PT1473300E - Composição farmacêutica para o tratamento de psoríase e outras doenças de pele - Google Patents
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- C07J7/001—Normal steroids containing carbon, hydrogen, halogen or oxygen substituted in position 17 beta by a chain of two carbon atoms not substituted in position 21 substituted in position 20 by a keto group
- C07J7/004—Normal steroids containing carbon, hydrogen, halogen or oxygen substituted in position 17 beta by a chain of two carbon atoms not substituted in position 21 substituted in position 20 by a keto group substituted in position 17 alfa
- C07J7/0045—Normal steroids containing carbon, hydrogen, halogen or oxygen substituted in position 17 beta by a chain of two carbon atoms not substituted in position 21 substituted in position 20 by a keto group substituted in position 17 alfa not substituted in position 16
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- C07J7/008—Normal steroids containing carbon, hydrogen, halogen or oxygen substituted in position 17 beta by a chain of two carbon atoms substituted in position 21
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Description
DESCRIÇÃO
"COMPOSIÇÃO FARMACÊUTICA PARA O TRATAMENTO DE PSORÍASE E OUTRAS DOENÇAS DE PELE" A invenção pertence ao campo da terapia e profilaxia da psoriase e outras doenças inflamatórias ou alérgicas da pele, por meio da aplicação tópica de corticosteróides.
TÉCNICA ANTECEDENTE
As doenças alérgicas ou inflamatórias da pele, especialmente as proliferativas, têm sido sempre uma fonte de problemas físicos e psicológicos para humanos e outros animais. Para algumas destas doenças de pele, tal como a psoriase, não existe cura. A psoriase é uma doença recorrente e crónica, reconhecida pelas suas erupções e placas escamosas prateadas de vários tamanhos. A escamação é provocada por um aumento e uma produção anormal elevada de células cutâneas. A causa deste crescimento celular acelerado é desconhecida, mas acredita-se que os mecanismos imunológicos podem ter uma função importante. A doença é comum, afectando de 2 a 4% da população Caucasiana. Existem vários niveis distintos de psoriase, no que se refere à intensidade do distúrbio cutâneo e da extensão e localização das áreas afectadas.
Nenhum método terapêutico conhecido pode curar a psoriase, mas a maioria dos casos podem ser controlados. Nos casos menos graves da doença, o tratamento com pomadas ou creme emolientes 1 que mantêm a pele hidratada, pode ser suficiente. Nos casos mais graves, pode ser utilizado o metotrexato antineoplástico ou ciclosporina, ambos provocando efeitos secundários graves. No entanto, em muitos dos casos moderados de psoriase, são utilizadas formulações tópicas (pomadas, cremes, géis, loções...), contendo corticosteróides, aplicando estas por baixo de um revestimento oclusivo constituído por celofane ou polietileno ou incorporando-as num penso adesivo. Dependendo da área afectada, a aplicação destas formulações tópicas pode representar um problema prático real para o doente, especialmente durante o dia.
Além dos problemas inerentes com a sua aplicação tópica, outro problema com os corticosteróides é que a doença nem sempre responde ao tratamento e, quando responde, tende a reincidir rapidamente. A frequência das reincidências é essencial no tratamento da psoriase porque a aplicação tópica prolongada de corticosteróides provoca efeitos secundários locais (alterações atróficas, perda de colagénio, estrias, hipertricose, telangiectasia, distúrbios de pigmentação) e perda de eficácia (taquifilaxia). Deste modo, se as reincidências são distanciadas umas das outras - por exemplo, muitos meses ou vários anos - o doente pensa que foi curado.
Para o tratamento de doenças de pele, é utilizado um grande número de corticosteróides tópicos que, na Europa, são classificados em quatro grupos de acordo com a sua potência: fraca, intermédia, elevada ou muito elevada. Um dos corticosteróides tópicos de potência muito elevada utilizado para o tratamento de doenças de pele é o propionato de 17-clobetasol (CAS RN = 25122-46-7), vendido nos Estados Unidos na forma de um creme, pomada (unguento), gel ou solução. Em 2
Espanha, os cremes e pomadas de propionato de 17-clobetasol foram aprovados para as seguintes indicações: tratamento de doenças inflamatórias ou alérgicas, tais como psoríase, dermatite de contacto, dermatite atópica, dermatite seborreica, picadas de insectos, dermatoses inflamatórias, eczema, granuloma anular, líquen plano, lúpus eritematoso discóide, neurodermatite localizada, prurltus ani, xerose, otite externa alérgica, pênfigo, erupção ligeira polimórfica e queimaduras secundárias.
Foram descritas algumas combinações de propionato de 17-clobetasol com outros ingredientes activos para o tratamento da psoríase e outras doenças de pele. Assim, por exemplo, na patente US 5972920, é descrita a utilização de formulações líquidas de proprionato de 17-clobetasol com piritiona de zinco. O pedido de patente WO 98/36753 reivindica a combinação de propionato de 17-clobetasol com tazaroteno, um antipsoriático da classe retinóide. Mas o valerato de betametasona, e não o propionato de 17-clobetasol, é o único corticosteróide de potência elevada ou muito elevada, cuja combinação com tazaroteno é ilustrada neste documento. Na patente US 5874074, é descrita uma loção oclusiva, incluindo um polímero formador de película para a aplicação de corticosteróides.
SUMÁRIO DA INVENÇÃO
Num destes aspectos, a presente invenção proporciona composições farmacêuticas para administração tópica que compreendem uma quantidade terapeuticamente eficaz de propionato de 17-clobetasol, quantidades adequadas de excipientes aceitáveis para formulações farmacêuticas ou cosméticas para administração tópica e uma quantidade terapeuticamente eficaz de 3 um derivado hidroxilo de progesterona com a fórmula (I) ou dos seus ésteres farmaceuticamente aceitáveis, em que, independentemente uns dos outros, R6 é seleccionado de hidrogénio ou metilo; Rll é seleccionado de hidrogénio ou hidroxilo; e R17 é seleccionado de hidrogénio ou hidroxilo, com a condição de que Rll e R17 não são simultaneamente hidrogénio.
R6 (I)
Os produtos (I) incluem vários estereoisómeros que resultam de variações nos carbonos, cuja estereoquímica não está indicada na fórmula. A presente invenção refere-se a qualquer um dos estereoisómeros e misturas dos mesmos. Os solvatos farmaceuticamente aceitáveis, particularmente os hidratos, estão também incluídos na presente invenção.
Os ésteres farmaceuticamente aceitável são entendidos como aqueles que resultam da esterificação dos grupos hidroxilo de (I) com ácidos carboxílicos farmaceuticamente aceitáveis, de um modo preferido, aqueles com uma cadeia linear de entre dois a seis átomos de carbono, sendo o ácido acético particularmente preferido.
Numa forma de realização particular, as composições compreendem o produto de fórmula (I), em que R6 é hidrogénio, Rll é hidroxilo e R17 é hidrogénio, sendo especialmente 4 preferidas as composições compreendendo 11-a-hidroxiprogesterona ou o seu acetato. Noutra forma de realização particular, as composições compreendem o produto de fórmula (I), em que R6 é hidrogénio, Rll é hidrogénio e R17 é hidroxilo, sendo especialmente preferidas as composições compreendendo 17-a-hidroxiprogesterona, o seu acetato ou o seu hexanoato. Noutra forma de realização particular, as composições compreendem o produto de fórmula (I), em que R6 é metilo, Rll é hidrogénio e R17 é hidroxilo, sendo especialmente preferidas as composições compreendendo medroxiprogesterona ou o seu acetato.
Embora a composição da presente invenção possa ser aplicada em várias formas tópicas galénicas (cremes, pomadas, géis, soluções, etc.), a sua aplicação na forma de uma loção é especialmente preferida. Deste modo, numa forma de realização preferida, as composições tópicas da presente invenção são loções que têm um ou mais monoálcoois farmaceuticamente aceitáveis como um dissolvente e um ou mais polióis farmaceuticamente aceitáveis como co-dissolventes, numa proporção entre 20% e 50%, além de água a uma proporção entre 10% e 30%. As composições nas quais o dissolvente monoálcool é seleccionado de etanol, isopropanol e suas combinações e o co-dissolvente poliol é seleccionado de propilenoglicol, glicerina, sorbitol e suas combinações, são ainda mais preferidas. Além disso, a loção pode conter pequenas quantidades de outros excipientes, tais como estabilizantes (e. g., ácido ascórbico), conservantes (e. g., álcool benzílico ou parabenos de alquilo(C1-C4)), perfumes, etc. A loção pode ser aplicada directamente ou com um spray, em partes do corpo onde os seus excipientes não causaram irritação (não em membranas mucosas). A loção pode também ser incorporada num revestimento constituído por material flexível e absorvente, ideal para aplicação na 5 pele. Um meio de aplicação muito conveniente é simplesmente por unção das áreas afectadas da pele com a loção numa bola de algodão e, depois, deixando secar.
As combinações preferidas são aquelas nas quais a quantidade de propionato de 17-clobetasol está entre 0,05% e 0,4% em peso e a quantidade de derivado hidroxilo da progesterona com a fórmula (I) ou o seu éster farmaceuticamente aceitável está entre 0,1% e 1,5%. Ainda mais preferidas são as composições nas quais estas quantidades estão entre 0,1% e 0,2% e entre 0,3% e 1%, respectivamente. A composição que é tema da presente invenção pode ser utilizada para finalidades terapêuticas ou cosméticas, em várias doenças ou distúrbios cutâneos. No entanto, a composição é especialmente útil para o tratamento profiláctico ou curativo de doenças de pele inflamatórias ou alérgicas, tais como a psoríase, dermatite de contacto, dermatite atópica, dermatite seborreica, picadas de insectos, dermatoses inflamatórias, eczema, granuloma anular, líquen plano, lúpus eritematoso discóide, neurodermatite localizada, pruritus ani, xerose, otite externa alérgica, pênfigo, erupção ligeira polimórfica e queimaduras secundárias. Deste modo, outro aspecto da presente invenção é a utilização de uma combinação de propionato de 17-clobetasol com um derivado hidroxilo de progesterona com a fórmula (I), como definido previamente, ou com um dos seus ésteres farmaceuticamente aceitáveis, para a preparação de uma composição farmacêutica para administração tópica, para o tratamento de doenças inflamatórias ou alérgicas da pele, especialmente para o tratamento de psoríase, cujo tratamento é explicado no exemplo em anexo. Para o tratamento da psoríase, é adequado aplicar a loção da presente invenção simultaneamente 6 com um creme emoliente, utilizado tipicamente para patologias de pele.
Uma das vantagens da composição da presente invenção, relativamente aos tratamentos conhecidos com corticosteróides tópicos (e. g., só com propionato de 17-clobetasol) é que as reincidências são muito afastadas. Outra vantagem é que muitos dos efeitos secundários locais normalmente associados com a aplicação tópica de corticosteróides (alterações atrópicas, perda de colagénio, estrias, hipertricose, telangiectasia, distúrbios de pigmentação) são evitados. Aparentemente, o derivado hidroxilo da progesterona com a fórmula (I) e os seus ésteres têm um efeito regenerador na pele que compensa o desgaste provocado pelo tratamento com o corticosteróide. Além disso, comparado com os cremes ou pomadas de propionato de 17-clobetasol, a loção da presente invenção tem a vantagem de que a sua aplicação é mais agradável para o doente, na medida em que não mancha ou tinge, evapora-se rapidamente e não necessita de um revestimento oclusivo.
Ao longo da descrição e das reivindicações, a palavra "compreende" e as suas variantes não têm com intenção excluir outras caracteristicas técnicas, aditivos, componentes ou passos.
Os objectivos, vantagens e caracteristicas adicionais da invenção tornar-se-ão evidentes para os especialistas na técnica, após verificação da descrição ou podem ser aprendidas colocando em prática a invenção. Os seguintes exemplos e figuras são proporcionados como meio de ilustração e não têm como intenção limitar a presente invenção. 7 DESCRIÇÃO DETALHADA DE UMA FORMA DE REALIZAÇÃO PARTICULAR Com a seguinte composição em peso: - Propionato de 17-clobetasol 0,15% - 11-a-Hidroxiprogesterona 0,75% - Glicerina 5% - Propilenoglicol 35% - Água destilada 20% - Etanol 96% (para perfazer o volume) foi preparada uma loção através do seguinte processo: num primeiro recipiente em banho-maria, foram dissolvidos o propionato de 17-clobetasol, a 11-oí-hidroxiprogesterona, propilenoglicol e a maioria do etanol. Num segundo recipiente em banho-maria, foi dissolvida a glicerina em água. Os conteúdos do segundo recipiente foram adicionados, lentamente, ao primeiro e agitados. Finalmente, foi cheio com etanol até ao volume desejado. A aplicabilidade da loção anterior foi estudada num grupo de doze doentes Caucasianos (sete mulheres e cinco homens), de idades variando entre 31 e 45 anos. Todos os doentes tinham placas psoriáticas estáveis, mais ou mesmo graves, nos cotovelos, joelhos, nádegas ou gémeos. Todos os doentes estiveram em tratamento de manutenção para a doença e, em metade dos casos, este tratamento incluiu a aplicação de propionato de 17-clobetasol em alguma fase.
Após o reaparecimento das placas, cada doente aplicou a loção descrita anteriormente sobre as placas uma vez por dia, aplicando-a com pequenos toques com um algodão impregnado com a loção. 0 tratamento foi acompanhado pela aplicação de um creme hidratante que foi aplicado duas vezes por dia, uma vez após a aplicação da loção e depois, de novo, doze horas depois. Após três dias, foi observada uma melhoria em mais de metade dos doentes e depois de uma semana, as placas tinham praticamente desaparecido em dez dos doze casos; neste ponto, a aplicação da loção foi, depois, interrompida e o tratamento apenas com o creme hidratante foi continuado. Além disso, de acordo com os doentes, após o tratamento, a sua pele tinha um aspecto muito melhor relativamente ao que tinha com os tratamentos anteriores. Em nove dos doentes do estudo, não se verificou reincidência durante um ano após o tratamento com a loção, enquanto que a doença anteriormente reapareceu nesses doentes em menos de seis meses.
Lisboa, 19 de Fevereiro de 2009 9
Claims (13)
- REIVINDICAÇÕES 1. Composição farmacêutica para administração tópica que compreende uma quantidade terapeuticamente eficaz de propionato de 17-clobetasol, quantidades adequadas de excipientes aceitáveis para formulações farmacêuticas ou cosméticas para administração tópica e uma quantidade terapeuticamente eficaz de um derivado hidroxilo de progesterona com a fórmula (I), ou de um dos seus ésteres farmaceuticamente aceitáveis, em que, independentemente uns dos outros, R6 é seleccionado de hidrogénio ou metilo, Rll é seleccionado de hidrogénio ou hidroxilo; e R17 é seleccionado de hidrogénio ou hidroxilo, com a condição de que Rll e R17 não são simultaneamente hidrogénio.R6 (I)
- 2. Composição de acordo com a reivindicação 1, em que R6 é hidrogénio, Rll é hidroxilo e R17 é hidrogénio.
- 3. Composição de acordo com a reivindicação 2, em que o derivado hidroxilo da progesterona com a fórmula (I) é 11-cx-hidroxiprogesterona e o seu éster farmaceuticamente aceitável é o acetato. 1
- 4. Composição de acordo com a reivindicação 1, em que R6 é hidrogénio, Rll é hidrogénio e R17 é hidroxilo.
- 5. Composição de acordo com a reivindicação 4, em que o derivado hidroxilo da progesterona com a fórmula (I) é a 17-a-hidroxiprogesterona e o seu éster farmaceuticamente aceitável é o acetato ou hexanoato.
- 6. Composição de acordo com a reivindicação 1, em que R6 é metilo, Rll é hidrogénio e R17 é hidroxilo.
- 7. Composição de acordo com a reivindicação 6, em que o derivado hidroxilo da progesterona com a fórmula (I) é medroxiprogesterona e o seu éster farmaceuticamente aceitável é o acetato.
- 8. Composição de acordo com qualquer das reivindicações anteriores, em que a formulação tópica é uma loção que tem um ou mais monoálcoois farmaceuticamente aceitáveis como um dissolvente e um ou mais polióis farmaceuticamente aceitáveis como co-dissolventes, numa proporção entre 20% e 50%, além da água a uma proporção entre 10% e 30%.
- 9. Composição de acordo com a reivindicação 8, em que o dissolvente monoálcool é seleccionado de etanol, isopropanol e suas combinações e o co-dissolvente poliol é seleccionado de propilenoglicol, glicerina, sorbitol e suas combinações.
- 10. Composição de acordo com a reivindicação 9, em que a quantidade de propionato de 17-clobetasol está entre 0,05% e 0,4% em peso e a quantidade de derivado hidroxilo 2 de progesterona com a fórmula (I) ou seu éster farmaceuticamente aceitável está entre 0,1% e 1,5%.
- 11. Composição de acordo com a reivindicação 10, em que a quantidade de propionato de 17-clobetasol está entre 0,1% e 0,2% em peso e a quantidade de derivado hidroxilo de progesterona com a fórmula (I) ou seu éster farmaceuticamente aceitável, está entre 0,3% e 1%.
- 12. Utilização de uma combinação de propionato de 17-clobetasol com um derivado hidroxilo de progesterona com a fórmula (I), definida em qualquer uma das reivindicações 1 a 7 ou com qualquer um dos seus ésteres farmaceuticamente aceitáveis, para a preparação de uma composição farmacêutica para administração tópica para o tratamento de doenças inflamatórias ou alérgicas da pele.
- 13. Utilização de acordo com a reivindicação 12, em que a doença de pele é a psoríase. Lisboa, 19 de Fevereiro de 2009 3
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