor a presión elevada, temperatura elevada a una o más dianas de tejido en los pulmones de un paciente.

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Antecedentes de la invención

Las terapias de calentamiento se usan cada vez más en diversas disciplinas médicas que incluyen cardiología, dermatología, ortopedia, oncología, así como un número de otras especialidades médicas. En general, los múltiples

15 efectos clínicos de las temperaturas suprafisiológicas del tejido resultan de respuestas celulares y moleculares subyacentes, que incluyen la expresión de proteínas de choque térmico, muerte celular, desnaturalización de proteínas, coagulación y disminución del tejido. Con estas alternancias y respuestas celulares inducidas por el calor se asocian cambios radicales en la estructura, función y propiedades del tejido que se pueden explotar para un resultado terapéutico deseado, tal como lesión, contracción, modificación, destrucción y/o eliminación de tejido.

20 Las técnicas de calentamiento en el pulmón plantean varios desafíos técnicos porque el tejido de pulmón está más aireado que la mayoría de los tejidos y también se debe a su vascularización. Por consiguiente, se necesitan estos nuevos métodos, dispositivos y sistemas para el calentamiento rápido, controlable, eficaz y eficiente del tejido pulmonar. La presente invención se dirige a la satisfacción de estas, así como otras necesidades.

25 El documento de patente US 2006/224154 A1 divulga un aparato para la aplicación de las energías internas en un tejido introducido en un medio. El aparato proporciona una cámara de transporte de fluido en el interior del dispositivo o extremo de trabajo. Una fuente proporciona medios líquidos a la cámara interior donde se aplica energía para vaporizar instantáneamente los medios. En el proceso de la transición de fase de líquido a vapor de un

30 medio de solución salina en el interior del extremo de trabajo, se añaden grandes cantidades de energía para superar las fuerzas de cohesión entre moléculas en el líquido, y se requiere una cantidad adicional de energía para ampliar el porcentaje 1000+ líquido (PAD) en una fase de vapor resultante. Por el contrario, en la transición de vapor a líquido, dicha energía se liberará en las transiciones de fase en la superficie de contacto del tejido diana. Es decir, el calor de vaporización se libera en el tejido cuando los medios están en transición de fase gaseosa a fase líquida

35 donde el movimiento aleatorio, desordenado de las moléculas en el vapor recupera la cohesión para convertirse en un medio líquido. Esta liberación de energía (que se define como la capacidad para realizar trabajo) con respecto a las fuerzas de atracción intermolecular se transforma en calor terapéutico para una termoterapia dentro de una estructura diana del organismo.

40 El documento de patente US 2006/135955 A1 divulga un sistema quirúrgico para la aplicación de energía al tejido. El sistema incluye una sonda que tiene un extremo como mango que se extiende hasta un extremo de trabajo; una fuente de un medio de fluido vaporizado que se comunica con al menos una salida de vapor en el extremo de trabajo; y una fuente de presión negativa que se comunica con al menos un puerto de aspiración en el extremo de trabajo.

45 El documento de patente US 2006/161233 A1 divulgó un dispositivo para la administración de un agente de daño térmico a una región dirigida del pulmón del paciente para elevar la temperatura del pulmón del paciente en la región dirigida de una forma lo suficientemente elevada para hacer que la región dirigida sea básicamente no funcional donde no se producen y flujo sanguíneo y flujo de aire dentro de la región. El dispositivo para la administración de un

50 agente de daño térmico incluye un eje alargado que tiene una parte proximal, una parte distal, y un cavidad interior de administración de agente de daño térmico que se extiende dentro de al menos una parte distal del eje. El dispositivo tienen al menos un puerto de descarga en la parte distal del eje alargado en comunicación fluida con el cavidad interior interno de administración de agente de daño térmico. Un generador de agente de daño térmico está en comunicación fluida con la cavidad interior de administración de agente de daño térmico en el eje alargado y se

55 configura para generar un agente de daño térmico a una temperatura superior a 40 ºC al tejido en la región dirigida para hacer la región básicamente no funcional. Preferentemente, el dispositivo también incluye un miembro de oclusión colocado en una parte distal del eje para obstruir el paso de las vía respiratoria proximal a la posición de administración del agente de daño térmico.

60 Sumario de la invención

De acuerdo con la presente invención se proporciona el sistema de reducción del volumen pulmonar del paciente reivindicado en la reivindicación adjunta 1. Algunos aspectos adicionales del sistema se establecen en las reivindicaciones dependientes.

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Breve descripción de las figuras

Las nuevas características de la invención se establecen con particularidad en las reivindicaciones adjuntas. Una mejor comprensión de las características y ventajas de la presente invención se obtendrá por referencia a la 5 siguiente descripción detallada que establece realizaciones ilustrativas, en que se usan los principios de la invención, y las figuras adjuntas de las que:

La FIG. 1 ilustra un sistema respiratorio humano;

La FIG. 2 ilustra la vía respiratoria en el sistema respiratorio;

La FIG. 3 ilustra un método de tratamiento de un volumen de tejido pulmonar de acuerdo con la presente invención;

15 La FIG. 4 es un esquema que ilustra una realización de un generador de vapor de acuerdo con la presente invención;

La FIG. 5 ilustra una realización de una pantalla de generador o interfaz de usuario;

La FIG. 6 es una vista en perspectiva de una realización de un catéter de administración de energía de acuerdo con la presente invención;

La FIG. 7 es una vista en sección transversal longitudinal de otra realización más de un catéter de acuerdo con la presente invención;

25 La FIG. 7A es una vista en sección cruzada transversal del catéter de la FIG. 7 tomado a lo largo de las líneas 7A-7A; y

La FIG. 7B es vista en sección cruzada transversal del catéter ilustrado en la FIG. 7 tomado a lo largo de las líneas 7B-7B.

Descripción detallada de la invención

La FIG. 1 ilustra un sistema respiratorio humano 10. El sistema respiratorio 10 se encuentra dentro del tórax 12 que

35 ocupa un espacio definido por la pared torácica 14 y el diafragma 16. El sistema respiratorio humano 10 incluye los lóbulos del pulmón izquierdo 44 y 46 y los lóbulos del pulmón derecho 48, 50, y 52.

El sistema respiratorio 10 también incluye la tráquea 18; bronquio del tronco principal izquierdo y derecho 20 y 22 (primario, o primera generación) y las ramas bronquiales lobulares 24, 26, 28, 30, y 32 (segunda generación). Las ramas segmentarias y subsegmentarias también se bifurcan alejándose de las ramas bronquiales lobulares (tercera y cuarta generación). Cada rama y subrama bronquial se comunica con una parte diferente de un lóbulo del pulmón, ya sea todo el lóbulo del pulmón o una parte del mismo. Como se usa en el presente documento, la expresión "paso de aire" o "vía respiratoria" se refiere a una rama bronquial de cualquier generación, incluyendo los bronquiolos y los bronquiolos terminales.

45 La FIG. 2 es una vista en perspectiva de la anatomía de la vía respiratoria haciendo énfasis en el lóbulo del pulmón derecho superior 48. Además de las ramas bronquiales ilustradas en la FIG. 1. La FIG. 2 muestra ramas bronquiales subsegmentarias (cuarta generación) que proporciona circulación de (es decir, ventilación) al lóbulo superior del pulmón derecho 48. Los segmentos bronquiales se ramifican en seis generaciones y los bronquiolos se ramifican en aproximadamente otras tres a ocho generaciones u órdenes. Cada generación de la vía respiratoria tiene un diámetro más pequeño que su predecesor, con el diámetro interno de una generación variando dependiendo de la rama bronquial en particular, y variando adicionalmente entre individuos. Un bronquio lobular habitual que proporciona la circulación de aire al lóbulo superior derecho 48 tiene un diámetro interno de aproximadamente 1 cm. Los bronquios segmentarios habituales tienen un diámetro interno de aproximadamente 4 a aproximadamente 7 mm.

55 Las vías respiratorias de la rama de los pulmones se parecen mucho a las raíces de un árbol y constituyen anatómicamente una extensa red de conductos de flujo de aire que llegan a todas las áreas del pulmón y tejidos. Las vías respiratorias tienen una amplia ramificación que se comunica de manera distal con los alvéolos del parénquima donde se produce el intercambio de gases. Debido a estas características fisiológicas de las vías respiratorias, un medio, tal como un vapor, administrado a través de una vía respiratoria se puede administrar focalmente o más regionalmente dependiendo en gran medida de la situación de la vía respiratoria en la que se administra o se dispersa el medio.

Aunque no se ilustra, una cobertura transparente, delgada, brillante, conocida como revestimiento seroso o pleura, 65 cubre los pulmones. La capa interna, visceral de la pleura está unida a los pulmones y la capa parietal externa está

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unida a la pared torácica 14. Ambas capas se mantienen en su lugar por una película de líquido pleural de una manera similar a dos portaobjetos de microscopio de vidrio que se humedecen y se unen en conjunto. Esencialmente, la membrana pleural alrededor de cada pulmón forma un saco continuo que encierra el pulmón y también forma un revestimiento de la cavidad torácica 12. El espacio entre las membranas pleurales que forman el

5 revestimiento de la cavidad torácica 12 y las membranas pleurales que encierran los pulmones se conoce como cavidad pleural. Si el sello hermético al aire alrededor de los pulmones creados por los miembros pleurales se rompe (mediante una punción, desgarro, o se daña de otra manera), el aire puede entrar en el saco provocar el colapso de los pulmones.

La FIG. 3 ilustra generalmente un procedimiento de relevancia para la presente invención. La FIG. 3 muestra un broncoscopio 100 que tiene un canal de trabajo en el que se inserta un catéter de administración de energía 200. El broncoscopio 100 se inserta en los pulmones de un paciente mientras que la parte proximal del catéter de administración de energía 200 permanece fuera del paciente. El catéter de administración de energía 200 está adaptado para que se acople de forma operativa a un generador de energía 300 tal como se analiza con más detalle

15 a continuación.

Aunque no se ilustra, los pacientes se pueden intubar con un tubo endobronquial de doble cavidad interior durante el procedimiento, que permite la ventilación selectiva o desinflado del pulmón derecho e izquierdo. Dependiendo de la situación o ubicaciones de los tejidos diana del pulmón a tratar, puede ser preferente detener la ventilación del tejido diana del pulmón. Además, aunque no se ilustra, en una realización alternativa, el procedimiento se puede realizar de forma mínimamente invasiva con un catéter con energía 200 introducido por vía percutánea a través de la pared torácica y se puede hacer avanzar hasta una situación apropiada con la ayuda de un introductor o vaina de guía (con

o sin introducción en la vía respiratoria).

25 La FIG. 4 es un diagrama esquemático de una realización de la presente invención donde el generador de energía 300 se configura como un generador de vapor. Preferentemente, el generador de vapor se configura para administrar una dosis controlada de vapor a uno o más tejidos diana del pulmón. Generalmente, el generador de vapor 300 se adapta para convertir un líquido biocompatible 301 (por ejemplo, solución salina, agua estéril u otro líquido biocompatible), en un vapor húmedo o seco, que a continuación se administra a uno o más tejidos diana. Un vapor húmedo se refiere a un vapor que contiene formas en vapor del líquido así como una proporción no despreciable de gotitas líquidas diminutas transportadas y mantenidas en suspensión en el vapor. Un vapor seco se refiere a un vapor que contiene pocas con ninguna gotita del líquido. En general, el generador de vapor 300 se configura para tener una capacidad de líquido entre aproximadamente 1000 y 2500 cc y se configura para generar un vapor que tiene una presión entre aproximadamente 5 -50 psig (1,34 -4,40 atm o 135799 -446063 Pa) y

35 temperaturas entre aproximadamente 100 -175 ºC.

El generador de vapor 300 se configura preferentemente como una unidad generadora autocontenida, para uso médico que comprende al menos un controlador (no se muestra), una unidad de vaporización 302, una entrada de vapor 304, una salida de vapor 306 y una sujeción para conexión (no se muestra). La unidad de vaporización 302 comprende una cámara de fluido para contener un fluido 301, preferentemente un fluido biocompatible, estéril, en un estado líquido. La salida de vapor 304 se acopla a una o más tuberías o tubos 314, que a su vez están en comunicación fluida con un cavidad interior de vapor de una unidad de eje u otro adaptador, que a su vez se adapta para acoplarse de forma operativa al extremo proximal del catéter de administración de energía 200, varias organizaciones de las cuales se describen adicionalmente a continuación. El flujo de vapor desde el generador de

45 vapor 300 hasta un catéter (y específicamente una cavidad interior de vapor de dicho catéter) se representa como un circuito de flujo de vapor 314 donde el flujo del vapor en el circuito 314 se indica con flechas 314 en la FIG. 4.

La unidad de vaporización 302 se configura para calentar y vaporizar un líquido contenido en una cámara de fluido (no se muestra). En el líquido biocompatible 301 se pueden incorporar otros componentes o se pueden mezclar en el vapor. Por ejemplo, estos componentes se pueden usar para controlar el dolor perioperativo y/o posterior a un procedimiento, aumentar la fibrosis tisular, y/o controlar infecciones. Se pueden incorporar otros componentes, con el fin de regular las temperaturas del vapor y de este modo controlar el alcance y la velocidad del calentamiento del tejido; por ejemplo, en una realización, se puede mezclar dióxido de carbono, helio, otros gases nobles con el vapor para disminuir las temperaturas del vapor.

55 La unidad de vaporización 302 comprende adicionalmente una entrada de fluido 304 que se proporciona para permitir la adición del líquido 301 a la cámara de fluido si fuera necesario. La cámara de fluido puede configurar para albergar o vaporizar siente líquido cuando sea necesario para aplicar vapor a uno o más tejidos diana. El líquido en la unidad de vaporización 302 se calienta y se vaporiza y el vapor fluye en la salida de vapor 306. Una serie de tubos de conducción térmica huecos 314 se adaptan para conectarse de forma fluida con la salida de vapor 306 y una sujeción, que a su vez se adapta para acoplarse de forma operativa a una diversidad de catéteres de administración de energía, que se describen adicionalmente a continuación. Preferentemente, se produce una pequeña, o ninguna, transición de vapor a líquido durante el movimiento del vapor a través del circuito de flujo de vapor 314. El flujo de vapor a través del circuito de flujo de vapor 314 es unidireccional (en la dirección de las flechas 314). Por

65 consiguiente se incorpora una o más válvulas de aislamiento 320 en el circuito de flujo de vapor 314. Las válvulas de aislamiento 320, que normalmente están abiertas durante el uso del generador 300, minimizan el flujo de vapor en

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una dirección opuesta a la del circuito del flujo de vapor 314.

Una línea de cebado 330, que se ramifica desde el circuito de flujo de vapor principal 314, se proporciona para minimizar o prevenir una formación no deseada de agua en estado líquido durante el flujo de vapor a través del

5 circuito de flujo de vapor 314. Los cambios de presión y temperatura a lo largo del circuito de flujo de vapor 314 pueden influir si el vapor se puede mantener un estado de vapor o condensado de nuevo en un líquido. La línea de cebado 330 se proporciona para igualar las temperaturas y/o presiones a lo largo del circuito de flujo de vapor 314 para minimizar o prevenir la transición del estado líquido del vapor no deseable durante su avance a través de circuito de flujo de vapor 314. En una realización, se puede realizar previamente un procedimiento de "purga" o "cebado" antes de la administración de una dosis de vapor terapéutico para calentar previamente el flujo, manteniendo de este modo el circuito 314 una temperatura y presión constantes en el circuito de flujo de vapor principal 314 antes de la administración de un vapor al tejido de pulmón diana.

Tal como se muestra en la FIG. 4, la línea de cebado 330 termina en el evaporador 332, que se adapta para albergar

15 el líquido no deseado en una unidad de recogida (no se muestra) colocada dentro del generador 300. En una realización, la unidad de recogida se adapta para albergar el líquido hasta que un usuario o profesional médico es capaz de vaciar dicha unidad de recogida. Como alternativa, el evaporado 332 se configura para evaporar y expulsar dicho líquido no deseado en el aire ambiental. En el evaporador 332 se pueden incorporar placas deflectoras (no se muestra) u otro medio similar en el evaporador para facilitar la transición máxima de vapor al líquido. Se debería entender que se podrían incluir otras configuraciones de evaporador adecuadas para facilitar la transición de vapor al líquido durante el procedimiento de cebado de las líneas 314.

En el generador de vapor 300 se puede incorporar una serie de sensores, conectados de forma operativa un controlador. Por ejemplo, en la cámara de líquido, o a lo largo de cualquier punto en el circuito de flujo de vapor 314,

25 se puede proporcionar una serie de sensores. Se pueden incluir sensores del nivel de agua, adaptados para controlar el nivel de agua en la cámara de líquido. Estos sensores del nivel de agua se configuran como sensores de seguridad superiores e inferiores para captar o indicar cuando un nivel de líquido en la cámara de fluido está por debajo o por encima de un nivel de fluido establecido. Por ejemplo, si un nivel de agua en la cámara de fluido cae por debajo del nivel de un sensor para el control del agua inferior, el controlador se puede configurar para interrumpir el funcionamiento del generador de vapor 300.

En otra realización más, se pueden incluir sensores de presión, o manómetros, en unidad de vaporización 302, o en diversos puntos a lo largo del circuito de flujo de vapor 314, para medir las presiones del líquido o vapor en diversas posiciones diferentes y/o para medir presiones de vapor dentro de un segmento definido a lo largo del circuito 314.

35 Una o más válvulas de control 320 se instalan en diversos puntos en el circuito de flujo de vapor 314 para controlar el flujo de vapor, por ejemplo, para controlar o aumentar el flujo de vapor o caudales de vapor en el circuito de flujo de vapor 314. En otra realización más, una válvula de seguridad 322 se puede incorporar en la cámara de líquido de la unidad de vaporización 302 y se puede acoplar a una línea de exceso de flujo de vapor 340 si surge la necesidad de retirar o ventilar la unidad de vaporización 302 durante el funcionamiento del generador 300.

La FIG. 5 ilustra una realización de una interfaz de usuario 360 del generador de vapor 300. Tal como se ilustra, la interfaz de usuario 360 comprende diversas lecturas visuales destinadas a proporcionar a los usuarios clínicos información sobre diversos parámetros del tratamiento de interés, tales como presión, temperatura y/o duración de la administración de vapor. El generador de vapor 300 también se puede adaptar para que incorpore una o más alertas

45 auditivas, además o un lugar de, indicadores visuales proporcionados en la interfaz de usuario 360. Éstas una o más alertas auditivas se diseñan para proporcionar una alerta a un usuario clínico, tal como cuando la administración de vapor finaliza, cuando se debe rellenar la cámara del líquido o similares. Tal como reconocerán los expertos en la materia, se pueden incorporar otros componentes, aunque no se muestran, incluyendo cualquiera de los siguientes: un teclado; una pantalla para el sistema de formación de imágenes en tiempo real (tal como un CT, fluoroscopia, ultrasonidos); sistema de memoria; y/o uno o más sistemas de registro.

La FIG. 6 ilustra también otro aspecto de la invención, en particular un catéter de vapor 200 que realiza diversas características de la presente invención. Generalmente, el catéter 200 se adapta para que se conecte de forma operativa a una sujeción de control del generador de vapor 300 mediante la unidad de eje 202. El catéter 200 incluye

55 un eje alargado 204 definido por la sección proximal 206 y la sección distal 208. El eje alargado 204 se forma con al menos una cavidad interior (tal como una cavidad interior de vapor, inflado, detección, formación de imágenes, cable guía, vacío) que se extiende desde la sección proximal 206 hasta la sección distal 208 del eje 204. Comenzando en la sección proximal 206, el catéter 200 comprende un miembro de alivio de la tensión 201.

El eje alargado 204 comprende adicionalmente al menos un miembro de oclusión 209 colocado en la sección distal 208 y en la punta distal 210 que tiene al menos un puerto distal 212. En una realización, el al menos un puerto distal 212 se configura como un puerto de salida de vapor. En otra realización más, el puerto de salida de vapor también se puede usar como un puerto de aspiración mientras que el catéter se acopla a una fuente de vacío (no se muestra) para aspirar moco, fluidos, y otros residuos de cualquier vía respiratoria a través de la que se hace avanzar el catéter 65 200 antes de la administración de vapor. Como alternativa, el catéter 200 se puede configurar para que incluya una cavidad interior de vacío separada y puertos de aspiración si fuera necesario. La punta distal 210 se puede adaptar

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en una diversidad de formas dependiendo de la necesidad clínica y aplicación específicas. Por ejemplo, la punta distal 210 se puede adaptar para que sea atraumática con el fin de minimizar el daño en la vía respiratoria durante la administración.

5 Las dimensiones del catéter se determinan en gran medida por el tamaño de la cavidad interior de la vía respiratoria a través de la que debe pasar el catéter con el fin de administrar el catéter en una posición de la vía respiratoria apropiada para el tratamiento del uno o más tejidos diana. Una posición de la vía respiratoria apropiada para el tratamiento de un tejido de pulmón diana depende del volumen de tejido diana y de la proximidad de la punta del catéter con respecto al tejido diana. Generalmente, el catéter 200 tiene un perfil bajo para facilitar la colocación de la

10 punta distal del catéter 210 lo más cerca posible de forma practicable con respecto al tejido de pulmón diana situados de forma proximal y periférica, es decir para facilitar el avance del catéter en vías respiratorias más pequeñas y más profundas. Además, la característica de bajo perfil del catéter 200 también asegura que el catéter se pueda introducir en los pulmones y las vías respiratorias a través de un canal de trabajo de un broncoscopio, que incluye por ejemplo, a través de los canales de trabajo de broncoscopios ultrafinos. Preferentemente, el catéter 200

15 se hace avanzar por deslizamiento y se retrae desde un canal de trabajo del broncoscopio. La longitud y el diámetro totales del catéter 200 pueden variar y se pueden adaptar de acuerdo con: la aplicación clínica específica; tamaño de la vía respiratoria a la que dirigirse; y/o la situación del uno o más tejidos diana.

El miembro o miembros oclusivos 209 se configuran del mismo modo para proporcionar el tamaño más pequeño

20 posible cuando se desinflan para facilitar una retracción rápida del catéter 200 hacia el canal de trabajo de un broncoscopio después de la finalización de un procedimiento de tratamiento que implica la administración de una o más dosis de vapor a uno o más tejidos diana. En uno o más miembros oclusivos 209 se proporcionan para obstruir el flujo de vapor proximal y/o catéter de colocación 200 en la vía respiratoria del paciente durante la administración de vapor sin deslizamiento.

25 La obstrucción de la vía respiratoria con un miembro con un miembro oclusivo 209 evita el flujo retrógrado de vapor a los tejidos localizados fuera de los tejidos diana deseados. Debido a las características fisiológicas de las vías respiratorias, en particular, el hecho de que las vías respiratorias ventilen y comuniquen el parénquima o tejidos pulmonares específico, el vapor emitido o dispersado en un lugar de la vía respiratoria en particular (por ejemplo, a

30 los bronquios principales, subsegmentarios, bronquiales) determina si hay un calentamiento de tejido focal o regional. Además de la ubicación de la punta distal del catéter, otras consideraciones que incluyen en sí se producen patrones de calentamiento de tejido focal o regional (es decir, volumen de tejido calentado o tamaño de la lesión térmica) creados incluyen: tiempo o duración de la administración de vapor; el caudal de vapor; y contenido de vapor (seco frente a húmedo; vapor solo frente a cóctel de vapor). Preferentemente, el uno o más miembros oclusivos 209

35 son compatibles para asegurar: asiento adecuado; obstrucción de las vías respiratorias; y/o colapso total tras el desinflado.

El catéter 200 se puede fabricar a partir de una diversidad de materiales adecuados y se puede formar mediante cualquier proceso tal como extrusión, moldeo por soplado, u otros métodos bien, en la técnica. En general, el catéter

40 200 y sus diversos componentes se fabrican a partir de materiales que son relativamente flexibles (para avance en vías respiratorias sinuosas) aunque tienen unas buenas características de capacidad de empuje y es lo suficientemente resistente como para soportar temperaturas y presiones elevadas del vapor administrado usando el catéter 200.

45 El catéter 200 y el eje alargado 204 pueden ser de poliimida trenzada tubular, silicona, o silicona reforzada. Estos materiales son relativamente flexibles, ya que tienen unas buenas características de capacidad de empuje, cada vez que son capaces de aguantar la temperatura y presiones elevadas del flujo de vapor. Los materiales adecuados deberían adoptar para resistir presiones de vapor de hasta 80 psig (607,95 kPa), a temperaturas hasta 170 ºC. Algunos materiales adecuados específicos incluyen, por ejemplo, diversos tubos de poliimida trenzada disponibles,

50 por ejemplo, en IW High Performance Conductors, Inc. (Véase www.iwghpc.com/MedicalProducts/Tubing.html.) De forma análoga, el uno o más miembros oclusivos 209 se fabrican preferentemente con materiales similares que tienen características que toleran la presión y la temperatura como eje alargado 204, pero que preferentemente también son compatibles, tales como la silicona disponible en Dow Corning Q74720. Como una característica añadida, el catéter 200 y el eje alargado 204 se pueden adaptar adicionalmente para incluir características variables

55 de flexibilidad y rigidez a lo largo de la longitud del eje 204 basándose en los requisitos clínicos y las ventajas deseadas. Aunque no se muestra, en el catéter 200 se pueden incorporar diversos miembros de detección, que incluyen por ejemplo sensores de presión, temperatura y flujo conocidos en la técnica. Por ejemplo, el catéter 200 se puede adaptar para que incluya una cavidad interior de detección para avance en conexión con diversos dispositivos de detección tales como sensores de presión, temperatura y flujo.

60 Volviendo ahora a las FIGS.7, se ilustra una realización preferente de un catéter de vapor 400. La FIG. 7 es una vista en sección transversal longitudinal del eje alargado 404 mientras que las FIGS. 7A y 7B muestran vistas en sección cruzada transversal del eje alargado 404 tomado a lo largo de las líneas 7A-7A y de las líneas 7B-7B respectivamente.

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En esta realización preferente, el catéter 400 comprende un eje del catéter alargado 404 que tiene un miembro tubular externo 406 y un miembro tubular interno 408 colocado dentro del miembro tubular externo 406. El miembro tubular interno 408 define una cavidad interior de vapor 410 adaptada para recibir un vapor y que está en comunicación fluida con un circuito de flujo de vapor 314 del generador 300. La relación coaxial entre el miembro

5 tubular externo 406 y el miembro tubular interno 408 define cavidad interior de inflado anular 412. La cavidad interior de vapor 410 termina en el puerto de vapor 424.

El globo de inflado 414 se coloca en una sección distal del eje del catéter alargado 404 y que tiene extremos del globo proximal 416 y distal 418 asegurados con cierre hermético al miembro tubular externo 406. Uno o más puertos de inflado 420 se colocan en el miembro tubular externo 406 entre los extremos proximal 416 y distal 418 del globo de inflado 414 de modo que la parte interna del globo de inflado 414 está en comunicación fluida con la cavidad interior de inflado 412. (Véase la FIG. 7B.)

Tal como se muestra en la FIG. 7, los miembros estructurales 422 se colocan entre el miembro tubular interno 408 y

15 el miembro tubular externo 406 en el puerto de vapor distal 424 para sellar la cavidad interior de inflado 412 y para proporcionar una integridad estructural en la punta del catéter. Los miembros estructurales 422 están fabricados preferentemente con acero inoxidable, aleaciones de níquel y titanio, oro, materiales revestidos con oro u otros materiales radioopacos, para proporcionar visibilidad a la punta del catéter bajo fluoroscopia y/o para proporcionar una ecogenicidad suficiente de modo que la punta catéter se pueda detectar usando ultrasonografía. La unidad de eje 426 (u otro adaptador) en el extremo proximal del catéter 400 se configura para dirigir un fluido de inflado (tal como un líquido o aire) en la cavidad interior de inflado 412 así como para proporcionar acceso a la cavidad interior de vapor 410.

La FIG. 7B ilustra un globo de inflado 414 en una configuración inflada o expandida. El globo de inflado 414 se infla

25 a una sección transversal cilíndrica igual a la de una vía respiratoria diana con el fin de obstruir la vía respiratoria y evitar flujo de vapor proximal o retrógrado. Esta configuración inflada se consigue con una presión de inflado dentro del intervalo de presión de trabajo del globo 414. El globo de inflado 414 tiene una longitud de trabajo, que es lo suficientemente larga como para proporcionar varios asientos adecuados en una vía respiratoria diana sin deslizamiento durante o antes de la administración de vapor.

Las dimensiones adecuadas para el catéter de vapor 400 de acuerdo con la presente invención incluyen un miembro tubular externo 406 que tiene un diámetro externo de aproximadamente 0,05 pulgadas a aproximadamente 0,16 pulgadas (de aproximadamente 0,127 cm a aproximadamente 0,4064 cm), normalmente de aproximadamente 0,065 pulgadas (aproximadamente 0,1651 cm) y un diámetro interno de aproximadamente 0,04 pulgadas a

35 aproximadamente 0,15 pulgadas (de aproximadamente 0,1016 cm a aproximadamente 0,381 cm), normalmente de aproximadamente 0,059 pulgadas (0,1499 cm). El espesor de la pared del miembro tubular externo 406 y del miembro tubular interno 408 puede variar de aproximadamente 0,001 pulgadas a aproximadamente 0,005 pulgadas (de aproximadamente 0,00254 cm a aproximadamente 0,0127 cm), por lo general de aproximadamente 0,003 pulgadas (0,00762 cm). El miembro tubular interno 408 por lo general tiene un diámetro externo de aproximadamente 0,04 pulgadas a aproximadamente 0,15 pulgadas (de aproximadamente 0,1016 cm a aproximadamente 0,381 cm), normalmente de aproximadamente 0,054 pulgada (0,13716 cm) y un diámetro interno de aproximadamente 0,03 pulgadas a aproximadamente 0,14 pulgadas (de aproximadamente 0,0762 cm a aproximadamente 0,3556 cm), normalmente de aproximadamente 0,048 pulgadas (0,12192 cm).

45 La longitud del catéter de trabajo total 400 puede variar de aproximadamente 50 cm a aproximadamente 150 cm, por lo general de aproximadamente 110 cm a aproximadamente 120 cm. Preferentemente, el globo de inflado 414 tiene una longitud total de aproximadamente 5 mm a aproximadamente 20 mm; una longitud de trabajo de aproximadamente 1 mm a aproximadamente 18 mm, preferentemente de aproximadamente 4 mm a aproximadamente 8 mm. El globo de inflado 414 tiene un diámetro externo de trabajo inflado de aproximadamente 4 mm a aproximadamente 20 mm, preferentemente de aproximadamente 4 mm a aproximadamente 8 mm dentro de un intervalo de presión de trabajo del globo de inflado 414. En una realización preferente, el miembro tubular externo 406 y el miembro tubular interno 408 es un miembro tubular de poliimida trenzada de IWG High Performance Conductors. De forma específica, el miembro tubular de poliimida trenzada comprende acero inoxidable trenzado,

55 con el trenzado comprendiendo cables de acero inoxidable rectangulares o redondos. Preferentemente, el acero inoxidable trenzado tiene aproximadamente 90 hilos por pulgada. Las hebras individuales de acero inoxidable se pueden revestir con poliimida resistente al calor y a continuación se pueden trenzar o formar de otro modo en un miembro tubular o los cables o hebras de acero inoxidable se pueden trenzar o de otro modo formar en un producto tubular y las superficies trenzadas del producto tubular se pueden revestir con una poliimida resistente al calor.

Como observarán los expertos en la materia, los catéteres y generadores de la presente invención se pueden usar para calentar uno o más tejidos de pulmón diana para tratar una diversidad de enfermedades y afecciones pulmonares, que incluyen, pero no se limitan a: tumores de pulmón, nódulos pulmonares aislados, abscesos pulmonares, tuberculosis, así como una diversidad de otras enfermedades y trastornos. En un ejemplo, un

65 procedimiento para inducir una reducción del volumen pulmonar (como un tratamiento para el enfisema) implica hacer avanzar el catéter 400 en una vía respiratoria segmentaria o subsegmentaria y administrar una dosis de vapor

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16-09-2015

controlada. Como observarán los expertos en la materia, el vapor lleva la mayoría de la energía y el calor necesarios para convertir el líquido en generador de vapor a partir de un líquido en un vapor. Después de la dispersión del vapor en las vías respiratorias, el vapor penetra en los canales intersticiales entre las células, y distribuye la zona térmica sobre un volumen de tejido relativamente grande, permitiendo que se consiga rápidamente el calentamiento del

5 tejido, normalmente en unos pocos segundos o minutos. Se pretende que el calentamiento del vapor de tejido de pulmón diana provoqué lesión, disminución y/o supresión tisular, para causar una reducción volumétrica de uno o más tejidos de pulmón diana. La reducción del volumen pulmonar es inmediata y/o y se produce durante varias semanas o meses.

10 Dependiendo del alcance de la reducción volumétrica (reducción completa o parcial de un lóbulo) deseada, el catéter 400 se dirige hacia una o más vías respiratorias, preferentemente hacia las vías respiratorias segmentaria o subsegmentaria y el vapor se administra en tantas vías respiratorias como sea necesario durante un solo procedimiento para realizar el alcance terapéuticamente óptimo de la reducción del volumen pulmonar. En una realización preferente, se usa un generador de vapor configurado para crear un vapor que tiene una presión de

15 vapor entre aproximadamente 5 -50 psig (1,34 -4,40 atm o 135799 -446063 Pa), a una temperatura entre aproximadamente 100º-175º grados C dentro del generador de vapor 300. El catéter de vapor se administra en las vías respiratorias subsegmentarias que se comunican con cualquiera de los lóbulos superiores izquierdo y derecho, y el vapor administrado durante un periodo de 1-20 segundos en cada una de estas vías respiratorias, para realizar una reducción volumétrica de los lóbulos superiores izquierdo y derecho. Preferentemente, la administración de

20 energía a un tejido de pulmón diana se consigue sin un calentamiento pleural auxiliar suficiente para provocar daño a la pleura o un neumotórax.

Tal como observará un experto en la materia, se pueden usar diversas técnicas de formación de imágenes (además de o en lugar de formación de imágenes broncoscópicas convencionales) antes, durante y después de un 25 procedimiento de tratamiento con vapor. Se puede usar fluoroscopía en tiempo real para confirmar la profundidad del catéter 400 dentro de un pulmón de un paciente así como para confirmar la posición del catéter en una vía respiratoria desea. En otra realización más, se pueden usar sistemas de dirección electromagnética guiada de CT en tiempo real, tales como el sistema SuperDimension®/Bronchus para guiar catéteres de la presente invención de forma precisa a los tejidos diana deseados, especialmente para colocar los catéteres cerca de los tejidos diana que

30 están situados de forma periférica. En una realización de la invención, la presente invención se puede adaptar para trabajar a través de un canal de trabajo de una guía o catéter guía que se puede localizar del sistema de dirección de CT SuperDimension.

Un kit médico para realizar el calentamiento de vapor volumétrico de uno o más tejidos de pulmón diana que

35 comprende una composición líquida estéril o líquida, envasada y un catéter para administración de vapor a temperatura elevada. Otras realizaciones de dichos kits médicos pueden comprender instrucciones de uso, jeringas, y similares.

La invención se ha analizado en términos de ciertas realizaciones. Un experto en la materia, sin embargo,

40 reconocerá que se pueden realizar diversas modificaciones sin apartarse del alcance de la invención. Por ejemplo, ahora a los expertos en la materia se les ocurrirán numerosas variaciones, cambios como instituciones sin apartarse de la invención. Además, aunque ciertas características se pueden mostrar o analizar en relación a una realización en particular, tales características individuales se pueden usar en las otras diversas de habitación de la invención. Además, aunque no se proporcionan, se pueden usar otras modalidades de energía para el calentamiento

45 volumétrico de un tejido de pulmón diana y se entiende que en conjunto con o en lugar de vapor, se pueden usar modalidades tales como RF, láser, microondas, fluido criogénico, una fuente de calentamiento resistiva, ultrasonidos y otros mecanismos de administración de energía para el calentamiento de un volumen del pulmón diana.

Claims (6)

1. REIVINDICACIONES

   1. Un sistema para reducción del volumen pulmonar de un paciente, que comprende:

   5 un generador de vapor de agua (300); un catéter para administración de vapor (200, 400) que tiene un extremo proximal adaptado para comunicarse con el generador de vapor de agua y un extremo distal adaptado para su colocación dentro de una cavidad interior de un pulmón de un paciente; un circuito de vapor (314) que se comunica con el generador de vapor y el catéter;

   10 una línea de cebado (330) que se comunica con el circuito de vapor; y una o más válvulas de control (320) adaptadas para dirigir el vapor de agua desde el circuito de vapor al circuito de cebado y en el catéter; donde el generador de vapor de agua comprende:

   15 un controlador construido y colocado para controlar la generación de una dosis controladas de vapor de agua a una presión de 5-50 psig (1,34 -4,40 atm; 135799 -446063 Pa) y a una temperatura en el intervalo de 100175 ºC durante 1-20 segundos desde una situación externa al paciente para la administración con el catéter en una vía respiratoria segmentaria o subsegmentaria del pulmón del paciente; y una interfaz de usuario (360) para proporcionar una lectura visual de la duración de la administración del

   20 vapor.
2. 2. El sistema de la reivindicación 1, donde el extremo distal del catéter (200, 400) está adaptado para su colocación dentro de la cavidad interior a través de un canal de trabajo de un broncoscopio.

   25 3. El sistema de la reivindicación 1, donde el catéter comprende adicionalmente un puerto de salida de vapor (212, 424) y un globo de oclusión (209, 414) colocado proximal al puerto de salida de vapor.
3. 4. El sistema de la reivindicación 3, donde el catéter comprender adicionalmente una cavidad interior de inflado con

   globo (412) y una cavidad interior de administración de vapor (410). 30
4. 5. El sistema de la reivindicación 4, donde la cavidad interior de administración de vapor (410) es concéntrica con la cavidad interior de inflado con globo (412).
5. 6. El sistema de la reivindicación 1, donde el controlador del flujo comprende una válvula de control (320). 35
6. 7. El sistema de la reivindicación 1, donde la línea de cebado (330) termina en una unidad de recogida de vapor.

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