PT1545230E - Pastilha elástica revestida - Google Patents

Description

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DESCRIÇÃO "PASTILHA ELÁSTICA REVESTIDA" A invenção é relativa a uma pastilha elástica, a qual é revestida por pelo menos uma camada, indo esta camada incluir sal de cálcio de dificil hidrossolubilidade e/ou os respectivos compostos, e indo o sal de cálcio de dificil hidrossolubilidade apresentar uma granulometria inferior a 1 000 nm.

Os restos de comida que ficam na boca depois duma refeição são uma das causas principais do aparecimento de cáries. Na maior parte dos casos, simplesmente não se lava os dentes depois de se comer. Sobretudo os açúcares que ficam servem de alimento para as bactérias da cavidade bocal, que são responsáveis pelas cáries, por um lado devido aos produtos de decomposição bacterianos (em particular ácidos orgânicos como ácido láctico, ácido fórmico ou ácido acético) e, por outro, devido a um aumento da formação de placa. O acto de mastigar pastilhas elásticas depois de comer deverá contrariar a formação de produtos de decomposição bacterianos que levam a cáries. Nesse sentido, emprega-se nestas pastilhas elásticas os denominados substitutos de açúcar, em particular álcoois de açúcar como sorbitol, isomalte e xilitol. Com o aumento de segregação de saliva, impede-se ou no minimo reduz-se a formação de ácidos que causam cáries, mas, no entanto, estas pastilhas elásticas podem apenas melhorar de forma limitada o estado geral da saúde dentária. O esmalte e o tecido de suporte dos ossos consistem 2 preponderantemente no mineral hidroxilapatita. A adição de sais de cálcio e/ou de fosfato às pastilhas elásticas deverá servir para melhorar a remineralização do esmalte dos dentes. A patente US 5 980 955 descreve um revestimento de pastilhas elásticas com sais de difícil solubilidade, como, por exemplo, fosfatos de cálcio, com vista a melhorar o estado superficial das pastilhas elásticas.

Os pedidos de patente US 2001/0021403 e US 2001/0021373 revelam processos para o fabrico de pastilhas elásticas revestidas com um componente de ligação ácida. Como componentes de ligação ácida, é possível empregar carbonatos de cálcio ou hidróxido de cálcio. A desvantagem destas composições é o facto de, através da adição de sais de cálcio e/ou de fosfato microcristalinos, moídos convencionais não se conseguir uma suficiente remineralização do material dentário.

Por conseguinte, o objectivo da presente invenção é em alternativa preparar uma pastilha elástica que apresente, a par de um bom sabor, ainda uma utilidade positiva na saúde dentária durante e/ou pouco depois de ser mastigada.

Este objectivo é atingido por uma pastilha elástica que é pelo menos revestida por uma camada, abrangendo esta camada sal de cálcio de difícil hidrossolubilidade e/ou os respectivos compostos, e indo o sal de cálcio de difícil hidrossolubilidade apresentar uma granulometria inferior a 1 000 nm. 3 A pastilha elástica de acordo com a invenção consiste em tipos de açúcar ou em tipos de álcoois de açúcar, adoçantes intensos, compostos aromáticos, outros aditivos que conferem sabor, aroma ou consistência, corantes e numa goma base que se torna plástica ao ser mastigada. A par disto, as pastilhas elásticas também podem conter agentes de separação (como, por exemplo, talco).

As gomas base são misturas de substâncias que conferem consistência das gomas naturais, tratando-se estas de seivas solidificadas (exudados) de plantas tropicais como chicle, goma arábica, guta-percha, goma karaya e adraganta, cauchu e os termoplásticos copolimeros de butadieno-estireno, copolimeros de isobutileno-isopreno, polietileno, poliisobutileno, éster de polivinilo dos ácidos gordos não ramificados de C2 a Cis e éter polivinilico.

Como plastificadores, emprega-se resinas e bálsamos. Às substâncias naturais pertencem resina benzóica, resina damar, colofónio, mástique, mirra, olibano, bálsamo do Peru, sandarrak, goma-laca e bálsamo de tolu; às sintéticas resina de cumarona-indeno, éster de glicerina-pentaeritrito dos ácidos resínicos do colofónio e respectivos produtos de hidrogenação.

Para influenciar a elasticidade, utiliza-se parafinas (naturais e sintéticas) e ceras. As ceras tratam-se daquelas de origem vegetal, tais como cera de carnaúba, e as de origem animal como a cera de abelha ou a cera de lã, assim como as de origem mineral como as ceras microcristalinas, e também ceras quimicamente modificadas ou sintéticas. Os emolientes tratam-se de emulsionantes (por exemplo, lecitinas ou monoglicéridos e diglicéridos de 4 ácidos gordos alimentícios), e ésteres como acetato de glicerina e também glicerina.

Para regular a consistência da goma base, adiciona-se hidrocolóides vegetais, tais como ágar-ágar, ácido algínico e alginatos, farinha de grão de guar, farinha de semente de alfarroba ou pectina. Com vista a um ajuste preciso das propriedades de mastigação das gomas base para pastilhas, emprega-se substâncias de carga, as quais são carbonatos de cálcio ou de magnésio, óxidos, por exemplo, óxido de alumínio, ácido silícico e silicatos de cálcio ou de magnésio. 0 ácido esteárico e os respectivos sais de cálcio e de magnésio são utilizados para reduzir o poder de aderência da goma base ao esmalte dos dentes.

Antes de incorporar por mistura os restantes aditivos, que fazem parte da fórmula necessária ao fabrico da pastilha elástica, é necessário aquecer a goma base, que perfaz 20 a 35% (mas pelo menos 15%) da pastilha elástica acabada, para os 50 - 60 °C.

Ao realizar o movimento de mastigação, a pastilha elástica fomenta a segregação de saliva. Ocorre a diluição dos ácidos que provocam as cáries e promove-se assim de forma natural a saúde bocal. O sal de cálcio de difícil hidrossolubilidade trata-se de sais que nos 20 °C se conseguem dissolver até menos de 0,1% em peso (1 g/1) na água. Estes sais apropriados são, por exemplo, hidroxifosf ato de cálcio (Ca5 [OH (P04) 3] ) ou hidroxilapatita, fluorofosfato de cálcio (Cas [F(PO4) 3] ) ou fluoroapatita, hidroxilapatita dopado com flúor com a composição Ca5 (PO4) 3 (OH, F) e fluoreto de cálcio (CaF2) ou 5 fluorito ou espatoflúor, assim como outros fosfatos de cálcio como fosfato de dicálcio, de tricálcio ou de tetracálcio (Ca2P207, Ca3(P04)2/· Ca4P209, oxiapatita (Ca4o (P04) 60) ou hidroxilapatita não estoquiométrico (Ca5_ 1/2 (χ+y) (P04) 3x (HP04) x (OH) i_y) . Também são adequados: apatita não estoquiométrico contendo carbonato (por exemplo, Ca5_ i/2(x+y+z) (PO 4) 3-x-z (HP04) x (C03 )z(0H)i_y), hidr ogenof os f at o de cálcio (por exemplo, CaH(P04) *2H20) e fosfato de octacálcio (por exemplo, CasH2 (P04) 6*5H20) .

Como substância activa mineralizante, adequa-se preferencialmente um sal de cálcio de dificil hidrossolubilidade de pequenas partículas, o qual é escolhido de hidroxilapatita, apatita não estoquiométrico contendo carbonato, fluoroapatita, hidroxilapatita dopado com flúor ou misturas destes. Estes sais de cálcio podem na melhor das hipóteses ligar-se ao material dos dentes e mineralizar os dentes.

Os materiais compostos tratam-se daqueles que incluem um sal de difícil hidrossolubilidade e outros componentes, e que representam agregados de aparência heterogénea a nível microscópico, mas homogénea a nível macroscópico.

Os sais de cálcio de pequenas partículas ou as pequenas partículas primárias de sal de cálcio existentes nos materiais compostos também podem estar revestidos/as por um ou mais meios de modificação superficial.

Deste modo, é por exemplo possível facilitar o fabrico de materiais compostos nos casos em que as nanopartículas de sais de cálcio são de difícil dispersão. 0 meio de modificação superficial é adsorvido na superfície das 6 nanopartículas, e altera-as ao ponto de ocorrer um aumento da dispersabilidade do sal de cálcio e se impedir a aglomeração das nanopartículas.

Além disso, é possível com uma modificação superficial, influenciar a estrutura dos materiais compostos e os carregamentos doutros componentes com as nanopartículas de sal de cálcio. Deste modo, é possível na aplicação dos materiais compostos em processos de mineralização, influenciar o decorrer e a velocidade do processo de mineralização.

Os meios de modificação superficial são substâncias que aderem fisicamente à superfície das pequenas partículas, mas que não reagem com estas. As diferentes moléculas dos meios de modificação superficial adsorvidas ou ligadas à superfície, encontram-se fundamentalmente isentas de ligações intermoleculares umas com as outras. Os meios de modificação superficial são sobretudo dispersores. Os dispersores também são conhecidos do especialista pelos termos agentes tensioactivos e colóides protectores. Os agentes tensioactivos ou os colóides protectores poliméricos apropriados podem ser vistos no pedido de patente alemão DE 198 58 662 Al. 0 fabrico dos materiais compostos de acordo com a invenção, onde estão modificadas as superfícies das partículas primárias dos sais de cálcio, pode ser feito por processos de precipitação análogos como anteriormente descrito, indo no entanto a precipitação das nanopartículas de sais de cálcio ou dos materiais compostos ocorrer na presença de um ou mais meios de modificação superficial. 7 A camada que reveste a pastilha elástica, que inclui o sal de cálcio de difícil hidrossolubilidade, leva favoravelmente a que a libertação do sal de cálcio possa ocorrer de forma mais simples do que na incorporação directa dos sais na goma base da pastilha elástica, na qual os sais de cálcio incorporados ficam fortemente ligados à matriz adesiva da goma base. A camada que reveste a pastilha elástica dissolve-se muito rapidamente na boca quando se mastiga e pode, assim, tornar disponível a quantidade necessária de substâncias activas na boca, garantindo com vantagem uma mineralização efectiva dos dentes. Por meio da adição dos sais de cálcio e/ou dos compostos deste, não se influencia o efeito estaladiço (crunch) da pastilha elástica.

Em conformidade com uma forma de execução especial, a camada que reveste a pastilha elástica segundo a invenção contém açúcar e/ou álcoois de açúcar. É com vantagem que a camada que contém os açúcares e/ou os álcoois de açúcar se dissolve com particular rapidez na boca. Além de conferir o sabor doce, também pode ser de particular boa aplicação sobre um núcleo de pastilha elástica.

Apesar dos ingredientes em parte prejudiciais aos dentes (açúcares), o consumo da pastilha elástica segundo a invenção leva, a par do gosto de a saborear, ao cuidado e ao embelezamento dos dentes, e ainda à mineralização do esmalte dos dentes e/ou da dentina. Assim, é possível prescindir da lavagem dos dentes - usualmente com escova, pasta dentífrica e/ou elixir bocal - nem sempre possível depois da refeição, mas até à data necessária para manter a saúde dentária, sem danificar os dentes. A adição segundo a invenção de sais de cálcio de dificil hidrossolubilidade e/ou dos respectivos compostos a pastilhas elásticas contendo substitutos de açúcar, provoca uma mineralização dos dentes durante e/ou depois de mastigar a pastilha elástica, e contribui assim em especial para manter dentes saudáveis. É com vantagem que os álcoois de açúcar se adequam em especial, devido às suas propriedades fisico-quimicas, ao fabrico de camadas finas, sobretudo no processo de drageamento. É dada particular preferência ao emprego de isomalte na camada de revestimento, dado que este álcool de açúcar tem uma temperatura de transição vitrea comparativamente elevada, que facilita em particular o processamento. A camada que reveste a pastilha elástica pode ser produzida de diferentes modos, através, por exemplo, da imersão por várias vezes do núcleo de pastilha elástica numa respectiva solução e/ou dispersão.

Em conformidade com uma forma de execução preferida da invenção, a camada que reveste a pastilha elástica é uma camada drageada, ou seja, a camada é aplicada sobre a pastilha elástica no processo de drageamento. A camada de drageamento (cobertura) consiste numa cobertura lisa ou granulada, com tipos de açúcar e/ou álcoois de açúcar, tipos de chocolate e/ou outros vidrados, que é aplicada em torno dum núcleo liquido, mole ou sólido, por meio do processo de drageamento.

No processo de drageamento, distribui-se por exemplo finamente uma solução de açúcar saturada a partir de um 9 injector, sobre o núcleo em rotação em cubas de drageamento. 0 açúcar recristaliza-se devido ao ar quente soprado em simultâneo e vai formando progressivamente muitas camadas finas em torno do núcleo. Se a camada de açúcar não contiver humidade residual, o nome dela será drageia dura; enquanto que as drageias moles podem, em contrapartida, ter cerca de 6 a 12, em particular 8 a 10, % em peso de humidade residual. As drageias são providas por fora de uma camada fina de separação e de brilho, indo a camada de brilho ser originada pelo tratamento com substâncias cerosas, como, por exemplo, cera de carnaúba. Em particular, emprega-se as substâncias que influenciam o estado, como, por exemplo, amido e substâncias corantes ou que conferem cheiro e sabor. O sal de cálcio pouco ou dificilmente hidrossolúvel, contido na camada de revestimento, apresenta partículas com uma granulometria ou com uma finura inferior a 1 000 nm. Finura das partículas trata-se aqui do diâmetro das partículas na direcção da respectiva maior extensão em comprimento. A finura média das partículas é, neste caso, relativa a um valor dado pelo volume. As nanopartículas de acordo com a invenção têm uma maior superfície/relação volumétrica do que as partículas microcristalinas e distinguem-se por uma maior reactividade do que estas. Por isso, podem ser melhor empregues na remineralização de material dentário desmineralizado. A remineralização trata-se neste contexto da reposição de iões na matéria óssea, portanto o enchimento de lacunas dentro do tecido duro dos dentes existente, como o esmalte e a dentina.

De forma surpreendente descobriu-se ainda que, através da adição do sal de cálcio de difícil hidrossolubilidade e/ou 10 dos respectivos compostos, se podem formar adicionalmente sobre o dente novas camadas de um material biomimético. Este material é química e estruturalmente muito semelhante ao tecido duro natural dos dentes. Por conseguinte, não se compensa apenas as lacunas dentro da estrutura cristalina, como acontece na remineralização do material dentário, como também se gera novo material semelhante à dentina em termos da sua nanoestrutura, o qual adere ao dente. Este reaparecimento de material biomimético é seguidamente denominado neomineralização. No âmbito da invenção, o conceito mineralização abrange tanto a remineralização como a neomineralização.

Em conformidade com uma forma de execução preferida, o sal de cálcio pouco ou dificilmente hidrossolúvel apresenta partículas com uma granulometria ou uma finura de 5 a 300 nm, em particular de 5 a 100 nm. Uma vantagem destas partículas com granulometrias ou finuras particularmente reduzidas, tem a ver com o facto de estas partículas primárias mostrarem uma remineralização dos dentes particularmente eficaz e apresentarem ainda a capacidade de formar novas camadas neomineralizadas de material muito semelhante ao tecido duro dos dentes.

Em conformidade com uma forma de execução particularmente preferida, os sais de cálcio de acordo com a invenção apresentam uma forma comprida, em particular uma forma semelhante a bastonete ou a uma agulha. Isto tem a particular vantagem de eles serem muito semelhantes à forma das apatitas biológicas (por exemplo, apatitas ósseas ou de dentina), apresentando com isso uma capacidade particularmente boa de remineralização e de neomineralização. Estes sais de cálcio podem ser produzidos 11 de acordo com, por exemplo, o processo conhecido do DE 198 58 662 Al na forma de partículas primárias com a forma de bastonetes.

Em conformidade com uma forma de execução preferida, estão presentes 0,001 a 5% em peso de sal de difícil hidrossolubilidade e/ou dos respectivos compostos. É dada preferência à utilização de 0,01 a 2% em peso e, em particular, de 0,1 a 1% em peso, de sal de cálcio e/ou dos respectivos compostos na camada que reveste a pastilha elástica.

Em conformidade com uma forma de execução preferida, a camada de revestimento de uma pastilha elástica segundo a invenção contém um composto de um sal de cálcio de difícil hidrossolubilidade com um componente proteico.

As proteínas podem ser adsorvidas na superfície das nanopartículas, originando um material composto de proteína e de sal de difícil hidrossolubilidade. Em particular também se impede, através das proteínas adsorvidas, uma coagulação e uma aglomeração dos sais de cálcio, e desacelera-se o crescimento de cristais. Na mineralização de um dente e, em particular, na neomineralização, constitui uma grande vantagem que não ocorra um crescimento descontrolado de cristais, que pudesse apenas formar uma estrutura cristalina espaçada. Através da estrutura proteica, o crescimento de cristais pode ocorrer de forma travada e controlada. Forma-se assim uma estrutura cristalina particularmente densa e sólida.

De forma surpreendente, descobriu-se que os sais de cálcio de difícil hidrossolubilidade e, em particular, os 12 compostos de sal de cálcio de difícil hidrossolubilidade com proteínas, também conseguem, a par de uma remineralização do dente, reduzir o grau de maiores danos na dentina e/ou no esmalte, graças à formação de cristais completamente novos.

No aparecimento natural de material ósseo como, por exemplo, esmalte dentário e dentina, uma matriz proteica provoca a ligação ordenada de hidroxilapatita ao dente ou ao osso, que consiste principalmente em colagénio e noutras proteínas. Com os compostos de sal de cálcio de difícil hidrossolubilidade e proteínas, a neomineralização ocorre de forma semelhante à biomineralização e leva, com isso, a um efeito particularmente positivo na saúde dentária quando se consome a pastilha elástica segundo a invenção. 0 componente proteico preferencialmente contido no composto é sobretudo escolhido de proteínas, produtos da degradação proteica e derivados de proteínas ou produtos de degradação proteica.

Neste caso, as proteínas tratam-se de todas as proteínas independentemente da sua origem, portanto tanto de proteínas animais como vegetais. As proteínas animais apropriadas são, por exemplo, colagénio, fibroína, elastina, queratina e albumina. As proteínas vegetais apropriadas são, por exemplo, produtos de trigo e produtos de gérmen de trigo (glúten), proteína de arroz, proteína de soja, proteína de aveia, proteína de ervilhas, proteína de amêndoa e proteína de batata. Também são apropriadas proteínas unicelulares como, por exemplo, proteína de levedura e proteínas de bactérias. 13

As proteínas preferidas em conformidade com a invenção são os produtos animais como colagénio e queratina. No entanto, a proteína também pode ser escolhida duma fonte vegetal ou marinha.

Os produtos de degradação proteica tratam-se daqueles produtos que podem ser obtidos por degradação hidrolítica, oxidativa ou redutora de proteínas insolúveis na água em estruturas oligopeptídicas ou polipeptídicas, com um menor peso molecular e com uma melhor hidrossolubilidade. A degradação hidrolítica de proteínas insolúveis na água é o método de degradação mais importante, podendo ocorrer sob o efeito catalítico de ácidos, álcalis ou de enzimas. Especialmente apropriados são sobretudo aqueles produtos de degradação proteica que só sofrem degradação até ao ponto requerido para se conseguir hidrossolubilidade.

Aos hidrolisados proteicos pouco degradados pertence, por exemplo, a gelatina preferida no âmbito da presente invenção, a qual pode apresentar massas moleculares compreendidas entre 15 000 e 400 000 D. A gelatina é um polipéptido, que é principalmente obtido por hidrólise de colagénio sob condições ácidas ou alcalinas. É dada especial preferência à gelatina obtida sob condições ácidas ou muito ácidas. A solidez de gel ou gelatina é proporcional ao seu peso molecular, ou seja, uma gelatina mais hidrolisada dá origem a uma solução menos viscosa. A solidez de gel da gelatina é indicada em números de bloom. Na dissociação enzimática da gelatina, ocorre um forte decréscimo no tamanho do polímero, o que leva a números de bloom muito baixos. 14

Os derivados de proteínas e os produtos de degradação proteica tratam-se de proteínas quimicamente modificadas ou de hidrolisados proteicos, que podem ser obtidos através, por exemplo, de acilação de grupos amina livres, por adição de óxido de etileno ou de óxido de propileno e de grupos hidroxilo, grupos amina ou grupos carboxilo, ou através de alquilação de grupos hidroxilo da proteína ou do produto de degradação proteica ou de um respectivo derivado de hidroxialquilo, como, por exemplo, com cloreto de epoxipropil-trimetilamónio ou cloreto de 3-cloro-2-hidroxipropil-trimetilamónio.

Numa execução particularmente preferida, o componente proteico é escolhido de gelatina, dos respectivos hidrolisados e de misturas destes. Deverá estar preferencialmente presente um componente proteico numa quantidade de pelo menos 1% em peso, de preferência de 1 a 50, em particular de 20 a 40, % em peso.

Nos compostos segundo a invenção, as partículas primárias dos sais de cálcio encontram-se na estrutura do componente proteico associado. O teor de componentes proteicos nestes materiais compostos encontra-se entre 0,1 e 50% em peso, mas de preferência entre 1,0 e 45% em peso, em particular entre 20 e 40% em peso, em relação ao peso do material composto.

Especialmente adequadas são as nanopartículas de hidroxilapatita, que apresentam uma morfologia cristalina claramente reconhecível, cujas partículas têm assim uma finura entre 5 e 300 nm. Igualmente adequados são os materiais compostos em que os sais de difícil solubilidade de pequenas partículas de 5 a 300 nm, formam, em conjunto 15 com proteínas, hidrolisados proteicos ou derivados destes de pequenas partículas, uma estrutura espacial em que as pequenas partículas dos sais de cálcio ficam apoiadas sobre a estrutura proteica, praticamente reproduzindo estas em termos espaciais. Os materiais compostos constituídos por estes componentes proteicos e por estas nanopartículas de sais de cálcio preferencialmente apropriados, levam a uma mineralização particularmente boa dos dentes quando se mastiga a pastilha elástica segundo a invenção.

Os sais de cálcio de difícil hidrossolubilidade podem ligar-se particularmente bem na forma de bastonetes às cadeias proteicas. Isto leva a uma coesão claramente melhorada do material composto. Neste caso, são sobretudo adequadas as partículas primárias com uma finura de 5 a 300 nm e, preferencialmente, de 5 a 100 nm, visto serem muito semelhantes a cristalitos particularmente pequenos na forma de apatitas biológicos e se poderem ligar ainda melhor às cadeias proteicas devido ao seu reduzido tamanho. Deste modo, os compostos levam a uma mineralização particularmente eficaz dos dentes.

Os materiais compostos apropriados em conformidade com a invenção, podem ser produzidos por meio de precipitação a partir de soluções aquosas de sais de cálcio hidrossolúveis com soluções aquosas de fosfato e/ou sais de fluoreto hidrossolúveis, na presença de componentes proteicos, por diferentes processos como já descritos no pedido de patente alemão DE 199 30 335.

Com vista ao fabrico da pastilha elástica segundo a invenção, adiciona-se simplesmente e introduz-se por agitação a substância activa, portanto o sal de cálcio de 16 difícil hidrossolubilidade e de pequenas partículas e/ou os respectivos compostos, de preferência o material composto por sal de cálcio de difícil solubilidade e por um componente proteico - a uma solução e/ou a uma dispersão, a partir da qual se produz a camada.

Numa forma de execução preferida da presente invenção, a pastilha elástica segundo a invenção é uma pastilha elástica que contém açúcar. No âmbito da presente invenção, "açúcar" ou "tipos de açúcar" são produtos como sacarose, sacarose cristalina purificada, por exemplo na forma de açúcar refinado, refinados, açúcar branco refinado, açúcar branco ou açúcar semibranco, soluções aquosas de sacarose, por exemplo na forma de açúcar líquido, soluções aquosas de sacarose invertida em parte por hidrólise, por exemplo, açúcar invertido, xarope ou açúcar líquido invertido, xarope de glucose, xarope de glucose seco, dextrose contendo água de cristalização, dextrose sem água de cristalização e outros produtos de sacarificação do amido e trealose, trealulose, tagatose, lactose, maltose, frutose, leucrose, isomaltulose (palatinose), palatinose condensada e palatinose condensada hidrogenada. A pastilha elástica com açúcar segundo a invenção é por conseguinte caracterizada pelo facto de a própria pastilha elástica ou a camada que a reveste, ou então ambas, conter ou conterem para adoçar: sacarose, açúcar líquido invertido, xarope de açúcar invertido, glucose, xarope de glucose, polidextrose, trealose, trealulose, tagatose, lactose, maltose, frutose, leucrose, isomaltulose (palatinose), palatinose condensada, palatinose condensada hidrogenada ou misturas destes. A pastilha elástica com açúcar segundo a invenção também pode conter, a par dos tipos de açúcar anteriormente referidos, substitutos de açúcar, em particular álcoois de açúcar como 17 lactitol, sorbitol, xilitol, manitol, maltitol, eritritol, 6-0-a-D-glucopiranosil-D-sorbitol (1,6-GPS), 1-0-a-D-glucopiranosil-D-sorbitol (1,1-GPS), 1-0-a-D'- glucopiranosil-D-manitol (1,1-GPM), xarope de maltitol, xarope de sorbitol, frutooligossacáridos ou misturas destes, e misturas de álcoois de açúcar e de tipos de açúcar.

Noutra forma de execução preferida da invenção, a pastilha elástica segundo a invenção é uma pastilha elástica sem açúcar. No âmbito da presente invenção, uma "pastilha elástica sem açúcar" trata-se de uma pastilha elástica em que tanto esta como a camada que a reveste não contêm, como meio adoçante, nenhuns dos tipos de açúcar acima mencionados, ou seja nem sacarose, açúcar líquido invertido, xarope de açúcar invertido, dextrose, xarope de glucose, trealose, trealulose, tagatose, lactose, maltose, frutose, leucrose, isomaltulose (palatinose), palatinose condensada, palatinose condensada hidrogenada, nem misturas destas, mas sim substitutos de açúcar. Na forma de execução preferida da invenção, a pastilha elástica sem açúcar segundo a invenção trata-se de uma pastilha elástica que apresenta um teor máximo dos tipos de açúcar acima mencionados de 0,5% em peso, em relação ao peso em seco. O conceito "substitutos de açúcar" abrange todas as substâncias sem ser os tipos de açúcar acima mencionados, que possam ser empregues para adoçar alimentos. O conceito "substitutos de açúcar" abrange sobretudo substâncias como álcoois de açúcar de monossacáridos e de dissacáridos hidrogenados, como, por exemplo, lactitol, xilitol, sorbitol, manitol, maltitol, eritritol, isomalte, 1,6-GPS, 1,1-GPS, 1,1-GPM, xarope de sorbitol, xarope de maltitol e 18 frutooligossacáridos. Preferencialmente, as pastilhas elásticas sem açúcar de acordo com a invenção são portanto caracterizadas pelo facto de tanto a própria pastilha elástica como também a camada que a reveste conterem, como produto adoçante, lactose, maltose, frutose, leucrose, palatinose, palatinose condensada, palatinose condensada hidrogenada, frutooligossacáridos, lactitol, sorbitol, xilitol, manitol, maltitol, eritritol, 1,6-GPS, 1,1-GPS, 1.1- GPM, xarope de sorbitol, xarope de maltitol ou misturas destes. Em conformidade com a invenção, é dada preferência a álcoois de açúcar como sorbitol ou xarope de sorbitol, manitol, xilitol, lactitol, maltitol ou xarope de maltitol, 1.1- GPS, 1,6-GPS, 1,1-GPM ou misturas destes. Os álcoois de açúcar têm a vantagem de conterem menos calorias por 100 g e ainda de não serem decompostos ou apenas muito lentamente por bactérias da flora bocal passando a ácidos, pelo que não têm uma acção cariogénica.

Uma mistura preferencialmente empregue de 1,6-GPS e 1,1-GPM é o isomalte, no qual 1,6-GPS e 1,1-GPM se encontram em quantidades equimolares ou praticamente equimolares. Em conformidade com a invenção, também é possível empregar -nas pastilhas elásticas segundo a invenção, em particular em pastilhas elásticas sem açúcar, tanto na própria pastilha elástica como na camada que a reveste - misturas enriquecidas com 1,6-GPS, misturas essas de 1,6-GPS e de 1.1- GPM com um teor de 1,6-GPS de 57% em peso a 99% em peso, e com um teor de 1,1-GPM de 43% em peso a 1% em peso, misturas; misturas enriquecidas com 1,1-GPM de 1,6-GPS e 1.1- GPM com um teor de 1,6-GPS de 1% em peso a 43% em peso, e com um teor de 1,1-GPM de 57% em peso a 99% em peso, assim como misturas de 1,6-GPS, 1,1-GPS e 1,1-GPM como adoçantes. As misturas enriquecidas com 1,6-GPS e as 19 misturas enriquecidas com 1,1-GPM de 1,6-GPS e 1,1-GPM encontram-se reveladas no DE 195 32 396 C2. As misturas que contêm 1,1-GPS de 1,6-GPS e 1,1-GPM encontram-se por exemplo reveladas no EP 0 625 578 Bl.

Outra mistura preferida segundo a invenção, que pode ser utilizada nas pastilhas elásticas segundo a invenção, em particular em pastilhas elásticas sem açúcar, trata-se de um xarope com uma substância seca de 60% a 80%, composto por uma mistura de xarope de hidrolisado de amido hidrogenado e pó de isomalte ou xarope de isomalte, sendo a substância seca do xarope composta por 7 a 52% (peso/peso) de 1,6-GPS, 24,5 a 52% (peso/peso) de 1,1-GPM, 0 a 52% (peso/peso) de 1,1-GPS, 0 a 1,3% (peso/peso) de sorbitol, 2,8 a 13,8% (peso/peso) de maltitol, 1,5 a 4,2% (peso/peso) de maltotriitol e 3,0 a 13,5% (peso/peso) de polióis de maior peso molecular. Um xarope deste tipo é revelado no EP 1 194 042 Bl. A pastilha elástica sem açúcar segundo a invenção revestida por pelo menos uma camada, que abrange um sal de cálcio de difícil hidrossolubilidade e/ou os respectivos compostos - pode tratar-se, por exemplo, de uma pastilha elástica sem açúcar de revestimento duro, que inclui um núcleo de pastilha elástica sem açúcar e um revestimento duro sem açúcar, que contém um adoçante fundamentalmente higroscópico sem açúcar, indo o núcleo de pastilha elástica apresentar um teor de água inferior a cerca de 2,5% em peso, em relação ao peso do núcleo. O adoçante fundamentalmente higroscópico pode tratar-se, por exemplo, de sorbitol ou de isomaltulose hidrogenada. Este tipo de pastilhas elásticas de revestimento duro e sem açúcar encontra-se descrito no WO 88/08671. 20

Noutra forma de execução da invenção, encontra-se previsto que tanto as pastilhas elásticas com açúcar segundo a invenção como as pastilhas elásticas sem açúcar segundo a invenção possam conter adicionalmente - na própria pastilha elástica e/ou na camada que a reveste, a par dos tipos de açúcar e/ou substitutos de açúcar anteriormente referidos -um ou mais adoçantes intensos. Os adoçantes intensos são compostos que se distinguem por um sabor a doce intenso com um valor nutricional baixo ou desprezável. Em conformidade com a invenção, encontra-se sobretudo previsto que o adoçante intenso empregue na pastilha elástica segundo a invenção seja ciclamato, por exemplo, ciclamato de sódio, sacarina, por exemplo sacarina-sódio, aspartame®, glicirrizina, neo-hesperidina-di-hidrocalcona, taumatina, monelina, acessulfame, estevioside, alitame, sucralose ou uma mistura destes. Utilizando estes adoçantes intensos, é sobretudo possível reduzir o teor de tipos de açúcar e manter apesar disso o sabor preponderantemente doce.

Noutra forma de execução da invenção, está previsto que a pastilha elástica segundo a invenção não apresente apenas uma camada de revestimento, em particular uma camada drageada, que inclui um sal de difícil solubilidade e/ou os respectivos compostos; mas também pelo menos 2 a cerca de 100 destas camadas de revestimento, em particular camadas drageadas. Em conformidade com a invenção, é possível que as diferentes camadas apresentem o mesmo ou os mesmos adoçantes. Obviamente, de acordo com a invenção também há a possibilidade de as diferentes camadas também poderem conter diferentes adoçantes. Os produtos de pastilha elástica drageados deste género são portanto revestidos por sequências de camadas com diferentes composições de 21 adoçantes. Através duma escolha apropriada da sequência e do número das etapas de revestimento com os diferentes adoçantes, é possível fabricar de forma dirigida pastilhas elásticas com as propriedades pretendidas. A título de exemplo, a pastilha elástica segundo a invenção pode estar primeiro revestida por 1 a cerca de 45 camadas drageadas, as quais contenham a mistura enriquecida com 1,1-GPM de 1,6-GPS e 1,1-GPM. Em seguida, aplica-se sobre estas camadas 1 a cerca de 45 camadas da mistura enriquecida com 1,6-GPS de 1,6-GPS e 1,1-GPM. Uma pastilha elástica drageada deste género distingue-se, devido à grande solubilidade e à grande capacidade adoçante da mistura enriquecida com 1,6-GPS que forma a camada exterior, por uma força adoçante no global maior do que, por exemplo, o que acontece com as pastilhas elásticas revestidas com isomaltulose hidrogenada. Uma sequência de camadas deste género está descrita no DE 195 32 396 C2. A título de exemplo, a pastilha elástica segundo a invenção pode ser uma pastilha elástica de revestimento duro, indo a cobertura da drageia apresentar várias camadas, que contêm cerca de 50% a cerca de 100% de xilitol, e várias camadas que contêm aproximadamente 50% a cerca de 100% de isomaltulose hidrogenada. Este tipo de pastilhas elásticas está revelado no WO 93/18663.

Noutra forma de execução está previsto que as diferentes camadas drageadas que revestem a pastilha elástica contenham o mesmo sal de cálcio e/ou os mesmos compostos deste. Em conformidade com a invenção, também é obviamente possível que as diferentes camadas que revestem a pastilha elástica contenham diferentes sais de cálcio e/ou 22 diferentes compostos deste. Obviamente, também existe a possibilidade de que as diferentes camadas não contenham nem sal de cálcio nem compostos deste.

Em conformidade com outra forma de execução preferida, a pastilha elástica contém adicionalmente - a par do sal de cálcio de difícil hidrossolubilidade e/ou dos respectivos compostos - pelo menos um sal fluoreto. De forma surpreendente, descobriu-se que a adição de fluoreto leva a um reforço sinérgico dos efeito de nucleação dos sais de cálcio de difícil solubilidade e/ou dos respectivos compostos. Sobretudo preferida é a adição de fluoreto de sódio e/ou de fluoreto de potássio. Na adição simultânea de sal de cálcio de difícil hidrossolubilidade e de baixas quantidade de fluoreto, verifica-se um reforço sinérgico que é aproximadamente 5 vezes maior. É dada preferência a quantidades segundo a invenção de 0,05 a 0,15% em peso, em particular de 0,08 a 0,12% em peso, de sal fluoreto.

Em conformidade com outra forma de execução preferida, a pastilha elástica contém compostos aromáticos, substâncias de carga e/ou outras substâncias auxiliares (tais como, por exemplo, glicerina ou sais minerais, por exemplo Zn2+ ou Mg2+) .

Em princípio, é possível empregar todos os compostos aromáticos naturais ou idênticos aos naturais. Com especial preferência, é sobretudo possível empregar óleos aromáticos, tais como, por exemplo, óleo de hortelã-pimenta, óleo de menta crespa, óleo de eucalipto, óleo de anis, óleo de funcho, óleo de cominhos e óleos aromáticos sintéticos. 23

Também podem existir aromas a frutas, em particular em preparações de frutos sólidas ou liquidas, extractos de frutos ou pós de frutos. Neste caso, prefere-se ananás, maçã, damasco, banana, amoras silvestres, morango, toranja, mirtilos, framboesa, maracujá, laranja, ginja, groselha vermelha e groselha negra, aspérula odorífera e limão.

Substâncias activas como, por exemplo, mentol e/ou vitaminas, também podem estar contidas na pastilha elástica segundo a invenção. Do mesmo modo, também podem ser adicionados organofosfonatos como, por exemplo, ácido 1-hidroxietano-l,1-difosfónico, ácido fosfonopropano-1,2,3-tricarboxílico (sal de Na) ou ácido l-azaciclo-heptano-2,2-difosfónico (sal de Na) e/ou pirofosfatos, os quais impeçam a formação de tártaro. As pastilhas elásticas segundo a invenção também podem conter ácido acetilsalicílico na qualidade de substância activa.

Como conservantes, é possível empregar todos os conservantes permitidos para bens alimentares, como, por exemplo, ácido sórbico ou ácido benzóico e os seus derivados, como, por exemplo, benzoato de sódio e para-hidroxibenzoato (sal de sódio), dióxido de enxofre ou ácido sulfuroso, nitrito de sódio ou nitrito de potássio. Também podem estar presentes corantes e pigmentos para atingir um aspecto correspondente. A presente invenção é igualmente relativa a um processo para o fabrico de pastilhas elásticas, as quais são revestidas por pelo menos uma camada, que inclui pelo menos um sal de cálcio de difícil hidrossolubilidade e/ou um ou mais compostos deste, indo o sal de cálcio de difícil hidrossolubilidade apresentar uma granulometria inferior a 24 1 000 nm. O processo segundo a invenção para o fabrico das pastilhas elásticas segundo a invenção abrange o fabrico de um núcleo de pastilha elástica e o revestimento do núcleo de pastilha elástica com pelo menos uma camada que inclui sal de cálcio de dificil hidrossolubilidade e/ou um composto deste.

Em conformidade com a invenção, está previsto que o núcleo de pastilha elástica possa ser produzido por processos convencionais. Depois do fabrico dos núcleos de pastilha elástica, estes são de preferência sujeitos a drageamento, podendo usualmente recorrer-se aos processos de drageamento utilizados. Por exemplo, os núcleos de pastilha elástica acabados podem ser submetidos a um drageamento mole, a um drageamento duro ou a um drageamento de suspensão. "Drageamento mole" trata-se da aplicação de sacáridos dissolvidos em água sobre núcleos que se encontram em movimento, em particular núcleos de pastilha elástica, indo pulverizar-se um pó de sacáridos depois de cada aplicação, de modo a ligar a humidade. Através deste tipo de drageamento, surge uma cobertura de drageia mole. "Drageamento duro" trata-se, como no caso do drageamento mole, da aplicação de sacáridos dissolvidos em água sobre núcleos de pastilha elástica que se encontram em movimento, não se aplicando contudo pós de sacáridos, secando-se em vez directamente os componentes não aquosos. Tal como no drageamento mole, realiza-se uma série de diferentes aplicações individuais, entre as quais se seca com ar quente ou ar frio, de modo a ser possível produzir coberturas de drageia com diferentes espessuras. O processo de drageamento duro também pode ser realizado com duas ou mais soluções diferentes de sacáridos, as quais são aplicadas consecutivamente. O "drageamento de suspensão" 25 consiste na mistura suspensa de uma fase liquida, que contém, por exemplo, tipos de açúcar ou substitutos de açúcar dissolvidos em água, e de uma fase sólida composta por partes cristalinas finas de tipos de açúcar e/ou de substitutos de açúcar. Uma caracteristica deste tipo de drageamento de suspensão é a utilização separada de diferentes sacáridos.

Numa forma de execução preferida do processo segundo a invenção, o núcleo de pastilha elástica é revestido por meio de pelo menos uma etapa de drageamento duro com a camada que contém o sal de cálcio e/ou o seu composto. A etapa de drageamento duro inclui a aplicação de uma solução ou suspensão, que contém pelo menos um adoçante e o sal de cálcio e/ou compostos deste; e a posterior secagem da solução ou da suspensão aplicada.

Noutra forma de execução do processo segundo a invenção, o núcleo de pastilha elástica é revestido por meio de pelo menos uma etapa de drageamento mole com a camada que contém o sal de cálcio e/ou o seu composto. A etapa de drageamento mole inclui a aplicação de uma solução ou de uma suspensão, que contém pelo menos um adoçante, e o polvilhamento da solução ou da suspensão aplicada com um pó de adoçante. Numa concepção, a solução ou a suspensão aplicada contém a quantidade total do sal de cálcio e/ou dos respectivos compostos, ou uma parte destes, isto significa que nesta concepção o sal de cálcio e/ou o seu composto é ou são introduzidos total ou parcialmente na solução ou na suspensão e é ou são aplicados junto com esta sobre os núcleos de pastilha elástica a serem drageados. Noutra concepção, o pó de adoçante contém a quantidade total do sal de cálcio ou dos seus compostos total ou parcialmente 26 em conjunto com o pó de adoçante, para polvilhar a solução ou a suspensão aplicada sobre o núcleo de pastilha elástica.

Em conformidade com a invenção, está previsto que as etapas de drageamento duro ou de drageamento mole possam ser repetidas várias vezes, pelo que os núcleos de pastilha elástica são providos de respectivamente várias camadas de revestimento. 0 sal de cálcio de difícil hidrossolubilidade é, segundo a invenção, escolhido de fluoroapatita, apatita não estoquiométrico contendo carbonato, hidroxilapatita e hidroxilapatita dopado com flúor, apresentando o sal de cálcio uma granulometria inferior a 1 000 nm, de preferência de 5 a 300 nm. A camada de revestimento contém 0,001 a 5% em peso, de preferência 0,01 a 2% em peso, de sal de cálcio e/ou de um composto deste. A pastilha elástica, que é revestida por uma camada que contém sal de difícil hidrossolubilidade e/ou os respectivos compostos, pode ser utilizada na limpeza e no embelezamento dos dentes, e ainda na mineralização do esmalte e/ou da dentina. Uma cárie pode ser combatida de forma eficaz com o mastigar da pastilha elástica segundo a invenção. Além do desfrutar da pastilha elástica, é ainda possível utilizar a pastilha elástica segundo a invenção na profilaxia das cáries.

Os exemplos que seguem servem para explicar a invenção sem a limitarem: 27

Exemplo 1: 1. Fabrico de um composto de apatita-proteína:

No fabrico do composto de apatita-gelatina, deita-se 2 000 ml de água desmineralizada num bécher de 4 1 termostatizado para os 25 °C, onde se dissolve 44,10 g (0,30 moles) de CaCl2.2H20 (Fischer Chemicals p.a.)· Em separado, dissolve-se em 350 ml de água desmineralizada, 35 g de gelatina (tipo A, DGF-Stoess, Eberbach) nos cerca de 50 °C. As duas soluções são purificadas e agitadas com força com um agitador de hélice. O valor de pH é ajustado com base aquosa diluída para 7,0. A esta solução de sal de cálcio e gelatina, bombeia-se sob forte agitação de forma constante em 120 min, 300 ml de uma solução 0,6 M (NH4)2HPC>4, que tinha sido antes ajustada para um pH de 7,0, com um equipamento de alimentação automatizado. Neste caso, o pH é mantido constante no valor de 7,0 através da adição regulada de base aquosa diluída. Depois de terminada a adição, procede-se a agitação durante mais 24 h.

Em seguida, a dispersão é deitada no bécher de centrifugação e o teor de sólido é separado por centrifugação da solução. Através de agitação por cinco vezes do resíduo em água desmineralizada e posterior recentrifugação, os sais são em grande medida removidos por lavagem, deixando de ser possível detectar cloreto. 2. Fabrico da goma base: A goma base é pré-aquecida para os 50 °C e o amassador de pá sigma duplo é termostatizado para os 40 °C. A metade da 28 quantidade do sorbitol, o manitol sólido, a goma base e a lecitina são amassados uns com os outros durante 5 minutos. Depois, adiciona-se metade da glicerina. Passados mais 5 minutos, junta-se um quarto do sorbitol e a metade da glicerina. Passado mais um minuto de amassamento, adiciona-se um quarto da quantidade de sorbitol e a outra metade da glicerina. Esta massa é amassada durante mais 5 minutos, antes de se adicionar o xarope de maltitol. Em seguida, deita-se passados mais 5 minutos o Optamint® na massa. Esta é amassada durante mais 5 minutos. A massa é polvilhada com talco e prensada com rolo ainda no estado quente para uma espessura de 1,5 mm. A partir destas placas são cortadas tiras. As placas cortadas pesam cerca de 2,5 a 4,0 g e tomam uma forma redonda através de prensagem ou então de rotação. Os núcleos de pastilha elástica assim produzidos são depois sujeitos a drageamento.

Tabela 1: Goma base

Ingredientes Quantidade Goma base para pastilha elástica 33 g Balear®-T (Cafosa, Espanha) D-sorbitol (pureza de 98%, 57,50 g Aldrich) Pó de manitol (ABCR Chemikalien, 5,00 g Karlsruhe) Xarope de maltitol (85% em peso) 3,00 g em água (HDS-Chemie, Áustria) Glicerina, anidra (Merck) 2,00 g Optamint® (Haarmann & Reimer GmbH) 1,80 g Lecitina (ACROS Organics) 0,50 g

Produz-se uma solução saturada de 250 g de sacarose e de 40 29 ml de água nos 40 °C (o resíduo é separado por filtração). Adiciona-se à solução 2,5 g de partículas de composto de apatita-gelatina. A cuba de drageamento com um diâmetro de 50 cm também é aquecida para os 40 °C e misturada em rotação. Adiciona-se 500 g de pastilha elástica por porções, devendo ter-se em atenção que este material não seja introduzido com demasiada rapidez, de modo a impedir uma colagem. A solução de açúcar é depois injectada em 5 h.

Um drageamento correspondente também é realizado com soluções saturadas dos substitutos de açúcar maltitol, sorbitol ou isomalte, sendo as restantes condições mantidas iguais.

Exemplo 2

Fabrico de pastilhas elásticas sujeitas a drageamento duro/mole

Como descrito no exemplo 1, fabrica-se núcleos de pastilhas elásticas e sujeita-se depois os mesmos a um drageamento duro/mole. Produz-se neste caso drageias com 33% de massa de teor de cobertura. 1. Fórmula da camada de drageamento_ MATÉRIAS-PRIMAS O, O ISOMALTE ST-M 0,60 Água 0, 40 Xarope de maltitol 96, 5 Aroma de mentol (Fa. Haamann- LO O Reimer, Holzminden, Alemanha) Composto de apatita-gelatina de 1,00 acordo com o exemplo 1 Dióxido de titânio 1,00 ISOMALTE ST-PF Para polvilhar 30 2. Fabrico da solução de drageia

Isomalte ST-M (isomalte em que 1,6-GPS e 1,1-GPM se encontram em quantidades fundamentalmente equimolares e que apresenta uma granulometria média, sendo o diâmetro de cerca de 90% de todas as partículas < 3 mm) é dissolvido sob agitação em água quente e misturado com o xarope de maltitol. Em seguida, deita-se partículas de composto de apatita-gelatina, produzidas como descrito no exemplo 1, aroma de mentol e Ti02 na solução. A solução assim obtida é mantida durante o processo de drageamento nos 30 - 60°C, de modo a atingir uma melhor distribuição da solução sobre os núcleos de pastilha elástica. A relação da solução de isomalte para o xarope de maltitol pode variar entre 100 : 0 e 1 : 99 em função da dureza pretendida para a cobertura. 3. Processo de drageamento

No primeiro ciclo, aplica-se uma quantidade de 10 - 12 ml ou de 12,5 - 15,6 g de solução/kg de núcleos de pastilha elástica, ficando os núcleos de pastilha elástica completamente húmidos. Depois, a solução é bem distribuída. Em seguida, polvilha-se com isomalte ST-PF (5-8 g/kg de núcleos de pastilha elástica), até a superfície ficar seca. O isomalte ST-PF é caracterizado pelo facto de 1,6-GPS e 1,1-GPM se encontrarem em quantidades fundamentalmente equimolares, existindo uma granulometria fina do pó (diâmetro de cerca de 90% de todas as partículas < 100 μιη) .

Esta operação é repetida com quantidades de solução e de pó algo reduzidas nos três ciclos seguintes. Depois, são realizados outros ciclos, empregando-se quantidades crescentes de solução e de pó, até se atingir praticamente 31 o peso final pretendido. Em seguida, a superfície dos núcleos de pastilha elástica drageados são alisados com pequenas aplicações de solução sem a adição de pó. Depois, é realizado um processo de polimento, triturando-se cerca de 15 g de cera de carnaúba entre as drageias. De modo a impedir que a cobertura de drageia se fracture no processo de polimento, ajusta-se o número de rotações do tambor para um valor muito baixo no início do processo de polimento. Logo que o produto de polimento esteja bem distribuído, aumenta-se a velocidade de rotação.

Numa transformação do processo, produz-se uma solução de xarope de maltitol, isomalte ST-M, aromas e corantes. Adiciona-se depois a esta solução, uma parte da quantidade prevista das partículas de composto de apatita-gelatina produzidas de acordo com o exemplo 1. Esta solução é depois aplicada sobre os núcleos de pastilha elástica, como anteriormente descrito. Depois, polvilha-se com uma mistura de pó, a qual contém isomalte ST-PF e a quantidade restante das partículas do composto de apatita-gelatina a serem incorporadas na camada de drageia. Noutra transformação do processo, produz-se primeiro uma solução e aplica-se a mesma sobre os núcleos de pastilha elástica, solução essa que contém xarope de maltitol, isomalte ST-M, aromas e corantes, mas não as partículas de composto de apatita-gelatina. Depois da aplicação desta solução sobre os núcleos de pastilha elástica, polvilha-se com uma mistura de pó de isomalte ST-PF e das partículas de composto de apatita-gelatina a serem incorporadas na camada de drageia, ou apenas com as partículas de composto de apatita-gelatina (a denominada "dry charge") na forma seca. 32

Exemplo 3

Drageamento mole de núcleos de pastilha elástica

Os núcleos de pastilha elástica produzidos no exemplo 1 são neste exemplo submetidos a uma drageamento mole. Neste caso, fabrica-se drageias com um teor de cobertura de 33% de massa. 1. Fórmula da camada de drageia MATÉRIAS-PRIMAS 0, 0 Xarope de maltitol 97, 5 Aroma de mentol (Fa. Haamann- 0,5 Reimer, Holzminden, Alemanha) Dióxido de titânio 1 ISOMALTE ST-PF Para polvilhar Composto de apatita-gelatina de 1 acordo com o exemplo 1 2. Pré-tratamento do xarope de maltitol

De modo a que o xarope de maltitol se distribua melhor sobre os núcleos de pastilha elástica a serem drageados, o mesmo é aquecido antes do drageamento para temperaturas de cerca de 40 °C a 50 °C. 3. Processo de drageamento O processo de drageamento é levado a cabo como descrito no exemplo 2.

Também neste caso é possível transformar o processo, ao adicionar-se por mistura uma parte das partículas do composto de apatita-gelatina a serem incorporadas na camada 33 de drageia, ao xarope de maltitol; e ao empregar-se a quantidade restante das partículas do composto de apatita-gelatina na forma seca, seja sozinhas ou em conjunto com o pó de isomalte ST-PF para polvilhar. Noutra transformação do processo, o xarope de maltitol é aplicado sem as partículas de composto de apatita-gelatina sobre os núcleos de pastilha elástica. A quantidade total a ser incorporada na camada de drageamento das partículas de composto de apatita-gelatina é depois empregue na forma seca para polvilhamento. 4. Pré-gomagem

No drageamento mole é possível realizar uma pré-gomagem. A pré-gomagem pode ser realizada como se segue: 1) sobre os núcleos de pastilha elástica não sujeitos a drageamento, aplica-se primeiro uma solução de goma arábica (a 40%) e uma solução de isomalte (a 60%) numa relação de 1 : 1 e depois polvilha-se com isomalte ST-PF, ou 2) aplica-se uma solução de goma arábica (a 25 - 40%) sobre os núcleos de pastilha elástica não sujeitos a drageamento e polvilha-se depois com isomalte ST-PF, ou 3) aplica-se uma solução de goma arábica (a 25 - 40%) e polvilha-se depois apenas com goma arábica.

Normalmente, realiza-se 1 a 4 ciclos de pré-gomagem. Antes do drageamento, seca-se bem os núcleos de pastilha elástica pré-gomados, ocorrendo preferencialmente um armazenamento intermédio durante a noite em ambiente seco. 34

Exemplo 4

Drageamento com uma solução de isomalte GS

Produz-se drageias com um teor de cobertura de 33% de massa. 1. Fórmula da camada de drageamento MATÉRIAS-PRIMAS % ISOMALTE GS 65, 00 Composto de apatita-gelatina 1,00 de acordo com o exemplo 1 Agua 28, 80 Aspartame 0,05 Acessulfame K 0,05 Goma arábica 50% 4,10 Ti02 1,00 TOTAL 100,00

Neste exemplo como nos exemplos que seguem 5, 6 e 7, prescindiu-se da adição de compostos aromáticos. 2. Fabrico da solução

Primeiro agita-se e aquece-se isomalte GS (mistura enriquecida com 1,6-GPS de 1,1-GPM e 1,6-GPS com um teor de 1,6-GPS > 57%), adoçantes e água, até se ter uma solução isenta de cristais (70 - 80 °C) . Depois, ajusta-se o fornecimento de energia. Em seguida, adiciona-se uma solução do goma arábica, Ti02 e as partículas de composto de apatita-gelatina produzidas no exemplo 1, e agita-se até a mistura ficar homogénea. A temperatura final da solução é de cerca de 50 °C. Durante todo o tempo de drageamento, a solução é feita circular ou é agitada, e é mantida nos 35 cerca de 45 - 55 °C. No caso da utilização de sistemas automáticos, é necessário em conformidade com isso que as tubagens também sejam passíveis de aquecimento. 3. Processo de drageamento

Visto que certas cargas levam durante os primeiros quatro ciclos de drageamento a aderência e tendem, devido a isto, à formação de aglomerados, depois da solução ter sido adicionada e distribuída, ocorre, depois duma suficiente distribuição da solução produzida sobre a superfície dos núcleos de pastilha elástica, um polvilhamento com isomalte ST-PF, eventualmente em combinação com partículas de composto de apatita-gelatina.

No primeiro ciclo de drageamento, aplica-se uma quantidade de 10 - 12 ml ou de 12,5 - 15,6 g de solução/kg de núcleos de pastilha elástica, ficando as cargas completamente húmidas. Depois, a solução é bem distribuída. Para impedir a formação de aglomerados, os núcleos de pastilha elástica são polvilhados com isomalte ST-PF filtrado (10 - 15 g/kg de núcleos de pastilha elástica). Depois duma suficiente distribuição procede-se a secagem.

Nos três ciclos que se seguem, reduz-se a quantidade de solução para 7 - 10 ml e a quantidade de pó para 9-13 g/kg de núcleos de pastilha elástica. Durante o restante processo de drageamento, aumenta-se a quantidade de solução/fase, até se atingir praticamente o peso pretendido para a camada de drageia. Nas últimas duas a três fazes, alisa-se as pastilhas elásticas drageadas por meio de redução da quantidade de solução e de pausas maiores de distribuição. Para se atingir um estaladiço bom e um brilho 36 duradouro, realiza-se uma etapa de jogging com cerca de 3 x 4 rpm com ar de secagem, durante um período de cerca de 15 a 30 minutos. O pó originado pela secagem intensiva é ligado a uma aplicação de solução. Depois, realiza-se uma etapa de secagem sem introdução de ar de secagem, até a superfície ficar seca e sem pó. Em seguida, realiza-se um processo de polimento, triturando-se cerca de 15 g de cera de carnaúba entre as drageias. De modo a impedir fracturas na cobertura de drageia no processo de polimento, ajusta-se para muito baixo o número de rotações do tambor no início do processo de polimento. Logo que o meio de polimento esteja bem distribuído, aumenta-se a velocidade de rotação.

Numa transformação do processo, produz-se uma solução de isomalte GS, adoçantes, solução de goma arábica, Ti02, aromas e corantes. A esta solução é depois adicionada uma parte da quantidade prevista das partículas de composto de apatita-gelatina. Esta solução é depois - como acima descrito - aplicada sobre os núcleos de pastilha elástica. Em seguida, polvilha-se com uma mistura de pó, que contém isomalte ST-PF e a quantidade restante das partículas de composto de apatita-gelatina a serem incorporadas na camada de drageia. Noutra transformação do processo, produz-se primeiro uma solução e aplica-se a mesma sobre os núcleos de pastilha elástica, contendo a solução isomalte GS, adoçantes, goma arábica, Ti02, aromas e corantes, mas não as partículas de composto de apatita-gelatina. Depois da aplicação desta solução sobre os núcleos de pastilha elástica, polvilha-se depois com uma mistura de pó de isomalte ST-PF e das partículas de composto de apatita-gelatina a serem incorporadas na camada de drageia, ou apenas as partículas do composto de apatita-gelatina (denominada "dry charge") na forma seca. 37 0 processo pode ser empregue tanto no drageamento aberto convencional como em sistemas de drageamento fechados.

Também neste processo pode ser realizada uma etapa de pré-gomagem, como descrito no exemplo 3.

Exemplo 5

Drageamento de núcleos de pastilhas elásticas com uma suspensão de isomalte GS

Produz-se drageias com um teor de cobertura de 33% de massa. 1. Fórmula da camada de drageia MATÉRIAS-PRIMAS % ISOMALTE GS 43, 65 Composto de apatita-gelatina 1,00 de acordo com o exemplo 1 Agua 28, 00 Aspartame 0,05 Acessulfame K 0,05 Goma arábica 50% 4,10 ISOMALTE ST-PF 22, 15 Ti02 1,00 TOTAL 100,00 2 . Fabrico da suspensão

Isomalte GS, adoçantes e água são agitados e aquecidos, até se ter uma solução sem cristais (70 - 80 °C) . Em seguida, ajusta-se o fornecimento de energia. Depois, adiciona-se uma solução de goma arábica, partículas de composto de apatita-gelatina, isomalte ST-PF e T1O2 e agita-se até se 38 formar uma massa homogénea. A temperatura final da suspensão é de cerca de 40 °C. Durante todo o tempo do drageamento, a suspensão é feita circular ou é agitada e é mantida nos 40 - 45 °C. 3. Processo de drageamento

No primeiro ciclo, aplica-se uma quantidade de 10 - 12 ml ou de 12,5 - 15,6 de suspensão/kg de núcleos de pastilha elástica, de modo a que as cargas fiquem totalmente humedecidas. Em seguida, a suspensão é bem distribuída. Para impedir a formação de aglomerados, os núcleos de pastilha elástica são polvilhados com isomalte ST-PF (10 -15 g/kg de núcleos de pastilha elástica) filtrados. Depois, ocorre uma secagem. Nos três ciclos seguintes, a quantidade de suspensão é reduzida para 7 - 10 ml e a quantidade de pó para 9-13 g/kg de núcleos de pastilha elástica. Durante o resto do processo de drageamento, aumenta-se a quantidade de suspensão/fases, até se ter atingido o peso pretendido para a cobertura de drageia. Nas últimas duas a três fases, alisa-se as pastilhas elásticas drageadas, por meio de redução da quantidade de suspensão e de pausas de distribuição maiores. Para se atingir um estaladiço bom e um brilho duradouro, realiza-se uma etapa de jogging com cerca de 3 x 4 rpm com ar de secagem, durante um período de 15 a 30 minutos. O pó originado pela secagem intensiva é ligado a uma última aplicação de solução. Depois, procede-se a secagem sem introdução de ar de secagem, até a superfície ficar seca e sem pó. Em seguida, realiza-se um processo de polimento, triturando-se cerca de 15 g de cera de carnaúba entre as drageias.

Também neste caso é possível transformar o processo, ao 39 juntar-se apenas uma parte da quantidade total prevista das partículas de composto de apatita-gelatina à suspensão, e ao empregar-se a quantidade restante das partículas de composto de apatita-gelatina para polvilhamento.

Obviamente, também é possível empregar a quantidade total das partículas de composto de apatita-gelatina, a serem incorporadas na camada de drageamento, totalmente no polvilhamento.

Também pode ocorrer neste caso uma pré-gomagem, como descrito no exemplo 3.

Exemplo 6

Drageamento de núcleos de pastilhas elásticas com solução de isomalte ST

Produz-se drageias com um teor de cobertura de 33% de massa. 1. Fórmula da camada de drageia MATÉRIAS-PRIMAS % ISOMALTE ST-M 65, 00 Composto de apatita-gelatina 1,00 de acordo com o exemplo 1 Agua 28, 80 Aspartame 0,05 Acessulfame K 0,05 Goma arábica 50% 4,10 Ti02 1,00 TOTAL 100,00 2. Fabrico da solução 40

Isomalte ST-M, adoçantes e água são agitados e aquecidos, até se ter uma solução sem cristais (70 - 80 °C) . Em seguida, ajusta-se o fornecimento de energia. Depois, adiciona-se uma solução de goma arábica, partículas de composto de apatita-gelatina e Ti02 e agita-se até se formar uma massa homogénea. A temperatura final da suspensão é de cerca de 60 °C. Durante todo o tempo do drageamento, a solução é feita circular ou é agitada e é mantida nos acerca de 60 - 70 °C. 3. Processo de drageamento

No primeiro ciclo, aplica-se uma quantidade de 10 - 12 ml ou de 12,5 - 15,6 de solução/kg de núcleos de pastilha elástica, ficando as cargas totalmente humedecidas. Em seguida, a suspensão é bem distribuída. Para impedir a formação de aglomerados, as cargas são polvilhadas com isomalte ST-PF filtrado (10 - 15 g/kg de núcleos de pastilha elástica). Depois, ocorre uma distribuição e uma secagem.

Nos três ciclos que se seguem, reduz-se a quantidade de solução para 7 - 10 ml e a quantidade de pó para 9-13 g/kg de núcleos de pastilha elástica. Durante o restante processo de drageamento, aumenta-se a quantidade de solução/fase, até se atingir praticamente o peso pretendido para a camada de drageia. Nas últimas duas a três fazes, alisa-se as pastilhas elásticas drageadas por meio de redução da quantidade de solução e de pausas maiores de distribuição. Atinge-se um estaladiço bom e um brilho duradouro por meio duma etapa de jogging com cerca de 3 x 4 rpm com ar de secagem, durante um período de 15 a 30 41 minutos. 0 pó originado pela secagem intensiva é ligado a uma aplicação de solução. Depois, seca-se sem introdução de ar de secagem, até a superfície ficar seca e sem pó. Em seguida, realiza-se um processo de polimento, triturando-se cerca de 15 g de cera de carnaúba entre as drageias. De modo a impedir fracturas na cobertura durante o processo de polimento, ajusta-se para muito baixo o número de rotações do tambor no início do processo de polimento. Logo que o meio de polimento esteja bem distribuído, é possível aumentar a velocidade de rotação.

Também neste caso é possível transformar o processo, ao juntar-se apenas uma parte da quantidade total prevista das partículas de composto de apatita-gelatina à suspensão, e ao empregar-se a quantidade restante das partículas de composto de apatita-gelatina para polvilhamento. Noutra transformação, é possível empregar a quantidade total das partículas de composto de apatita-gelatina, a serem incorporadas na camada de drageamento, completamente no polvilhamento.

Também pode ocorrer neste caso uma pré-gomagem, como descrito no exemplo 3.

Exemplo 7

Drageamento de núcleos de pastilhas elásticas com uma suspensão de isomalte ST

Produz-se drageias com um teor de cobertura de 33% de massa. 1. Fórmula da camada de drageamento 42 MATÉRIAS-PRIMAS O, O ISOMALTE ST-M 43, 65 Composto de apatita-gelatina 1,00 de acordo com o exemplo 1 Agua 28, 00 Aspartame 0,05 Acessulfame K 0,05 Goma arábica 50% 4,10 Ti02 1,00 TOTAL 100,00 2. Fabrico da suspensão

Isomalte ST-M, adoçantes e água são agitados e aquecidos, até se ter uma solução sem cristais (70 - 80 °C) . Em seguida, ajusta-se o fornecimento de energia. Depois, adiciona-se a solução de goma arábica, isomalte ST-PF, as partículas de composto de apatita-gelatina fabricadas de acordo com o exemplo 1 e T1O2, e agita-se até se formar uma massa homogénea. A temperatura final da suspensão é de cerca de 55 °C. Durante todo o tempo do drageamento, a suspensão é feita circular ou é agitada e é mantida nos cerca de 50 - 60 °C. 3. Processo de drageamento

No primeiro ciclo, aplica-se uma quantidade de 10 - 12 ml ou de 12,5 - 15,6 de suspensão/kg de núcleos de pastilha elástica, de modo a que as cargas fiquem totalmente humedecidas. Em seguida, a suspensão é bem distribuída. Para impedir a formação de aglomerados, as cargas são polvilhadas com isomalte ST-PF filtrado (10 - 15 g/kg de núcleos de pastilha elástica). Depois, procede-se a distribuição e a secagem. Nos três ciclos seguintes, a 43 quantidade de suspensão é reduzida para 7 - 10 ml e a quantidade de pó para 9-13 g/kg de núcleos de pastilha elástica. Durante o resto do processo de drageamento, aumenta-se a quantidade de suspensão/fase, até se ter atingido quase completamente o peso pretendido para a cobertura de drageia. Nas últimas duas a três fases, alisa-se as pastilhas elásticas drageadas, por meio de redução da quantidade de suspensão e de pausas de distribuição maiores. Em seguida, realiza-se uma etapa de jogging com cerca de 3 x 4 rpm com ar de secagem, durante um período de 15 a 30 minutos. O pó originado pela secagem intensiva é ligado a uma última aplicação de suspensão. Depois, seca-se sem introdução de ar de secagem, até a superfície ficar seca e sem pó. Em seguida, realiza-se um processo de polimento, triturando-se cerca de 15 g de cera de carnaúba entre as drageias. É possível transformar o processo, ao juntar-se apenas uma parte da quantidade total prevista das partículas de composto de apatita-gelatina à suspensão, e ao empregar-se a quantidade restante das partículas de composto de apatita-gelatina para polvilhamento. Noutra transformação, é possível empregar a quantidade total das partículas de composto de apatita-gelatina a serem incorporadas na camada de drageamento completamente no polvilhamento.

Também pode ocorrer neste caso uma etapa de pré-gomagem, como descrito no exemplo 3.

Exemplo 8

Fabrico de drageias de pastilhas elásticas por meio dum equipamento de drageamento semiautomático 44

Cargas de pastilhas elásticas da Fa. Gum Base, Itália, foram providas de uma cobertura de drageia que continha 1% de partículas de composto de apatita-gelatina. A tabela 2 mostra um panorama dos drageamentos realizados com diferentes adoçantes.

Tabela 2: Panorama dos drageamentos com diferentes açúcares ou álcoois de açúcar

Matéria-prima Meio1 Ta [°C] TS [%] Sacarose Solução 60 72 Maltitol Solução3 60 71 Maltitol Solução3 60 72 Maltitol Solução3 60 71 Maltitol Solução3 60 69 Maltitol Solução 60 71 Maltitol Suspensão2 45 74 Isomalte ST Solução4 70 67 Isomalte ST Suspensão2 65 67 Isomalte GS Solução4 50 67 Isomalte GS Suspensão2 40 67 Isomalte GS Solução4 65 72 Isomalte GS Solução4 55 67 Isomalte GS Solução4 55 67 Isomalte GS Suspensão2 47 72 1: todos os meios contêm 2% de goma arábica e 1% de composto de apatita-gelatina 2: relação de poliol dissolvido para sólido =2:1 3: contém 0,5% de dióxido de titânio 4: contém 1% de dióxido de titânio

Preparação dos meios de drageamento

Os meios de drageamento foram preparados numa panela de aço inoxidável (V = 14 1). A preparação é esquematizada para o fabrico reproduzível de meios de drageamento, mas é 45 realizada de forma definida em separado para solução e suspensão. Primeiro, aquece-se a quantidade necessária de água totalmente des. (70 °C em fórmulas de isomalte GS e 80 °C no caso de fórmulas de isomalte ST). A quantidade a ser dissolvida de álcool de açúcar, misturada com aditivos sólidos eventualmente utilizados, como, por exemplo, goma arábica, é juntada. No fabrico de uma solução, introduz-se por espalhamento a quantidade total de poliol por porções e dissolve-se. Sob agitação permanente com um agitador de hélice nos 250 min-1 no máximo, accionado com um agitador Eurostar da IKA, a mistura é arrefecida até 5 - 7 K > temperatura de trabalho (TA) . No fabrico de uma suspensão, o pó (fase dispersa) é juntado por porções. Antes desta dosagem, a placa quente é desligada, para que o sólido introduzido também não passasse em demasia para solução. O arrefecimento do sistema para a temperatura de trabalho é suportado pela entalpia de solução do sólido. A temperatura é controlada com um Einstech-Pt 100 da TESTOTHERM. A suspensão tem uma cor amarelada leitosa, enquanto a solução é de cor amarela clara. Ao fim, adiciona-se o corante e as partículas de composto de apatita-gelatina. Depois da respectiva dispersão completa, o meio de drageamento é transferido através dum filtro para o reservatório pré-aquecido da máquina de revestimento. Em seguida, segue-se a calibração do equipamento de dosagem da máquina de revestimento.

Equipamento de drageamento utilizado

No drageamento recorre-se a um DRIACOATER Vario 500/600 da DRIAM. Neste caso, trata-se de um equipamento de drageamento semiautomático, composto por uma unidade de processamento, por um sistema de têmpera, de dosagem e de ventilação e por um tambor nonagonal perfurado. À periferia 46 pertence uma unidade para condicionar o ar de secagem. 0 volume de trabalho do DRC Vario 500/600 é de 10 kg para núcleos de pastilha elástica.

Uma bomba de dosagem de membrana impulsiona o meio de drageamento do reservatório LT bi 10 para os dois bocais de substância única pneumáticos da SPRAYING SYSTEM tipo 1/8 JJ AUH-SS. A estabilidade e a altura da pressão de impulso e, com isso, a área de pulverização resultante, depende da viscosidade do meio de drageamento e do bocal injector utilizado. Dá-se prioridade ao bocal tipo TEEJET 9501, d = 0,66 mm. No caso de pressões demasiado baixas, emprega-se o bocal 800067 com um diâmetro de 0,53 mm. Todo o braço de pulverização, as respectivas condutas de alimentação e o reservatório são temperados de forma controlada por um sistema de envoltório duplo. O meio de drageamento é mantido em movimento no reservatório sob agitação constante. O sistema de ventilação existente da máquina de revestimento permite duas variantes da secagem do produto: uma secagem de corrente paralela, na qual o ar tem a mesma direcção do jacto de pulverização, ou uma secagem em contracorrente, em que o ar passa pela parede perfurada do tambor através do produto. Todos os drageamentos foram realizados neste exemplo mediante a utilização de secagem em corrente paralela. O ar empregue na secagem é previamente condicionado, sendo primeiro arrefecido ou aquecido na unidade de têmpera para a temperatura requerida. Depois, alimenta-se a quantidade pretendida de água por vapor no ar temperado. O ar assim tratado pode ser então empregue na forma de ar condicionado (ponto de condensação pretendido) com vista à secagem. 47

Através da unidade de processamento, garante-se com o software OCTOPUS 3000 a programação e o armazenamento de programas de drageamento. Além disso, regista-se em continuo certos valores de medição, por exemplo temperatura do ar de exaustão e humidade do ar de exaustão.

Drageamento

Primeiro, como anteriormente descrito, produz-se o meio de drageamento. Entretanto, os núcleos de pastilhas elásticas são libertos do talco no tambor rotativo e ventilado e são alisados. Depois de transferir o meio de drageamento para o reservatório, calibra-se o sistema de dosagem. A tabela 3 mostra os parâmetros empregues no drageamento.

Tabela 3: condições de trabalho nos drageamentos com DRC Vario 500/600

Parâmetros Ajuste Velocidade do tambor [min-1] 20 Corrente volumétrica do ar de 5 secagem [m3/min] Ponto de condensação [°C] -2 a 0 Temperatura do ar de secagem 25 [°C] Pressão diferencial no tambor 4 [mbar] Tamanho da carga (núcleos) 8 [kg]

Durante os primeiros três ciclos, espalha-se, depois de metade do tempo da fase de distribuição, cerca de 70 g de pó do substituto de açúcar utilizado sobre os núcleos húmidos, visto que a tendência de aderência é nesta altura 48 muito forte. Além disso, é possível remover durante estes ciclos os núcleos aderentes da parede interna do tambor.

Produz-se drageias com um teor de cobertura de 33% de massa. Todos os drageamentos são acabados com uma fase de polimento, indo triturar-se cerca de 15 g de cera de carnaúba entre as drageias.

Lisboa, 4 de Julho de 2007

Claims (35)

1 REIVINDICAÇÕES 1. Pastilha elástica, caracterizada pelo facto de ser revestida por pelo menos uma camada, indo esta camada abranger sal de cálcio de difícil hidrossolubilidade e/ou os respectivos compostos, e indo o sal de cálcio de difícil hidrossolubilidade apresentar uma granulometria inferior a 1 000 nm.

2. Pastilha elástica de acordo com a reivindicação 1, caracterizada pelo facto de o sal de cálcio ser escolhido de fluoroapatita, apatita não estoquiométrico contendo carbonato, hidroxilapatita e hidroxilapatita dopado com flúor.

3. Pastilha elástica de acordo com a reivindicação 2, caracterizada pelo facto de o sal de cálcio de difícil hidrossolubilidade apresentar uma granulometria de 5 a 300 nm.

4. Pastilha elástica de acordo com uma das reivindicações anteriores, caracterizada pelo facto de o sal de cálcio de difícil hidrossolubilidade se encontrar na forma de cristais com a forma de bastonete.

5. Pastilha elástica de acordo com uma das reivindicações anteriores, caracterizada pelo facto de a camada de revestimento conter 0,001 a 5% em peso, em particular 0,01 a 2% em peso, de sal de cálcio e/ou dos respectivos compostos.

6. Pastilha elástica de acordo com uma das reivindicações anteriores, caracterizada pelo facto de a camada de 2 revestimento conter um composto de sal de cálcio e de componente proteico.

7. Pastilha elástica de acordo com a reivindicação 6, caracterizada pelo facto de o componente proteico ser escolhido de gelatina, caseina ou dos respectivos hidrolisados, em particular gelatina.

8. Pastilha elástica de acordo com uma das reivindicações anteriores, caracterizada pelo facto de o sal de cálcio e/ou os respectivos compostos serem revestidos por um ou mais meios de modificação superficial.

9. Pastilha elástica de acordo com uma das reivindicações anteriores, caracterizada pelo facto de a pelo menos uma camada de revestimento ser uma camada drageada.

10. Pastilha elástica de acordo com uma das reivindicações 1 a 9, em que a pastilha elástica contém açúcar.

11. Pastilha elástica de acordo com a reivindicação 10, em que a pastilha elástica e/ou a camada de revestimento contém ou contêm como adoçante, sacarose, açúcar liquido invertido, xarope de açúcar invertido, glucose, xarope de glucose, polidextrose, tagatose, trealose, trealurose, maltose, lactose, frutose, leucrose, palatinose, palatinose condensada, palatinose condensada hidrogenada ou uma mistura destes.

12. Pastilha elástica de acordo com a reivindicação 10 ou 11, em que a pastilha elástica e/ou a camada de revestimento contém ou contêm, como adoçante adicional, frutooligossacáridos, lactitol, sorbitol, xilitol, 3 manitol, maltitol, eritritol, 6-0-a-D-glucopiranosil-D-sorbitol (1,6-GPS), 1-0-a-D-glucopiranosil-D-sorbitol (1,1-GPS), 6-0-a-D-glicopiranosil-D-manitol (1,1-GPM) ou uma mistura destes.

13. Pastilha elástica de acordo com uma das reivindicações 1 a 9, em que a pastilha não tem açúcar.

14. Pastilha elástica de acordo com a reivindicação 13, em que a pastilha elástica e a camada de revestimento contêm, como adoçante, frutooligossacáridos, lactitol, sorbitol, xilitol, manitol, maltitol, eritritol, 6-0-a-D-glucopiranosil-D-sorbitol (1,6-GPS), 1-0-a-D- glucopiranosil-D-sorbitol (1,1-GPS), 6-0-a-D- glicopiranosil-D-manitol (1,1-GPM) ou uma mistura destes.

15. Pastilha elástica de acordo com a reivindicação 12 ou 14, em que as misturas são escolhidas do grupo composto por uma mistura equimolar ou praticamente equimolar de 1.6- GPS e de 1,1-GPM (isomalte), uma mistura de 1,6-GPS, 1,1-GPS e 1,1-GPM, uma mistura enriquecida com 1.6- GPS de 1,6-GPS e de 1,1-GPM com um teor de 1,6-GPS de 57% em peso a 99% em peso e de um teor de 1,1-GPM de 43% em peso a 1% em peso, uma mistura enriquecida com 1,1-GPM de 1,6-GPS e de 1,1-GPM com um teor de 1,6-GPS de 1% em peso a 43% em peso e com um teor de 1,1-GPM de 57% em peso a 99% em peso, e de um xarope composto por uma mistura de xarope de hidrolisado de amido hidrogenado e xarope de isomalte ou pó de isomalte, sendo a substância seca do xarope composta por 7 a 52% (peso/peso) de 1,6-GPS, 24,5 - 52% (peso/peso) de 1,1- 4 GPM, Ο - 52% (peso/peso) de 1,1-GPS, 0 - 13% (peso/peso) de sorbitol, 2,8 - 13,8% (peso/peso) de maltitol, 1,5 - 4,2% (peso/peso) de maltotriitol e 3,0 - 13,5% (peso/peso) de polióis de maior peso molecular.

16. Pastilha elástica de acordo com uma das reivindicações anteriores, em que a pastilha elástica e/ou a camada de revestimento contém ou contêm adicionalmente um ou vários adoçantes intensos.

17. Pastilha elástica de acordo com a reivindicação 16, em que o adoçante intenso é ciclamato, sacarina, aspartame, glicirrizina, neo-hesperidina-di- hidrocaicona, estevioside, taumatina, monelina, acessulfame, alitame, sucralose ou uma mistura destes.

18. Pastilha elástica de acordo com uma das reivindicações 9 a 17, caracterizada pelo facto de existirem pelo menos 2 a 100 camadas drageadas.

19. Pastilha elástica de acordo com a reivindicação 18, caracterizada pelo facto de as diferentes camadas apresentarem o mesmo ou os mesmos adoçantes.

20. Pastilha elástica de acordo com a reivindicação 18, caracterizada pelo facto de as diferentes camadas conterem diferentes adoçantes.

21. Pastilha elástica de acordo com uma das reivindicações 18 a 20, caracterizada pelo facto de as diferentes camadas conterem o mesmo sal de cálcio e/ou os mesmos compostos deste. 5

22. Pastilha elástica de acordo com uma das reivindicações 18 a 21, caracterizada pelo facto de as diferentes camadas conterem diferentes sais de cálcio e/ou diferentes compostos destes.

23. Pastilha elástica de acordo com uma das reivindicações anteriores, caracterizada pelo facto de conter adicionalmente sais fluoreto.

24. Pastilha elástica de acordo com uma das reivindicações anteriores, caracterizada pelo facto de conter compostos aromáticos, substâncias de carga e/ou outras substâncias auxiliares.

25. Processo para o fabrico de uma pastilha elástica de acordo com uma das reivindicações 1 a 24, abrangendo o fabrico de um núcleo de pastilha elástica e o revestimento do núcleo de pastilha elástica com pelo menos uma camada, a qual inclui um sal de cálcio de dificil hidrossolubilidade e/ou um composto deste, indo o sal de cálcio de dificil hidrossolubilidade apresentar uma granulometria inferior a 1 000 nm.

26. Processo de acordo com a reivindicação 25, em que o núcleo de pastilha elástica é revestido por meio de pelo menos uma etapa de drageamento duro com a camada que contém o sal de cálcio e/ou o respectivo composto.

27. Processo de acordo com a reivindicação 26, em que a etapa de drageamento duro engloba a aplicação de uma solução ou de uma suspensão, que contém pelo menos um adoçante e o sal de cálcio e/ou um composto do mesmo; e a secagem da solução ou da suspensão aplicada. 6

28. Processo de acordo com a reivindicação 25, em que o núcleo de pastilha elástica é revestido por meio de pelo menos uma etapa de drageamento mole com a camada que contém o sal de cálcio e/ou o respectivo composto.

29. Processo de acordo com a reivindicação 28, em que a etapa de drageamento mole engloba a aplicação de uma solução ou de uma suspensão, que contém pelo menos um adoçante, e o polvilhamento da solução ou da suspensão aplicada com um pó de adoçante.

30. Processo de acordo com a reivindicação 28 ou 29, em que a solução ou a suspensão aplicada contém a quantidade total do sal de cálcio e/ou dos respectivos compósitos ou uma parte destes.

31. Processo de acordo com a reivindicação 28 ou 29, em que o pó de adoçante contém a quantidade total do sal de cálcio e/ou dos respectivos compostos ou uma parte destes.

32. Processo de acordo com uma das reivindicações 25 a 31, em que as etapas de drageamento duro ou de drageamento mole são repetidas várias vezes.

33. Processo de acordo com uma das reivindicações 25 a 32, em que o sal de cálcio é escolhido de fluoroapatita, apatita não estoquiométrico contendo carbonato, hidroxilapatita e hidroxilapatita dopado com flúor.

34. Processo de acordo com uma das reivindicações 25 a 33, em que o sal de cálcio apresenta uma granulometria de 5 7 a 300 nm.

35. Processo de acordo com uma das reivindicações 25 a 34, em que a camada de revestimento contém 0,001 a 5% em peso, de preferência 0,01 a 2% em peso, de sal de cálcio e/ou de um composto do mesmo. Lisboa, 4 de Julho de 2007