PT2684579E - Dispositivo bariátrico - Google Patents

Description

DESCRIÇÃO

DISPOSITIVO BARIÁTRICOANTECEDENTES DA INVENÇÃO A presente invenção refere-se a um dispositivo bariátricoque causa, pelo menos, saciedade parcial num doente. A presente invenção refere-se, particularmente, a umdispositivo bariátrico que causa, pelo menos, saciedadeparcial num doente através de uma técnica não invasiva ouminimamente invasiva. A obesidade é um grande problema que tem vindo a crescernos Estados Unidos e em todo o mundo.

Em números redondos, desde o período que abrange o ano de1990 até ao período que abrange o ano de 2000, aprevalência de pessoas com excesso de peso (IMC maior que25) aumentou de 56 porcento dos adultos nos EstadosUnidos para 65 porcento, e a prevalência de adultosobesos (IMC maior que 30) aumentou de 23 porcento para 30porcento.

Do mesmo modo, a prevalência de crianças e adolescentes(com idades entre 6-19 anos) com excesso de peso aumentoude 11 porcento no período que abrange o ano de 1990 para16 porcento no período que abrange o ano de 2000. O aumento da prevalência de excesso de peso entrecrianças e adolescentes irá agravar ainda mais o problemaquando chegarem à idade adulta. 0 problema não está limitado aos Estados Unidos.

Entre 10 porcento e 20 porcento dos homens europeus sãoobesos e entre 10 porcento e 25 porcento das mulhereseuropeias são obesas. São vários os problemas médicos agravados pela obesidade,incluindo diabetes tipo II, acidente vascular cerebral,doença da vesícula biliar e várias formas de cancro.

Estima-se que aproximadamente 500.000 pessoas na Américado Norte e na Europa Ocidental irão morrer de doençasrelacionadas com a obesidade todos os anos e estima-seque a obesidade afeta mais de um bilião de adultos emtodo o mundo.

Por conseguinte, existe uma necessidade premente e nãosatisfeita de uma solução para o problema epidémico. São conhecidas várias técnicas para a redução daobesidade em doentes.

As técnicas conhecidas tendem a basear-se na restrição domovimento alimentar e/ou da absorção de nutrientes.

Um dos exemplos é a cirurgia de bypass gástrico nodoente, o que é altamente invasivo. O objetivo dessa cirurgia é formar uma bolsa a partir deuma parte do estômago, para reduzir o volume do espaço noestômago que irá receber os alimentos.

Quando o doente ingere alimentos, a bolsa fica cheia evai esticar a parede do estômago, produzindo saciedade.

Uma das dificuldades desta intervenção é o facto de seremnecessários alimentos para encher a bolsa e criarsaciedade.

Por essa razão, são necessárias restrições dietéticaspara um funcionamento eficaz da bolsa.

Essas restrições incluem a abstinência de líquidosdurante as refeições para evitar a lavagem a comida dabolsa.

Além disso, os líquidos com demasiadas calorias tendem apassar através da bolsa sem criarem uma saciedadesubstancial.

Além disso, a abertura da bolsa tende a alargar com opassar do tempo, permitindo assim a passagem de maisalimentos, alcançando-se uma menor saciedade.

Deste modo, os doentes submetidos a essas técnicascirúrgicas costumam voltar a ganhar peso gradualmente aolongo do tempo. Têm sido propostos dispositivos e métodos de perda depeso alternativos.

No entanto, esses dispositivos e métodos podem serdifíceis de aplicar no doente, têm uma eficácia duvidosa,e podem causar efeitos colaterais indesejáveis. 0 documento US 2003/0040808 AI descreve um dispositivopara induzir a perda de peso num doente que inclui umaprótese tubular colocável na zona da junçãogastroesofágica, de um modo preferido abaixo da linha Z. A prótese é colocada de um modo que uma abertura na suaextremidade proximal irá receber os alimentos mastigadosa partir do esófago, e de modo a que os alimentosmastigados atravessem a bolsa em direção ao estômago,através de uma abertura na sua extremidade distai.

SUMÁRIO DA INVENÇÃO A presente invenção utiliza um novo principio desaciedade implícita. A presente invenção proporciona um dispositivo bariátricoque causa saciedade num doente que aumenta a respostanatural do corpo.

Isto pode ser alcançado, utilizando um procedimento nãoinvasivo ou minimamente invasivo, com um dispositivo quepode ser amovível ou absorvível.

Além disso, a saciedade pode ser provocada de modo a nãointerferir com outras funções corporais, tais como ofuncionamento do mecanismo normal de refluxo, com oscanais biliares, com a toma de medicamentos e afins. A técnica de saciedade implícita da presente invenção nãodepende de nenhuma das técnicas de restrição ou de máabsorção da técnica anterior.

Um dispositivo bariátrico, de acordo com a invenção,inclui as características definidas na reivindicação 1.

Desta forma, o dispositivo bariátrico influencia ummecanismo de retroação neuro-hormonal do doente paraprovocar, pelo menos, saciedade parcial.

Isto é realizado de modo a aumentar a sensação deplenitude causada pelos alimentos, ao mesmo tempo quesimula a sensação de plenitude na ausência de alimentos. 0 corpo do dispositivo bariátrico pode ser alongado aolongo de um eixo longitudinal e pode serlongitudinalmente assimétrico. 0 corpo pode incluir, pelo menos, uma parte que éradialmente assimétrica em relação ao eixo longitudinal. A parede, em qualquer um dos dispositivos bariátricosacima referido, pode ser dimensionada para se adaptar, deum modo geral, ao tamanho e à forma da parte abdominal doesófago, à junção esófago-gástrica e à parte cardíacaproximal do estômago.

Essa parede pode estar adaptada para exercer uma pressãoradial pelo menos na parte abdominal do esófago e naparte cardíaca proximal do estômago. 0 corpo de qualquer um dos dispositivos bariátricosdefinidos acima pode ter uma primeira e uma segundapartes. A primeira parte geométrica é geralmente cilíndrica e asegunda parte geométrica é geralmente troncocónica. A parede de qualquer um dos dispositivos bariátricosdefinidos acima pode incluir uma parte autoexpansível,que está adaptada para exercer pressão radial, e umaparte substancialmente não autoexpansível, que estáadaptada para não exercer pressão radial. A parte não autoexpansível está adaptada para sercolocada no esfíncter gastroesofágico. A parede do dispositivo bariátrico, em qualquer uma dasreivindicações anteriores, pode estar adaptada paraexercer uma pressão radial geralmente constante, ou podeestar adaptada para exercer uma pressão radial ajustável.

Uma pressão radial variável pode ser exercida por umacâmara na parede, em que uma quantidade de liquido nacâmara ajusta a pressão radial exercida pela parede.

Esse dispositivo pode incluir uma porta que dá acessoexterno à câmara. 0 dispositivo pode incluir um comando que está adaptadopara controlar uma quantidade de pressão radial exercidapela parede. 0 comando pode estar adaptado para ajustartemporariamente uma quantidade de pressão radial exercidapela parede.

Deste modo, a titulo de exemplo, o comando pode fazer comque o dispositivo exerça pressão radial sobre o esófagoabdominal, a junção gastroesofágica e/ou a cárdia duranteas horas normais de vigília, e irá relaxar a parede parareduzir substancialmente a pressão exercida durante ashoras de sono, quando a saciedade não é necessária.

Esse controlo permite obter resultados úteis, incluindo apossibilidade de ultrapassar uma eventual taquifilaxiacom a qual, ao longo do tempo, esse dispositivo pode obter retornos decrescentes da saciedade face a umadeterminada quantidade de pressão radial.

Isto é alcançável através de um ajuste temporal quepermite que a parede exerça uma maior força radialdurante os períodos-chave do dia e que diminua a forçaradial quando esta não é necessária.

Qualquer um dos dispositivos bariátricos definidos acimainclui um sistema de fixação que está adaptado pararesistir à migração distal do corpo. 0 sistema de fixação pode incluir entalhes, apêndices emforma de V, âncoras metálicas que se prolongam radialmente a partir do corpo, agrafos, suturas, ouafins. 0 sistema de fixação pode incluir uma bolsa de fixação insuflável. 0 mecanismo de fixação pode incluir pelo menos uma partedo corpo que está adaptada para facilitar o crescimento tissular.

Essa parte pode incluir várias aberturas na parte do corpo.

Essas aberturas podem ser várias aberturas distintas, ouuma rede de pequenas aberturas. 0 sistema de fixação pode estar numa parte de parede queestá adaptada para ser colocada na junção esófago-gástrica .

Qualquer um dos dispositivos bariátricos de acordo com ainvenção não inclui uma restrição para resistir a saídado lúmen. A restrição pode ser uma restrição ajustável.

Essa restrição ajustável pode incluir um reservatório delíquido que é ajustável através da variação do líquido noreservatório. A restrição ajustável pode ser ajustável através de umaporta de acesso para a adição ou remoção de líquido doreservatório e/ou um dispositivo de comando eletrónicopara controlar a quantidade de líquido no reservatório.

Qualquer um dos dispositivos bariátricos, tal comodefinidos acima, pode incluir um lúmen com um comprimentoque é inferior a 9 cm. 0 lúmen pode ter um comprimento entre cerca de 6 cm ecerca de 7 cm.

Um método que causa, pelo menos, saciedade parcial numdoente, inclui o fornecimento de um corpo que tem umaparede que define um lúmen e a colocação do corpo em pelomenos uma das seguintes: i) na parte abdominal doesófago; ii) na junção esófago-gástrica e/ou iii) naparte cardíaca proximal do estômago. A pressão radial é exercida com a parede em pelo menosuma das seguintes: i) na parte abdominal do esófago; ii)na junção esófago-gástrica e/ou iii) na parte cardíacaproximal do estômago. A pressão radial influencia um mecanismo de retroaçãoneuro-hormonal do doente.

Isto provoca, pelo menos, saciedade parcial, aumentando asensação de plenitude causada pelos alimentos e simulandoa sensação de plenitude na ausência de alimentos. 0 corpo pode ser colocado na parte abdominal do esófago,na junção esófago-gástrica e na parte cardíaca proximaldo estômago e exercer uma pressão radial com a parede,pelo menos, na parte abdominal do esófago e na partecardíaca proximal do estômago.

Pode estar prevista uma parte substancialmente flácida daparede, em que a parte substancialmente flácida estácolocada no esfíncter gastroesofágico para reduzir ainterferência com o mecanismo de antirrefluxo do doente.

Qualquer um dos métodos descritos acima pode incluir afixação do corpo ao doente para resistir à migraçãodistal do corpo.

Isto pode incluir a fixação do corpo na junção esófago-gástrica .

Essa fixação pode ainda facilitar o crescimento tissularatravés da parede do corpo.

Em qualquer um dos métodos acima descritos, a pressãoradial exercida pode ainda exercer uma pressão radialgeralmente constante, ou pode ainda exercer uma pressãoradial ajustável.

Uma pressão radial ajustável pode ser exercida através doajuste da pressão por via endoscópica, ou ajustando apressão através de um comando colocado, pelo menosparcialmente, no doente, como por exemplo na cavidadeabdominal. A pressão pode ser ajustada de acordo com um parâmetrotemporal, como por exemplo, diminuindo a pressão duranteos períodos de sono expectáveis.

Com isto alcançam-se resultados úteis, incluindo asuperação de uma eventual taquifilaxia que, ao lonqo dotempo, pode diminuir a saciedade que é obtida a partir deuma determinada quantidade de pressão radial.

Assim, durante determinados períodos, tais como quando odoente está acordado, pode ser exercida uma maiorquantidade de força radial, ao passo que durante osperíodos de sono, quando a saciedade não é necessária, épossível diminuir a pressão.

Além disso, a pressão pode variar de acordo com a alturado dia em que o doente toma as refeições.

Qualquer um dos métodos acima descritos pode incluir amonitorização da saciedade do doente, causada pelapressão radial que é exercida. A monitorização pode incluir a monitorização da saciedadedo doente durante a implantação do corpo no doente.

Pode ser selecionada uma pressão radial como função damonitorização. A monitorização pode incluir a monitorização da atividadedo hipotálamo do doente como indicador da saciedade que éinduzida no doente através do funcionamento do mecanismode retroação neuro-hormonal presente no esófagoabdominal, na junção esófago-gástrica e/ou na partecardíaca proximal do estômago.

Qualquer um dos métodos descritos acima pode incluir aadministração de medicamentos anti-náusea ao doente, pelomenos, durante a implantação inicial do corpo.

Serve isto para ultrapassar uma eventual náusea causada,pelo menos inicialmente, pela implantação do corpo nodoente.

Qualquer um dos métodos descritos acima pode aindaincluir a administração de suplementos alimentares aodoente, para garantir que o facto de causar, pelo menos,saciedade parcial, não resulta na subalimentação dodoente.

Esses suplementos alimentares podem incluir, a título deexemplo, suplementos de proteínas.

Em qualquer um dos métodos descritos acima, a colocaçãodo corpo pode ser efetuada por via endoscópica e podeincluir assistência fluoroscópica.

Assim, verifica-se que a presente invenção proporciona umsaciador implícito que não requer alimentos para gerarsaciedade através do mecanismo de neuro-hormonal docorpo.

De um modo vantajoso, isto irá produzir, pelo menos, umasaciedade parcial no doente na ausência de alimentos, aomesmo tempo que aumenta a sensação de plenitude causadapelos alimentos durante a ingestão dos alimentos.

Além disso, uma vez que a saciedade não é causada poralimentos, o doente não tem necessariamente de estarsujeito a restrições dietéticas, tais como a abstinênciade líquidos durante as refeições ou a abstinência delíquidos substancialmente calóricos.

Além disso, ao contrário dos procedimentos cirúrgicos, apresente invenção proporciona um dispositivo bariátricoque causa, pelo menos, saciedade parcial, que éminimamente invasivo e que evita muitos dos potenciaisefeitos secundários da cirurgia de bypass gástrico e deoutros procedimentos cirúrgicos, tais como a bandagástrica ajustável e afins.

Além disso, devido à colocação do dispositivo, não háqualquer interferência com o funcionamento das funçõesgástricas, como por exemplo com os canais biliares, entre outras.

Além disso, a invenção proporciona um dispositivobariátrico que induz, pelo menos, saciedade parcial nodoente, que não funciona na base de causar sintomas dotipo gripal no doente, numa tentativa frustrada induzir odoente a comer menos, tal como pode ocorrer com acolocação de dispositivos no duodeno do doente, ou afins.

Além disso, ao contrário das bolsas formadas na cirurgiade bypass gástrico, a presente invenção não inclui uma abertura de descarga que está sujeita a alargar com opassar do tempo, eliminando assim, pelo menos, uma fontede ganho de peso gradual em doentes submetidos a umacirurgia de bypass gástrico.

Além disso, uma vez que se trata de um procedimento nãoinvasivo ou minimamente invasivo, a presente invençãopode ser aplicada não só a doentes com obesidade mórbida,mas também a doentes obesos, doentes com excesso de peso,adolescentes e, eventualmente, também a crianças.

Assim, verifica-se que a presente invenção proporciona umdispositivo bariátrico que inclui um corpo que tem umaparede expansível que provoca respostas neuro-hormonaisnormais associadas à saciedade. A parede do corpo fá-lo, agindo numa ou em mais partes doesófago distai e/ou na cárdia do doente. A sensação normal de preenchimento do estômago éaumentada e amplificada.

Estes e outros objetos, vantagens e características dapresente invenção serão evidentes após revisão dadescrição que se segue, em conjunto com os desenhos.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS A FIG. 1 é um diagrama de um dispositivo bariátricocolocado na parte abdominal do esófago, na junçãoesófago-gástrica e na parte cardíaca proximal do estômagodo doente; A FIG. 2 é uma vista em perspetiva de uma forma de realização alternativa do dispositivo bariátrico da Fig.i; A FIG. 3 é uma vista em planta da parte de baixo do dispositivo bariátrico na Fig. 2; A FIG. 4 é a mesma vista da Fig. 2 numa outra forma derealização alternativa; A FIG. 5 é a mesma vista da Fig. 4 que ilustra uma técnica de controlo alternativa; A Fig. 6 é a mesma vista da Fig. 2 de uma outra forma derealização alternativa; A Fig. 7 é a mesma vista da Fig. 6 que ilustra o ajustede restrição; A Fig. 8 é a mesma vista da Fig. 2 de uma outra forma derealização alternativa; A Fig. 9 é a mesma vista da Fig. 2 de uma outra forma derealização alternativa; A Fig. 10 é a mesma vista da Fig. 1 de uma outra forma derealização alternativa; A Fig. 11 é a mesma vista da Fig. 1 de uma outra forma derealização alternativa; A Fig. 12 é a mesma vista da Fig. 2 de uma outra forma derealização alternativa; A Fig. 13 é a mesma vista da Fig. 2 de uma outra forma derealização alternativa; A Fig. 14 é a mesma vista da Fig. 2 de uma outra forma derealização alternativa; e A Fig. 15 é um diagrama de blocos de uma técnica paraselecionar o nível da pressão radial exercida pela parededo corpo.

DESCRIÇÃO DA FORMA DE REALIZAÇÃO PREFERIDA

Fazendo agora referência especificamente aos desenhos eàs formas de realização ilustrativas aqui representadas,um dispositivo bariátrico, ou saciador implícito, 15, queprovoca saciedade, atuando na parte abdominal do esófagoe/ou na junção esófago-gástrica e/ou na parte cardíacaproximal do estômago, está ilustrado na Fig. 1 a sercolocado no doente. 0 dispositivo 15 inclui um corpo 16 que tem uma parede 17radialmente expansível, definindo assim uma passagemtransversal, ou lúmen 18 através do corpo. 0 corpo 16 está concebido para se adaptar à forma e aotamanho da parte abdominal do esófago, da junção esófago-gástrica e/ou da parte proximal cardíaca, ou cárdia, doestômago do doente. A presente invenção está representada em váriosdispositivos bariátricos.

Os dispositivos podem ser amovíveis, absorvíveis e/oupermanentes.

Os dispositivos podem ser fabricados a partir de ummaterial sintético, ou bioprotésico.

Apesar de a invenção ser ilustrada com uma parede emmalha, são possíveis outras configurações, tais comoconfigurações em bobina, e afins. 0 dispositivo bariátrico 15 pode ser colocado utilizandovárias técnicas, tais como a colocação endoscópicaassistida por fluoroscopia. A parede 17 está configurada para exercer pressão radialna parte abdominal do esófago, na junção esófago-gástricae/ou na cárdia do doente.

Isto é possível, por exemplo, configurando a parede demodo a conter uma parte 17a proximal para criar um ajustede interferência com a parte abdominal do esófago, e/ouuma parte 17b central configurada para criar um ajuste deinterferência com a junção esófago-gástrica, e/ou umaparte 17c distai configurada para criar um ajuste deinterferência com a cárdia do doente. A pressão exercida pelas partes 17a, 17b e/ou 17c daparede influencia o mecanismo de retroação neuro-hormonalpresente no esófago e/ou no estômago, para causar, pelomenos, saciedade parcial.

Como se discutirá em pormenor mais adiante, a pressãoexercida pela parede extensível pode ser fixa ouajustável.

Pretende-se que a força que influencia o mecanismo deretroação neuro-hormonal presente na parte abdominal do esófago, na junção esófago-gástrica e/ou na partecardíaca do estômago, seja relativamente consistente aolongo de uma área tão extensa quanto razoavelmentepossível.

Acredita-se que a força exercida pela parede dodispositivo bariátrico irá ativar os recetores de estiramento localizados na parte abdominal do esófago, najunção do esófago e/ou na cárdia.

Ao contrário dos dispositivos anteriormente propostos,que requerem que o doente ingira alimentos a fim deinfluenciar os mecanismos de retroação neuro-hormonais, odispositivo bariátrico 15 simula a sensação de plenitudena ausência de alimentos.

Ele também aumenta a sensação de plenitude causada pelosalimentos.

Este ajuste de interferência pode ser criado por umaparede autoextensível, ou autoexpansível.

Em alternativa, pode ser criada uma parede extensível,tal como uma parede de balão expansível. 0 diâmetro da parede estendida é selecionado de modo aser ligeiramente sobredimensionado em relação ao diâmetroda conduta na qual está colocada, nomeadamente, na parteabdominal do esófago, na junção esófago-gástrica e/ou nacárdia.

Uma parede autoexpansível pode ser, por exemplo, cortadaa laser a partir de uma folha de Nitinol, ou pode ser uma parede feita de um material revestido com siliconeautoexpansivel.

Em alternativa, a parede pode ser estendida por um balãoou reservatório expansível por líquido, que expande aparede radialmente para fora de modo a estar posicionadofirmemente contra a parede da conduta na qual o corpoestá inserido.

Esta insuflação pode ser realizada por via endoscópicacom uma agulha romba ou com um comando, tal como serádiscutido em pormenor mais adiante.

Como se pode observar na Fig. 1, a parede 17 élongitudinalmente assimétrica em relação ao eixolongitudinal central "L" definido pela direção domovimento dos alimentos ao longo do esófago e do estômagodo doente.

Em particular, à medida que se move ao longo do eixo L, aconfiguração transversal da parede 17 varia de proximalpara distai.

Por exemplo, as partes 17a e 17b da parede têm uma formade um modo geral cilíndrica e a parte 17c da parede temuma forma troncocónica, que se expande para fora a partirde uma extremidade distai da parte 17b da parede. A parte 17c da parede é inclinada para se adaptar aoentalhe cardíaco. A parede 17 também pode ser radialmente assimétrica emrelação a este eixo longitudinal "L".

Em particular, determinadas partes da parede 17 estão auma maior distância radial do eixo L do que as partes daparede numa localização diferente em torno do eixo L.

Por exemplo, a parte 17c da parede é alargada em 19 paraabranger mais o fundo da cárdia, tal como o ângulo deHis.

Esta parte 19 alargada torna a parede 17 radialmenteassimétrica em relação ao eixo "L". A parte estreita do lúmen 18, que geralmente é a parte noesófago do doente, pode ter um comprimento que já nãoserá necessário para proporcionar força radial suficientepara produzir saciedade.

Na forma de realização ilustrativa, a parte estreita dolúmen 18 tem menos de 9 cm de comprimento.

Em determinadas formas de realização, a parte estreita dolúmen 18 está entre os 6 e os 7 cm de comprimento.

Isto reduz a tendência de os alimentos ficarem presos nolúmen, bem como qualquer interferência com operistaltismo do esófago, ao mesmo tempo que produz umaforça radial numa área de superfície suficiente paraproduzir saciedade.

Na forma de realização ilustrada na Fig. 1, o dispositivobariátrico 15 que causa saciedade num doente inclui ofornecimento de, pelo menos, uma parte 20 da parte 17b domeio da parede que não exerce uma pressão ou forçasubstancialmente radial.

Essa parte pode ser feita a partir de um materialflácido, tal como um material não autoexpansivel. 0 dispositivo seria colocado de modo a que a parteflácida 20 cobrisse o esfincter gastroesofágico.

Isto iria permitir que o mecanismo antirrefluxo da junçãogastroesofágica funcionasse, de um modo geral, normalmente, uma vez que a parede da parte 20 nãoexerceria uma pressão radial significativa no esfincter.

Esta forma de realização permite que o doente arrote,vomite, etc., ao mesmo tempo que impede o refluxo.

No dispositivo bariátrico 15, a parte proximal 17a daparede é autoexpansivel e tem uma forma, de um modo geral, cilíndrica para se adaptar à forma e ao tamanho daparte abdominal do esófago, e a parte distai 17c daparede é autoexpansivel e tem uma forma, de um modo geral, troncocónica para se adaptar à forma e ao tamanhoda parte cardíaca proximal do estômago. O dispositivo bariátrico 15 pode incluir um sistema defixação 21, que é capaz de resistir à migração distal dodispositivo. O sistema de fixação 21 pode incluir várias âncoras 22 ilustradas como vários apêndices em forma de V voltadospara baixo a partir da parede 17.

Em alternativa, as âncoras podem ter a forma de entalhesou ganchos virados para baixo, âncoras metálicas que seestendem radialmente a partir do referido corpo, ou afins.

Esta configuração proporciona uma fixação contra amigração distai, permitindo ao mesmo tempo que odispositivo seja facilmente removido do doente, uma vezque as âncoras proporcionam uma menor resistência aomovimento proximal.

Na forma de realização ilustrada na Fig. 1, as âncorasestão colocadas na, ou junto à, junção esófago-gástrica,como por exemplo, de forma proximal à parte distai 17c daparede.

Este posicionamento da âncora beneficia do facto de ajunção esófago-gástrica ser mais espessa e, porconseguinte, mais resistente nesta zona.

Um dispositivo bariátrico 115 inclui uma parede 117 comuma parte proximal 117a da parede que aplica uma pressãoradial na parte abdominal do esófago, uma parte distai117c que aplica uma pressão radial na parte cardíacaproximal do estômago, e uma parte média 117b que estáposicionada na junção esófago-gástrica (Fig. 2).

Tal como no dispositivo bariátrico 15, no dispositivobariátrico 115 a parte central 117b é feita a partir deum material não expansível, tal como um material flácido120 .

Além disso, a parte distai 117c inclui uma parte alargada119 que se estende abrangendo mais o fundo da cárdia, talcomo o ângulo de His. O material flácido 120 inclui aberturas 123 que permitemo crescimento do material.

As aberturas 123 definem, pelo menos em parte, um sistemade fixação 121. 0 sistema de fixação 121 pode incluir um mecanismosecundário, ou temporário, para fixar o dispositivobariátrico 115, permitindo o crescimento tissular atravésdas aberturas 123.

Esse sistema de fixação secundária pode incluir pontos,agrafos, ou afins.

As aberturas 123 podem ser dimensionadas de formaadequada para acolher esses pontos ou agrafos.

As suturas podem ser solúveis ou não solúveis.

As aberturas 123 podem ser, por exemplo, somente cincoaberturas na parte de material flácido 120.

Em alternativa, podem ter uma estrutura de pequenosorifícios que permita o crescimento tissular. O uso do crescimento tissular utiliza a reação do corpoao dispositivo bariátrico 115, a fim de auxiliar afixação do dispositivo contra a migração distai.

Embora possa ocorrer alguma irritação da mucosa quando odispositivo bariátrico 115 é removido, essa irritaçãodeverá ser relativamente pequena e facilmente curada.

Tal como acontece com todos os sistemas de fixação aquidescritos, o sistema de fixação 121 pode ser usado em combinação com outros sistemas de fixaçao, tal como osistema de fixação 21, ou afins.

Um dispositivo bariátrico 215 alternativo inclui um corpo216 que tem uma parede expansível 217 (Figs. 4 e 5) . A parede expansível 217 define uma câmara interna 24 aolongo de pelo menos uma parte da parte proximal 217a, daparte média 217b, e da parte distai 217c da parede 217. A câmara 24 pode ser uma única câmara unitária queprolonga o comprimento da parede 217, ou podem ser váriascâmaras separadas que podem estar interligadas ouseparadas entre si.

Por exemplo, uma câmara pode estar colocada em torno daparte proximal 217a da parede 217 que está dimensionada econfigurada para ser colocada no esófago abdominal dodoente, e uma câmara pode estar colocada na parte distai217c que está dimensionada e configurada para sercolocada na cárdia do doente, ao passo que não existenenhuma câmara ou uma parte 217b que está configurada emtermos de tamanho para estar situada na junção esófago-gástrica do doente.

Deste modo, a parede 217 não seria substancialmenteexpansível no esfíncter gastroesofágico, reduzindo assima interferência com o funcionamento normal desseesfíncter, conforme discutido anteriormente.

Como se pode ver na Fig. 4, pode estar prevista uma porta25 na câmara 24, para permitir o acesso por uma agulha 26ligada a um dispositivo 27 que é endoscopicamente inserido no doente e usado, quer para adicionar liquido,quer para remover liquido da câmara 24.

Deste modo, a quantidade de força radial exercida pelaparede 217 pode ser variada ou ajustada.

Deste modo, por exemplo, pode ser aplicada uma maiorquantidade de força radial a um doente com obesidademórbida, tal como aquele que tem um excesso de peso demais de 18 kg, ao passo que pode ser aplicada uma menorquantidade de pressão radial em doentes com excesso depeso ou obesidade ligeira, tais como aqueles que têm umexcesso de peso de 13 a 18 kg, por exemplo. 0 dispositivo bariátrico 25 é ilustrado com um sistema defixação sob a forma de âncoras 22, apesar de poderem serutilizados os outros sistemas de fixação anteriormentedescritos.

Além disso, a parte distai 217c pode ser radialmentesimétrica em relação ao eixo longitudinal "L" dodispositivo, ou pode ser assimétrica, incluindo a partealargada da parte distai 217c da parede, conformedescrito anteriormente.

Tal como ilustrado na Fig. 5, o reservatório 24 dodispositivo bariátrico 215 pode, em alternativa, estarligado a um reservatório de liquido 28 colocado nointerior do doente e que inclui um comando 29 que estáconfigurado para efetuar uma transferência seletiva entreo reservatório de liquido 24 no dispositivo bariátrico eo reservatório de liquido 28 no doente.

Desta forma, o comando 29 pode controlar a quantidade delíquido presente na câmara de líquido 24, ajustando assima quantidade da força radial exercida pela parede 217 dodispositivo na conduta em que está colocado.

Pode estar previsto um comando 31 regulável pelo doente,interligado com o comando interno 29, tal como porexemplo através de uma ligação de radiofrequência 32, afim de permitir que um doente ou o médico assistentemodifique a quantidade da pressão exercida pela parede217 . 0 comando 29 pode prever um ajustamento temporal daquantidade da pressão radial exercida pelo dispositivobariátrico 215 no esófago distal do doente e/ou doestômago proximal.

Por exemplo, o comando 29 pode incluir um algoritmo quefaz com que o líquido seja transferido do reservatório delíquido 30 para a câmara de líquido 24 do dispositivo215, de modo a aumentar a quantidade da pressão radialexercida pela parede 217 durante as horas gerais devigília do doente quando se pretende a saciedade. O comando 29 pode ainda ser programado para transferirlíquido do reservatório 24 para o reservatório 30 duranteos períodos de tempo em que se espera que o doente estejaa dormir e não seja necessária a saciedade. O comando 31 do doente pode, em alternativa, permitir oajuste manual da quantidade de força radial exercida pelaparede 214 do dispositivo 215.

Por exemplo, quando o doente se for deitar à noite, odoente pode acionar o comando 31 do utilizador parainstruir o comando 29 a transferir líquido da câmara 24para o reservatório de líquido 30, reduzindo assim apressão exercida pela parede 217.

Quando o doente acorda, o doente pode então utilizar ocomando 31 de utilizador, para fazer com que o comando 29aumente a quantidade da pressão radial exercida pelaparede 217.

Este controlo temporal da quantidade de força exercidapela parede 217 deverá ultrapassar uma eventualtaquifilaxia que pode levar à diminuição da resposta dosistema neuro-hormonal do doente à força radial exercidapela parede 217.

Em alternativa, o controlo temporal pode ser utilizado,se for caso disso, para ajustar a quantidade de pressãoradial em relação às horas das refeições do doente, ouafins. O comando 29 pode, em alternativa, controlar determinadosníveis hormonais do doente, a fim de determinar quandoserá expectável que o doente coma uma refeição e pode atéser um sistema de controlo de autoaprendizagem paraaprender as variações nos níveis hormonais do doente.

Um dispositivo bariátrico 315 alternativo pode tambémincluir um componente de restrição 33 que restringe adescarga de alimentos do lúmen 18 (Fig. 6). O componente de restrição 33 pode ter a forma de umacâmara 34 que se estende dentro do lúmen do corpo 316.

Na forma de realização ilustrativa, o componente derestrição 33 está adjacente à parte distai 317c da parede317, mas poderia ter outras localizações ao longo daparede 317. A câmara 34 pode aumentar ou diminuir de volumeutilizando várias técnicas, tais como a adição ou remoçãode um fluido, como por exemplo um gás ou um líquido,através de uma agulha romba 26 (Fig. 7).

Outros dispositivos conhecidos, tal como um dispositivoeletrónico exterior que comunica com um comando (nãomostrado) e um reservatório de bomba/líquido no interiordo doente, podem ser utilizados para ajustar o tamanho docomponente de restrição 33.

Com essa configuração, o comando externo pode acionar abomba através do comando interno, de modo a aumentar oudiminuir o tamanho da câmara 24.

Em alternativa, o comando interno pode ser programadopara realizar o ajuste. A câmara 28 restringe a secção transversal do lúmen 18.

Essa restrição impede a saída do lúmen 18 das paredes 16,impedindo assim a ingestão continuada de alimentos quepassam pelo dispositivo 315.

Isto pode ser útil em doentes que tendem a continuar acomer estando já saciados. A Fig. 8 ilustra um dispositivo bariátrico 415alternativo que tem um corpo 416 com um componente de restrição 133 sob a forma de um reservatório ou câmarainsuflável 134, que envolve a parte distal 418A do lúmen418 . 0 reservatório 134 proporciona uma restrição ajustável,em que, à medida que se adiciona mais liquido à câmara134, o aumento do volume da câmara restringe o diâmetrodo lúmen 418, ajustando assim a capacidade de resistir àsaida do lúmen do dispositivo bariátrico 415,proporcionando assim uma restrição variável à ingestão dealimentos. A câmara 134 pode também ser capaz de aumentar o diâmetroexterno da parede 417c do dispositivo, colocando assimuma pressão adicional nos recetores de estiramento nacárdia do estômago do doente.

Um dispositivo bariátrico 515 alternativo pode incluir umcorpo 516 com uma parede 517, incluindo um componenteantirrefluxo 35 (Fig. 9). 0 componente antirrefluxo 35 pode ter a forma de umaválvula de uma via, a fim de impedir o refluxo a partirdo estômago para o esófago.

Como se poderá ver melhor na Fig. 9, o componenteantirrefluxo 35 pode ter a forma de uma extensão tubulardo lúmen 518 que se expande para permitir o movimentodistai da comida, mas que se retrai para reduzir orefluxo.

Um dispositivo bariátrico 615 alternativo inclui um corpo616 com uma parede 617 que é autoexpansivel numa parte proximal 617a, uma parte central 617b e uma parte distal617c, esta última estando configurada para o entalhecardíaco do doente (Fig. 10) . O dispositivo bariátrico 615 inclui um sistema de fixação21, tal como várias âncoras 22, na junção esófago-gástrica do doente.

Toda a superfície da parede 617 é feita de um materialautoexpansível.

Um dispositivo bariátrico 715 alternativo ilustrado naFig. 11 tem um corpo 716 em que a saída do lúmen 718provém de uma parte de descarga 40 do dispositivolocalizado no, ou perto do, intestino do doente.

Isto proporciona uma perda de peso adicional, contornandosubstancialmente o estômago do doente e a descarga paraos intestinos. O dispositivo 715 pode incluir várias perfurações 36 naparte de descarga 40, a fim de distribuir a saída dolúmen 718 ao longo do intestino delgado do doente. O uso do dispositivo bariátrico 715 pode exigirrestrições dietéticas para evitar a acumulação dealimentos no lúmen alongado.

As âncoras podem estar colocadas em vários locais aolongo do exterior da parede do dispositivo.

Por exemplo, um dispositivo bariátrico 815 alternativoestá ilustrado na Fig. 12 com um corpo 816 que tem uma parede 817 com âncoras, tais como apêndices em forma deV, entalhes, ou ganchos distribuídos ao longo da paredeexterior do corpo. 0 sistema de fixação pode também estar sob a forma de umaparede 817c de balão expansível que define uma câmara 37que aplica uma pressão suficiente na conduta onde odispositivo está colocado, a fim de resistir à migraçãodistal do dispositivo. 0 balão pode estender a parede do dispositivo paraproduzir fixação e pode ser esvaziado, a fim de permitirque o dispositivo seja removido. A Fig. 13 ilustra um dispositivo bariátrico 815alternativo com um corpo 816 que tem uma parede 817 quedefine um lúmen 818 sem uma câmara.

Outros sistemas de fixação podem ser evidentes para operito na técnica, tais como suturas, agrafos, e afins.

Um dispositivo bariátrico 915 alternativo ilustrado naFig. 14 inclui um corpo 916 com uma parede 917 que estápraticamente toda no interior do estômago do doente. A parede 917 tem um tamanho e uma forma de modo aadaptar-se à parte cardíaca do estômago, a cárdia, e estáconfigurada para exercer uma pressão radial sobre acárdia. 0 dispositivo 915 inclui um sistema de fixação 922 queencaixa na cárdia ou na junção esófago-gástrica.

Podem ser utilizados vários sistemas de introdução parainserir qualquer um dos dispositivos bariátricos 15-915no doente.

Um desses sistemas de introdução pode incluir umdispositivo em tubo (não mostrado) no interior do qual odispositivo bariátrico é comprimido. 0 dispositivo em tubo pode ser um tubo rigido ou flexívele pode ser dimensionado e adaptado para se ajustarfacilmente ao esófago do doente.

Esse sistema de introdução inclui um mecanismo deimplantação (não mostrado) para retirar o dispositivobariátrico do tubo. À medida que o dispositivo bariátrico é removido do tubo,ele assume a sua forma expandida.

Se for utilizada uma parede autoexpansível, o dispositivobariátrico irá exercer uma pressão radial no esófagodistai e/ou na cárdia do doente quando for removido dotubo.

Se for utilizada uma parede expansível, tal como umabolsa, a bolsa é insuflada, a fim de exercer pressãoradial. Vários marcadores, tais como marcadores fluorescentes,podem ser aplicados na parede do dispositivo bariátrico,a fim de permitir a assistência fluoroscópica nacolocação do dispositivo.

Pode estar previsto um método 50 para a monitorização e,se desejado, ajustando a quantidade da saciedadeproduzida pelo dispositivo e método bariátrico (Fig. 15).

No método 50, um dispositivo bariátrico 15-915 é inseridono doente em 52 e um nivel de pressão radial é aplicadopela parede do corpo do dispositivo. O nivel de saciedade é monitorizado, tal como pormonitorização do hipotálamo do doente em 54, tal como poruma Tomografia de Emissão de Positrões (P.E.T.). A PET produz uma imagem visual do hipotálamo que muda decor com a quantidade da atividade do hipotálamo.

Ao observar a cor do hipotálamo através da PET,determina-se em 56 se é obtido um nivel adequado desaciedade. Se for, então o processo é realizado em 58.

Se for determinado em 56 que não está a ser obtido umnivel apropriado de saciedade, o processo retorna ao 52onde o corpo pode ajustar um nivel diferente de pressãoradial. O ajuste da pressão pode ser efetuado através da adiçãoou remoção de liquido de um dispositivo bariátrico comuma parede expansível, através da utilização de umacâmara 24.

Em alternativa, o ajuste da pressão radial pode serefetuado através da implantação de um dispositivo com umtamanho ou característica diferente, que éautoexpansivel, e aplica uma força diferente ao doenteatravés da parede autoexpansivel. A quantidade de saciedade pode ser diferente paradiferentes doentes.

Por exemplo, um doente com excesso de peso podenecessitar de um determinado nivel de pressão radial, aopasso que um doente mais obeso, tal como um obesomórbido, pode necessitar de um maior nivel de saciedade.

Do mesmo modo, uma criança ou um adolescente pode exigirdiferentes niveis de pressão radial. A capacidade de obter um retorno imediato na força dasaciedade permite que a eficácia do sistema sejaestabelecida na implantação em vez de monitorizar odoente para perder peso e ajustá-lo depois de o doenteter perdido demasiado peso, ou muito pouco peso.

Qualquer um dos dispositivos bariátricos 15-915 pode serusado como parte de um programa multidisciplinarabrangente.

Isso pode incluir o ajuste de medicamentos à medida que odoente perde peso.

Por exemplo, no caso de doentes que tomam medicamentospara a diabetes, pode ser necessária menos insulina àmedida que um doente perde peso.

Além disso, os medicamentos para a hipertensão arterial eoutros medicamentos podem ser ajustados à medida que odoente perde peso.

Devido à capacidade de o dispositivo bariátrico 15-915causar saciedade, é possível, em determinados doentes, que o doente precise de suplementos nutricionais, taiscomo líquidos proteicos, a fim de assegurar as necessidades nutricionais adequadas, tais como a ingestãode proteínas.

Além disso, podem ser dados ao doente medicamentos anti-náusea, especialmente no início da colocação.

Isto porque um dispositivo bariátrico, de acordo com ainvenção, pode causar náuseas no início da colocação. A fim de reduzir a probabilidade de alimentos ficarempresos no lúmen e de modo a minimizar a interferência como peristaltismo natural no esófago, o comprimento do lúmen é geralmente mantido abaixo dos 9 cm.

Na maior parte das formas de realização, o comprimento dolúmen está entre cerca de 6 cm a cerca de 7 cm.

As partes alargadas do corpo, tais como as partes distais17c-917c, não são consideradas parte do lúmen para adeterminação do comprimento do lúmen. A parede expansível, que seja autoexpansível ou de balãoexpansível, deve proporcionar uma pressão consistente aolongo de uma área tão grande quanto possível, a fim deinduzir a saciedade adequada, consistente com um esforçopara manter o lúmen tão curto quanto possível.

Assim, verifica-se que a presente invenção introduz umanova categoria de técnicas de perda de peso: a saciedadeimplícita. A invenção utiliza, de forma vantajosa, recetores deestiramento, tais como aqueles localizados na parteabdominal do esófago e/ou na junção esófago-gástrica e/ouna parte cardíaca do estômago do doente para causarsaciedade.

Em contraste com a cirurgia de bypass gástrico e a bandagástrica ajustável, a presente invenção não requerintervenção cirúrgica. A este respeito, a presente invenção proporciona umaalternativa não invasiva ou minimamente invasiva.

No entanto, a invenção pode ser utilizada em combinaçãocom técnicas restritivas e/ou de má absorção conhecidas,tais como a cirurgia de bypass gástrico e bandasgástricas ajustáveis para ajudar ainda mais o doente aperder peso.

De um modo vantajoso, a presente invenção pode seraplicada a doentes que estão contraindicados paracirurgia, tais como aqueles com obesidade moderadamenteelevada e pacientes de risco para cirurgia.

Além disso, a invenção pode ser usada para atingir umaperda de peso suficiente em doentes com obesidade mórbidade modo a estabilizar o doente para a cirurgia de bypassgástrico.

Além disso, a presente invenção pode ser dimensionada deforma adequada para utilização em crianças e naadolescência.

Assim, a presente invenção proporciona uma técnica nãoinvasiva ou minimamente invasiva para abordar a crescenteepidemia de obesidade em adolescentes e crianças, bemcomo em adultos. A presente invenção compreende ainda um saciadorimplícito que é capaz de exercer pressão radial na parteabdominal do esófago, na junção esófago-gástrica e/ou nacárdia do doente, por exemplo através do dimensionamentoadequado de uma parede autoexpansível, ou através de ummecanismo para expandir a parede exterior.

Alguns exemplos desse mecanismo podem ser um mecanismo debexiga em que a parede poderia exercer pressões radiaisdiferentes. A presente invenção também tem a capacidade de auxiliarna redução de fugas esofágicas.

Isto pode ainda melhorar a utilização da invenção emcombinação com outras técnicas, tais como a cirurgia debypass gástrico, tumores esofágicos, entre outros.

Além de influenciar o mecanismo de retroação neuro-hormonal presente na parte abdominal do esófago, apresente invenção é capaz de resistir a saída do lúmen dodispositivo de saciedade.

Isso proporciona um benefício adicional para determinadosdoentes, criando resistência à sua capacidade de ingeriralimentos quando já estão saciados.

Uma vez que o dispositivo pode ser inserido por viaendoscópica assistida por fluoroscopia, o dispositivo pode ser colocado de forma conveniente e com precisão nolocal desejado dentro do esófago, na junção esófago-gástrica do doente e/ou na cárdia e podem ser feitos ajustes no dispositivo de saciedade, conforme necessário.

Além disso, o dispositivo pode ser subsequentemente removido do doente, se houver essa indicação. A utilização de vários sistemas de fixação permitem que odispositivo seja colocado na, ou perto da, parte abdominal do esófago, na junção esófago-gástrica e/ou nacárdia, enquanto resiste à migração distal do dispositivo.

Além disso, o uso desse sistema de fixação pode permitirque o dispositivo de saciedade seja prontamente removidodo doente.

Uma prova da viabilidade da invenção é facto de oprincípio ter sido posto em prática e ter-se verificadoque a mesma causou perda de peso em 8 doentes.

Os doentes, que variaram de entre não obesos até obesosmórbidos, perderam em média cerca de 3 kg por semana,geralmente ao longo de uma ou duas semanas, durante asquais o dispositivo esteve colocado.

Os doentes experimentaram algumas náuseas iniciais.

Relataram sentir-se saciados enquanto o dispositivoesteve colocado.

Quando já não tinham o dispositivo, os doentesrecuperaram a fome.

As alterações e as modificações nas formas de realizaçãoespecificamente descritas podem ser realizadas sem seafastarem dos princípios da invenção, que se pretendelimitada apenas pelo âmbito das reivindicações em anexo,conforme interpretação de acordo com os princípios da leide patentes.

Claims (10)

1. REIVINDICAÇÕES

   1. Dispositivo bariátrico (15-915), que compreende: um corpo (16-916) com uma parede (17-917) que define umlúmen (18-918) para a passagem de alimentos, em que a referida parede (17c-917c) é feita de um material derevestimento autoexpansivel, em que a referida parede(17-917) está configurada de acordo com a forma e o tamanho da parte cardíaca proximal do estômago e estáadaptada para exercer uma pressão radial na parte cardíaca proximal do estômago, influenciando desse modoum mecanismo de retroação neuro-hormonal do doente paraprovocar, pelo menos, saciedade parcial, aumentando asensação de plenitude causada pelos alimentos e simulandoa sensação de plenitude na ausência de alimentos, e emque o corpo possui um sistema de fixação (21-921) queestá adaptado para fixar a referida parede à parte cardíaca proximal do estômago, e em que o referido lúmen(18-918) não tem limitações.
2. 2. Dispositivo bariátrico tal como reivindicado na reivindicação 1, em que o referido corpo (16-916) tem umaforma, de um modo geral, troncocónica.
3. 3. Dispositivo bariátrico tal como reivindicado na reivindicação 1 ou na reivindicação 2, em que a referidaparede (17c-917c) está adaptada para exercer uma pressãoradial geralmente consistente.
4. 4. Dispositivo bariátrico tal como reivindicado em qualquer uma das reivindicações anteriores, em que a referida parede (17-917) é, pelo menos parcialmente,absorvível.
5. 5. Dispositivo bariátrico tal como reivindicado emqualquer uma das reivindicações anteriores, em que oreferido sistema de fixação (21-921) inclui, pelo menos,um selecionado de entre entalhes, apêndices em forma deV, âncoras metálicas que se estendem radialmente a partirdo referido corpo, agrafos e suturas.
6. 6. Dispositivo bariátrico tal como reivindicado emqualquer uma das reivindicações anteriores, em que oreferido sistema de fixação (21-921) inclui pelo menosuma parte (123) do referido corpo que está adaptada parafacilitar o crescimento de tecido.
7. 7. Dispositivo bariátrico tal como reivindicado emqualquer uma das reivindicações anteriores, em que areferida parede é feita de um material revestido porsilicone autoexpansivel.
8. 8. Dispositivo bariátrico tal como reivindicado emqualquer uma das reivindicações anteriores, em que areferida parede (17-917) é compressivel para aimplantação através do esófago.
9. 9. Dispositivo bariátrico tal como reivindicado emqualquer uma das reivindicações anteriores, em que areferida parede está adaptada para ser amovível.
10. 10. Dispositivo bariátrico tal como reivindicado emqualquer uma das reivindicações 1 a 9, em que a referida parede está adaptada para exercer uma pressão radialajustável.