PT96860A

PT96860A - Dispositivo para tapamento de ferimentos, o qual se apresenta em forma combinada ou de bicomponente

Info

Publication number: PT96860A
Application number: PT96860A
Authority: PT
Inventors: Douglas O Bradley
Original assignee: American Cyanamid Co
Priority date: 1990-02-26
Filing date: 1991-02-25
Publication date: 1993-01-29
Also published as: KR910021247A; AU639985B2; JPH04218163A; EP0448840A2; AU7196991A; CA2036944A1; ZA911361B; EP0448840A3

Description

Os segui ri tas materiais pol iméricos foram utilizados no fabrico de dispositivos de iapamsnto de ferimentos: iereíialaío de pol ibutiJ eno (" TPB " ), fere fia lato de polisiileno ("ΪΡΕ"),

TM polibulésier (por exemplo, polibutéster de Hytrel'", duPont, DE, EUA), polipropileno ("PP") e nílon (por exemplo, nílon 55 e nílon 55. Alguns, se não todos, destes materiais apresentam uma desvantagens quando são utilizados como o único componente num dispositivo para iapamento de ferimentos, por exemplo uma sutura para tratamento cirúrgico cardiovascular ("CV"). 0 maior incon veniente do polipropileno pode ser a sua tendência em embaraçar durarite a execução dos nós. 0 TPE pode também enrijecer quando for utilizado como monofilamento. 0 nilon, pensa-se, perde resistência in-vivo. Isto pode torná-lo inadequado para utiliza-ç3es Cv permanentes.

Uma vez que nenhum dos materiais parece ser ideal para a manufactura de um dispositivo para o iapamento de ferimentos, este invento combina pelo menos dois dos materiais para compensar as suas desvantagens individuais respectivas num produto cirúrgico. 0 invento é coneretizado através da fabricação de uma fibra bicomponente (bainha e núcleo) ou por mistura de dois ou mais polímeros simultaneamente com a extrusão dos mesmos. Uma descrição genérica da fibra bicomponente é a seguinte;

Bainha.

.Núcleo TPB Polibutéster NÍ lon TPE X X X PP A X X 3

Conforme está indicado na descrição genérica anterior, o presente invento utiliza ou o PP ou o TPE como material para o núcleo e o TPB, polibutéster ou ní.lon como material para a bainha. Dado que o PP s o poiifoutéster são considerados pela técnica anterior úteis como sutura cirúrgica, e mais concretamen-ie, úteis para tratamentos cirúrgicos CV, entendeu-se que deveriam ser considerados nos exemplos. igualmente, a facilidade de execução dos nós de uma sutura de PP pode ser melhorada se a bainha do filamento cirúrgico bicomponente for um material diferente de PP. Por exemplo, pode ser possivel manufacturar-se um filamento bicomponente com um núcleo de PP e com uma bainha de polibutéster, em que o filamento bicomponente apresenta as boas caracterísiicas de execução de nas que apresenta uma sutura de

TM polibutéster (ou seja, a sutura Novafil' ', Davis & Secfc, CT, EUA1 © a resistência aos tecidos relativamente baixa que as suturas de polipropileno apresentam. 0 material que consiste num núcleo de PP e numa bainha de TPB apresenta também um interesse mente igual. 0 TPB é conhecido da técnica anterior como sendo útil como uma sutura cirúrgica. QêSO!Í£^L-^tialhada_jfe_JjnveQ^ » 0 presente invento refere-se a um filamento cirúrgico bicomponente útil para ser empregue num dispositivo de tapamento de ferimentos. 0 filamento cirúrgico bicomponente compree5>de um núcleo constiiuido por um polimero seieccionsdo dentro do grupo " que consiste em tereiialato de polietileno e polipropileno, e uma bainha constituída por um polímero seieccionsdo entre o grupo que consiste em tereftalato de polibutileno, po!ibutéster e nilon. Num modelo de realização, o núcleo é o polipropileno. Num modelo de realização especifico, a bainha é o tereftalato de 4 pol ibuti3eno ou o polibutéster . Num modelo de realização mais específico, a bainha ê o polibutéster.

Num oui-ro modelo de realização, o filamento cirúrgico bicomponente é entrançado num dispositivo de reparação de tecidos . Num modelo de realização especifico, o dispositivo entrançado é um dispositivo de reparação de ligamentos ou de lendcles. Ainda num outro modelo de realização, o filamento é ligado a um •transplante vascular ou a uma rede cirúrgica. Ainda num outro modelo de realização, o filamento é entrançado num transplante vascular. 0 presente invento também se refere a um filamento cirúrgico que é constituído por uma mistura poliésiares e que é útil num dispositivo de tapamsnto de fer imeníos. Os poliásteres são seleccionados dentro do grupo que consiste em lereitalaio de pol.ietileno, ieref talaio de pol ifouli leno © polibutéster . Num modelo de realização, o poliéster é seleccionado a partir de iereftalaio de polisiileno s iereftalaio de polibutileno. Num outro modelo de realização, a mistura consiste em iereftalaio de polieiileno e em polibutéster.

Ai rida num outro modelo de realização, o filamento cirúrgico é constituído por uma mistura de poliésiares entrançados num dispositivo de reparação de tecidos. Num modelo de realização específico, o dispositivo é entrançado num dispositivo de reparação de ligamentos ou de tendões. Ainda num outro modelo de realização, o filamento é ligado a um transplante vascular ou a uma red© cirúrgica. Num outro modelo de realização, o filamento é tecido num transplante vascular. 0 presente invento refere-se também a um dispositivo de tapamento de ferimentos msnufacturado a partir de um filamento s cirúrgico foi componente. 0 núcleo do filamento cirúrgico bicom ponente é um polímero seleccionado dentro do grupo que consiste em terei ia!ato de polietileno e polipropi3eno e a bainha é seleccionada a partir de um poiiéster que consiste em tereftaiato de polibutileno, polibutéster e em misturas dos mesmos. Hum modelo de realização, o núcleo é o polipropileno. Num modelo de realização especifico, a bainha é o tereftaiato de polibutileno ou o pol ibutáster. Num outro modelo de realizado especifico, a bainha é uma mistura de tereftaiato de polibutileno e de poli--buiésier. Num modelo de realização mais especifico, o dispositivo de iapamento de ferimentos é uma sutura cirúrgica.

Considerou-se não ser necessário, para compreensão do presente invento, incluir um desenho descritivo da forma e/ou c:o>!f iguracão geométrica do filamento cirúrgico bi componente ou do filamento constituído por uma mistura de poliésteres. Ou seja, qualquer pessoa especialista na técnica dos filamento cirúrgicos saberá manufacturar e utilizar o objecto do presente invento por leitura desta memória descritiva, s, mais concretamente, dos exemplos aqui incluídos. A fibra bicomponenie de PP/polibutésier pode ter que ultrapassar determinados problemas durante o tratamento, por exemplo a diferença de exiensibi1 idades de cada polímero durante a operação da iracçlo. Igualmente, não é sabido se esta fibra bicomponente de PP/polibutáster terá uma resistência aos tecidos inferior à das suturas cirúrgicas de polibutáster fpor exemplo, a

TH sutura Novafil’", Davis è Oeck, CT, EUA) numa aplicação CV.

Na forma de uma mistura, apenas os polímeros anteriores que são poliésteres parecem ser úteis. Isto porque apenas os poliésteres apresentam um cario grau de miecibil idade entre eles. Destes, as misturas de TPE s de TP8 e as misturas de TPE s

polibutéster parecem ser as mais úteis. Pretende-se que a porclo de TP£ da mistura seja utilizada para dar mais resistência ao f i 1amento cirúrgico, o qual. por sua vez reduz ou elimina mesmo a resistência aos tecidos in vivo. No entanto.· as misturas de TPB e de poiibuiéster e as misturas ds TPE, de TPB e de polibutéster estão dentro do âmbito deste invento.

Está também dentro do âmbito deste invento um filamento cirúrgico bicomponenie em que quer um ou ambos entre o núcleo e a bainha sSo uma mistura de dois ou mais poiiésterss, com a condição de que se; ambos forem misturas, serão de composiçSes ou proporçSss diferentes. Por exemplo, um núcleo de ΪΡΕ e uma bainha de ΪΡΕ e de TPB está dentro do âmbito deste invento.

Exemplo í

Um sistema para co-extrusSo ds dois componentes foi conf igijrado para produzir uma fibra com duas fases poliméricas, segundo uma disposição ds bainha, e núcleo concêntr icos. 0 material do núcleo foi exirudido a partir d© uma resina de

TH polipropxleno Hopisn ' CArisisch Corp., WV, EUA) por meio de um extrusor de parafuso individual a um caudal de aproximadamente 0,S44 kg/hora e a uma temperatura de cerca ds 200 a 210°C. 0 componente da bainha foi extrudido ao mesmo tempo a partir de um

TM polibutéster Hytrel " CduPoni, DE, EUA) por meio ds um segundo extrusor ds parafuso individual a um caudal de aproximadamente 0,307 kg/hora s a uma temperatura d© cerca de 240°C. Ambos os materiais foram extrudidos numa matriz bicomponente que formou um cordão sxirudado individual com os dois materiais em fases distintas, com secctíss transversais circulares concêntr i cas. 0 cordão foi então arrefecido por têmpera em água e foi enrolado bobina a uma velocidade de 83,82 cm/segundo ÍÍ65 ft/roin).

Exemplo 2 0 extrudado do Exemplo í foi enifo traceionado conti™ nuamente em duas etapas: uma traeção de 4 vezes <4 X) na primeira etapa e uma trscclo de 1,4 vezes (1,4 X) na segunda etapa. A temperatura em ambas as etapas foi de cerca de 1S0°C. As propriedades físicas da fibra resultante foram as seguintes;

Resistência â

Tracção das li— Resistência â. E1onsaaento Diâmetro nhas direitas TraccSo dos Mós Rotura ( mm ) (kg) (kg) (%) 0,348 3,55 2,24 21 A fibra do Exemplo 2 foi entSo cortada em segmentos, ligados a agulhas, e foi esterilizada por exposição a óxido de etileno. As operaedes de corte, ligado e esterilizado foram efeeiuadas por processos conhecidos da técnica anterior. As propriedades físicas da sutura cirúrgica resultante foram as seguintes;

Resistência, à Trsccão das li- Resistência â Eiongamenio á Diâmetro r?h.as direitas TraceIo dos Nós Rotura < mm > <kg> <kg) <») 0,3P3 O C-“; 3 2,66 26 £>íêmEÍS_4.

Um si.st.sma de sxirusão de fibras bicomponentes foi configurado da mesma, forma que no Exemplo 1. 0 material do núcleo foi extrudido a partir de uma resina de polipropileno ás taxas de aproximadamenie 0,045 a 0,073 kg/hora <0,10 a 0,16

Ib/hora) e a uma temperatura de cerca de 210 a 220ÚC. 0 compo- "ΓΗ nenie da bainha foi extrudido a partir de polibuf,éster Hyire! iduPont, D£, EUA) ás taxas de aproximadamenie 0,68 a 0,091 kg/hora <0,15 a 0,20 Ih/hora) e ás temperaturas de cerca de 230°C. 0 cordão individual resultante foi arrefecido por têmpera ao ar e foi recolhido a velocidades de aproximadamenie 81,28 a 91,44 cm/segondo <160 a 180 fi/min).

Ex@EEÃS_5 0 exirudado do Exemplo 4 foi então iraccionado conii-nuamente numa sá etapa a uma taxa de iracção de 5,75 X a uma temperatura de aproximadamenie 80°C. As propriedades físicas da fibra resultante foram as seguintes:

Resistência à TraccSo das li- Resistência â Elongamento â Diêssetro nhas direitas Traccão dos .Nós Rotura ímm) (kg) (kg) (%) 0,095 0,260 0,200 31 &<êmels„s A fibra do Exemplo S foi então cortada em segmentos, Mgados a agulhas, e foi esterilizada por exposição a óxido de eti.leno. As operaçSes de corte, ligacfo s esteri1izaçêo foram efectuadas por processos praiicamente idênticos aos do Exemplo 3. As propriedades í£sicas da sutura cirúrgica resultante foram as seguintes ,*

Resistência à Trseção das li— Resistência à E1ongamento à nhas direitas Traceao dos Nós Rotura (kg) (kg) (¾) r% V í 0,210 25 {Káastro ( mm ) 0,0Sí

ExeniEM-Z

As seguintes suturas foram avaliadas in vivo; 10 §yly.£â Descrição da Sutura 1 6/0 8icomponente PP/Hyi-relís*' 2. 6/0 TP8 Chomopoiímero da SAP Corp.,

EUA?, iracclo a frio ® 60°C 3. 6/0 copo!ímero FVDF-HFP (a partir

TM da resina Solei 11010-000,

So 1 tex, Inc. ,· Texss, EUA) 4. 6/0 PP CSUR8ILEME7h, Davis & Secfc, EUA > A sutura 1. é a mesma ou é semelhante á sutura cirúrgica descrita no Exemplo 6. Todas as suturas foram equipadas duplsmente com agulhas TE-Í. Na sutura 3., "PVQF-HFP" é uma abreviatura para polímero de fluoreto-co-hexafluoropropileno de vinilideno.

Cada sutura foi utilizada uma vez por cada dois investigadores e duas vezes por um terceiro investigador, para realizado de anasiomose da carôtida ou da artéria ísmoral em dois des recentemente sacrificados.

Efeciuaram-ss oito anasiomoses na carôtida s na artéria femoral de um bigle, ao mesmo tempo que se efectuaram-se oito nas artérias carôtidas de um cão de caça. Em cada caso,· empregou-se a técnica da abertura ou do "para-quedas". Nesta técnica, a parede posterior da anastomose é suturada, enquanto as extremidades da artéria são mantidas afastadas de 1-2 cm. Depois, as extremidades da artéria são traceionadas em conjunto e a sutura é apertada por traceionamento das suas duas extremidades. A parede frontal da anastomose é completada por execução de um nó normal. As suturas foram avaliadas subjectivamente no que respeita á 11 maeieza (facilidade de "puxar") e âs propriedades de manuseamento gerais. A fim de se resumirem os dados, a resistência aos tecidos e a facilidade de manuseamento para cada amostra foram classificadas com ou com . Estas ciassificaçSes s a classificação total para cada sutura são apresentadas no Quadro i . §

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Resumo da Resistência aos Tecidos (Sutura "de Ruchar") e Avaliação das Propriedades de Manuseamento das Suturas em Anastomoses Arteriais Abertas.

BgsjsíáDcia-assJfeçidas

Laços 4.--S Laços 7-3 Manuseamento Classif.. Amostra NS: 1 2 1 2 12 3 4 Total

Sy*ura ... 1. Bicomponente -8- -8- X - j. - ± - 2. TPB/Tracçâo a. Frio + -8- X -í- + ± -s- 3. PVDF/HFP -5- -5- _ .x. -8- ± -í- ΊΓϊνϊ 4, Surgi Iene5 — -l· ± -8- -8- -8- ri . & imf £ bom ar rasiamani-o/manuseamenio = Resistência ao arrast-ament-o/manuseamento difícil 12

Exemplo 8

Os comentários feitos polos três Investigadores durante as anasiemoses do Exemplo 7 para as suturas de bicomponente e de TPB Ctereftalato de pol ibuti leno) sáso apresentados no Quadro 2 seguinte. Todas as suturas apresentaram um arrastamento satisfatório quando se utilizaram 4-S laços (2 amostras/sutura). Com os laços 7-3, apenas a sutura de ΪΡΒ foi puxado com facilidade em ambas as amostras. Todas as outras mostraram alguma resistência em uma das duas amostras. No caso do bicomponente, esta resistência pode ter sido devida â ondulação excessiva do mesmo; a qual provocou que a sutura se prendesse nela mesma. No caso da

TM sutura de Surgi leno' ; a resistência pode ter sido devida a um nò na sutura; descoberto depois das extremidades da sutura terem sido puxadas. Ρ

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AvaliaçSío da Pesist-Ancia aos Tecidos e da. Fs.cilid^.d^ ds Manuseamento para. Quatro Suturas Cardiovasculares

Material Opera- MS de 5^*'^ri.\.rm τ *3»*% vt ,t/· .-wasssrs s L»cr s a *?» da Sutura dor Local Laços 1. Bicom 1. R. carôtida 4 Arrastamento muito suave. A ponente - bigle tensáo na sutura deve ser man tida para se evitar uma reaccSo os retrocesso. Demasiado ondulada.. . carátida bigle L! mesmo gius anisrií muit-o pálida.. •rsaafSSÍrt •'Ξτ #** jti 3 "3* Puxa-se 1 muito facilmente. cSc? efes? C&ÇSL Ata-se mui t-o bem.. Esticado Difícil de ver. CS o. earátida cSo de caç tesistência aos tecidos apreciável. Arrastamento com dificuldade. Ondulado? difícil ds manusear.. 2. TPB Traceionadí a Frio I.. B. rarâtida íí**?ís 5 cr; ΧΓϊϋΓ —. =-» 4- λ »iameni-o mui to suave. Me— manuseamento pue a sutura i *·*» nn.r 41 τ.λ nnni ta

Material Opera— MSt de da Sutura dor____ Local. Lãsm Comentários 3, R. carõiida - cão de caça 8 Puxa bem. Ondulada. Preferível em relação ãs outras 3 suturas i. L. carôtida - cão de caça 8 Puxa-se muito suavemente. Pouca resistência. Manuseia-se bem. R^ug>o_jsjConc 1 usâes - Exemplos 7 e 8

As propr iedades de resistência e manuseamento das quatro suturas foram avaliadas em anas termoses arteriais em cães. Cada sutura foi utilizada num total de quatro vezes por três operadores diferentes. Com base em classificações subjectivas para as propriedades de resistência aos tecidos Ci.e., facilidade de traceionamento para uma sutura com até 4-9 laços numa anasto-mose aberta) e de manuseamento geral, a sutura preferida foi a de TPB/Traccionada a Frio, seguida pela de PVDF/HFP. A sutura bicomponente foi classificada como a mais inferior devido à sua extrema ondulação.

Claims

REIVINDICAÇÕES íâ. - Dispositivo para tapamsnto de ferimentos caracte-rizado por ser manufacturado a partir de um primeiro filamento bicomponente ou de um segundo filamento constituído por uma mistura de pol :iésteresem que o primeiro filamento bicimponente é constituído por um núcleo feito de um polímero ssleccionado dentro de um grupo que consiste em tereftalato de polietileno e polipropileno e por uma bainha feita de poliéster ou nylonem que o poliéster é seleccionado dentro do grupo que consiste em tereftalato de polibutileno * polibutéster e misturas dos mesmos; e em que a mistura de poliésteres do segundo filamento é seiec-cionada dentro do grupo que consiste em tereftalato de polieti-.1 ©no, tereftalato de pol ibuti leno e polibutéster. 21. " Dispositivo de acordo com a reivindicação i, caracterizado por o núcleo do primeiro filamento ser polipropi-I eno.
31. - Dispositivo de acordo com a reivindicação 2, caracterizado por a bainha do primeiro filamento ser tereftalato de polibutileno s/ou polibutéster. 4§. - Dispositivo de acordo com a reivindicação 2} caracterizado por a bainha ser polibutéster. 51. -· Dispositivo de acordo com a reivindicaçlo l, caracterizado por a mistura de poliésteres do segundo filamento consistir essencialmente em tereftalato de polietileno e tereftalato de polibutileno. 17 17 de acordo com a reivindicação I, de poiiésteres do segundo filamento tereftalaio de polietileno e poli" 6ã . ~ Dispôs?, iivo caracterizado por a mistura consistir essenciaimente em foutéster. 7i. -· Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicacões í a 6; caracterxzado por o primeiro fcicomponents ou o segundo filamento ser entrançado num dispositivo para reconstituiçâo dos tecidos.
81. - Dispositivo de acordo com qualquer uma das rei vindi cações :l a 6, carac ter izado por o primeiro bicomponente ou o segundo filamento ser tecido ou urdido num transplante vascu? ar. Si. - Dispositivo de acordo com qualquer uma das reivindicações í a S, caracierizado por o primeiro bicomponente ou o segundo filamento ser tecido ou urdido numa rede cirúrgica. 101. " Dispositivo de acorde com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizsdo por ser uma sutura cirúrgica. Lisboa, 25 de Fevereiro de 139Í

J. PEREIRA DA CRUZ Agente Oficial da Propriedade Industrial RUA VICTOR C0RD0N, 10-A 3* 1200 LISBOA