ES2772728T3 - Sistemas de tratamiento criogénico - Google Patents

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ES2772728T3 ES14800541T ES14800541T ES2772728T3 ES 2772728 T3 ES2772728 T3 ES 2772728T3 ES 14800541 T ES14800541 T ES 14800541T ES 14800541 T ES14800541 T ES 14800541T ES 2772728 T3 ES2772728 T3 ES 2772728T3
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William Walter Malecki
Brian Michael Neil
David Beaulieu
Benjamin D Voiles
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Abstract

Un sistema de tratamiento de tejido (420) para el tratamiento de una superficie de tejido contorneada, que comprende: un mango (214) que tiene una carcasa; una sonda (170) alargada, que se extiende desde la carcasa y que tiene una punta (226) distal y una longitud (12) flexible; un revestimiento (22, 24, 174) que encierra de manera expandible la sonda y que se adapta para adecuarse a la superficie de tejido contorneada; al menos una luz de infusión (18, 239), colocada a través o a lo largo de la sonda alargada, en donde la luz de infusión define una o más aberturas (194, 260) en toda su longitud; y un controlador (50) configurado para: suministrar un fluido no ablativo en el interior del revestimiento (22, 24, 174) a una presión para expandir el revestimiento (22, 24, 174) para adecuarse a la superficie de tejido contorneada sin deformar la superficie de tejido contorneada; comprobar un estado del revestimiento (22, 24, 174); suministrar un fluido (371) ablativo al interior del revestimiento (22, 24, 174) a través de la luz de infusión (18, 239); evacuar el fluido (371) ablativo del revestimiento (22, 24, 174), caracterizado por que el sistema de tratamiento de tejido comprende además al menos una luz de suministro (20, 365), colocada de manera deslizable dentro de la luz de infusión (18, 239), en donde la traslación de la luz de suministro (20, 365) con respecto a la luz de infusión (18, 239), controla diversas aberturas (194, 260) no obstruidas a lo largo de la luz de infusión (18, 239), seleccionando la cantidad de aberturas (194, 260) no obstruidas para corresponder a una duración de tratamiento deseada.

Description

DESCRIPCIÓN
Sistemas de tratamiento criogénico
Campo de la invención
La presente invención se refiere a dispositivos médicos. En particular, la presente invención se refiere a un aparato para dispositivos terapéuticos capaces de exponer zonas corporales a temperaturas elevadas o disminuidas, de manera muy controlada.
Antecedentes de la invención
En las últimas décadas, las intervenciones terapéuticas dentro de una cavidad o lumen corporal se han desarrollado rápidamente con respecto al suministro de energía mediante ablación por radiofrecuencia. Si bien tiene éxito en varios ámbitos, la ablación por radiofrecuencia tiene varias desventajas importantes, entre las que se incluye la ablación incompleta, la frecuente falta de visualización durante la inserción del catéter, la posibilidad de superposición durante el tratamiento (recibiendo algunas zonas el doble de energía que otras), la carbonización de tejidos y requisitos para el desbridamiento frecuente, requisitos frecuentes para dosis adicionales de energía después del desbridamiento, y la posible perforación de la cavidad o lumen corporal debido a la rigidez de los electrodos de RF.
El estado actual de la técnica se beneficiaría de dispositivos y métodos mínimamente invasivos que suministren energía térmica a una zona deseada o que extraigan energía desde una zona deseada, de una manera consistente y controlada que no carbonice o congele accidentalmente determinados tejidos o cree un riesgo excesivo de daño no deseado a órganos o luces.
En el documento US 2012/197245 A1 se desvela un sistema de tratamiento de tejidos de acuerdo con la sección de caracterización previa de la reivindicación 1.
En el documento US 2005/215989 A1 se desvela un método y un aparato para inflar catéteres con globo.
En el documento US 6547784 A1 se desvela un sistema y un método para colocar un instrumento quirúrgico en una cavidad corporal.
Los documentos US 6575932 B1 y US 4968306 A también representan la técnica anterior.
Sumario de la invención
En la reivindicación 1 se define un sistema de tratamiento de tejidos de acuerdo con la presente invención. Los aspectos adicionales de la invención se exponen en las reivindicaciones dependientes.
Breve descripción de los dibujos
Para los propósitos de los dibujos y de las realizaciones preferidas, se mostrarán aplicaciones para el esófago y el útero. Sin embargo, el aparato se puede aplicar a cualquier cavidad/luz corporal que se pueda visualizar con un visor u otro mecanismo de visualización.
En la figura 1 se muestra un ejemplo de un dispositivo avanzado a través de un visor, por ejemplo, un visor insertado por vía nasal u oral.
En la figura 2 se muestra un ejemplo de un dispositivo avanzado a través del canal de trabajo del endoscopio nasal. En la figura 3 se muestra un ejemplo de un dispositivo conectado a un controlador lógico.
En la figura 4 se muestra un ejemplo de un dispositivo colocado a través del canal de trabajo del endoscopio nasal y desplegado dentro de un esófago para el tratamiento.
En la figura 5 se muestra un ejemplo de un dispositivo avanzado junto con un endoscopio.
En las figuras 6A a 6C se muestra un dispositivo que se introduce a través de un endoscopio y se despliega para el tratamiento dentro del esófago.
En las figuras 7A a 7C se muestran ejemplos de un dispositivo introducido a través de un endoscopio para su inserción dentro de una vejiga.
En las figuras 8A a 8C se muestran ejemplos de un dispositivo que, antes del tratamiento, prepara la zona de tratamiento con un lavado previo al tratamiento.
En la figura 9 se muestra un ejemplo de una oclusión distal que tiene una forma de paraguas desplegada cerca de una unión gastroesofágica para el tratamiento.
En la figura 10 se muestra otro ejemplo de una funda de globo endoscópico que tiene un oclusor distal expandido distal a la unión gastroesofágica para el tratamiento.
En la figura 11 se muestra otro ejemplo en donde el fluido de tratamiento se introduce entre los globos desplegados para el tratamiento.
En la figura 12 se muestra otro ejemplo de un dispositivo de globo de tamaño ajustable para el tratamiento del esófago.
En las figuras 13A y 13B se muestra otro ejemplo de un dispositivo de globo único para el tratamiento de ablación en el útero y/o revestimiento endometrial.
En las figuras 14A y 14B se muestra otro ejemplo más de estructura/caja desplegada para el tratamiento crioablativo.
En la figura 15 se muestra otro ejemplo de un dispositivo oclusor del orificio externo del cuello uterino.
En la figura 16 se muestra otro ejemplo de un dispositivo oclusor del orificio interno del cuello uterino.
En las figuras 17A y 17B se muestra otro ejemplo de un dispositivo que tiene un globo adaptable desplegable de baja presión utilizado para el tratamiento criogénico del útero.
En las figuras 18A a 18D se muestra otro ejemplo de un globo adaptable que también puede llenarse parcial o completamente con un material conductor para el tratamiento crioablativo.
En la figura 19 se muestra otro ejemplo de una sonda de enfriamiento que tiene uno o más miembros de enfriamiento que se proyectan desde el extremo distal de un eje.
En la figura 20 se muestra otro ejemplo de una sonda de enfriamiento que tiene una base giratoria y un miembro pulverizador.
En la figura 21A se muestra una vista lateral de un conjunto de tratamiento integrado.
En la figura 21B muestra un ejemplo del conjunto avanzado a través del cuello uterino y dentro del útero en donde la funda se puede retraer por medio del conjunto de mango para desplegar el globo.
En la figura 21C se muestra una vista en perspectiva de un conjunto de crioablación que tiene un conjunto de mango que puede integrar el sistema electrónico y el conjunto de bomba dentro del propio mango.
En la figura 21D se muestra el conjunto de mango en una vista despiezada en perspectiva que ilustra algunos de los componentes que se pueden integrar dentro del mango.
En la figura 21E se muestra un ejemplo del funcionamiento del sistema durante un proceso de inflado previo al tratamiento.
En la figura 21F se muestra un ejemplo del funcionamiento del sistema durante un proceso de tratamiento.
En la figura 21G se muestra un ejemplo del funcionamiento del sistema durante un proceso de descongelación y ventilación.
En la figura 22A se muestra una vista lateral de un sistema que permite establecer de forma ajustable una longitud del globo a lo largo del eje.
En la figura 22B se muestra una vista lateral del globo dado la vuelta dentro de la luz del eje para el suministro. En las figuras 23A y 23B se muestran vistas en perspectiva y laterales, respectivamente, de otro ejemplo de un conjunto de sonda de enfriamiento que tiene un hilo plano integrado a través de la sonda.
En la figura 24 se muestra una vista en perspectiva del conjunto de sonda de enfriamiento con una o más aberturas definidas a lo largo del conjunto de sonda.
En las figuras 25A y 25B se muestran vistas finales de una sección transversal de la sonda de enfriamiento y el extremo distal de la sonda.
En las figuras 26A a 26L se muestran vistas en perspectiva de varios miembros tubulares que pueden usarse para el conjunto de sonda de enfriamiento.
En las figuras 27A y 27B se muestran vistas en perspectiva de un conjunto de sonda de enfriamiento que utiliza uno o más miembros anulares separados acoplados linealmente entre sí.
En las figuras 28A y 28B se muestran vistas terminales transversales de otra variante de un conjunto de sonda de enfriamiento acoplado mediante miembros de cubierta y/o inserción.
En la figura 29 se muestra una vista en perspectiva de otra variante de un conjunto de sonda de enfriamiento que tiene uno o más miembros de inserción acoplados a lo largo de un cuerpo de resorte enrollado.
En las figuras 30A y 30B se muestran vistas laterales en sección transversal de otra variante de miembros de inserción soportados a lo largo de un cuerpo de resorte.
En la figura 31 se muestra una vista lateral detallada de una variante de un cuerpo de luz de enfriamiento pivotable. En la figura 32 se muestra una vista lateral de otra variante de uno o más miembros de inserción que tienen una cubierta integrada.
En la figura 33 se muestra una vista lateral de otra variante más de uno o más miembros de inserción que tienen una junta deslizable unida
En la figura 34 se muestra una vista lateral de otra variante de un cuerpo de resorte que tiene una o más luces de enfriamiento unidas directamente al resorte.
En la figura 35 se muestra una vista lateral de otra variante de un cuerpo de resorte que tiene uno o más miembros de inserción.
En la figura 36 se muestra una vista lateral de otra variante de un cuerpo de resorte que tiene una o más luces de enfriamiento y una luz secundaria.
En la figura 37 se muestras vistas terminales transversales de variantes de la luz secundaria.
En las figuras 38A y 38B se muestran vistas en perspectiva de otra variante de la sonda de enfriamiento que utiliza una línea de suministro principal y al menos dos líneas de suministro laterales.
En la figura 38C se muestra una vista detallada de la línea de suministro lateral que tiene un mandril ajustable colocado de manera deslizable en su interior.
En la figura 39 se muestra una vista lateral transversal de otra variante del conjunto de sonda de enfriamiento en donde la línea de suministro principal y las líneas de suministro laterales están en comunicación fluida a través de una cámara común.
En las figuras 40A y 40B se muestran vistas terminales transversales de variantes de la luz de evacuación y las respectivas luces de enfriamiento.
En la figura 41 se muestra una vista lateral transversal de otra variante de un conjunto de sonda de enfriamiento que tiene una sola línea de introducción y una sola línea de suministro.
En la figura 42 muestra una vista lateral transversal de un conjunto de sonda de enfriamiento insertado dentro de un globo dentro del útero.
En las figuras 43A y 43B se muestran vistas laterales de varios ejemplos de líneas de suministro laterales que tienen las aberturas alineadas en diferentes direcciones.
En la figura 44 se muestra una vista lateral de una variante de sonda de enfriamiento que tiene una ventana dividida para facilitar la visualización.
En la figura 45 se muestra una vista lateral de un ejemplo de un globo que tiene uno o más brazos de soporte extensibles dentro del globo.
En la figura 46 se muestra una vista lateral de otro ejemplo de un globo que tiene uno o más brazos de soporte unidos al conjunto de sonda de enfriamiento.
En la figura 47 se muestra una vista lateral de otro ejemplo de un globo que tiene uno o más brazos de soporte que también definen una o más aberturas para suministrar el fluido crioablativo.
En la figura 48 se muestra una vista lateral de otro ejemplo más de un globo que tiene el uno o más brazos de soporte colocados dentro de canales alargados a lo largo del interior del globo.
En las figuras 49A y 49B se muestran vistas laterales transversales de otra variante más de una sonda de enfriamiento que utiliza una sola línea de infusión en combinación con una línea de suministro trasladable.
En las figuras 50A y 50B se muestran vistas superiores y en perspectiva del revestimiento expandido con cuatro pares de los puertos de suministro abiertos expuestos en una dirección opuesta. En la figura 50C se muestra una vista en perspectiva de un revestimiento expandido con puertos de suministro abiertos adicionales expuestos a lo largo de una porción anterior del revestimiento.
En la figura 51a se muestra una variante de una sonda que incorpora un transmisor para facilitar el posicionamiento de la sonda dentro del revestimiento.
En la figura 51B muestra otra variante de una sonda que incorpora uno o más transmisores para comprobar la expansión de la cavidad del tejido.
En las figuras 52A y 52B se muestra una ilustración esquemática de un sistema que utiliza una válvula de 5 puertos, 2 posiciones y 4 vías.
En las figuras 53A a 53C se muestra una ilustración esquemática de un sistema que utiliza una bomba irreversible tanto para el insuflado como para el desinflado.
En las Figuras 54A y 54B se muestran vistas superiores y en perspectiva de un revestimiento que ilustran sus características curvadas cuando se aplanan y se expanden y después se despliegan de una manera consistente. En la figura 54C se muestra una vista en perspectiva que se puede plisar para plegarse y colapsarse de una manera consistente.
En las figuras 55A y 55B se muestran vistas lateral y superior de una sonda que está configurada para flexionarse en las direcciones anterior y posterior.
En la figura 55C se muestra una vista en perspectiva de una sonda que tiene múltiples secciones de sonda (por ejemplo, cuatro secciones en esta variante) separadas por ranuras en H.
En las figuras 56A y 56B se muestran vistas en perspectiva y en sección transversal detallada de un conjunto de funda.
En la figura 56C se muestra una vista transversal de un conjunto de funda que incorpora un detector, por ejemplo, detector de temperatura.
En la figura 57 se muestra una variante de un conducto con funda que pasa de manera deslizable a través de un conjunto con funda y después se une a un conjunto de bloque de base deslizante colocado dentro del conjunto de mango.
En la figura 58 se muestra una vista en perspectiva detallada de la conexión entre el conducto con funda y el conjunto del bloque de base deslizante.
En las figuras 59A y 59B se ilustra cómo el conjunto de bloque de base deslizante puede avanzar distal o proximalmente con relación al conjunto de mango para exponer la longitud de la sonda.
En la figura 60 se muestra una vista en perspectiva de una o más líneas opcionales de detección de presión incorporadas a lo largo de la sonda.
En la figura 61 se muestra una vista lateral de un ejemplo de un revestimiento o globo inflable ubicado a lo largo de la superficie distal exterior de la funda.
En la figura 62 se muestra una vista lateral de otro ejemplo de un revestimiento o globo inflable ubicado a lo largo de la superficie distal interior de la funda.
En la figura 63 se muestra una vista lateral de otro ejemplo en donde se puede desplegar espuma expansible a través de la funda externa.
En la figura 64 se muestra una vista lateral de otro ejemplo en donde un elemento de calentamiento puede ubicarse a lo largo de la superficie interna o externa del eje alargado.
En la figura 65 se muestra una vista lateral de otro ejemplo en donde se puede inflar un globo anular a lo largo de la funda o el eje para aislar el tejido cervicouterino circundante o para garantizar la colocación segura del eje y/o globo durante el tratamiento.
En la figura 66 se muestra una vista lateral transversal de otra variante en donde la funda externa puede formarse como una estructura inflable.
En las figuras 67A y 67B se muestran vistas laterales de variantes de una funda externa que tiene un extremo distal reconfigurable.
En la figura 68 se muestra una vista lateral de otra variante de un globo colocado a lo largo de una superficie externa de la funda externa.
En la figura 69 se muestra una vista lateral transversal de una variante de un diseño de doble funda.
En las figuras 70A y 70B se muestran vistas transversales detalladas del sellado entre las fundas interna y externa. En la figura 71 se muestra una vista lateral transversal parcial de otra variante de doble funda que tiene un globo expansible contenido entre las fundas.
En la figura 72 se muestra una vista lateral de otra variante de una funda que tiene una estructura reforzada. En la figura 73 se muestra una vista lateral transversal de otra variante de una funda externa que tiene un miembro de globo ajustable.
En las figuras 74A y 74B se muestran vistas laterales transversales de otra variante de una funda externa que tiene un extremo distal reconfigurable.
En la figura 75 se muestra una vista lateral transversal del extremo distal reconfigurable que tiene una o más superficies lubricantes.
En la figura 76 se muestra una vista lateral transversal parcial de otra variante en donde el extremo distal reconfigurable puede unirse como un componente independiente.
En la figura 77 se muestra una vista lateral transversal de otra variante en donde un extremo distal de la sonda de enfriamiento tiene un extremo distal estrechado.
En la figura 78 se muestra una vista lateral de otra variante de una funda externa que tiene una porción radialmente expandible.
En las figuras 79A y 79B se muestran vistas laterales transversales de variantes del mecanismo de bloqueo de la porción expandible.
En las figuras 80A y 80B se muestran vistas laterales transversales de un ejemplo ilustrativo de un mecanismo de conexión basculante.
En la figura 81 se muestra una vista lateral transversal de otra variante de una funda externa que tiene uno o más miembros de leva distales.
En la figura 82 se muestra una vista lateral transversal del uno o más miembros de leva desplegados en su configuración expandida y asegurados contra el tejido cervicouterino.
En la figura 83 se muestra una vista lateral transversal de otra variante en donde el extremo distal con leva se coloca sobre una funda externa estrechada.
En la figura 84 se muestra una vista lateral de un ejemplo de cómo la funda externa puede desplegarse y asegurarse inicialmente y el conjunto de sonda de enfriamiento avanza independientemente.
En la figura 85 se muestra una vista lateral de otra variante en donde la funda externa está configurada como una estructura corrugada.
En la figura 86 se muestra una vista lateral transversal parcial de otra variante de la funda externa que tiene un globo inflable a lo largo de una superficie interna.
En la figura 87 se muestra una vista lateral transversal parcial de otra variante de la funda externa que tiene un globo inflable a lo largo de una superficie externa.
En las figuras 88A a 88D se muestra una vista terminal transversal de variantes de la funda externa que tiene una característica integrada para proporcionar aislamiento adicional al tejido circundante.
En la figura 89 se muestra una ilustración esquemática ejemplar del conjunto de tratamiento integrado en un solo sistema de enfriamiento.
En las figuras 90A y 90B se muestra un dispositivo para cerrar la vía de flujo de evacuación para facilitar la comprobación de la integridad del revestimiento y también para aumentar la presión dentro de la cavidad uterina. En las figuras 91A y 91B se muestra una vista lateral esquemática de una válvula antirretorno y una vista superior de una junta dentro de la válvula antirretorno para mantener la contrapresión de evacuación dentro del sistema. En las figuras 91C a 91E se muestran vistas laterales esquemáticas que ilustran un ejemplo del funcionamiento de la válvula antiretorno.
En las figuras 92A y 92B se muestran vistas laterales esquemáticas de otra variante de la válvula antiretorno. En la figura 93 se muestra cómo se pueden programar los diversos algoritmos en el procesador o microcontrolador y cómo pueden interaccionar funcionalmente entre sí.
Descripción detallada de la invención
En la figura 1 se muestra una vista en perspectiva de un ejemplo del conjunto de tratamiento 10 colocado dentro de un canal de trabajo 14 de un endoscopio 12 (por ejemplo, un visor insertable por vía oral o nasal). En este ejemplo, el dispositivo de tratamiento 16 en sí mismo puede utilizar un primer catéter 18 que tiene un miembro de globo inflable o expandible 22 y un segundo catéter 20 que puede deslizarse libremente con respecto al primer catéter 18 y que también tiene un miembro de globo inflable 24 en su extremo distal. El primer catéter 18, así como el segundo catéter 20, puede tener un precinto 30 hermético a líquidos y/o a gases formado en el extremo proximal de los catéteres. Los miembros inflables y/o expandibles 22, 24 (mostrados en este ejemplo como globos inflados) pueden presurizarse para ocluir de manera eficaz y segura la luz. Los globos pueden llenarse con fluido enfriado o a temperatura ambiente para impedir posibles daños causados por la rotura del globo o la filtración alrededor del globo. La presión dentro de los miembros de globo inflables o expandibles también se puede comprobar para garantizar que se ha formado un precinto hermético dentro de la luz o de la cavidad corporal.
De manera adicional, el líquido puede introducirse al interior de la zona de tratamiento a través de un puerto 28 de líquido y/o gas y al interior de la luz del catéter que termina con el globo proximal 22 y deja el catéter a través de perforaciones o agujeros 32 dentro del segundo catéter 20 que termina en el globo distal 24, aunque si fuera necesario esta vía de flujo puede invertirse fácilmente. Como alternativa, entre los globos distal 24 y proximal 22 se pueden diseñar uno o más puertos en la luz, de manera que el fluido calentado o enfriado salga por uno o más puertos 32 en las luces cerca del globo distal 24, y después se evacue en un puerto o puertos diseñados dentro de la luz del primer catéter 18 más cercano al globo proximal 22. En esta variante, el endoscopio 12 puede aislar los catéteres permitiendo que éstos sean mucho más pequeños de lo que de otro modo sería posible y permitiendo que encajen dentro del canal de trabajo 14 de un endoscopio estándar 12. Se pueden usar uno o más detectores de presión para detectar las presiones de insuflado de los globos y/o la presión observada por la cavidad/luz corporal que está expuesta al líquido/vapor de tratamiento. De esta manera, los elementos detectores de presión pueden controlar el flujo de líquido/vapor dentro de la cavidad/luz corporal para garantizar que nunca se superen las presiones seguras. Para la creación y/o mantenimiento de estas presiones, se pueden usar controles manuales (por ejemplo, jeringas con llaves de cierre) o también se pueden usar sistemas automatizados y/o semiautomatizados (por ejemplo, bombas con circuitos PID) e interconectividad de detección de presión. Aunque para el tratamiento del tejido, el líquido y/o gas puede calentarse o enfriarse antes de la introducción en la zona de tratamiento en contacto con el tejido, el líquido y/o gas puede calentarse o enfriarse, de manera alternativa, después de su introducción en la zona de tratamiento y ya en contacto con el tejido.
En la figura 2 se muestra un ejemplo en donde el segundo catéter 20 y el miembro de globo distal 24 es deslizable con respecto al globo proximal 22. Este ejemplo ilustra el endoscopio insertado a través de la cavidad nasal y avanzado a través del esófago ES en donde los catéteres 18, 20 pueden comprender catéteres de una o varias luces que tienen luces de insuflado para los elementos inflables/expansibles distal 24 y proximal 22, un puerto de infusión y un puerto de extracción. Al menos uno de los catéteres puede estar equipado con un transductor de presión 42 o una luz para transportar la señal de presión desde la zona de tratamiento de regreso al controlador o al medidor de dial. La detección de la presión puede realizarse a través de una pequeña cápsula de aire proximal al globo distal 24, pero dentro de la zona de tratamiento. Los dos globos 22, 24, pueden inflarse a lo largo del esófago ES, cerca de la unión gastroesofágica UG proximal al estómago ST, para crear un espacio 40 de tratamiento que abarca la región del tejido que se va a tratar.
En una disposición alternativa, se puede omitir una luz de extracción ya que se puede suministrar una dosis preestablecida de líquido y/o gas calentado, dejar que permanezca y después extraerse a través de la misma luz o volverse inofensivo con la infusión de líquido frío. Este algoritmo de tratamiento proporcionaría una terapia aún más sencilla y dependería de la exclusión de una zona determinada y de la exposición de esa zona un líquido o vapor con la energía deseada. La infusión del líquido o vapor puede controlarse para garantizar que la zona de tratamiento no esté expuesta a temperaturas excesivas.
En la figura 3 se muestra otro ejemplo en donde el conjunto de tratamiento 10 puede estar en comunicación con un controlador 50, tal como un controlador lógico. El controlador 50 puede controlar determinados parámetros, tales como la presión de infusión 54 del fluido así como la temperatura del fluido 56 y puede estar acoplado al conjunto por uno o más cables 52. La presión en la zona de tratamiento, el tiempo transcurrido, la temperatura del fluido y la velocidad de extracción, también pueden comprobarse y controlarse.
En la figura 4 se muestra una vista detallada de la zona de tratamiento 40 definida, en este caso, por dos globos 22, 24. El primer catéter 18 puede abrirse al interior de la luz justo después del globo proximal 22 y este catéter 18 se puede insertar junto con, o antes de, la inserción del segundo catéter 20. El diámetro interno del primer catéter 18 es mayor que el diámetro externo del segundo catéter, lo que permite que el líquido (y/o vapor) se infunda o extraiga alrededor del diámetro externo del segundo catéter 20. El segundo catéter 20 una primera luz para insuflar el globo y una segunda luz para la evacuación en la región de tratamiento 40. Con los globos inflados en contacto contra el esófago ES, la zona de tratamiento 40 puede abarcar la región del tejido que se va a tratar, por ejemplo, una lesión 60, tal como un esófago de Barrett o una lesión por cáncer de esófago, y el extremo distal del endoscopio 12, pueden colocarse cerca del globo proximal 22 y el líquido y/o gas de tratamiento 66 puede infundirse a través de la luz anular 70 definida a través del primer catéter 18 y entre el segundo catéter 20 de tal manera que el fluido 66 puede entrar a través de la abertura 62 en la región de tratamiento 40 mientras esté contenida por los globos. Una vez finalizado el tratamiento, el fluido puede evacuarse 68 a través de una o más aberturas 64 ubicadas a lo largo del segundo catéter 20 proximal al globo distal 24 y proximalmente a través del segundo catéter 20 a través de la luz de evacuación 72. Como se ha mencionado anteriormente, para detectar los diversos parámetros, a lo largo del primer catéter 18 y/o segundo catéter 20, puede colocarse un detector de presión 42 (por ejemplo, una cápsula de aire de medición de presión). De manera adicional, el líquido y/o gas de tratamiento puede incluir diversos líquidos, vapores, u otros compuestos químicamente activos (por ejemplo, productos quimioterapéuticos) o inactivos, para tratamientos adicionales del tejido.
En el caso de que el tratamiento sea proporcionado por un tiempo de permanencia sencillo, no puede utilizarse ninguna de las luces de extracción 72 e infusión 70. El elemento detector de presión 42 (método de estado sólido, piezoeléctrico, o cualquier otro método) puede ubicarse en el primer o segundo catéter y en el segundo catéter y puede comprender un globo deslizable sencillo. Se puede omitir un detector de presión para el tratamiento siempre que otros mecanismos puedan controlar la presión, por ejemplo, una válvula de control o una columna de fluido por gravedad sencilla. Sin embargo, una medida de presión activa puede garantizar que no se superen las presiones seguras.
El segundo catéter 20 puede ajustarse fácilmente dentro del primer catéter 18 y puede deslizarse dentro del primer catéter 18 hasta que su globo distal 24 esté distal al primer globo 22. El globo distal 24 se puede inflar después justo más allá de la porción distal de la zona de tratamiento 40 y el endoscopio 12 puede retroceder. Después, la extensión más proximal de la lesión 60 se puede identificar y el globo proximal 22 puede estar inflado proximal a esta zona. Una vez que la zona de tratamiento 40 se ha cerrado (lo cual puede verificarse infundiendo líquido 66 y/o vapor visualizando y observando el precinto alrededor del globo, globos y/o miembro expansible) el lumen o la cavidad corporal pueden llenarse con el líquido y/o vapor de tratamiento a una presión segura. El líquido y/o vapor también puede contener agentes activos (por ejemplo, agentes quimioterapéuticos y/o anestésicos) y comprender más que simplemente un líquido y/o vapor inactivo. Las opciones serían que los agentes activos se suministren antes, durante y/o después del tratamiento del líquido y/o vapor de calentamiento (o enfriamiento).
Como el conjunto de tratamiento 16 no contiene el líquido o vapor de tratamiento dentro de uno o más globos o miembro expansible y le permite fluir libremente sobre la zona de tratamiento, la terapia se puede aplicar de manera consistente sin dejar zonas sin tratar (como se observa con frecuencia en las terapias basadas en infusión con globo o con RF). De manera adicional, el tratamiento se puede realizar con un líquido calentado (en lugar de con un electrodo de alta energía o vapor excesivamente caliente) o se puede realizar un tratamiento más controlado utilizando un líquido relativamente más frío con un tiempo de tratamiento más prolongado. Además, el esófago ES es un órgano del tipo de transporte de fluidos (luz) y puede ser más compatible con las terapias basadas en fluidos que con las terapias basadas en RF. También se cree que el margen de seguridad de dichos tratamientos puede ser mejor que con una terapia basada en RF.
En la figura 5 se muestra una disposición alternativa del dispositivo en donde el primer catéter 18 y el segundo catéter 20 del conjunto de tratamiento 16 se pueden insertar junto a un endoscopio 12 que puede usarse para proporcionar visualización. Esta disposición es factible debido al pequeño tamaño de los catéteres.
En las figuras 6A a 6C se ilustra un ejemplo de un procedimiento de colocación del ensamblaje para el tratamiento de una luz corporal tal como el esófago ES. Los catéteres pueden insertarse de manera simultánea o independiente a través del canal de trabajo del endoscopio 12. En un ejemplo, el primer catéter 18 más grande se puede insertar primero seguido de la inserción del segundo catéter 20 dentro de la luz del primer catéter 18. Una vez que se han insertado ambos catéteres con globo de una o varias luces y después de haber avanzado el endoscopio 12 a través del esófago ES y en proximidad a la zona de tratamiento del tejido, el globo distal 24 puede avanzar para definir el extremo distal de la zona de tratamiento e inflarse (por ejemplo, con fluido enfriado, a temperatura ambiente o corporal) mientras se visualiza a través del endoscopio 12, como se muestra en la figura 6A. Después, el endoscopio 12 puede retroceder hasta que se haya identificado el extremo proximal de la zona de tratamiento deseada y el globo proximal 22 puede deslizarse sobre el eje del segundo catéter 20 e inflarse (por ejemplo, con fluido enfriado, a temperatura ambiente o corporal) en un sitio próximo a la porción más proximal de la lesión, como se muestra en la figura 6B.
Con la zona de tratamiento 40 ahora encerrada por estos globos, se puede inflar una cápsula de presión 42 opcional (por ejemplo, método en estado sólido, piezoeléctrico u otro método de detección de presión) y el tratamiento puede continuar, como se muestra en la figura 6C. Después, la sesión de tratamiento expone la luz o la cavidad corporal a un fluido presurizado a una presión positiva en el intervalo de, por ejemplo, 5-100 cm de H2O (aunque esta presión puede mantenerse a un nivel inferior a una presión de insuflado de los globos de insuflado) a temperaturas entre, por ejemplo, 50 y 100° C, durante un periodo de, por ejemplo, 1 segundo a 10 minutos. De manera adicional y/o como alternativa, la zona de tratamiento 40 puede lavarse durante un período de tiempo con un anestésico (por ejemplo, lidocaína o bupivicaína) para reducir el dolor con el procedimiento previo a la aplicación de energía térmica u otros compuestos activos. Por consiguiente, la ablación puede realizarse a una profundidad consistente de, por ejemplo, aproximadamente 0,5 mm, en todo el esófago ES.
En las figuras 7A a 7C se ilustra otro ejemplo para el tratamiento de una cavidad corporal encerrada (mostrada en este caso como una vejiga VE). En este ejemplo, para efectuar la infusión y extracción del fluido de tratamiento se puede usar un solo globo. Para garantizar que la terapia sea segura se puede comprobar la presión y se puede usar un fluido con una temperatura relativamente más baja (por ejemplo, de 42-100° C) para que toda la cavidad pueda tener una carga térmica controlada y uniforme. El orden o la colocación del catéter pueden variar, al igual que la secuencia de insuflado del globo o la exposición a líquidos o vapores activos o inactivos en esta o cualquier disposición del dispositivo. Como se muestra en la figura 7A, en el órgano diana VE puede insertarse un endoscopio (o cistoscopio) 12 y después el catéter de fluido 20 puede avanzar hacia la luz. Como se muestra en la figura 7B, con el endoscopio 12 insertado y el globo de oclusión inflado 24 (por ejemplo, con fluido no calentado) para sellar el órgano, también se puede inflar opcionalmente un detector de presión 42. Opcionalmente, si se desea, antes del tratamiento, en la vejiga VE, se puede suministrar un anestésico o un medicamento. Después, para garantizar un tratamiento completo y como se muestra en la figura 7C, dentro de la vejiga VE, puede circular un fluido 80 a alta o baja temperatura a una presión adecuada para distender el órgano de forma segura.
En las figuras 8A a 8C se ilustra otro ejemplo de tratamiento en donde antes de aplicar energía térmica (o enfriamiento) y/o compuestos activos, se puede realizar un lavado con fluidos para preparar la zona de tratamiento (en este caso mostrada como la vejiga VE). Como se ha descrito anteriormente, y como se muestra en las figuras 8A y 8B, el endoscopio 12 y el catéter 20 pueden introducirse en la vejiga VE y posteriormente sellarse con el globo de oclusión 24. La preparación de la zona de tratamiento puede implicar el uso de un anestésico para disminuir el dolor durante la terapia o el uso de un constrictor arterial para reducir el flujo sanguíneo al órgano o a la luz. Como alternativa, otros fluidos de pretratamiento 82 pueden incluir, por ejemplo, anestésicos, un constrictor vascular, un fluido enfriado, un componente activo antídoto, etc. Como se muestra en la figura 8C, para el tratamiento, el fluido de pretratamiento 82 puede evacuarse (o dejarse dentro de la vejiga VE) y el lavado con el fluido de tratamiento 80 puede introducirse en la vejiga VE.
Como alternativa, el fluido de pretratamiento 82 también se puede enfriar (o calentar) para enfriar (o calentar) la luz o el órgano antes del tratamiento, de modo que la energía térmica (o de enfriamiento) se pueda aplicar a la superficie interna de la luz o la cavidad corporal con una transmisión o conducción mínima de las temperaturas elevadas (o de enfriamiento) a los tejidos submucosos (o tejidos que recubren el órgano o la luz corporal). La utilización del fluido de pretratamiento en la zona puede impedir que se produzcan daños en los tejidos subyacentes e impedir por tanto que se produzcan muchas de las complicaciones de la terapia. Por ejemplo, al controlar la profundidad de penetración se puede impedir que se produzcan estrechamientos y/o estenosis (o restricciones) del tejido tratando previamente la zona con un fluido enfriado para que la submucosa pueda absorber cantidades significativas de calor sin alcanzar temperaturas perjudiciales.
La profundidad de penetración también puede controlarse usando un fluido a menor temperatura para la ablación térmica, de modo que la propia submucosa se pueda enfriar con su intensa circulación vascular (que es menos intensa en la mucosa y el epitelio). En el caso de que también se use un compuesto activo, se puede suministrar un antídoto a este compuesto al paciente (ya sea sistémicamente o como un pretratamiento local) para que los tejidos subyacentes y la submucosa no se dañen. Un ejemplo de esto es el uso de poderosos antioxidantes (sistémica o localmente) antes del lavado del esófago, por ejemplo, con metotrexato. El metotrexato puede tener un efecto poderoso sobre los tejidos a los que está directamente expuesto en la luz o la cavidad corporal, aunque los antioxidantes pueden impedir una penetración más profunda del metotrexato. El compuesto neutralizante también puede colocarse dentro del globo o en la luz de las luces o cavidades corporales circundantes para impedir la exposición de estas zonas en caso de que se produzca una rotura del globo.
En la figura 9 se muestra otro ejemplo en donde el miembro de oclusión distal puede configurarse en un elemento en forma de paraguas 90 que puede expandirse en el estómago ST y colocarse sobre una región de tejido que generalmente es difícil de ocluir con un globo. Por ejemplo, dicha forma puede permitir la ablación del esfínter esofágico inferior EEI en la unión gastroesofágica (u otra región del esfínter si se usa en otro lugar). La estructura 90 expandible, en forma de paraguas, puede formar un precinto firme en este sitio al tiempo que permite que el fluido de ablación (caliente o frío) entre en contacto con toda la unión gastroesofágica. Una vez expandido, el elemento en forma de paraguas 90 puede sostenerse firmemente contra el estómago ST por tracción sobre el endoscopio 12 o mediante un elemento tensor en el propio catéter y globo.
Además, este elemento 90 puede incorporar opcionalmente un elemento inclinado o cargado por resorte u otro mecanismo de fuerza externa para proporcionar una presión constante y un precinto firme contra el revestimiento del estómago. Como estructuras alternativas también puede incorporarse una caja de nitinol (u otro material rígido) más compleja conectada mediante una película delgada e impermeable. Por ejemplo, el nitinol se puede usar para disminuir el perfil global del elemento de obstrucción y para aumentar su resistencia y durabilidad.
En la figura 10 se muestra otro ejemplo que utiliza una funda de globo endoscópico utilizada como oclusor distal que permite la exposición y el tratamiento de la unión gastroesofágica distal. En esta disposición, el segundo catéter 20 puede tener un globo de oclusión distal 100 que puede pasar a través del canal de trabajo del endoscopio 12 o a través de un canal incorporado en la propia funda del globo (fuera del endoscopio real). Una vez expandido en una forma alargada, el globo 100 puede retraerse para ajustarse completamente sobre la unión del esfínter esofágico inferior EEI para formar el precinto distal por tracción sobre el endoscopio 12 o mediante un elemento tensor en el propio catéter y globo. Este globo de oclusión gástrico puede permitir la exposición de la unión gastroesofágica impidiendo al mismo tiempo que el fluido fluya al interior del estómago ST. El globo 22 puede configurarse para que tenga forma de montura, circular, cuña etc. También puede ser autoexpandible y no inflable.
De manera adicional, el globo proximal 22 puede configurarse para que forme parte de la funda que se coloca sobre la punta del endoscopio 12 o puede formarse directamente sobre la propia punta del endoscopio. Una luz de insuflado puede pasar dentro del endoscopio 12 o puede pasar junto al endoscopio 12 en una funda o catéter. La funda del globo también puede incorporar un detector de temperatura, de presión, etc. Asimismo, el globo de oclusión proximal 22 puede incorporar opcionalmente un elemento detector de temperatura o presión para la terapia y puede colocarse a través de uno o más de los canales de trabajo del endoscopio 12 o junto al endoscopio 12 dentro de la funda de globo endoscópico.
En otra disposición más, para reducir los riesgos asociados al flujo de fluidos y al lavado, se puede infundir un fluido o gel en el esófago entre los globos y después calentarlo o congelarlo in situ para proporcionar el efecto ablativo deseado sin hacer circular ningún fluido o gel. En un ejemplo de esta configuración, se puede infundir un gel en el esófago y presurizarlo a un nivel seguro (por ejemplo, 30-100 mmHg) enfriándolo después rápidamente usando, por ejemplo, un gas comprimido y/o un elemento de enfriamiento de tipo unión Peltier. El gel puede congelarse a una temperatura inferior a la del agua y permitir la transmisión rápida de la temperatura ablativa a los tejidos que se van a tratar. Este gel también puede ser un líquido con un punto de congelación inferior al del agua, en cuyo caso la zona de tratamiento puede lavarse con este fluido antes del tratamiento para eliminar el agua libre e impedir la formación de cristales durante la terapia. Una vez finalizada la terapia, el gel o líquido pueden extraerse o dejarse en el esófago para pasar al estómago. En el caso de que se utilice un elemento de enfriamiento o calentamiento Peltier, la polaridad puede invertirse una vez que finaliza la terapia para invertir la temperatura y terminar la sesión de ablación.
La distancia desde el extremo inferior de la porción más distal del catéter puede ser del orden de aproximadamente 150 mm. El operario puede ajustar la distancia entre los globos proximal y distal, pero se puede ajustar, por ejemplo, desde tan solo 0 mm hasta 25 cm. La zona de tratamiento puede tener un intervalo de, por ejemplo, 3 a 15 cm.
En otra disposición adicional, un generador de energía (por ejemplo, un electrodo de RF o un hilo caliente u otra fuente de energía) puede avanzarse en la zona de tratamiento en una funda protectora (para impedir el contacto directo con los tejidos corporales) y se puede aplicar energía al fluido del tratamiento para calentarlo a la temperatura deseada. Una vez que el fluido se calienta adecuadamente y ha pasado suficiente tiempo como para obtener una ablación controlada, el fluido puede entonces evacuarse o neutralizarse con el flujo de entrada de fluido más frío. Esta disposición permitiría un diseño de perfil muy bajo y no requeriría ningún elemento de calentamiento de fluido fuera del cuerpo.
En otra variante, la cavidad o luz pueden estar expuestas al agua caliente a una temperatura inferior a, por ejemplo, 100° C, pero mayor que, por ejemplo, 42° C, para permitir controlar más fácilmente el tratamiento debido a un período de tratamiento más largo. Los intervalos para un tratamiento hipertérmico óptimo incluyen temperaturas comprendidas, por ejemplo, entre 42 y 100° C y períodos de exposición que varían, por ejemplo, de 15 segundos a 15 minutos. En esta disposición, el tratamiento puede efectuarse con un fluido activo (por ejemplo, metotrexato) o inactivo a una temperatura de, por ejemplo, 90 grados C, durante un periodo de, por ejemplo, 5-60 segundos, dependiendo de la profundidad de penetración deseada.
En la figura 11 se muestra otro ejemplo de una funda de globo endoscópico que puede usarse para proporcionar una oclusión proximal de la zona de tratamiento 40 y puede contener uno o más de los detectores de temperatura y presión. Esta variante puede incorporar un mecanismo de remoción/agitación o recirculación 110 incorporado en el dispositivo que puede accionarse dentro de la zona de tratamiento 40 una vez que se ha introducido el fluido de tratamiento para permitir un enfriamiento/calentamiento uniforme. El globo de oclusión distal 100 puede inflarse dentro del estómago ST y empujarse proximalmente con tracción controlada contra la porción gástrica del esfínter esofágico inferior EEI, como se ha descrito anteriormente.
En este ejemplo, se puede iniciar entonces un lavado con líquido enfriado (o infusión de vapor) y la ablación del tejido mediante congelación. Para extirpar los tejidos en la zona de tratamiento 40, se puede introducir un lavado previo al tratamiento, por ejemplo, una solución salina hiperosmótica e hipertónica, con temperaturas de congelación superiores seguido de un lavado a temperatura bajo cero. El fluido hipertónico e hiperosmótico puede alcanzar temperaturas de hasta, por ejemplo, -40 grados C, sin crear cristales de hielo en la zona de tratamiento 40 debido al lavado previo al tratamiento que elimina cualquier agua libre. El fluido de tratamiento después del lavado previo al tratamiento puede tener temperaturas de, por ejemplo, -2 grados C a -40 grados C, para la ablación, o más particularmente, un intervalo de temperatura de, por ejemplo, -5 grados C a -20 grados C. Este intervalo de temperatura puede permitir la congelación y la formación de cristales en los tejidos expuestos sin dañar la submucosa subyacente (que está protegida por la circulación de la sangre a la temperatura corporal que impide la congelación). Este intervalo de temperatura también se puede lograr fácilmente con hipersalinación de fluido acuoso usando cloruro de sodio y puede inhibir cualquier daño no deseado a los tejidos con un breve contacto. Además, el uso de un lavado con solución muy salina u otra solución bajo cero, puede proporcionar un sellado óptimo de los globos oclusores, ya que cualquier temperatura bajo cero fuera de la zona de tratamiento previamente lavada puede formar una impactación de los cristales de hielo e impedir que fluya más fluido fuera de la zona de tratamiento. Sin embargo, esta solución de agua hipersalinizada no es más que una solución de congelación y podría utilizarse cualquier líquido o vapor acuoso o no acuoso que pueda infundirse y extraerse a esta temperatura. Como alternativa, el fluido crioablativo puede comprender tan sólo óxido nitroso (N2O) o se puede formar enfriando etanol u otro fluido acuoso o lipófilo con temperaturas de enfriamiento bajo cero con gas comprimido o nieve carbónica. En otra alternativa, en el fluido (por ejemplo, etanol, butilenglicol propilenglicol, etc) se puede introducir CO2 comprimido o nieve carbónica para enfriarlo, por ejemplo, a una temperatura de -50 grados C o inferior.
A pesar de su posible toxicidad, el etanol puede usarse para un lavado líquido, ya que el etanol resiste la congelación hasta una temperatura de -118° C y es relativamente biocompatible, aunque la toxicidad del etanol depende de la dosis. Se puede utilizar un lavado líquido con concentraciones de etanol de aproximadamente 75 % a 99,9 % con buenos resultados y se ha demostrado que se desarrolla una capa de congelación muy rápidamente que también inhibe la absorción adicional de etanol. Por ejemplo, se puede introducir una concentración de etanol al 95 % a una temperatura de aproximadamente, por ejemplo, -80 a -50 grados C, durante un tiempo de tratamiento de aproximadamente, por ejemplo, 5 minutos, utilizando de 0,25 a 0,5 litros del fluido criogénico. Una composición de cobre etanol también puede ser muy útil ya que el etanol resiste la congelación, mientras que los fluidos acuosos se congelarán y expandirán, lo que moverá la partícula metálica fuera del contacto directo con el tejido.
En el caso de que se use óxido nitroso como fluido criogénico, el nitroso se puede introducir a través de una boquilla o pulverizador a una presión de, por ejemplo, 600-800 psi, (4 136-5516 kPa) a una temperatura de aproximadamente -88 grados C. Dicha temperatura y presión pueden utilizarse durante un tiempo de tratamiento de aproximadamente, por ejemplo, 3 minutos.
El uso de una solución bajo cero dentro de este intervalo también puede permitir controlar muy bien la profundidad del tratamiento ya que el daño tisular no comenzará a producirse hasta que se alcance un diferencial de temperatura de aproximadamente 37 grados C (suponiendo una temperatura corporal de 37°°C), pero una vez que se alcanza este umbral, el daño tisular se produce rápidamente debido a la formación de cristales de hielo. En cambio, el daño tisular está en un espectro continuo con hipertermia y el daño puede comenzar a producirse a un diferencial de temperatura de, por ejemplo, 5 grados C. Por lo tanto, la capacidad de la vasculatura para proteger del daño a los tejidos subyacentes, se reduce en gran medida debido a la pequeña diferencia entre la temperatura de la sangre protectora y la temperatura del fluido de ablación. Con el lavado hipotérmico, la sangre protectora puede diferir, por ejemplo, en 37 grados C, en temperatura y, por lo tanto, puede permitir controla la profundidad de ablación en función de la temperatura del lavado fluido y del tiempo de exposición.
En la figura 12 se ilustra otra variante en donde un globo adaptable 111, que tiene un tamaño ajustable tanto en diámetro como en longitud, puede colocarse a lo largo o cerca del extremo distal del catéter 18. El globo adaptable 111 puede avanzar dentro del esófago (mostrado aquí en el esófago pero aplicable a cualquier cavidad) en un estado colapsado. Una vez que el globo 111 se ha colocado convenientemente a lo largo del esófago ES que se va a tratar, el catéter 18 puede utilizar opcionalmente un vacío que se puede extraer a lo largo de todo el globo 111 a través de perforaciones o aberturas en el globo 111 para servir como garantía para impedir la migración del líquido, gas y/o material conductor de ablación en caso de rotura del globo. El vacío también se puede utilizar para eliminar aire, fluidos o partículas entre la pared externa del globo 111 y el tejido para mejorar el contacto y la transferencia térmica del fluido hipertémico o criogénico y al tejido. De manera adicional y/o como alternativa, se puede extraer un vacío distal a través de un puerto distal 117 distal al globo 111 ya sea solo o junto con un puerto de vacío proximal 115 proximal al globo 115.
Con el catéter 18 y el globo 111 convenientemente colocados para el tratamiento, una funda 113 aislante se puede hacer avanzar sobre el catéter 18 y a lo largo del globo 111 para modificar una longitud de insuflado del globo 111 que sale de la funda 113 aislante. La longitud variable del globo inflado 111 puede ajustarse para permitir el tratamiento de cualquier longitud variable del esófago ES durante un solo tratamiento de ablación. Dicho diseño puede impedir zonas de superposición de ablación peligrosas de tejido extirpado.
El propio globo 111 puede estar compuesto por un material elástico o no elástico, pero en cualquier caso, puede ser capaz de ponerse directamente en contacto con los tejidos que se van a extirpar. Por consiguiente, el globo 111 puede llenarse con un material hipertémico o criogénico y/o puede usar líquido, gas y/o sólidos conductores, como se describe en el presente documento.
Aunque se ilustra una terapia esofágica, esta terapia podría usarse en cualquier cavidad/luz corporal con fines terapéuticos, incluyendo, pero sin limitación, terapia gastrointestinal, estiramiento anastomótico (por ejemplo, cirugía posbariátrica), usos uroginecológicos (tratamiento de precánceres o cánceres cervicouterinos, tratamiento de revestimiento endometrial, terapia de incontinencia urinaria de esfuerzo), terapia de próstata, terapia intravascular (por ejemplo, venas varicosas) o tratamiento de cualquier otra cavidad/luz corporal. En el caso de que se esté tratando una cavidad corporal completa (por ejemplo, todo el útero) un solo sistema de globo puede ser suficiente para excluir toda la cavidad. El ciclo o permanencia del fluido puede lograrse con el uso de una exposición de la cavidad o la luz controlada por presión.
En las figuras 13A y 13B se muestra otro ejemplo de cómo el sistema se puede introducir, por ejemplo, en un útero UT, a través del cuello uterino para el tratamiento mediante el catéter 20 de lavado. En este ejemplo, el catéter 20 puede tener un diámetro de aproximadamente, por ejemplo, 8 mm, o en otros ejemplos, un diámetro de aproximadamente, por ejemplo, menor de 6 mm. La infusión del líquido de lavado puede dilatar total o parcialmente las paredes uterinas. Opcionalmente, el catéter 20 puede incorporar una punta 120 para realizar una o más funciones que incluyen, por ejemplo, una caja o armazón expansible para impedir la exposición directa de una criosonda en las paredes tisulares del útero UT, un agitador o recirculador para garantizar la distribución uniforme del efecto de crioablación, etc. Como se describió anteriormente, el sistema se puede usar con lavado o con infusión y después con enfriamiento de fluido mediante criosonda. En una disposición alternativa, la infusión de un fluido anticongelante y la inserción de la criosonda se pueden realizar independientemente con enfriamiento del anticongelante después de la inserción de la criosonda.
En este y otros ejemplos, la terapia puede guiarse verificando o visualizando el tiempo/temperatura (por ejemplo, histeroscopio, endoscopio, ultrasonido, etc.). La presión puede regularse con un detector de presión en línea con la luz de infusión o extracción o una luz de presión exclusiva en un catéter de múltiples luces. De manera adicional, la presión también puede regularse limitando la presión de infusión (por ejemplo, altura de la bolsa de infusión, presión máxima de la bomba de infusión, etc.). Cualquier órgano, cavidad o luz corporal, pueden tratarse utilizando la técnica de lavado y/o infusión/criosonda descrita en el presente documento para el útero.
En las figuras 14A y 14B se ilustra otra variante de un sistema de tratamiento que utiliza una matriz de fibras, una caja o una red 130 termoconductora, que puede desplegarse dentro del útero UT. En esta variante, el endoscopio 12 puede avanzar a través del cuello uterino y al menos parcialmente al interior del útero UT en donde el conjunto de fibras o red 130 puede desplegarse del extremo distal del endoscopio 12 en donde la matriz 130 puede colocarse en un estado comprimido para el suministro, como se muestra en la figura 14A. La matriz 130 puede avanzar al interior del UT en donde después se puede expandir a una configuración desplegada 130', como se muestra en la figura 14B. Las sondas criogénicas individuales de la matriz expandida 130' pueden abrirse en abanico en relación con el extremo distal del endoscopio 12 en varias direcciones para entrar en contacto directo o muy cerca del tejido que se va a tratar.
Después la instalación, la matriz 130' desplegada puede enfriarse rápidamente para transmitir el calor dentro de las paredes uterinas a la matriz 130' para proporcionar un efecto crioablativo constante en toda la cavidad o luz corporal. Los miembros de la matriz. 130' pueden enfriarse mediante enfriamiento conductor o mediante una infusión de un fluido refrigerante (como se describe en el presente documento) a través de los miembros de la matriz 130'. Similar al fluido conductor, la matriz enfriada 130' puede proporcionar la ablación consistente de toda la luz con una sola aplicación de la matriz 130'. Los miembros individuales de la matriz 130'.
De manera adicional y/o como alternativa, la matriz 130' puede usarse junto con una infusión y/o lavado de fluidos para optimizar la terapia. Dependiendo del tamaño y de la forma de la cavidad que se vaya a tratar, puede disponerse de uno o más tamaños y formas de la matriz 130'. Asimismo, la matriz 130' puede formarse a partir de cualquier material siempre que tenga una conductividad térmica mayor que, por ejemplo, 2 W/m-K, tal como un metal con una conductividad térmica relativamente alta.
En la figura 15 se muestra otra variante de un dispositivo que puede utilizar un tratamiento de lavado criogénico dentro del útero UT. En este ejemplo, como se muestra, el extremo distal del endoscopio 12 puede avanzar a través del cuello uterino CU y dentro del útero UT donde puede desplegarse una criosonda 140. Uno o más globos inflables 144 pueden expandirse, por ejemplo, dentro del orificio externo, o puede inflarse un globo 142 a lo largo de la superficie externa del endoscopio 12 dentro de la longitud del propio orificio. Como alternativa, un solo globo (por ejemplo, que tenga forma de reloj de arena o de mancuerna) se puede inflar para bloquear tanto el orificio externo como la longitud del propio orificio. Con el útero UT obstruido, el tratamiento o lavado criogénico puede realizarse dentro de la luz uterina.
En la figura 16 se ilustra otra variante que muestra el endoscopio 12 avanzado a través del cuello uterino CU con el extremo distal 156 colocado dentro de la luz uterina. Un globo opcional 152, ubicado cerca del extremo distal del endoscopio, puede inflarse dentro del útero UT y después empujarse proximalmente contra el orificio interno con una cantidad fija de tensión para obstruir la abertura. De manera adicional y/o como alternativa, también puede inflarse un globo proximal 154 colocado a lo largo del endoscopio 12 proximalmente de donde está el cuello uterino CU para proporcionar una obstrucción adicional de todo el orificio. Después, la porción de engranaje externa del cuello uterino, por ejemplo, el globo proximal 154, se puede fijar en su lugar en la porción relativa del endoscopio 12 que abarca el orificio del cuello uterino para proporcionar una tensión consistente. El globo proximal 154 también puede tener una función de tipo de resorte para proporcionar una tensión consistente, independientemente de la relajación y acomodación del tejido.
Con el útero UT obstruido, el endoscopio 12 puede usarse después para proporcionar el tratamiento o lavado criogénico. Opcionalmente, el endoscopio 12 también puede incorporar uno o más puertos de vacío a lo largo del eje para sellar y proporcionar una protección contra el flujo de fluido fuera del útero UT.
Opcionalmente, antes del tratamiento criogénico, el cuerno uterino puede obstruirse temporalmente para bloquear las aberturas de una o ambas trompas de Falopio. El/Los elemento(s) oclusivo(s) 158A, 158B puede(n) comprender, por ejemplo, globos, insertos, ablación basada en energía para contraer la apertura, soluciones hidrófilas o hidrófobas a base de gel, o cualquier otra modalidad que sea capaz de sellar reversible o irreversiblemente las trompas de Falopio. La oclusión opcional de las trompas de Falopio puede ser temporal o permanente (si se desea esterilidad).
Una vez finalizado el procedimiento criogénico, los elementos oclusivos 158A, 158B se pueden retirar o permitir que se erosionen de manera pasiva. Como alternativa, si se desea esterilidad, estos pueden permanecer ocluidos. La oclusión del cuerno uterino antes del lavado puede permitir una mayor presión y flujo de fluido dentro del útero. UT.
En las figuras 17A y 17B se ilustra otra variante de un globo adaptable a baja presión. En esta variante, un globo 160 adaptable puede desplegarse desde el extremo distal 156 del endoscopio 12 y después inflarse con el líquido/gas criogénico (como se describe en el presente documento) mientras está en el útero UT. El globo 160 puede formarse para resistir la rotura a bajas y altas temperaturas y puede configurarse para adecuarse bien a la anatomía del útero UT. Por ejemplo, cuando el globo 160 se infla, puede tener una forma parecida a la del lumen corporal en donde se infla y/o adopta varios tamaños para adaptarse a las distintas anatomías del paciente. En el presente ejemplo, el globo expandido 160' puede formarse para estrecharse y tener dos porciones redondeadas para expandirse en contacto íntimo en el cuerno uterino CU, como se muestra, sin deformación o distensión dolorosa del útero UT a una presión, por ejemplo, inferior a 150 mmHg.
Asimismo, el globo expandido 160' puede tener una pared que sea relativamente fina (por ejemplo, 0,040 pulg. (1 016 mm) o inferior) para facilitar la conducción térmica a través del globo. El globo 160 también puede ser lo suficientemente fino como para que el plegado del globo 160 sobre sí mismo no cree una barrera térmica significativa que permita una ablación uniforme en el caso de que se utilice un globo no elástico. Para el tratamiento, el globo expandido 160' puede llenarse con el líquido, gas o un compuesto termoconductor criogénico (como se describió anteriormente) para someter el tejido en contacto a una lesión criogénica y/o hipertérmica (por ejemplo, vapor, plasma, microondas, RF, agua caliente, etc.). De manera adicional y/o como alternativa, el globo 160' también puede usarse para transmitir luz de terapia fotodinámica al útero UT o esófago ES. Esta modalidad puede usarse para realizar una ablación de cualquier cavidad o luz corporal.
De manera adicional, se pueden usar uno o más puertos de vacío en cualquier lugar a lo largo del eje para sellar y proporcionar una protección contra el flujo de fluido fuera del útero UT en caso de rotura del globo. De manera adicional, para bloquear el orificio interno o externo, también pueden usarse uno o más globos 160 inflables, como también se ha descrito anteriormente.
En otra variante, para facilitar que el globo se expanda y se adapte fácilmente contra las paredes del tejido del útero UT, el globo puede inflarse con un gas o líquido. Como alternativa, como se muestra en las figuras 18A a 18D, el globo se puede llenar parcial o completamente con un material conductor. Como se muestra en la figura 18A, una vez que el eje 170 alargado se ha introducido a través del cuello uterino CU y dentro del útero UT, la abertura distal 172 del eje 170 se puede colocar distal al orificio interno y el globo 174 se puede desplegar desde dentro del eje 170 o desde una funda externa (descrita más adelante con más detalle). Como se muestra en la figura 18B, el globo puede desplegarse y dejar que se despliegue o se desenrolle dentro del útero UT. La sonda de enfriamiento 178 puede introducirse a través del eje 172 y en el interior del globo (o introducirse después de la inserción de los elementos conductores).
Dado que en globo 174 se usa para contactar el tejido y conducir térmicamente el calor a través del globo, el material del globo puede estar compuesto de varios materiales tales como poliuretano, etileno propileno fluorado (FEP), poliéter éter cetona (PEEK), polietileno de baja densidad, tereftalato de polietileno (PET), fluoruro de polivinilideno (PVDF), o cualquier cantidad de otros polímeros conformables. Asimismo, el material del globo puede tener un grosor que permanezca flexible y fuerte pero suficientemente termoconductor, por ejemplo, de aproximadamente 0,0005 a 0,015 pulg. (0,0127 a 0,381 mm) Dicho grosor puede permitir que el globo permanezca lo suficientemente flexible como para adecuarse convenientemente a la anatomía del tejido subyacente y también para que pueda proporcionar suficiente claridad para visualizar a través del material, por ejemplo, con un histeroscopio.
Los elementos conductores 182 puede introducirse en el interior del globo a través de una abertura anular 180 dentro del extremo distal 172 del eje, como se muestra en la figura 18C, hasta que el globo 174 esté al menos parcial o completamente lleno de los elementos 182. Generalmente, los elementos conductores 182 pueden comprender cualquier cantidad de elementos termoconductores, tales como esferas de cobre o algún otro metal inerte, tal como el oro. Estos elementos conductores 182 pueden tener una forma atraumática y ser lo suficientemente pequeños como para llenar el interior del globo y adecuar las paredes del globo contra las paredes uterinas PU para garantizar un contacto consistente con el tejido, por ejemplo, aproximadamente 20 ml en volumen de los elementos 182. Los elementos conductores 182 también pueden ayudar a llenar cualquier bolsa de aire que pueda formarse particularmente cerca de las porciones estrechadas 176 del globo y aislar el tejido de los efectos ablativos del fluido crioablativo. Por ejemplo, los elementos conductores 182 pueden formarse en esferas que tienen un diámetro, por ejemplo, de 0,8 mm a 4 mm o más grande. Para garantizar que los elementos conductores 182 están total y uniformemente dispersos por todo el interior del globo, los elementos 182 pueden introducirse a través del eje 170 mediante un eyector o varilla de empuje, un tornillo sin fin, aire comprimido, etc. En particular, los elementos conductores 182 pueden llenar las porciones estrechadas 176 del globo 174 para garantizar que el globo se coloca cerca y en contacto con el cuerno uterino CU para tratar completamente el interior del útero UT, como se muestra en la figura 18D.
Con los elementos conductores 182 colocados dentro del globo 174, el fluido crioablativo puede introducirse dentro y a través del globo 174 de tal manera que los elementos conductores 182 facilitan la transferencia térmica desde las paredes uterinas PU en contacto. Una vez finalizado el tratamiento crioablativo, los elementos conductores 182 pueden retirarse a través del eje 170 mediante una fuerza de vacío u otros mecanismos mecánicos o electromecánicos y el globo 174, una vez vacío, también puede extraerse del útero UT.
La sonda de enfriamiento 178 introducida en el interior del globo 174 puede comprender diversas configuraciones diferentes que facilitan la introducción del fluido crioablativo en el globo 174. Una variante de este tipo, similar a la variante mostrada anteriormente en la Figura 14B, se ilustra con detalle en la figura 19. En esta variante, el eje 178 puede tener uno o más miembros de enfriamiento 190A, 190B, 190C, 190D que se proyectan desde el extremo distal del eje 178 en varios ángulos. Aunque se ilustra con cuatro miembros de enfriamiento que se extienden desde el eje 178, se puede usar cualquier cantidad de miembros de enfriamiento en una variedad de ángulos y longitudes diferentes según convenga. Asimismo, los miembros de enfriamiento pueden estar fabricados de diversos materiales, por ejemplo, poliimida, nitinol, etc., que son suficientemente fuertes y resistentes a la temperatura para la temperatura relativamente baja del fluido. En este ejemplo, cada uno de los miembros de enfriamiento 190A, 190B, 190C, 190D, puede tener una punta 192 ocluida y al menos una abertura 194 definida a lo largo del lado del miembro de enfriamiento. El fluido crioablativo puede fluir a través del eje 178 y dentro de cada miembro de enfriamiento donde después el fluido puede pulverizarse o expulsarse a través de las aberturas 194 respectivas para distribución por todo el interior del globo para enfriar el tejido uterino en contacto.
En la vista detallada de la figura 20 se muestra otra variante de la sonda de enfriamiento que muestra el eje 178 alargado que tiene una base 200 giratoria y un miembro pulverizador 202 colocado sobre el eje 178. El miembro pulverizador 202 puede tener una superficie mallada, reticulada, perforada, etc. de tal manera que, para el tratamiento, el fluido crioablativo introducido a través del eje 178 pueda entrar en la base 200 giratoria y en el miembro pulverizador 202 en donde se puede dispersar uniformemente a través del miembro pulverizador 202 y hacia el interior del globo 174. La presión del fluido puede hacer girar la base 200 sobre su eje longitudinal, como se muestra, para facilitar adicionalmente más la distribución del fluido crioablativo dentro del globo 174.
La sonda de enfriamiento 178, así como el conjunto de globo, se pueden configurar de varias maneras, por ejemplo, en un conjunto 210 de tratamiento integrado, como se muestra en la vista lateral de la figura 21A. En esta variante, el conjunto 210 puede integrar el eje 170 alargado que tiene el globo 174 que se extiende desde allí con la sonda de enfriamiento 178 colocada de manera trasladable dentro del eje 170 y el globo 174. Sobre el eje 170 alargado, se puede colocar una funda 212 trasladable independiente y el eje 170 alargado y la funda 212 se pueden unir a un conjunto de mango 214. El conjunto de mango 214 puede comprender además un accionador 216 para controlar una traslación de la funda 212 para el suministro e instalación del globo 174. La funda 212 se puede configurar para que tenga un diámetro de, por ejemplo, 5,5 mm o inferior, para no tener que dilatar el cuello uterino.
Con la funda 212 colocada sobre el eje 170 alargado y el globo 174, el conjunto 210 puede avanzar a través del cuello uterino y dentro del útero UT donde se puede retraer la funda 212 por medio del conjunto de mango 214 para desplegar el globo 174, como se muestra en la figura 21B. Como se ha descrito anteriormente, una vez que el globo 174 se despliega inicialmente desde la funda 212, se puede expandir mediante una ráfaga inicial de un gas, por ejemplo, aire, dióxido de carbono, etc., o mediante el fluido criogénico. En particular, las partes estrechadas del globo 174 se pueden expandir para garantizar el contacto con el cuerno uterino. El conjunto de mango 214 también se puede usar para accionar y controlar una posición longitudinal de la sonda 178 de enfriamiento con respecto al eje alargado 170 y al globo 174 como se indica con las flechas.
En otra variante del conjunto de tratamiento, en la figura 21C se muestra una vista en perspectiva de un conjunto de crioablación que tiene un conjunto de mango 211 que puede integrar el sistema electrónico y el conjunto de bomba 215 dentro del propio mango. También se puede observar un conducto de evacuación 213 unido al conjunto de mango 211 para evacuar del revestimiento 174 el fluido o gas crioablativo agotado o en exceso. Se puede utilizar cualquiera de los fluidos o gases criogénicos descritos en el presente documento, por ejemplo, un cambio de fase de líquido a gas comprimido de un gas comprimido tal como óxido nitroso (N2O), dióxido de carbono (CO2), argón, etc. La sonda de enfriamiento 178 se puede observar extendiéndose desde la funda 212 mientras que el globo o revestimiento 174 la rodea o encierra. Así pues, el conjunto de mango 211 con la sonda de enfriamiento 178 y el revestimiento 174 acoplados, puede proporcionar un único dispositivo que puede proporcionar un insuflado o inflado previo al tratamiento del revestimiento 174, un tratamiento de crioablación activo y/o ciclos de descongelación postratamiento.
El conjunto de mango 211 también puede incorporar opcionalmente una pantalla que proporciona diversos indicadores y/o alertas al usuario. Por ejemplo, se puede proporcionar una pantalla LCD en el conjunto de mango 211 (o en una unidad de control independiente conectada al conjunto de mango 211) donde la pantalla cuenta el tiempo de tratamiento en segundos mientras que se produce la ablación. La pantalla puede usarse también para proporcionar lecturas de presión o de temperatura medidas así como diversos otros indicadores, símbolos o texto, etc., para alertas, instrucciones u otras indicaciones. Asimismo, la pantalla se puede configurar para tener múltiples salidas codificadas por colores, por ejemplo, verde, amarillo y rojo. Cuando el conjunto está funcionando a través del caso de uso ideal, el LED se puede mostrar como un color verde intenso. Cuando el dispositivo requiere la entrada del usuario (por ejemplo, cuando se pausa y necesita que el usuario presione el botón para reiniciar el tratamiento) el LED puede parpadear o mostrarse en amarillo. De manera adicional, cuando el dispositivo ha fallado y se detiene el tratamiento, el LED puede parpadear o mostrar un color rojo intenso.
En la figura 21D se muestra el conjunto de mango 211 en una vista despiezada en perspectiva para ilustrar algunos de los componentes que se pueden integrar dentro del mango 211. Como se muestra, el revestimiento 174 y la funda 212 se pueden acoplar a un conjunto con funda 219 y a un conjunto de bloque de base deslizante 221 para controlar la cantidad de duración del tratamiento expuesto a lo largo de la sonda de enfriamiento 178 (y como se describe con más detalle a continuación). Al conjunto de bloque de base deslizante 221 puede unirse un control de funda accionable 223 para controlar también manualmente la duración del tratamiento de la sonda de enfriamiento 178. Junto con el sistema electrónico y el conjunto de bomba 215 (que puede incorporar opcionalmente un procesador o controlador programable en comunicación eléctrica con cualquiera de los mecanismos dentro del mango 211), una válvula de evacuación 217 (por ejemplo, accionada mediante un solenoide) se puede acoplar a la línea de evacuación 213 para controlar no solo el flujo de salida del fluido o gas de crioablación agotado sino también para crear o aumentar una contrapresión durante el tratamiento, como se describirá más adelante con mayor detalle.
En un ejemplo de cómo el conjunto de mango 211 puede proporcionar tratamiento, en las figuras 21E a 21G se ilustran vistas laterales esquemáticas de cómo los componentes pueden integrarse y utilizarse entre sí. Como se describe en el presente documento, una vez que la funda 212 y/o el revestimiento 174 ha avanzado e inicialmente se ha introducido en el útero, el revestimiento 174 puede expandirse o inflarse en un inflado previo al tratamiento para expandir el revestimiento 174 en contacto contra las superficies del tejido uterino en la preparación de un tratamiento de crioablación. Como se ilustra en la vista lateral de la figura 21E, una bomba 225 integrada dentro del conjunto de mango 211 puede accionarse y una válvula 229 (por ejemplo, accionable o pasiva) acoplada de forma fluida a la bomba 225 puede abrirse (como se indica esquemáticamente con una "O" sobre la bomba 225 y válvula 229) de tal manera que pueda succionarse aire ambiente a través de ella, por ejemplo, un filtro de aire 227 integrado a lo largo del mango 211, y que pasa a través de una línea de aire 231 dentro del mango y a un bloque de evacuación 233. El bloque de evacuación 233 y línea de aire 231 pueden acoplarse de manera fluida al canal de evacuación tubular que se extiende desde el mango 211 que se une además a la sonda de enfriamiento 178. A medida que se introduce el aire en el interior del revestimiento 174 (indicado por las flechas), el revestimiento 174 puede expandirse en contacto contra la superficie circundante del tejido uterino.
Una línea de fluido criogénico 235 que también se extiende al interior y se integra dentro del conjunto de mango 211 puede acoplarse de manera fluida a una válvula 237 accionable, por ejemplo, accionada mediante un solenoide, que puede cerrarse manualmente o automáticamente (como se indica esquemáticamente con una "X" sobre la válvula 237) mediante un controlador para impedir la introducción del fluido o gas crioablativo en el revestimiento 174 durante la expansión del revestimiento previa al tratamiento. Una línea de infusión 239 puede acoplarse de manera fluida a la válvula 237 y también puede acoplarse a lo largo de la funda 212 y de la sonda 178, como se describirá más adelante con mayor detalle. La válvula de evacuación 217 acoplada a la línea de evacuación 213 también se puede cerrar (como se indica esquemáticamente con una "X" sobre la válvula 217) manual o automáticamente a través del controlador para impedir que salga aire desde el bloque de evacuación 233.
Durante esta expansión inicial del revestimiento, el revestimiento 174 puede expandirse de manera gradual y controlada para minimizar cualquier dolor que pueda sentir la paciente al abrir la cavidad uterina. Así pues, el revestimiento 174 puede expandirse gradualmente midiendo pequeñas cantidades de aire. Opcionalmente, la bomba 225 puede programarse y controlarse con un procesador o microcontrolador para expandir el revestimiento 174 de acuerdo con un algoritmo (por ejemplo, aumentando la presión rápidamente a 10 mm Hg y después disminuyendo el aumento a medida que la presión aumenta a 85 mm Hg) que el usuario puede detener o pausar. Asimismo, el revestimiento 174 puede expandirse a un volumen que sea suficiente para ocupar espacio dentro de la cavidad uterina. Después del aumento inicial de presión, la presión dentro del revestimiento 174 puede aumentarse opcionalmente en ráfagas o pulsos. Asimismo, opcionalmente, puede utilizarse una visualización (por ejemplo, a través de un histeroscopio o una ecografía abdominal) durante la expansión gradual controlada para determinar cuándo la cavidad uterina está completamente abierta y no requiere más presurización. En otra variante adicional, el revestimiento 174 puede inflarse y desinflarse cíclicamente para expandir por completo el revestimiento. Los inflados y desinflados pueden ser parciales o completos dependiendo de la expansión deseada.
En otra variante alternativa adicional, el sistema también podría usar una cantidad de aire bombeado en el revestimiento 174 como un mecanismo para detectar si el dispositivo está en un conducto corporal falso en lugar de en la cavidad uterina que se va a tratar. El sistema podría usar la cantidad de tiempo que la bomba 225 está encendida para verificar cuánto aire se ha introducido en el revestimiento 174. Si la bomba 225 no alcanza ciertos niveles de presión dentro de un período de tiempo predeterminado, entonces el controlador puede indicar que el dispositivo está colocado en un conducto falso. También podría haber un límite en la cantidad de aire que se permite introducir en el revestimiento 174 como una forma de detectar si la sonda 178 se ha introducido, por ejemplo, fuera de la cavidad peritoneal. Si se introduce demasiado aire en el revestimiento 174 (por ejemplo, el volumen de aire verificado por el controlador supera un nivel predeterminado) antes de alcanzar determinadas presiones, entonces el controlador puede indicar la presencia de una fuga o que el revestimiento 174 no está completamente limitado por la cavidad uterina. El revestimiento 174 también puede incorporar una característica de liberación que está configurada para romperse si el revestimiento 174 no está limitado de tal manera que si el sistema intenta bombear el revestimiento 174 a la presión de tratamiento (por ejemplo, de 85 mmHg), la característica de liberación se romperá antes de alcanzar esa presión.
Una vez que el revestimiento 174 se ha expandido suficientemente en contacto contra la superficie del tejido uterino, se puede iniciar el tratamiento de crioablación. Como se muestra en la vista en perspectiva de la figura 21F, la bomba de aire 225 se puede desconectar y la válvula 229 puede cerrarse (como se indica esquemáticamente con una "X" sobre la bomba 225 y válvula 229) para impedir una mayor infusión de aire en el revestimiento 174. Con el fluido o gas criogénico presurizado en el revestimiento 235, la válvula 237 puede abrirse (como se indica esquemáticamente con una "O" sobre la válvula 237) para permitir el flujo del fluido o gas criogénico a través de la línea de infusión 239 acoplada a la válvula 237. Línea de infusión 239 puede dirigirse a través o a lo largo de la funda 212 y a lo largo de la sonda 178 en donde se puede introducir el fluido o gas criogénico dentro del revestimiento 174 para la infusión contra el revestimiento 174 en contacto contra la superficie del tejido circundante.
Durante el tratamiento o después de éste, la válvula de evacuación 217 también puede abrirse (como se indica esquemáticamente con una "O" sobre la válvula 217) para permitir que el fluido o gas descargado salga o se extraiga del interior del revestimiento y proximalmente a través de la sonda de enfriamiento 178, tal como a través de la abertura de la punta distal. El fluido o gas puede salir del revestimiento 174 debido a una diferencia de presión entre el interior del revestimiento y la salida de evacuación y/o el fluido o gas puede extraerse activamente del interior del revestimiento, como se describe con mayor detalle en el presente documento. Después, el fluido o gas agotado puede retirarse proximalmente a través de la sonda 178 y a través de la luz rodeada por la funda 212, el bloque de evacuación 233 y el conducto de evacuación 213 por donde puede salir el fluido o gas agotado. Con el fluido o gas de tratamiento así introducido a través de la línea de infusión 239 dentro del revestimiento 174 y después retirado, el tratamiento criogénico puede aplicarse sin interrupciones.
Una vez finalizado el tratamiento, el tejido de la cavidad uterina se puede descongelar. Durante este procedimiento, el suministro de fluido criogénico se detiene a través de la línea de infusión 239 cerrando la válvula 237 (como se indica esquemáticamente con una "X" sobre la válvula 237) mientras continúa la evacuación de cualquier fluido o gas criogénico restante dentro del revestimiento 174 a través de la sonda 178, a través de la luz rodeada por la funda 212, y la línea de evacuación 213, como se muestra en la figura 21G. Opcionalmente, la bomba 225 y válvula 229 se pueden encender y apagar y la válvula de evacuación 217 también se puede encender y apagar para introducir aire ambiente en el revestimiento 174 para facilitar la descongelación del revestimiento 174 en la cavidad uterina. Opcionalmente, para facilitar aún más la descongelación de la región tisular, en el revestimiento 174 también se puede bombear aire o fluido caliente (por ejemplo, solución salina).
Dado que el fluido o gas criogénico gastado se retira del revestimiento 174, se puede incorporar opcionalmente un sistema de prevención de goteo en el mango. Por ejemplo, en el mango, puede integrase un sistema pasivo que incorpore un respiradero, lo que permite que salgan los gases de escape, pero captura cualquier líquido evacuado. La línea de evacuación 213 puede alargarse para permitir que se evapore cualquier líquido evacuado o la línea de evacuación 213 puede enrrollarse para aumentar la superficie del conducto de gas de evacuación para promover la evaporación.
Como alternativa, en el mango, o acoplado al mango 211, se puede integrar un sistema activo, en donde se puede conectar un disipador térmico a un detector de temperatura y un circuito eléctrico que está controlado por un procesador o microcontrolador. El disipador térmico puede promover la transferencia de calor y hace que cualquier líquido evacuado se evapore. Cuando la temperatura del disipador térmico alcanza la temperatura de ebullición, por ejemplo, del óxido nítrico (de aproximadamente -89°°C), el mango se puede configurar para disminuir o detener el suministro del fluido o gas criogénico a la cavidad uterina.
La infusión de aire previa al tratamiento, así como los métodos de tratamiento y descongelación, se pueden utilizar con cualquiera de las variantes de revestimiento, sonda o aparato, descritas en el presente documento. Asimismo, en general, los procedimientos de pretratamiento, tratamiento o postratamiento se pueden utilizar en un solo procedimiento o se pueden usar diferentes aspectos de dichos procedimientos en diversas combinaciones dependiendo de los resultados deseados.
De manera adicional y/u opcionalmente, el mango 211 puede incorporar un detector de orientación para facilitar el mantenimiento del mango 211 en una orientación deseable para el tratamiento. Una variante puede incorporar una bola que tenga un peso específico que abarque la línea de evacuación 213 de tal manera que cuando el mango 211 se sujete en la orientación vertical deseable, el tratamiento pueda continuar sin interrupciones. Sin embargo, si el mango 211 se mueve fuera de su orientación deseada, la bola se puede configurar para rodar fuera de la posición y desencadenar una alarma visual y/o auditiva para alertar al usuario. En otra variante, para mantener el mango 211 en la orientación deseada para el tratamiento, se puede usar un detector giroscópico electrónico.
En la figura 22A se muestra un ejemplo de una variante de un diseño de un sistema que puede usarse para desplegar el globo 174 dentro del útero UT después de establecer adecuadamente la profundidad de la cavidad uterina (o alguna otra medida anatómica). El eje 170 alargado puede tener el globo 174 unido a lo largo o cerca del extremo distal del eje 170 a través de una abrazadera o junta tórica 171 colocada a lo largo del exterior del eje 170. Uno o más indicadores 173 a lo largo de la superficie externa de la cánula puede corresponder a mediciones clínicas de la longitud uterina que el médico puede medir antes de un procedimiento crioablativo. Con la cavidad uterina medida conocida, el globo 174 puede sujetarse de manera ajustable a lo largo del eje 170 en uno cualquiera de los indicadores 173 que puede corresponder a la longitud de la cavidad medida. Con el globo 174 adecuadamente sujeto en su lugar, éste puede empujarse al interior de la luz del eje, como se muestra en la figura 22B, usando un empujador o cualquier otro instrumento de suministro en el útero UT. Después, el eje alargado 170 y el globo 174 se pueden introducir en el útero UT en donde el globo 174 puede desplegarse desde el eje 170 y que tiene una longitud adecuada que puede corresponder a la anatomía particular de la paciente.
Como se ha descrito anteriormente, la sonda de enfriamiento colocada dentro del globo 174 puede configurarse de varias maneras, y puede incluir variaciones adicionales. Como se ilustra en las vistas en perspectiva y laterales de las figuras 23A y 23B, respectivamente, el conjunto de sonda de enfriamiento 220 en esta variante puede comprender un catéter de evacuación 222 que puede definir una luz 224 a través del mismo. Mientras que el diámetro del catéter de evacuación 222 puede modificarse, su diámetro puede variar en cualquier parte, por ejemplo, de 4,5 a 4,75 mm. El catéter de evacuación 222 puede estar formado por varios materiales, tal como poliuretano extrudido, que son lo suficientemente flexibles y capaces de soportar las reducidas temperaturas de tratamiento. El extremo distal del catéter 222 puede tener una punta atraumática 226 que puede ser transparente y/o que también puede definir una ventana o abertura de visualización a través de la cual puede colocarse un instrumento de obtención de imágenes, tal como un histeroscopio 246. A lo largo de la luz 224, pueden colocarse uno o más miembros o insertos 228 de soporte, por ejemplo, fabricados de un polímero, tal como polisulfona, para proporcionar soporte estructural al catéter 222 e impedir que se colapse. Los insertos 228 tienen una longitud relativamente corta y definen un canal a través del cual puede extenderse un soporte 230 de sonda (por ejemplo, un hilo plano, una cinta, etc.). El soporte 230 de sonda mostrado en esta variante puede comprender un hilo plano que define una o más muescas 232 a lo largo de cada lado que pueden bloquearse con uno o más de los insertos 228 a través de soportes 240 de inserción para estabilizar el soporte 230 de sonda.
El soporte de sonda 230 puede fabricarse con un material tal como acero inoxidable y puede tener un grosor de, por ejemplo, 0,008 pulg. (0,2032 mm) El soporte de sonda 230 puede sostenerse dentro de la luz 224 a través de insertos 228 de tal manera que el soporte de sonda 230 separa la luz 224 en un primer canal 242 y un segundo canal 244 en donde los lúmenes de enfriamiento 236 pueden colocarse a lo largo del soporte de sonda 230 dentro del segundo canal 244 mientras que el primer canal 242 puede quedar libre para la inserción opcional de un histeroscopio 246. En el caso de que un histeroscopio 246 se inserte dentro del primer canal 242, el histeroscopio 246 puede avanzar selectivamente a lo largo de la luz del catéter 224 para visualizar el tejido circundante o el histeroscopio 246 puede avanzar a lo largo del catéter 222 hasta que se coloca dentro de un canal receptor de visor 238 definido dentro de la punta 226 del catéter.
Debido al grosor del soporte de sonda 230 con respecto a su anchura, el soporte de sonda 230 puede doblarse o curvarse en un solo plano, por ejemplo, en el plano definido por la dirección de flexión 254 mostrada en la figura 23B, mientras permanece relativamente rígido en el plano transversal al plano definido por la dirección de flexión 254. Esto puede permitir que la sonda 220 avance dentro y a través del cuello uterino CU de la paciente y dentro del útero UT mientras se ajusta a cualquier característica anatómica al doblarse a lo largo de la dirección de flexión 254 (por ejemplo, hasta 90 grados o más) pero puede permitir además que la sonda 220 mantenga cierto grado de rigidez y resistencia en el plano transversal. De manera adicional y/o como alternativa, el catéter 222 puede dirigirse activamente a lo largo de la dirección de flexión 254, por ejemplo, a través de uno o más hilos de tracción, para permitir la colocación o recolocación del catéter 222 dentro del globo 174 para facilitar la distribución y/o visualización de fluidos.
La sonda 220 puede incluir además uno o más lúmenes de enfriamiento 236 que se colocan a lo largo del soporte de la sonda 230 dentro del segundo canal 244. En este ejemplo, se usan al menos dos luces de enfriamiento en donde una primera luz de enfriamiento puede extenderse a través de la sonda 220 y terminar en una primera terminación de luz de enfriamiento 248 cerca de la punta 226 distal y una segunda luz de enfriamiento también puede extenderse a través de la sonda 220 adyacente a la primera luz de enfriamiento y terminar en una segunda terminación de luz de enfriamiento 250 en una ubicación proximal a la primera terminación 248. Los puntos de terminación pueden modificarse a lo largo de la sonda 220 dependiendo de la longitud deseada de la porción de enfriamiento 252 activa de la sonda 220, que puede extenderse desde la punta 226 distal a una longitud que varía, por ejemplo, de 2 a 14 cm, a lo largo de la longitud de la sonda.
Los lúmenes de enfriamiento 236A, 236B, puede fabricarse con diversos materiales adecuados para soportar los fluidos a baja temperatura, por ejemplo, nitinol, poliimida, etc. Asimismo, el diámetro interno de los lúmenes de enfriamiento puede variar, por ejemplo, de 0,010 a 0,018 pulg. (0,254 a 0,4572 mm) En determinadas variantes, los lúmenes de enfriamiento pueden tener un diámetro externo, por ejemplo, de 0,020 pulg. (0,508 mm) y un diámetro interno que varia, por ejemplo, de 0,016 a 0,018 pulg. (0,4064 a 0,4572 mm), con un grosor de pared que varía, por ejemplo, de 0,002 a 0,004 pulg. (0,0508 a 0,1016 mm)
Dado que los lúmenes de enfriamiento 236 están ubicados a lo largo del segundo canal 244, como separados por el soporte de sonda 230, una o más ventanas o aberturas 234 pueden definirse a lo largo de la longitud del soporte de sonda 230 para permitir el paso de cualquier fluido crioablativo a través de las aberturas 234 y después salir directamente del catéter 222 a través de las aberturas 260 definidas a lo largo del cuerpo de catéter 222 (como se describe a continuación) y en el interior del globo. Como alternativa, en su lugar, el fluido crioablativo puede proliferar a través de toda la luz 224 definida por el catéter 222 antes de salir del cuerpo de catéter 222. Estas aberturas 234 pueden ser recortes a través del soporte de sonda 230 y se puede numerar desde cero aperturas hasta seis o más, como se muestra, y se pueden configurar en cualquier cantidad de tamaños y formas. Asimismo, estas aberturas 234 pueden distribuirse en cualquier disposición de espaciado o pueden estar uniformemente espaciadas, por ejemplo, 0,320 pulg. (8,128 mm), dependiendo de la disposición de enfriamiento deseada.
La cantidad de lúmenes de enfriamiento 236 también se puede modificar para numerar más de tres lúmenes que terminan en diferentes posiciones a lo largo de la porción activa 252. De manera adicional, la activación de las luces de enfriamiento para pulverizar o introducir el fluido crioablativo se puede realizar de manera simultánea o secuencial a partir de cada una de las diferentes luces de enfriamiento, dependiendo de las características de ablación deseadas. Mientras que las luces de enfriamiento pueden simplemente definir una abertura distal para pasar el fluido, se pueden configurar para definir varias aberturas a lo largo de sus longitudes para distribuir adicionalmente la introducción del fluido crioablativo. Las aberturas 260 a lo largo del cuerpo de catéter 222 para ventilar el fluido crioablativo en el globo 174 se omiten de la figura 23A solo por motivos de claridad, pero se muestran con más detalle en la siguiente figura 24.
A medida que el fluido crioablativo se introduce inicialmente en la luz del catéter 242, el catéter de evacuación 222 también puede definir una o más aberturas para permitir la ventilación o evacuación del fluido crioablativo desde el interior del catéter y al interior del globo 174. Como se muestra en la vista en perspectiva de la figura 24, se ilustran una o más aberturas 260 para mostrar un ejemplo de cómo las aberturas 260 puede definirse sobre el cuerpo de catéter 222. Las aberturas 260 puede colocarse a lo largo de un solo lado del catéter 222 o pueden colocarse en un patrón transversal alterno, como se muestra, para distribuir adicionalmente el fluido refrigerante en todo el interior del globo. En cualquier caso, la colocación de las aberturas 260 puede variar dependiendo de las características de crioablación deseadas.
En la figura 25A se muestra una vista terminal transversal del conjunto de la sonda de enfriamiento 220 que ilustra la colocación relativa del inserto de soporte 228 unido al soporte de sonda 230 dentro del catéter 222. Los dos lúmenes de enfriamiento 236A, 236B, se ilustran colocados adyacentes a lo largo del soporte de sonda 230 aunque pueden colocarse en otro lugar dentro del catéter 222 y también pueden tener un lumen o más de dos lúmenes. Asimismo, también se ilustra un histeroscopio 246 opcional, colocado dentro del catéter 222 a lo largo del soporte de sonda 230. En la figura 25B también se ilustra una vista terminal de la punta distal 226 que muestra una variante en donde la punta distal 226 puede definir una ventana de visualización 270 a través de la cual el histeroscopio 246 puede avanzarse para visualizar dentro del globo 174 y útero UT. En otras variantes, la ventana de visualización 270 puede omitirse y la punta distal 226 puede ser transparente para permitir la visualización directamente a través de la punta 226 del histeroscopio 246.
Con dicha disposición del conjunto de sonda de enfriamiento 220 colocado dentro del globo 174 (como se ilustra anteriormente en la figura 21B), el conjunto 210 puede usarse para tratar el tejido uterino circundante en estrecha conformidad con la superficie exterior del globo 174. La introducción del fluido crioablativo, por ejemplo, óxido nitroso, a través de la sonda de enfriamiento 220 puede permitir la ablación del tejido circundante a una profundidad, por ejemplo, de 4 a 8 mm.
Un ejemplo de un ciclo de tratamiento que usa un procedimiento bicíclico puede incluir la introducción del fluido crioablativo durante un tiempo de tratamiento de dos minutos en donde el tejido circundante se congela. El líquido puede extraerse del globo 174 y el tejido se puede descongelar durante cinco minutos. El fluido crioablativo se puede reintroducir y el tejido se congela nuevamente durante dos minutos y el fluido se puede extraer nuevamente para permitir que el tejido se descongele durante cinco minutos. El tejido puede inspeccionarse visualmente, por ejemplo, a través del histeroscopio 246, para verificar el alcance de la ablación. Si la ablación ha destruido suficientemente el tejido, el conjunto 210 puede retirarse del útero UT, en caso contrario, el ciclo de tratamiento puede repetirse según sea necesario. En otras alternativas, se puede utilizar un solo ciclo o se pueden utilizar más de dos ciclos, según sea necesario, para tratar el tejido suficientemente. Por otro lado, opcionalmente, durante el ciclo de tratamiento, el líquido criogénico o un gas (por ejemplo, aire, dióxido de carbono, etc.) puede mantener una presión mínima, por ejemplo, de 40 a 80 mm Hg, para mantener el globo 174 y el útero UT abiertos.
En otra alternativa más, además de tener un catéter 222 creado como una luz extrudida, el catéter se puede formar en una conducción 201, tal como un hipotubo fabricado de un material tal como, por ejemplo, acero inoxidable, nitinol, etc. Una conducción 201 formada de un metal puede proporcionar resistencia adicional al catéter y puede prescindir de cualquier inserto para mantener una luz patente. Para aumentar la flexibilidad de la conducción 201, a lo largo del cuerpo de la conducción 201 pueden formarse o cortarse una o más ranuras 203, como se muestra en el ejemplo de la Figura 26A, que ilustra una vista en perspectiva de la conducción 201 que tiene una o más ranuras 203 cortadas transversalmente con respecto a la conducción 201. Además de aumentar la flexibilidad, las ranuras 203 pueden alinearse para proporcionar una flexión o curvatura preferencial a lo largo de planos predeterminados por la conducción al mismo tiempo que se inhibe la flexión o curvatura a lo largo de otros planos, por ejemplo, planos transversales al plano de flexión, similar a la flexión o curvatura preferenciales proporcionadas por el soporte 230 de sonda.
Los extremos de las ranuras 203 pueden formarse para proporcionar una separación 205 entre los extremos de las ranuras 203. En la figura 26B se muestra otra variante en donde cada una de las ranuras 203 transversales puede tener una característica de alivio de tensión 207 formada en los extremos distales de cada ranura 203 de tal manera que la flexión de la conducción 201 sobre la región ranurada puede producirse con una tensión reducida impartida a las ranuras 203 y a la conducción 201. Una característica adicional puede incluir pestañas 209 opcionales que se puede formar a lo largo del cuerpo de la conducción 201 para extenderse internamente para sujetar una luz de enfriamiento dentro de la luz de la conducción 201.
En la figura 26C se muestra otra variante que presenta ranuras 203 transversales formadas a lo largo del cuerpo de la conducción 201 en donde las ranuras 203 pueden formarse en un patrón alterno uno con respecto al otro. En la figura 26D se muestra otra variante más en donde pueden formarse las ranuras en ángulo 211 en relación con la conducción 201. En la figura 26E se muestra otra variante que tiene una o más ranuras en serpentina 213 para impedir el estrangulamiento en donde un extremo distal de cada ranura 213 puede tener formada una ranura transversal 215. En la figura 26F se muestra otra variante en donde a lo lago de la conducción 201 pueden formarse una o más ranuras 217 que tienen un patrón transversal y longitudinal.
En la figura 26G se muestra otra variante en donde una ranura transversal 219 puede tener una ranura longitudinal 221 formada en su extremo distal. En la figura 26H se muestra otra variante más en donde a lo largo de la conducción 201, pueden formarse una o más ranuras 223 estrechadas. En la figura 26I se muestra otra variante en donde una ranura transversal 219 puede tener una ranura longitudinal 221 formada, en donde cada una de las ranuras longitudinales 221 puede alinearse longitudinalmente a lo largo del cuerpo de conducción 201. En la figura 26J se muestra otra variante en donde las ranuras transversales 219 pueden tener ranuras longitudinales 223 alineadas adyacentes entre sí y con extremos redondeados. La figura 26K se muestra otra variante en donde a lo largo de la conducción 201 puede formarse una ranura en serpentina curvada 225 o una ranura en ángulo 227. Como alternativa, se pueden formar ambas ranuras, tanto en serpentina curvada 225 como en ángulo 227. En otra variante se muestra una conducción 201 que tiene una pluralidad de ranuras 229 formadas en una estructura reticular sobre el cuerpo de conducción 201.
Además de utilizar un cuerpo continuo de conducción 201 para la longitud de la sonda de enfriamiento, en su lugar puede formarse un anillo de refuerzo 231 de conducción distinto de la conducción 201. En la figura 27A se muestra un ejemplo en donde una pluralidad de anillos de refuerzo 231 pueden separarse en elementos de anillo distintos y unirse entre sí de manera lineal con uno o más miembros de barra 233 longitudinales que se pueden unir a cada uno de los anillos de refuerzo 231 en un punto de conexión 235, por ejemplo, mediante soldadura, adhesivos, etc. Uno o más de los anillos de refuerzo 231 puede formarse para que tenga, por ejemplo, una pestaña doblada 237, para sujetar la barra 233 en lugar de utilizar una soldadura, adhesivos, etc., como se muestra en la vista en perspectiva de la figura 27B. El conjunto del anillo de refuerzo 231 y las barras 233 puede cubrirse con una membrana u otra cubierta para formar una estructura uniforme.
En la vista terminal de la figura 28A se muestra un ejemplo de una cubierta que se puede usar que muestra una porción de conducción 201 o anillo de refuerzo 231 y lúmenes de enfriamiento 236 colocados a cada lado de la conducción 201 o anillo de refuerzo 231. Sobre el conjunto de sonda, puede colocarse un material termorretráctil 241 al tiempo que se mantiene un espacio libre para las aberturas 239 para permitir el suministro del fluido crioablativo.
En la vista terminal transversal de la figura 28B, se muestra otra variante que muestra el tubo 201 y lúmenes de enfriamiento 236 respectivos colocados dentro de un inserto 243 que definen las aberturas de inserción 245 para introducir el fluido crioablativo. En la vista en perspectiva de la figura 29, se muestra otra variante que puede incorporar un resorte enrollado 247 que puede estar estrechamente enrollado o empaquetado para proporcionar flexibilidad y proporcionar además una luz 249 para la evacuación. A lo largo del resorte 247 pueden colocarse uno o más insertos 243 longitudinalmente y las luces de enfriamiento 236 pueden dirigirse a través del resorte 247 y acoplarse a cada inserto 243.
En la vista lateral transversal parcial de la figura 30A se muestra otra variante que ilustra cómo cada uno de uno o más insertos 243 puede definir un nivel 251 para la sujeción al resorte 247. Todo el conjunto puede estar cubierto por una cubierta 253, por ejemplo, mediante una extrusión flexible. Cada uno de los insertos 243 puede permanecer descubierto por el resorte 247 o la cubierta 253 para garantizar que el fluido crioablativo tenga una vía sin obstáculos hacia el interior del globo. En la figura 30B se muestra otra variante en donde cada uno de los insertos 243 puede definir un canal receptor 257 respectivo a cada lado del inserto 243 para la sujeción al resorte 247. Se muestra un ejemplo de una luz de enfriamiento 236 en conexión con cada uno de los insertos 243 a través de una conexión 255, por ejemplo, mediante soldadura, adhesivos, etc.
Además de aumentar la flexibilidad de la conducción o de la sonda de enfriamiento, la luz de enfriamiento también puede configurarse para aumentar su flexibilidad. En la figura 31 se muestra un ejemplo que presenta una porción de una pared de luz de enfriamiento 261 que tiene una pluralidad de conexiones articuladas 263. Dicha disposición puede permitir que cada segmento de la pared de la luz de enfriamiento 261 pivote de tal manera que la luz de enfriamiento proporcione de manera acumulativa suficiente flexibilidad para doblarse y curvarse a medida que el conjunto de la sonda de enfriamiento avanza y se coloca dentro del útero. Dicha luz de enfriamiento puede incorporarse en cualquiera de las variantes de sonda descritas en el presente documento.
Otro ejemplo de un conjunto de sonda de enfriamiento se ilustra en la vista en perspectiva de la figura 32 que muestra un inserto 265 incorporado distinto, y una o más luces de enfriamiento 236 unidas a cada inserto 265 respectivo cubierto con una cubierta 267. En este ejemplo, la cubierta 267 puede implementarse sin características o estructuras adicionales. En la figura 33 se muestra otro ejemplo más en donde los insertos 265 individuales pueden alinearse y acoplarse a una o más barras 233, como se ha descrito anteriormente. Una junta deslizante 269 adicional puede unirse o integrarse a lo largo de cada inserto 265 para proporcionar soporte a una o más luces de enfriamiento 236 que se pueden colocar de manera trasladable a través de cada junta deslizante 269 alineada.
En la vista lateral de la figura 34 se ilustra otra variante más que muestra un elemento de resorte 271 enrollado que tiene una o más luces de enfriamiento 236 alineadas longitudinalmente a lo largo del elemento de resorte 271. La una o más luces de enfriamiento 236 pueden unirse al elemento de resorte 271 a través de conectores 273 que pueden alinearse entre sí para recibir y asegurar las luces de enfriamiento 236. Opcionalmente, sobre el conjunto de resorte, puede asegurarse una cubierta.
En la figura 35 se muestra otra variante en donde el elemento de resorte 271 puede incorporar uno o más insertos 243 respectivos. En esta variante, el elemento de resorte 271 tiene una o más luces de enfriamiento 236 acopladas al propio elemento de resorte 271. En la figura 36 se muestra otra variante más en donde el elemento de resorte 271 y la una o más luces de enfriamiento 236 (que pueden acoplarse directamente al elemento de resorte 271), pueden tener una segunda luz 275 opcional que pasa a través del elemento de resorte 271 y que está opcionalmente unida al propio resorte. La segunda luz 275 puede dimensionarse para que reciba un instrumento tal como un histeroscopio 246. Si la primera luz se obstruye parcial o totalmente, la segunda luz 275 puede proporcionar una vía de líquido o gas superflua. La vía superflua puede estar entre el instrumento opcional, por ejemplo, un histeroscopio, y la luz primaria o dentro de la segunda luz 275 completa.
La segunda luz 275 puede mostrarse en varias secciones transversales en las vistas terminales de la figura 37. Se ilustra una primera variante que muestra la segunda luz 275 que tiene una zona circular transversal con un histeroscopio 246 que pasa a través de un centro de la luz 275. Se ilustra una segunda variante en donde el histeroscopio 246 puede pasar a lo largo de un lado de la luz 275 y se ilustra una tercera variante que muestra una segunda luz 275A que tiene una zona transversal elíptica.
En las vistas en perspectiva de las figuras 38A a 38C, se muestra otra variante de un conjunto de sonda de enfriamiento. En esta variante, solo para mayor claridad, el cuerpo de catéter 222 se omite, pero se muestra una línea de suministro principal 280que se extiende a través del catéter con al menos dos líneas de suministro lateral 282, 284 colocadas cerca de la superficie del cuerpo de catéter, como se muestra en la figura 38A. La línea de suministro principal 280 puede estar en comunicación fluida con las líneas de suministro lateral 282, 284 a través de una unión 288, mostrada en la figura 38B, cerca o dentro de la punta 226 distal. A medida que el fluido crioablativo se introduce en la línea de suministro principal 280, el fluido en las líneas de suministro lateral 282, 284 puede ventilarse a través de una o más aberturas 286 definidas a lo largo de las mismas para ventilar a través y dentro del catéter y el interior del globo. Como se muestra en la figura 38C, un mandril 290 opcional, puede ajustarse de manera deslizable dentro de cada una de las líneas de suministro lateral 282, 284 y accionarse automáticamente junto con la retracción de la funda 212 o el usuario puede accionarlo para deslizarse a lo largo del interior de una o ambas líneas de suministro lateral 282, 284 para obstruir selectivamente las aberturas 286 y, de ese modo, controlar la cantidad de fluido crioablativo suministrado. Como se muestra, el mandril 290 puede bloquear una o más aberturas 292 obstruidas deslizando selectivamente el mandril 290 en consecuencia. En otras variantes, en lugar de usar mandriles insertados en las líneas de suministro 282, 284, puede usarse una funda o un mandril que se coloca sobre las líneas de suministro 282, 284 en su lugar para obtener los mismos resultados.
Como se ha descrito anteriormente, la retracción del mandril 290 puede accionarse opcionalmente para seguir junto con la retracción de la funda 212. Por consiguiente, la retracción del mandril 290 puede producirse simultáneamente con la retracción de la funda 212 pero la retracción puede producirse opcionalmente a diferentes velocidades ya que la cantidad suministrada de fluido crioablativo puede estar relacionada con la longitud de la cavidad uterina que se va a tratar. Por ejemplo, una retracción de funda, por ejemplo, de 7 cm., puede dar como resultado 10 aberturas 286 no obstruidas, mientras que una retracción de funda, por ejemplo, de 4 cm., puede dar como resultado, por ejemplo, 6 aberturas 286 no obstruidas.
En la vista lateral transversal detallada de la figura 39, se muestra otra variante del conjunto de sonda de enfriamiento. En esta variante, una sola línea de suministro principal 280 puede atravesar y comunicarse con la punta 226 distal. En lugar de tener las líneas de suministro lateral 282, 284 acopladas directamente a la línea de suministro principal 280, cada línea respectiva puede estar acoplada a una cámara 301 común definida dentro de la punta 226 distal. Como se muestra en un ejemplo en la vista terminal transversal de la figura 40A, dicho conjunto puede usarse con variantes alternativas de la luz de evacuación 303. En este ejemplo, la luz de evacuación 303 puede formarse para que tenga una zona transversal indentada para adaptarse a las líneas de suministro lateral 282, 284. Como alternativa, la luz de evacuación 303 puede conformarse para que tenga una zona transversal elíptica en su lugar, como se muestra en la figura 40B.
En otra alternativa más, las luces de enfriamiento pueden formarse para que tengan una sola línea de introducción o infusión 305 y una sola línea de suministro 307 en donde la línea de suministro 307 puede estar en comunicación fluida directamente con la línea de introducción o infusión 305 a través de la punta 226 distal, como se muestra en la vista lateral transversal de la figura 41. La línea de infusión 305 y línea de suministro 307 pueden formarse como líneas distintas o pueden formarse como una sola línea continua en donde la línea de infusión 305 entra en la punta 226 distal y está curvada para redirigir el fluido ablativo proximalmente a través de la línea de suministro 307. En esta variante, como en las variantes anteriores, Para obstruir selectivamente las aberturas 286 definidas a lo largo de la línea 307, puede colocarse un mandril 290 trasladable de manera deslizable dentro de la línea de suministro 307 u opcionalmente a lo largo de una superficie externa de la línea de suministro 307. En otras variantes, una o más aberturas también pueden alinearse opcionalmente a lo largo de la línea de infusión 305 además de las aberturas 286 a lo largo de la línea de suministro 307. Asimismo, el mandril 290 puede accionarse para deslizarse (ya sea a la misma o diferente velocidad) junto con la retracción de la funda. En la figura 42 se ilustra un ejemplo en donde el conjunto de sonda de enfriamiento se puede introducir en el interior del globo 174 cuando se despliega dentro del útero UT. Como alternativa, el globo 174 se puede unir directamente a lo largo de una superficie externa del propio conjunto de sonda de enfriamiento. La longitud expandida del globo 174 puede fijarse a lo largo de la superficie externa del conjunto de sonda de enfriamiento proximal a la punta distal o puede ser opcionalmente ajustable mediante la colocación de la funda externa. Como se muestra, la línea de introducción 305 puede introducir el fluido crioablativo a lo largo del conjunto de sonda de enfriamiento donde después puede fluir proximalmente a lo largo de la línea de suministro 307 para la introducción en el interior del globo 174. A medida que se introduce el fluido crioablativo, un conducto ranurado 311 que tiene una o más ranuras direccionales 313 puede usarse para dirigir opcionalmente el flujo del fluido crioablativo hacia el interior del globo.
En las figuras 43A y 43B se ilustran variaciones adicionales para controlar selectivamente la configuración de las direcciones de los agujeros a lo largo de las líneas de suministro lateral para controlar opcionalmente profundidades de ablación y estrechamiento apropiados, según sea necesario o conveniente. En la variante de la figura 43A, las líneas de suministro lateral 282, 284 adyacentes desde la punta distal 226 pueden configurarse de tal manera que las aberturas 300 están configuradas en una configuración de arriba/abajo, las aberturas 302 están configurados en una configuración de abajo/arriba, las aberturas 304 están configuradas en una configuración de izquierda/derecha, las aberturas 306 están configuradas en una configuración de arriba/abajo y las aberturas 308 están configuradas en una configuración de abajo/arriba. Las direcciones de los agujeros de arriba/abajo/izquierda/derecha son relativas a las figuras mostradas y se muestran con fines ilustrativos.
De manera similar, la variante mostrada en la figura 43B ilustra cómo las líneas de suministro lateral 282, 284 adyacentes pueden configurarse de tal manera que las aberturas 310 están configuradas en una configuración de arriba/abajo, las aberturas 312 están configuradas en una configuración de izquierda/derecha, las aberturas 314 están configuradas en una configuración de abajo/arriba, las aberturas 316 están configuradas en una configuración de izquierda/derecha y las aberturas 318 están configuradas en una configuración de arriba/abajo. Estas variantes se ilustran como variantes ejemplares y se pueden obtener otras variantes de direcciones de agujeros según convenga.
Además de la colocación de las aberturas de fluido, el propio cuerpo de catéter 222 puede incorporar opcionalmente una ventana 320 de visualización biselada, como se muestra en la vista lateral de la figura 44, para facilitar la visualización del globo 174 y tejido circundante a través del histeroscopio 246 que puede avanzarse hacia la ventana 320 o completamente a través de la misma según convenga.
Como se ha descrito anteriormente, el globo 174 puede expandirse dentro del útero UT y particularmente en el cuerno uterino CU mediante una ráfaga inicial de gas o líquido. También se pueden usar otros mecanismos para facilitar la expansión del globo. En la figura 45 se muestra una variante que ilustra un globo 174 que tiene uno o más brazos de apoyo 330A, 330B que se extienden desde un soporte 334 que puede desplegarse dentro del globo 174. Los brazos de apoyo 330A, 330B pueden configurarse de diversas maneras aunque en este ejemplo se muestran en una configuración en forma de Y. Cada uno de los extremos distales de los brazos puede extenderse desde una configuración lineal a la configuración en Y expandida, por ejemplo, a través de un mecanismo de desviación 332, que puede desviar los brazos para extenderse una vez que la funda 212 se retrae. Los extremos distales de los brazos 330A, 330B pueden extenderse al interior de los ángulos estrechados del globo 174 para facilitar la expansión del globo 174 al interior del cuerno uterino CU y también puede ayudar a centrar el globo 174 dentro del útero UT.
En la figura 46 se muestra una vista lateral transversal parcial de otra variante de un mecanismo de expansión incluido en el globo 174 en donde uno o más brazos de apoyo 342A, 342B puede accionarse mecánicamente para extenderse, por ejemplo, a través de un mecanismo de desviación, hilos de empuje/tracción, etc. Asimismo, los brazos 342A, 342B pueden integrarse en el diseño de la sonda de enfriamiento 340 como un conjunto integrado.
En la figura 47 se muestra una vista lateral transversal parcial de otra variante en donde los brazos de apoyo 350A, 350B también pueden integrar una o más aberturas 352 para la infusión del fluido crioablativo. En este ejemplo, los brazos 350A, 350B pueden integrarse con la sonda de enfriamiento 340 o estar separados. En cualquier caso, la inclusión de las aberturas 352 puede facilitar la distribución del fluido en el interior de globo 174.
En la figura 48 se muestra otra variante más en donde los brazos de apoyo 360A, 360B pueden incorporarse en canales alargados o bolsas alargadas 362A, 362B definidos a lo largo del propio globo 174. En esta y otras variaciones mostradas, los miembros de los brazos de apoyo pueden integrar opcionalmente la una o más aberturas para el suministro de fluido crioablativo y también pueden integrarse en canales alargados según sea posible.
En las figuras 49A y 49B se muestran vistas laterales transversales de otra variante más de una sonda de enfriamiento que utiliza una sola línea de infusión en combinación con una línea de suministro trasladable. Para adaptarse a varios tamaños y formas de las cavidades uterinas, la sonda de enfriamiento puede tener un ajuste deslizante que se puede establecer, por ejemplo, de acuerdo con la longitud medida de la cavidad uterina de la paciente. El ajuste puede moverse a lo largo de la funda a lo largo del conducto de evacuación así como de la línea de suministro dentro de la línea de infusión. La funda puede constreñir el revestimiento 174 y también controlar su despliegue en la cavidad.
En esta variante, una línea de infusión 239 (como se ha descrito anteriormente) puede pasar desde el conjunto de mango y a lo largo de o dentro de la funda y en el interior del forro 174. La línea de infusión 239 puede estar alineada a lo largo de la sonda 178 de modo que la línea de infusión 239 sea paralela con un eje longitudinal de la sonda 178 y se extienda hacia la punta distal 367 de la sonda 178. Asimismo, la línea de infusión 239 se puede colocar a lo largo de la sonda 178 de manera que la línea 239 permanece expuesta a los ángulos del revestimiento 174 que se extienden hacia el cuerno. Con la línea de infusión 239 colocada en consecuencia, la longitud de la línea 239 dentro del revestimiento 174 puede tener múltiples aberturas formadas en toda su longitud que actúan como puertos de suministro para el fluido o gas criogénico infundido. Una línea de suministro 365 traslacional distinta, por ejemplo, formada por un conducto de nitinol que define una luz de infusión a través del mismo, se puede colocar de manera deslizante a través de la longitud de la línea de infusión 239 de modo que la línea de suministro 365 pueda moverse (como se indica con las flechas de la figura 49A) con respecto a la línea de infusión 239 que permanece estacionaria con respecto a la sonda 178.
Se pueden colocar aberturas en toda la longitud de la línea de infusión 239 de modo que estén expuestas a los lados del interior del revestimiento 174, por ejemplo, perforadas transversalmente. A medida que el fluido o gas criogénico se introduce a través de la línea de suministro 365, el fluido o gas criogénico 369 infundido puede pasar a través de la línea de infusión 239 y después a través de las aberturas definidas a lo largo de la línea de infusión 239. Ajustando la posición traslacional de la línea de suministro 365, la línea de suministro 365 también puede cubrir una cantidad seleccionada de las aberturas dando como resultado la cantidad de puertos de suministro abiertos 361 así como de puertos de suministro cerrados 363 que están obstruidos por la posición de la línea de suministro 365 con respecto a la línea de infusión 239, como se muestra en la vista superior de la figura 49B.
T rasladando la línea de suministro 365 en consecuencia, la cantidad de puertos de suministro abiertos 361 y de puertos de suministro cerrados 363, se puede ajustar dependiendo de la duración de tratamiento deseada y además garantiza que solo están expuestas al fluido o al gas criogénico 369 infundido, las regiones del tejido uterino en las que se desea realizar el tratamiento. Una vez que se ha seleccionado adecuadamente la cantidad de puertos de suministro abiertos 361, el fluido o gas criogénico 369 infundido puede evitar los puertos de suministro cerrados 363 obstruidos por la línea de suministro 365 y el fluido o gas puede expulsarse a través de los puertos de suministro abiertos 361 en una dirección transversal según se indica por la dirección de pulverización de infusión 371. El extremo terminal de la línea de infusión 239 se puede obstruir para impedir la liberación distal del fluido o gas 369 infundido desde su extremo distal. Aunque en otras variantes, el extremo terminal de la línea de infusión 239 se puede dejar sin obstruir y abierto.
En las figuras 50A y 50B se muestran vistas superiores y en perspectiva del revestimiento 174 expandido con cuatro pares de los puertos de suministro abiertos 361 expuestos en dirección opuesta. Dado que el fluido o gas 369 infundido se puede inyectar en el revestimiento 174, por ejemplo, como un líquido, a una presión relativamente elevada, el líquido criogénico inyectado se puede pulverizar a través de los puertos de suministro abiertos 361 en una dirección transversal o perpendicular con respecto a la sonda de enfriamiento 178. El fluido criogénico 371 infundido lateralmente puede pulverizarse hacia el interior de la funda 174 (que está en contacto con la superficie del tejido circundante) de modo que el líquido criogénico 371 cubra las paredes internas del revestimiento 174 debido al flujo turbulento que ocasiona la mezcla pesada. Como el líquido criogénico 371 cubre la superficie del revestimiento, el líquido pulverizado 371 puede absorber el calor de las paredes del tejido causando un enfriamiento rápido del tejido mientras que se evapora también el líquido criogénico a una forma de gas que fluye fuera a través de la sonda de enfriamiento 178. Este enfriamiento y evaporación rápidos del líquido criogénico 371 facilita la creación de una ablación rápida y profunda sobre el tejido. Durante el tratamiento, normalmente, la temperatura dentro de la cavidad disminuye, por ejemplo, a -89°°C, al cabo de 6-7 segundos después de que el procedimiento haya comenzado. Aunque las paredes internas del revestimiento 174 se cubren primero con el líquido criogénico 371, puede que el líquido criogénico 371 ya no cambie de fase a medida que avanza el procedimiento.
Aunque se muestran cuatro pares de puertos de suministro abiertos 361, la cantidad de aberturas expuestas se puede ajustar a menos de cuatro pares o más de cuatro pares, dependiendo de la colocación de la línea de suministro 365 y también de la cantidad de aberturas definidas a lo largo de la línea de infusión 239 así como de la separación entre las aberturas. Asimismo, la colocación de las aberturas también se puede ajustar de modo que el líquido 371 pulverizado puede pulverizar en direcciones alternativas en lugar de lateralmente como se muestra. De manera adicional y/o como alternativa, a lo largo de otras regiones de la línea de infusión 239 se pueden definir aberturas adicionales. Por ejemplo, a lo largo de la línea de infusión 239, puede añadirse una o más aberturas 361', por ejemplo, de uno a tres agujeros o más, de modo que las aberturas estén directamente orientadas a la porción del revestimiento 174 colocada contra la porción anterior del tejido con el que está en contacto, como se muestra en la vista en perspectiva de la figura 50C.
Antes o durante el tratamiento, la colocación de la sonda de enfriamiento 178 dentro del revestimiento 174 y el útero, puede determinarse a través de varios mecanismos. Opcionalmente, la visualización puede realizarse mediante histeroscopia, endoscopia, fluoroscopia, ultrasonido u otras modalidades más invasivas. Sin embargo, para determinar la posición de la sonda de enfriamiento 178 otras variantes pueden incluir el uso de un transmisor 381, por ejemplo, luz, ultrasonido, etc., que se puede colocar en la punta distal 367 de la sonda 178, como se muestra en la vista en perspectiva de la figura 51A.
En el caso de que una luz 381, tal como una luz LED, se coloque sobre la punta distal 367, el usuario puede hacer un seguimiento visual y sencillo al paciente con respecto a la transmisión de la luz a través del tejido y la piel del paciente, para determinar si la punta 367 se coloca correctamente dentro del útero o la cavidad peritoneal dependiendo de dónde se emita la luz directamente a través del cuerpo. En otra variante, sobre la punta distal 367 adyacente al transmisor 381, puede colocarse un detector o receptor 383. A medida que el transmisor 381 emite una señal lumínica o de ultrasonido 385, la señal 385 puede reflejarse en la superficie del tejido circundante (y a través del revestimiento 174). Dependiendo de la longitud de onda de las señales reflejadas recogidas por el receptor 383, para determinar el color general del tejido delante del extremo de la sonda se puede usar un procesador o microcontrolador ya que la pared interna del útero, el intestino y la vejiga deben tener distintas firmas de color.
En otra variante adicional, uno o más transmisores 387, por ejemplo, luz, ultrasonido, etc., se pueden colocar a lo largo de la sonda 178 a lo largo de superficies opuestas para facilitar la determinación de la cantidad de expansión de la cavidad, por ejemplo, durante la expansión del revestimiento previa al tratamiento. Las señales transmitidas 391 puede emitirse como pulsos distintos de luz que se devuelven como señales reflejadas 393 a los detectores o receptores 389 correspondientes que son adyacentes a los transmisores 387. Midiendo el tiempo que tardan las señales reflejadas 393 para volver a los detectores o receptores 389, el procesador o microcontrolador puede determinar la cantidad de expansión de la cavidad que se ha producido. En cualquiera de las variantes de los dispositivos y métodos descritos en este documento, pueden incorporarse transmisores y/o detectores/receptores.
Una vez finalizado el procedimiento de tratamiento de crioablación y de que se ha ventilado el interior del revestimiento, el dispositivo puede retirarse del cuerpo del paciente. Para facilitar la retirada del revestimiento 174 de la superficie del tejido tratado, se puede aplicar presión negativa al interior del revestimiento 174 para retirar rápidamente el fluido o gas criogénico descargado, así como para ayudar a empujar el revestimiento 174 lejos de la superficie del tejido. La retirada del revestimiento 174 de la superficie del tejido puede ser relativamente fácil cuando la fuerza de retirada es normal con respecto a la superficie del tejido. Así pues, el uso de una fuerza de presión negativa o de succión al final de un procedimiento de ablación, puede facilitar la retirada o separación del revestimiento 174 de la superficie del tejido uterino.
La bomba que se usa para introducir aire inicialmente en el interior del revestimiento, puede usarse también para retirar el fluido o gas criogénico descargado, particularmente si la bomba (tal como la bomba 225 mostrada arriba en la figura 21G) está configurada como una bomba reversible, por ejemplo, conectada a un circuito de puente en H que puede permitir la inversión de la polaridad del voltaje en la bomba, lo que permitirá la inversión de la dirección del flujo de la bomba. Otra variante puede utilizar una bomba distinta que está configurada para atraer una fuerza de succión sobre el interior del revestimiento distinta de la bomba utilizada para introducir aire en el revestimiento.
Otra variante más puede utilizar una bomba irreversible 395 que está acoplada de manera fluida a una válvula 405 de 5 puertos, 2 posiciones y 4 vías, que permite que la salida de la bomba a presión 397 se conecte al escape/revestimiento 407 a través de la línea de salida 401 y a través de la línea de revestimiento 415 dentro de la válvula 405. Para acoplar de manera fluida la línea de salida 401 con la línea de revestimiento 415, puede conmutarse un primer interruptor 409 dentro de la válvula 405. Para expandir inicialmente el revestimiento 174, la entrada de la bomba de presión negativa 399 puede abrirse al aire ambiente 419 a través de la línea ambiente 417 dentro de la válvula 405, como se muestra en la ilustración esquemática de la Figura 52A. El aire ambiente 419 puede estar acoplado de manera fluida a la línea de entrada 403 a través del segundo interruptor 411 dentro de la válvula 405.
Cuando el procedimiento de ablación ha finalizado y el revestimiento 407 se ha ventilado y colapsado, la válvula 405 puede conmutarse de modo que el primer interruptor 409 acopla de manera fluida la línea de salida 401 con la línea ambiente 413 y el segundo interruptor 411 se conmuta para acoplar de manera fluida el revestimiento 407 con la línea de revestimiento 415 y línea de entrada 403, como se muestra en la ilustración esquemática de la figura 52B. El fluido y/o gas dentro del revestimiento 407 puede arrastrarse por la presión negativa creada dentro de la línea de entrada 403 que después puede obligar a que el fluido o gas se descargue a través de la línea de salida 401, a través de la línea ambiente 413 dentro de la válvula 405 y fuera como fluido o gas 421 consumido. Por tanto, con la válvula 405, se puede usar una sola bomba direccional 395 tanto para insuflar como para desinflar.
En los diagramas esquemáticos de las figuras 53A a 53C, que también ilustran el uso de una bomba irreversible 395 tanto para el insuflado como para el desinflado, se muestra otra variante. En esta variante, la línea de salida de la bomba 401 puede incorporar una primera válvula de 3 vías 425 y la línea de entrada de la bomba 403 puede incorporar una segunda válvula de 3 vías 427. La primera y/o segunda válvula 425, 427 puede comprender, por ejemplo, válvulas solenoides de 3 vías, que puede permanecer sin energía con ambas válvulas 425, 427 conectadas a la bomba 395 al medio ambiente a través de las respectivas líneas ambientales 429, 431, como se muestra en la figura 53A. La configuración que se muestra puede mantener cualquier fluido o gas dentro del revestimiento 407 de ser bombeado o filtrado al entorno.
Si el revestimiento 407 se va a evacuar, la primera válvula 425 puede accionarse o energizarse de tal manera que la línea de salida de la bomba 401 está conectada de manera fluida a la línea ambiente 429 y la segunda válvula 427 puede accionarse o energizarse para acoplar de manera fluida el revestimiento 407 con la línea de entrada de la bomba 403, como se muestra en la figura 53B. Con la bomba 395 accionada, la línea de entrada 403 puede extraer una presión negativa para aspirar el fluido o gas dentro del revestimiento 407 mientras la salida de la bomba empuja el aire o el fluido o gas aspirado a través de la línea ambiente 429.
Si el revestimiento se va a expandir inicialmente y/o si el fluido o gas criogénico se va a introducir en el revestimiento 407 para el tratamiento, la primera válvula 425 puede accionarse o energizarse para acoplar fluidamente la línea de salida 401 de la bomba 395 al revestimiento 407 mientras que la segunda válvula 427 puede accionarse o energizarse para acoplar fluidamente la línea de entrada de la bomba 403 con la línea ambiente 431, como se muestra en la figura 53C. Asimismo, la activación de la primera y segunda válvula 425, 427 puede coordinarse de tal manera que un procesador controle la activación simultánea o individual de las válvulas. Como alternativa, el usuario puede controlar manualmente una o las dos válvulas 425, 427. Al igual que antes, esta configuración de válvula puede usarse con cualquiera de los diferentes revestimientos, sondas, conjuntos de mango, o métodos de tratamiento descritos en el presente documento.
Volviendo ahora al propio revestimiento, éste puede estar formado para que tenga, por ejemplo, una membrana flexible, delgada, nominal de 0,0012 pulg. de grosor tal como de peletano. Opcionalmente, el revestimiento 174 puede estar formado como una forma compuesta a partir de una o más láminas de material, por ejemplo, dos láminas de membrana que están soldadas por RF. Cuando se dispone en una forma aplanada, el revestimiento 174 puede formarse de una manera, como se muestra en la vista superior de la Figura 54A, que permita que el revestimiento 174 se infle o expanda en una forma contorneada que se adapte estrechamente a una cavidad uterina, como se muestra en la vista en perspectiva de la figura 54B. En la figura 54A se muestra un ejemplo de un revestimiento 174 plano que se estrecha suavemente desde la abertura hasta una forma curvada que forma una primera porción 435A curvada y una segunda porción 435B curvada, opuesta a la primera porción 435a curvada. Así pues, el revestimiento 174 se puede estrechar suavemente desde una primera anchura W1, por ejemplo, de aproximadamente 2,4 pulg. (60,96 mm), hasta una segunda anchura W2, por ejemplo, de aproximadamente 0,3 pulg. (7-62 mm), sobre una longitud L1 de, por ejemplo, aproximadamente 3,5 pulg. (88,9 mm) El cuello puede formar una longitud L2, por ejemplo, de aproximadamente 0,9 pulg. (22,86 mm)
La región entre cada una de la primera y segunda porción curvadas 435A, 435B también puede curvarse para que tenga un radio R1 de, por ejemplo, aproximadamente 3,5 pulg. (88,9 mm), mientras que las porciones curvadas 435a , 435B también pueden estar curvadas para tener cada una de ellas un radio R2 de, por ejemplo, aproximadamente 0,3 pulg. (7,62 mm) La porción del revestimiento proximal a las porciones 435A, 435B también puede tener un radio R3, por ejemplo, aproximadamente 1.1 pulg. (27.94 mm), y una porción de radio de radio opuesto R4, por ejemplo, de aproximadamente 8,0 pulg. (203,2 mm) La región entre el revestimiento 174 y el cuello puede tener un radio adicional R5, por ejemplo, de aproximadamente 0,2 pulg. (5,08 mm)
El propio revestimiento 174 puede estar formado para tener un grosor uniforme en todo el revestimiento. Como alternativa, también pueden formarse distintas partes del revestimiento 174 para que tengan distintos grosores dependiendo del grado de tratamiento deseado a lo largo de diferentes porciones del revestimiento 174. Por ejemplo, el revestimiento 174 puede tener regiones variables de grosor T1, t 2 , T3 a lo largo de porciones proximales del revestimiento con respecto a las porciones distales del revestimiento.
Asimismo, para facilitar la retracción suave de la funda y la instalación consistente, el revestimiento 174 puede plegarse para doblarse y colapsarse de una manera consistente, como se muestra en la vista en perspectiva de la figura 54C. El revestimiento 174 puede plegarse, por ejemplo, usando una fijación durante la fabricación.
Como se ha descrito anteriormente, la sonda 178 puede avanzar al interior y a través del cuello uterino CU de la paciente y al interior del útero UT mientras se ajusta a cualquier característica anatómica doblándose a lo largo de una dirección de flexión anterior 445 o dirección de flexión posterior 447 (por ejemplo, hasta 90 grados o más) pero puede permitirse además que la sonda 178 mantenga cierto grado de rigidez y resistencia en el plano transversal. Por consiguiente, la sonda 178 puede tener una pluralidad de patrones de corte 441, por ejemplo, corte con láser, a lo largo de las superficies anterior y posterior de la sonda 178, como se muestra en las vistas lateral y superior de las figuras 55A y 55B. Estos patrones de corte 441 pueden cortarse parcialmente a través de la sonda 178 a lo largo de superficies opuestas, por ejemplo, de manera alterna, y pueden definir adicionalmente porciones de material 443 retirado a lo largo de los extremos de cada patrón de corte 441. Además de los patrones de corte 441, también se pueden cortar periódicamente una o más ranuras en H 449, por ejemplo, a lo largo la superficie anterior de la sonda 178 para permitir ubicaciones de anclaje a la línea de infusión 239.
En la vista en perspectiva de la figura 55C se ilustra un ejemplo que muestra una sonda 178 que tiene múltiples secciones de sonda 453A, 453B, 453C, 453D (por ejemplo, cuatro secciones en esta variante) separadas por ranuras en H 449. Uno o más anclajes 451 (por ejemplo, collares, grapas, etc.) pueden acoplar la línea de infusión 239 con la sonda 178 a lo largo de su superficie anterior a través de los anclajes 451 asegurados a las ranuras en H 449, tal como se muestra.
Además del propio revestimiento o globo y del uso de globos para obstruir los orificios, orificio interno y/o externo, como se ha descrito anteriormente, también se pueden usar globos o revestimientos inflables para aislar el fluido criogénico durante el suministro al interior del globo para proteger las estructuras de tejido circundantes que no se van a someter a ablación, tales como el cuello uterino CU. En la vista del conjunto en perspectiva de la figura 56A se ilustra una variante que muestra un conjunto de protección cervicouterina que tiene una funda interna 461 (por ejemplo, de PTFE u otro polímero) que se puede insertar dentro de una funda externa 465 (por ejemplo, con doble pared de acero inoxidable). La funda interna 461 puede tener un cubo de funda interna 463 en su extremo proximal que puede ponerse en contacto de manera segura con un cubo de funda externa 467 también ubicado en su extremo proximal. Con la funda interna 461 insertada completamente dentro de la funda externa 465, la funda interna 461 puede impedir que el revestimiento 174 se infle cuando se pone en contacto con la funda externa 465 de doble pared.
Como se muestra en la vista transversal en perspectiva de la figura 56B, la funda externa 465 de doble pared puede tener un miembro tubular interno 471 y un miembro tubular externo 469 circundante (por ejemplo, de acero inoxidable, polímero, etc.) formando un hueco o una separación 473 anular aislante (por ejemplo, con una separación de 0,0115 pulg. (0,2921 mm). En el caso de que los miembros tubulares 469, 471 se fabriquen con polímero, los miembros tubulares pueden fabricarse con un grosor de pared de, por ejemplo, 0,00025 a 0,003 pulgadas (0,00635 a 0,0762 mm). El extremo distal de la funda externa 465 puede tener una punta distal 475 para mantener la separación entre los miembros tubulares de la funda externa 465. Con el hueco o separación 473 anular y la presencia de la funda interna 461, el conjunto de funda puede proporcionar aislamiento térmico a la región cervicouterina al aislar el tejido circundante del fluido o gas criogénico que pasa a través de la línea de infusión 239 y del fluido o gas criogénico extraído a través de la funda interna 461 de revestimiento 174.
Aunque el hueco o la separación 473 anular pueden tener aire dentro de la separación que funciona como aislante, como alternativa, la separación puede ser evacuada de aire para proporcionar un aislante de vacío. En otra alternativa, se puede incluir un flujo activo de fluido (aire o gas) caliente o a temperatura ambiente entre los miembros tubulares interno y externo 469, 471 o pueden colocarse materiales aislantes dentro del hueco o separación (por ejemplo, globos inflables, globos enrollados en espiral, algodón, lana, fibras sintéticas, neopreno, etc.). En otra alternativa más, se pueden incorporar miembros tubulares adicionales para crear múltiples huecos anulares.
De manera adicional y/u opcionalmente, la temperatura de la funda 212 también puede comprobarse de manera que la temperatura que se pueda proporcionar en un circuito de retroalimentación a un procesador o microcontrolador garantice que el tejido circundante (por ejemplo, cuello uterino) se mantenga a un nivel seguro. Por consiguiente, a lo largo de la funda 212, se pueden poner uno o más detectores de temperatura T, por ejemplo, termopares, como se muestra en la figura 56C, y en comunicación con el procesador o microcontrolador. Por consiguiente, el procesador o microcontrolador se pueden programar con un circuito de retroalimentación que podría comenzar, pausar o detener el suministro del fluido o gas criogénico en función de la temperatura (por ejemplo, -89,5 °C para el óxido nitroso) de la funda 212.
Al accionar y controlar la traslación de la funda 212 y de la sonda 178, el conjunto de mango 211 puede incorporar además un conducto 477 con funda acoplado al conjunto de funda 212. En la figura 57 se ilustra una variante en donde el conducto con funda 477 pasa de forma deslizable a través de un conjunto 219 con funda y después se une a un conjunto de bloque de base deslizante 221 que se coloca dentro del conjunto de mango 211. El control de funda accionable 223 puede estar unido al conjunto de bloque de base deslizante 221 para avanzar y retraer el conjunto de bloque de base deslizante 221 para controlar la colocación de la funda 212 para asegurar que la funda 212 cubre la región cervicouterina durante un procedimiento de tratamiento.
En la figura 58 se muestra una vista en perspectiva detallada de la conexión entre el conducto con funda 477 y el conjunto de bloque de base deslizante 221. Uno o dos carriles 479 lineales pueden alinearse adyacentes al conducto con funda 477 dentro del mango 211 para servir como superficies de soporte para el conjunto de bloque de base deslizante 221. De manera adicional, a lo largo de la superficie anterior del conducto con funda 477, puede definirse un canal receptor 481 que funciona como un canal de acceso para la línea de infusión 239 dentro o a lo largo del conjunto de funda. Por consiguiente, como el conjunto de bloque de base deslizante 221 se traslada linealmente a lo largo de los carriles 479, el conducto con funda 477 y línea de infusión 239 pueden avanzar distal y/o proximalmente en relación con la sonda 178 para controlar la colocación relativa de la funda 212.
Como se ilustra en las vistas en perspectiva de las figuras 59A y 59B, cuando el conjunto de bloque base deslizante 221 se avanza distalmente en relación con el conjunto de mango 211, la funda 212 puede trasladarse distalmente de modo que puede observarse una longitud D1 expuesta nominal de la sonda 178. (Para mayor claridad, el revestimiento 174 no se muestra). A medida que el conjunto de bloque de base deslizante 221 avanza proximalmente, la funda 212 puede retraerse en consecuencia, para exponer la sonda 178 más, como lo indica la longitud D2 expuesta. El recorrido completo de la funda y del conjunto de bloque de base deslizante 221 puede variar en cualquier parte desde, por ejemplo, 1 cm a 8 cm o más, medido desde el extremo distal de la funda 212 hasta el extremo distal de la punta de la sonda 178. La colocación del deslizador 221 y de la funda 212 puede mantenerse mediante diversos mecanismos de bloqueo o colocación para garantizar que la longitud de la ablación se mantenga durante un procedimiento de tratamiento. Así pues, el bloqueo del deslizador 221 y de la funda 212 puede realizarse mediante mecanismos de bloqueo, por ejemplo, accesorio de fricción, características de detención, tales como muescas a lo largo del recorrido del deslizador, mecanismo de agarre, tal como un freno entre el deslizador y el mango, características de activación, etc.
Al medir la caída de presión dentro del revestimiento 174 durante el tratamiento, la velocidad a la que el líquido criogénico se convierte en un estado gaseoso puede determinarse ya que cuanto menor es la presión de la cavidad, menos fluido criogénico se convierte de líquido a gas. A lo largo de la sonda 178 pueden incorporarse una o más líneas de detección de presión 485 opcionales, como se muestra en la vista en perspectiva de la figura 60. (Se puede proporcionar una línea secundaria para la medición superflua de la presión). La línea de detección de presión 485 puede tener un detector de presión 487 colocado a lo largo de una ventana 489 abierta definido a lo largo de la sonda 178, para comprobar la presión interna del revestimiento 174 durante el tratamiento. La ventana 489 abierta puede proporcionarse para impedir que los extremos de las líneas de presión 485 entren en contacto con el interior del revestimiento 174. Las líneas de presión 485 pueden dirigirse a lo largo de toda la funda 212 y los extremos proximales de las líneas 485 se puede conectar a conectores que se conectan a los detectores de presión a través de secciones cortas de conductos de silicona.
De manera adicional, como una característica de seguridad del sistema, también pueden usarse líneas de detección de presión 485 y detectores 487. Las líneas 485 y los detectores 487 pueden activar la válvula 237 accionable que está acoplada de manera fluida a la línea criogénica 235 (mostrada en la parte superior en la figura 21E) para cerrar y detener el flujo del fluido o gas criogénico en caso de que en la cavidad uterina se detecten presiones que sean más altas de las esperadas.
En la figura 61 se muestra una sección transversal parcial de otra variante en donde un globo inflable 370 puede ubicarse a lo largo de la superficie distal exterior de la funda 212 para ponerse en contacto y aislar directamente el cuello uterino CU. El revestimiento o globo 370 puede llenarse con un gas o líquido tal como el aire, agua, dióxido de carbono, etc. para actuar como un aislante para impedir el contacto entre el fluido crioablativo suministrado que pasa a través del eje 170 y el tejido cervicouterino circundante. El globo 370 puede inflarse antes o durante un tratamiento de ablación y después desinflarse una vez finalizado el tratamiento para facilitar la retirada del dispositivo. Opcionalmente, el tamaño del globo 370 puede modificarse, por ejemplo, localizando la colocación de la funda.
En la figura 62 se muestra una vista lateral transversal de otra variante de un revestimiento o globo 380 inflable ubicado a lo largo de la superficie distal interior de la funda212. En esta variante, el globo 380 puede inflarse para aislar el fluido crioablativo del tejido cervicouterino. En la figura 63 se muestra otra variante en donde la espuma 390 expandible puede desplegarse a través de la funda 212 externa para aislarse contra el cuello uterino CU. En la figura 64 se muestra otra variante más en donde un elemento calefactor 400 puede ubicarse a lo largo de la superficie interna o externa del eje 170 alargado para calentar el tejido cervicouterino circundante a medida que se administra el fluido crioablativo durante el tratamiento. En la figura 65 se muestra otra variante más en donde un globo anular 410 se puede inflar a lo largo de la funda 212 o eje 170 para aislar el tejido cervicouterino circundante o para garantizar la colocación segura del eje 170 y/o globo 174 durante el tratamiento.
En la figura 66 se muestra una vista lateral transversal de otra variante más de una funda 411 que se puede formar a partir de, por ejemplo, uretano, que tiene una pared fina de aproximadamente 0,001 pulg. (0,0254 mm), que puede doblarse y sellarse de manera que la funda 411 contenga un volumen de líquido o gas 413 tal como solución salina, aire, etc. También se puede observar el conjunto de sonda de enfriamiento que tiene el conducto 201 y globo 174 en su estado colapsado. Como se muestra en la vista lateral de la figura 67A, la funda del extremo distal 415 puede incorporar, opcionalmente, un miembro deformable tal como un anillo elástico o expansible 417 incluido circunferencialmente dentro del extremo distal 415. Como alternativa, dentro del extremo distal 415, puede incluirse un miembro circular sesgado, tal como un anillo 419, compuesto por un resorte formado circunferencialmente, como se muestra en la figura 67B. Con la funda 411 colocada con su extremo distal 415 distal a la conducción 201, el anillo 417 puede configurarse en un anillo que tiene un primer diámetro que cubre al menos parcialmente la abertura distal de la funda 411. Sin embargo, cuando la conducción 201 se hace avanzar desde la funda 411, el anillo 417 puede estirarse o deformarse en un segundo diámetro más largo a medida que se adapta a la superficie externa de la conducción 201. Por consiguiente, el anillo 417 alargado puede formar un tope o retén para impedir la sobreextracción proximal de la funda 411 con respecto al cuello uterino CU además de facilitar la colocación de la funda 411 sobre el cuello uterino CU para proporcionar aislamiento durante un procedimiento. Como la funda externa 411 y el anillo 417 alargado se colocan proximalmente a lo largo del conducto 201 para asegurar una posición del anillo 417 contra el tejido cervicouterino, la retracción de la funda puede ajustarse en consecuencia a una longitud expandida del globo 174 dentro del útero UT.
Asimismo, dado que la colocación de la funda 411 también puede activar y ajustar una posición de un mandril 290 dentro de una o más líneas 307 para obstruir o abrir selectivamente un número seleccionado de aberturas 286 (como se ilustra en la figura 41), la simple retirada y colocación de la funda externa 411 puede no solo proporcionar una sujeción ajustable del dispositivo en relación con el tejido cervicouterino, sino que también puede ajustar correspondientemente la longitud expandida del globo y controlar adicionalmente la longitud activa de la línea de suministro 307 a través de la colocación del mandril 290. La retracción y sujeción de la funda se puede utilizar no solo en esta variante, sino en cualquiera de las variantes mostradas y descritas en el presente documento, según sea posible.
En la figura 68 se muestra otra variante de un globo de protección cervicouterina 421 que puede tener una longitud, por ejemplo, de 4 a 8 cm, que también se puede colocar a lo largo de la superficie exterior de la funda 212 (como se muestra) o a lo largo de la superficie interior para su colocación contra el tejido cervicouterino. En la figura 69 se muestra una vista lateral transversal de otra variante más de un conjunto de funda doble que tiene una funda interna 423 y una funda externa 425 que son trasladable longitudinalmente entre sí. Un globo 427 anular puede unirse a los extremos distales tanto de la funda interna 423 como de la funda externa 425 de tal manera que el tamaño y la configuración del globo 427 pueden verse alterados por el movimiento relativo y por la colocación de las fundas 423, 425. En las figuras 70A y 70B, se muestran vistas laterales transversales detalladas de un ejemplo de una disposición de varios precintos 429 que se pueden colocar entre cada una de las respectivas fundas 423, 425. En los precintos 429, pueden incorporarse precintos con junta tórica 431 correspondientes para proporcionar un sellado hermético a fluidos. Además, como se muestra, a través de uno o más precintos 429 puede pasar una linea de fluido 433, para proporcionar el inflado y desinflado del globo 174 o del globo anular 427.
En la vista lateral transversal de la figura 71 se muestra otra variante que presenta otro diseño de doble funda donde el globo anular puede estar compuesto por un globo confinado 441 que tiene una porción de globo expandible 443. El globo, por ejemplo, de uretano, puede estar contenido entre cada una de las respectivas fundas 423, 425 mientras que puede colocarse una porción doblada que se extiende entre los extremos distales de las fundas 423, 425. A medida que se introduce fluido de insuflado en el globo, la porción del globo restringida entre las fundas 423, 425 puede permanecer colapsada, pero la porción de globo expandible 443 no restringida puede expandirse, como se muestra, en una forma anular.
En la figura 72 se muestra otra variante más en donde la funda 445 se puede formar para que tenga un miembro de refuerzo 447, por ejemplo, hilo, trenzado, malla, etc., integrado a lo largo de su cuerpo para proporcionar mayor resistencia y espacio entre la funda 445 y el tejido adyacente. Cualquiera de las disposiciones de globo descritas en el presente documento puede incorporarse con la funda 445 como se muestra.
En la figura 73 se muestra otra variante de una funda que tiene un globo anular 449 colocado a lo largo del extremo distal de la funda interna 423 mientras está restringido por el extremo distal de la funda externa 425. El globo 449 puede dimensionarse de acuerdo con la colocación relativa entre las fundas interna y externa.
En las figuras 74A y 74B se muestran vistas laterales transversales parciales de otro ejemplo más de una funda externa 451 colocada de forma deslizable sobre la conducción 201 en donde el extremo distal de la funda externa 451 puede incorporar un anillo expansible 453 integrado, por ejemplo, elastomérico, de espuma, etc. Como se describió anteriormente en una disposición similar, el anillo expansible 453 puede tener un primer diámetro que se cierra sobre el extremo distal de la conducción 201 cuando la funda externa 451 está avanzada distal con respecto a la conducción 201. A medida que la funda externa 451 se retrae con relación a la conducción 201, el anillo 453 puede expandirse a un segundo diámetro más grande a medida que se adapta a la superficie externa de la conducción 201. Por tanto, el perfil alargado de la funda 451 externa puede funcionar como un tope en relación con el tejido cervicouterino durante un procedimiento.
En la figura 75 se muestra una variante similar en donde el anillo 453 expansible puede incorporar una o más superficies lubricantes 455 para facilitar la retracción de la funda externa 451, por ejemplo, despegando la capa externa con respecto a la capa interna y conformando el anillo 453 en relación a la conducción 201. En la figura 76 se muestra una vista lateral de otra variante más en donde la funda externa 451 puede incorporar en su lugar una sección anular 461 distinta, colocándose el anillo 453 expansible en relación con la conducción 201. En la figura 77 se muestra otra variante más en donde el extremo distal de la conducción 201 puede definir un extremo distal 463 estrechado para facilitar la expansión del anillo 453 expansible cuando la funda externa 451 está retraída.
En otra variante más de la funda externa, en la figura 78 se muestra una disposición en donde la funda externa 465 puede tener una porción radialmente expandible 467 formada cerca o en un extremo distal de la funda externa 465. Antes o durante un procedimiento para asegurar una posición de la funda externa 465 con respecto al tejido cervicouterino, se puede utilizar la porción expandible 467 en lugar de un globo inflable. Generalmente, la porción expandible 467 puede comprender una o más longitudes de la funda externa 465 que es reconfigurable a lo largo de una porción pivotable o flexible de tal manera que como el extremo distal de la funda externa 465 se retrae con relación al resto de la funda 465, la una o más longitudes pueden pivotar y reconfigurarse en su configuración radial.
Una conexión 475 (tal como un hilo, una varilla, una cadena, una cinta, etc.) se puede acoplar al extremo distal de la funda externa 465 en un primer tope 469, como se muestra en la vista lateral transversal parcial de la figura 79A. Un segundo tope 471 puede colocarse proximalmente al primer tope 469 que limita la extracción proximal de la conexión 475 mediante una distancia predeterminada. Cuando la conexión 475 engrana con el primer tope 469 y retrae el extremo distal de la funda para extender radialmente la porción expandible 467, el segundo tope 471 puede detener la retracción adicional de la conexión 475. La funda externa 465 puede definir la luz a través de la cual se puede avanzar el conjunto de sonda de enfriamiento sin interferencia del conjunto de retracción. En la figura 79B se muestra otra variante que muestra un mecanismo similar pero en donde el segundo tope 471 puede reemplazarse por un elemento de desviación 473, por ejemplo, un resorte, colocado proximalmente con respecto al primer tope 469.
En las vistas laterales de las figuras 80A y 80B se muestra otra variante más que ilustra una representación de un ejemplo de un mecanismo de conexión basculante 481 que puede incorporarse con el mecanismo de retracción. Una conexión 483 y un elemento de desviación 485, correspondiente, por ejemplo, un resorte, pueden acoplarse al miembro de conexión 475 unido al tope 469. Como la conexión 475 se retrae para reconfigurar la porción expandible 467, el mecanismo basculante 481 también se puede retraer y accionar para engranar una posición de la conexión 475 de tal manera que la retracción de la porción expandible 467 pueda mantenerse selectivamente. El mecanismo basculante 481 se puede desengranar selectivamente para liberar y reconfigurar la porción expandible 467.
En la figura 81 se muestra una vista lateral de otra variante más en donde la funda externa 491 puede incorporar uno o más miembros de leva distales 493A, 493B. Con la funda externa 491 colocada distalmente con respecto a la conducción 201, los miembros de leva 493A, 493B puede configurarse en una primera configuración colapsada. A medida que la funda externa 491 se retrae con relación a la conducción 201, los miembros de leva 493A, 493B pueden girar a lo largo de la funda externa 491 cuando lo exija la superficie externa de la conducción 201 y reconfigurarse en una configuración expandida indicada. Después, los miembros de leva 493A, 493B, expandidos y reconfigurados, pueden usarse como un tope para la funda externa 491 en relación con el tejido cervicouterino.
En la vista lateral transversal ejemplar de la figura 82, se ilustra un ejemplo de los miembros de leva 493A, 493B reconfigurados y usados como tope. Como se indica, a medida que la funda externa 491 se retrae y los miembros de leva 493A, 493B se reconfiguran, la funda externa 491 puede retraerse adicionalmente hasta que quede asegurada contra el cuello uterino CU. En la figura 83 se muestra otro ejemplo en donde la funda externa 501, que tiene los miembros de leva 503A, 503B en la punta distal, puede configurarse para que tenga un extremo distal estrechado 505 para permitir un giro adicional de los miembros de leva 503A, 503B durante la retracción de la funda.
En la figura 84 se muestra una ilustración ejemplar de cómo la funda externa 465 puede desplegarse primero y asegurarse en su posición con, por ejemplo, la porción expandible 467, puesta en contacto contra el cuello uterino CU. Después, el conjunto de sonda de enfriamiento y el globo 174 colapsado, puede insertarse a través de la funda externa 465 en un momento posterior y avanzar hacia el útero UT para el tratamiento. En esta y en cualquiera de las otras variantes descritas en el presente documento, según sea posible, la funda externa puede desplegarse independientemente de la sonda de enfriamiento si así se desea.
En la figura 85 se muestra otra variante más en donde la funda externa puede configurarse como una funda externa corrugada 511 para proporcionar una estructura que sea fuerte pero flexible. En las figuras 86 y 87 se muestran variantes adicionales en las que la funda externa 513 puede comprender un globo anular 517 ubicado a lo largo de la superficie interna de la funda 513. El extremo distal de la funda puede definir una o más ranuras longitudinales 515 para la expansión selectiva del globo 517. Como alternativa, el globo anular 519 puede ubicarse a lo largo de la superficie externa de la funda 513, como también se ha descrito anteriormente.
En las figuras 88A a 88D se muestra otra variante más en donde la funda 521 puede incorporar una característica integrada para proporcionar mayor aislamiento entre el fluido crioablativo y el tejido cervicouterino circundante creando o formando bolsas de aire aislantes. La variante que se muestra en la vista terminal transversal de la figura 88A muestra una funda 521 que define una pluralidad de superficies elevadas y curvadas 523 a lo largo de la superficie interna de la funda 521. En la figura 88B se muestra otra variante en donde una pluralidad de superficies 525 elevadas y curvadas, puede formarse a lo largo de la superficie externa de la funda 521. En la figura 88C se muestra otro ejemplo más que presenta una funda 521 formada para que tenga superficies elevadas internas y externas 527 mientras que en la variante de la figura 88D se muestra una variante en donde la superficie de la funda interna puede tener una pluralidad de proyecciones o dedos elevados que se extienden hacia adentro.
Al controlar los tratamientos ablativos descritos anteriormente, el conjunto de tratamiento puede integrarse en un solo sistema de enfriamiento 420, como se muestra en la ilustración esquemática ejemplar de la figura 89. El sistema de enfriamiento 420 puede estar contenido completamente dentro del conjunto de mango 214 como se describió anteriormente o se puede separar en componentes, según sea necesario o conveniente. En cualquier caso, el sistema de enfriamiento 420 generalmente puede comprender un microcontrolador 422 para comprobar y/o controlar parámetros tales como la temperatura de la cavidad, la presión de la cavidad, la presión de evacuación, etc. Una pantalla 424, por ejemplo, una pantalla digital que puede ubicarse a lo largo del conjunto de mango 214, puede estar en comunicación con el microcontrolador 422 para presentar parámetros tales como la presión de la cavidad, la temperatura de la cavidad, el tiempo de tratamiento, etc. En la pantalla 424 también pueden mostrarse errores. Un indicador 426 independiente, por ejemplo, una alarma visual o auditiva, también puede estar en comunicación con el microcontrolador 422 para alertar al usuario de avisos, errores, etc. a través de cualquier cantidad de indicadores, símbolos o texto, etc., para alertas, así como para instrucciones u otras indicaciones.
Un depósito refrigerador 428, por ejemplo, un cartucho de óxido nitroso en este ejemplo, puede acoplarse de manera fluida al mango 214 y/o al eje 170 alargado a través de una válvula de refrigeración 430 que opcionalmente puede controlar el microcontrolador 422. El depósito refrigerador 428 puede estar en comunicación fluida con el conjunto de sonda de enfriamiento 220 y con el interior del globo 174. Uno o más detectores de presión 432 pueden estar en comunicación con una luz de presión 434 incluida en el conjunto de sonda de enfriamiento 220 o eje 170 alargado y pueden incorporarse uno o más detectores de temperatura 436 en comunicación con un hilo termopar/termistor 438 también incluido en el conjunto de sonda de enfriamiento 220 o eje alargado 170. El uno o más detectores de presión 432 y/o detectores de temperatura 436 pueden estar también en comunicación con el microcontrolador 422. Asimismo, los detectores de presión 432 pueden comprender opcionalmente un detector colocado dentro del globo 174 en donde el detector está diseñado para medir a baja temperatura, pudiendo incorporar dicho detector de presión una columna de líquido (por ejemplo, etanol, etc.) o de gas (por ejemplo, aire, dióxido de carbono, etc.) cerrada o abierta, que se extiende a través del conjunto de sonda de enfriamiento.
El fluido crioablativo, tal como óxido nitroso, contenido en el depósito refrigerador 428, puede bombearse (o dejar que fluya si el depósito 428 está bajo presión) a través de, por ejemplo, una válvula accionada por motor, tal como una válvula de refrigeración 430, para controlar la tasa de afluencia de óxido nitroso. La válvula 430 también se puede usar para mantener una cantidad de contrapresión deseada para separar las paredes del útero. Por ejemplo, se puede usar una contrapresión relativamente baja, por ejemplo, de 40 a 60 mm Hg. Como alternativa, una restricción de flujo de evacuación sencilla pero precisa podría ser todo lo que se necesita, por ejemplo, como una válvula fija, no ajustable. En otra alternativa más, se puede usar presión de vacío para controlar la velocidad por la que pasa el gas de evacuación que sale, por ejemplo, un filtro de desactivación de óxido nitroso.
La velocidad a la que se suministra el fluido crioablativo, como el óxido nitroso, puede controlarse mediante la temperatura medida dentro del globo 174 y/o cavidad uterina. El intervalo de temperatura diana puede variar, por ejemplo, entre -65 y -80 grados C. Al limitar la temperatura medida dentro del globo 174 a un valor inferior al punto de ebullición del óxido nitroso, de aproximadamente -88,5 grados C, la posibilidad de que se acumule óxido nitroso líquido en el globo 174 puede reducirse considerablemente para impedir presiones que se produzcan intrauterinas excesivas si el conducto de evacuación se bloquea.
En el caso de que se mida una presión excesiva dentro del globo 174 o que la diferencia de presión entre dos detectores sea demasiado grande, el sistema puede programarse para detener automáticamente el flujo de fluido crioablativo. En lugar de la válvula de refrigeración 430, se puede usar una válvula de cierre independiente. Por otro lado, si se interrumpe la energía eléctrica del sistema, la válvula de cierre independiente puede accionarse automáticamente. Además, el indicador 426 puede indicar al usuario que se alcanzaron presiones excesivas y que el sistema se apagó.
El diámetro interior de la línea de suministro también puede dimensionarse para suministrar fluido crioablativo hasta, pero sin superar, por ejemplo, una velocidad máxima esperada para un útero grande, bien perfundido. Al limitar la velocidad de infusión del fluido crioablativo y dimensionar el conducto de evacuación adecuadamente, el sistema puede ser capaz de evacuar el gas expandido incluso en el caso de que se produzca un fallo catastrófico de la línea de suministro.
De manera adicional, una luz de evacuación 440 en comunicación con la sonda 170 alargada y que tiene una válvula de contrapresión 444 también puede incluir un detector de presión 442 en donde uno o ambos detectores de contrapresión 442 y/o válvula 444 también pueden estar en comunicación con el microcontrolador 422. Aunque el microcontrolador 422 puede usarse para controlar la presión del fluido crioablativo introducido, la presión del fluido crioablativo en el interior del globo 174 también puede controlarla automáticamente el microcontrolador 422 ajustando de la válvula 444 de contrapresión o ajustando manualmente la válvula de contrapresión 444. En el caso de que el microcontrolador 422 se use para controlar la contrapresión a través de la válvula 444, el microcontrolador 422 puede configurarse o programarse de ora manera para ajustar la válvula 444 en función de la retroalimentación de otros detectores, tales como los parámetros medidos del uno o más detectores de presión 432 y/o detectores de temperatura 436 para crear un sistema de circuito de retroalimentación cerrado. Opcionalmente, también se puede incorporar vacío en el circuito de retroalimentación cerrado.
La luz de evacuación 440 puede estar conectada de manera fluida, por ejemplo, a un depósito 446, para recoger o desactivar el fluido crioablativo evacuado. Opcionalmente, el depósito 446 puede incorporar un filtro en el mango 214 o integrarse en una consola reutilizable. Como alternativa, el fluido crioablativo evacuado puede simplemente recogerse en un depósito 446 o evacuarse a la atmósfera.
En general, líneas de presión y detectores superfluos, tal como la luz de presión 434, que terminan en el globo 174 pueden corresponder a detectores ubicados en el mango 214 para hacer mediciones comparativas. Las líneas de presión pueden llenarse con un fluido tal como etanol para impedir la congelación durante un procedimiento. Como alternativa, se puede usar un gas, tal como aire, en las líneas de presión aunque se puede utilizar la compensación de temperatura.
Como al menos un termopar puede estar ubicado dentro del globo 174 y se usa para medir la temperatura durante el procedimiento, opcionalmente, se pueden incluir termopares adicionales en otros lugares internos o externos al globo 174 para proporcionar mediciones de temperatura adicionales. Por ejemplo, para comprobar la temperatura dentro del cuello uterino CU puede ubicarse opcionalmente un termopar en la porción distal de la funda 212.
Después de finalizar el procedimiento, todo el fluido crioablativo no utilizado aún contenido en el depósito 428 o dentro del sistema, puede ventilarse automática o manualmente, por ejemplo, al filtro de desactivación o al depósito de recogida 446.
Opcionalmente, el sistema 420 puede incorporar además un sistema de cierre de emergencia que puede activarse en caso de pérdida de energía eléctrica, si un usuario activa manualmente el sistema de cierre, o en el caso de que el microcontrolador 422 detecte una presión alta en el sistema 420. Un ejemplo del sistema de cierre de emergencia puede incorporar una válvula de cierre de emergencia que puede incluir una válvula 430 o que puede incorporar como alternativa otra válvula independiente de la válvula 430. Asimismo, en la detección de la presión dentro del sistema 420, también se puede utilizar un detector de presión superfluo junto con uno o más detectores de presión 432 ya sea en el mismo lugar o en uno diferente a lo largo del sistema 420.
En cualquiera de los ejemplos descritos en el presente documento, el sistema puede emplear un fluido termoconductor que tenga una conductividad térmica mayor que la de la solución salina. Esta conductividad térmica puede ayudar a garantizar que el fluido dentro de la cavidad o luz corporal esté todo el rato a la misma temperatura, incluso sin agitación ni lavado. Dicho fluido puede usarse con el lavado de fluido y/o la infusión de fluido seguido de la aplicación de una criosonda. La conductividad térmica mejorada se puede lograr a través de una variedad de opciones diferentes que incluyen, pero sin limitación, la elección de un fluido o gel termoconductor, la adición de compuestos termoconductores al fluido o gel (por ejemplo, metales o iones metálicos, etc.) y/o la agitación del fluido dentro de la cavidad para ayudar a lograr el equilibrio de la temperatura. De manera adicional, el fluido puede infundirse como fluido o gel hasta que se logre una presión establecida. Después, la criosonda se puede introducir en la cavidad/luz corporal y se puede extraer calor del fluido/gel. Antes que, o en sintonía con, alcanzar una temperatura crioterapéutica (ablativa o no ablativa), el fluido puede formar un gel o sólido. Esto puede utilizarse de tal manera que el fluido o gel dentro de la cavidad pueda quedar atrapado dentro del lumen o la cavidad corporal diana con su cambio de viscosidad o estado, impidiendo así la fuga del fluido o gel y la exposición no deseada de los tejidos adyacentes al efecto crioterapéutico. Debido a la mayor conductividad térmica o al fluido o gel gelificado o congelado, la eliminación continua de calor de la masa gelificada o congelada puede distribuirse rápida y uniformemente a través de la cavidad o luz corporal. La solución también puede congelarse o gelificarse parcialmente y después agitarse o recircularse para garantizar una distribución aún mayor del efecto crioterapéutico. Asimismo, el fluido también puede formularse para que tenga una temperatura de congelación a la temperatura de ablación deseada, de modo que el fluido permanezca a la temperatura de ablación deseada durante una cantidad de tiempo significativa mientras que el fluido cambia de líquido a sólido o viceversa.
por otro lado, el fluido o gel puede volverse termoconductor mediante la adición de un metal o un ion metálico biocompatible. Para esta finalidad, se puede usar cualquier metal o material conductor, por ejemplo, plata, oro, platino, titanio, acero inoxidable u otros metales que sean biocompatibles. Como alternativa, el fluido termoconductor puede usarse para transmitir la energía térmica a los tejidos para proporcionar una ablación térmica en lugar de la extracción de energía con crioablación. En cualquier disposición, con suficiente conductividad térmica, el fluido puede actuar como una extensión de la fuente de energía ablativa y proporcionar una punta de ablación personalizada para la aplicación o eliminación de energía de los tejidos corporales, cavidades corporales o lúmenes corporales. Otro beneficio es la consistencia del tratamiento ya que la crioablación puede requerir el uso de ultrasonido en el contexto de ablación uterina. Cualquiera de los dispositivos del presente documento puede permitir verificar la temperatura o el tratamiento temporizado sencillo para automatizar la ablación (con o sin monitorización mediante ultrasonido). Por ejemplo, se ha demostrado que la aplicación de una temperatura de -80° C durante 3 minutos, proporciona la profundidad de ablación correcta para muchas cavidades uterinas. Los dispositivos del presente documento pueden permitir verificar la temperatura de tal manera que una vez que se alcanza la temperatura deseada (por ejemplo, -60° C) se puede activar un temporizador que interrumpa automáticamente la terapia y caliente la cavidad solo en función del tiempo. Esto puede usarse en la configuración de una infusión de volumen fijo (por ejemplo, de 10 a 15 cc de fluido/gel termoconductor para todos los pacientes) o en la configuración de infusión de un fluido/gel a una presión establecida (con volúmenes variables). Esta ablación temporizada también puede utilizarse junto con cualquiera de los dispositivos del presente documento para permitir eliminar requisitos farragosos de verificación mediante ultrasonido de las regiones tratadas criogénicamente.
Como alternativa, este fluido termoconductor (que opcionalmente puede incluir partículas sólidas de metal) se puede infundir en un globo que se adapta al útero, esófago u otra cavidad o luz corporal a presiones relativamente bajas (por ejemplo, inferiores a 150 mmHg), como también se ha descrito anteriormente. Como alternativa, el material termoconductor puede estar completamente constituido por un sólido (por ejemplo, esferas de cobre o una cadena de cobre) dentro del globo adaptable, en donde el sólido y/o fluido termoconductor puede suministrarse de manera reversible dentro del globo adaptable a baja presión, después de lo cual una criosonda, líquido criogénico y/o gas criogénico puede suministrarse al globo y activarlo para extirpar la totalidad del útero UT al mismo tiempo. La fuente criogénica también se puede colocar dentro del globo para obtener la máxima crioablación dentro del cuerpo del útero con menos efecto ablativo proximalmente y en el cuerno. Para proteger determinadas zonas del útero, cuello uterino y vagina, también puede utilizarse vaselina, aceites u otros materiales termorresistentes junto con esta u otras modalidades.
En la creación del fluido y/o gel termoconductor óptimo, se puede añadir cualquier material conductor al fluido o gel incluyendo, por ejemplo, oro, plata, platino, acero, hierro, titanio, cobre o cualquier otro metal conductor, ion o molécula. Si se usa un metal como dopante para aumentar la conductividad térmica, el metal añadido puede tener cualquier configuración o forma, incluidas esferas, varillas, polvo, nanofibras, nanotubos, nanoesferas, filamentos delgados o cualquier otra forma que pueda estar suspendida en una solución o gel. El propio líquido o el gel también puede ser termoconductor y puede infundirse y después retirarse o puede dejarse en la cavidad y dejar que fluya naturalmente desde el útero como ocurre con la menstruación normal. El polímero termoconductor también puede ser biocompatible, pero puede que esto no sea necesario si el líquido/gel se extrae inmediatamente después del procedimiento.
A pesar de su posible toxicidad, el etanol puede ser muy adecuado para un lavado con líquido, ya que resiste temperaturas de congelación de hasta -110° C y es, al margen de la toxicidad dependiente de la dosis, biocompatible. Las soluciones de concentraciones de etanol del 75 % al 99,9 % pueden usarse con buenos resultados y se ha demostrado que desarrollan una capa de congelación muy rápidamente que inhibe la absorción adicional de etanol. a También se puede usar una composición de cobre etanol, ya que el etanol resiste la congelación, mientras que los fluidos acuosos se congelan y expanden, lo que desplaza la partícula metálica fuera del contacto directo con el tejido.
En otra variante para crear contrapresión dentro del sistema, en las figuras 90A y 90B se muestra un dispositivo para cerrar la vía de flujo de evacuación para facilitar la comprobación de la integridad del revestimiento y también para aumentar la presión dentro de la cavidad uterina. A medida que el revestimiento se expande inicialmente (por ejemplo, hasta 100 mmHg de presión), la transición entre la expansión inicial y el tratamiento debería producirse convenientemente con un cambio mínimo en la presión de la cavidad. Así pues, la presión dentro del revestimiento y el sistema durante los primeros 30 segundos de tratamiento se mantiene idealmente a 85 /- 15 mmHg. La variante mostrada en la figura 90A ilustra un tapón terminal 450 que puede usarse para cubrir u obstruir la línea de evacuación 213 para facilitar el aumento de la contrapresión durante la expansión inicial. El tapón terminal 450 puede entrar en contacto con el conducto de evacuación 452 sobre la línea de evacuación 213 de tal manera que el tapón terminal 450 y el contacto con el conducto de evacuación 452 están acoplados eléctricamente para formar un circuito a través de líneas conductoras 454.
Una vez que se ha creado suficiente contrapresión en el sistema y el tratamiento de crioablación está listo para comenzar, el tapón terminal 450 puede retirarse del contacto con el conducto de evacuación 452 (manual o automáticamente) interrumpiendo la conexión eléctrica, como se muestra en la figura 90B. El procesador o microcontrolador en el sistema puede detectar la interrupción eléctrica e iniciar automáticamente la infusión del fluido o gas crioablativo para comenzar el tratamiento. Asimismo, dado que la línea de evacuación 213 no está ahora obstruida, el fluido o gas descargado también puede evacuarse o eliminarse del sistema a través de la línea de evacuación 213.
En otras variantes, para mantener la contrapresión de evacuación dentro del sistema, puede utilizarse la bomba (con o sin filtro) para aumentar la presión. Como alternativa, un gas comprimido (por ejemplo, acoplado a través de una vejiga, tanque, etc.) se puede infundir en el revestimiento y el sistema para aumentar la presión. En cualquier caso, cualquiera de estos métodos puede usarse en diversas combinaciones con cualquiera de las variantes del sistema o dispositivo descritas en el presente documento.
También se pueden usar mecanismos alternativos para mantener una contrapresión suficiente dentro del sistema y el revestimiento. En la vista lateral esquemática de la figura 91A se muestra otra variante de la válvula antirretorno 460, tal como una válvula antirretorno electromecánica, que puede incorporarse dentro del conjunto de mango 211 (por ejemplo, colocarse entre la bomba y el revestimiento) para un acoplamiento fluido con el revestimiento y evacuación. En la figura 91 se ilustra una válvula antirretorno 460 que tiene una cámara 462 con un pistón de traslación 464 dentro de la cámara 462. La bomba 468 puede acoplarse de manera fluida a través de la línea de bomba 470 a la primera sección 480 de la cámara 462 (por ejemplo, en una parte superior de la cámara 462) y el canal de evacuación y/o revestimiento 472 también puede acoplarse de manera similar a la primera sección 480 de la cámara 462. El canal de evacuación y/o revestimiento 472 también puede incorporar una válvula unidireccional 474 dentro del canal 472, de tal manera que el fluido o el gas puedan pasar a través del canal 472 y sobrepasar la válvula unidireccional 474 pero se le impide regresar a la primera cámara 480.
El canal de evacuación y/o revestimiento 476 puede estar acoplado de manera fluida con la segunda sección 482 de la cámara 462 (por ejemplo, en el fondo de la cámara 462) cerca de la línea ambiente 478. Una junta de sellado 466 que tiene un primer anillo de sellado 466A que rodea la periferia de la cámara 462 y un segundo anillo de sellado 466B que rodea la entrada al canal de evacuación y/o revestimiento 476 también se puede incorporar en la segunda cámara 482, como se muestra en la vista superior de la Figura 91B.
La válvula antirretorno 460 puede permanecer cerrada por el sistema (por ejemplo, motor, accionador lineal, magnético, electromagnético, etc.) pero abierta por el sistema cuando comienza el tratamiento de ablación. La válvula antirretorno puede accionarse, por ejemplo, mediante un botón o accionador independiente, colocado sobre el conjunto del mango 211.
Cuando se acciona, la bomba 468 puede encenderse y el pistón 464 puede permanecer colocado en el fondo de la cámara 462 sobre la junta de sellado 466, como se muestra en la vista lateral de la figura 91C. El pistón 464 puede formar un sello moderado mientras está permanece sobre la junta 466 pero como la presión en la cámara 462 está incrementad, el sellado entre el pistón 464 y junta 466 puede aumentarse en consecuencia. La propia junta 466 puede formar diferentes regiones de presión relativamente baja en la zona entre el primer anillo 466A de sellado y el segundo anillo 466B de sellado (por ejemplo, a presión atmosférica) y de alta presión en la zona rodeada por el segundo anillo 466B de sellado (por ejemplo, a la misma presión que dentro del revestimiento/evacuación) durante la fase inicial de bombeo.
Después de que el revestimiento se haya bombeado a su nivel de presión predeterminado para distender adecuadamente la cavidad y desplegar el revestimiento (por ejemplo, 85 mmHg), la bomba 468 puede invertirse para eliminar la presión de la cámara 462. La válvula de una vía o unidireccional 474 puede impedir que el vacío tire del revestimiento como lo haría el sello en el fondo de la cámara 462 formado por el pistón 464.
Cuando P2 disminuye, la fuerza de P1 sobre la parte superior del pistón 464 puede hacer que se levante dentro de la cámara 462, como se muestra en la figura 91D. Este movimiento del pistón hará que P1 disminuya cuando se rompa el sello en la parte inferior y a medida que P1 comience a disminuir, el vacío puede interrumpirse y se puede iniciar el tratamiento. El flujo del fluido o gas criogénico a través de la cámara 462 puede hacer que el pistón 464 pase a la parte superior de la cámara 462 lo que puede permitir el flujo libre de nitroso al medio ambiente, como se muestra en la figura 91E.
En las figuras 92A y 92B se muestra una válvula antirretorno 490 alternativa, que puede funcionar de manera similar, salvo que la línea de bombeo/vacío 470 puede colocarse a lo largo de una pared lateral de la cámara 462. Con la línea de vacío/bombeo 470 colocada de esta manera, la línea 470 puede permanecer debajo del pistón 464 mientras el fluido o gas criogénico fluye a través de la cámara 462, como se muestra en la figura 92B. Si la contrapresión en el sistema es demasiado alta, la bomba o una bomba de vacío 468 puede activarse para proporcionar una presión o succión ligeramente negativa que puede reducir la contrapresión en el sistema.
Como se ha descrito anteriormente, el sistema puede programarse para habilitar diversos procedimientos diferentes. El procesador o el microcontrolador pueden programarse en consecuencia con una serie de algoritmos diferentes dependiendo del modo funcional que se vaya a realizar. En la figura 93 se ilustra cómo los diferentes algoritmos 500 pueden programarse en el procesador o microcontrolador y cómo pueden interaccionar funcionalmente entre sí. Una vez que el dispositivo se enciende inicialmente, el sistema puede entrar en un modo de inicio 502 en donde el sistema realiza una autocomprobación de los detectores y del sistema global. Algunas de las comprobaciones pueden incluir, por ejemplo, asegurarse de que los detectores de presión tengan una lectura inicial detectada de entre 0 y 10 mmHg que no se desvíe entre sí en más de 5 mmHg; detectar una lectura de tensión de batería mayor que 7,5 V; y/o detectar cualquier característica de memoria que pueda usarse para registrar diversas lecturas y parámetros, así como para cargar cualquier cantidad de características adicionales en el sistema.
Una vez que el modo de inicio 502 se ha iniciado y/o finalizado, el usuario puede, por ejemplo, activar el sistema para introducir un modo de inflado del revestimiento 504. En el modo de inflado del revestimiento 504, el sistema puede introducir lentamente aire ambiente filtrado al interior del revestimiento hasta alcanzar la presión de tratamiento diana, como se ha descrito anteriormente. La bomba se puede encender hasta que la presión haya aumentado, por ejemplo, 5 mmHg, y después se puede apagar, por ejemplo, durante 2 segundos. La bomba puede encenderse y apagarse hasta que el sistema mida, por ejemplo, 85 mmHg. Normalmente, la aceleración completa puede tardar, por ejemplo, 15-20 segundos. Cuando se alcanzan los 85 mmHg, el dispositivo puede entrar en modo de comprobación del revestimiento 506. En este modo, el sistema puede detectar fugas en el sistema. El sistema puede esperar, por ejemplo, 5 segundos, después de finalizar el modo de inflado del revestimiento 504, y después detecta si la presión sigue aún por encima de, por ejemplo, 40 mmHg o si es superior. Si el sistema está manteniendo la presión, el dispositivo puede entrar en modo de tratamiento 508.
Durante el modo de tratamiento 508, el sistema puede suministrar el fluido o gas criogénico al revestimiento al mismo tiempo que busca fallos de presión. Un ejemplo de un fallo de presión puede incluir un valor de presión detectado mayor que, por ejemplo, 150 mmHg. El tratamiento puede detenerse automáticamente y el sistema puede detener el reinicio del usuario, al menos temporalmente. Otro ejemplo de un fallo de presión puede incluir cuando una presión detectada se desvía de otras lecturas de presión, por ejemplo, 20 mmHg o mayor, durante 3 segundos consecutivos. De nuevo, el tratamiento puede detenerse automáticamente y el sistema puede detener el reinicio del usuario, al menos temporalmente. Una vez que ha transcurrido un período de tiempo predeterminado, por ejemplo, 2 minutos y 30 segundos, el dispositivo puede entrar en modo de descongelación 510.
En el modo de descongelación 510, el sistema puede impulsar descargas de aire ambiente filtrado al interior del revestimiento para calentarlo y retirarlo del paciente. La bomba puede impulsar aire al interior de la cavidad mientras el solenoide de evacuación está cerrado hasta que, por ejemplo, se mide una presión de 10 mmHg en la cavidad. Después, se puede apagar la bomba y abrir el solenoide de evacuación durante, por ejemplo, 2 segundos, para permitir que el aire salga de la cavidad. La bomba/ciclo abierto puede repetirse durante, por ejemplo, 2 minutos. De manera adicional y/u opcionalmente, en el modo de descongelación 510, también se puede usar un vacío, por ejemplo, para facilitar la separación del revestimiento 174 de las paredes uterinas congeladas y para acelerar la retirada del dispositivo.
Una vez finalizado el modo de descongelación 510, el sistema puede entrar en modo de eliminación 512 en donde el revestimiento y el sistema pueden evacuarse de cualquier fluido o gas criogénico. En el caso de que alguno de los diferentes modos detecte un fallo, por ejemplo, si el modo de inicio 502 falla, durante el modo de inflado del revestimiento 504, se detectan demasiados intentos de inflado, durante el modo de comprobación del revestimiento 506 se detecta una fuga, o durante el modo de tratamiento 508 el sistema detecta un fallo de presión, entonces el sistema puede entrar automáticamente en el modo de eliminación 512.
En el caso de que el usuario pause el sistema en cualquier momento durante el modo de inflado del revestimiento 504 o el modo de comprobación del revestimiento 506, el sistema puede entrar en el modo de pausa 514 en donde el sistema libera presión y espera indefinidamente a que el usuario reinicie la secuencia de inflado iniciando nuevamente el sistema. En el caso de que el usuario pause el sistema en cualquier momento durante el modo de tratamiento 508, el usuario puede disponer de un período de tiempo predeterminado, por ejemplo, 15 segundos, para reiniciar el tratamiento o el sistema puede detenerse por completo. El límite de tiempo puede imponerse de manera que el tejido congelado no se descongele significativamente, lo que podría influir en la profundidad definitiva de la ablación. Cuando se reinicia el tratamiento, el tiempo de tratamiento se reanuda desde donde se detuvo.
De manera adicional y/u opcionalmente, el procesador o el microcontrolador también se pueden programar para comprobar el sistema general. Así pues, el sistema puede programarse para transmitir una señal de forma regular, por ejemplo, cada segundo, a un sistema de comprobación. Si el sistema de comprobación no recibe la señal, todo el sistema puede cerrarse de manera que las válvulas se cierran automáticamente, la válvula de escape se abre y las bombas se apagan.
También se pueden incorporar características adicionales de seguridad. Por ejemplo, para impedir que se desarrolle alta presión dentro del útero debido a la acumulación del fluido o gas criogénico, en el sistema pueden integrarse características de seguridad. Como ejemplos de algunas de las características de seguridad pueden incluirse: líneas de presión redundantes, resistentes a deformación y detectores para comprobar la presión de la cavidad intrauterina; línea de suministro con caudal limitado para minimizar la cantidad de fluido o gas criogénico introducido en la cavidad en caso de que se produzca un fallo catastrófico; válvula de alivio de presión en la vía de flujo de evacuación que se abre si se obstruye la vía primaria; conducto de evacuación de acero inoxidable flexible pero resistente al aplastamiento, cortado con láser dentro del revestimiento; válvula solenoide a prueba de fallos en la vía de entrada de fluido o gas criogénico que se cierra en caso de que se produzcan fallos de energía o cualquier otro fallo del sistema de control; y/o vigilancia del programa informático para desconectar el dispositivo de forma segura en caso de que se produzca un mal funcionamiento del programa informático.
Asimismo, para impedir que en la evacuación el fluido o gas criogénico entre en contacto con el médico o el paciente, también se pueden implementar disposiciones de seguridad adicionales. Como ejemplos de algunas de estas disposiciones de seguridad pueden incluirse: un disipador térmico en la vía de evacuación para promover la conversión del fluido o gas criogénico del estado líquido al gaseoso; y/o un conducto enrrollado al final de la vía de evacuación para promover adicionalmente la conversión de fluido criogénico de estado líquido a gaseoso y también impedir que el fluido o gas criogénico entre en contacto con el médico o paciente.
Como se describe en el presente documento, se pueden utilizar diversas modalidades de visualización con cualquiera de las variaciones del sistema descritas. Por ejemplo, se puede efectuar una visualización histeroscópica utilizando un visor que tenga, por ejemplo, un diámetro exterior de 2,9 mm y una longitud de 39 cm. Dicho visor puede introducirse, por ejemplo, a través del conjunto de mango 211, a través de un sello que interacciona con el visor y que permite el inflado del revestimiento con el visor en su lugar si se desea una vista más amplia de la cavidad. El visor puede retirarse antes de iniciar el tratamiento.
De manera adicional y/o como alternativa, para ayudar al usuario a colocar el dispositivo en la cavidad, puede utilizarse visualización por ultrasonido. Durante el tratamiento, el líquido o gas criogénico es visible con ultrasonido como lo es el frente del hielo.
Aunque el conjunto de tratamiento puede estar compuesto por un dispositivo portátil completamente desechable que se proporciona estéril al usuario, el fluido o gas criogénico, por ejemplo, N2O líquido, puede estar contenido en un cartucho integrado en el dispositivo. Como alternativa, el conjunto puede estar conectado a un tanque con N2O líquido reutilizable. Los componentes electrónicos se pueden reubicar desde el dispositivo portátil a una consola reutilizable que también podría contener el tanque con N2O líquido. En otra alternativa, un elemento desechable simple del sistema puede unirse a un mango reutilizable conectado a un tanque con N2O líquido. El mango reutilizable puede volver a esterilizarse y puede contener la mayoría de los componentes normalmente contenidos dentro del mango desechable. El elemento desechable podría consistir en una sonda flexible, un revestimiento, luces detectoras de presión y línea de suministro de N2O.
Aunque el sistema descrito anteriormente es para el tratamiento crioablativo de la cavidad uterina, el sistema también se puede utilizar para otras aplicaciones. Por ejemplo, el sistema se puede utilizar para reducir o eliminar fibromas uterinos en donde se puede insertar la sonda e inflarse el revestimiento con gas, como se describió anteriormente, y se puede usar un elemento de visualización (ultrasonido o histeroscopia) para colocar un elemento de congelación contra el fibroma y se puede iniciar la congelación. El elemento de congelación puede colocarse contra la pared endometrial o puede insertarse en el propio fibroma. El tiempo de congelación puede determinarse en función del tamaño del fibroma con congelaciones más largas para fibromas más grandes.
Además de la colocación inicial, la congelación también puede verificarse utilizando ultrasonido, histeroscopia u otras herramientas de visualización y detenerse una vez alcanzada una congelación suficiente. El criógeno se puede infundir en un pequeño globo o revestimiento inflado dentro del revestimiento más grande, lleno de gas que puede extraer energía a través de ambos revestimientos desde el fibroma. La luz de transmisión criogénica también puede dirigirse de manera flexible a la superficie del fibroma con visualización y el globo de transmisión criogénica puede dimensionarse para adaptarse mejor a la superficie endometrial del fibroma y la congelación puede iniciarse y verificarse con visualización. El pequeño globo de transmisión criogénica también puede reemplazarse por un metal o por otra punta termoconductora en donde el criógeno sufre un cambio de fase y/o extrae energía. El revestimiento lleno de gas permitirá una buena visualización del útero y la sonda de congelación. En variantes alternativas, también se puede transmitir energía hipertérmica u otra energía destructiva a través del revestimiento para destruir el fibroma, actuando el revestimiento simplemente como una fuente de visualización controlada sin la introducción de solución salina u otros medios de distensión.
En otra aplicación más, el sistema puede usarse para tratar afecciones tales como esófago de Barrett. La sonda se puede insertar con visualización endoscópica y el revestimiento debe tener la longitud del esófago que se vaya a tratar. Después, el revestimiento puede inflarse y la visualización puede repetirse a través del revestimiento para garantizar una distensión y contacto óptimos con los tejidos que se van a tratar. La sonda de suministro de criógeno puede suministrar un criógeno líquido o, preferentemente, un gas frío al interior del revestimiento para tratar los tejidos adyacentes al revestimiento. En caso necesario o si se desea, el revestimiento puede desinflarse, recolocarse y el criógeno puede reinfundirse una o más veces. Este puede ser particularmente el caso de un esófago relativamente más pequeño en donde el revestimiento sobredimensionado puede tener pliegues más extremos que podrían impedir la transmisión de energía. La recolocación y redespliegue del revestimiento pueden permitir que estos pliegues se produzcan en diferentes zonas y permitirán una ablación más consistente. El uso de gas frío también puede permitir una ablación ligera, así como más consistente, debido al menor gradiente de temperatura y a la ausencia de un fuerte cambio de fase. Los beneficios de este diseño incluyen la posibilidad de impedir la superposición de ablaciones circunferenciales que se ha observado que causa estrechamientos y estenosis. A partir del tratamiento consistente de todo o parte del esófago, incluyendo la unión gastroesofágica, se puede encontrar un beneficio adicional.
En otra aplicación más, el sistema puede usarse para tratar afecciones tales como el tratamiento de la hiperplasia benigna de próstata (HBP) disminuyendo la próstata. El tejido prostático es sensible a la crioterapia, como lo demuestra la eficacia de la congelación criogénica de la próstata en la oncologia. En esta variante del dispositivo, el revestimiento puede colocarse en la uretra en la región de la próstata y en el revestimiento puede inyectarse criógeno (líquido o gas). La energía puede transmitirse a través de la pared del revestimiento y la uretra hacia la próstata, causando la apoptosis y la muerte de las células prostáticas que están generando los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata. La uretra se puede abrir temporalmente con una endopróteis vascular (stent) para permitir la epitelización sin que se formen estrechamientos antes o después de la terapia. La endopróteis vascular podría configurarse para degradarse con el tiempo, desaparecer por si sola y proporcionar alivio sintomático y protección contra la orina durante el período de curación (es decir, ser una barrera oclusiva).
Debido a la facilidad de visualización de la congelación, esta terapia también puede realizarse con visualización directa para garantizar la congelación óptima. El usuario puede detener/reiniciar esta congelación, pero puede ser óptimamente un tiempo programado o tiempo a temperatura. La terapia también se puede realizar sin visualización, en cuyo caso la sonda de congelación se puede insertar con un indicador de localización (es decir, un globo que se infla en la vejiga y se recoge hacia la salida de la uretra) y una vez que se ha obtenido la posición correcta, se inicia la terapia.
Aunque que anteriormente se han descrito ejemplos ilustrativos, para los expertos en la materia será obvio que puedan realizarse diversos cambios y modificaciones en los mismos. Asimismo, se espera que los diversos instrumentales o procedimientos descritos anteriormente, se utilicen también combinados entre sí, según sea posible. Las reivindicaciones adjuntas definen la invención.

Claims (10)

REIVINDICACIONES
1. Un sistema de tratamiento de tejido (420) para el tratamiento de una superficie de tejido contorneada, que comprende:
un mango (214) que tiene una carcasa;
una sonda (170) alargada, que se extiende desde la carcasa y que tiene una punta (226) distal y una longitud (12) flexible;
un revestimiento (22, 24, 174) que encierra de manera expandible la sonda y que se adapta para adecuarse a la superficie de tejido contorneada;
al menos una luz de infusión (18, 239), colocada a través o a lo largo de la sonda alargada, en donde la luz de infusión define una o más aberturas (194, 260) en toda su longitud; y
un controlador (50) configurado para:
suministrar un fluido no ablativo en el interior del revestimiento (22, 24, 174) a una presión para expandir el revestimiento (22, 24, 174) para adecuarse a la superficie de tejido contorneada sin deformar la superficie de tejido contorneada;
comprobar un estado del revestimiento (22, 24, 174); suministrar un fluido (371) ablativo al interior del revestimiento (22, 24, 174) a través de la luz de infusión (18, 239);
evacuar el fluido (371) ablativo del revestimiento (22, 24, 174),
caracterizado por que el sistema de tratamiento de tejido comprende además al menos una luz de suministro (20, 365), colocada de manera deslizable dentro de la luz de infusión (18, 239), en donde la traslación de la luz de suministro (20, 365) con respecto a la luz de infusión (18, 239), controla diversas aberturas (194, 260) no obstruidas a lo largo de la luz de infusión (18, 239), seleccionando la cantidad de aberturas (194, 260) no obstruidas para corresponder a una duración de tratamiento deseada.
2. El sistema (420) de la reivindicación 1, en donde el controlador (50) está configurado para comprobar el estado del revestimiento (22, 24, 174) comprobando una presión en el revestimiento (22, 24, 174) durante un período de tiempo.
3. El sistema (420) de la reivindicación 2, en donde el controlador (50) está configurado además para comprobar el estado del revestimiento (22, 24, 174) detectando si la presión en el interior del revestimiento (22, 24, 174) permanece por encima de una presión establecida durante un período de tiempo predeterminado para determinar si hay una fuga en el revestimiento.
4. El sistema de la reivindicación 1, en donde el fluido ablativo comprende un líquido crioablativo.
5. El sistema (420) de la reivindicación 4, en donde el controlador está configurado para evacuar el fluido ablativo del revestimiento (22, 24, 174) después de que el líquido crioablativo se convierta en un gas.
6. El sistema (420) de la reivindicación 1, en donde el suministro del fluido ablativo al interior del revestimiento (22, 24, 174) se produce después de comprobar el estado del revestimiento (22, 24, 174).
7. El sistema (420) de la reivindicación 1, en donde el fluido no ablativo comprende aire ambiente.
8. El sistema (420) de la reivindicación 7, en donde el controlador (50) está configurado además para suministrar el aire ambiente al interior del revestimiento (22, 24, 174) a una presión predeterminada durante un período predeterminado antes de infundir el fluido ablativo.
9. El sistema (420) de la reivindicación 1, en donde el controlador (50) está configurado además para dejar de suministrar el fluido ablativo al interior del revestimiento (22, 24, 174).
10. El sistema (420) de la reivindicación 9, en donde el controlador (50) está configurado además para infundir aire al interior del revestimiento (22, 24, 174) mientras el fluido ablativo permanece en el interior y después ventila el revestimiento (22, 24, 174) para descongelar el tejido en contacto con el exterior del revestimiento (22, 24, 174).
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