ES2936210T3 - Control de flujo de dispositivo de crioterapia - Google Patents
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Abstract
Un sistema de crioterapia, que incluye un dispositivo de crioterapia alargado que tiene un extremo proximal y un extremo distal con la forma y el tamaño necesarios para colocarse dentro de un lumen corporal, que incluye: una vía de entrada de crio que conecta de forma fluida una fuente de fluido criogénico con el extremo distal del dispositivo de crioterapia, en el que el camino de entrada del criogénico está configurado para permitir el flujo criogénico desde la fuente de fluido criogénico hacia el lumen del cuerpo; un conjunto óptico configurado para visualizar un campo de visión entre el extremo distal y una región objetivo dentro del lumen del cuerpo; un camino de entrada de lavado que conecta fluidamente una fuente de fluido de lavado con al menos una abertura de lavado configurada para dirigir el fluido de lavado hacia el conjunto óptico en el extremo distal y/o hacia el campo de visión. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)
Description
DESCRIPCIÓN
Control de flujo de dispositivo de crioterapia
Campo y antecedentes de la invención
La presente invención, en algunas de sus realizaciones, se refiere a la ablación, incluidos los dispositivos de crioablación, criocirugía o crioterapia y, más en concreto, aunque no exclusivamente, a la crioterapia de enfermedades de luces corporales.
La crioablación, criocirugía o crioterapia es una técnica mediante la cual se destruyen o extirpan mediante congelación áreas específicas, que pueden incluir síntomas no deseados, lesiones o terminaciones nerviosas libres. La destrucción de tejidos por congelación incluye daño celular directo provocado por la formación de cristales de hielo, así como daño retardado que puede verse provocado por apoptosis (muerte celular regulada) y/o efectos vasculares. La crioterapia se realiza utilizando un refrigerante presurizado (como CO2, LN2 y/u óxido nitroso), para pulverizar directamente el fluido criogénico sobre el tejido tratado y/o permitir que se produzca un efecto Joule Thompson indirecto (usando refrigerantes como argón, nitrógeno y/o kriptón).
El uso de la criocirugía para extirpar tumores se está expandiendo, principalmente debido a su facilidad técnica y bajo índice de morbilidad. Una posible ventaja secundaria de la congelación in situ de enfermedades malignas es la respuesta crioinmunológica, es decir, la generación de una respuesta inmunitaria antitumoral desencadenada por la absorción natural del tejido maligno. Los informes clínicos sugieren que la crioablación puede inducir una respuesta inmunitaria antitumoral sistémica, lo cual también se ha confirmado en modelos animales.
Las luces corporales pueden incluir la vejiga, el útero y otras. El cáncer de vejiga es uno de los cánceres más comunes. Cuando se hace un diagnóstico en un estadio temprano, la mayoría de los pacientes diagnosticados con cáncer de vejiga sufren una enfermedad superficial y son de poca gravedad; otros, sin embargo, se diagnostican en un estadio posterior en el que el cáncer es más invasivo y agresivo, por lo que se puede utilizar la intervención quirúrgica (incluida la cistectomía). El cáncer de vejiga tiene una alta probabilidad de recidiva; por lo tanto, el tratamiento y el seguimiento son fundamentales para la prevención de la recidiva y que el paciente mejore. Se sugiere utilizar métodos de crioterapia para mejorar el tratamiento de las lesiones vesicales, reducir la recidiva y aumentar potencialmente el índice de conservación de la vejiga.
Otro ejemplo de enfermedad vesical es la cistitis intersticial (CI), también conocida como síndrome de vejiga dolorosa, una afección crónica de vejiga y/o dolor pélvico, que va desde una molestia leve hasta un dolor intenso. Aunque no existe un tratamiento que elimine de forma fiable la CI, se ofrecen medicamentos y otras terapias para aliviar el dolor. Por ejemplo, se cree que las inyecciones de toxina botulínica dentro de la vejiga bloquean los nervios sensitivos de la vejiga que transmiten el dolor. Se sugiere utilizar métodos de crioterapia, extirpación/modificación de las terminaciones nerviosas libres con el fin de mejorar el tratamiento para IC y afecciones similares, de modo que aumente la comodidad de los pacientes durante más tiempo.
En cuanto a las enfermedades y lesiones uterinas, para evitar una intervención quirúrgica seria, tal como histerectomía o miomectomía, se pueden utilizar procedimientos histeroscópicos. Las lesiones uterinas pueden incluir fibromas submucosos o pólipos grandes o menorragia con endometrio normal. Otras enfermedades relacionadas con el útero incluyen endometrio delgado y/o síndrome de Asherman (SA), que dificultan la concepción. Se sugiere utilizar métodos de crioterapia para mejorar el tratamiento de las enfermedades y lesiones uterinas, facilitando así el tratamiento y aumentando potencialmente el índice de conservación del útero. Por lo general, la crioterapia puede ayudar a rejuvenecer el endometrio y, por lo tanto, aumentar la probabilidad de éxito de la concepción.
No se conocen dispositivos de crioterapia que se inserten en las luces corporales a través del canal de trabajo de un endoscopio. Por otro lado, en la técnica ya se conocen los dispositivos de catéter que se insertan a través de un endoscopio y se usan para tratar el tubo digestivo (TD). Las principales diferencias entre los dispositivos de TD actuales y los requeridos para tratamientos de luces corporales son el tamaño de la cavidad de inserción necesaria (el esófago o el colon tienen un diámetro significativamente mayor), la necesidad de detectar y controlar la presión de circuito cerrado para mantener la luz abierta al tiempo que se evita la sobrepresión, y la necesidad de lidiar con la humedad e incluso con los líquidos restantes que pueden interferir en la eficacia de la ablación y pueden dificultar la visualización de forma significativa. Por ejemplo, algunos dispositivos de crioterapia incluyen el uso de un chorro de fluido criogénico, con el fin de que el fluido criogénico o refrigerante salga por una boquilla y se aplique directamente sobre el tejido en forma de pulverización. En algunos de los dispositivos de crioterapia que utilizan pulverización, se necesita un canal de aspiración adicional para evacuar los fluidos expandidos de la pulverización, evitando así que se hinche de manera no deseada la luz o la perforación del tejido. Los canales de aspiración conocidos no tienen la capacidad de controlar el volumen o la presión de la luz debido a la falta de medios de detección y de mecanismos de control apropiados. Además, la distancia de la boquilla hasta el área objetivo no está bien definida, por lo que, como consecuencia, el resultado del tratamiento no es predecible y puede ser difícil para el médico cumplir con el protocolo de criocirugía.
No se conoce ningún uso para los dispositivos de crioterapia en combinación con la terapia de inmunomodulación dentro de una luz corporal, ya sea usando un endoscopio o no.
Por lo tanto, existe la necesidad de disponer de un dispositivo de crioterapia endoscópico modificado que permita extirpar tejido dentro de las luces corporales, en donde el dispositivo tiene la capacidad de controlar la presión y/o el volumen, y además, tiene la capacidad de operar en presencia de humedad o incluso líquidos. También existe la necesidad de disponer de un dispositivo de crioterapia modificado con capacidad para evacuar fluidos refrigerantes expandidos a través del tamaño limitado de la entrada de la luz corporal. También existe la necesidad de definir específicamente la distancia entre la pulverización criogénica y el tejido tratado. También existe la necesidad de mejorar los métodos crioinmunológicos y adaptarlos a la crioablación dentro de una luz corporal.
La técnica anterior relevante comprende la solicitud de patente US 2007/244353 A1 que describe "un instrumento quirúrgico que tiene un canal dimensionado para recibir un instrumento de visualización y permitir que el instrumento de visualización se mueva hacia o desde una posición cercana a una porción ópticamente transparente de un extremo distal cerrado romo de un eje para poder visualizar sin obstrucciones a través del extremo distal, y una posición en el lado proximal de un área de trabajo cerrada para visualizar el área de trabajo cerrada. Un instrumento quirúrgico, también o alternativamente, tiene un interruptor de enrutamiento de fluidos dentro de un eje que puede conectar selectivamente un canal de infusión de fluidos con al menos un poro de exportación de fluidos o un canal de retorno. Un método consiste en mover un instrumento de visualización hacia o desde una posición cercana a una porción ópticamente transparente de un objeto extremo del eje distal cerrado romo y un lado proximal de un área de trabajo cerrada. Un método, también o alternativamente, supone cambiar la posición de un interruptor de enrutamiento de fluidos dentro del eje" (resumen).
El documento WO2016088120 divulga un dispositivo de crioterapia con un canal de flujo de entrada.
Sumario de la invención
La invención se define en la reivindicación independiente 1 y las realizaciones preferidas aparecen descritas en las reivindicaciones dependientes.
Los ejemplos se refieren a un dispositivo de crioterapia que comprende:
- al menos un canal de flujo de entrada;
- al menos un canal de flujo de salida;
- medios de control para controlar la evacuación de fluido criogénico expandido desde una luz corporal; y - medios de visualización para visualizar un campo de visión;
en donde los medios de control reciben datos de al menos un sensor que recopila datos sobre al menos un parámetro de la luz corporal y en donde el dispositivo de crioterapia se introduce en la luz corporal a través de un endoscopio o una camisa.
De acuerdo con algunas realizaciones, el dispositivo también comprende un componente rodante, en donde el canal de flujo de entrada se dirige hacia el componente rodante.
Según algunas realizaciones, el dispositivo comprende además una extensión que, distancia un extremo distal del dispositivo de un área tratada, al menos parcialmente, separa un volumen de tratamiento de un volumen circundante de la luz corporal, o realiza ambas. De acuerdo con algunas realizaciones, los extremos distales de los medios de visualización, el canal de flujo de entrada o ambos están dentro del volumen de tratamiento. De acuerdo con algunas realizaciones, la extensión separa el canal de flujo de entrada y el canal de flujo de salida. De acuerdo con algunas realizaciones, los medios de detección están ubicados dentro del volumen de tratamiento, fuera del volumen de tratamiento, o tanto dentro como fuera del volumen de tratamiento.
De acuerdo con algunas realizaciones, la extensión incluye una configuración plegada, parcialmente plegada y desplegada y en donde el volumen y la forma del volumen de tratamiento se diferencian según la configuración de la extensión. De acuerdo con algunas realizaciones, la extensión incluye componentes de soporte, componentes extensibles, componentes maleables, componentes no maleables, componentes semimaleables, componentes flexibles, componentes no flexibles, o cualquier combinación de los mismos. De acuerdo con algunas realizaciones, la extensión incluye componentes superpuestos, y en donde el nivel de superposición entre los componentes superpuestos es modificable. De acuerdo con algunas realizaciones, la extensión incluye cualquier número de respiraderos.
De acuerdo con algunas realizaciones, un extremo distal del dispositivo comprende un componente giratorio que comprende al menos una boquilla de flujo de entrada, que gira junto con el componente giratorio.
De acuerdo con algunas realizaciones, el canal de flujo de entrada y el canal de flujo de salida son el mismo canal. De acuerdo con algunas realizaciones, el diámetro total del canal de flujo de entrada, el canal de flujo de salida y cualquier
otro canal o dispositivo introducido es de entre 0,8 y 9,0 mm. De acuerdo con algunas realizaciones, al menos un tubo o catéter se introduce a través de al menos un canal, y en donde dicho tubo o catéter es al menos parcialmente flexible, abatible, resistente a las torceduras o cualquier combinación de los mismos. De acuerdo con algunas realizaciones, al menos un canal de flujo de entrada y al menos un canal de flujo de salida forman parte de un tubo o catéter multicanal fabricado o extrudido. De acuerdo con algunas realizaciones, el canal de flujo de entrada, el canal de flujo de salida, o ambos, están al menos parcialmente trenzados, enrollados, o ambas cosas.
De acuerdo con algunas realizaciones, el canal de flujo de entrada está unido a al menos una boquilla de flujo de entrada, y en donde el diámetro interno de cualquiera de las boquillas de flujo de entrada se encuentra en el intervalo de 0,05-0,3 mm. De acuerdo con algunas realizaciones, el canal de flujo de salida está unido a al menos una abertura de flujo de salida, y en donde el diámetro interno de cualquiera de las aberturas de flujo de salida se encuentra en el intervalo de 0,5-4,0 mm.
Además, se divulga un método para tratar tejido dentro de una luz corporal, comprendiendo dicho método:
- introducir un dispositivo de crioterapia que comprende medios de visualización en una luz corporal a través de un endoscopio o una camisa;
- visualizar un campo de visión a través de los medios de visualización;
- inyectar fluido criogénico a través de al menos un canal de flujo de entrada del dispositivo de crioterapia, directa o indirectamente, en la luz corporal, de modo que el fluido criogénico se expande, directa o indirectamente, en la luz corporal, congelando así al menos parte del tejido tratado; y
- evacuar el fluido criogénico expandido, directa o indirectamente, a través de al menos un canal de flujo de salida del dispositivo de crioterapia, desde la luz corporal;
en donde la evacuación del fluido criogénico se controla con unos medios de control que reciben datos de al menos un sensor que recopila datos sobre al menos un parámetro de la luz corporal.
De acuerdo con algunas realizaciones,
- el fluido criogénico se inyecta en el campo de visión;
- un área o volumen tratado está dentro del campo de visión;
- el fluido criogénico se evacúa del campo de visión; o cualquier combinación de estos.
De acuerdo con algunas realizaciones, este comprende además inyectar al menos un fluido adicional a través de al menos un canal de flujo de entrada del dispositivo de crioterapia, directa o indirectamente, en la luz corporal, en donde dicho fluido adicional mantiene la luz corporal por encima de una presión definida, seca al menos parte del volumen o área tratada, o cualquier combinación de los mismos. De acuerdo con algunas realizaciones, la presión definida está entre 10-20 mbar. De acuerdo con algunas realizaciones, el fluido adicional se selecciona de entre CO2 , aire, argón, N2, gas a menor presión y/o gas caliente.
De acuerdo con algunas realizaciones, el dispositivo de crioterapia incluye un componente rodante, y en donde dicho método comprende:
- inyectar el fluido criogénico en o sobre el componente rodante; y
- hacer rodar el componente rodante sobre al menos parte del tejido tratado en la luz corporal.
De acuerdo con algunas realizaciones, el dispositivo de crioterapia incluye una extensión que forma;
- una distancia entre un extremo distal del dispositivo de crioterapia y el tejido tratado
- un volumen de tratamiento que está al menos parcialmente separado de un volumen circundante de la luz corporal; o
- ambas cosas, y en donde dicho método comprende:
- inyectar el fluido criogénico en el volumen de tratamiento;
- visualizar el volumen de tratamiento con los medios de visualización, cuyo extremo distal está dentro o fuera del volumen de tratamiento; y
- opcionalmente inyectar un fluido adicional en el volumen de tratamiento, en donde el fluido adicional reduce la humedad en el volumen de tratamiento, mantiene la presión de la luz corporal o el volumen de tratamiento por encima de una presión definida, o ambas cosas.
De acuerdo con algunas realizaciones, dicho dispositivo comprende medios de detección adicionales, en donde el extremo distal de cada uno de los medios de detección está dentro del volumen de tratamiento, fuera del volumen de tratamiento, o ambas cosas. De acuerdo con algunas realizaciones, la configuración de la extensión cambia durante el criotratamiento, de modo que la extensión se pliega, se pliega parcialmente, se despliega, o cualquier combinación de las mismas, durante el criotratamiento, cambiando así el volumen y la forma del volumen de tratamiento. De acuerdo con algunas realizaciones, un extremo distal del dispositivo de crioterapia incluye un componente giratorio que comprende al menos una boquilla de flujo de entrada, en donde el fluido criogénico se inyecta a través de la boquilla
de flujo de entrada, que gira junto con el componente giratorio, ayudando así a cubrir un área o un volumen con el fluido criogénico.
De acuerdo con algunas realizaciones, al menos un canal de flujo de entrada y al menos un canal de flujo de salida son el mismo canal, en donde la dirección del flujo a través de estos se controla con los medios de control. De acuerdo con algunas realizaciones, al menos un canal de flujo de entrada y al menos un canal de flujo de salida forman parte de un tubo o catéter multicanal fabricado o extrudido. De acuerdo con algunas realizaciones, los movimientos angulares agudos del endoscopio o la camisa no retuercen el canal de flujo de entrada ni el canal de flujo de salida. De acuerdo con algunas realizaciones, el canal de flujo de entrada y el canal de flujo de salida son al menos parcialmente abatibles, flexibles o resistentes a las torceduras. De acuerdo con algunas realizaciones, el canal de flujo de entrada, el canal de flujo de salida, o ambos, están al menos parcialmente trenzados, enrollados, o ambas cosas.
De acuerdo con algunas realizaciones, la luz corporal es una vejiga, un cuello uterino, una próstata, una uretra, un uréter, un estómago o un útero. De acuerdo con algunas realizaciones, los fluidos corporales se evacúan de la luz corporal a través de al menos un canal de flujo de salida. De acuerdo con algunas realizaciones, los medios de control reciben parámetros relativos a la presión interna de la luz corporal tratada, la temperatura de la luz corporal tratada, el caudal, el tiempo de flujo, o cualquier combinación de los mismos.
De acuerdo con algunas realizaciones, el fluido criogénico se inyecta indirectamente en la luz corporal, en donde se inyecta en un componente plegado. De acuerdo con algunas realizaciones, el componente plegado es un criobalón. De acuerdo con algunas realizaciones, el fluido criogénico se inyecta en un catéter, en donde el catéter se inserta en la luz corporal aunque no tiene una abertura en la luz corporal, y en donde el fluido criogénico expandido se evacúa del interior del catéter.
De acuerdo con algunas realizaciones, el fluido criogénico se inyecta junto con al menos un componente activo adicional. De acuerdo con algunas realizaciones, el componente activo es una entidad biológica, inmunológica, química, quimioterapéutica o una nanopartícula. De acuerdo con algunas realizaciones, el componente activo se selecciona de mitomicina C, doxorrubicina y células dendríticas.
De acuerdo con algunas realizaciones, el fluido criogénico se selecciona de nitrógeno líquido, dióxido de carbono (CO2), óxido nitroso (N2O), o cualquier combinación de los mismos.
Los ejemplos divulgados adicionales se refieren a un dispositivo de crioterapia, que se pasa a través de un endoscopio o una camisa, para tratar al menos una región objetivo dentro de una luz corporal, comprendiendo dicho dispositivo:
- un criobalón de ablación plegado;
- medios para introducir el criobalón plegado en una luz corporal a través de un endoscopio o una camisa;
- medios para desplegar el criobalón dentro de la luz corporal; y
- medios de visualización para visualizar un campo de visión que incluye al menos parte del criobalón desplegado y al menos una parte de la región objetivo.
De acuerdo con algunas realizaciones, el criobalón tiene regiones que presentan diferentes niveles de maleabilidad, y en donde una región del criobalón, que es activa en cuanto a la transferencia de temperatura fría hacia las regiones objetivo, se pone en contacto con una región objetivo al hinchar el balón, mover el balón, o con ambas, inflándolo y moviéndolo. De acuerdo con algunas realizaciones, el criobalón comprende al menos una región no maleable de soporte y al menos una región activa, maleable o semimaleable, y en donde los medios de visualización visualizan un campo de visión que incluye la región de soporte, parte de la región activa, o ambas.
De acuerdo con algunas realizaciones, los medios para desplegar el criobalón dentro de la luz corporal incluyen un chorro de fluido criogénico, un chorro de un fluido adicional, o cualquier combinación de los mismos, en donde uno cualquiera de los chorros va por cualquier número de boquillas, y en donde, opcionalmente, una cualquiera de las boquillas gira alrededor de un eje en cualquier número de grados. De acuerdo con algunas realizaciones, el criobalón es maleable, semimaleable, no maleable, o cualquier combinación de los mismos. De acuerdo con algunas realizaciones, el diámetro o diámetro promedio del criobalón, cuando está plegado, es inferior a 2,5 mm.
Los ejemplos divulgados adicionales se refieren a un dispositivo de crioterapia, que se pasa a través de un endoscopio o una camisa, para tratar al menos un área tratada dentro de una luz corporal, comprendiendo dicho dispositivo:
- un elemento rodante;
- medios para introducir el componente rodante en una luz corporal a través de un endoscopio o una camisa; y - medios para inyectar fluido criogénico en el elemento rodante.
A menos que se defina lo contrario, todos los términos técnicos y/o científicos utilizados en el presente documento tienen el mismo significado que el entendido comúnmente por un experto habitual en la materia a la que pertenece la invención. Aunque pueden usarse métodos y materiales similares o equivalentes a los descritos en el presente documento durante la puesta en práctica o en los ensayos de las realizaciones de la invención, a continuación, se
describen métodos y/o materiales a modo de ejemplo. En caso de conflicto, la memoria descriptiva de la patente, que incluye las definiciones, será la que rija. Así mismo, los materiales, métodos y ejemplos son simplemente ilustrativos y no pretenden ser necesariamente limitantes.
Como resultará evidente para una persona experta en la materia, algunas realizaciones de la presente invención pueden materializarse como un sistema, un método o un producto de programa informático. Por consiguiente, los aspectos de la presente invención pueden adoptar la forma de una realización entera de hardware, una realización entera de software (que incluye firmware, software residente, microcódigo, etc.) o una realización que combina aspectos de software y hardware a los que en el presente documento se puede hacer referencia en general como "circuito", "módulo" o "sistema". Adicionalmente, algunas realizaciones de la presente invención pueden adoptar la forma de un producto de programa informático materializado en uno o más medios legibles por ordenador que tienen un código de programa legible por ordenador incorporado en ellos. La implementación del método y/o sistema de algunas realizaciones de la invención puede suponer realizar y/o completar tareas seleccionadas de forma manual, automática o mediante una combinación de las mismas. Así mismo, según la instrumentación y el equipo reales de algunas realizaciones del método y/o sistema de la invención, muchas de las tareas seleccionadas podrían implementarse mediante hardware, software o firmware y/o mediante una combinación de estos, por ejemplo, utilizando un sistema operativo.
Por ejemplo, el hardware para realizar tareas seleccionadas según algunas realizaciones de la invención podría implementarse como un chip o un circuito. En cuanto al software, las tareas seleccionadas de acuerdo con algunas realizaciones de la invención podrían implementarse como una pluralidad de instrucciones de software que se ejecutan en un ordenador utilizando cualquier sistema operativo adecuado. En una realización a modo de ejemplo de la invención, una o más tareas de acuerdo con algunas realizaciones a modo de ejemplo del método y/o sistema, como se describen en el presente documento, las realiza un procesador de datos, tal como una plataforma informática para ejecutar una pluralidad de instrucciones. Opcionalmente, el procesador de datos incluye una memoria volátil para almacenar instrucciones y/o datos y/o un almacenamiento no volátil, por ejemplo, un disco duro magnético y/o medios extraíbles para almacenar instrucciones y/o datos. Opcionalmente, también se proporciona una conexión de red. Además, se proporcionan opcionalmente una pantalla y/o un dispositivo de entrada de usuario, tal como un teclado o un ratón.
Puede utilizarse cualquier combinación de uno o más medios legibles por ordenador para algunas realizaciones de la invención. El medio legible por ordenador puede ser un medio de señal legible por ordenador o un medio de almacenamiento legible por ordenador. Un medio de almacenamiento legible por ordenador puede ser, por ejemplo, aunque sin limitación, un sistema, aparato o dispositivo electrónico, magnético, óptico, electromagnético, infrarrojo o semiconductor, o cualquier combinación apropiada de los anteriores. Entre los ejemplos más específicos del medio de almacenamiento legible por ordenador (una lista sin carácter exhaustivo) se incluirían los siguientes: una conexión eléctrica con uno o más cables, un disquete informático portátil, un disco duro, una memoria de acceso aleatorio (RAM), una memoria de solo lectura (ROM), una memoria de solo lectura programable y borrable (EPROM o memoria flash), una fibra óptica, una memoria de solo lectura de disco compacto portátil (CD-ROM), un dispositivo de almacenamiento óptico, un dispositivo de almacenamiento magnético o cualquier combinación apropiada de los anteriores. En el contexto de este documento, un medio de almacenamiento legible por ordenador puede ser cualquier medio tangible que puede contener o almacenar un programa para su uso con, o junto con, un sistema, aparato o dispositivo de ejecución de instrucciones.
Un medio de señal legible por ordenador puede incluir una señal de datos propagada con un código de programa legible por ordenador incorporado en su interior, por ejemplo, en la banda base o como parte de una onda portadora. Dicha señal propagada puede adoptar cualquiera de una variedad de formas, incluyendo, aunque sin limitación, electromagnética, óptica o cualquier combinación apropiada de estas. Un medio de señal legible por ordenador puede ser cualquier medio legible por ordenador que no sea un medio de almacenamiento legible por ordenador y que puede transmitir, propagar o transportar un programa para su uso con, o junto con, un sistema, aparato o dispositivo de ejecución de instrucciones.
El código de programa incorporado en un medio legible por ordenador y/o los datos usados por el mismo pueden transmitirse usando cualquier medio apropiado, incluyendo, pero no limitándose a: de manera inalámbrica, por cable, por cable de fibra óptica, por RF, etc., o mediante cualquier combinación apropiada de los anteriores.
El código de programa informático para llevar a cabo operaciones de algunas realizaciones de la presente invención puede escribirse en cualquier combinación de uno o más lenguajes de programación, incluyendo un lenguaje de programación orientado a objetos, como Java, Smalltalk, C++ u otro similar, y lenguajes de programación de procedimientos convencionales, tal como el lenguaje de programación "C" u otros lenguajes de programación similares. El código de programa puede ejecutarse por completo en el ordenador del usuario, parcialmente en el ordenador del usuario, como un paquete de software independiente, parcialmente en el ordenador del usuario y parcialmente en un ordenador remoto, o completamente en el ordenador remoto o servidor. En el último caso, el ordenador remoto puede estar conectado al ordenador del usuario a través de cualquier tipo de red, incluyendo una red de área local (LAN) o red de área amplia (WAN), o la conexión se puede realizar con un ordenador externo (por ejemplo, a través de internet, utilizando un proveedor de servicios de internet).
Algunas realizaciones de la presente invención pueden describirse más adelante haciendo referencia a las ilustraciones del diagrama de flujo y/o a los diagramas de bloques de los métodos, aparatos (sistemas) y productos de programa informático de acuerdo con las realizaciones de la invención. Se entenderá que cada bloque de las ilustraciones del diagrama de flujo y/o diagramas de bloques, y las combinaciones de bloques en las ilustraciones del diagrama de flujo y/o diagramas de bloques, se puede implementar mediante instrucciones de programa informático. Estas instrucciones de programa informático pueden enviarse a un procesador de un ordenador con fines generales, ordenador con fines especiales u otros aparatos de procesamiento de datos programables para construir una máquina, de tal manera que las instrucciones, que se ejecutan a través del procesador del ordenador u otro aparato de procesamiento de datos programable, crean medios para implementar las funciones/acciones especificadas en el bloque o bloques del diagrama de flujo y/o diagrama de bloques.
Estas instrucciones de programa informático también se pueden almacenar en un medio legible por ordenador que pueda hacer que un ordenador, otro aparato de procesamiento de datos programable u otros dispositivos funcionen de una forma en particular, de tal manera que las instrucciones almacenadas en el medio legible por ordenador producen un artículo de fabricación que incluye instrucciones que implementan la función/acción especificada en el bloque o bloques del diagrama de flujo y/o diagrama de bloques.
Las instrucciones de programa informático también pueden cargarse en un ordenador, otro aparato de procesamiento de datos programable u otros dispositivos, para así hacer que se lleven a cabo una serie de etapas operacionales en el ordenador, otro aparato programable u otros dispositivos, con el fin de elaborar un proceso implementado por ordenador y que las instrucciones que se ejecutan en el ordenador u otro aparato programable proporcionen procesos para implementar las funciones/acciones especificadas en el bloque o bloques del diagrama de flujo y/o diagrama de bloques.
Algunos de los métodos descritos en el presente documento generalmente están diseñados solo para su uso en un ordenador y puede no ser factible o práctico que una persona experta los realice de forma totalmente manual. Podría esperarse que una persona experta que quisiera realizar manualmente tareas similares, como la monitorización de la presión y/o la temperatura durante la crioterapia, utilizara métodos completamente diferentes, por ejemplo, que hiciera uso del conocimiento experto y/o de las capacidades de reconocimiento de patrones del cerebro humano, lo que sería mucho más eficiente que seguir manualmente las etapas de los métodos descritos en el presente documento.
Breve descripción de las diversas vistas de los dibujos
Algunas realizaciones de la invención se describen en el presente documento, únicamente a modo de ejemplo, haciendo referencia a los dibujos adjuntos. A continuación, con referencia específica y pormenorizada a los dibujos, se hace hincapié en que las particularidades mostradas son a modo de ejemplo y tienen el fin de explicar ilustrativamente las realizaciones de la invención. En este sentido, la descripción, junto con los dibujos, hace que sea evidente para las personas expertas en la materia cómo pueden ponerse en práctica las realizaciones de la invención.
En los dibujos:
la figura 1A es un diagrama de bloques de un sistema de crioterapia, de conformidad con algunas realizaciones de la presente invención;
la figura 1B es un diagrama de flujo de un proceso de crioterapia general, de conformidad con algunas realizaciones de la presente invención;
las figuras 1C-1F ilustran vistas esquemáticas en sección longitudinal de un dispositivo de crioterapia, durante el procedimiento de crioterapia, introducido en la luz tratada a través de un endoscopio de conformidad con algunas realizaciones de la presente invención;
las figuras 2A, 2B y 2C ilustran vistas esquemáticas en sección longitudinal de un sistema de crioterapia, que presentan específicamente medios por los cuales pueden entrar y salir los fluidos pueden del área tratada de conformidad con algunas realizaciones de la presente invención;
la figura 3 ilustra una vista esquemática en sección longitudinal de un sistema de crioterapia y, específicamente, los medios por los cuales se coloca y fija el extremo distal del dispositivo de conformidad con algunas realizaciones de la presente invención;
las figuras 4A-4E ilustran vistas esquemáticas en sección longitudinal del extremo distal de un dispositivo de crioterapia de conformidad con algunas realizaciones de la presente invención;
las figuras 4F-4H ilustran vistas esquemáticas en sección transversal de un extremo distal del dispositivo de crioterapia, de conformidad con algunas realizaciones de la presente invención;
las figuras 5A-5D ilustran vistas esquemáticas en sección longitudinal de un dispositivo de crioterapia introducido a través de un endoscopio en un caso de angulación aguda, de conformidad con algunas realizaciones de la presente invención;
las figuras 6A-6E ilustran vistas esquemáticas en sección longitudinal del extremo distal de un dispositivo de crioterapia que incluye boquillas específicas que proporcionan diferentes tipos de pulverizaciones, de conformidad con algunas realizaciones de la presente invención;
las figuras 7A y 7B ilustran vistas esquemáticas en sección longitudinal de un dispositivo de crioterapia introducido
a través de un endoscopio y, específicamente, el uso de los canales de entrada y salida del endoscopio, de conformidad con algunas realizaciones de la presente invención;
las figuras 8A y 8B ilustran vistas esquemáticas en sección longitudinal de un dispositivo de crioterapia introducido a través de un endoscopio dentro de la luz tratada durante el procedimiento de ablación, de conformidad con algunas realizaciones de la presente invención;
las figuras 8C y 8D ilustran vistas esquemáticas en sección longitudinal de un dispositivo de crioterapia hinchado introducido a través de un endoscopio por dentro de la luz tratada durante un procedimiento de ablación, de conformidad con algunas realizaciones de la presente invención;
las figuras 8E-8G ilustran vistas esquemáticas en sección longitudinal de un dispositivo de crioterapia hinchado introducido dentro de la luz durante un procedimiento de ablación, de conformidad con algunas realizaciones de la presente invención;
las figuras 9A y 9B ilustran vistas esquemáticas en sección longitudinal del extremo distal de un dispositivo de crioterapia, que presentan específicamente criobalones, de conformidad con algunas realizaciones de la presente invención.
las figuras 10A-10D ilustran vistas esquemáticas en sección longitudinal de un dispositivo de crioterapia, durante el procedimiento de crioterapia, introducido en la luz tratada a través de un endoscopio o una camisa, de conformidad con realizaciones adicionales de la presente invención;
la figura 11 ilustra una vista esquemática en sección longitudinal de un sistema de crioterapia, que presenta vías de flujo y medios por los cuales los fluidos pueden entrar y salir de la luz tratada, de conformidad con algunas realizaciones de la presente invención;
las figuras 12A y 12B ilustran vistas esquemáticas en sección longitudinal de un dispositivo de crioterapia rodante que tiene un rodillo, de conformidad con algunas realizaciones de la presente invención;
la figura 13 ilustra una vista esquemática en sección longitudinal de un extremo distal del dispositivo de crioterapia que incluye una extensión, de conformidad con algunas realizaciones de la presente invención;
la figura 14 ilustra una vista esquemática en sección longitudinal del extremo distal de un dispositivo de crioterapia que incluye una boquilla rotatoria, de conformidad con algunas realizaciones de la presente invención;
las figuras 15A y 15B ilustran vistas esquemáticas en sección longitudinal de un dispositivo de crioterapia introducido a través de un endoscopio y que incluye el uso de los canales de entrada y salida del endoscopio, de conformidad con algunas realizaciones de la presente invención;
las figuras 16A-16C ilustran vistas esquemáticas en sección longitudinal de un dispositivo hinchado de crioterapia que incluye una extensión durante un procedimiento de ablación, de conformidad con algunas realizaciones de la presente invención;
las figuras 16D y 16E ilustran vistas esquemáticas superiores del extremo distal de un dispositivo de crioterapia que incluye una extensión, de conformidad con algunas realizaciones de la presente invención;
las figuras 17A-17F ilustran vistas esquemáticas en sección longitudinal del extremo distal de un dispositivo de crioterapia que incluye una extensión, de conformidad con algunas realizaciones de la presente invención; las figuras 18A-18C ilustran vistas esquemáticas en sección transversal de los medios de visualización del endoscopio y del extremo distal del dispositivo de crioterapia que incluye una extensión, de conformidad con algunas realizaciones de la presente invención;
las figuras 19A-19C ilustran vistas esquemáticas en sección transversal del extremo distal de un dispositivo de crioterapia que incluye una extensión, de conformidad con algunas realizaciones de la presente invención; las figuras 20A y 20B ilustran vistas esquemáticas en sección transversal del extremo distal de un dispositivo de crioterapia que incluye una vía de flujo de entrada de limpieza, de conformidad con algunas realizaciones de la presente invención;
la figura 21A ilustra un esquema de flujo de un flujo de refrigerante y un flujo de baja presión a través de un dispositivo de crioterapia, de conformidad con algunas realizaciones de la presente invención;
la figura 21B es un diagrama de flujo de un proceso para controlar el flujo y/o purga, de conformidad con algunas realizaciones de la presente invención;
las figuras 22A-22F son gráficos que muestran los cambios de presión dentro de la luz corporal en función del flujo y el tiempo, de conformidad con algunas realizaciones de la presente invención; y
las figuras 23A-23G ilustran vistas esquemáticas del extremo distal de un dispositivo de crioterapia con diferentes medios de medición de distancia y ángulo (las figuras 23E y 23G son vistas esquemáticas superiores de una región objetivo después de la proyección de un haz de luz o un flujo de baja presión), de conformidad con algunas realizaciones de la presente invención;
Se apreciará que, por simplicidad y claridad ilustrativa, los elementos que se muestran en los dibujos no se han dibujado necesariamente a escala. Por ejemplo, las dimensiones de algunos de los elementos pueden estar exageradas respecto a otros elementos para que quede todo más claro. Además, cuando se considere apropiado, los números de referencia pueden repetirse en las figuras para indicar elementos correspondientes o análogos.
Descripción de las realizaciones específicas de la invención
La presente invención, en algunas de sus realizaciones, se refiere a la ablación, incluidos los dispositivos de crioablación, criocirugía o crioterapia y, más en concreto, aunque no exclusivamente, a la crioterapia de enfermedades de luces corporales.
Un aspecto de algunas realizaciones se refiere a realizar crioterapia mientras se controla al menos un parámetro microambiental dentro de una luz corporal. En algunas realizaciones, el parámetro se controla dentro de un espacio de tratamiento definido, por ejemplo, un espacio de tratamiento entre un dispositivo de crioterapia y una región objetivo. En algunas realizaciones, el parámetro se controla para permitir una mejor visualización de la región de tratamiento.
De acuerdo con algunas realizaciones, el parámetro se controla controlando el flujo hacia el espacio de tratamiento a través de al menos una vía de flujo de entrada de un dispositivo de crioterapia. Como alternativa o adicionalmente, el al menos un parámetro se controla controlando la evacuación de material del espacio de tratamiento, opcionalmente a través de al menos una vía de flujo de salida del dispositivo de crioterapia. En algunas realizaciones, el flujo dentro del espacio de tratamiento se controla para aumentar la eficacia de la crioterapia, por ejemplo, para permitir una mejor interacción con un tejido objetivo. Como alternativa o adicionalmente, el flujo dentro del espacio de tratamiento se controla para aumentar la seguridad de la crioterapia, por ejemplo, no sobrepasar un valor máximo de presión y/o temperatura que pueda provocar daños en los tejidos.
De acuerdo con algunas realizaciones, el flujo hacia el espacio de tratamiento se controla, por ejemplo, para permitir la limpieza de un conjunto óptico, por ejemplo, una lente y/o una fuente de luz. Como alternativa o adicionalmente, el flujo se controla, por ejemplo, para poder eliminar el vapor del espacio de tratamiento, bruma criogénica y/o gotitas de líquido que cruzan el campo de visión entre el conjunto óptico y el área objetivo. En algunas realizaciones, eliminar el vapor del espacio de tratamiento, bruma criogénica y/o gotitas de líquido permite, por ejemplo, mejorar y/u optimizar la crioterapia y la visualización del área tratada dentro de la luz corporal. En algunas realizaciones, el flujo hacia el espacio de tratamiento se controla para permitir, por ejemplo, que la luz corporal se hinche antes y/o durante el proceso de crioterapia. Como alternativa o adicionalmente, el flujo a través de una boquilla utilizada para pulverizar fluido criogénico se controla para evitar que la boquilla se obstruya con gotitas de líquido o partículas congeladas.
De acuerdo con algunas realizaciones, el espacio de tratamiento se define ajustando los parámetros geométricos del espacio de tratamiento. En algunas realizaciones, por ejemplo, para controlar mejor los parámetros microambientales que afectan a la crioterapia dentro de la luz, se delimita el área de tratamiento y/o el volumen entre el dispositivo de crioterapia y la región objetivo, opcionalmente mediante un subdivisor de volumen configurado para definir un espacio de tratamiento dentro de la luz corporal, configurado para definir un espacio de tratamiento entre dicho extremo distal y dicha región objetivo seleccionada al reducir la mezcla de fluidos entre el espacio de tratamiento y otras partes de la luz. En algunas realizaciones, el subdivisor de volumen comprende un elemento geométrico. En algunas realizaciones, el elemento geométrico, por ejemplo, una extensión, un cono o un faldón, se despliega opcionalmente desde un extremo distal del dispositivo de crioterapia situado dentro de la luz corporal. Como alternativa o adicionalmente, el subdivisor de volumen comprende un flujo de fluido circundante alrededor de un extremo distal del dispositivo de crioterapia o alrededor de una abertura de un flujo de entrada criogénico en el extremo distal del dispositivo de crioterapia. En algunas realizaciones, el flujo de fluido circundante, por ejemplo, un flujo de aire o gas circundante, genera un cono virtual alrededor del extremo distal o la abertura del flujo criogénico que define un espacio de tratamiento dentro de la luz corporal. Opcionalmente, el flujo de fluido circundante se genera, por ejemplo, utilizando un flujo de gas enfocado, opcionalmente gas a baja presión alrededor del flujo criogénico, dentro de la luz corporal.
De acuerdo con algunas realizaciones, el elemento geométrico permite, por ejemplo, para controlar mejor los vapores y/o la humedad que interfieren con la visualización dentro de la luz, por ejemplo, durante y/o entre ciclos de crioablación, limitando un volumen controlado dentro de la luz. En algunas realizaciones, el elemento geométrico implantado permite generar un microambiente separado dentro de la luz corporal que opcionalmente tiene una humedad, presión y/o temperatura diferente, más baja o más alta.
De acuerdo con algunas realizaciones, la presión dentro de la luz corporal aumenta durante la crioterapia. En algunas realizaciones, la presión aumenta debido al hinchado de la luz corporal con un gas a baja presión, por ejemplo, para permitir una mejor visualización y/o acceso a una región objetivo seleccionada. Como alternativa o adicionalmente, la presión dentro de la luz corporal aumenta debido a la expansión de un fluido criogénico dentro de la luz corporal. En algunas realizaciones, para reducir los niveles de presión, por ejemplo, para no sobrepasar un valor de presión máximo permitido, una unidad de control regula el flujo que va hacia la luz corporal a través de al menos una vía de flujo de entrada. En algunas realizaciones, el flujo hacia el interior de la luz corporal se detiene y/o al menos se desvía parcialmente hacia una vía de flujo fuera del cuerpo. Como alternativa, se abre al menos un regulador de flujo conectado a una vía de flujo de salida para evacuar algo del material dentro de la luz corporal. En algunas realizaciones, el regulador de flujo se abre pasivamente. Alternativamente, el regulador de flujo se abre activamente, por ejemplo, a través de una señal eléctrica. En algunas realizaciones, el regulador de flujo comprende una válvula, por ejemplo, una válvula de retención y/o una bomba, por ejemplo, una bomba de vacío. En algunas realizaciones, el regulador de flujo se utiliza para controlar la presión dentro de la luz corporal.
De acuerdo con algunas realizaciones, el valor de presión máxima se determina en función del tipo de tejido y/o en función de la duración de la presión. En algunas realizaciones, los valores de presión durante un tratamiento de crioterapia que dura 30-70 minutos dentro de una luz corporal, por ejemplo, la vejiga, incluye una presión de hinchado regular en un intervalo de 10-30 mbar, valores de presión más altos en un intervalo de 20 a 50 mbar durante ciclos de crioterapia de 10 a 30 s, mientras que permite picos en un intervalo de 50 a 150 mbar durante un período de 1 s o menos. En algunas realizaciones, el valor de presión máxima durante una sesión de crioterapia que dura 30-70 minutos
en una luz corporal, por ejemplo, la vejiga, es de aproximadamente 80 mbar, por ejemplo, 50 mbar, 60 mbar, 70 mbar o cualquier valor intermedio, menor o mayor.
De acuerdo con algunas realizaciones, la temperatura dentro de la luz corporal disminuye durante la crioterapia, por ejemplo, debido a la expansión del refrigerante criogénico. En algunas realizaciones, se controla la temperatura dentro de la luz corporal, por ejemplo, controlando el flujo del refrigerante que va hacia la luz corporal. Como alternativa o adicionalmente, la temperatura se controla abriendo una vía de flujo de salida para evacuar parte del material del interior de la luz corporal. En algunas realizaciones, un fluido de limpieza caliente, por ejemplo, un gas calentado, se empuja hacia la luz corporal, por ejemplo, para aumentar los niveles de temperatura dentro del espacio de tratamiento. Como alternativa o adicionalmente, el gas calentado es empujado hacia una lente del conjunto óptico, por ejemplo, para mantener la lente a una temperatura constante y/o para evitar la condensación de gotitas de agua en la superficie de la lente.
Un aspecto de algunas realizaciones se refiere a realizar la crioterapia dentro de una luz corporal mediante el ajuste de parámetros geométricos relacionados con el tratamiento. En algunas realizaciones, se determina una relación geométrica, por ejemplo, la distancia y/o el ángulo entre un extremo distal de un dispositivo de crioterapia situado dentro de una luz corporal y un área objetivo dentro de la luz corporal. Opcionalmente, se determina y/o ajusta al menos un parámetro de crioterapia de acuerdo con la distancia y/o el ángulo determinados, por ejemplo, la duración de la pulverización del fluido criogénico, el tiempo entre sesiones de pulverización y/o la presión del fluido criogénico.
De acuerdo con algunas realizaciones, la distancia y/o el ángulo se determinan en función de la implantación de al menos un elemento geométrico. En algunas realizaciones, el elemento geométrico, por ejemplo, una extensión, un cono o un faldón, se despliega opcionalmente desde un extremo distal de la parte del dispositivo de crioterapia situada dentro de la luz corporal.
De acuerdo con algunas realizaciones, el elemento geométrico permite, por ejemplo, determinar una distancia y/o un ángulo entre una boquilla criogénica del dispositivo de crioterapia situado dentro de la luz corporal y una región objetivo seleccionada. En algunas realizaciones, la implantación de un elemento geométrico, opcionalmente con un tamaño y/o forma conocida, permite, por ejemplo, determinar una distancia hasta la región objetivo seleccionada y/o un ángulo entre la boquilla criogénica y la región objetivo visualizando un punto de contacto entre el elemento geométrico y la superficie interna de la luz. Como alternativa o adicionalmente, la distancia hasta la región objetivo se determina recibiendo una señal cuando el elemento geométrico entra en contacto con la superficie interna.
De acuerdo con algunas realizaciones, un flujo de gas enfocado, por ejemplo, el gas a baja presión de la boquilla criogénica, permite determinar una distancia entre la boquilla criogénica y una región objetivo seleccionada, y/o un ángulo entre la boquilla criogénica y la región objetivo. En algunas realizaciones, la distancia y/o el ángulo se determinan visualizando el punto de contacto del gas con la superficie interna de la luz. Opcionalmente, el flujo de gas enfocado se suministra a través de la boquilla criogénica entre sesiones de crioablación. En algunas realizaciones, el flujo de gas enfocado deforma parcialmente la forma de la superficie interna de la luz, por ejemplo formando una muesca o una deformación de forma ovalada) en el punto de contacto con la superficie interna. En algunas realizaciones, la visualización del tamaño y/o la forma de la muesca permite, por ejemplo, determinar la distancia hasta la región objetivo y/o el ángulo entre el dispositivo de crioterapia y la región objetivo.
Según algunas realizaciones de ejemplo, la distancia y/o el ángulo se determinan visualizando un punto de luz proyectado en la superficie de la región objetivo. En algunas realizaciones, la distancia y/o el ángulo se determinan en función de la forma y/o el tamaño y/o el cambio de color del punto de luz. En algunas realizaciones, el punto de luz lo genera un haz de luz procedente de una fuente de luz colocada en el extremo distal de un dispositivo de crioterapia situado dentro de la luz corporal. Opcionalmente, la fuente de luz la genera una fuente de luz láser o cualquier otra fuente de luz capaz de generar una fuente de luz enfocada. En algunas realizaciones, la distancia y/o el ángulo entre el dispositivo de crioterapia y la región objetivo se determinan visualizando la región objetivo, opcionalmente junto con al menos parte del dispositivo de crioterapia, y procesando la imagen mediante uno o más algoritmos de procesamiento de imágenes.
Un aspecto de algunas realizaciones se refiere a realizar la crioterapia mientras se aplica fluido de limpieza, también denominado en el presente documento "material de limpieza", en la luz corporal. En algunas realizaciones, el fluido de limpieza, por ejemplo, gas, opcionalmente un gas a baja presión, se introduce en la luz corporal mientras se pulveriza refrigerante en una región objetivo. Como alternativa o adicionalmente, el fluido de limpieza se introduce en la luz corporal entre ciclos de pulverización. En algunas realizaciones, el fluido de limpieza se empuja hacia la luz corporal a través de al menos una abertura cerca o en el extremo distal del dispositivo de crioterapia.
De acuerdo con algunas realizaciones, el fluido de limpieza se empuja hacia la luz corporal para hinchar la luz. En algunas realizaciones, la luz se hincha para permitir una mejor visualización de una región objetivo de crioterapia. Como alternativa o adicionalmente, la luz se hincha para poder manejar mejor el extremo distal del dispositivo de crioterapia hasta una región objetivo seleccionada.
De acuerdo con algunas realizaciones, el fluido de limpieza se introduce en la luz corporal para limpiar un conjunto
óptico del dispositivo de crioterapia, por ejemplo, una lente. En algunas realizaciones, el gas de limpieza limpia la lente, por ejemplo, de la humedad y/o suciedad que pueda cubrir la lente. Como alternativa o adicionalmente, el fluido de limpieza se introduce en la luz corporal para despejar el campo de visión (FOV) entre el conjunto óptico y la región objetivo. En algunas realizaciones, el fluido de limpieza se utiliza para limpiar el gas de humedad fría, por ejemplo, la bruma, y alejarlo del conjunto óptico. En algunas realizaciones, el gas de limpieza limpia del FOV la bruma y/o las gotitas congeladas formadas por la interacción del gas criogénico expandido con las partículas líquidas del espacio húmedo de la luz.
De acuerdo con algunas realizaciones, el fluido de limpieza, opcionalmente, un fluido de limpieza caliente, genera una acumulación dinámica alrededor de la superficie de la lente ("limpieza de la óptica"), por ejemplo, para evitar que los restos de bruma (o bruma evacuada) fluyan hacia donde está la lente. En algunas realizaciones, el fluido de limpieza expulsa la bruma y/o las partículas congeladas del conjunto óptico. Como alternativa o adicionalmente, el fluido de limpieza caliente mantiene el conjunto óptico, por ejemplo, una lente del conjunto óptico, a una temperatura cálida constante para evitar la formación de gotitas de líquido o bruma en la superficie de la lente.
De acuerdo con algunas realizaciones, el fluido de limpieza se utiliza para medir la presión. En algunas realizaciones, como resultado de los cambios de presión dentro de la luz, los cambios de presión se pueden medir más cerca de la fuente de presión de limpieza (corriente atrás, por ejemplo, dentro de una unidad de control), de manera que la presión dentro de la luz se pueda medir/aproximar (y se pueda utilizar, por ejemplo, para medios de control y/o seguridad).
De acuerdo con algunas realizaciones y como se describió anteriormente, el fluido de limpieza se utiliza, opcionalmente de manera simultánea para dos o más de las siguientes: limpiar el conjunto óptico, eliminar la bruma del FOV, hinchar una luz corporal, opcionalmente durante el proceso de crioterapia, y medir los niveles de presión de la luz corporal. En algunas realizaciones, una unidad de control del dispositivo de crioterapia controla la distribución del flujo del fluido de limpieza entre el flujo que va hacia el conjunto óptico y el flujo para eliminar la bruma del FOV. Como alternativa o adicionalmente, la unidad de control controla la coordinación del flujo y la sincronización del flujo de fluido de limpieza con la pulverización del refrigerante criogénico, por ejemplo, para que no sobrepase el valor de presión máxima de la luz corporal. En algunas realizaciones, la unidad de control controla el flujo del fluido de limpieza en la luz corporal solo o en combinación con el flujo de refrigerante criogénico o el flujo de purga, por ejemplo, flujo de baja presión a través de la boquilla, por ejemplo, para asegurarse de que el nivel de hinchado de la luz corporal sea superior a un valor mínimo de presión.
Un aspecto de algunas realizaciones se refiere a la prevención del bloqueo de la boquilla criogénica de una vía de flujo de entrada criogénico mediante el control del flujo a través de la boquilla. En algunas realizaciones, el flujo a través de la boquilla criogénica se controla para evitar el bloqueo cuando se detenga el flujo de refrigerante criogénico. En algunas realizaciones, cuando se detiene el flujo de refrigerante, se inicia un flujo de purga a través de la boquilla criogénica. En algunas realizaciones, el flujo de purga es un flujo de un gas no criogénico, opcionalmente un gas a baja presión. En algunas realizaciones, cuando se detiene el fluido refrigerante criogénico, se abre un respiradero, opcionalmente durante un período de tiempo predeterminado, para liberar el fluido criogénico residual atrapado dentro de la vía de flujo de entrada. Como alternativa, el respiradero se abre durante un período de tiempo ajustado según la cantidad de refrigerante criogénico residual atrapado dentro de la vía de flujo de entrada criogénico.
De acuerdo con algunas realizaciones, el fluido criogénico como se describe aquí en la solicitud comprende fluido criogénico comprimido (CO2 líquido), en un nivel de presión de unos 50-80 bar en la fuente criogénica. Como alternativa, el fluido criogénico comprende fluidos a una presión de aproximadamente 200 bar en la fuente de fluido criogénico, por ejemplo, gas nitrógeno. En algunas realizaciones, el fluido criogénico está a una presión de varios bares, por ejemplo, de 1 a 10 bar, pero como líquido que se expande a gas, por ejemplo, LN2, nitrógeno líquido que opcionalmente se expande en una relación líquido-gas de aproximadamente 1:1000. En algunas realizaciones, y sin que estén ligadas a ninguna teoría, la expansión del fluido a alta presión dentro de la luz corporal disminuye la presión del fluido y genera un efecto criogénico, por ejemplo, el efecto Joule-Thomson.
De acuerdo con algunas realizaciones, el fluido de limpieza comprende un gas a baja presión con una presión de 1 4 bar en su fuente y, opcionalmente, con una presión de decenas de milibares cuando se expande en la vejiga. En algunas realizaciones, se puede usar cualquier gas de baja presión para limpiar y/o hinchar la luz corporal. Opcionalmente, se utiliza un gas de alta presión almacenado después de reducirle la presión, por ejemplo, dentro de una luz del dispositivo de crioterapia antes de liberarlo en la luz corporal. Una posible ventaja de usar el mismo tipo de gas tanto para la limpieza como para la crioablación es que no se necesitan fuentes separadas para la crioablación y la limpieza. Una posible ventaja de utilizar aire como fluido de limpieza es que reduce la necesidad de conexión/sustitución/espacio/coste, etc. adicional del cilindro/recipiente. En algunas realizaciones, el fluido de limpieza se calienta y/o se seca, por ejemplo, para reducir la bruma dentro del espacio de tratamiento y/o para lavar el conjunto óptico. En algunas realizaciones, cuando el gas de limpieza se almacena en un cilindro/recipiente, su contenido de agua (medido en PPM - partes por millón) es mucho más bajo en comparación con el aire normal.
De acuerdo con algunas realizaciones, el fluido de limpieza se introduce en la luz corporal con un índice de al menos 4 litros por minuto (valores de aire), por ejemplo, 5 litros por minuto (valores de aire), 7 litros por minuto (valores de aire), 10 litros por minuto (valores de aire) o cualquier valor intermedio, menor o mayor. En algunas realizaciones, la
purga del fluido de baja presión, por ejemplo, se introduce gas a baja presión en la luz corporal con un índice de hasta 1 litro/minuto (valores de aire), por ejemplo, 1 litro/minuto (valores de aire), 0,7 litros/minuto (valores de aire), 0,5 litros/minuto (valores de aire) o cualquier valor intermedio, menor o mayor. En algunas realizaciones, se introduce fluido criogénico en la luz corporal con un caudal de al menos 5 litros/minuto, por ejemplo, 5 litros/minuto, 7 litros/minuto, 10 litros/minuto o cualquier valor intermedio, menor o mayor.
Un aspecto de algunas realizaciones se refiere a la aplicación de crioterapia en un área objetivo grande o un espacio de tratamiento grande a través de una abertura de flujo de entrada criogénico móvil. En algunas realizaciones, el dispositivo de crioterapia comprende una vía de flujo de entrada criogénico con una boquilla móvil, por ejemplo, una boquilla que gira en direcciones seleccionadas y/o en ángulos seleccionados, por ejemplo, para poder cubrir un área objetivo grande dentro de la luz corporal. En algunas realizaciones, la boquilla rota alrededor de un eje. Como alternativa o adicionalmente, el dispositivo de crioterapia comprende un elemento giratorio combinado con una boquilla criogénica. En algunas realizaciones, el fluido criogénico se pulveriza a través de la boquilla que es capaz de girar junto con el componente giratorio, ayudando así a cubrir un área o un volumen dentro de la luz corporal.
En la siguiente descripción detallada, se exponen numerosos detalles específicos con el fin de proporcionar una comprensión exhaustiva de la invención. Sin embargo, para las personas expertas en la materia será evidente que la presente invención puede ponerse en práctica sin estos detalles específicos. En otros casos, los métodos, procedimientos y componentes ya conocidos no se han descrito en detalle para no complicar la presente invención.
Cabe señalar que tal y como se utilizan en el presente documento, los términos "luz corporal", "luz tratada", "luz objetivo" y similares son intercambiables, a menos que se indique específicamente lo contrario. De igual manera, los términos "tejido tratado", "área tratada", "tejido objetivo", "área objetivo", "región objetivo", "región tratada" y similares son intercambiables, a menos que se indique específicamente lo contrario. Además, los elementos relacionados con el extremo distal de los medios de detección están pensados para hacer referencia a la parte de los medios de detección que detecta el parámetro requerido, incluso si el elemento de detección específico no está situado específicamente en el extremo distal de los medios de detección.
Las realizaciones de la invención se refieren a dispositivos y sistemas para crioterapia, que se pueden introducir en una luz corporal a través de un endoscopio o cualquier otro medio apropiado (por ejemplo, insertar un catéter directamente en la luz sin visualización o con medios de formación de imágenes externos, como ultrasonidos, TC y similares). La presente invención se refiere, además, a métodos de crioterapia dentro de la luz corporal. De acuerdo con algunas realizaciones, los métodos de crioterapia incluyen procesos crioinmunológicos.
Cabe señalar que el término "endoscopio", como se utiliza en el presente documento, pretende incluir cualquier tipo de endoscopio conocido, así como cualquier tipo de camisa, catéter, tubo o similar, que se pueda insertar en el cuerpo y a través del cual pueda introducirse en la luz corporal cualquier canal de trabajo, medios de visualización necesarios y similares. Por consiguiente, el endoscopio puede incluir medios de visualización inherentes o, de otro modo, los medios de visualización pueden introducirse a través de cualquier tipo de camisa o similar, de modo que los medios de visualización puedan cambiarse durante el procedimiento, es decir, que puedan utilizarse varios tipos diferentes de medios de visualización a lo largo del procedimiento. Cabe señalar que el término "medios de visualización", o cualquier otro término equivalente utilizado en el presente documento, está pensado para que incluya medios ópticos, ultrasonidos, RM, rayos X y similares. Cualquier otro sensor también puede ser inherente al endoscopio o puede insertarse a través del mismo en la luz corporal. Cabe señalar que el término "canal de trabajo", o cualquier otro término equivalente utilizado en el presente documento, puede ser una vía integral a través de un endoscopio o una vía disponible por cualquier medio, como una camisa, catéter, tubo o similar, a través del cual pueda introducirse en la luz corporal cualquier dispositivo y/o sensor, como los medios de visualización.
De acuerdo con algunas realizaciones, el dispositivo de crioterapia incluye dos o más canales, tubos, catéteres o similares, que permiten tanto la inyección de fluidos presurizados como la evacuación de fluidos expandidos, en donde un fluido presurizado se inyecta en la luz a través de al menos un canal y el fluido expandido se evacúa de la luz a través de al menos un segundo canal. Cabe señalar que los catéteres, tubos y similares se utilizan indistintamente, a menos que se indique específicamente lo contrario. De acuerdo con algunas realizaciones, al menos un canal de inyección y al menos un canal de evacuación se insertan en la luz corporal a través de un endoscopio. De acuerdo con algunas realizaciones, cualquier canal puede pasar o introducirse a través de uno cualquiera de los otros canales. Según otras realizaciones, se puede utilizar el mismo canal tanto para la inyección como para la evacuación, usando cualquier tipo apropiado de sensor y/o algoritmo especializado para controlar la dirección del flujo, las cantidades relativas y los tiempos. Cabe señalar que aunque los fluidos presurizados y expandidos se refieren a los anteriores, se puede introducir/liberar cualquier tipo de fluido del sistema según una cualquiera de las realizaciones anteriores. Cabe señalar que, tal como ya se sabe en la técnica, el término "fluido" incluye tanto gas como líquido.
Las realizaciones de la invención incluyen además dispositivos de crioterapia que comprenden al menos un medio de evacuación, así como un medio de control, mediante los cuales se controlan la evacuación del fluido expandido, y posiblemente la inyección del fluido presurizado. Los medios de control pueden ser automáticos, predefinidos, electrónicos, manuales y similares. El dispositivo de crioterapia puede incluir además cualquier número o tipo de sensores, en donde los medios de control reciben datos de esos sensores y controlan la evacuación y/o la inyección
según valores predefinidos, según las decisiones manuales, según los valores que pueden cambiar durante el proceso, etc. Sin estos medios de control, es posible que la presión se acumule en el órgano objetivo, posiblemente incluso provocando la rotura, ya que la evacuación puede no ser suficiente. Además, puede ser necesario controlar la presión interna de la luz objetivo para que no caiga por debajo de cierto valor posiblemente predefinido. En concreto, si la presión es demasiado baja (por ejemplo, inferior a 10 mbar), puede ser difícil o incluso imposible operar dentro de la luz y/u observar el interior de la luz, ya que a bajas presiones la luz se puede hundir. Por consiguiente, los medios de control pueden garantizar que la presión no sea demasiado alta, provocando daños en la luz, o demasiado baja, causando el hundimiento de la luz. Además, la luz corporal tratada puede contener líquido corporal (por ejemplo, orina en la vejiga). Ese líquido corporal puede congelarse debido al proceso de crioterapia, posiblemente dificultando la evacuación del fluido criogénico empleado y, por lo tanto, es importante incluir sensores en el sistema según los cuales los medios de control controlarán la evacuación y posiblemente la inyección, de modo que la luz tratada no se vea dañada. De acuerdo con algunas realizaciones, se inserta cualquier número de sensores en la luz corporal. De acuerdo con algunas realizaciones, se puede utilizar cualquier número de sensores externos, como ultrasonidos, rayos X y similares junto con, o posiblemente en lugar de, sensores internos.
De acuerdo con algunas realizaciones, el flujo de entrada puede detenerse cuando la presión de la luz sea superior a aproximadamente 30 mbar y 100 mbar. De acuerdo con algunas realizaciones, la evacuación del flujo de salida puede continuar hasta que la presión de la luz sea inferior a aproximadamente 20 mbar-10 mbar. De acuerdo con algunas realizaciones, el flujo de entrada puede detenerse cuando la temperatura de la luz sea inferior a 5-10 °C. De acuerdo con algunas realizaciones, el flujo de entrada puede iniciarse cuando la temperatura de la luz sea superior a 15-20 °C. De acuerdo con algunas realizaciones, tanto la temperatura como la presión, así como cualquier otro parámetro apropiado que pueda usarse para controlar el sistema.
Por lo tanto, la luz, tal como un útero, el estómago, vejiga, pelvis renal, uretra y los uréteres, se puede tratar de acuerdo con esta invención, aunque los gases no puedan ser evacuados de por sí de forma segura. De acuerdo con algunas realizaciones, la dinámica del sistema, que incluyen tanto la inyección de fluido criogénico como su evacuación, al tiempo que monitoriza y controla tanto la inyección como la evacuación durante todo el proceso, evita que los líquidos o vapores dentro de la luz se congelen, evitando así el bloqueo y otros sucesos similares. De acuerdo con algunas realizaciones, además de la inyección del fluido criogénico, el sistema incluye una fuente de inyección de flujo adicional para introducir fluidos no criogénicos en la luz cuando sea necesario. Por ejemplo, se puede inyectar fluido en la luz para conservar un cierto volumen de luz que permita al usuario realizar las operaciones necesarias, posiblemente mientras visualiza el interior de la luz. Esto puede ser necesario, específicamente, entre dos ciclos criogénicos, o después del último ciclo criogénico. Además, se puede inyectar fluido en la luz con el fin de secar la luz o sus áreas. De acuerdo con algunas realizaciones, la luz se puede secar con gas seco y/o caliente y, además, la presión de la luz puede mantenerse por encima de un valor predefinido, por ejemplo, 10 mbar con un gas, tal como CO2, aire, argón, N2 y similares. La combinación de la inyección, la evacuación y el control proporciona la dinámica necesaria para que el sistema opere correctamente. Además, se puede tratar incluso una luz con entradas de diámetro pequeño, como los uréteres, dado que el diámetro de los tubos de inyección y evacuación puede ser relativamente pequeño (de aproximadamente 0,8-4 mm de diámetro total de todos los tubos juntos o de aproximadamente 4,0-9,0 mm de diámetro total de todos los tubos, particularmente si incluye medios de visualización y similares), y además, se pueden utilizar un tubo o dos tubos adyacentes para limitar aún más el diámetro, ya que cada tubo adicional utilizado aumenta el diámetro total. Cabe señalar que los diámetros pequeños, por ejemplo, de aproximadamente 0,8-9,0 mm de diámetro total, pueden incluir no solo los canales de inyección y evacuación, sino también cualesquiera otros canales, dispositivos, sensores y similares, por ejemplo, medios de visualización, que se introduzcan en la luz corporal. De acuerdo con algunas realizaciones, el diámetro total de los canales de flujo de entrada y salida es de entre 0,8 y 4,0 mm. El diámetro de la camisa externa puede ser de entre 5,0 y 9,0 mm y el diámetro externo de los medios de visualización es de entre 3,0 y 5,0 mm.
De acuerdo con algunas realizaciones, se tratan las afecciones de vejiga, cuello uterino, estómago, próstata, uretra, uréteres o útero. De acuerdo con otras realizaciones, se tratan cánceres de vejiga, cuello uterino, estómago, próstata, uretra, uréteres o útero. Los crecimientos benignos también se pueden tratar. También se pueden tratar las afecciones dolorosas en la vejiga, el estómago, el cuello uterino, la próstata o el útero. De acuerdo con otras realizaciones, se puede tratar cualquier tipo de afección de las vías urinarias, incluido el cáncer de las vías superiores, la cistitis intersticial, el síndrome de vejiga dolorosa, la vejiga hiperactiva (OAB, por sus siglas en inglés) y similares.
El extremo distal del dispositivo de crioterapia puede incluir cualquier número de orificios, boquillas, hendiduras y similares, a través de las cuales se pueden inyectar/introducir/liberar fluidos en la luz corporal. De acuerdo con algunas realizaciones, los fluidos pueden inyectarse en la luz junto con cualquier material adicional, tales como quimioterapia, inmunoterapia y/u otras sustancias químicas o biológicas. El material adicional puede introducirse al mismo tiempo, antes y/o después del tratamiento de crioterapia para obtener resultados óptimos. El fluido introducido se refiere aquí también a un "refrigerante", un "fluido criogénico" y similares. Cabe destacar que el refrigerante puede extirpar/congelar cualquier región tratada deseada. De acuerdo con algunas realizaciones, el extremo distal del dispositivo de crioterapia incluye una boquilla diseñada para pulverizar fluido directamente sobre el área objetivo y/o sus alrededores. El extremo distal del dispositivo de crioterapia puede incluir además medios de evacuación para evacuar el fluido expandido de una luz corporal. De acuerdo con algunas realizaciones, el fluido criogénico se selecciona de nitrógeno líquido, dióxido de carbono (CO2), óxido nitroso (N2O), o cualquier combinación de los mismos. De acuerdo con algunas realizaciones,
el fluido criogénico se selecciona de argón, nitrógeno, kriptón o cualquier combinación de los mismos, lo que además puede ser relevante cuando el fluido criogénico no entra en contacto directo con el tejido corporal. Según otras realizaciones, puede incluir también cualquier material adicional, tal como quimioterapia, inmunoterapia y/u otras opciones terapéuticas, tales como sustancias químicas o biológicas. De acuerdo con algunas realizaciones, el material adicional se introduce en la luz corporal antes de, durante y/o después del criotratamiento.
Cabe señalar que los términos "región objetivo", "área objetivo", "región tratada", "área tratada", "luz tratada", "luz objetivo" y similares son intercambiables y están pensados para incluir cualquier tipo de afección que pueda tratarse criogénicamente, tal como lesiones (incluyendo tumores cancerosos y benignos, quistes, pólipos y similares), nervios/terminaciones nerviosas, y varios síntomas, incluso cuando su origen específico no se entiende completamente.
Según otras realizaciones, el refrigerante permanece dentro del canal de inyección (por ejemplo, un catéter, tubo y similares) y se expande por su interior, de modo que la temperatura fría se transfiere al tejido a través de una sección distal mediadora del dispositivo de crioterapia. Según dichas realizaciones, debido a que el refrigerante permanece en el canal de inyección, no hay necesidad de evacuar el refrigerante de la luz corporal.
De acuerdo con algunas realizaciones, la sección distal mediadora del dispositivo de crioterapia es un criobalón, en donde el criobalón se introduce en la luz tratada a través de un endoscopio. El criobalón puede no ser maleable, de modo que resiste altas presiones. Si el balón no es maleable, el tamaño del balón se selecciona según el tamaño de la luz en la que se inserta o de acuerdo con la forma del área tratada. Según otras realizaciones, el balón puede ser semimaleable o maleable. De acuerdo con otras realizaciones, las diferentes secciones del criobalón pueden tener diferentes niveles de maleabilidad. Los diferentes parámetros del balón, incluyendo la maleabilidad de las distintas secciones del mismo, la forma del criobalón, el tamaño del criobalón, etc., pueden cambiar según la luz que se esté tratando, el área objetivo de la luz y otros factores similares. El balón puede ser circular, ovalado, tubular, o tiene superficies planas o parcialmente planas. El balón también puede ser ancho en ciertas áreas y estrecho en otras, dependiendo del uso previsto. Cuando está hinchado o parcialmente hinchado, el balón puede entrar en contacto localmente solo con el área tratada y no con toda la luz en la que se use el balón. Según otras realizaciones, el hinchado del criobalón, por ejemplo, en la uretra o uréteres, puede hacer que el balón, o partes del mismo, entren en contacto con toda la circunferencia del área tratada. De acuerdo con algunas realizaciones, la fuerza externa, por ejemplo, los movimientos por parte del usuario del dispositivo, posiblemente junto con el hinchado, hacen que al menos parte del criobalón entre en contacto con el área tratada.
De acuerdo con algunas realizaciones, el diámetro o diámetro promedio del criobalón, cuando está plegado (cuando se inserta a través de un endoscopio o un canal de trabajo) es inferior a 2,5 mm. De acuerdo con algunas realizaciones, el diámetro o diámetro promedio del criobalón, cuando está plegado (cuando se inserta a través de un endoscopio o un canal de trabajo) es inferior a 2,0 mm. De acuerdo con algunas realizaciones, el diámetro o diámetro promedio del balón, cuando está plegado (cuando se inserta a través de un endoscopio o un canal de trabajo) es inferior a 1,5 mm.
Además, el balón puede entrar en contacto con el área objetivo mediante la expansión del balón, la expansión parcial del balón y/o por los movimientos del balón que puede controlar externamente el usuario y/o mediante cualquier medio mecánico y/o electrónico apropiado. La expansión y/o los movimientos del balón pueden controlarse además según los datos recibidos desde cualquier sensor interno o externo.
Cabe señalar que los canales de inyección y evacuación también se refieren en el presente documento a catéteres, tubos y similares.
De acuerdo con algunas realizaciones, el dispositivo de crioterapia puede incluir un catéter flexible o resistente a las torceduras, tal como tubo trenzado o enrollado, que puede permitir un movimiento angular agudo, lo que permite apuntar fácilmente hacia áreas objetivo independientemente de su posición dentro del cuerpo.
De acuerdo con algunas realizaciones, el dispositivo de crioterapia incluye una sola boquilla en el extremo distal del dispositivo, lo que permite al operario realizar el tratamiento dentro del campo de visión del endoscopio. Según otras realizaciones, el dispositivo incluye al menos dos boquillas, en donde cualquiera de las dos boquillas puede colocarse en la misma dirección o en direcciones diferentes la una respecto a la otra. Por ejemplo, una cualquiera de las boquillas puede apuntar hacia abajo, en la dirección distal, mientras que otra boquilla puede apuntar hacia los lados, en cualquier ángulo y distancia deseados desde el extremo distal del dispositivo, lo que permite un tratamiento multidireccional que puede tratar diferentes partes de la misma región objetivo, varias áreas objetivo a la vez, etc. De acuerdo con algunas realizaciones, una o más de las boquillas tiene una configuración abierta y cerrada. Además, una cualquiera de las boquillas puede abrirse o cerrarse parcialmente durante cualquier período de tiempo requerido. De acuerdo con algunas realizaciones, puede controlarse electrónicamente cualquier número de boquillas, con el fin de que el profesional que utilice el dispositivo pueda usar cualquier número de boquillas existentes en cualquier momento dependiendo del tratamiento deseado. De acuerdo con algunas realizaciones, el usuario predefine las boquillas específicas que se utilizarán. Según otras realizaciones, durante el procedimiento, una cualquiera de las boquillas puede abrirse, abrirse parcialmente o cerrarse en cualquier momento, según se desee, mediante cualquier medio adecuado, incluyendo sensores especializados, aplicaciones informatizadas, comandos de usuario y similares.
De acuerdo con algunas realizaciones, un componente plegado, tal como un criobalón, se puede unir a cualquier parte del extremo distal del dispositivo de crioterapia. Por consiguiente, el fluido criogénico inyectado, posiblemente junto con cualquier otra fuente de presión apropiada, hincha el balón, que a su vez congela al menos parte del tejido tratado. De acuerdo con algunas realizaciones, antes de inyectar el fluido criogénico, el balón se hincha a través de cualquier otra fuente de presión apropiada, permitiendo la preparación del balón para el criotratamiento, comprobando o probando el sistema o ciertos parámetros del mismo, y similares. El hinchado del balón, incluyendo el índice de hinchado, el tamaño, etc. se puede controlar a través de cualquier número de sensores, como se ha detallado anteriormente respecto a la inyección a través de boquillas. Además, una cualquiera de las boquillas se puede unir por el exterior de la boquilla a un criobalón, de modo que cuando el fluido criogénico salga de la boquilla, hinchará el balón que está unido al exterior de la boquilla.
Así, según algunas realizaciones, el fluido criogénico se inyecta directamente en la luz corporal, es decir, entra en contacto directo con al menos parte del tejido de la luz corporal. Según dichas realizaciones, el fluido criogénico se inyecta directamente en la luz corporal a través de cualquier número de boquillas, orificios, hendiduras y/o válvulas, como se detalla en el presente documento. Además, si el fluido criogénico se inyecta directamente en la luz corporal, también se evacúa directamente de la misma a través de cualquier medio detallado en el presente documento. Según otras realizaciones, el fluido criogénico se puede introducir indirectamente en la luz corporal, de manera que no entre en contacto directo con el tejido de la luz corporal; sino que se inyecta en cualquier componente apropiado que esté ubicado de la luz corporal, por ejemplo, un catéter, un criobalón, un tubo o similar, que no incluya una abertura hacia la luz corporal. El fluido criogénico se expande dentro de ese componente, refrigerando así al menos parte del tejido tratado. A continuación, el fluido criogénico puede evacuarse indirectamente de la luz corporal, es decir, se evacúa del componente en el que se inyectó. El fluido criogénico se puede evacuar a través de medios activos o pasivos.
De acuerdo con algunas realizaciones, el componente plegado es un criobalón que se hincha y/o se llena con refrigerante dentro de la luz para tratar el área deseada.
De acuerdo con otras realizaciones de la invención actual, uno cualquiera de los canales de "flujo de entrada" y "flujo de salida" existentes del endoscopio se puede usar para introducir o evacuar materiales de la luz corporal (por ejemplo, evacuar expandidos de la crioterapia).
De acuerdo con algunas realizaciones, el procedimiento de crioterapia se realiza en combinación con cualquier otro tipo de tratamiento, incluida la terapia quimioterapéutica intraluminal y/o sustancias de inmunoterapia. Cabe señalar que el fluido criogénico se puede inyectar junto con cualquier otro componente activo. Como se indica con anterioridad, los componentes activos adicionales pueden introducirse al mismo tiempo, antes de y/o después del criotratamiento.
Las células de tejido que se congelaron con el criotratamiento se eliminan del cuerpo, entre otros, a través del sistema linfático, en donde se puede desencadenar una respuesta inmunitaria que puede actuar contra dichas células en cualquier parte del cuerpo, no solo la parte tratada con crioterapia. De acuerdo con algunas realizaciones, la introducción de componentes activos adicionales en la luz corporal antes o durante el criotratamiento puede hacer que el tejido tratado reaccione de manera diferente al criotratamiento y, además, cuando se introducen en el sistema linfático, las células, junto con el ingrediente activo adicional, pueden provocar una respuesta inmunitaria potenciada.
El ingrediente activo adicional puede ser cualquier entidad inmunológica, química, quimioterapéutica, biológica o de nanopartículas, incluyendo, aunque no limitándose a mitomicina C, doxorrubicina, células dendríticas y similares.
Antes de explicar al menos una realización de la invención en detalle, debe entenderse que la aplicación de la invención no se limita necesariamente a los detalles de construcción y a la disposición de los componentes y/o métodos expuestos en la siguiente descripción y/o ilustrados en los dibujos y/o en los ejemplos. La invención es susceptible de presentar otras realizaciones o de ponerse en práctica o llevarse a cabo de diversas formas.
Sistema de crioterapia de ejemplo
Según algunas realizaciones de ejemplo, un sistema de crioterapia comprende una sonda de crioterapia configurada para insertarse al menos parcialmente en una luz corporal y una unidad de control conectada al dispositivo de crioterapia. En algunas realizaciones, la unidad de control se sitúa fuera del cuerpo. A continuación, se hace referencia a la figura 1A, que representa un sistema de crioterapia, según algunas realizaciones de ejemplo de la divulgación.
Según algunas realizaciones de ejemplo, el sistema de crioterapia 1000 comprende una sonda de crioterapia, por ejemplo, el dispositivo de crioterapia 1002, y una unidad de control 1004 conectada al dispositivo de crioterapia 1002. En algunas realizaciones, el dispositivo de crioterapia 1002 es una sonda alargada que tiene un extremo distal 1021, opcionalmente conformado y dimensionado para poder introducirse en una luz corporal y para quedar frente a una región objetivo en la superficie interna de la luz, y un extremo proximal 1025, situado opcionalmente fuera de la luz corporal. En algunas realizaciones, el dispositivo de crioterapia 1002 es cilíndrico, y tiene un diámetro en el extremo distal 1021 del dispositivo de crioterapia y la camisa que lo rodea que está en un intervalo de 3 a 15 mm, por ejemplo, 3 mm, 5 mm, 7 mm, 9 mm o cualquier valor intermedio, menor o mayor. En algunas realizaciones, el diámetro de un
dispositivo de crioterapia que no incluye una camisa es de un intervalo de 0,3 a 5 mm, por ejemplo, 0,5 mm, 1 mm, 2 mm o cualquier valor intermedio, menor o mayor. En algunas realizaciones, el dispositivo de crioterapia 1002 tiene la forma y el tamaño para poder introducirse en la luz corporal a través de un canal de trabajo de un endoscopio. Como alternativa, el dispositivo de crioterapia 1002 se introduce en la luz corporal a través de la camisa 1024.
Según algunas realizaciones de ejemplo, el dispositivo de crioterapia 1002 comprende al menos una vía de flujo, por ejemplo, un canal que atraviesa una luz de dicho dispositivo de crioterapia desde dicho extremo proximal 1025 hasta el extremo distal 1021. En algunas realizaciones, la al menos una vía de flujo se utiliza como vía de flujo de entrada hacia el extremo distal 1021 y hacia el interior de la luz corporal, y como vía de flujo de salida de la luz corporal hacia el extremo proximal 1025. En algunas realizaciones, el dispositivo de crioterapia 1002 comprende al menos una vía de flujo de entrada, por ejemplo, el canal de flujo de entrada 1006, para suministrar fluido o gas a la luz corporal. Adicionalmente o como opción, el dispositivo de crioterapia 1002 comprende al menos una vía de flujo de salida, por ejemplo, el canal de flujo de salida 1010, para evacuar fluidos, partículas y/o gas de la luz corporal.
Según algunas realizaciones de ejemplo, la vía de flujo de salida, por ejemplo, el canal de flujo de salida 1010, comprende al menos un regulador de flujo de salida, por ejemplo, una válvula 1023 para controlar el paso de material, por ejemplo, gas o fluidos, a través de la vía de flujo de salida. En algunas realizaciones, la al menos una válvula comprende al menos una válvula de retención, configurada para abrirse, opcionalmente de forma pasiva, cuando una presión dentro de la luz corporal sobrepase un valor predeterminado. Opcionalmente, el regulador de flujo de salida se coloca cerca de un extremo proximal 1025 del dispositivo de crioterapia 1002 situado fuera del cuerpo.
Según algunas realizaciones de ejemplo, el canal de flujo de entrada 1006 comprende al menos una boquilla criogénica orientada hacia adelante, configurada para pulverizar fluido criogénico, por ejemplo, gas criogénico y/o líquido criogénico, hacia una región objetivo seleccionada en la superficie interna de la luz. Opcionalmente, el fluido criogénico se almacena a alta presión. En algunas realizaciones, y sin que estén ligadas a ninguna teoría, la expansión del fluido criogénico de alta presión dentro de la luz corporal reduce la presión del fluido rápidamente, lo que produce un efecto criogénico dentro de la luz corporal, por ejemplo, el efecto Joule-Thomson.
Según algunas realizaciones de ejemplo, la boquilla criogénica es una boquilla criogénica ajustable configurada para pulverizar el fluido criogénico en un ángulo menor o mayor de 90 grados con respecto a la región objetivo. Como alternativa, la boquilla criogénica es una boquilla criogénica de ángulo fijo, fijada en un ángulo distinto a 90 grados, por ejemplo, 15 grados, 30 grados, 45 grados, 55 grados o cualquier ángulo intermedio, menor o mayor distinto a 90 grados. En algunas realizaciones, la boquilla criogénica ajustable está configurada para controlar la cantidad de fluido criogénico pulverizado liberado a través de la boquilla hacia la luz, por ejemplo, ajustando el diámetro de apertura de la boquilla criogénica.
Según algunas realizaciones de ejemplo, el dispositivo de crioterapia 1002 comprende al menos un conjunto óptico, por ejemplo, una vía de la óptica, opcionalmente el canal de la óptica 1018, para enviar imágenes y/o señales visuales del tejido orientado hacia el extremo distal 1021 del dispositivo de crioterapia 1002, a un sensor óptico ubicado fuera del cuerpo, por ejemplo, un sensor óptico de la unidad de control 1004, o a un conjunto óptico externo, por ejemplo, un conjunto óptico de una unidad de control diferente. Como alternativa, el conjunto óptico comprende al menos un sensor óptico, por ejemplo, el sensor óptico 1022 del extremo distal 1021 del dispositivo de crioterapia 1002, configurado para detectar señales visuales del tejido orientado hacia el extremo distal 1021 del dispositivo de crioterapia 1002, por ejemplo, imágenes y/o señales visuales de una región objetivo dentro de la luz corporal. Como alternativa, el conjunto óptico comprende un sensor, opcionalmente un sensor de ultrasonidos (SU) o un sensor de resonancia magnética (RM). En algunas realizaciones, el dispositivo de crioterapia 1002 comprende al menos una fuente de iluminación, por ejemplo, la fuente de iluminación 1019. En algunas realizaciones, la fuente de iluminación 1019 se sitúa en el extremo distal 1021 del dispositivo de crioterapia, opcionalmente orientada hacia el tejido de la luz corporal. Como alternativa, la al menos una fuente de luz se sitúa dentro de un canal en el interior del dispositivo de crioterapia, por ejemplo, el canal de la óptica 1018. En algunas realizaciones, el canal de la óptica 1018 es o comprende una fibra óptica, un grupo de fibras ópticas o un cable de fibra óptica. En algunas realizaciones, cuando el canal de la óptica 1018 es o comprende una fibra óptica, un grupo de fibras ópticas o un cable óptico, la fuente de luz se sitúa fuera del cuerpo y, opcionalmente, el sensor óptico se coloca fuera del cuerpo.
De acuerdo con la invención, el dispositivo de crioterapia 1002 comprende al menos una vía de flujo, por ejemplo, el canal de limpieza 1014, para insertar en la luz corporal un gas de limpieza, opcionalmente, un gas a baja presión. En algunas realizaciones, el gas de limpieza se utiliza para hinchar la luz corporal, por ejemplo, para poder observar mejor dentro de la luz corporal la superficie interna de la luz y/o para poder acceder mejor a las regiones deseadas, opcionalmente regiones seleccionadas para crioterapia. Como alternativa o adicionalmente, el gas de limpieza se pulveriza a través de una boquilla de gas de limpieza en la región de tratamiento, por ejemplo, para expulsar las partículas condensadas y/o nubes de partículas condensadas formadas por la interacción del gas criogénico con el ambiente húmedo dentro de la luz corporal.
De acuerdo con la invención, el canal de limpieza 1014 comprende al menos una boquilla de limpieza orientada hacia adelante en el extremo distal del dispositivo de crioterapia, orientada hacia el tejido. Opcionalmente, la boquilla de limpieza orientada hacia adelante está configurada para pulverizar gas, por ejemplo, gas a baja presión, en un espacio
entre el dispositivo de crioterapia 1002 y la región objetivo. En algunas realizaciones, la boquilla orientada hacia adelante es una boquilla de limpieza ajustable, por ejemplo, para permitir la pulverización de gas de limpieza hacia los lados o en ángulo hacia la región objetivo. En algunas realizaciones, la boquilla de limpieza orientada hacia adelante pulveriza gas de limpieza en un FOV del sensor óptico 1022 o en el campo de visión del canal de la óptica 1018.
De acuerdo con la invención, el canal de limpieza 1014 comprende una abertura de limpieza delantera y una abertura de limpieza lateral, situadas cerca del extremo distal 1021 del dispositivo de crioterapia 1002. En algunas realizaciones, el dispositivo de crioterapia comprende al menos un orientador de limpieza en la abertura de limpieza, por ejemplo, una boquilla y/o una superficie desviadora configurada para dirigir el fluido de limpieza hacia el conjunto óptico, por ejemplo, una lente, y/o hacia el FOV del sensor óptico 1022 o hacia el FOV del canal de la óptica 1018. Opcionalmente, el al menos un orientador de limpieza es un orientador de limpieza regulable, por ejemplo, configurado para permitir la pulverización de gas de limpieza en ángulo con respecto al FOV.
Según algunas realizaciones de ejemplo, al menos un regulador de flujo de limpieza en la vía de flujo de entrada de limpieza está configurado para ajustar la cantidad de fluido de limpieza liberado a través de la abertura de limpieza, opcionalmente como respuesta a una señal recibida desde una unidad de control.
Según algunas realizaciones de ejemplo, el dispositivo de crioterapia 1002 comprende al menos un elemento plegable, por ejemplo, los elementos plegables 1001 y 1003. En algunas realizaciones, el al menos un elemento plegable está configurado para plegarse dentro de una luz interna del dispositivo de crioterapia 1002, y para desplegarse, opcionalmente cerca del extremo distal 1021 del dispositivo de crioterapia 1002. En algunas realizaciones, el al menos un elemento plegable se despliega en un espacio entre el extremo distal 1021 del dispositivo de crioterapia 1002 y la región objetivo. En algunas realizaciones, este espacio se denomina espacio de tratamiento. En algunas realizaciones, el elemento plegable comprende una extensión, un cono o un faldón. En algunas realizaciones, el elemento plegable se despliega dentro del espacio de tratamiento, por ejemplo, para determinar una distancia o un ángulo entre el extremo distal del dispositivo de crioterapia y la región objetivo. Como alternativa, el elemento plegado se despliega dentro del espacio de tratamiento, por ejemplo, para determinar la distancia y/o el ángulo entre la boquilla criogénica y la región objetivo. En algunas realizaciones, al menos dos elementos plegables o un elemento plegable en forma de cono se despliegan para reducir el espacio de tratamiento, por ejemplo, creando un microambiente dentro de un espacio interno formado por el elemento plegable desplegado.
Según algunas realizaciones de ejemplo, la unidad de control 1004 comprende al menos una circuitería de control, por ejemplo, la circuitería de control 1026. En algunas realizaciones, la circuitería de control controla el flujo de fluido criogénico a través de la vía de flujo de entrada, por ejemplo, el canal de flujo de entrada 1006. En algunas realizaciones, la circuitería de control 1026 controla el flujo del fluido criogénico controlando al menos un regulador de flujo criogénico, por ejemplo, una válvula situada dentro de la vía de flujo de entrada y/o al menos una válvula entre una fuente criogénica 1034 y el canal de flujo de entrada 1006, por ejemplo, al menos una válvula en un tubo que conecta la fuente criogénica 1006 con la unidad de control 1004 y/o al menos una válvula en un tubo que conecta la fuente criogénica y la vía de flujo de entrada. Como alternativa o adicionalmente, la unidad de control 1004 controla al menos una válvula de la fuente criogénica, por ejemplo, una válvula de salida de la fuente criogénica.
Según algunas realizaciones de ejemplo, la circuitería de control 1026 controla el flujo de un fluido de limpieza a través de una vía de flujo de entrada de limpieza, por ejemplo, el canal de limpieza 1014. En algunas realizaciones, la circuitería de control 1026 controla el flujo del fluido de limpieza controlando al menos un regulador de flujo de limpieza, por ejemplo, una válvula situada sobre la vía de flujo de entrada de limpieza, por ejemplo, el canal de limpieza 1014. Como alternativa o adicionalmente, el circuito de control 1026 controla el flujo del fluido de limpieza controlando al menos un regulador de flujo entre una fuente de limpieza 1008 y el canal de limpieza 1014, por ejemplo, al menos una válvula en un tubo que conecta la fuente de limpieza 1008 con la unidad de control 1004 y/o al menos una válvula de un tubo que conecta la fuente de limpieza 1008 y el canal de limpieza 1014. Como alternativa o adicionalmente, la circuitería de control 1026 controla al menos una válvula de la fuente de limpieza, por ejemplo, una válvula de salida de la fuente de limpieza 1008.
Según algunas realizaciones de ejemplo, la circuitería de control 1026 controla el flujo de fluido, por ejemplo, el gas y/o líquido, que sale de la luz corporal a través de la vía de flujo de salida, por ejemplo, el canal de flujo de salida 1010. En algunas realizaciones, la circuitería de control controla el flujo a través del canal de flujo de salida 1010 controlando un regulador de flujo de salida, por ejemplo, una válvula de flujo de salida dentro o cerca de un extremo proximal del canal de flujo salida, por ejemplo, la válvula 1023. Como alternativa o adicionalmente, la circuitería de control 1026 controla la activación de una bomba de evacuación 1007, por ejemplo, una bomba de vacío conectada al canal de flujo de salida. En algunas realizaciones, la bomba de evacuación 1007 se utiliza para evacuar fluido de forma activa, por ejemplo, el líquido o gas que sale de la luz corporal a través de la vía de flujo salida del dispositivo de crioterapia. Opcionalmente, la circuitería de control 1026 controla al menos un regulador de flujo de evacuación, por ejemplo, una válvula de evacuación sobre un tubo que conecta la bomba de evacuación 1007 y el canal de flujo de salida.
Según algunas realizaciones de ejemplo, la circuitería de control controla un conjunto óptico, por ejemplo, un sensor óptico colocado sobre el dispositivo de crioterapia 1002, por ejemplo, el sensor óptico 1022. Como alternativa o adicionalmente, la circuitería de control 1026 controla al menos un sensor óptico en la unidad de control 1002. En
algunas realizaciones, la circuitería de control 1026 controla la apertura o el cierre de un canal de la óptica 1018, opcionalmente, controlando la apertura dentro del canal de la óptica 1018. En algunas realizaciones, la circuitería de control controla la activación de la óptica 1010, por ejemplo, los medios de visualización.
Según algunas realizaciones de ejemplo, el dispositivo de crioterapia 1002 comprende al menos un sensor 1011 ubicado en el extremo distal 1021, por ejemplo, para detectar al menos un parámetro ambiental de la luz corporal. En algunas realizaciones, el parámetro ambiental comprende la temperatura, presión y/o nivel de humedad o cualquier otro parámetro ambiental. Como alternativa o adicionalmente, el dispositivo de crioterapia 1002 comprende al menos un sensor situado al menos parcialmente dentro de la vía de flujo de salida, por ejemplo, el sensor 1005, para detectar el parámetro ambiental.
Según algunas realizaciones de ejemplo, el sensor 1011 y/o el sensor 1005 están eléctricamente conectados a la circuitería de control 1026. Como alternativa o adicionalmente, el circuito de control 1026 está eléctricamente conectado a uno o más sensores situados dentro o fuera del cuerpo. En algunas realizaciones, el uno o más sensores se sitúan cerca o a una distancia de la región objetivo de la crioablación. Alternativamente, en algunas realizaciones, al menos uno de los sensores transmite al circuito de control 1026 los valores de los parámetros ambientales medidos. En algunas realizaciones, el circuito de control almacena los valores medidos en la memoria 1028. En algunas realizaciones, la memoria 1028 comprende valores predeterminados de al menos un parámetro ambiental, por ejemplo, los valores de presión máxima, valores de temperatura máxima o cualquier otro valor de parámetro ambiental predeterminado o indicaciones de los mismos. En algunas realizaciones, la memoria 1028 comprende al menos un protocolo de crioterapia, valores de al menos un parámetro de crioterapia o indicaciones de los mismos. En algunas realizaciones, la memoria comprende archivos de registro relacionados con la operación del dispositivo de crioterapia 1002 o la operación del sistema de crioterapia 1000.
Según algunas realizaciones de ejemplo, la unidad de control 1002 comprende al menos una interfaz 1030 conectada eléctricamente a la circuitería de control 1026. En algunas realizaciones, la interfaz 1030 comprende una fuente de sonido y/o una pantalla. En algunas realizaciones, la circuitería de control 1026 le indica a la interfaz 1030 que genere al menos una indicación, por ejemplo, una indicación detectable para un ser humano para el usuario del dispositivo de crioterapia o del sistema de crioterapia. En algunas realizaciones, la circuitería de control 1026 le indica a la interfaz 1030 que genere una alerta, por ejemplo, cuando los valores de los parámetros ambientales medidos dentro de la luz corporal sobrepasen un valor predeterminado.
Según algunas realizaciones de ejemplo, la circuitería de control 1026 está conectada eléctricamente a al menos un regulador de flujo criogénico en la vía de flujo de entrada criogénico, por ejemplo, una válvula. En algunas realizaciones, la circuitería de control regula el flujo a través de la vía de flujo de entrada criogénico, por ejemplo, reduciendo el flujo dentro de la vía de flujo de entrada, por ejemplo, deteniendo el flujo dentro de la vía de flujo de entrada y/o aumentando el flujo dentro de la vía de flujo de entrada, por ejemplo, enviando una señal al regulador de flujo criogénico. En algunas realizaciones, la circuitería de control regula el flujo de fluido criogénico dentro de la vía de flujo de entrada criogénico, por ejemplo, cuando la presión dentro de la luz corporal es superior a un valor de presión predeterminado. Como alternativa, la circuitería de control regula el flujo de fluido criogénico dentro de la vía de flujo de entrada criogénico, por ejemplo, cuando la temperatura dentro de la luz corporal está por debajo de un valor de temperatura predeterminado.
Según algunas realizaciones de ejemplo, la circuitería de control 1026 controla al menos un regulador de flujo de purga en la vía de flujo de entrada criogénico. En algunas realizaciones, el regulador de flujo de purga está configurado para controlar el flujo de fluido a baja presión a través de la vía de flujo de entrada criogénico y, opcionalmente, a través de la boquilla criogénica hacia la luz corporal, por ejemplo, cuando la circuitería de control detiene, reduce o regula el flujo de fluido criogénico.
Según algunas realizaciones de ejemplo, la circuitería de control 1026 está conectada al regulador de flujo de salida, por ejemplo, una válvula. En algunas realizaciones, la circuitería de control regula el regulador de flujo de salida, por ejemplo, abriendo la vía de flujo de salida, por ejemplo, cuando la presión dentro de la luz corporal es superior a un valor predeterminado y/o cuando la temperatura es inferior a un valor de temperatura predeterminado. Según algunas realizaciones de ejemplo, la unidad de control 1004 comprende una fuente de alimentación, por ejemplo, la fuente de alimentación 1032. Como alternativa, la unidad de control 1004 está conectada a una fuente de alimentación externa mediante cableado eléctrico. En algunas realizaciones, la fuente de alimentación comprende una batería, opcionalmente una batería recargable.
Según algunas realizaciones de ejemplo, una unidad de control, por ejemplo, la unidad de control 1004, está conectada a al menos una vía de flujo de entrada de un dispositivo de crioterapia, configurado para permitir el flujo de fluido desde una fuente de flujo de fluido hacia una luz corporal. Opcionalmente, la unidad de control está conectada al menos a un regulador de flujo de entrada de la vía de entrada, configurado para regular el flujo de fluido a través de la vía de entrada y hacia el interior de la luz corporal.
En algunas realizaciones, la unidad de control, por ejemplo, la unidad de control 1004 está conectada a al menos una vía de flujo de salida de un dispositivo de crioterapia, configurada para permitir la evacuación de fluido fuera de la luz
corporal. Opcionalmente, la unidad de control está conectada al menos a un regulador de flujo de salida, por ejemplo, una válvula o una válvula de retención de la vía de flujo salida, configurado para regular la evacuación de fluidos desde la luz corporal a través de la vía de flujo de salida.
En algunas realizaciones, la unidad de control 1004 controla el regulador de flujo de entrada y el regulador de flujo de salida para regular los niveles de presión dentro de la luz corporal y alcanzar un nivel de presión inferior a un valor predeterminado. Como alternativa o adicionalmente, la unidad de control 1004 controla el regulador de flujo de entrada y el regulador de flujo de salida para regular los niveles de temperatura dentro de la luz corporal a un nivel de temperatura superior a un valor de temperatura predeterminado.
Según algunas realizaciones de ejemplo, la fuente de limpieza 1008 comprende un depósito de fluido, por ejemplo, un depósito de gas o un depósito de líquido. En algunas realizaciones, la fuente criogénica 1006 comprende un depósito de un fluido criogénico, por ejemplo, nitrógeno líquido, dióxido de carbono líquido, o cualquier otro compuesto criogénico que pueda almacenarse como líquido o gas a alta o baja presión a temperatura ambiente.
Según algunas realizaciones de ejemplo, al menos una de la fuentes de limpieza 1008, la óptica 1036, la fuente criogénica 1006 y/o la bomba de evacuación 1007 forma parte del sistema de crioterapia. Como alternativa, la fuente de limpieza 1008, la óptica 1010, la fuente criogénica 1006 y/o la bomba de evacuación 1007 son elementos externos, opcionalmente conectados al sistema 1000.
Proceso de crioterapia de ejemplo
Según algunas realizaciones de ejemplo, se utiliza un proceso de crioterapia para la ablación de material, por ejemplo, tejido, una lesión, un tumor de la superficie interna de una luz corporal, por ejemplo, la vejiga. En algunas realizaciones, durante la ablación criogénica, también denominada en algunas realizaciones del presente documento crioablación, se extirpan algunas de las células o tejido de la superficie interna de la vejiga, por ejemplo, en caso de que las células o el tejido sean células cancerosas u oncógenas. En algunas realizaciones, el material refrigerante expandido hace que algunas de las células y/o parte de un tejido de la superficie interna de la luz corporal mueran en efecto de extirpación rápido, por ejemplo, necrosis inmediata, o un proceso de extirpación lento, por ejemplo, disolviéndose debido a procesos corporales como la apoptosis.
A continuación, se hace referencia a la figura 1B, que representa un proceso de crioterapia, según algunas realizaciones de ejemplo de la divulgación.
Según algunas realizaciones de ejemplo, al menos parte de un dispositivo de crioterapia se introduce en una luz corporal en 1050. En algunas realizaciones, el dispositivo de crioterapia, por ejemplo, el dispositivo de crioterapia 1002 de un sistema de crioterapia 1000 mostrado en la figura 1A, se inserta en la luz corporal a través de un canal de trabajo de un endoscopio. Como alternativa, el dispositivo de crioterapia se introduce en la luz corporal a través de una camisa, por ejemplo, una camisa de endoscopio o una camisa especializada del dispositivo de crioterapia.
Según algunas realizaciones de ejemplo, la luz corporal se hincha en 1052. En algunas realizaciones, el dispositivo se inserta al menos parcialmente en la luz corporal para permitir el hinchado de la luz. En algunas realizaciones, la luz corporal se hincha para permitir una mejor exploración de la superficie interna de la luz corporal, por ejemplo, con un sensor óptico, opcionalmente una cámara del dispositivo de crioterapia, o un sensor óptico de un dispositivo diferente. Como alternativa o adicionalmente, la luz corporal se hincha para poder acceder mejor a diferentes regiones o regiones objetivo seleccionadas dentro de la luz corporal. En algunas realizaciones, la luz corporal se hincha al pasar fluido de limpieza, opcionalmente, un gas a baja presión, por la luz corporal. En algunas realizaciones, durante el hinchado de la luz corporal, la presión dentro de la luz corporal se monitoriza al menos con un sensor colocado dentro de la luz corporal o dentro de un canal de flujo de salida del dispositivo de crioterapia, por ejemplo, el canal de flujo de salida 1010. Como alternativa o adicionalmente, la presión se controla midiendo la presión o los cambios de presión dentro de una vía de flujo de limpieza, opcionalmente con un sensor de presión situado en la vía de flujo de limpieza. En algunas realizaciones, la presión se monitoriza con al menos un sensor, por ejemplo, un sensor de presión situado fuera del cuerpo. En algunas realizaciones, el hinchado de la luz corporal lo controla una circuitería de control, por ejemplo, la circuitería de control 1026, opcionalmente en función de las señales recibidas desde el al menos un sensor. En algunas realizaciones, la luz corporal se hincha hasta un nivel de hinchado deseado o seleccionado.
Según algunas realizaciones de ejemplo, la luz corporal se hincha con el fluido de limpieza que pasa hacia el conjunto óptico, por ejemplo, para mantener el conjunto óptico limpio y/o seco y/o a cierta temperatura, por ejemplo, la lente. Como alternativa o adicionalmente, la luz corporal se hincha mediante el flujo de purga de un fluido a baja presión a través de la boquilla criogénica hacia la luz corporal.
Según algunas realizaciones de ejemplo, la superficie interna de la luz corporal se visualiza en 1054. En algunas realizaciones, la superficie interna se visualiza con al menos el sensor óptico del dispositivo de crioterapia, por ejemplo, el sensor óptico 1022 que es opcionalmente una cámara. Como alternativa, la superficie interna del cuerpo se visualiza con al menos un sensor óptico situado fuera de la luz corporal que recibe señales ópticas a través de un canal de la óptica dentro del dispositivo de crioterapia, por ejemplo, el canal de la óptica 1018. En algunas realizaciones, las
señales ópticas son recibidas por una unidad óptica, por ejemplo, la óptica 1010, situada opcionalmente fuera del cuerpo. En algunas realizaciones, cuando se visualiza la luz corporal, se activa al menos una fuente de luz, por ejemplo, una fuente de luz situada dentro de la luz corporal sobre el dispositivo de crioterapia o una fuente de luz situada fuera del cuerpo.
Según algunas realizaciones de ejemplo, se determina una región objetivo para crioterapia en 1056. En algunas realizaciones, la región objetivo se determina en función del análisis de las imágenes que muestran la superficie interna de la luz corporal. Opcionalmente, el área objetivo se determina en función de los resultados de la obtención de imágenes y/u otros datos clínicos.
Según algunas realizaciones de ejemplo, el dispositivo de crioterapia o el extremo distal del dispositivo de crioterapia, por ejemplo, el extremo distal 1021, son guiados a una distancia seleccionada de la región objetivo determinada, por ejemplo, a una distancia de hasta 50 mm de la región objetivo, por ejemplo a una distancia de 5 mm, 10 mm, 15 mm, 20 mm, 25 mm o cualquier distancia intermedia menor o mayor de la región objetivo. Como alternativa o adicionalmente, el dispositivo de crioterapia o el extremo distal son guiados en un ángulo seleccionado respecto a la región objetivo determinada. En algunas realizaciones, el extremo distal del dispositivo de crioterapia es guiado pasivamente girando un extremo distal de un endoscopio en un ángulo seleccionado. Como alternativa o adicionalmente, al menos parte del dispositivo de crioterapia es guiada activamente hacia la región objetivo deseada y/o hacia un ángulo deseado entre una abertura de la vía de flujo de entrada de crioterapia y el tejido en una región objetivo seleccionada.
Según algunas realizaciones de ejemplo, la distancia hasta la región objetivo se determina en 1060. En algunas realizaciones, la distancia entre el extremo distal del dispositivo de crioterapia y la región objetivo se determina desplegando una regla o un accesorio con una longitud conocida, por ejemplo, un cable, y tocando la región objetivo en la superficie interna de la luz corporal. En algunas realizaciones, la distancia se determina ópticamente con un haz de luz, por ejemplo, un haz de luz láser. Opcionalmente, la distancia se mide con un medidor de distancia de luz, por ejemplo, un medidor de luz láser conectado al dispositivo de crioterapia, opcionalmente en el extremo distal del dispositivo de crioterapia.
Según algunas realizaciones de ejemplo, la distancia entre el dispositivo de crioterapia, por ejemplo, el extremo distal del dispositivo de crioterapia, y la región objetivo se determina liberando un chorro de aire o gas desde una vía de flujo de entrada del dispositivo de crioterapia, por ejemplo, el canal de limpieza 1014, o desde la boquilla criogénica hacia la región objetivo, y visualizando el efecto del chorro de aire o gas sobre el tejido. En algunas realizaciones, el chorro de aire o gas forma una muesca en el sitio de contacto con la superficie interna de la luz corporal. Opcionalmente, la distancia desde el sitio de contacto y/o el ángulo entre el dispositivo de crioterapia y la región objetivo se determinan visualizando la profundidad, tamaño y/o forma de la muesca. En algunas realizaciones, se determina al menos un valor de parámetro del proceso de crioterapia en función de la distancia y/o el ángulo, por ejemplo, la duración de la crioterapia y/o la presión y/o la cantidad de fluido criogénico necesaria para alcanzar los resultados deseados del tratamiento.
Según algunas realizaciones de ejemplo, el espacio de tratamiento se establece en 1062. En algunas realizaciones, el espacio de tratamiento se establece desplegando al menos un elemento plegable, por ejemplo, un cono o un faldón que encierra un espacio de tratamiento entre el dispositivo de crioterapia y la región objetivo dentro de la luz corporal. En algunas realizaciones, el espacio de tratamiento se establece para reducir el daño en el tejido que rodea la región objetivo debido a la liberación del fluido criogénico. Como alternativa y/o adicionalmente, el espacio de tratamiento se establece para permitir un mejor control de los parámetros microambientales dentro de un volumen limitado del espacio de tratamiento.
Según algunas realizaciones de ejemplo, el dispositivo de crioterapia se dirige a la región objetivo en 1064. En algunas realizaciones, el extremo distal del dispositivo de crioterapia se dirige a la región objetivo. Como alternativa o adicionalmente, una boquilla, opcionalmente, una boquilla ajustable configurada para pulverizar el fluido criogénico se dirige a la región objetivo.
Según algunas realizaciones de ejemplo, el fluido criogénico se aplica en 1066. En algunas realizaciones, se aplica el fluido criogénico, por ejemplo, se pulveriza a través de la boquilla en la región objetivo. En algunas realizaciones, el fluido criogénico se aplica mientras se hincha la luz corporal, opcionalmente, con un aire o gas que entra en la luz corporal a través de un canal de flujo de entrada diferente. Como alternativa, cuando se aplica el fluido criogénico, la luz corporal se hincha solo mediante la aplicación del fluido criogénico y, opcionalmente, mediante la expansión del fluido criogénico dentro de la luz. Como alternativa, la luz corporal se hincha solo con el fluido de limpieza que, opcionalmente, mantiene la óptica seca y/o a una temperatura casi constante.
Según algunas realizaciones de ejemplo, en 1068 se aplica criolimpieza y/o limpieza de la óptica. En algunas realizaciones, el fluido de limpieza, por ejemplo, gas, opcionalmente un gas a baja presión, se aplica entre las sesiones de pulverización del fluido criogénico. Alternativamente, se aplica limpieza durante la pulverización del fluido criogénico. Opcionalmente, el fluido de limpieza se utiliza para hinchar la luz corporal. En algunas realizaciones, la limpieza se aplica a través de una vía de flujo de entrada de limpieza, por ejemplo, el canal de limpieza 1014 mostrado
en la figura 1A. En algunas realizaciones, la limpieza se aplica en un espacio frente a una abertura distal del canal de la óptica 1018 y/o en un espacio frente al sensor óptico 1022 y/o la fuente de luz 1019, por ejemplo, para limpiar y/o expulsar las partículas formadas por el fluido criogénico dentro de la luz corporal. Como alternativa o adicionalmente, el limpieza se aplica en el espacio entre la boquilla criogénica y la región objetivo para eliminar las partículas. En algunas realizaciones, las partículas se eliminan para permitir una mejor visualización de la aplicación de fluido criogénico en 1066 en la región objetivo. En algunas realizaciones, el fluido de limpieza comprende gas caliente o fluido caliente con una temperatura superior a 15 grados centígrados, por ejemplo, 15 grados centígrados, 20 grados centígrados, 25 grados centígrados o cualquier valor de temperatura intermedio, menor o mayor. En algunas realizaciones, se utiliza el fluido caliente, por ejemplo, para aumentar la temperatura dentro de la luz corporal y, opcionalmente, para reducir la humedad.
Según algunas realizaciones de ejemplo, el material del interior de la luz corporal se evacúa en 1070. En algunas realizaciones, cierta parte de los materiales, por ejemplo, líquido, partículas, el gas se evacúa de la luz corporal a través de un canal de flujo de salida dentro del dispositivo de crioterapia, por ejemplo, el canal de flujo de salida 1010 mostrado en la figura 1A. En algunas realizaciones, el material se evacúa pasivamente, por ejemplo, abriendo una válvula, por ejemplo, una válvula de retención en la vía de flujo de salida cuando la presión dentro de la luz corporal sobrepasa un valor predeterminado. Como alternativa o adicionalmente, el material se purga activamente mediante la generación activa de presión negativa dentro de la vía de flujo de salida, opcionalmente por la activación de una bomba de vacío. En algunas realizaciones, el material se evacúa entre o durante la pulverización del fluido criogénico en 1066. En algunas realizaciones, el material se evacúa cuando la presión sobrepasa un valor de presión predeterminado. Como alternativa, el material se evacúa cuando la temperatura dentro de la temperatura dentro de la luz corporal es inferior a un valor predeterminado.
Según algunas realizaciones de ejemplo, la región objetivo se visualiza en 1072. En algunas realizaciones, la región objetivo se visualiza después de la pulverización del fluido criogénico, por ejemplo, para determinar el efecto del fluido criogénico en la región objetivo. Opcionalmente, la región objetivo se visualiza para determinar el éxito de la sesión de crioterapia. En algunas realizaciones, si el tratamiento no resulta efectivo, entonces el dispositivo se dirige opcionalmente a una región objetivo diferente y/o se coloca en un ángulo y/o a una distancia diferente con respecto a la región objetivo.
Según algunas realizaciones de ejemplo, el dispositivo de crioterapia se retrae de la luz corporal en 1074. En algunas realizaciones, el dispositivo de crioterapia se retrae cuando la sesión de crioterapia consigue el objetivo deseado, por ejemplo, la crioablación de la región objetivo. Opcionalmente, el dispositivo se retrae para poder guiarlo una región diferente dentro de la luz corporal.
Dispositivo de crioterapia de ejemplo dentro de una luz corporal
A continuación, se hace referencia a las figuras 1C-1F, que ilustran vistas esquemáticas en sección longitudinal de realizaciones de un dispositivo de crioterapia, por ejemplo, el dispositivo de crioterapia 10 durante el procedimiento de crioterapia que se introduce en la luz tratada 11 a través del endoscopio 16, según algunas realizaciones de ejemplo de la divulgación.
Según algunas realizaciones de ejemplo, por ejemplo, tal y como se muestra en la figura 1C, el chorro 13, que puede comprender un fluido criogénico expandido a alta presión (o comprimido), se pulveriza desde el extremo distal 14 del dispositivo 10 y se dirige a la región tratada 12, que puede ser un tumor benigno o canceroso, un quiste, un pólipo, una terminación nerviosa libre o una región en la que se producen ciertos síntomas (dolor y similares), aunque no se conozca su origen específico, causando opcionalmente que la región tratada 12 se congele, y por lo tanto, sea tratada o extirpada.
Según algunas realizaciones de ejemplo, por ejemplo, como se presenta en la figura 1D, la luz corporal 11 puede incluir más de una región objetivo, por ejemplo, las regiones 12a, 12b y 12c. En algunas realizaciones, por consiguiente, el extremo distal 14 del dispositivo 10 puede incluir más de una boquilla (no mostrada), en donde los chorros 13a, 13b y 13c que se originan en cada boquilla se dirigen a cada una de las regiones objetivo. Según algunas realizaciones de ejemplo, el extremo distal 14 incluye numerosas boquillas, cada una de las cuales puede tener una configuración abierta y cerrada. Las boquillas se pueden utilizar, es decir, abrir, de acuerdo con su posición relativa respecto a la región objetivo, de tal manera que las boquillas que apuntan a la región objetivo se abren y, por lo tanto, el fluido criogénico que sale de esas boquillas se pulveriza directamente en las regiones objetivo.
Según algunas realizaciones de ejemplo, por ejemplo, como se presenta en la figura 1E, el dispositivo 10 incluye tanto el flujo de entrada 133, que proporciona el chorro 13 (o cualquier número de chorros, como se presenta en la figura 1B), y el flujo de salida 177, para evacuar, por ejemplo, fluido expandido 17 de la luz 11. En algunas realizaciones, la porción ampliada del dispositivo 10 muestra que el tubo de flujo de entrada 133 puede colocarse dentro del tubo de flujo de salida 177; sin embargo, según diferentes realizaciones, pueden colocarse en cualquier relación entre sí. Así mismo, puede haber cualquier número de tubos de flujo de entrada y salida.
Según algunas realizaciones de ejemplo, por ejemplo, como se ilustra en la figura 1F, el endoscopio 16 también se
puede utilizar en ángulos agudos para que el chorro 13 alcance la región tratada 12, sin importar dónde se coloque la región tratada 12 en la luz corporal 11.
Sistema de crioterapia con medios de flujo de entrada y salida de ejemplo
A continuación, se hace referencia a las figuras 2A, 2B y 2C, que ilustran vistas esquemáticas en sección longitudinal de un sistema de crioterapia, que presentan específicamente los medios por los cuales los fluidos entran y salen del área tratada de conformidad con algunas realizaciones de ejemplo de la presente invención. Según algunas realizaciones de ejemplo, un sistema de crioterapia, por ejemplo, el sistema de crioterapia 20, incluye una fuente de refrigerante presurizado 201 y medios de evacuación 202. En algunas realizaciones, los medios de evacuación 202 pueden estar especializados en el sistema de crioterapia 20, pueden ser medios de evacuación generales, una salida a la atmósfera circundante o cualquier otro medio apropiado por el que se pueda evacuar el material del sistema, por ejemplo, los fluidos expandidos. De acuerdo con algunas realizaciones, los medios de evacuación 202 incluyen succión proporcionada mediante cualquier bomba apropiada, vacío, o elemento similar. De acuerdo con algunas realizaciones, los medios de evacuación 202 pueden unirse al extremo proximal del dispositivo de crioterapia 10. De acuerdo con algunas realizaciones, los medios de evacuación 202 están unidos al dispositivo de crioterapia 10 a través del empalme 28.
Según algunas realizaciones de ejemplo, por ejemplo, como se ilustra en las figuras 2A y 2B, se inserta un catéter de crioterapia 224 en el endoscopio 16 de modo que su extremo distal 24 alcance el extremo distal del endoscopio mientras que el extremo proximal del catéter de crioterapia 25 permanece fuera del extremo proximal del endoscopio 16. De acuerdo con algunas realizaciones, el extremo proximal 25 está conectado al empalme 28 tal y como se detalla en el presente documento. De acuerdo con algunas realizaciones de la presente invención, se permiten el flujo de entrada 133 y el flujo de salida 177 a la vez (figura 2B). En algunas realizaciones, el sello 28a puede evitar la posible mezcla entre los dos flujos. En algunas realizaciones, esto puede ser necesario cuando los dos flujos estén orientados de manera coaxial dentro del endoscopio, por lo que existirá la necesidad de separar los flujos fuera del endoscopio. La trampa de succión 203 opcional puede recoger los fluidos evacuados y puede proteger los medios de evacuación 202 para que no se contaminen.
De acuerdo con algunas realizaciones, por ejemplo, como se ilustra en la figura 2C, el empalme 28 incluye la válvula 28b, que controla el flujo de entrada 133 y el flujo de salida 177, para que no fluyan simultáneamente; por el contrario, la válvula 28b determina si se activa el flujo de entrada 133 o si se activa el flujo de salida 177. En algunas realizaciones, la válvula 28b puede operar de acuerdo con cualquier medio apropiado, incluyendo configuraciones predefinidas, medios electrónicos, operación manual y otros medios similares. En algunas realizaciones, el control de la válvula 28b puede tener en cuenta la presión, el tiempo, reacción de la región objetivo y otros factores.
De acuerdo con algunas realizaciones, el flujo de entrada puede detenerse cuando la presión de la luz sea superior a aproximadamente 30 mbar y 100 mbar. De acuerdo con algunas realizaciones, la evacuación del flujo de salida puede continuar hasta que la presión de la luz sea inferior a aproximadamente 20 mbar-10 mbar. De acuerdo con algunas realizaciones, el flujo de entrada puede detenerse cuando la temperatura de la luz sea inferior a 5-10 °C. De acuerdo con algunas realizaciones, el flujo de entrada puede iniciarse cuando la temperatura de la luz sea superior a 15-20 °C. De acuerdo con algunas realizaciones, tanto la temperatura como la presión, así como cualquier otro parámetro apropiado, se pueden utilizar para controlar el sistema.
De acuerdo con algunas realizaciones, un sistema de crioterapia puede incluir un mecanismo de control, por ejemplo, la unidad de control 1004 que se muestra en la figura 1A, que controla la inyección de refrigerante y/o la evacuación de fluido expandido. En algunas realizaciones, el mecanismo de control puede incluir parámetros predeterminados (por ejemplo, los cíclicos) y/o puede incluir parámetros definidos con retroalimentación en los datos recopilados del sistema mediante cualquier sensor apropiado, tales como la presión distal, la temperatura distal, la presión proximal, la temperatura proximal, la comparación del flujo que entra con el que se evacúa, el tiempo de operación y otros parámetros medidos opcionales. En algunas realizaciones, cuando se implementa dicho control relacionado con la retroalimentación, los medios de detección y control relevantes deben formar parte de la realización (como la CPU, el firmware, un sensor de fluido, un sensor de presión, un reloj, etc.).
A continuación, se hace referencia a la figura 3, que ilustra vistas esquemáticas en sección longitudinal de una realización del sistema de crioterapia, específicamente la ubicación y posible fijación del extremo distal del dispositivo, según algunas realizaciones de ejemplo de la divulgación. De acuerdo con algunas realizaciones, un sistema de crioterapia, por ejemplo, el sistema de crioterapia 20 incluye una fuente de refrigerante presurizado 201 y medios de evacuación 202, que están opcionalmente conectados entre sí al extremo proximal 35 del dispositivo de crioterapia 10 en el empalme 28. En algunas realizaciones, la trampa de succión 203 opcional puede recoger los fluidos evacuados según se requiera.
Definición de ejemplo de la distancia entre un extremo distal del catéter y un extremo distal del endoscopio
De acuerdo con algunas realizaciones, para definir la distancia entre un extremo distal de un dispositivo de crioterapia, por ejemplo, el extremo distal del catéter 24 del extremo distal del endoscopio 16, se implementa un mecanismo de
fijación. En algunas realizaciones, los medios de fijación pueden unirse al extremo proximal 35 del dispositivo de crioterapia 10. En algunas realizaciones, las muescas 35a proporcionan una distancia específica entre el extremo distal del catéter 24 y el extremo distal del endoscopio 16 y el limitador 35b se puede mover y/o fijar de acuerdo con cada muesca o escala específica en relación con la definición de distancia deseada del operario. La distancia deseada puede ser predefinida, controlarse mediante cualquier medio electrónico apropiado, controlarse manualmente, o de otro modo similar. La distancia deseada se puede cambiar durante la operación del dispositivo o puede ser constante durante la crioterapia. El limitador 35b puede fijarse en una determinada muesca 35a con cualquier medio de fijación apropiado, como pinzas, tornillos, bandas elásticas y similares.
Extremo distal de dispositivo de crioterapia de ejemplo
A continuación, se hace referencia a las figuras 4A-4D, que ilustran vistas esquemáticas en sección longitudinal del extremo distal de un dispositivo de crioterapia de conformidad con algunas realizaciones de la presente invención. Según algunas realizaciones de ejemplo, se puede utilizar cualquier número de tubos/catéteres tanto para el flujo de entrada como para el de salida del sistema, respectivamente. Cabe señalar además que, de acuerdo con algunas realizaciones de ejemplo, es posible cualquier configuración apropiada entre esos tubos/catéteres, incluyendo uno dentro del otro, dos tubos adyacentes y otras similares. Algunas realizaciones incluyen un tubo/catéter que comprende varias vías a través de las cuales puede fluir el fluido hacia cualquier dirección definida. De acuerdo con algunas realizaciones, el extremo distal 24 comprende vías para que fluyan simultáneamente un flujo de entrada de refrigerante presurizado 133, de modo que se pulverice a través de la boquilla 49, y un flujo de salida de fluido expandido evacuado 177.
De acuerdo con algunas realizaciones, como se presenta en la figura 4A, el extremo distal 24 tiene una boquilla de flujo de entrada 49 y aberturas de flujo de salida 407 en un plano cercano o similar.
Según otras realizaciones, como se ilustra en la figura 4B, la boquilla de flujo de entrada 49 y las aberturas de flujo de salida 407 están ubicadas en diferentes planos del extremo distal 24. En algunas realizaciones, cuando están en diferentes planos, es posible que el flujo de entrada y salida no interfieran entre sí, optimizando de esta manera la eficacia de congelación del flujo de entrada 133 así como la evacuación del flujo de salida 177.
Según otras realizaciones, como se ilustra en la figura 4C, las aberturas de flujo de salida 407 se sitúan a una distancia variable de la boquilla de flujo de entrada 49, por ejemplo, que tiene una sección transversal inclinada. En algunas realizaciones, esto también puede proporcionar flujos de entrada y salida que no interfieran entre sí. En algunas realizaciones, debido a la distancia variable entre la boquilla de flujo de entrada 49 y las aberturas de flujo de salida 407, el fluido evacuado que atraviesa las aberturas de flujo de salida 407 no debería interferir con el flujo de entrada 133, aunque siga estando, al menos parcialmente, muy cerca de la boquilla 49, de modo que se puede producir la evacuación/succión eficiente del flujo de salida 177 a través de las aberturas de flujo de salida.
Según otras realizaciones, como se ilustra en la figura 4D, el extremo distal 24 incluye varias aberturas de flujo de salida laterales 407. En algunas realizaciones, las aberturas de flujo de salida laterales 407 pueden ser circunferenciales o parcialmente circunferenciales. Utilizando dichas aberturas laterales, se separan el flujo de salida 177 y flujo de entrada 133 de modo que no interfieren entre sí. Además, dado que hay varias aberturas de flujo de salida 407, estas pueden evacuar el fluido de manera eficiente estén situadas a los lados del extremo distal 24.
A continuación, se hace referencia a la figura 4E, que ilustra una vista esquemática en sección longitudinal del extremo distal 24 de un dispositivo de crioterapia de conformidad con otra realización de la presente invención. De acuerdo con algunas realizaciones, el extremo distal 24 no comprende ninguna abertura en la luz tratada, de manera que el refrigerante permanece y se expanda dentro del extremo distal 24. Según dicha realización, la transferencia de temperaturas frías hacia el tejido está mediada por la región mediadora 44 del extremo distal 24. Así, la presión no se acumula en la luz corporal tratada. De acuerdo con algunas realizaciones, para optimizar aún más la caída de temperatura, es decir, congelar el área tratada, se puede utilizar la bobina de reacción 409 para refrigerar previamente el flujo de entrada de refrigerante presurizado 133 con el fluido expandido ya enfriado del flujo de salida 177.
De acuerdo con algunas realizaciones, la región mediadora 44 se fabrica a partir de un material duro como el acero inoxidable, cobre o latón. Según otras realizaciones, la región mediadora 44 se puede fabricar al menos parcialmente a partir de un material expandible o hinchable, tal como un balón, permitiendo así que el extremo distal 24 adopte la geometría de la luz tratada, optimizando de este modo el tratamiento. De acuerdo con otras realizaciones, la parte hinchable/expandible de la región mediadora 44 puede hincharse/expandirse de manera que adopte una forma que no llene necesariamente la luz tratada, pero que llegue a tocar o rodear la región objetivo. De acuerdo con algunas realizaciones, la parte hinchable/expandible de la región mediadora 44 puede hincharse/expandirse de forma automática o manual según los parámetros predefinidos, de acuerdo con las señales recibidas desde cualquier sensor apropiado. Además, el índice y el tamaño del hinchado/expansión pueden ser diferentes a lo largo del tratamiento de crioterapia. Como se ha detallado con anterioridad, la región mediadora puede fabricarse a partir de un material maleable (15-200 %, por ejemplo, fabricarse a partir de poliuretano, elastómeros de nailon y otros elastómeros termoplásticos), no maleable (0-8 %, por ejemplo, fabricarse a partir de PET, nailon y otros) o de un material semimaleable (5-15 %, por ejemplo, fabricarse a partir de poliamidas y nailon diseñado por ingeniería, como amida de
bloque de poliéter (Pebax®) y PET y poliuretano), que puede ser de cualquier tamaño y forma apropiados y que además puede entrar en contacto con la región tratada mediante expansión y/o moviendo la región mediadora, posiblemente, haciéndolo el usuario desde el exterior. En algunas realizaciones, la expansión y/o el movimiento se pueden controlar a través de cualquier medio apropiado y pueden controlarse además de acuerdo con los datos recopilados por cualquier sensor interno o externo.
A continuación, se hace referencia a las figuras 4F-4H, que ilustran vistas esquemáticas transversales de un dispositivo de crioterapia. De acuerdo con algunas realizaciones, el flujo de entrada 133 fluye a través del tubo/catéter 33 que está situado dentro del tubo/catéter 77, a través del cual fluye el flujo de salida 177. De acuerdo con algunas realizaciones, los tubos/catéteres 33 y 77 pueden estar separados entre sí, situados según se desee durante o antes del tratamiento de crioterapia. Según otras realizaciones, los tubos/catéteres 33 y 77 están integrados juntos, de modo que esencialmente solo existe un tubo/catéter de este tipo que incluye conductos tanto para el flujo de salida 177 como para el flujo de entrada 133. Así, se pueden usar dos tubos para elaborar la forma deseada o, de lo contrario, se puede extrudir un tubo para disponer de los canales apropiados. Se observa que aunque la realización presentada en la figura 4F muestra el tubo 33 dentro del tubo 77, de acuerdo con otras realizaciones, el tubo 77 puede colocarse dentro o al lado del tubo 33. Esto también ocurre en las realizaciones que se muestran en las figuras 4G y 4H, en donde la posición de cualquiera de los tubos puede cambiarse según los requisitos del sistema/usuario. Además, según algunas realizaciones, el tubo externo, en la figura, el tubo 77, puede constituir los canales de trabajo del endoscopio a través de los que pasa el tubo 33 (o viceversa).
De acuerdo con otras realizaciones, como se presenta en las figuras 4G y 4H, la sección transversal del extremo distal 24 tiene varias aberturas, en donde el flujo de salida 177 atraviesa algunas de las aberturas, mientras que el flujo de entrada 133 atraviesa otras aberturas. Una cualquiera de las aberturas puede servir como entrada, salida o conducto de detección según los requisitos del sistema/usuario. Un conducto de detección es aquel a través del que pasa al menos un sensor, en donde los datos recopilados desde ese sensor se pueden utilizar para controlar el sistema y su uso. Además, uno cualquiera de los conductos puede servir para el flujo de salida o de entrada en diferentes momentos durante el tratamiento de crioterapia, de acuerdo con las condiciones predefinidas, los parámetros definidos según los datos recibidos desde cualquier sensor apropiado, de forma electrónica o manual. Cabe señalar que aunque las figuras 4A-4H presentan realizaciones específicas del extremo distal del dispositivo, puede implementarse cualquier otra realización que incluya cualquier número o posición de tubos de flujo de entrada/salida. También cabe señalar que cualquiera de estos tubos puede prepararse a partir de una combinación de varios tubos, fabricación y/o extrusión.
Según otras realizaciones, se puede utilizar cualquier número de vías/tubos/catéteres que atraviesen el endoscopio 16 para los medios de detección que puedan ser necesarios para controlar la presión o temperatura de la luz corporal, tales como un detector de presión y/o de temperatura o para cualquier otro sensor necesario. Los medios de detección adicionales pueden incluir sensores para calcular el volumen de la luz (por ejemplo, el volumen inicial y los cambios en el volumen debido a los flujos de entrada y salida), sensores para detectar el grosor de la pared de la luz (por ejemplo, mediante ultrasonidos o luz láser) y similares.
Angulación de ejemplo de un dispositivo de crioterapia
A continuación, se hace referencia a las figuras 5A-5D, que ilustran vistas esquemáticas en sección longitudinal de un dispositivo de crioterapia que se introduce en la luz corporal a través de un endoscopio durante una situación de angulación aguda, de conformidad con algunas realizaciones de la presente invención. De acuerdo con algunas realizaciones, un dispositivo de crioterapia, por ejemplo, el dispositivo de crioterapia 10 que se ilustra en la figura 5A, se inserta en el canal de trabajo del endoscopio 16 de manera que el extremo distal 24 del dispositivo de crioterapia 10 alcance el extremo distal del endoscopio 16. En algunas realizaciones, cuando es necesaria la angulación del endoscopio 16, incluyendo una angulación aguda, para atravesar ciertos conductos y/o para llegar hasta la región tratada, es necesario que no se formen torceduras en el dispositivo de crioterapia 10. En algunas realizaciones, tales torceduras, por ejemplo, las torceduras 505a, como se muestra en la figura 5A, pueden interferir con el flujo de entrada y salida de fluidos a través del dispositivo de crioterapia 10. Por consiguiente, el dispositivo de crioterapia 10 puede incluir un tubo/catéter que sea flexible, abatible y/o resistente a las torceduras, como el tubo trenzado 505b (figura 5B) o el tubo enrollado 505c (figura 5C), para ayudar con la angulación, incluyendo la angulación aguda, lo que permite su orientación hacia cualquier región tratada de toda la luz tratada, así como que atraviese los conductos necesarios para llegar a la luz corporal. De acuerdo con algunas realizaciones, el dispositivo de crioterapia 10 incluye un tubo/catéter, en donde solo ciertas secciones del tubo/catéter son flexibles, abatibles y/o resistentes a las torceduras. Según otras realizaciones, el dispositivo de crioterapia 10 incluye un tubo/catéter que es flexible, abatible y/o resistente a las torceduras en toda su longitud.
De acuerdo con algunas realizaciones, el dispositivo de crioterapia puede incluir un catéter semihinchable flexible no rígido 54a (figura 5D) que puede hincharse con uno de los flujos del dispositivo (fluido presurizado o expandido) hasta conseguir la geometría del canal de trabajo. Esto es especialmente importante cuando el canal de trabajo sufre angulaciones. De acuerdo con algunas realizaciones, puede haber un componente más rígido 54b alrededor del extremo distal del catéter (figura 5D), de manera que los componentes rígidos ayuden a conservar la forma del agujero y la dirección del catéter incluso cuando se expanda, para así mantener el flujo pulverizado 53 deseado.
Boquillas de ejemplo
A continuación, se hace referencia a las figuras 6A-6E, que ilustran vistas esquemáticas en sección longitudinal del extremo distal de un dispositivo de crioterapia y que presentan específicamente realizaciones de boquillas/orificios/válvulas en el tubo/catéter de flujo entrada y las pulverizaciones de flujo de entrada relacionadas de fluido criogénico de conformidad con algunas realizaciones de la presente invención. Un dispositivo de crioterapia, de acuerdo con las realizaciones de la presente invención, puede comprender un tubo/catéter de refrigerante presurizado a través del cual puede pasar el fluido criogénico hasta que sale del tubo/catéter a través de una boquilla/orificio/válvula, entrando así en la luz corporal tratada. Dichas válvulas de boquillas/orificios pueden estar diseñadas de cualquier manera apropiada, de modo que la corriente de fluido criogénico salga hacia la luz corporal y posiblemente se dirija hacia la región tratada. Según una realización, por ejemplo, como se presenta en la figura 6A, una vía de flujo de entrada, por ejemplo, la de flujo de entrada 133, sale del tubo 60 a través del orificio (boquilla/agujero) 69a, que es una abertura en el extremo distal del tubo 60. Cabe señalar, que aunque no se ilustra, cualquiera de los orificios/boquillas descritos en el presente documento puede incluir cualquier tipo de válvula o similar.
De acuerdo con algunas realizaciones, como se presenta en la figura 6B, el flujo de entrada 133 sale a través de un orificio (boquilla/agujero) 69b, que tiene un diámetro reducido con respecto al diámetro del tubo 60. Este diámetro reducido puede proporcionar fluido criogénico pulverizado a una presión definida sobre la región tratada y/o puede permitir un efecto Joule Thompson más eficiente y preciso.
Según algunas realizaciones de la presente invención, el orificio/boquilla/agujero 69a o 69b, como se ilustra en las figuras 6A y 6B, están alineados en la dirección del tubo 60 para generar la pulverización delantera del flujo de entrada 133. De acuerdo otras realizaciones de la presente invención, el orificio/boquilla/agujero está dirigido hacia cualquier dirección apropiada, incluso sobre el lateral del tubo 60. De acuerdo con algunas realizaciones, la dirección de la pulverización que sale de una cualquiera de las boquillas se puede cambiar gracias a un elemento en la boquilla que se puede dirigir en cualquier dirección apropiada, en donde la dirección del elemento se puede cambiar automáticamente, de forma manual, con medios electrónicos, en respuesta a los datos recibidos de cualquier sensor apropiado, y similares.
De acuerdo con algunas realizaciones, como se ilustra en la figura 6C, puede haber cualquier número de orificios en el tubo 60, lo que permite que el flujo de entrada 133 salga a través de una serie de orificios 69c. Además, los orificios 69c se pueden en cualquier configuración deseada y, así mismo, cada uno puede incluir una válvula que puede cerrarse, abrirse o abrirse parcialmente según sea necesario.
De acuerdo con algunas realizaciones, la boquilla forma parte del tubo 60, de acuerdo con otras realizaciones, tal y como se presenta, por ejemplo, en la figura 6D, la boquilla 69d es un componente adicional que está unido o conectado al tubo 60 por cualquier medio apropiado. Esta conexión o unión puede generarse a partir de ventajas o limitaciones de fabricación. De acuerdo con algunas realizaciones, una cualquiera de las boquillas puede tener una forma o tamaño específico, por ejemplo, como se ilustra en la figura 6E, se puede utilizar una boquilla ahusada 69e. En algunas realizaciones, el tamaño y la forma de las boquillas, así como el número de boquillas, puede optimizarse según cada tratamiento, por ejemplo, el tamaño o tipo de la región/lesión tratada, el tamaño de la luz corporal en el que se encuentra la región/lesión tratada, el tamaño y la forma de un criobalón hinchado, y similares. En algunas realizaciones, para conseguir una forma específica para la boquilla 69e, puede ser necesario un proceso adicional, como el tratamiento térmico o el mecanizado. En algunas realizaciones, el diámetro interno de una cualquiera de las boquillas de entrada o inyección puede estar en el intervalo de aproximadamente 0,05-0,3 mm, mientras que el diámetro interno de una cualquiera de las boquillas de evacuación o flujo de salida puede encontrarse, de promedio, en el intervalo de aproximadamente 0,5-4 mm. Cabe señalar que la sección transversal de la boquilla puede tener cualquier forma apropiada, incluida forma circular, no circular, ovalada, de rendija o alguna similar.
Vía de salida de flujo de evacuación de ejemplo
A continuación, se hace referencia a las figuras 7 A y 7 B, que ilustran vistas esquemáticas en sección transversal del extremo distal de un dispositivo de crioterapia dentro de un endoscopio que tiene vías de flujo de entrada y salida, por ejemplo, canales de flujo de entrada y salida, de conformidad con algunas realizaciones de la presente invención. De acuerdo con algunas realizaciones, el extremo distal 24 del dispositivo de crioterapia dirige el flujo de entrada 133 del chorro de refrigerante hacia la región objetivo tratada. El catéter de crioterapia se inserta desde el extremo proximal del endoscopio a través de su canal de flujo de entrada.
De acuerdo con algunas realizaciones de la presente invención, y como se detalla en las figuras 1A-6, la evacuación del refrigerante expandido, así como de cualquier otro fluido presente en el órgano tratado, se realiza a través de un catéter/tubo insertado en el órgano a través del endoscopio, por ejemplo, un dispositivo de crioterapia insertado en el órgano a través de un canal de trabajo de un endoscopio. De acuerdo con algunas realizaciones, la evacuación se puede realizar a través de uno o varios tubos o vías inherentes que pueden formar parte del endoscopio o que se le pueden anexar o introducir a través del mismo. Por ejemplo, algunos endoscopios tienen una abertura en la parte posterior (por ejemplo, resectoscopios cistoscópicos e histeroscópicos) donde se puede insertar el dispositivo de crioterapia. En dichos endoscopios, al menos parte de la evacuación puede producirse a través de este lado posterior
(773) mientras que parte de la evacuación puede realizarse a través de la boca del flujo de salida (771) y/o a través del acceso del flujo de entrada (772). Cabe señalar además que el flujo de entrada, el flujo de salida y la presión de la luz, afectada por el flujo de entrada/salida, puede controlarse mediante dicha abertura.
Según algunas realizaciones de la presente invención, la abertura de los tubos/catéteres de evacuación puede estar muy cerca de o en el mismo plano o en un plano similar al flujo de entrada 133 (véase, por ejemplo, la abertura 77a que se ilustra en la figura 7A). De acuerdo con otras realizaciones, se proporcionan varias aberturas de evacuación laterales circunferenciales 77b, como se ilustra en la figura 7B. Como se detalla en el presente documento, se pueden modificar dinámicamente la posición, número, tamaño, diámetro, etc. de los tubos de evacuación y definirse según se requiera. Además, una cualquiera de las aberturas puede estar provista de una válvula que permita abrir, cerrar o cerrar parcialmente la abertura, de modo que una cualquiera de las aberturas se pueda utilizar según sea necesario. La operación de las válvulas puede ser electrónica, manual, automática, según la señal recibida desde cualquier sensor apropiado, y similares.
Componente de ablación plegado de ejemplo
A continuación, se hace referencia a las figuras 8 A y 8 B, que ilustran vistas esquemáticas en sección longitudinal de dispositivos de crioterapia introducidos en la luz tratada a través de un endoscopio durante el procedimiento de ablación de conformidad con algunas realizaciones de la presente invención. En algunas realizaciones, el componente de ablación especializado que se ilustra en la figura 8B, 83a como se ilustra en la figura 8A u 83b, puede ser un criobalón desplegado (como se ilustra parcialmente en la figura 4E).
Según algunas realizaciones de ejemplo, para tratar la región objetivo 82, se inserta un dispositivo de crioterapia, por ejemplo, un dispositivo de ablación 80, en el endoscopio 16 a través de su canal de trabajo, de manera que el extremo distal del dispositivo 24 salga del extremo distal del endoscopio dentro de la luz corporal 81, mientras que el extremo proximal del dispositivo 85 permanece fuera del extremo proximal del endoscopio y fuera del paciente tratado, como se ilustra en la figura 8A. Según algunas realizaciones de la presente invención, el componente de ablación especializado 83a se despliega dentro de la luz corporal 81 para tratar la región objetivo 82, como se ilustra en la figura 8A.
De acuerdo con otras realizaciones de la invención actual, dentro de la luz corporal 81 se despliega un componente de ablación más amplio 83b para tratar regiones objetivo 82 y 82b y, quizás, más regiones al mismo tiempo, como se ilustra en la figura 8B. Posiblemente se pueda tratar toda la luz si es necesario.
A continuación, se hace referencia a las figuras 8C y 8D, que ilustran vistas esquemáticas en sección longitudinal de un dispositivo hinchado de crioterapia introducido a través de un endoscopio dentro de la luz tratada durante un procedimiento de ablación de conformidad con algunas realizaciones de la presente invención. En algunas realizaciones, el componente hinchado puede incluir varias regiones, cada una de las cuales puede tener una maleabilidad diferente. En algunas realizaciones, el componente hinchado puede construirse a partir de una pieza no maleable o semimaleable (0-8 %), véase el elemento 83c que se ilustra en las figuras 8C y 8D, y una parte semimaleable o maleable (5-200 %), véase el elemento 83d que se ilustra en las figuras 8C y 8D. De acuerdo con algunas realizaciones, el elemento 83c se puede preparar a partir de cualquier tipo apropiado de metal o plástico. De acuerdo con algunas realizaciones, el elemento 83c puede tener una configuración plegada y desplegada.
De acuerdo con algunas realizaciones, la energía fría se transfiere al tejido a través del elemento maleable/semimaleable 83d. Como se muestra en las figuras, según algunas realizaciones, solo una cierta parte del criobalón puede entrar en contacto con el área tratada, mientras que otras regiones de la luz tratada no están en contacto directo con el criobalón. En algunas realizaciones, el elemento 83d puede ser un componente hinchable, en donde el elemento 83c puede ser un elemento estructurado diseñado para mantener y/o definir parcialmente la forma del elemento 83d. En algunas realizaciones, el componente hinchado 83d puede mantenerse desplegado mientras está dentro del endoscopio 16 (figura 8C) y su forma es tal que cuando se hincha (mediante el flujo de entrada 133 u otros medios), el elemento 83d se dirige hacia el área objetivo, transfiriéndole energía fría.
A continuación, se hace referencia a las figuras 8E-8G, que ilustran vistas esquemáticas en sección longitudinal de un dispositivo hinchado de crioterapia introducido dentro de la luz durante un procedimiento de ablación de conformidad con algunas realizaciones de la presente invención. La figura 8E ilustra el componente hinchado dentro de la luz cerca del área tratada 82c, que tiene una parte activa 83d. La figura 8F ilustra el componente hinchado con una región activa 83d1 de poca maleabilidad (0-8 %), mientras que la figura 8G ilustra el componente hinchado con región activa 83d2 muy o semimaleable (5-200 %). Como se ilustra en las figuras, el uso de un elemento hinchado muy o semimaleable puede hacer que el dispositivo se ajuste perfectamente al área tratada, ya que el contacto del dispositivo con el área tratada es el óptimo.
A continuación, se hace referencia a las figuras 9 A y 9 B, que ilustran vistas esquemáticas en sección longitudinal del extremo distal 93 de un dispositivo de ablación de conformidad con algunas realizaciones de la presente invención. De acuerdo con algunas realizaciones, el extremo distal plegado 934a, que se ilustra en la figura 9A, puede comprender nervaduras de soporte, así como componentes de criobalón. Según algunas realizaciones de la presente
invención, el extremo distal plegado 934a se inserta en la luz corporal a través de la camisa 99 (que puede ser el propio canal de trabajo del endoscopio) empujando el catéter o el cable 931. Aunque el extremo distal de ablación 934a se sitúa dentro de la luz corporal cerca de la región objetivo (véanse las figuras 8A y 8B), el usuario puede manipular la barra (o palanca, válvula, grifo o controlador) 933, para desplegar el extremo distal de ablación 934b como se ilustra en la figura 9B, y luego activar el mecanismo de crioablación.
Dispositivo de crioterapia con medios de visualización dentro del endoscopio de ejemplo
A continuación, se hace referencia a las figuras 10A-10D que, al contrario que la realización de la figura 1A, ilustran vistas esquemáticas en sección longitudinal de realizaciones adicionales de un dispositivo de crioterapia, por ejemplo, el dispositivo de crioterapia 10 durante el procedimiento de crioterapia, en donde el dispositivo de crioterapia 10 se introduce en la luz tratada 11 a través del endoscopio 16.
De acuerdo con algunas realizaciones, y como se ilustra en la figura 10A, el endoscopio 16 puede incluir medios de visualización 18 para visualizar el campo de visión 19 (FOV), en donde el chorro 13 y/o el área tratada 12 están dentro del FOV 19.
De acuerdo con otras realizaciones, y por ejemplo como se ilustra en las figuras 10B-10D, el endoscopio 16 es un dispositivo parecido a una camisa por el que se pueden insertar dispositivos en la luz, a través de la camisa, a través de diversos medios, por ejemplo, usando el espacio 188, por ejemplo, como se ilustra en la figura 10D. Por consiguiente, la camisa 16 puede permitir la inserción de diferentes tipos de medios de visualización 18 para ver el FOV 19, el dispositivo de crioterapia 14 y otros similares. En algunas realizaciones, el flujo de salida 177, por ejemplo, puede tener un canal de flujo de salida especializado, por ejemplo, como se ilustra en la figura 10D, o puede fluir a través de los espacios libres del endoscopio 188 (figura 10D).
Sistema de crioterapia de ejemplo con medios para inyectar fluidos
A continuación, se hace referencia a la figura 11, que ilustra una vista esquemática en sección longitudinal de un sistema de crioterapia, parecido al sistema ilustrado en la figura 1A o en la figura 2, aunque presenta específicamente vías de flujo y medios por los cuales los fluidos entran y salen de la luz tratada de conformidad con algunas realizaciones de la presente invención, incluyendo, por ejemplo, medios para inyectar fluidos distintos al fluido criogénico. De acuerdo con algunas realizaciones, el sistema de crioterapia 20 incluye una fuente de refrigerante presurizado 201 y medios de evacuación 202a y 202b. Cabe señalar que se puede utilizar uno cualquiera de los medios de evacuación 202a y 202b, o ambos, y además, también se puede utilizar cualquier otro medio de evacuación adecuado. En algunas realizaciones, el sistema 20 incluye además vías de flujo de entrada 204a para dirigir los fluidos hacia la luz y la vía de flujo de salida 204b para evacuar los fluidos de la luz. Cabe señalar que puede utilizarse cualquier número apropiado de vías de flujo de entrada y salida. En algunas realizaciones, los medios de evacuación 202a y/o 202b pueden estar especializados en el sistema de crioterapia 20 y, además, pueden ser cualquier medio de evacuación conocido, incluyendo una salida a la atmósfera circundante o cualquier otro medio apropiado a través del que se puedan evacuar del sistema, por ejemplo, los fluidos expandidos. De acuerdo con algunas realizaciones, los medios de evacuación 202a y/o 202b incluyen succión que se proporciona a través de cualquier bomba apropiada, vacío, o similares. De acuerdo con algunas realizaciones, los medios de evacuación, por ejemplo, los medios de evacuación 202a y/o 202b, pueden unirse al extremo proximal del dispositivo de crioterapia, por ejemplo, el dispositivo de crioterapia 1002 que se muestra en la figura 1A, opcionalmente al extremo proximal de la vía de salida 1010 o a la vía de salida 204b que se muestra en la figura 11. De acuerdo con algunas realizaciones, la trampa de succión opcional, por ejemplo, la trampa de succión 203, puede recoger los fluidos evacuados y puede proteger los medios de evacuación, por ejemplo, los medios de evacuación 202a y/o 202b, para que no se contaminen.
De acuerdo con algunas realizaciones, por ejemplo, como se muestra en la figura 11, los fluidos de flujo de entrada y salida pueden originarse a partir de una combinación de fuentes, como la fuente 201. Cabe señalar que se puede utilizar cualquier número de fuentes juntas o en cualquier secuencia requerida. De acuerdo con algunas realizaciones, la fuente 201 puede reducirse (por ejemplo, reducir la presión y/o el caudal) con uno o ambos reductores 206, proporcionando así un flujo de entrada de refrigerante presurizado 205 y/o fluido reducido 207 en diferentes momentos o a la vez (por ejemplo, usando la vía 208, como se ilustra en la figura 11). Cabe señalar que se pueden utilizar diferentes fuentes (no mostradas) y, además, como se detalla, se puede usar la misma fuente para proporcionar diferentes presiones y/o caudales. De acuerdo con algunas realizaciones, la vía 205 se puede utilizar para administrar un refrigerante al tejido objetivo, mientras que la vía 207 se puede usar para mantener la luz hinchada y/o para deshidratarla entre los ciclos criogénicos. Así, en algunas realizaciones, la presión del fluido en cada una de las vías 205, 207 y similares puede ser igual o diferente y, además, puede cambiar con el tiempo, según sea necesario. De acuerdo con otras realizaciones, la vía 208 se puede usar en paralelo a la vía 205 y se puede utilizar para medir la presión, controlar el hinchado y/o como medio deshidratante.
Según otras realizaciones, en lugar de usar reductores 206, los flujos 207 y 208 pueden originarse desde fuentes de presión adicionales (no mostradas), transfiriéndolos opcionalmente a través de bombas especializadas.
De acuerdo con algunas realizaciones, por ejemplo, como se muestra en la figura 11, los medios de evacuación 202a
y/o 202b pueden utilizarse a la vez o en momentos diferentes. En algunas realizaciones, aunque la fuente 202a pueda tener capacidades para manipular presiones elevadas y/o índices de flujo elevados y similares, la fuente 202b puede tener capacidades de reajuste para que sea precisa y/o para permitir que el sistema proporcione presiones más bajas, caudales menores y similares.
Según algunas realizaciones de ejemplo, los diversos medios de presión y de evacuación podrán operar de acuerdo con cualquier medio apropiado, incluyendo configuraciones predefinidas, medios electrónicos, operación manual y otros medios similares. En algunas realizaciones, el control de los diferentes medios (205, 206, 207, 208, 202a, 202b) puede tener en cuenta la presión, el tiempo, la reacción de la región objetivo y otros factores.
De acuerdo con algunas realizaciones, el flujo de entrada puede detenerse cuando la presión en la luz esté por encima de aproximadamente 30 mbar-100 mbar. De acuerdo con algunas realizaciones, la evacuación del flujo de salida puede continuar hasta que la presión en la luz esté por debajo de aproximadamente 20 mbar-10 mbar. De acuerdo con algunas realizaciones, el flujo de entrada puede detenerse cuando la temperatura de la luz sea inferior a 5-10 °C. De acuerdo con algunas realizaciones, el flujo de entrada puede iniciarse cuando la temperatura en la luz sea superior a aproximadamente 15-20 °C. Según algunas realizaciones, tanto la temperatura como la presión, así como cualquier otro parámetro apropiado, se pueden utilizar para controlar el sistema.
Según algunas realizaciones, el sistema de crioterapia puede incluir una unidad de control, por ejemplo, un mecanismo de control, que controla la inyección de refrigerante y/o la evacuación de fluido expandido. El mecanismo de control puede incluir parámetros predeterminados (por ejemplo, cíclicos) y/o puede incluir parámetros definidos por retroalimentación de acuerdo con los datos recopilados del sistema a través de cualquier sensor apropiado, los parámetros de medición como la presión distal, la temperatura distal, la presión proximal, la temperatura proximal, la comparación del flujo que entra con el que se evacúa, el tiempo de operación y otros parámetros medidos opcionales. En algunas realizaciones, cuando se implementa dicho control relacionado con la retroalimentación, se pueden incluir en el dispositivo medios relevantes de detección y control, como una circuitería de control, por ejemplo, una CPU, firmware, un sensor de fluido, un sensor de presión, un reloj y similares, o pueden operar junto a este.
Dispositivo de crioterapia rodante de ejemplo
A continuación, se hace referencia a las figuras 12A y 12B, que ilustran vistas esquemáticas en sección longitudinal de un dispositivo de crioterapia rodante 54 que incluye un componente rodante 53 que puede refrigerarse externamente (figura 12A) o internamente (figura 12B), de conformidad con algunas realizaciones de la presente invención. De acuerdo con algunas realizaciones, el dispositivo de crioterapia 54, que se ilustra, por ejemplo, en la figura 12A, tiene un componente rodante 53 que tiene la capacidad de absorber energía criogénica (por ejemplo, puede estar hecho de metal) de una fuente externa como el chorro 13 y refrigerar el tejido tratado 52. De acuerdo con otras realizaciones, y como se ilustra por ejemplo en la figura 12B, el componente rodante 53 puede tener un chorro de enfriamiento interno 13 que se expande dentro del componente rodante 53. De acuerdo con algunas realizaciones, el componente rodante 53 se enfría tanto externa como internamente. De acuerdo con algunas realizaciones, el criotratamiento se puede realizar haciendo rodar el componente 53 sobre el área tratada 52, en lugar de pulverizando refrigerante directamente sobre el área tratada 52. De acuerdo con algunas realizaciones, el componente rodante 53 se puede sustituir por cualquier componente que pueda transferir la energía criogénica al área tratada 52, como un componente deslizante o un componente de planchado.
Disposición geométrica de punta criogénica de ejemplo
A continuación, se hace referencia a la figura 13, que ilustra una vista esquemática en sección longitudinal del extremo distal de un dispositivo de crioterapia de conformidad con realizaciones adicionales a las presentadas en la figura 4.
De acuerdo con algunas realizaciones, por ejemplo, como se presenta en las figuras 4A-4C, el extremo distal 24 tiene una boquilla de flujo de entrada 49 y aberturas de flujo de salida 407 en un plano cercano o similar.
Según otras realizaciones, como se ilustra en la figura 13, la boquilla de flujo de entrada 49 y las aberturas de flujo de salida 407 están separadas por la extensión 4100 (por ejemplo, el cono, el faldón, solapas). En algunas realizaciones, debido a la separación entre la boquilla de flujo de entrada 49 y las aberturas de flujo de salida 407, al usar la extensión 4100 es posible que el flujo de entrada y salida no interfieran entre sí, optimizando de esta manera la eficacia de congelación del flujo de entrada 133 así como la evacuación del flujo de salida 177. Además, y según algunas realizaciones, la extensión 4100 controla el tamaño del área tratada, al menos hasta cierto punto, ya que esencialmente separa, al menos parcialmente, las áreas tratadas y las no tratadas y aísla el área tratada, de manera que solo el área tratada reciba la energía criogénica y similares. De acuerdo con algunas realizaciones, la extensión 4100 distancia el extremo distal del dispositivo de crioterapia del área tratada. En algunas realizaciones, cuando la extensión 4100 distancia el extremo distal del dispositivo de crioterapia del área tratada, puede o no separar el flujo de entrada 133 del flujo de salida 177, el área tratada del área no tratada, o el volumen de tratamiento 4200 del volumen de la luz corporal circundante, como se detalla en el presente documento. En este sentido, en algunas realizaciones, el extremo distal del dispositivo de crioterapia está pensado para que incluya el extremo distal de cualquier elemento del dispositivo de crioterapia, incluido el endoscopio/camisa, el canal de flujo de entrada o salida, la óptica o medios de
visualización y similares.
De acuerdo con algunas realizaciones, la extensión 4100 define un espacio de tratamiento, por ejemplo, el volumen de tratamiento 4200, que esencialmente es el volumen formado entre el extremo distal del dispositivo de crioterapia, el área tratada y la extensión 4100. Así, volumen tratado 4200 se separa, al menos parcialmente, del volumen circundante de la luz tratada. Cabe señalar que aunque la extensión 4100 no toca necesariamente el área tratada, de modo que no se forma un volumen cerrado, el volumen de tratamiento 4200 se define como el volumen formado si la extensión 4100 se alargara hasta tocar el área tratada.
De acuerdo con algunas realizaciones, la extensión 4100, al menos parcialmente, separa el volumen de tratamiento del volumen de la luz circundante, de manera que se puedan mantener los niveles de hidratación en el volumen de tratamiento, así como las condiciones necesarias para visualizar el área tratada y/o el volumen de tratamiento 4200. En concreto, como se ha detallado con anterioridad, en algunas realizaciones es posible introducir fluidos distintos del fluido criogénico que puedan secar o al menos disminuir la humedad en el área tratada y/o el volumen de tratamiento 4200. En algunas realizaciones, también es posible evacuar gases hidratados o incluso líquidos del volumen de tratamiento para mejorar la visibilidad. En algunas realizaciones, cuando el área tratada y/o el volumen tratado 4200 se separan, al menos parcialmente, del ambiente de la luz circundante mediante cualquier elemento, como la extensión 4100, es opcionalmente más fácil controlar las condiciones en el volumen de tratamiento así como en el área tratada, incluyendo la hidratación de la misma y las condiciones de visibilidad que se encuentren en su interior.
A continuación, se hace referencia a la figura 14 (relacionada con las figuras 6A-E), que ilustra una vista esquemática en sección longitudinal del extremo distal de un dispositivo de crioterapia, que presenta específicamente boquillas/orificios/válvulas rotatorias/giratorias, o al menos parcialmente rotatorias en el tubo/catéter de flujo de entrada y pulverizaciones de flujo de entrada de fluido criogénico relacionadas de conformidad con algunas realizaciones de la presente invención. Cabe señalar que, de igual manera, el tubo/catéter de flujo de salida también puede estar equipado con cualquiera de dichos elementos rotatorios.
Según algunas realizaciones de ejemplo, por ejemplo, como se ilustra en las figuras 6A-6E, los chorros de fluido criogénico (o cualquier otro fluido) pueden dirigirse en direcciones específicas (delantera, lateral, etc.). Según otras realizaciones, una combinación de direcciones (por ejemplo, tanto delantera como lateral) puede ayudar mientras se cubre un área/volumen con pulverización, de modo que el área/volumen se enfríe uniformemente. En algunas realizaciones, la combinación de direcciones de pulverización también se puede usar cuando se hincha un dispositivo hinchable de forma geométrica, de tal manera que el dispositivo hinchable no solo se hincha, también se enfría opcionalmente de manera uniforme (por ejemplo, un balón de forma más plana).
De acuerdo con algunas realizaciones, la boquilla forma parte del tubo 60 (figuras 6A-6C). Según otras realizaciones, por ejemplo, como se presenta, por ejemplo, en la figura 14, la boquilla 69c forma parte de un componente adicional 601 que está unido o conectado al tubo 60 por cualquier medio apropiado que le permita girar, al menos parcialmente (por ejemplo, alrededor de un eje). Cabe señalar que aunque solo se ilustra una boquilla 69c, se puede incluir cualquier número de dichas boquillas y se pueden colocar en cualquier punto del componente 601. En algunas realizaciones, el diámetro interno de una cualquiera de las boquillas de entrada o inyección puede estar en el intervalo de aproximadamente 0,05-0,3 mm, si bien cabe señalar que la sección transversal de la boquilla puede tener cualquier forma apropiada, incluida circular, no circular, ovalada, en forma de rendija o alguna similar. De acuerdo con algunas realizaciones, una boquilla giratoria (por ejemplo, 69c como parte de 601) puede proporcionar la cobertura de un área/volumen con pulverización, de modo que el área/volumen se enfríe uniformemente. En algunas realizaciones, la combinación de direcciones de pulverización también se puede usar cuando se hincha un dispositivo hinchable de forma geométrica, de tal manera que el dispositivo hinchable no solo se hincha, también se enfría de manera uniforme (por ejemplo, un balón de forma más plana). Cabe señalar que el componente 601 puede girar alrededor de cualquier eje apropiado y, además, puede girar cualquier número de grados. En algunas realizaciones, el giro se puede controlar de forma manual, mecánica, automática, por retroalimentación, con parámetros predefinidos o mediante cualquier otro medio apropiado. Según algunas realizaciones, dado que el tubo 60 y la boquilla 69c no están en línea recta, la fuerza del flujo de entrada 133 puede hacer que el componente 601 gire alrededor de cualquier eje apropiado.
Extremo distal de un dispositivo de crioterapia con medios de visualización de ejemplo
A continuación, se hace referencia a las figuras 15 A y 15 B, que ilustran vistas esquemáticas en sección transversal del extremo distal de un dispositivo de crioterapia dentro de un endoscopio que tiene canales de flujo de entrada y salida, de conformidad con realizaciones adicionales a las presentadas en las figuras 7A y 7B. De acuerdo con algunas realizaciones, el extremo distal 24 del dispositivo de crioterapia dirige el flujo de entrada 133 del chorro de refrigerante 13 hacia la región objetivo tratada. En algunas realizaciones, el catéter de crioterapia se inserta desde el extremo proximal del endoscopio a través de su canal de flujo de entrada. En algunas realizaciones, el medio de visualización 78 se inserta a través del endoscopio para permitir la visualización del área tratada, antes, durante y/o después de la activación de la operación de crioterapia.
Según algunas realizaciones de la presente invención, la abertura de los tubos/catéteres de evacuación puede estar muy cerca de, o en el mismo plano o en un plano similar al del chorro 13 (como se ilustra en la figura 15A). De acuerdo
con otras realizaciones y como se ilustra en la figura 15B, el dispositivo de crioterapia 76 puede incluir la extensión 7100. En algunas realizaciones, la extensión 7100 puede controlar las condiciones en el volumen tratado 7200, así como el área tratada y las condiciones de la misma separando al menos parcialmente el volumen de tratamiento 7200 y/o el área tratada del ambiente de la luz circundante. Como se ha detallado con anterioridad, en algunas realizaciones, la separación del volumen de tratamiento 7200 y/o del área tratada del ambiente general de la luz puede controlar la deshidratación del volumen de tratamiento 7200 y/o del área tratada y proporcionar una mejor visualización (por ejemplo, a través de los medios de visualización 78) del volumen de tratamiento 7200, el área tratada y similares. En algunas realizaciones, en comparación con la extensión 4100, como se ilustra en la figura 13, tanto los medios de crioterapia como los de visualización se pueden incluir dentro del volumen de tratamiento 7200, mientras que en la realización presentada en la figura 13, solo están los medios de crioterapia dentro del volumen interno de la extensión, es decir, el volumen de tratamiento 4200. En algunas realizaciones, los medios de detección 25 pueden estar ubicados fuera del volumen de tratamiento 7200, como se ilustra en la figura 15B, para controlar el ambiente de la luz circundante. En algunas otras realizaciones, los medios de detección pueden estar dentro del volumen de tratamiento 7200, tal como para controlar las condiciones dentro del volumen de tratamiento 7200. De acuerdo con algunas realizaciones, los sensores se pueden colocar tanto dentro del volumen de tratamiento 7200 como fuera del volumen de tratamiento 7200, controlando así opcionalmente las condiciones tanto en el volumen de tratamiento como en el ambiente de la luz circundante.
De acuerdo con algunas realizaciones, la extensión 7100 distancia el extremo distal del dispositivo de crioterapia del área tratada. En algunas realizaciones, cuando la extensión 7100 distancia el extremo distal del dispositivo de crioterapia del área tratada, puede o no separar el flujo de entrada 13 del flujo de salida 17, el área tratada del área no tratada, o el volumen de tratamiento 7200 del volumen de la luz corporal circundante, como se detalla en el presente documento. En este sentido, el extremo distal del dispositivo de crioterapia está pensado para que incluya el extremo distal de cualquier elemento del dispositivo de crioterapia, incluido el endoscopio/camisa, el canal de flujo de entrada o salida, la óptica o medios de visualización y similares. En algunas realizaciones, una distancia de esta manera, especialmente entre el chorro criogénico 13 y el área objetivo, puede optimizar la previsibilidad de los resultados y la potencial eficacia de la crioablación.
En algunas realizaciones, la distancia definida entre el dispositivo de crioterapia y la región objetivo o el tejido de la región objetivo es de 5 mm, 10 mm, 15 mm, 20 mm o cualquier distancia intermedia, menor o mayor. En algunas realizaciones, la distancia mínima para pulverizar fluido criogénico es de al menos 4 mm, por ejemplo, 4 mm, 5 mm, 6 mm o cualquier valor intermedio, menor o mayor. En algunas realizaciones, la pulverización del fluido criogénico a una distancia inferior a 4 mm puede hacer que la punta/boquilla se adhiera al tejido, por ejemplo, debido a las propiedades crioadhesivas. Adicionalmente, cuando se utiliza una boquilla criogénica o una punta criogénica ahusada, acercarse a más de 4 mm aumenta el riesgo de punción del tejido.
Dispositivo hinchable de crioterapia de ejemplo
A continuación, se hace referencia a las figuras 16A-16C, que ilustran vistas esquemáticas en sección longitudinal de un dispositivo hinchable de crioterapia durante un procedimiento de ablación de conformidad con algunas realizaciones de la presente invención. La figura 16A ilustra el componente hinchable 83 en su configuración plegada. En algunas realizaciones, mientras que el componente hinchable 83 está en su configuración plegada, el extremo distal 24 del dispositivo de crioterapia puede estar muy cerca del área tratada 82, de tal forma que los medios de visualización 18 puedan observar claramente el área tratada 82, proporcionando un campo de visión claro, FOV, 19.
La figura 16B ilustra el componente hinchable 83 desplegado, que tiene una región/sección/parte/elemento activo 83a y una región/sección/parte/elemento de soporte 83b, según algunas realizaciones de ejemplo. En algunas realizaciones, el elemento de soporte 83b puede ser una parte integral del componente hinchable 83, por ejemplo, el elemento de soporte 83b puede ser una región pintada del componente hinchable 83, una región tratada superficialmente del componente plegado 83 o alguna similar. Según otras realizaciones, el elemento de soporte 83b puede ser un elemento añadido o externo, que se añade a, fusiona con o es adyacente al componente plegado 83. En algunas realizaciones, aparte de proporcionar soporte al elemento hinchable 83, el elemento de soporte 83b puede tener varias funciones. En algunas realizaciones, por ejemplo, el elemento de soporte 83b puede absorber la iluminación de los medios de visualización 18, de manera que se solucione cualquier tipo de deslumbramiento, para que así el usuario pueda visualizar los alrededores del área tratada 82. Como alternativa o adicionalmente, el elemento de soporte 83b puede pintarse con tinte antirreflectante y/o se puede someter su superficie a cualquier tipo de tratamiento superficial apropiado para hacer que absorba más luz (reflexión difusa frente a especular). Por ejemplo, el elemento de soporte 83b no puede transferir frío (por ejemplo, puede tener una pared doble en esta área o puede estar hecho de material aislante). Así mismo, el elemento de soporte 83b puede proporcionar soporte de manera que el elemento activo 83a adopte una forma relativamente plana, en lugar de una forma completamente redondeada, por ejemplo, el elemento activo 83a puede tener forma de cono o de campana. La figura 16C ilustra el extremo distal 24 del dispositivo durante la crioterapia activa, según algunas realizaciones de ejemplo. En algunas realizaciones, por ejemplo, como se ilustra en la figura 16C, mientras el elemento activo 83a está en contacto con el área tratada 82, los medios de visualización 18 visualizan el elemento de soporte 83b que cubre el elemento activo 83a, lo que puede ser útil tal y como se detalla más adelante. Se observa además que el elemento activo 83a puede ser equivalente a uno cualquiera de los elementos 83d, 83d1 y/u 83d2 detallados en las figuras 8C-8G y, por lo tanto, cualquiera de las
realizaciones detalladas en el presente documento con respecto a 83d, 83d1 y/u 83d2 se consideran posibles realizaciones del elemento 83a en las figuras 16B-16E.
A continuación, se hace referencia a las figuras 16D y 16E, que ilustran vistas superiores esquemáticas 19 (como se ve desde los medios de visualización 18, figura 16C) del extremo distal 24 de un dispositivo de crioterapia, de conformidad con algunas realizaciones de la presente invención. De acuerdo con algunas realizaciones, por ejemplo, como se ilustra en la figura 16D, el elemento de soporte 83b1 puede bloquear totalmente la visualización del elemento hinchado activo 83a, al mismo tiempo que permite una buena visualización de los alrededores del tejido tratado 82. En algunas realizaciones, dicho bloqueo puede ser necesario cuando el elemento activo 83a provoque reflejos (destellos, deslumbramiento) que interfieran con la capacidad de llevar a cabo el procedimiento de ablación.
Según otras realizaciones, por ejemplo, como se ilustra en la figura 16E, el elemento de soporte 83b2 solo puede bloquear parcialmente la visualización del elemento hinchado activo 83a, mientras permite cierta visualización del elemento activo 83a y de los alrededores del tejido tratado 82. El elemento de soporte 83b2 puede diseñarse para proporcionar solo dicho bloqueo parcial cuando la parte activa 83a no provoque una reflexión de interferencia, y el elemento de soporte 83b2 funciona principalmente como un soporte para dar forma al componente activo hinchable 83a, por ejemplo, el componente activo 83a puede adoptar una forma relativamente plana debido al elemento de soporte 83b2.
De acuerdo con algunas realizaciones, los componentes hinchables pueden usar boquillas de flujo delantero simples para refrigerar el volumen hinchable (desde el interior). De acuerdo con algunas realizaciones, los componentes hinchables se hinchan con el fluido criogénico. De acuerdo con algunas realizaciones, los componentes hinchables pueden hincharse mediante cualquier combinación y/o secuencia de fluidos. Según otras realizaciones, las boquillas internas especiales, como el chorro giratorio que se ilustra en la figura 14 (o una combinación de boquillas delanteras y laterales, como se describe en las figuras 6b y 6c), puede ayudar con la distribución del fluido criogénico en componentes hinchables con forma (por ejemplo, un balón más plano, como se ilustra en las figuras 16B-16E).
Dispositivo de crioterapia con extensiones geométricas de ejemplo
A continuación, se hace referencia a las figuras 17A-17F, que ilustran vistas esquemáticas en sección longitudinal del extremo distal 90 del dispositivo de crioterapia de conformidad con algunas realizaciones de la presente invención. De acuerdo con algunas realizaciones, por ejemplo, tal como se muestra en la figura 17A, durante la exploración de la luz o durante la inserción en la luz, los componentes del dispositivo de crioterapia pueden mantenerse dentro del endoscopio o la camisa 16, al tiempo que se usa la entrada de los medios de visualización 18 para dirigir la camisa/endoscopio cerca del área tratada. De acuerdo con algunas realizaciones, los componentes del dispositivo de crioterapia incluyen una extensión, medios de detección 25 y un catéter de crioterapia 24, en donde la extensión puede tener diferentes configuraciones, incluida una configuración plegada 93a (figura 17a ) y una configuración desplegada 93b (figura 17B) y, opcionalmente, cualquier otra configuración parcialmente plegada. En algunas realizaciones, el extremo distal 90 puede incluir además medios de evacuación especializados. Según otras realizaciones, el volumen restante dentro del canal de trabajo o camisa puede usarse como medio de evacuación. De acuerdo con algunas realizaciones, el usuario puede manipular la barra (o palanca, válvula, grifo o controlador) 933, para desplegar los componentes del extremo distal y luego activar el mecanismo de ablación, por ejemplo, como se ilustra en la figura 17B. En algunas realizaciones, la extensión desplegada 93b puede comprender nervaduras o cables de soporte, así como componentes de soporte (por ejemplo, polímero flexible), y de manera similar a las extensiones 4100 y 7100 (ilustradas en las figuras 13 y 15B, respectivamente), pueden separar al menos parcialmente el área tratada y/o el volumen de tratamiento 930b del ambiente general de la luz y pueden controlar aún más las condiciones que haya en el volumen interno definido por la extensión, es decir, el volumen de tratamiento 930b. En algunas realizaciones, tanto los medios de crioterapia como los de visualización pueden incluirse dentro del volumen de tratamiento 930b. En algunas realizaciones, los medios de detección 25 pueden estar situados fuera del volumen de tratamiento 930b, como se ilustra en la figura 17 B, para controlar el ambiente de la luz circundante. En algunas otras realizaciones, los medios de detección pueden estar dentro del volumen de tratamiento 930b o tanto dentro como fuera del volumen de tratamiento 930b, con el fin de mejorar el control mutuo. La figura 17C ilustra la activación de la crioterapia dentro de la luz 11, según algunas realizaciones de ejemplo de la divulgación. En algunas realizaciones, el chorro criogénico 13 trata el área tratada 12 mientras que el flujo de evacuación 17 se dirige o es expulsado del volumen de tratamiento 930b, por ejemplo, como se define por la extensión desplegada 93b. De acuerdo con algunas realizaciones, por ejemplo, como se ilustra en las figuras 17B y 17C, la extensión desplegada 93b también puede definir la distancia entre el chorro criogénico 13 y el área tratada 12, suponiendo que la extensión desplegada 93b toque o esté muy cerca del tejido que rodea el área tratada 12. En algunas realizaciones, una distancia tan definida puede ayudar a optimizar los parámetros de ablación, así como los resultados obtenidos por el tratamiento.
Según otras realizaciones, por ejemplo, como se ilustra en las figuras 17D-17F, el usuario puede manipular el controlador (o la palanca, válvula, grifo o barra) 933 para cambiar la geometría y/o funcionalidad de la extensión (por ejemplo, 903a, 903b, 903c). De acuerdo con algunas realizaciones, por ejemplo, como se ilustra en la figura 17D, la extensión 903a se puede situar alrededor de los medios de visualización 18, tal como opcionalmente para que funcione como un elemento suavizante que permita la inserción del endoscopio 16 en la luz mientras se visualizan la luz y la vía hacia la misma con los medios de visualización 18, sin que los otros componentes interfieran (por ejemplo, el
catéter de crioterapia 24, los medios de detección 25, etc.), hasta la activación del procedimiento de ablación cuando esos componentes sean necesarios.
De acuerdo con algunas realizaciones, por ejemplo, como se ilustra en la figura 17E, la extensión 903b se puede utilizar de manera similar a la extensión 93b, como se ilustra en las figuras 17B y 17C, según la manipulación del controlador 933. En algunas realizaciones, parecido a la extensión 93b (figuras 17B y 17C), la geometría predefinida de la extensión 903b puede definir la distancia entre el chorro criogénico 13 y el área tratada, optimizando así el rendimiento del dispositivo. Según otras realizaciones, por ejemplo, como se ilustra en la figura 17F, se pueden usar geometrías adicionales de la extensión 903c, usando el controlador 933, para aplicar un punto de ajuste diferente (por ejemplo, distancia hasta el tejido) o para permitir la ablación cuando existan diferentes restricciones (por ejemplo, espacio limitado, área objetivo irregular, angulación aguda). Así, el controlador 933 se puede utilizar para controlar tanto el volumen interno definido por la extensión, es decir, el volumen de tratamiento 9030c, como la distancia entre el extremo distal del dispositivo y el área tratada.
Extensiones geométricas de ejemplo
A continuación, se hace referencia a las figuras 18A-18C, que ilustran vistas esquemáticas en sección transversal de los medios de visualización del endoscopio y el extremo distal del dispositivo de crioterapia, de conformidad con algunas realizaciones de la presente invención. De acuerdo con algunas realizaciones, por ejemplo, como se muestra en la figura 18 A, la extensión 903a (que se ilustra en la figura 17D en una vista en sección longitudinal) se puede preparar a partir de hojas superpuestas o de varios materiales (por ejemplo, hojas rígidas 903a1 y hojas flexibles 903a2). En algunas realizaciones, al desplegar la extensión 903b, como se ilustra en la figura 18B (y en la figura 17E en vista en sección longitudinal), las hojas superpuestas, 903b1 y 903b2 o diferentes materiales pueden formar opcionalmente una forma de cono o una extensión aislante parecida a un faldón 903. Como se ilustra en la figura 18B, tanto los medios de visualización 18 como el catéter de crioterapia 24 están dentro del volumen de tratamiento (por ejemplo, el cono, faldón) definido por la extensión desplegada, de manera que el usuario pueda visualizar el proceso de ablación.
Según otras realizaciones, por ejemplo, como se ilustra en la figura 18C, la extensión 93 se puede plegar dentro del endoscopio o la camisa 16 (93a, ilustrada en la figura 17A en vista en sección longitudinal) antes de desplegarse y utilizarse. En algunas realizaciones, la extensión puede entonces desplegarse parcialmente, por ejemplo, al extenderse parcialmente fuera del endoscopio/camisa, por ejemplo, tal y como se muestra en las figuras 17D, 17F y 18A. Además, la extensión se puede desplegar opcionalmente por completo, por ejemplo, tal y como se muestra en las figuras 17B, 17C, 17E y 18B. Cabe señalar que cualquier parte del criotratamiento se puede realizar cuando la extensión esté completamente plegada, parcialmente plegada y/o totalmente desplegada.
A continuación, se hace referencia a las figuras 19A-19C, que ilustran vistas esquemáticas en sección transversal del extremo distal de un dispositivo de crioterapia, que presenta específicamente medios para aislar el área/volumen tratado, de conformidad con algunas realizaciones de la presente invención. De acuerdo con algunas realizaciones, por ejemplo, como se muestra en la figura 19A, la extensión desplegada 93b puede incluir respiraderos 94 para permitir que el fluido empleado 17 salga o sea eliminado del volumen interno definido por la extensión 93b y fluya hacia las aberturas de los medios de evacuación (no mostradas). En algunas realizaciones, la extensión 93b (o cono, faldón) se puede preparar a partir de una estructura de soporte (como nitinol, alambres/nervaduras de material superelástico) y un tejido/polímero/superficie plegada o por hojas superpuestas rígidas y flexibles (por ejemplo, como se ilustra en las figuras 18A y 18B).
De acuerdo con algunas realizaciones, la extensión desplegada 93b se puede situar a una cierta distancia, posiblemente predefinida, del área tratada 112 para que el fluido empleado 17 pueda salir con naturalidad del volumen interno definido por la extensión 93b. Según otras realizaciones, por ejemplo, como se muestra en la figura 19A, la extensión desplegada 93b está muy cerca o toca el área tratada 112, de manera que los respiraderos 94 permiten que el fluido empleado 17 fluya hacia las aberturas de los medios de evacuación (ahora mostradas).
La figura 19B ilustra la extensión (o cono, faldón) 93b1 que comprende la terminación plana 94a, según algunas realizaciones de ejemplo de la divulgación. En algunas realizaciones, la extensión 93b1, por ejemplo, como se representa en la figura 19B, se puede utilizar cuando la extensión 93b1 se mantiene a una cierta distancia, posiblemente predefinida, del área tratada, o cuando el tejido no es liso, o siempre que el fluido expandido 17 pueda salir del volumen interno definido por la extensión 93b1 a través de cualquier medio adecuado. Según otras realizaciones, por ejemplo, como se ilustra en la figura 19C, la extensión desplegada 93b2 incluye respiraderos dentro de las paredes de la extensión, 94b, para facilitar que el flujo de fluido 17 empleado salga del volumen interno definido por la extensión. En algunas realizaciones, por ejemplo, como se demuestra en la figura 19C, la extensión 93b2 puede incluir respiraderos con diferentes tamaños y ubicaciones.
Extremo distal de dispositivo de crioterapia con vía de entrada de limpieza de ejemplo
Según algunas realizaciones de ejemplo, el dispositivo de crioterapia comprende al menos una vía de limpieza de flujo de entrada, por ejemplo, para poder introducir un fluido de limpieza, por ejemplo, fluido de limpieza o gas de limpieza
en la luz corporal. En algunas realizaciones, el fluido de limpieza se introduce en la luz corporal a través de al menos una abertura de limpieza, por ejemplo, al menos una abertura lateral y/o al menos una abertura delantera ubicada en el extremo distal del dispositivo de crioterapia, opcionalmente cerca de una abertura de una vía de flujo de entrada usada para liberar un material refrigerante. En algunas realizaciones, la al menos una abertura lateral se sitúa en un ángulo seleccionado para dirigir el fluido de limpieza hacia un conjunto óptico y/o una abertura distal de un canal de la óptica. En algunas realizaciones, el dispositivo de crioterapia comprende al menos un orientador de flujo de limpieza, por ejemplo, una boquilla o una superficie desviadora en la al menos una abertura de limpieza. En algunas realizaciones, el al menos un orientador de flujo está configurado para dirigir el fluido de limpieza hacia el conjunto óptico, un FOV entre el dispositivo de crioterapia y la región objetivo y/o hacia un espacio de tratamiento seleccionado dentro de dicha luz corporal.
A continuación, se hace referencia a las figuras 20A y 20B, que representan un extremo distal de un dispositivo de crioterapia que tiene al menos una vía de limpieza de lujo de entrada que va hacia la luz corporal, según algunas realizaciones de ejemplo de la divulgación.
Según algunas realizaciones de ejemplo, un extremo distal de un dispositivo de crioterapia, por ejemplo, el extremo distal 1113 tiene la forma y el tamaño necesarios para insertarse en una luz corporal, por ejemplo, a través de un canal de trabajo de un endoscopio o dentro de una camisa, opcionalmente una camisa rígida 1116. En algunas realizaciones, el extremo distal 1113 es guiado hacia una región objetivo, por ejemplo, tejido tratado 1104 en la superficie interna de la luz corporal.
Según algunas realizaciones de ejemplo, el dispositivo de crioterapia comprende al menos una vía de flujo de entrada para la administración de refrigerante en la luz corporal, para la crioablación del tejido tratado. En algunas realizaciones, el refrigerante se administra a través de una vía de flujo de entrada criogénico, por ejemplo, un canal de flujo de entrada criogénico. En algunas realizaciones, la pulverización criogénica 1106 se pulveriza sobre el tejido tratado en la región objetivo a través de una boquilla.
Según algunas realizaciones de ejemplo, el dispositivo de crioterapia comprende al menos un elemento óptico, por ejemplo, la óptica 1110. En algunas realizaciones, la óptica 1110 permite la visualización dentro de un FOV 1112, lo que opcionalmente permite visualizar el efecto de la pulverización criogénica 1106 sobre el tejido tratado 1104. En algunas realizaciones, durante la liberación de refrigerante en la luz corporal, se forman partículas condensadas, opcionalmente debido a la interacción del material refrigerante con gotitas de líquido en el ambiente húmedo dentro de la luz corporal. En algunas realizaciones, la formación de las partículas condensadas genera una nube de partículas que impide o limita la visualización del efecto de la pulverización criogénica.
Según algunas realizaciones de ejemplo, el dispositivo de crioterapia comprende al menos una vía de flujo de entrada de limpieza para la administración de fluido de limpieza en la luz corporal, por ejemplo, gas para alejar las partículas condensadas del FOV 1112. En algunas realizaciones, el fluido de limpieza se introduce a través de la vía de limpieza de flujo de entrada y a través de una abertura, por ejemplo, la abertura 1115 orientada hacia el tejido tratado, por ejemplo, para permitir la limpieza criogénica 1108. Como alternativa o adicionalmente, la vía de limpieza de flujo de entrada comprende al menos una abertura lateral, por ejemplo, la abertura lateral 1117, para introducir fluido de limpieza cerca de una abertura distal de la óptica 1110, por ejemplo, para permitir la limpieza de la óptica 1114.
Según algunas realizaciones de ejemplo, por ejemplo, como se representa en la figura 20B, el dispositivo de crioterapia comprende al menos una vía de flujo de salida, por ejemplo, para permitir la evacuación, también denominada "purga" en el presente documento, de parte del gas, las partículas y/o líquidos que salen de la luz corporal. En algunas realizaciones, por ejemplo, como se representa en la figura 20B, la vía de flujo de salida es una vía que rodea las vías de flujo de entrada y la óptica, opcionalmente encerrada dentro de la camisa, por ejemplo, la camisa rígida 1116. En algunas realizaciones, la vía de flujo de salida se utiliza para el gas empleado evacuado o devuelto 1118. En algunas realizaciones, la vía de flujo de salida está definida por el espacio dentro de la camisa rígida y entre las vías de flujo de entrada y/o la óptica 1110.
Control de flujo de ejemplo
Según algunas realizaciones de ejemplo, se regula el flujo dentro de la luz corporal, por ejemplo, para evitar dañar el tejido debido a niveles de presión altos y/o niveles de temperatura bajos. En algunas realizaciones, el flujo se regula para permitir un proceso de crioterapia efectivo y/o una mejor visualización de la región objetivo.
A continuación, se hace referencia a la figura 21A, que representa un esquema de elementos de control de flujo, según algunas realizaciones de ejemplo de la divulgación.
De acuerdo con algunas realizaciones de ejemplo, el refrigerante criogénico se almacena en una fuente criogénica 1202 y se administra a través de al menos una vía de flujo de entrada, por ejemplo, la vía de flujo criogénico de un dispositivo de crioterapia, hasta una boquilla 1208. En algunas realizaciones, un regulador de flujo criogénico, por ejemplo, el control criogénico 1204, se ubica en el dispositivo de crioterapia, por ejemplo, el dispositivo de crioterapia 1002, y/o en una unidad de control, por ejemplo, la unidad de control 1004, como se muestra en la figura 1A. En
algunas realizaciones, el control criogénico 1204 controla la cantidad, por ejemplo, el porcentaje de fluido criogénico, por ejemplo, de refrigerante criogénico, que fluye hacia la boquilla 1208 o a través del respiradero 1206, configurados para permitir la liberación del refrigerante criogénico fuera del cuerpo. En algunas realizaciones, el control criogénico está al mando de la circuitería de control 1026. En algunas realizaciones, el control criogénico comprende una válvula, por ejemplo, una válvula solenoide que tiene un orificio interno que generalmente se cierra gracias a un resorte (normalmente cerrado) y que se abre por una fuerza eléctrica inducida del solenoide, que abre la vía de flujo.
Según algunas realizaciones de ejemplo, la circuitería de control indica al control criogénico que permita el paso del 100 % hacia la boquilla 1208 y, opcionalmente, del 0 % hacia el respiradero 1206. Como alternativa, la circuitería de control indica al control criogénico que permita el paso del 0 % hacia la boquilla 1208 y del 100 % hacia el respiradero 1206. En algunas realizaciones, la circuitería de control determina la distribución del flujo de refrigerante criogénico entre el respiradero 1206 y la boquilla 1208 basándose en el nivel de presión y/o la temperatura dentro de la luz corporal o dentro de las vías de flujo. Como alternativa o adicionalmente, la circuitería de control determina la distribución del flujo de refrigerante criogénico entre el respiradero 1206 y la boquilla 1208 basándose en la distancia desde la región objetivo o un ángulo entre el extremo distal del dispositivo de crioterapia o la boquilla criogénica y la región objetivo.
Según algunas realizaciones de ejemplo, una fuente de baja presión 1210 está conectada a través de una vía de flujo de entrada diferente de un dispositivo de crioterapia a una abertura de limpieza, por ejemplo, la abertura de limpieza 1218. En algunas realizaciones, la abertura de limpieza comprende una ranura o muesca. En algunas realizaciones, un mecanismo de regulación, por ejemplo, la regulación 1212, regula el flujo del gas a baja presión a través de la vía de flujo criogénico hacia la boquilla 1208. En algunas realizaciones, el gas a baja presión se dirige mediante la regulación 1212 hacia la boquilla criogénica 1208 cuando se detiene el flujo de refrigerante criogénico y, opcionalmente, el respiradero está cerrado, por ejemplo, para "limpiar" la boquilla y/o para evitar que entre humedad mientras el flujo criogénico está apagado. Como alternativa o adicionalmente, el flujo de baja presión, a través de la boquilla criogénica 1208 cuando el extremo distal del dispositivo de crioterapia está cerca de un tejido objetivo, marca el tejido, por ejemplo, con una muesca superficial, indicando que el extremo distal del dispositivo de crioterapia o la punta del catéter criogénico está lo suficientemente cerca del tejido, por ejemplo, para una activación criogénica óptima y/o para evitar que la punta perfore la pared de la luz y/o para evitar la adherencia del tejido por el flujo criogénico.
Según algunas realizaciones de ejemplo, el flujo de baja presión lo dirige el mecanismo de regulación 1214 hacia una unidad de control de limpieza 1216 que determina la cantidad y el flujo de presión a través de la abertura de limpieza 1218. En algunas realizaciones, por ejemplo, entre o durante las sesiones de pulverización de refrigerante, el flujo de baja presión limpia el espacio de tratamiento y/o se dirige hacia la óptica del dispositivo de crioterapia, por ejemplo, para lavar el campo de visión de la óptica.
Control durante la crioterapia de ejemplo
Según algunas realizaciones de ejemplo, se controla al menos un parámetro microambiental del espacio de tratamiento mediante crioterapia. En algunas realizaciones, un sistema de crioterapia determina un espacio de tratamiento dentro de una luz corporal. En algunas realizaciones, se determina el espacio de tratamiento para controlar al menos un parámetro microambiental en un espacio limitado y, opcionalmente, en un espacio más controlable.
En algunas realizaciones, el espacio de tratamiento mediante crioterapia se determina en función de la distancia desde el dispositivo de crioterapia hasta una región objetivo seleccionada. Como alternativa o adicionalmente, el espacio de tratamiento se determina en función de un ángulo entre el dispositivo de crioterapia y la región de tratamiento. Opcionalmente, el espacio de tratamiento se determina en función del campo de visión de un generador de imágenes del dispositivo de crioterapia.
Según algunas realizaciones de ejemplo, se controla la eficacia de un proceso de crioterapia dentro de la luz corporal. En algunas realizaciones, se controla la liberación de un material refrigerante criogénico en la luz corporal. Adicionalmente o como opción, se controla la evacuación del fluido refrigerante criogénico de la luz corporal. En algunas realizaciones, se controla el efecto del material refrigerante criogénico sobre el tejido interno de la luz corporal, por ejemplo, para aumentar la eficacia del tratamiento.
Según algunas realizaciones de ejemplo, se controla al menos un parámetro de seguridad de un proceso de crioterapia. En algunas realizaciones, se controlan la presión y/o la temperatura dentro de la luz corporal durante un proceso de crioterapia. En algunas realizaciones, si la presión dentro de la luz corporal es superior a un valor de presión predeterminado, entonces se detiene la introducción de fluido criogénico en la luz corporal. Como alternativa o adicionalmente, se detiene la introducción de un gas no cariogénico para limpiar y/o hinchar la luz corporal. En algunas realizaciones, algo del fluido, por ejemplo, el gas cariogénico o el líquido cariogénico, se evacúa a través de un canal de flujo de salida, ya sea pasivamente abriendo una válvula de retención o activamente activando una bomba, por ejemplo, una bomba de vacío.
Control dentro de un espacio de tratamiento definido de ejemplo
Según algunas realizaciones de ejemplo, el espacio de tratamiento se define limitando el espacio entre el dispositivo de crioterapia y la región objetivo, por ejemplo, para permitir una mejor visualización de la región objetivo. En algunas realizaciones, el espacio de tratamiento está definido por al menos una extensión, por ejemplo, un cono o un faldón que es opcionalmente un elemento desplegado y/o extendido. En algunas realizaciones, la al menos una extensión se pone en contacto con la superficie interna de la luz corporal, opcionalmente alrededor de un área objetivo seleccionada. Como alternativa o adicionalmente, el espacio de tratamiento está definido por un flujo de forma cónica formado por el flujo de limpieza.
Según algunas realizaciones de ejemplo, al menos un parámetro ambiental se controla dentro del espacio de tratamiento definido, por ejemplo, un parámetro ambiental que afecta a la visualización de la región objetivo. En algunas realizaciones, el parámetro ambiental comprende la temperatura y/o la humedad en el espacio de tratamiento.
Según algunas realizaciones de ejemplo, los niveles de temperatura dentro del espacio de tratamiento definido se controlan evacuando parte del fluido criogénico del espacio definido. Como alternativa, se introduce aire caliente en el espacio de tratamiento definido a través de una vía de flujo de entrada del dispositivo de crioterapia. Como alternativa, una fuente de luz IR ilumina el espacio de tratamiento para aumentar los niveles de temperatura o permitir la visualización a través de la bruma. En algunas realizaciones, los niveles de humedad dentro del espacio de tratamiento definido se controlan introduciendo gas para deshidratar el espacio.
Según algunas realizaciones de ejemplo, la bruma o las partículas formadas se eliminan del área de tratamiento definida utilizando fluido de limpieza, por ejemplo, para eliminar la humedad del FOV y permitir una mejor visualización de la región objetivo. Como alternativa, algunas de las partículas de bruma se evacúan del espacio definido a través de una vía de flujo de salida en el dispositivo de crioterapia.
Proceso de control de flujo de ejemplo
Según algunas realizaciones de ejemplo, se controla al menos un parámetro microambiental, por ejemplo, la presión, la temperatura y/o la humedad dentro de la luz corporal, antes, durante y/o después de un proceso de crioterapia. En algunas realizaciones, el flujo de baja presión y/o el flujo de refrigerante hacia la luz corporal se controla en función de las mediciones del al menos un parámetro microambiental, por ejemplo, no sobrepasar un valor de presión máximo o bajar la temperatura dentro de la luz corporal por debajo de un valor predeterminado. A continuación, se hace referencia a la figura 21B, que representa un proceso de control de flujo, según algunas realizaciones de ejemplo de la divulgación.
De acuerdo con algunas realizaciones de ejemplo, al menos parte de un dispositivo de crioterapia se introduce en una luz corporal, como se describió previamente en 1050.
Según algunas realizaciones de ejemplo, la luz corporal se hincha en 1220. En algunas realizaciones, la luz corporal se hincha con un flujo de baja presión o con una combinación de un flujo de baja presión y un flujo de refrigerante expandido.
Según algunas realizaciones de ejemplo, los niveles de presión dentro de la luz se determinan en 1222. En algunas realizaciones, los niveles de presión se determinan en función de las señales recibidas desde al menos un sensor, por ejemplo, un sensor de presión situado dentro de la luz corporal, y/o en función de al menos un sensor situado fuera de la luz corporal o dentro de una vía de flujo del dispositivo de crioterapia, por ejemplo, una vía de flujo de salida. En algunas realizaciones, los niveles de presión dentro de la luz se determinan monitorizando los niveles de presión y/o los cambios de presión dentro de una vía de flujo de entrada de limpieza, opcionalmente con un sensor situado fuera del cuerpo. Como alternativa, el sensor está situado dentro de parte de la vía de flujo de entrada de limpieza colocada dentro del cuerpo.
Según algunas realizaciones de ejemplo, si la presión determinada después del hinchado es normal y/o está en un intervalo de valores deseado, entonces el refrigerante se introduce en la luz corporal para la crioablación de una región objetivo seleccionada en 1224. En algunas realizaciones, el refrigerante se introduce durante un período de tiempo predeterminado. Como alternativa, si los niveles de presión determinados son demasiado altos, entonces se evacúa al menos parte del gas dentro de la luz corporal, opcionalmente a través de un canal de flujo de salida, en 1226.
Según algunas realizaciones de ejemplo, la limpieza se activa y se introduce en la luz corporal en 1228. Alternativamente, el fluido de limpieza se usa para hinchar la luz corporal en 1220. En algunas realizaciones, la limpieza se introduce a través de la boquilla criogénica, durante la purga o a través de un canal de flujo de entrada de limpieza, por ejemplo, para lavar un conjunto óptico y/o el espacio de tratamiento entre el extremo distal del dispositivo de crioterapia y la región objetivo. Como alternativa o adicionalmente, la limpieza se usa alrededor de la pulverización criogénica, por ejemplo, para alejar la pulverización criogénica del conjunto óptico y/o para obtener un faldón/cono virtual que, opcionalmente, define un microambiente.
Según algunas realizaciones de ejemplo, la presión y/o la temperatura dentro de la luz corporal se determinan en 1230. En algunas realizaciones, la presión se determina después de la crioablación y/o después del limpieza para
determinar si la presión dentro de la luz corporal no sobrepasa un valor de presión máximo permitido. Como alternativa o adicionalmente, la temperatura se determina antes de la crioterapia, durante la crioterapia y después de la crioterapia para determinar si el refrigerante introducido no redujo los niveles de temperatura dentro de la luz corporal por debajo de un valor predeterminado. En algunas realizaciones, si la presión y la temperatura están en un intervalo de valores permitidos, entonces, opcionalmente en 1224, se introduce un flujo de refrigerante de ablación criogénica seguido en la luz corporal.
Según algunas realizaciones de ejemplo, si la presión está dentro de un intervalo normal de valores pero la temperatura es demasiado baja, entonces el proceso de crioablación se detiene en 1238. En algunas realizaciones, al menos parte del fluido dentro de la luz corporal, por ejemplo, el gas o el líquido, se evacúa en 1240. Como alternativa o adicionalmente, se introduce gas caliente en la luz corporal en 1242, por ejemplo, para aumentar la temperatura dentro de la luz corporal. Como alternativa, el gas caliente se introduce en la luz corporal a través del canal de limpieza de flujo de entrada durante la crioterapia y, opcionalmente, durante el hinchado de la luz corporal. En algunas realizaciones, la presión y/o la temperatura se determinan en 1230, después de que se haya evacuado parte del gas y/o se haya introducido gas caliente en la luz corporal.
Según algunas realizaciones de ejemplo, si la presión dentro de la luz corporal es demasiado alta, entonces se detiene la ablación criogénica en 1232 y, opcionalmente, se detiene la limpieza en 1234. En algunas realizaciones, parte del gas dentro de la luz corporal se evacúa en 1236.
Monitorización de la presión dentro de la luz de ejemplo
A continuación, se hace referencia a las figuras 22A-22F, que representan la monitorización de la presión dentro de un intervalo de niveles de presión predeterminados dentro de la luz corporal. Según algunas realizaciones de ejemplo, en los gráficos de presión 1502, la presión se mantiene deseablemente entre un valor de presión de hinchado mínimo 1508 y un valor de presión de hinchado máximo 1506. En algunas realizaciones, cuando el flujo de limpieza, el flujo criogénico y el flujo de purga se activan, como se muestra en el gráfico 1504, cambian en consecuencia los niveles de presión dentro de la luz corporal.
En algunas realizaciones, la presión dentro de la luz corporal se mantiene por encima del valor mínimo de presión de hinchado, por ejemplo, para permitir una mejor visualización de una región objetivo y/o para permitir una mejor accesibilidad a la región objetivo. En algunas realizaciones, la presión mínima dentro de la vejiga es de al menos 10 mbar, por ejemplo, 10 mbar, 12 mbar, 15 mbar o cualquier valor intermedio, menor o mayor. En algunas realizaciones, la presión dentro de la luz corporal se mantiene por debajo de un valor de presión máximo, por ejemplo, para evitar dañar los tejidos. En algunas realizaciones, la presión máxima dentro de la vejiga es de aproximadamente 30 mbar.
Según algunas realizaciones de ejemplo, por ejemplo, como se muestra en la figura 22A, en un ciclo de crioactivación, cuando se aplica flujo de limpieza y purga en 1516, la presión se encuentra dentro del intervalo deseado, entre el valor de presión mínima 1508 y el valor de presión máxima 1506. En algunas realizaciones, cuando el flujo criogénico se activa en 1510, la presión aumenta por encima del valor de presión máximo permitido, hasta que el flujo criogénico se detiene en 1512.
Según algunas realizaciones de ejemplo, por ejemplo, como se representa en la figura 22 B, cuando el flujo de limpieza y el flujo de purga constantes se activan en un flujo general 1520 y la abertura de evacuación es más ancha, la presión dentro de la luz corporal queda por debajo del valor mínimo de presión 1508. En algunas realizaciones, el hundimiento parcial o completo de la luz corporal debido a una baja presión de hinchado impide una buena visualización de la región objetivo y/o limita o impide la guía del dispositivo de crioterapia dentro de la luz corporal, lo que puede reducir la eficacia del tratamiento de crioablación. En algunas realizaciones, cuando el flujo criogénico se activa en 1510, el flujo general 1518 deriva en una presión general que se encuentra dentro del intervalo deseado durante la crioablación.
Según algunas realizaciones de ejemplo, por ejemplo, como se muestra en la figura 22C, cuando se utiliza una válvula, por ejemplo, una válvula de retención, se controla opcionalmente la evacuación de fluido desde la luz corporal y el flujo constante 1522 hace que la presión, por ejemplo, cuando el flujo criogénico no está activado, sea superior a la presión mínima necesaria para el hinchado. En algunas realizaciones, cuando el flujo criogénico está activado, la presión es elevada pero sigue por debajo del valor de presión máxima. En algunas realizaciones, esta situación es segura y debería permitir trabajar dentro de la luz, por ejemplo, permitiendo una buena visualización y capacidad de maniobra dentro de la luz corporal.
Según algunas realizaciones de ejemplo, por ejemplo, como se muestra en la figura 22D, se usa una retroalimentación activa sobre el control de flujo para mantener la presión dentro de la luz corporal por debajo del valor de presión máximo. En algunas realizaciones, el flujo criogénico se activa en 1510 para introducir refrigerante en la luz corporal con un flujo de limpieza. En algunas realizaciones, el flujo criogénico y el flujo de limpieza en 1524 aumentan el nivel de presión al valor de presión máximo permitido, como opcionalmente medido por un sensor opcionalmente a través de una vía de flujo de entrada, por ejemplo, la vía de limpieza de flujo de entrada. En algunas realizaciones, cuando el nivel de presión alcanza el nivel de presión máximo permitido, un control de flujo activo o un regulador de flujo activo
detiene el flujo criogénico. Adicionalmente, si la presión sigue aumentando, el control de flujo activo detiene también el flujo de limpieza.
Según algunas realizaciones de ejemplo, el flujo de limpieza tiene varios propósitos, por ejemplo, hinchar constantemente la luz, por ejemplo, para evitar su hundimiento parcial o total y permitir opcionalmente una buena visualización y capacidad de maniobra dentro de la luz. Como alternativa o adicionalmente, el flujo de limpieza se utiliza para limpiar la humedad y otra suciedad del conjunto óptico, por ejemplo, una lente óptica, y, opcionalmente, para mantener la óptica del conjunto óptico a una temperatura relativamente constante, por ejemplo, en un nivel de temperatura con variaciones en un intervalo de hasta el 30 %, por ejemplo el 10 %, 15 %, 20 % o cualquier porcentaje de variación intermedio menor o mayor. En algunas realizaciones, el flujo de limpieza se utiliza para eliminar los gases húmedos fríos (bruma) de la óptica ("limpieza criogénica": crea un aislamiento alrededor de la pulverización criogénica) y, opcionalmente, para crear una acumulación dinámica alrededor de la superficie de la lente ("limpieza de la óptica"), de manera que sea difícil que los restos de bruma (o bruma evacuada) fluyan hacia la dirección de la lente. Como alternativa y/o adicionalmente, la limpieza criogénica se utiliza para medir la presión. En algunas realizaciones, como resultado de los cambios de presión dentro de la luz, los cambios de presión se pueden medir más cerca de la fuente de presión de limpieza (corriente atrás, por ejemplo, dentro de la consola de control), de manera que la presión dentro de la luz se pueda medir/aproximar y opcionalmente se pueda utilizar, por ejemplo, para medios de control y/o seguridad.
Según algunas realizaciones de ejemplo, por ejemplo, como se muestra en la figura 22E, se aplica un control activo del flujo de limpieza en 1528, por ejemplo, para garantizar que el nivel de presión esté entre un valor de presión mínimo necesario para hinchar la luz corporal e inferior a un valor de presión máximo. El control opcional del flujo de limpieza permite ahorrar fluido de limpieza, por ejemplo, durante largos períodos de tiempo de observación o visualización entre sesiones de pulverización criogénica. En algunas realizaciones, cuando se aplica flujo criogénico en 1504, el control de flujo de limpieza activo está desactivado.
Según algunas realizaciones de ejemplo, por ejemplo, como se muestra en la figura 22F, además del control de flujo activo, también se activa un control activo sobre la evacuación de material de la luz corporal. En algunas realizaciones, cuando el flujo criogénico se activa en 1510, el control de evacuación activo se activa en 1532, por ejemplo, activando una bomba de vacío para evacuar algunos fluidos y/u otros materiales de la luz corporal que, opcionalmente, reducirán el nivel de presión.
Determinación de una distancia y un ángulo a una región objetivo de ejemplo
Según algunas realizaciones de ejemplo, se determina la distancia entre el extremo distal del dispositivo de crioterapia y la región objetivo, por ejemplo, para permitir un mejor control del efecto del refrigerante sobre el tejido. En algunas realizaciones, pulverizar refrigerante demasiado cerca del tejido puede provocar daños en capas más profundas del tejido que no fueron seleccionadas como objetivo para la crioterapia. Como alternativa, pulverizar refrigerante a una gran distancia sobre la región objetivo puede resultar en un tratamiento ineficaz, por ejemplo, debido a la generación de bruma y/o por dificultades de visualización. Adicionalmente, determinar la distancia hasta la región objetivo permite, por ejemplo, ajustar al menos un parámetro del proceso de crioterapia, por ejemplo, la presión del refrigerante y/o la duración de la pulverización del refrigerante.
Según algunas realizaciones de ejemplo, por ejemplo, como se muestra en la figura 23 A, un extremo distal 1602 de un dispositivo de crioterapia avanza hacia una región objetivo 1608. En algunas realizaciones, cuando se detiene el flujo de fluido criogénico, se libera opcionalmente un flujo de gas a baja presión 1604 desde una vía de flujo de limpieza 1612 hacia la región objetivo 1608 y/o a través de la boquilla criogénica mediante un flujo de purga. En algunas realizaciones, la presión del gas a baja presión genera una muesca 1622 en la superficie de la luz corporal. En algunas realizaciones, la distancia 1610 entre el extremo distal 1602 y la región objetivo 1608 se determina visualizando la profundidad y/o la forma de la muesca 1622 usando la óptica 1614.
Según algunas realizaciones de ejemplo, por ejemplo, como se representa en la figura 23 B, el extremo distal 1603 del dispositivo de crioterapia comprende al menos una fuente de iluminación 1620 configurada para proyectar un haz de luz hacia la región objetivo 1608. En algunas realizaciones, la distancia 1610 entre el extremo distal 1603 y la región objetivo 1608 se determina visualizando el tamaño y/o la forma del punto proyectado 1621 en la región objetivo 1608, por ejemplo, de forma manual o automática mediante el procesamiento de imágenes. Como alternativa o adicionalmente, el dispositivo de crioterapia comprende un medidor de luz, opcionalmente, un medidor de luz láser para medir la distancia hasta la región objetivo.
Según algunas realizaciones de ejemplo, por ejemplo, como se muestra en la figura 23C, el dispositivo de crioterapia comprende al menos un elemento plegable, por ejemplo, los elementos plegados 1626 que son opcionalmente una extensión, un faldón o un cono. Opcionalmente, los elementos plegados tienen una longitud conocida en estado desplegado. En algunas realizaciones, los elementos plegados 1626 están configurados para plegarse dentro de una luz del dispositivo de crioterapia durante el guiado hacia la región objetivo y para desplegarse al llegar a la región objetivo. En algunas realizaciones, cuando los elementos se despliegan, entran en contacto con un tejido cerca o en la región objetivo. En algunas realizaciones, visualizar el punto de contacto entre los elementos plegados y el tejido
permite, por ejemplo, determinar la distancia 1610 entre el extremo distal 1605 y la región objetivo.
Según algunas realizaciones de ejemplo, por ejemplo, como se muestra en las figuras 23D y 23E, se determina un ángulo entre el extremo distal 1702 y una región objetivo 1711 en función de la forma y el tamaño de un punto de luz 1712 proyectado sobre la región objetivo. En algunas realizaciones, por ejemplo, como se muestra en la figura 23D, un haz de luz 1708 se proyecta en un ángulo de 90 grados 1710 sobre la región objetivo 1711 a través de una fuente de iluminación. En algunas realizaciones, la visualización de la forma y/o el tamaño del punto de luz permite determinar el ángulo relativo entre el extremo distal 1702 y la región objetivo 1711. En algunas realizaciones, cuando se proyecta en un ángulo de 90 grados, el punto de luz 1712 tiene el tamaño, longitud y/o diámetro más pequeño en relación con otros ángulos de proyección. Opcionalmente, cuando se proyecta en un ángulo de 90 grados, el punto de luz tiene forma redonda, por ejemplo, como se muestra en una vista superior de la región objetivo en la figura 23E.
Según algunas realizaciones de ejemplo, por ejemplo, como se muestra en la figura 23F, el haz de luz 1708 se proyecta en un ángulo 1716 que es mayor de 90 grados. En algunas realizaciones, al proyectar un haz de luz en un ángulo superior a 90 grados, el punto de luz 1714 es más grande, y opcionalmente más ovalado en comparación con el punto de luz 1712, por ejemplo, como se muestra en la figura 23g , que representa una vista superior de la región objetivo 1711. Como alternativa o adicionalmente, lo mismo que el efecto de iluminación, el flujo de purga puede dar como resultado la misma forma ovalada en relación con el ángulo, o un círculo más grande en relación con una mayor distancia entre la punta criogénica y el tejido objetivo tratado.
Según algunas realizaciones de ejemplo, se modifica o ajusta al menos un parámetro de la crioterapia, por ejemplo, la presión del fluido criogénico que se liberará en la luz corporal, la posición del extremo distal del dispositivo de crioterapia y/o la duración de la criopulverización, opcionalmente de manera automática en función de la distancia y/o el ángulo determinados. En algunas realizaciones, se define un nuevo espacio de tratamiento y/o un nuevo FOV en función del ángulo y/o la distancia determinados. En algunas realizaciones, la dirección del flujo del fluido de limpieza se ajusta o modifica, por ejemplo, para dirigir el fluido de limpieza hacia el nuevo espacio de tratamiento definido y/o hacia el nuevo FOV definido.
Las realizaciones específicas anteriores ilustran la puesta en práctica de las técnicas de esta divulgación. Debe entenderse, por lo tanto, que pueden emplearse otros recursos conocidos por las personas expertas en la materia o divulgados en el presente documento sin alejarse del alcance de las reivindicaciones de más abajo.
Se espera que durante la vigencia de una patente que se desarrolle a partir de esta solicitud, surjan muchos dispositivos de crioterapia relevantes; el alcance del término dispositivo de crioterapia pretende incluir todas estas nuevas tecnologías a priori. Tal y como se utiliza en el presente documento con referencia a una cantidad o valor, el término "aproximadamente" significa "dentro de ± 10 % de".
Los verbos "comprende", "que comprende", "incluye", "que incluye", "tiene", "que tiene" y sus conjugaciones significan "que incluye, pero no se limita a".
La expresión "que consiste en" significa "que incluye y se limita a".
La expresión "que consiste esencialmente en" significa que la composición, el método o la estructura pueden incluir ingredientes, etapas y/o partes adicionales, pero solamente si los ingredientes, etapas y/o partes adicionales no alteran materialmente las características básicas y novedosas de la composición, método o estructura reivindicada.
Como se utiliza en el presente documento, las formas en singular "un", "una", "el" y "la" incluyen referencias en plural a menos que el contexto indique claramente lo contrario. Por ejemplo, la expresión "un compuesto" o "al menos un compuesto" puede incluir una pluralidad de compuestos, incluyendo mezclas de estos.
A lo largo de la presente solicitud, las realizaciones de esta invención pueden presentarse con referencia a un formato de intervalo. Debe entenderse que la descripción en formato de intervalo es meramente por comodidad y brevedad y no debe interpretarse como una limitación inflexible del alcance de la invención. Por consiguiente, debe tenerse en cuenta que la descripción de un intervalo divulga específicamente todos los posibles intervalos secundarios, así como los valores numéricos individuales dentro de dicho intervalo. Por ejemplo, debe tenerse en cuenta que la descripción de un intervalo, tal como del 1 al 6, presenta subintervalos divulgados específicamente, tales como del 1 al 3, "del 1 al 4", "del 1 al 5", "del 2 al 4", "del 2 al 6", "del 3 al 6", etc.; así como los números individuales dentro de ese intervalo, por ejemplo, 1, 2, 3, 4, 5 y 6. Esto aplica independientemente de la amplitud del intervalo.
Siempre que en el presente documento se indique un intervalo numérico (por ejemplo, "10-15", "10 a 15", o cualquier par de números vinculados por esta otra indicación de intervalo), este está destinado a incluir cualquier número (fraccionario o entero) dentro de los límites del intervalo indicados, incluidos los límites del intervalo, a no ser que el contexto indique claramente lo contrario. Las expresiones "oscila/que oscila/oscilan entre" un primer número indicado y un segundo número indicado y "oscila/que oscila/oscilan desde" un primer número indicado "hasta" (u otra palabra que indique dicho intervalo) un segundo número indicado, se utilizan en el presente documento indistintamente y pretenden incluir el primer y el segundo número indicados y todos los números fraccionarios y enteros entre medias
de estos.
Salvo que se indique lo contrario, los números utilizados en el presente documento y cualquier intervalo de números basado en ellos son aproximaciones dentro de la precisión de los errores de redondeo y medición razonables según entienden las personas expertas en la materia.
Tal y como se utiliza en el presente documento, el término "método" hace referencia a las maneras, medios, técnicas y procedimientos para realizar una tarea determinada, que incluyen, aunque sin limitación, esas maneras, medios, técnicas y procedimientos conocidos o que pueden desarrollarse fácilmente a partir de maneras, medios, técnicas y procedimientos conocidos por los que trabajan las técnicas química, farmacológica, biológica, bioquímica y médica.
Como se utiliza en el presente documento, el término "tratar" incluye anular, impedir sustancialmente, ralentizar o invertir la progresión de una afección, mejorar sustancialmente los síntomas clínicos o estéticos de una afección o evitar sustancialmente la aparición de los síntomas clínicos o estéticos de una afección.
Aunque la invención se ha descrito junto con sus realizaciones específicas, es evidente que las personas expertas en la materia conocerán muchas alternativas, modificaciones y variaciones. Por consiguiente, esta pretende abarcar todas esas alternativas, modificaciones y variaciones que se encuentran dentro del amplio alcance de las reivindicaciones adjuntas.
Claims (15)
1. Un sistema de crioterapia (1000) para extirpar tejido, mediante fluido criogénico, de una región objetivo (1104) en una superficie interna de una luz corporal, que comprende,
un dispositivo de crioterapia tubular alargado (10, 1002) que tiene un extremo proximal (1025) y un extremo distal (1021, 1113), conformado y dimensionado para situarse dentro de una luz corporal, que comprende:
una vía de flujo de entrada criogénico (133, 1006) dentro de dicho dispositivo de crioterapia tubular alargado (10, 1002), que conecta fluidamente una fuente de fluido criogénico con al menos una abertura criogénica orientada hacia adelante (69a) en dicho extremo distal (1021, 1113) de dicho dispositivo de crioterapia (10, 1002), en donde dicha vía de flujo de entrada criogénico (133, 1006) está configurada para permitir el flujo de fluido criogénico desde dicha fuente de fluido criogénico y para dirigir dicho fluido criogénico a dicha región objetivo dentro de dicha luz corporal a través de dicha abertura criogénica (69a);
un conjunto óptico, configurado para visualizar un campo de visión (1112) entre dicho conjunto óptico y dicha región objetivo dentro de dicha luz corporal;
una vía de flujo de entrada de limpieza (1014) dentro de dicho dispositivo de crioterapia tubular alargado (10, 1002), que conecta fluidamente una fuente de fluido de limpieza con al menos una abertura de limpieza lateral (1117) en dicho extremo distal del dispositivo de terapia alargado, configurado para dirigir el fluido de limpieza hacia uno o ambos de dicho conjunto óptico y dicho campo de visión (1112), y al menos un abertura de limpieza delantera (1115) en dicho extremo distal del dispositivo de terapia alargado.
2. El sistema (1000) de la reivindicación 1, en donde dicha al menos una abertura de limpieza lateral está configurada para dirigir dicho fluido de limpieza hacia dicho campo de visión (1112) y/o alejarlo de dicho conjunto óptico.
3. El sistema (1000) de una cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, en donde dicho dispositivo de crioterapia comprende al menos un orientador de flujo de limpieza en dicha al menos una abertura de limpieza delantera, y dicho orientador de flujo de limpieza comprende una boquilla y/o una superficie desviadora que da como resultado un flujo en forma de cono/faldón virtual que define opcionalmente un microambiente.
4. El sistema (1000) de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde dicha al menos una abertura de limpieza lateral está configurada para dirigir dicho fluido de limpieza hacia dicho conjunto óptico que comprende al menos una lente y/o al menos una fuente de iluminación.
5. El sistema (1000) de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende al menos un regulador de flujo de limpieza que controla el flujo a través de dicha vía de flujo de entrada de limpieza.
6. El sistema (1000) de la reivindicación 5, que comprende al menos un regulador de flujo criogénico sobre dicha vía de flujo de entrada criogénico, configurado para controlar el flujo de dicho fluido criogénico a través de dicha vía de flujo de entrada criogénico en dicha luz corporal.
7. El sistema (1000) de la reivindicación 6, que comprende:
una circuitería de control conectada a dicho al menos un regulador de flujo criogénico y/o dicho al menos un regulador de flujo de limpieza; y
al menos un sensor de presión conectado a dicha circuitería de control, configurado para medir la presión de la luz corporal o los cambios en dicha presión de la luz corporal, y en donde dicha circuitería de control controla el flujo dentro de dicha vía de flujo de entrada criogénico y/o dicha vía de flujo de entrada de limpieza, en función de dichas al menos unas mediciones del sensor de presión.
8. El sistema (1000) de la reivindicación 7, en donde dicha circuitería de control detiene el flujo de fluido de limpieza hacia dicha luz corporal a través de dicha vía de flujo de entrada de limpieza si un nivel de presión medido por el al menos un sensor de presión es mayor que un nivel de presión máximo predeterminado.
9. El sistema (1000) de la reivindicación 6, que comprende:
una circuitería de control conectada a dicho al menos un regulador de flujo criogénico y/o al menos un regulador de flujo de limpieza; y
al menos un sensor de temperatura conectado a dicha circuitería de control, configurado para medir niveles de temperatura y/o cambios de temperatura dentro de dicha luz corporal, y en donde dicha circuitería de control controla el flujo de dicho fluido criogénico a través de dicha vía de flujo de entrada criogénico y/o controla dicha vía de flujo entrada de limpieza hacia dicha luz corporal, en función de dichos valores de temperatura medidos.
10. El sistema (1000) de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde dicho dispositivo comprende al menos una vía de flujo de salida que se extiende desde dicha luz corporal y por fuera del cuerpo, configurada para evacuar fluido desde una abertura distal en dicho extremo distal (1021, 1113) hacia una abertura proximal de dicho dispositivo de crioterapia; y al menos un regulador de flujo de salida en dicha vía de flujo de salida, configurado para controlar la evacuación de fluido desde dicha luz corporal a través de dicha al menos una vía de flujo de salida.
11. El sistema (1000) de la reivindicación 10, en donde dicho regulador de flujo de salida comprende una válvula de retención configurada para abrirse cuando la presión medida dentro de dicha luz corporal es superior a un valor predeterminado.
12. El sistema (1000) de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde dicho dispositivo de crioterapia tubular alargado comprende:
al menos un regulador de flujo de purga sobre una vía de flujo de entrada de purga que se superpone parcialmente a dicha vía de flujo de entrada criogénico (133, 1006), configurado para permitir que un fluido de purga no criogénico fluya a través de dicha vía de flujo de entrada criogénico (133, 1006) hacia dicha luz corporal cuando se reduce dicho flujo de fluido criogénico, reduciendo así el reflujo hacia dicha vía de flujo de entrada criogénico (133, 1006) desde dicha luz.
13. El sistema (1000) de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde dicha luz corporal comprende una vejiga.
14. El sistema (1000) de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde dicha luz corporal comprende un cuello uterino, una próstata, una uretra, un uréter, un estómago o un útero.
15. El sistema (1000) de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde dicho dispositivo de crioterapia tubular alargado (10, 1002) tiene la forma y el tamaño adecuados para introducirse en dicha luz corporal a través de un canal de trabajo de un endoscopio, en donde dicho dispositivo tiene un diámetro total en un intervalo de 0,8-9 mm.
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