NO332644B1 - Anvendelse av et hestemelkkonsentrat torket pa en hoydispers, biologisk inert matriks - Google Patents

Abstract

2004-11-25 1 7 SAMMENDRAG Oppfinnelsen angår anvendelsen av et hestemelk konsentrat tørket på en høydispers, biologisk inert matriks, for produksjon av et preparat for behandlingen av hud sykdommer, spesielt tørre hud sykdommer.

Description

Den foreliggende oppfinnelsen angår anvendelsen av et hestemelkkonsentrat tørket på en biologisk inert, høydispers matriks.

Neurodermitis (syn. atopisk dermitis; atopisk eksem; endogen eksem) er en kronisk eller kronisk-tilbakevendende hudsykdom. I den tidlige barndommen blir neurodermitis klinisk synlig ved kløing, rødhet, avskalling, væskeutsondring og skorpedannelse hovedsakelig på kinnene (melkeutslett), på ørene eller i forskjellige folde/rynke-områder. Visse milde former av neurodermitis er ofte ikke diagnostisert som neurodermitis og er følgelig ikke behandlet på tilstrekkelig måte. Omtrent fra det andre leveåret tilsvarer det kliniske bildet av neurodermitis det for voksne med fleksjonseksemer ( Eczema flexurarum) som den dominerende ved det trinnet. Senere ved skolealder og under puberteten fremkommer en tredje forløpsform som " Neurodermitis disseminata", hvor hele kroppen kan være utsatt for eksem (ansikt, kropp, ekstremiteter, bevegelige ledd).

Dens etiopatogenese er ansett som i stor grad uidentifisert med de følgende faktorene vurdert som potensielle årsaker og/eller akseleratorer av de kliniske karakteristikkene av sykdommen: genetisk predisposisjon (autosomal dominant arv), nevrovegetative regulerende forstyrrelse av de vasomotoriske funksjoner, psykiske faktorer (profesjonelle og/eller familierelaterte hindringer, overbelastning, problemer med partneren eller familien), eksogene faktorer (allergener, klima), intestinal candidose, immunologiske faktorer (straks-type IGE-formidlede hypersensitive reaksjoner, eller type I allergier) samt enzymatiske defekter (begrenset aktivitet av enzymet delta-6-desaturase).

På linje med den multifaktorielle genesen av neurodermitis er det terapeutiske tilbudet følgelig mangfoldig: symptomatisk (intern og ekstern) behandling med antihistaminer, (interne og eksterne) glukokortikoider, benzodiazepiner (den plagsomme kløen forekommer hovedsakelig i løpet av natten), olje- og fjærebad, klimatoterapier i fjell- og maritime klimaer, ureainneholdende substanser for ekstern påføring, (interne og eksterne) antimykotiske midler, UV-terapi samt linolensyreinneholdende vegetabilske oljer for intern bruk.

I hele Europa er det nevnt at seks til åtte millioner pasienter lider av neurodermitis, og ca. 300.000 nye sykdommer blir rapportert hvert år. Mens bare 0,7 % av den berørte populasjonen er voksne, er andelen av barn i Europa som lider av atopiske sykdommer mellom 10 og 15 % slik at neurodermitis utgjør hovedsakelig et pediatrisk problem.

På de fysiologiske og biokjemiske nivåene blir den begrensede aktiviteten av enzymet delta-6-desaturase diskutert som den mulige årsaken til problemet. Dette enzymet katalyserer transformasjonen av den essensielle omega-6 fettsyren "linolsyre" (Cl 8:2) til gamma-linolensyre (Cl8:3), som igjen forlenger til dihomo-gamma-linolensyre (C20:3) i et påfølgende trinn, som utgjør det fysiologiske startproduktet for serie-én-prostaglandiner (PGEi). Serie-én-prostaglandiner utviser betennelseshemmende og blodkarutvidende aktiviteter og er redusert i atopiske pasienter sammenlignet med friske mennesker. Siden atopiske pasienter utviser økte konsentrasjoner av linolsyre på den ene siden og gamma-linolensyrenivåer redusert med mer enn halvparten i plasma på den andre siden, er "delta-6-desaturase-hypotesen" ansett å være overveiende sikret. De katalytiske funksjonene samt aktiviteten av delta-6-desaturase er avhengig av jern (hemin- og ikke-hemin-bundet), niacin (NADH eller NADPH) samt riboflavin (FADH2). Fra den oven-nevnte dihomo-gamma-linolensyren ikke bare dannes PGE men også arachidonsyre (C20:4), som igjen er den biokjemiske forløperen av prostasykliner, tromboksaner og leukotriener. Omfanget hvorved de patologiske hendelsene av neurodermitis er påvirket av immunomodulatorer forskes det fortsatt på.

Ifølge andre studier er neurodermitis antatt å være basert på en patofysiologisk modningsforstyrrelse av T-lymfocyttene inneholdt i thymus og/eller epidermis.

Denne modningsforstyrrelsen fører til ukontrollert kutan-T-celleinfiltrasjon. I ethvert tilfelle er man sikker på at de essensielle fettsyrene (omega-3-fettsyren "alfa-linolensyre" samt omega-6-fettsyren "linolsyre") og eikosanoidene dannet derved stort sett påvirker integriteten av epidermisen og effektiviteten av immunsystemet på samme måte. Ved å gjøre dette er de immunregulerende effektene, særlig de av de essensielle omega-6-fettsyrene, formidlet og modulert ved serie-én-prostaglandiner (PGEi).

En annen ytterligere komplikasjon involvert i neurodermitis er forekomsten av bakterielle eller virale sekundære infeksjoner provosert ved konstant kløing på de berørte kløende hudstedene.

Psoriasis (psora) er én av de hudsykdommene for voksne mennesker som oftest forekommer. 1-2 % av alle europeere er berørt av denne periodevis forekommende hudsykdommen, som ikke er smittsom. Det er sannsynlig at den forårsakes av en immunpatogenetisk hendelse som forekommer i huden og som fører til en betennelse og massiv hyperproliferasjon av keratinocytter, og derved en superrask dannelse av epidermisen. Formodentlig skyldes dette genetiske faktorer.

Betennelsesprosesser, lesjoner og psykosomatiske forstyrrelser akselererer utbruddet av sykdommen. Terapien av psoriasis er bestemt av to vesentlige faktorer. For det første er det en kronisk-tilbakevendende sykdom som kan nødvendiggjøre behandling over et svært langt tidsrom, og for det andre spiller individuelle faktorer som internt ledsagende egenskaper samt kliniske former av psoriasis og for-behandling inn. Terapeutiske former omfatter lokal terapi og/eller systemisk terapi samt fototerapi, som kan bli kombinert med andre terapier. Det skjer derfor en lindring, men ingen helbreding av sykdommen.

Dens fenotypiske ekspressivitet og forløp er variabel. Lette forløpsformer viser enkeltfokus på predileksjonssteder, som kan vedvare over flere år eller alternere med forskjellige lange perioder av fullstendig sykdomsfrihet. Alvorlige former er kjennetegnet ved omfattende psoriatiske efflorescenser, hvor den spontane regresjonen av lesjoner er sjelden. Den mest alvorlige ekspressiviteten omfatter erytrodermi samt generalisert postuløs psoriasis. Begge former viser generelle symptomer. Uttrykt i det kliniske bildet er Psoriasis vulgaris den mest vanlige formen av psoriasis, som forekommer i 90 % av tilfellene. Den typiske morfologien er kjennetegnet ved skarpt begrensede erytematøse papeler og plakk som omfatter grovlamellær, sølvskinnende eksfoliasjon. Predileksjonsstedene er ekstensjons-setene på albuene og knærne, både periumbilikal og sakral, men forlengede fokuser er også ofte funnet på hodebunnen. Psoriasis guttata (eruptiv, småflekket psoriasis) utvikles hovedsakelig i yngre pasienter etter streptokokkinfeksjoner i de øvre luftveiene, som en primær manifestasjon. Den generaliserte Psoriasispustulosa (av Zumbusch) er den mest alvorlige formen av psoriasis, hvor hele huden periodevis blir transformert til pustuløser med ledsagende færre angrep. Lokaliserte former omfatter Pustulosis palmoplantaris på håndflatene og sålene og den svært sjeldne Acrodermatitis continua suppurativa. 10-30 % av pasientene som lider av psoriasis blir også berørt av Psoriasis arlritis. I de fleste tilfeller går dette hånd i hånd med psoriatiske endringer av finger- og tåneglene og kan gå forut for hudendringer.

Diettiske rapporter har beskrevet den vellykkede påføringen av nativ hestemelk også i tilfelle av neurodermitis samt psoriasis blant andre. Ulik kumelk har hestemelk en sammensetning som er svært lik den til menneskemelk, som omfatter en høyere andel av potensielle, svært umettede fettsyrer samt fosfolipider, som er nødvendig for stoffskiftet i huden, skjønt det absolutte fettinnholdet av hestemelk er lavere enn det til kumelk. I tillegg inneholder også hestemelk høyere-enn-gjennomsnittelige andeler av naturlige anti-oksiderende næringsstoffer som E-vitaminer, vitamin C og vitamin B12.

I "Zur Verwendbarkeit von Stutenmilch, KumyP og Eselmilch als Diatetika und Heilmittel unter besonderer Beriicksichtigung der Bdiirfnisse des Såuglings und des Friihgeborenen" (Verlag Dr. Markus Hånsel-Hohenhausen (1996), sider 367-376), beskriver Alexander Biihlbåcker f.eks. anvendelsen av nativ hestemelk som et tilsetningsstoff i maten i behandlingen av neurodermitis. Fra disse saksbeskrivel-sene er det åpenbart at i den dietetiske behandlingen av neurodermitis med nativ hestemelk, er det nødvendig med en minimal behandlingstid på 10 måneder og hestemelk er ikke effektiv hvis den gis alene, dvs. uten ytterligere terapeutiske og dietetiske mål. Videre involverer nativ hestemelk et lagringsproblem, ved at den ikke er lagringsstabil ved romtemperatur. Nativ hestemelk er stabil bare i noen få dager ved romtemperatur, ca. 1 uke i den kjølte tilstanden, og maksimalt et halvt år i den dypfryste tilstanden.

SU 1740002 Al beskriver behandling av allergisk dermatitt hos barn ved administrering av et produkt omfattende fermenterte hoppemelk, såkalt kumis.

CN 1275374 A angår også et produkt som i tillegg til kumis omfatter ytterligere ingredienser som er fordelaktige for huden når de påføres topisk.

For å omgå problemet med lav lagringsstabilitet har tørkede hestemelkprodukter og særlig pulvere eller kapsler blitt produsert. Tørking i disse tilfellene påvirkes f.eks. av frysetørking, som imidlertid er uøkonomisk, sprøytetørking, som medfører destruksjonen av høykvalitetsproteiner, og fordampning som gir en amorf masse som tilbyr begrenset lagringsevne.

Derfor har det vært et behov for et preparat som er et alternativ til nativ hestemelk for behandlingen av (tørre) hudsykdommer og særlig neurodermitis og psoriasis, som skal være effektive uten noen ytterligere terapeutiske og dietetiske mål, hvor helbredelse eller forbedring skal påbegynne allerede etter en kort behandlings-periode og produktet som skal administreres skal være resistent overfor lagring over en forlenget tid selv ved romtemperatur. Videre er det viktig at et slikt stabilt produkt har en høy biologisk verdi.

Dette formål oppnås ved anvendelsen av et hestemelkkonsentrat tørket på en biologisk inert, høydispers matriks for produksjonen av et preparat for behandlingen av hudsykdommer og særlig tørre hudsykdommer.

Med "tørre hudsykdommer" forstås f.eks. tørr aldret hud, psoriasis, neurodermitis og lignende.

Det har blitt vist på en overraskende måte at et (stabilt) hestemelkkonsentrat tørket på en biologisk inert, høydispers matriks er perfekt egnet for behandlingen av hudsykdommer og, ulik nativ hestemelk, tilbyr en høy lagringsstabilitet selv ved romtemperatur.

Hestemelktørrkonsentratet oppnådd ved fremgangsmåten ifølge oppfinnelsen har en stabilitet på 24-36 måneder. Denne teknologiske prosedyren gjør det derfor mulig for hestemelk til å kombineres med andre funksjonelle næringsstoffer (i det spesifikke tilfellet med hud-effektive vitaminer, mineraler, sporelementer, flerumettede fettsyrer).

Som anført ovenfor er produksjonen av slike hestemelkkonsentrater allerede kjent, siden teknologiske fremgangsmåter har blitt utviklet til å forlenge stabiliteten av hestemelk ved romtemperatur fra noen få dager til minst to år uten å ødelegge

temperatur- og oksygen sensitive ingredienser i hestemelk i løpet av tørkeprosessen.

Inntil nå har f.eks. vakuumfordampningsmetoder allerede blitt beskrevet til å fjerne vannet inneholdt i melken ved en temperatur under 40°C og under eksklusjonen av oksygen, som således tørker og konsentrerer hestemelken. På grunn av dens innhold av lavmolekylære oligosakkarider, oligopeptider samt høykvalitetsoljer, er hestemelkkonsentratet tilstede som en viskøs, amorf masse som bare vanskelig kan bearbeides galenisk i denne formen. For å kompensere for denne teknologiske ulempen er det f.eks. i AT 393 961 angitt å supplementere hestemelk med inert, høydispers silisiumdioksid (silika) som en matriks før den utsettes for vakuum-destillasjon, slik at et krystallinsk, pulveraktig tørrkonsentrat vil oppnås etter vakuumdestillasj on.

Disse hestemelktørrkonsentratene basert på høydisperse matrikser har således blitt utviklet for å forenkle fremstillingsprosessen mens man bevarer høykvalitets-ingrediensene samt gjør det mulig for hestemelk å lagres over forlengede tidsrom uten noe kvalitetstap. Silisiumdioksidet øker i tillegg produktets risleevne. Dette tørrmelkkonsentratet er beskrevet til å anvendes som en immunstimulator. Anvendelsen av dette spesielle konsentratet for behandlingen av hudsykdommer har imidlertid så langt verken vært beskrevet eller gjort åpenbar.

Det har nå fremkommet for første gang på en overraskende måte at dette spesielle hestemelktørrkonsentratet er spesielt godt egnet for behandlingen av hudsykdommer. Sammenlignet med f.eks. frysetørket hestemelk tilbyr hestemelkkonsentratet ifølge oppfinnelsen fordeler i behandlingen av hudsykdommer, siden den biologiske verdien av nativ hestemelk fullstendig beholdes ved den forsiktige tørkingen som gjøres mulig på grunn av den ensartede fordelingen av hestemelken på den høydisperse matriksen.

Uttrykket "høydispers matriks" ifølge oppfinnelsen betegner en matriks som har et stort overflateareal på minst 50 m<2>/g. I denne sammenheng er det viktig at matriksen er biologisk inert slik at hestemelken ikke vil kjemisk endres og således miste noe av dens biologiske verdi. Ved tørking av hestemelken på en høydispers matriks sikres det at hestemelkdråpene vil akkumulere på matrikspartiklene på en finfordelt måte og således gi den optimale fine overflatefordelingen av melken som er nødvendig for forsiktig tørking. Melken er således fordelt på en måte så sterk som mulig på et volum så lite som mulig. Dette gjør det mulig for melken til å tørkes raskt under milde betingelser og gjort tilgjengelig i en høy konsentrasjon og en lagringsstabil form. Matriksen ikke bare fører til at melken blir finfordelt på en så stor overflate som mulig, men tilbyr også en viss beskyttelse mot andre substanser som angriper de sensitive ingrediensene i melken som f.eks. de umettede fettsyrene. Melken kan påføres på den høydisperse matriksen f.eks. ved sprøyting.

Ved tørking av hestemelken på denne måten er det passende å konsentrere og tørke dens temperatur- og oksygensensitive ingredienser, særlig dens fettsyrer, forsiktig uten noe tap slik at høykvalitetsingrediensene tørkes under påføring av milde temperaturer. Fra dette dannes et hestemelkkonsentrat som ikke bare tilbyr en maksimal biologisk verdi, men som også er lagringsstabil ved romtemperatur og overraskende bedre egnet for behandlingen av hudsykdommer enn konvensjonelle preparater. Sammenlignet f.eks. med en behandling med sprøytetørket hestemelk, medfører anvendelsen ifølge oppfinnelsen rask forbedring av sykdommen og helbreder også over et forlenget tidsrom.

Videre er det en annen fordel med konsentratet ifølge oppfinnelsen ved valget å kombinere dette verdifulle naturproduktet med biologisk aktive additiver etter behov, for derved å utvikle og distribuere biologisk aktive og salgbare produkter.

Ved å ta et biologisk høykvalitetskonsentrat kan svært store mengder av biologisk aktive ingredienser korresponderende med svært store mengder av nativ hestemelk tilføres hver dag. Som en konsekvens av dette blir behandlingen enklere og mer behagelig for pasienten.

Preparatet kan f.eks. gis i formen av et pulver, tablett eller kapsel og videre bearbeides direkte før dens bruk, f.eks. med vann for å danne en krem eller melk. Preparatet er fremfor alt ment for oralt inntak. Selvfølgelig kan hestemelkkonsentratet i formen av en krem eller lotion også påføres huden som skal behandles.

Den gjennomsnittelige partikkelstørrelsen av matriksen er f.eks. ca. maksimalt 900 nm, fortrinnsvis ca. maksimalt 500 nm, og spesielt foretrukket maksimalt 250 nm, maksimalt 100 nm, maksimalt 50 nm, maksimalt 25 nm og mest foretrukket maksimalt 15 nm.

Fortrinnsvis har matriksen et gjennomsnittelig overflateareal på minst 100 m lg, og særlig foretrukket minst 150 m<2>/g, og et enda mer foretrukket minst 200 m<2>/g, og mest foretrukket minst 400 m<2>/g.

Hestemelken kan f.eks. påføres på matriksen via spyledyser, og denne blandingen kan deretter forsiktig tørkes i et blandekar, f.eks. en blandeskrue, f.eks. ved påføring av vakuumtørking. Dampen som dannes ved vakuumtørking kan f.eks. bli kondensert i en kondensator og føres til et vannreservoar.

Tørkekaret er fortrinnsvis anordnet på en roterende eller horisontal måte og kan være av en hvilken som helst dimensjon slik som f.eks. ca. 500-1000 1. Enheten er fortrinnsvis kontrollert uttrykt ved temperatur og trykk. Videre er det fordelaktig hvis ytterligere parametere slik som blandetiden, injeksjonstiden, injeksjonstrykket, hellevinkelen, vibratorene, skjærhodeaktiveringen, osv., er programmerbare og regulerbare. Dette bidrar til å optimalisere fremgangsmåten, hvor de optimale verdiene er lett å justere for fagfolk.

I en spesielt foretrukket måte anvendes preparatet for behandlingen av neurodermitis eller psoriasis. Disse hudsykdommene hører til såkalte "tørre hudsykdommer". Det er blitt vist at hestemelkkonsentratet tørket på en biologisk inert, høydispers matriks er spesielt egnet til behandlingen av neurodermitis og psoriasis. Som allerede nevnt ovenfor er det kjent fra teknikkens stand å anvende nativ hestemelk for behandlingen av neurodermitis og psoriasis. Det har likevel vist seg at det forsiktige tørkede hestemelkkonsentratet ifølge den foreliggende oppfinnelsen er spesielt egnet fordi den raskere induserer helbredelse eller forbedring av sykdommen enn f.eks. sprøytetørket hestemelk, samt at den ikke krever ytterligere terapeutiske eller dietetiske mål som ved behandlinger med hestemelk tørket på en hvilken som helst annen måte. Ulik nativ hestemelk er det forsiktig tørkede konsentratet stabil og omfatter biologiske høykvalitetsingredienser i en høykonsentrert form.

En spesielt fordelaktig bruk gis ved at matriksen består av høydispers silisiumdioksid. Denne matriksen er biologisk inert og høydispers i en tilstrekkelig grad slik at den er perfekt egnet for den forsiktige tørkingen av hestemelk. Dessuten er silisiumdioksid nyttig for produksjonen av et preparat som skal tas oralt, fordi silisiumdioksid er fullstendig sikker sett fra et medisinsk synspunkt.

Matriksen er f.eks. laget av Aerosi• l db , en høydispers silika med innhold av S1•O2, på mer enn 99,8 %. Denne matriksen består av amorfe sfæriske partikler med diametre på ca. 10-20 nm. Et volum på ca. 15 ml har 1 g Aerosil ( Sb et overflateareal på 100-400 m<2>. Denne matriksen er spesielt egnet for anvendelsen ifølge oppfinnelsen.

En spesiell fordelaktig anvendelse er dessuten kjennetegnet ved at hestemelkkonsentratet ble tørket ved en temperatur på 10-50°C og særlig 35-40°C. Dette temperaturområdet sikrer en fullstendig forsiktig tørking for å konservere den biologiske verdien av hestemelken. Ved disse temperaturene vil alt av de viktige samt sensitive ingrediensene konserveres. I dette henseende kan blandekaret inneholdende den høydisperse matriksen og hestemelken oppvarmes til en konstant temperatur, f.eks. ved styringskontroll.

Det er videre fordelaktig hvis hestemelkkonsentratet ble tørket ved et trykk på 1-50 mbar og særlig 10-30 mbar. Innenfor dette trykkområdet vil de biologisk relevante ingrediensene og særlig de umettede fettsyrene konserveres uskadet. Videre sikrer dette trykkområdet forsiktig tørking uten temperaturbeskadigelse.

I en foretrukket måte omfatter preparatet i tillegg essensielle fettsyrer og særlig vegetabilske essensielle fettsyrer. Særlig omfatter disse linolensyre, stearidonsyre, eicosadienolsyre, linolsyre, palmitoleinsyre, vaccensyre, eicosensyre, erucasyre, nervonsyre, oljesyre. Kombinasjonen av et tørket hestemelkkonsentrat med vegetabilske essensielle fettsyrer har vist seg å være av spesiell fordel for behandlingen av hudsykdommer, fordi alle substansene som er nødvendig for helbredelsen av en slik sykdom dermed vil kunne administreres. De vegetabilske essensielle fettsyrene supplementerer hestemelkkonsentratet på optimal måte.

Det er videre fordelaktig hvis preparatet i tillegg inneholder minst én substans valgt fra gruppen bestående av hydrogenkarbonat, kalium, karbonat, citrat, kalsium, magnesium, vitamin C, vitamin E, niacin, sink, jern, beta-karoten, pantotensyre, mangan, vitamin B6, vitamin B2, vitamin Bl, kobber, natrium, biotin, folinsyre, molybden, selen, xantan, fruktose, sitronsyre og vitamin B12 eller en kombinasjon av minst to av disse substansene.

Hvis minst én substans eller en kombinasjon av minst to substanser av denne gruppen tilsettes til hestemelkkonsentratet, er en ekstremt effektiv kombinasjon således gjort tilgjengelig, siden hestemelkkonsentratet supplementeres på den optimale måten. Således tilveiebringes et preparat som er utmerket egnet for behandlingen av hudsykdommer og særlig neurodermitis og psoriasis.

Den foreliggende oppfinnelsen vil nå forklares nærmere detaljert ved bruk av de følgende eksemplene, som imidlertid ikke skal anses begrensende.

Eksempler

Behandling av psoriasis- og neurodermitispasienter med et hestemelkkonsentrat

Pasienter som lider av psoriasis og neurodermitis ble behandlet med et hestemelkkonsentrat "neurodermitis-cocktail"), hvor dette konsentratet omfatter ingrediensene angitt i tabell 1. Dette konsentratet ble forsiktig fremstilt ved påføring av nativ hestemelk på en høydispers silisiumdioksidmatriks i en finfordelt måte og ved forsiktig tørking av den samme i et blandekar ved ca. 32°C og 10 mbar. 150 kg hestemelk ble pasteurisert og deretter supplementert med 625 g av høydispers silisiumdioksid (som den inerte bærermatriksen) samt 0,75 g sitronsyre og 7,50 g D,L-alfa-tokoferol (som stabilisatorer). Denne blandingen ble konsentrert til tørrhet i en lukket fordampningsenhet ved ca. 32°C og et vakuum på 10 mbar under konstant røring i et tidsrom på 24 timer. Etter tørking ble hestemelktørrkonsentratet blandet til pulver med oljene, mineralene, vitaminene og sporelementene angitt i tabell 1 samt med høydispers silisiumdioksid som et hjelpemiddel.

Anbefalt diett: én gang om dagen, fortrinnsvis om natten før man går til sengs; rør én porsjon i vann eller melk ved hjelp av en ryster eller rørestav og drikk i slurker.

Barn fra alder 1 til under 4: rør 1 strøken spiseskje (ca. 6,67 g) pulver i 1/8 1 (125 ml) vann eller melk.

Barn fra alder 4 til under 13: rør 2 strøkne spiseskjeer (ca. 13,3 g) pulver i V* 1 (250 ml) vann eller melk.

Barn fra alder 13, ungdom og voksne: rør 3 strøkne spiseskjeer (ca. 20 g) pulver i lA 1 (250 ml) vann eller melk.

Undersøkelsesparametere:

Neurodermitis

Hovedmålparametere: SCORAD (Severity Scoring of Atopic Dermatitis). SCORAD-indeksen (Severity Scoring of Atopic Dermatitis) ble anvendt for kvalitativt og kvantitativt å bestemme voldsomhetsgraden av den atopiske eksemen. Den tillater den standardiserte vurderingen av intensitetsgraden av seks typiske morfologiske endringer (0-3, maks. 18), andelen av det berørte hudområdet (%) og den subjektive bedømmelsen av kløing og søvntap ved anvendelse av en visuell analog skala (0-10, maks. 20). Analyser av enkelte samt spesifikke grupper av parametere eller totalpoengsummen (maksimalt: 103 poeng) er gjennomførbart.

SCORAD er basert på informasjon som angår utstrekningen (A), intensiteten (B) og symptomene (C) slik som kløe og søvnløshet. Som det lett fremkommer fra SCORAD-formelen A/5 pluss 7B/2 pluss C, er intensitet gitt den sterkeste vektingen. Fem forskjellige hovedgrader (erytem, ødem/papel-formasjon, væskeutsondring/skorpedannelse, hudavskraping og lichenifisering) er representert for hver voldsomhetsgrad. Pasientene må selv registrere symptomene på en visuell analog skala.

Sekundære parametere: forenlighet og akseptans av testsubstansen.

SCORAD-beregninger ble utført ved hjelp av SCORAD-kalkulatoren i henhold til University i Nantes (" http:// scorad. sante. univ- nantes. fr/ Compute. htmiy

Psoriasis:

Hovedmålparametere: utbredelsesgraden og intensiteten av typiske morfologiske endringer av den berørte hudoverflaten ble vurdert. Som målinstrument ble Psoriasis Area and Severity Index (PASI) anvendt. Denne indeksen tar hensyn til overflatearealet av den berørte huden samt graden av betennelse og overdreven celledeling. Undersøkeren fastslår rødhet, fortykning og avskalling for hvert et sted på hodet, kroppen, armen og beinet ved anvendelse av en skala på 0-4. Tallene multipliseres med de av den estimerte påvirkningen. Fra dette dannes en PASI på mellom 0 og 96 for prosentandelen av hvert enkelt område ifølge konverterings-formen.

Sekundære parametere: forenlighet og akseptans av testsubstansen.

Eksempel 1:

Deltager nr. 01

Initialer: JT

Fødselsdato: 14.09.1991

Kjønn: mandig

Diagnose: neurodermitis siden fødsel

Dosering: neurodermitis-cocktail: 2 spiseskjeer pr. dag (= 13,3 g) Tabell 2: SCORAD - pasient nr. 01

Omfang, intensitet, personlige symptomer og totalpoengsum viste klare forbedringer i terapiforløpet. Ledsagende mål omfattet pasientens påføring av smørende salver under supplementeringsperioden.

Under forløpet av studien rapporterte pasienten ikke noen bieffekter av preparatet. Uttrykt ved smak ble preparatet av pasienten ansett å være "bra".

Eksempel 2:

Deltager nr. 02

Initialer: RA

Fødselsdato: 18.04.1998

Kjønn: kvinnelig

Diagnose: neurodermitis siden fødsel

Dosering: neurodermitis-cocktail: 1 spiseskje pr. dag (= 6,67 g)

Omfang, intensitet, personlige symptomer og totalpoengsum viste klare forbedringer i terapiforløpet. Ledsagende mål omfattet pasientens påføring av smørende salver og oljebad i løpet av supplementeringsperioden.

Under studieforløpet rapporterte ikke pasienten om noen bieffekter av preparatet. Uttrykt ved smak ble preparatet av pasienten ansett å være "svært god".

Eksempel 3:

Deltager nr. 04

Initialer: ZM

Fødselsdato: 17.02.1968

Kjønn: kvinnelig

Diagnose: neurodermitis siden fødsel

Dosering: neurodermitis-cocktail: 3 spiseskjeer pr. dag (= 20 g)

Omfang, intensitet, personlige symptomer og totalpoengsum viste klare forbedringer i terapiforløpet. Ledsagende mål omfattet pasientens påføring av smørende salver og oljebad i løpet av supplementeringsperioden.

I studieforløpet rapporterte ikke pasienten om noen bieffekter av preparatet. Uttrykt ved smak ble preparatet av pasienten ansett å være "svært god".

De tre rapporterte neurodermitistilfellene viste innledningsvis middels heftige former (SCORAD 30-35) av atopisk dermitis. Resultatene av neurodermitis-cocktail-terapien i alle deltagerne i studiene viste klare og vedvarende forbedringer i hudresultatene som ikke endret seg til slutten av studien (SCORAD 7 - lett form av neurodermitis - etter 12 ukers supplementering).

Psoriasis

PASI (Psoriasis Area Severity Index) ble anvendt for kvalitativt og kvantitativt å fastslå alvorlighetsgraden av psoriasis.

PASI for enkelte hudsegmenter

( http:// members. aol. com/ psorsite/ docs/ pasi- htmQ:

Hudsegment bein:

- (kløingbem + rødhetbem<+>avskallingbem<+>hudtykkelsebem) x utbredelsebcmx 0,4=tOtalbe,n

Hudsegment kropp:

Hudsegment armer:

Hudsegment hode:

Eksempel 4:

Deltager nr. 01

Initialer: SG

Fødselsdato: 12.03.1943

Kjønn: kvinnelig

Diagnose: psoriasis i 5 år

Dosering: neurodermitis-cocktail: 3 spiseskjeer pr. dag (= 20 g)

Klare forbedringer i PASI kunne oppnås for de enkelte hudsegmentene samt PASI total. Ledsagende mål omfattet pasientens påføring av topiske kortikostereoider, keratolytika samt kremer og salver frie for aktive substanser i løpet av den totale supplementeringsperioden.

I studieforløpet rapporterte ikke pasienten om noen bieffekter av preparatet. Uttrykt ved smak ble preparatet av pasienten ansett å være "god".

Eksempel 5:

Deltager nr. 02

Initialer: WA

Fødselsdato: 03.05.1959

Kjønn: kvinnelig

Diagnose: psoriasis i 3 år

Dosering: neurodermitis-cocktail: 3 spiseskjeer pr. dag (= 20 g)

En forbedring i PASI kunne oppnås for de enkelte hudsegmentene samt PASI total. Ledsagende mål omfatter pasientens påføring av kremer og salver frie for aktive substanser fra den planlagte visitten til den første visitten etter 4 uker.

I studieforløpet rapporterte ikke pasienten om noen bieffekter av preparatet. Uttrykt ved smak ble preparatet av pasienten ansett å være "svært god".

Eksempel 6:

Deltager nr. 04

Initialer: GA

Fødselsdato: 24.06.1946

Kjønn: kvinnelig

Diagnose: psoriasis i 3 år

Dosering: neurodermitis-cocktail: 3 spiseskjeer pr. dag (= 20 g)

En forbedring i PASI kunne oppnås. I kroppssegmentet kunne remisjon oppnås ved administreringen av neurodermitis-cocktailen. Ledsagende mål omfatter pasientens påføring av topiske kortikostereoider i løpet av den totale supplementeringsperioden.

I studieforløpet rapporterte ikke pasienten om noen bieffekter av preparatet. Uttrykt ved smak ble preparatet av pasienten ansett å være "middels".

De tre rapporterte psoriasistilfellene hadde innledningsvis PASI'er på henholdsvis 8,8, 3,6 og 2,0. En klar og varig forbedring i hudfunnene som ikke endret seg til slutten av studien (PASI henholdsvis 1,4, 0,6 og 0,4) kunne påvises i løpet av neurodermitis-cocktailterapien.

De overraskende gode resultatene av observasjonsstudien har bekreftet den ernæringsmedisinske terapimetoden ved anvendelse av mild-temperatur-konsentrert hestemelk som en basis for hudsykdomterapier. Til tross for det lave antallet tilfeller kan suksessraten på 100 % bli beskrevet som over gjennomsnitt sammenlignet med konvensjonelle terapimetoder. Skjønt det absolutte innholdet av gamma-linolensyre var lav i næringsblandingen som ble anvendt, kunne stoffskiftet av alimentære forløpere slik som f.eks. omega-6-fettsyren "linolsyre" bli stimulert, formodentlig ved aktiveringen av enzymet delta-6-desaturase.

Claims (8)

1. Anvendelse av hestemelkkonsentrat tørket på en biologisk inert, høydispers matriks for produksjonen av et preparat for oralt inntak, for behandling av hudsykdommer, og særlig tørre hudsykdommer.

2. Anvendelse ifølge krav 1, hvor preparatet er anvendt for behandling av neurodermitis.

3. Anvendelse ifølge krav 1, hvor preparatet er anvendt for behandling av psoriasis.

4. Anvendelse ifølge hvilke som helst av kravene 1-3, hvor matriksen er en høydispers silisiumdioksid.

5. Anvendelse ifølge hvilke som helst av kravene 1-4, hvor hestemelkkonsentratet ble tørket ved en temperatur på 10-50°C, særlig 35-40°C.

6. Anvendelse ifølge hvilke som helst av kravene 1-5, hvor hestemelkkonsentratet ble tørket ved et trykk på 1-50 mbar, særlig 10-30 mbar.

7. Anvendelse ifølge hvilke som helst av kravene 1-6, hvor preparatet i tillegg omfatter essensielle fettsyrer, særlig vegetabilske essensielle fettsyrer.

8. Anvendelse ifølge hvilke som helst av kravene 1-7, hvor preparatet i tillegg inneholder minst én substans valgt fra gruppen bestående av hydrogenkarbonat, kalium, karbonat, citrat, kalsium, magnesium, vitamin C, vitamin E, niacin, sink, jern, beta-karoten, pantotensyre, mangan, vitamin B6, vitamin B2, vitamin Bl, kobber, natrium, biotin, folinsyre, molybden, selen, xantan, fruktose, sitronsyre og vitamin B12 eller en kombinasjon av minst to av disse substansene.